解读《化妆品卫生规范》(版)070703[1]1课件

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1、化妆品是与人体直接接触的日用工业产品。化妆品是与人体直接接触的日用工业产品。化妆化妆品是由多种作用不同的原料，经配伍、生产加工品是由多种作用不同的原料，经配伍、生产加工而成的而成的混合物混合物。化妆品的生产、使用和发展，涉及到很多学科。化妆品的生产、使用和发展，涉及到很多学科。作为产品，既具有物理作用、生理作用，也具有作为产品，既具有物理作用、生理作用，也具有心理作用和文明作用。化妆品的特点决定了它心理作用和文明作用。化妆品的特点决定了它是是一门科学，也是一门艺术。一门科学，也是一门艺术。化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆可长期使用可长期使用化妆品

2、的安全性至关重要化妆品的安全性至关重要。在达。在达到美容、清洁、护肤的同时，到美容、清洁、护肤的同时，不能对机体产生不能对机体产生任何危害。任何危害。化妆品的使用目的化妆品的使用目的化妆、修饰，高消费的奢化妆、修饰，高消费的奢侈品侈品清洁、美化人的身体，增加魅力、修饰清洁、美化人的身体，增加魅力、修饰容貌；保持皮肤、毛发的健美，日常消费品。容貌；保持皮肤、毛发的健美，日常消费品。 世界各国大多制定了化妆品的法规，法规和管世界各国大多制定了化妆品的法规，法规和管理模式的不同，决定了化妆品的定义和范畴内理模式的不同，决定了化妆品的定义和范畴内涵的不完全一致。涵的不完全一致。我国化妆品的相关法律法规

3、我国化妆品的相关法律法规化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例（1990、1）化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则（1991、3）化妆品卫生规范化妆品卫生规范（2019年版）年版）化妆品生产企业卫生规范（化妆品生产企业卫生规范（2019年版）年版）健康相关产品命名规定（健康相关产品命名规定（2019、4）消费品使用说明消费品使用说明化妆品通用标签化妆品通用标签（GB5296.3-2019）（新标准正在修订）（新标准正在修订）化妆品皮肤病诊断标准及处理原则（化妆品皮肤病诊断标准及处理原则（2019、12）（新版正在修订）（新版正在修订）健康相关产品卫生行政许可程序（健康相关产品卫生

4、行政许可程序（2019、6）化妆品标签标识管理规范化妆品标签标识管理规范( (将颁布将颁布) )一系列政策性文件一系列政策性文件健康相关产品卫生行政许可程序主要配套健康相关产品卫生行政许可程序主要配套相关文件：相关文件：卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定（2019、6）健康相关产品生产企业卫生条件审核规范健康相关产品生产企业卫生条件审核规范（2019、6）化妆品卫生行政许可检验规定化妆品卫生行政许可检验规定（2019年版）年版）化妆品卫生监督条例是国家最高行政机关国化妆品卫生监督条例是国家最高行政机关国务院发布的行政法规，是国家条例。它是一种强务院发布的行

5、政法规，是国家条例。它是一种强制性的法律规范。制性的法律规范。化妆品卫生监督条例表明，化妆品卫生监督条例表明，国家实行化妆品国家实行化妆品卫生监督制度卫生监督制度，也就是说，也就是说，化妆品实行卫生许可化妆品实行卫生许可制制。化妆品卫生规范是化妆品卫生规范是技术标准技术标准，是化妆品卫，是化妆品卫生监督条例的生监督条例的技术支柱技术支柱。化妆品卫生规范是对化妆品产品以及化妆品化妆品卫生规范是对化妆品产品以及化妆品原料的卫生质量技术指标的原料的卫生质量技术指标的技术法规技术法规。从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条

6、例在中华人民共和国境内销售的化妆品的原料及其在中华人民共和国境内销售的化妆品的原料及其终产品必须符合化妆品卫生规范规定终产品必须符合化妆品卫生规范规定化妆品生产企业卫生许可证化妆品生产企业卫生许可证（年份）卫妆准字（年份）卫妆准字-XK-号号美容院采用的化妆品必须是经批准生产、销售美容院采用的化妆品必须是经批准生产、销售的产品，未经审批自行配制是违法的。的产品，未经审批自行配制是违法的。国产特殊用途化妆品卫生许可批件国产特殊用途化妆品卫生许可批件卫妆特字（年份）第卫妆特字（年份）第号号进口化妆品卫生许可批件进口化妆品卫生许可批件卫妆特进字（年份）第卫妆特进字（年份）第号号卫妆备进字（年份）第卫

7、妆备进字（年份）第号号 化妆品卫生规范化妆品卫生规范（20192019年版）简介年版）简介 基本原则：基本原则：保障消费者对化妆品的使用安全保障消费者对化妆品的使用安全结合我国的国情，尽量与化妆品国际标准接轨，结合我国的国情，尽量与化妆品国际标准接轨，以保证先进性和可行性以保证先进性和可行性化妆品卫生规范主要内容化妆品卫生规范主要内容总则、总则、毒理学试验方法、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法人体安全性和功效评价检验方法化妆品卫生规范化妆品卫生规范2019年版与年版与2019年版年版的主要变化的主要变化总则总则条文

