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1、异常反应监测及处置异常反应监测及处置AEFI定义与分类AEFIAEFI定义：指在预防接种过程中或接种后发生定义：指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。且怀疑与预防接种有关的反应。 三要素：时间关联性、产生后果、可能与预防三要素：时间关联性、产生后果、可能与预防接种有关。接种有关。AEFI定义与分类偶合：偶合：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前未如实提供健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；心因
2、性反应：心因性反应：因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。10AEFI的报告报告人报告人接种单位负责接种的人员；各级CDC的工作人员；学校、幼儿园老师；受种者监护人。应报告的AEFI病种 应报告的AEFI病种按发生时间分类：按发生时间分类： 1 1、接种后、接种后2424小时内发生：小时内发生：过敏性休克、急性过敏反应 2 2、接种后、接种后5 5天内发生：天内发生：严重局部反应、全身反应 3 3、接种后、接种后1515天内发生：天内发生：癫痫发作、脑病、脑炎、脑膜炎、多发性神经炎、过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等）、过敏性紫殿、血小板减少性紫殿、局部过敏性坏死（ Arthus反应）、热性
3、惊厥 4 4、接种后、接种后3 3个月内发生：个月内发生：格林巴得利综合征（GBS）、接种部位脓肿、无菌性脓肿、臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗接种后1-12月内发生的：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 5 5、无时间限制：、无时间限制：卫生工作者或公众认为与免疫接种有关的一切死亡、住院或其他严重的异常反应。AEFI的报告报告程序与时限报告程序与时限 时限：时限：符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县CDC报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家CDC报告。 程序：程序：责任报告单位填写AEFI个案报
4、告卡，传真至县CDC；群体性接种反应应填写群体性AEFI登记表；属于突发公共卫生事件的，同时按突发公共卫生事件的相关规定进行报告。AEFI的报告报告要求：原则上每个乡镇每年应该有疑似异常反应报告。AEFI个案报告卡.docAEFI报告流程医疗机构、接种单位、疫苗生产企业国家CDC省级CDC市级CDC县级CDC国家卫生部省级卫生局市级卫生局县级卫生局国家药监局省级药监局市级药监局县级药监局国家ADR省级ADR市级ADR县级ADR死亡死亡死亡死亡群体性反应群体性反应群体性反应群体性反应公众高度关注公众高度关注公众高度关注公众高度关注事件事件事件事件其它其它其它其它AEFIAEFIAEFIAEFI2
5、 2 2 2小时内小时内小时内小时内48484848小时内小时内小时内小时内16AEFI的处置接种单位积极救治病人、对症处理，热情、耐心做好解释工作；保留相关证据 、存留的疫苗、注射器等；配合上级部门做好调查。17AEFI的调查一般反应由乡镇卫生院负责调查调查步骤：1、看望病人2、查阅病历3、听取汇报4、现场察看5、填写个案调查表6、撰写调查报告18AEFI的诊断的诊断预防接种异常反应诊断的确定与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组做出。对诊断有争议时，按有关规定进行鉴定。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。及时向有关单位和个人发出调查诊断意见。
6、AEFI的鉴定的鉴定当事人对调查诊断组的结论有争议时，按照2008年卫生部颁发的60号预防接种异常反应鉴定办法进行鉴定。实行“一级诊断，两级鉴定”20AEFI的鉴定的鉴定预防接种异常反应鉴定需要准备的材料预防接种异常反应鉴定需要准备的材料当事人预防接种异常反应鉴定申请书。县级以上预防接种异常反应调查诊断组出具的诊断书。县级以上CDC的调查报告。临床资料。21AEFI的鉴定的鉴定鉴定的组织预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库,为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药
7、学、法医等相关学科的专家组成,并依据相关学科设置专业组。22预防接种异常反应的处置预防接种异常反应的补偿原则对确属预防接种异常反应的，按国务院下发的疫苗流通和预防接种管理条例的有关规定，对受害者进行补偿。预防接种事故由预防接种行为造成的按医疗事故处理条例的有关规定处理。预防接种事故由疫苗质量造成的按药品管理法有关规定处理。预防接种异常反应的处置接种异常反应的补偿程序（一类苗）县市级调查诊断小组作出诊断后，由事件发生地的卫生局向省卫生厅提出申请。并附当地的调查诊断书。省卫生厅委托省调查诊断组对其进行复核，并出具复核诊断意见书报省卫生厅 预防接种异常反应的处置接种异常反应的补偿标准按照预防接种异常反应损害分级标准及补偿办法规定的补偿标准给与补偿。预防接种异常反应损害分级标准及补偿办法未出台之前，补偿的标准由省卫生厅和发生预防接种异常反应的市州卫生局共同研究制定。二类疫苗的补偿标准由提供疫苗的企业协商确定