8、作了调整，用词简练清晰，一目了然条文作了调整，用词简练清晰，一目了然规范性引用文件、化妆品定义作了调整规范性引用文件、化妆品定义作了调整把原把原“化妆品的一般要求、对产品的要求、对化妆品的一般要求、对产品的要求、对原料的要求原料的要求”调整为调整为“化妆品卫生要求化妆品卫生要求”，包，包括一般要求、原料要求、终产品要求括一般要求、原料要求、终产品要求原料部分增加了染发剂原料部分增加了染发剂化妆品卫生规范化妆品卫生规范2019年版与年版与2019年版年版的主要变化的主要变化总则总则原料名称多采用了原料名称多采用了INCIINCI名，中文名称也按名，中文名称也按INCIINCI命名原则采用了命名原

9、则采用了INCIINCI译名，包括检验方法涉及译名，包括检验方法涉及的原料名称。的原料名称。20192019年版仍保留了原料英文化学名称。年版仍保留了原料英文化学名称。INCIINCI名名以国际化妆品原料命名法命名的化妆以国际化妆品原料命名法命名的化妆品原料名称。植物原料的品原料名称。植物原料的INCIINCI名称就是植物的名称就是植物的拉丁学名。拉丁学名。INCIINCI名现在已被国际广泛认同和采名现在已被国际广泛认同和采用用。化妆品卫生规范化妆品卫生规范2019年版与年版与2019年版年版的主要变化的主要变化总则总则常见污染物指标常见污染物指标“铅铅”删去备注删去备注“含醋酸铅的含醋酸铅的

10、染发剂除外染发剂除外” 醋酸铅为新增禁用物质醋酸铅为新增禁用物质微生物学致病菌微生物学致病菌“绿脓杆菌绿脓杆菌”改为改为“铜绿假单铜绿假单胞菌（名称更准确）胞菌（名称更准确） 化妆品卫生规范化妆品卫生规范2019年版与年版与2019年版年版的主要变化的主要变化检验方法检验方法进行一些合理的非原则性修改及勘误进行一些合理的非原则性修改及勘误增加的内容和检验方法增加的内容和检验方法化妆品产品的取样化妆品产品的取样pHpH值的测定方法的直接法（值的测定方法的直接法（20192019年版只有稀释年版只有稀释法）法） 去屑剂液相色谱法去屑剂液相色谱法抗生素、甲硝唑液相色谱法抗生素、甲硝唑液相色谱法 等等

11、等等化妆品卫生规范化妆品卫生规范总则总则 范围范围仅作了文字的调整仅作了文字的调整本规范规定了对化妆品原料及其终产品的卫生本规范规定了对化妆品原料及其终产品的卫生要求。要求。本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。妆品。20192019年版：本规范规定了对化妆品原料以及化年版：本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求妆品最终产品的卫生要求国外委托加工出口的产品应符合出口国的法规国外委托加工出口的产品应符合出口国的法规; ;国内产品出口既要符合国内法规，也要符合国内产品出口既要符合国内法规，也要符合出口国的法规。出口国的法规。 规范性引用

12、文件规范性引用文件欧盟化妆品规程，欧盟化妆品规程，7676768768EECEEC及其及其 2019 2019年年1111月月2121日以前修订内容日以前修订内容(The Cosmetics Directive of (The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76the Council European Communities, 76768768EEC, and amendments until 21 November 2019)EEC, and amendments until 21 November 2019

13、)。引用了欧盟化妆品规程，引用了欧盟化妆品规程，7676768768EECEEC及其及其 20192019年年1111月月2121日以前修订内容，之后修订内容将不被日以前修订内容，之后修订内容将不被自动纳入本规范，必要时需另作规定。自动纳入本规范，必要时需另作规定。明确规定了明确规定了化妆品卫生规范化妆品卫生规范所包括的内容。所包括的内容。定义定义化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法,散散布于人体表面任何部位布于人体表面任何部位( ( 皮肤、毛发、指甲、皮肤、毛发、指甲、口唇等口唇等) ),以达到清洁、消除不良气味、护肤、以达到清洁、消除不良气味、护肤、

14、美容和修饰目的的日用化学工业产品。美容和修饰目的的日用化学工业产品。与与化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例保持一致；保持一致；“口腔粘膜口腔粘膜”主要指牙膏，因牙膏至今未被包括主要指牙膏，因牙膏至今未被包括在化妆品管辖范围，将在化妆品管辖范围，将“口腔粘膜口腔粘膜”部分部分删去。 化妆品的定义决定了化妆品的范畴化妆品的定义决定了化妆品的范畴化妆品应具备的条件化妆品应具备的条件施用方式施用方式是以涂擦，喷洒或其它类似的方法。以口是以涂擦，喷洒或其它类似的方法。以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品。服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品。施用部位施用部位是人体表面任何部位（皮肤、毛

15、发、指甲、是人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等，但不包括人体内部。口唇等，但不包括人体内部。施用目的施用目的是为达到清洁、护肤、美容修饰和消除不是为达到清洁、护肤、美容修饰和消除不良气味。良气味。特殊用途化妆品特殊用途化妆品特殊用途化妆品是指育发、染发、烫发、脱特殊用途化妆品是指育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒类化妆毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒类化妆品品染发化妆品染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品烫发化妆品烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品对稳定的化妆品脱毛化妆品脱毛化妆品：具

16、有减少、消除体毛作用的化妆：具有减少、消除体毛作用的化妆品品防晒化妆品防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品晒引起皮肤损伤功能的化妆品除臭化妆品除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品：用于消除腋臭的化妆品祛斑化妆品祛斑化妆品：用于：用于减轻减轻皮肤表皮色素沉着的化皮肤表皮色素沉着的化妆品妆品育发化妆品育发化妆品：有助于有助于毛发生长、减少脱发和断毛发生长、减少脱发和断发的化妆品发的化妆品美乳化妆品美乳化妆品：有助于有助于乳房健美的化妆品乳房健美的化妆品健美化妆品健美化妆品：有助于有助于使体形健美的化妆品使体形健美的化妆品 化妆品是美化、维护和

17、护理人的皮肤、毛发、化妆品是美化、维护和护理人的皮肤、毛发、指甲、口唇为主要目的产品，一般说来，应适指甲、口唇为主要目的产品，一般说来，应适应长期使用，因此决不允许副作用存在。包括应长期使用，因此决不允许副作用存在。包括特殊用途化妆品。特殊用途化妆品。特殊用途化妆品的定义已明确表明不是疗效化特殊用途化妆品的定义已明确表明不是疗效化妆品，没有疗效，也没有治疗作用。妆品，没有疗效，也没有治疗作用。特殊用途化妆品作为化妆品来监管的原因特殊用途化妆品作为化妆品来监管的原因由于其添加了某些特殊原料，使卫生安全风险比由于其添加了某些特殊原料，使卫生安全风险比普通化妆品大。普通化妆品大。已形成消费市场，有较

18、大的消费前景。纳入化妆已形成消费市场，有较大的消费前景。纳入化妆品管理有利于这类产品的有序发展，有利于减少品管理有利于这类产品的有序发展，有利于减少卫生安全风险，符合我国国情卫生安全风险，符合我国国情。卫生部对特殊用途化妆品只进行卫生安全性评价，卫生部对特殊用途化妆品只进行卫生安全性评价，不作功效评价。不作功效评价。化妆品卫生要求化妆品卫生要求一般要求一般要求原料要求原料要求终产品要求终产品要求一般要求一般要求新增加内容，更强调了安全性新增加内容，更强调了安全性在正常以及合理的、可预见的使用条件下在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不能对人体健康产生危害。化妆品不能对人体健康产生危害。

19、原料要求原料要求包括：在化妆品组分中禁止使用的物质、包括：在化妆品组分中禁止使用的物质、限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。色剂、暂时允许使用的染发剂。4.2.1 4.2.1 禁止使用表禁止使用表2(1)2(1)中所列物质为化妆中所列物质为化妆品组分。品组分。4.2.2 4.2.2 禁止使用表禁止使用表2(2)2(2)中所列物质为化妆中所列物质为化妆品组分。品组分。4.2.3 4.2.3 凡以表凡以表3 3中所列物质为化妆品组分中所列物质为化妆品组分的的, , 必须符合表中所作规定必须符合表中所作规定, , 包括使用范包括

20、使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事以及标签上必须标印的使用条件和注意事项项。4.2.4 4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表化妆品中所用防腐剂必须是表4 4中中所列物质所列物质, , 并必须符合表中的规定并必须符合表中的规定, , 包括包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。项。4.2.5 4.2.5 化妆品中所用防晒剂必须是表化妆品中所用防晒剂必须是表5 5中中所列物质所列物质, , 并必须符合表中的

21、规定并必须符合表中的规定, , 包括包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。使用条件和注意事项。 4.2.6 4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表化妆品中所用着色剂必须是表6 6中所列中所列物质物质, , 并必须符合表中的规定并必须符合表中的规定, , 包括允许使包括允许使用范围、其它限制和要求。用范围、其它限制和要求。4.2.7 4.2.7 化妆品中所用染发剂必须是表化妆品中所用染发剂必须是表7 7中所列中所列物质物质, , 并必须符合表中的规定并必须符合表中的规定, , 包括最大允包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必许使

22、用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。须标印的使用条件和注意事项。 终产品要求终产品要求化妆品使用的原料必须符合上述化妆品使用的原料必须符合上述4.24.2原料要求。原料要求。化妆品必须使用安全化妆品必须使用安全, , 不得对施用部位产生明显不得对施用部位产生明显刺激和损伤刺激和损伤, , 且无感染性。且无感染性。 化妆品的微生物学质量化妆品的微生物学质量 化妆品中常见污染物限量化妆品中常见污染物限量 化妆品包装要求化妆品包装要求 化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒得含有或释放可能对使用者造成伤

23、害的有毒物质。物质。化妆品组分中禁止使用的物质化妆品组分中禁止使用的物质表表2(1)“2(1)“化妆品禁用组分化妆品禁用组分”表表2(2)“2(2)“化妆品禁用组分化妆品禁用组分” ” 禁止使用的化妆品原料包括两大类禁止使用的化妆品原料包括两大类毒性和危害性大的化学物质以及生物制剂等毒性和危害性大的化学物质以及生物制剂等毒性和危害性大的中草植物。毒性和危害性大的中草植物。禁用物质的概念禁用物质的概念禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。组分添加到化妆品中的物质。应该注意的是，在国际化妆品原料字典应该注意的是，在国际化妆品原料字典和手册

24、收录的原料，有我国禁用原料（包括和手册收录的原料，有我国禁用原料（包括植物原料）。也就是说，收录在国际化妆品植物原料）。也就是说，收录在国际化妆品原料字典和手册的原料并不是都可用原料字典和手册的原料并不是都可用作为杂质的禁用物质带入化妆品作为杂质的禁用物质带入化妆品如果是在技术上不可能从可使用原料如果是在技术上不可能从可使用原料中消除，作为杂质的禁用物质无法避免带中消除，作为杂质的禁用物质无法避免带入化妆品时，则化妆品成品必须符合化入化妆品时，则化妆品成品必须符合化妆品卫生规范对化妆品的一般要求，即妆品卫生规范对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，在正常及合理的、可预见的使

25、用条件下，不得对人体健康产生危害。在这种情况下不得对人体健康产生危害。在这种情况下是允许在化妆品中存在的。但每种禁用物是允许在化妆品中存在的。但每种禁用物质需要具体评价，不可能一概而论。质需要具体评价，不可能一概而论。卫生部监督局关于解释化妆品禁用物质概念的复函卫生部监督局关于解释化妆品禁用物质概念的复函-见中国香料香精化妆品工业协会网见中国香料香精化妆品工业协会网20192019年年2 2月月5 5日日中国香化协会于日前就一些地方执法部门对中国香化协会于日前就一些地方执法部门对禁用物质概念问题认识不十分清楚，并且根据自己禁用物质概念问题认识不十分清楚，并且根据自己对化妆品法规的理解进行执法，

26、以至对不同地区、对化妆品法规的理解进行执法，以至对不同地区、不同公司造成不应有的损失情况，希望卫监局对目不同公司造成不应有的损失情况，希望卫监局对目前现行的化妆品法规中禁用物质的正确理解做出相前现行的化妆品法规中禁用物质的正确理解做出相应解释，以指导地方执法，避免企业遭受不必要的应解释，以指导地方执法，避免企业遭受不必要的损失。对此，卫生部卫生监督局复函如下：损失。对此，卫生部卫生监督局复函如下：中国香料香精化妆品工业协会：中国香料香精化妆品工业协会：你协会关于解释现行化妆品法规中禁用物你协会关于解释现行化妆品法规中禁用物质概念的请示收悉，经研究函复如下：质概念的请示收悉，经研究函复如下：我国

27、化妆品卫生标准和化妆品卫生规范我国化妆品卫生标准和化妆品卫生规范规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。如果技术上无法即组分添加到化妆品中的物质。如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合化妆品卫生标准和化妆品卫成品必须符合化妆品卫生标准和化妆品卫生规范对化妆品的一般要求，即在正常及合理生规范对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。危害。此复此复卫生部卫生监督局卫生部卫生监督局

28、二二0000七年二月二日七年二月二日禁用物质作为原料杂质带入化妆品有规定要求的禁用物质作为原料杂质带入化妆品有规定要求的 对产品而言：对产品而言：铅、汞、砷、甲醇铅、汞、砷、甲醇丙烯酰胺单体丙烯酰胺单体对原料而言：对原料而言：肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺( (见表见表2)2)等等限用物质表、限用防腐剂表、限用着色剂表、暂限用物质表、限用防腐剂表、限用着色剂表、暂时允许使用染发剂表均有涉及时允许使用染发剂表均有涉及20192019年版表年版表2(1)“2(1)“化妆品禁用组分化妆品禁用组分”与与20192019年版表年版表2(1)“2(1)“化妆品组分中禁

29、用物质化妆品组分中禁用物质”的变化的变化表表2(1)2(1)中禁用原料中禁用原料20192019年版有年版有421421种，种，20192019年版有年版有12081208种。种。删改、增改、转移变动删改、增改、转移变动的的6 6种种 新增加新增加788788种种，包括甲醇、，包括甲醇、 酮康唑、甲硝唑和欧盟酮康唑、甲硝唑和欧盟新增的新增的785785种。种。应引起注意的是应引起注意的是“仲链烷醇胺类仲链烷醇胺类”增改为增改为“仲链烷胺和仲链烷仲链烷胺和仲链烷醇胺类和它们的盐类醇胺类和它们的盐类”，这类物质均具有，这类物质均具有 NHRNHR2 2或或NH(ROH)NH(ROH)2 2的结构。

30、其中仲链烷胺和仲链烷醇的结构。其中仲链烷胺和仲链烷醇胺类的盐类常用作表面活性剂，如十二烷基苯胺类的盐类常用作表面活性剂，如十二烷基苯磺酸磺酸DEADEA盐、月桂醇硫酸酯盐、月桂醇硫酸酯DEADEA盐、油醇聚醚盐、油醇聚醚- -20 20 磷酸酯磷酸酯DEADEA盐等就是此类物质，盐等就是此类物质，禁用禁用； 椰椰油酰胺油酰胺 DEADEA、硬脂酰胺、硬脂酰胺 DEA-DEA-双硬脂酸酯则不双硬脂酸酯则不具有具有 NHR2NHR2或或NH(ROH)2NH(ROH)2的结构，可用。但应符的结构，可用。但应符合表合表3 3的规定，即其杂质仲链烷胺最大含量不的规定，即其杂质仲链烷胺最大含量不得超过得超

31、过5%5%。“甲硝唑甲硝唑” 明确列入明确列入禁用禁用物质表物质表 氮芥及其盐类（氮芥及其盐类（335）、抗菌素类（）、抗菌素类（240）、糖）、糖皮质激素类（皮质激素类（724）、磺胺类药物及其盐类）、磺胺类药物及其盐类（1094）、苯海拉明及其盐类（）、苯海拉明及其盐类（443）、米诺地、米诺地尔（尔（183）、）、酮康唑、甲硝唑、骨化醇和胆骨化酮康唑、甲硝唑、骨化醇和胆骨化醇醇(维生素维生素D2和和D3)（44）、苯酚、斑蝥素（除）、苯酚、斑蝥素（除按表按表3“化妆品组分中限用物质化妆品组分中限用物质”所列规定仅用于所列规定仅用于育发剂中外，禁作其他用途）（育发剂中外，禁作其他用途）（4

32、4）。）。20192019年版表年版表2(2)“2(2)“化妆品禁用组分化妆品禁用组分”与与20192019年年版表版表2(2)“2(2)“化妆品组分中禁用物质化妆品组分中禁用物质”的变化的变化表表2(2)2(2)中禁用原料中禁用原料20192019年版有年版有7575种，种，20192019年版年版有有7878种，种，增加增加了三种了三种青木香、广防己、关木通青木香、广防己、关木通增加了表的注解：增加了表的注解：“此表中的禁用物质包括其此表中的禁用物质包括其提取物及制品提取物及制品”。化妆品组分中的限用物质化妆品组分中的限用物质表表3“3“化妆品组分中限用物质化妆品组分中限用物质”凡以表凡以

33、表3 3中所列物质为化妆品组分的中所列物质为化妆品组分的, , 必须符必须符合表中所作规定合表中所作规定, , 包括使用范围、最大允许使包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项的使用条件和注意事项表表3“3“化妆品组分中限用物质化妆品组分中限用物质”物质名称分别是该化合物的物质名称分别是该化合物的INCIINCI中译名、英文化学中译名、英文化学名称和名称和INCIINCI名称；名称；适用及（或）使用范围规定了该限用原料只允许适适用及（或）使用范围规定了该限用原料只允许适用及（或）使用的产品类型；用及（或）使用的

34、产品类型；化妆品中最大允许使用浓度是指实际使用状态下化化妆品中最大允许使用浓度是指实际使用状态下化妆品中的限值。妆品中的限值。其它限制和要求包括一些特殊的限制条件，包括对其它限制和要求包括一些特殊的限制条件，包括对原料的限制和对产品的限制；原料的限制和对产品的限制；化妆品标签上必须标印的使用条件和注意事项是为化妆品标签上必须标印的使用条件和注意事项是为了化妆品的使用安全，保障消费者知情而化妆品标了化妆品的使用安全，保障消费者知情而化妆品标签上应标注的内容。签上应标注的内容。表后的注解是对表中部分限用物质规定的补充，是表后的注解是对表中部分限用物质规定的补充，是限用物质表的一部分。限用物质表的一

35、部分。表表3 3中的限用物质多是一种具体的物质，但有些中的限用物质多是一种具体的物质，但有些是表示一类或一组物质；有些限用物质具有不同是表示一类或一组物质；有些限用物质具有不同的使用性能，也有些是可用作不同种类的产品；的使用性能，也有些是可用作不同种类的产品；因此，选用这些物质时，必须对照表中的相关规因此，选用这些物质时，必须对照表中的相关规定。定。烷基烷基(C(C1212-C-C2222) )三甲基铵溴化物或氯化物三甲基铵溴化物或氯化物（2 2（如，（如，硬脂基三甲基氯化铵）可作乳化剂硬脂基三甲基氯化铵）可作乳化剂/ /表面活性剂，表面活性剂，也可作防腐剂。也可作防腐剂。 其上标其上标(2)

36、(2)是规定作为防腐剂使是规定作为防腐剂使用时，具体要求见表用时，具体要求见表4“4“化妆品组分中限用防腐化妆品组分中限用防腐剂剂”。 表表3 3中化妆品组分中限用物质中化妆品组分中限用物质20192019年版有年版有6767种，种，20192019年版有年版有7373种。种。根据根据欧盟化妆品规程欧盟化妆品规程增加增加了了6 6种限用物种限用物质，根据我国使用情况质，根据我国使用情况增加增加了了7 7种限用物质，种限用物质，合并合并2 2种限用物质，种限用物质，5 5种种/ /类染发类的限用物类染发类的限用物质质归入归入染发剂，染发剂，删除删除2 2种限用物质共计种限用物质共计7373种。种

37、。同时还修订了部分内容。同时还修订了部分内容。 根据我国使用情况增加了根据我国使用情况增加了7种限用物质种限用物质烷基烷基(C12-C22)(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡硫翁锌、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐类和亚吡硫翁锌、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、三氯卡班硫酸氢盐类、三氯卡班共共6 6种种/ /类，是多用途原料，类，是多用途原料，原列入原列入20192019年版表年版表4“4“化妆品组分中限用防腐剂化妆品组分中限用防腐剂”。是表中有（是表中有（+ +）符号的防腐剂，）符号的防腐剂，20192019年版把此六种年版把此六种

38、原料列入表原料列入表3 3。当用作防腐剂时，按表。当用作防腐剂时，按表4“4“化妆品组化妆品组分中限用防腐剂分中限用防腐剂”的规定。的规定。 -羟基酸及其盐类和酯类羟基酸及其盐类和酯类5种类染发类的限用物质归入染发剂种类染发类的限用物质归入染发剂根据根据欧盟化妆品规程欧盟化妆品规程增加了增加了6种限用物质种限用物质过氧苯甲酰（过氧苯甲酰（13）、二氨基嘧啶氧化物（）、二氨基嘧啶氧化物（23）、）、氢醌二甲基醚（氢醌二甲基醚（32）、麝香酮（）、麝香酮（38）、麝香二甲）、麝香二甲苯（）苯（）39、聚丙烯酰胺（、聚丙烯酰胺（48）合并合并2种限用物质种限用物质2019年版序号年版序号62巯基乙酸

39、及盐类巯基乙酸及盐类、序号、序号63巯基乙巯基乙酸酯类合并在酸酯类合并在2019版序号版序号68删除删除2种限用物质种限用物质醋酸铅醋酸铅苯酚及其碱金属盐类苯酚及其碱金属盐类 表表2(1)“化妆品禁用组分化妆品禁用组分”（971） 修订部分内容修订部分内容脂肪酸二链烷醇酰胺，单链烷醇胺和三链烷醇胺三脂肪酸二链烷醇酰胺，单链烷醇胺和三链烷醇胺三类物质类物质分别修改为分别修改为脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺（烷醇酰胺（28），单链烷胺、单链烷醇胺及它们的），单链烷胺、单链烷醇胺及它们的盐类（盐类（37），三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类），三链烷胺、三链烷醇胺及它

40、们的盐类（69）。使用此类原料有原料质量规格要求。使用此类原料有原料质量规格要求。修改了修改了氢氧化钙（氢氧化钙（17）和氢氧化锂（）和氢氧化锂（34）的适用及的适用及（或）使用范围，明确了作为脱毛剂用（或）使用范围，明确了作为脱毛剂用pH调节剂和调节剂和作为其它用途时作为其它用途时pH值的最大限值。值的最大限值。修改修改苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖精铵（苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖精铵（11）的限的限制浓度。制浓度。修改修改硼酸硼酸,硼酸盐和四硼酸盐（硼酸盐和四硼酸盐（15），），明确是指表明确是指表2019年版表年版表2(1)“化妆品禁用组分化妆品禁用组分”之外的原料之外的原料。化妆品组分中的

41、限用防腐剂化妆品组分中的限用防腐剂表表4“4“化妆品组分中限用防腐剂化妆品组分中限用防腐剂”化妆品中化妆品中所用防腐剂必须是表所用防腐剂必须是表4 4中所列物质中所列物质, , 并必须符合表中的规定并必须符合表中的规定, , 包括最大允许使用浓包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。的使用条件和注意事项。 20192019年版表年版表4“4“化妆品组分中限用防腐剂化妆品组分中限用防腐剂”与与20192019年版表年版表4 4的变化的变化表表4 4中化妆品组分中限用防腐剂中化妆品组分中限用防腐剂20192019年版有

42、年版有5555种，种，20192019年版有年版有5656种。种。根据新原料评价结果及根据新原料评价结果及欧盟化妆品规程欧盟化妆品规程的的修订情况，增加了修订情况，增加了“甲基异噻唑啉酮甲基异噻唑啉酮”。基于化妆品的安全性，操作性更强，基于化妆品的安全性，操作性更强，删除删除了了20192019年版表年版表4 4中的中的3131种防腐剂的种防腐剂的“( () ”) ”号，同时号，同时修修改了注解，即删去（改了注解，即删去（1 1）b b。除了经评价的。除了经评价的“烷基烷基（C C1212-C-C2222）三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡）三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡硫翁锌、苯甲酸及其

43、钠盐、无机亚硫酸盐和亚硫硫翁锌、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐类、三氯卡班酸氢盐类、三氯卡班”转入表转入表3 3，仍保留在表，仍保留在表3 3的的“苯甲醇、苯氧异丙醇、苯扎氯铵苯甲醇、苯氧异丙醇、苯扎氯铵/ /苯扎溴铵苯扎溴铵/ /苯苯扎糖精铵、甲醛扎糖精铵、甲醛” ” 按表按表3 3的规定可作为其他功能的规定可作为其他功能使用，使用，剩余原带（剩余原带（+ +）防腐剂的除非经过重新评价，）防腐剂的除非经过重新评价，只能按表只能按表4 4规定使用规定使用。如，如，乌洛托品（六亚甲基四乌洛托品（六亚甲基四胺）胺）用于除臭类产品不再允许超过用于除臭类产品不再允许超过0.15%0.15%。

44、化妆品组分中的限用防晒剂化妆品组分中的限用防晒剂表表5“5“化妆品组分中限用防晒剂化妆品组分中限用防晒剂”化妆品中化妆品中所用防晒剂必须是表所用防晒剂必须是表5 5中所列物质中所列物质, , 并必并必须符合表中的规定须符合表中的规定, , 包括最大允许使用浓度以及包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。标签上必须标印的使用条件和注意事项。20192019年版表年版表5“5“化妆品组分中限用防晒剂化妆品组分中限用防晒剂”与与20192019年版表年版表5“5“化妆品组分中限用紫外线吸收剂化妆品组分中限用紫外线吸收剂”的变化的变化表表5 5中化妆品组分中限用防晒剂中化妆品组分中

45、限用防晒剂20192019年版有年版有2424种，种，20192019年版有年版有2828种。种。表题由表题由“化妆品组分中化妆品组分中限用紫外线吸收剂限用紫外线吸收剂”改称改称为为“化妆品组分中化妆品组分中限用防晒剂限用防晒剂”。紫外线吸收剂。紫外线吸收剂（化学吸收剂）是指吸收有害作用的紫外辐射（化学吸收剂）是指吸收有害作用的紫外辐射的有机化合物，物理阻挡剂的有机化合物，物理阻挡剂能反射和散射紫能反射和散射紫外辐射的化合物也起保护作用。因而采用防晒外辐射的化合物也起保护作用。因而采用防晒剂的名称。剂的名称。根据根据欧盟化妆品规程欧盟化妆品规程的修订情况，的修订情况，增加增加了了“二乙氨基羟苯

46、甲酰基苯甲酸己酯二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯 ” ”、“聚硅聚硅氧烷氧烷-15-15”和和“二氧化钛二氧化钛”三种。根据中国的使三种。根据中国的使用情况用情况增加增加了了“氧化锌氧化锌”，并参考美国将限值，并参考美国将限值定在定在25%25%。共四种。共四种。将将“2,2-2,2-双双-(1,4-(1,4-亚苯基亚苯基)1H-)1H-苯并咪唑苯并咪唑-4,6-4,6-二磺酸的二磺酸的单钠盐单钠盐”更改更改为为“ “ 2,2-2,2-双双-(1,4-(1,4-亚亚苯基苯基)1H-)1H-苯并咪唑苯并咪唑-4,6-4,6-二磺酸的二磺酸的二钠盐二钠盐”化妆品组分中的限用着色剂化妆品组分中的限用着色

47、剂表表6“6“化妆品组分中限用着色剂化妆品组分中限用着色剂”化妆品中化妆品中所用着色剂必须是表所用着色剂必须是表6 6中所列物质中所列物质, , 并必须符合表中的规定并必须符合表中的规定, , 包括允许使用范围、包括允许使用范围、其它限制和要求。其它限制和要求。20192019年版表年版表6“6“化妆品组分中限用着色剂化妆品组分中限用着色剂”与与20192019年版表年版表5 5的变化的变化表表6 6中化妆品组分中限用着色剂中化妆品组分中限用着色剂20192019年版有年版有157157种，种，20192019年版有年版有156156种。种。根据新原料评价结果及根据新原料评价结果及欧盟化妆品规

48、程欧盟化妆品规程的的修订情况修订情况增加增加了了3 3个着色剂。即：个着色剂。即：高粱红、云母（高粱红、云母（CI CI 7701977019）、滑石（）、滑石（CI 77718CI 77718）。）。删除删除了了4 4个着色剂。即：个着色剂。即：CI 12150CI 12150（ 溶剂红溶剂红1 1）、）、CI 20190CI 20190（酸性橙（酸性橙2424）、）、CI 26100CI 26100（溶（溶剂红剂红2323、苏丹红、苏丹红）、）、CI 27290CI 27290（酸性红（酸性红7373）。）。增加增加了了3535个着色剂的质量要求，如个着色剂的质量要求，如CI 10316C

49、I 10316其其它限制和要求增加了它限制和要求增加了“1-1-萘酚不超过萘酚不超过0.2%; 0.2%; 2,4-2,4-二硝基二硝基-1-1-萘酚不超过萘酚不超过0.03%”0.03%”的质量要的质量要求；求；修改修改了了2 2个原料的质量规格：个原料的质量规格：CI 45425CI 45425、CI CI 4543045430。 化妆品组分中的暂时允许使用的染发剂化妆品组分中的暂时允许使用的染发剂表表7“7“化妆品组分中暂时允许使用的染发剂化妆品组分中暂时允许使用的染发剂”化妆品中化妆品中所用染发剂必须是表所用染发剂必须是表7 7中所列物质中所列物质, , 并必并必须符合表中的规定须符合

50、表中的规定, , 包括最大允许使用浓度、其包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。注意事项。在产品标签上在产品标签上均需标注以下警示语均需标注以下警示语: : 对某些个体对某些个体可能引起过敏反应可能引起过敏反应, , 应按说明书预先进行皮肤测应按说明书预先进行皮肤测试试; ; 不可用于染眉毛和眼睫毛不可用于染眉毛和眼睫毛, , 如果不慎入眼如果不慎入眼, , 应立即冲洗应立即冲洗; ; 专业使用时专业使用时, , 应戴合适手套。应戴合适手套。20192019年版表年版表7 “7 “化妆品组分中暂时允许使用的化妆品组

51、分中暂时允许使用的染发剂染发剂”与与20192019年公布的染发剂原料名单（试年公布的染发剂原料名单（试行）的变化行）的变化20192019年版表年版表7 7中化妆品组分中限用染发剂有中化妆品组分中限用染发剂有9393种，种，20192019年公布的染发剂原料名单（试行）有年公布的染发剂原料名单（试行）有9696种。种。减少减少了三种。了三种。根据根据欧盟化妆品规程欧盟化妆品规程的修订情况，的修订情况，删除删除了了三种染发剂：三种染发剂：间苯二胺（间苯二胺（m-m-苯二胺）、间苯二苯二胺）、间苯二胺硫酸盐（胺硫酸盐（m-m-苯二胺硫酸盐）、苯二胺硫酸盐）、N-N-甲氧乙基甲氧乙基-p-p-苯二

52、胺苯二胺 HCLHCL关于关于化妆品卫生规范化妆品卫生规范（20192019年版）的实施年版）的实施 从从20192019年年7 7月月1 1日起，禁止生产和进口不符合日起，禁止生产和进口不符合化妆品卫生规范化妆品卫生规范(2019(2019年版年版) )规定的化妆规定的化妆品（新规定涉及标签变更的除外）。品（新规定涉及标签变更的除外）。20192019年年7 7月月1 1日前已经生产或进口的产品可销售日前已经生产或进口的产品可销售至产品有效期为止。至产品有效期为止。20192019年年7 7月月1 1日前已经获得卫生部批准或备案的化妆日前已经获得卫生部批准或备案的化妆品，若其配方中使用了规范

53、新规定的禁用物质品，若其配方中使用了规范新规定的禁用物质或限用物质超出限制要求，应及时向卫生部卫生监或限用物质超出限制要求，应及时向卫生部卫生监督中心申请变更产品配方督中心申请变更产品配方提交健康相关产品卫生许可批件变更申请表、更改提交健康相关产品卫生许可批件变更申请表、更改后的配方和相关卫生许可批件或备案凭证原件。后的配方和相关卫生许可批件或备案凭证原件。( (可先不做检验可先不做检验) )经专家审核，视配方变更情况经专家审核，视配方变更情况: :变更后配方变更后配方, ,产品符产品符合卫生安全要求的，准予变更合卫生安全要求的，准予变更/ /产品经补做一定检产品经补做一定检验验, ,符合卫生

54、安全要求的，准予变更符合卫生安全要求的，准予变更/ /产品检验不合产品检验不合格或配方不符合要求格或配方不符合要求, ,将注销产品批号和备案号。将注销产品批号和备案号。20192019年年7 7月月1 1日前已通过现场审核或被检验机日前已通过现场审核或被检验机构受理的化妆品，若配方中存在上述情形的，构受理的化妆品，若配方中存在上述情形的，在申请化妆品卫生行政许可过程中，可参照在申请化妆品卫生行政许可过程中，可参照上述原则由生产企业提出修改配方。上述原则由生产企业提出修改配方。 从从20092009年年7 7月月1 1日起生产或进口的产品必须符合日起生产或进口的产品必须符合规范的新规定（涉及产品

55、标签标识改变的，规范的新规定（涉及产品标签标识改变的，如对使用某些限用物质要求标识内容的增加或如对使用某些限用物质要求标识内容的增加或改变、改变、UVAUVA（长波紫外线）防护效果标识、防水（长波紫外线）防护效果标识、防水效果标识、广谱防晒效果标识等）效果标识、广谱防晒效果标识等）20192019年年7 7月月1 1日前已经获得批准的防晒产品，在日前已经获得批准的防晒产品，在批件到期前生产或进口的，若其防晒功能标识批件到期前生产或进口的，若其防晒功能标识与批准时一致，可销售至产品有效期截止。与批准时一致，可销售至产品有效期截止。 谢谢！更多精品资请访问更多精品资请访问更多品资源请访问更多品资源请访问