第一章药品相关知识

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1、非处方药与家庭用药非处方药与家庭用药李永金李永金E-mail:新浪微薄：新浪微薄：海不扬波海不扬波ujs江苏大学基础医学与医学技术学院药理学系江苏大学基础医学与医学技术学院药理学系周次周次任任课课日期日期教教 学学 内内 容容39月月17日日 处处方方药药和非和非处处方方药药介介绍绍49月月24日日 药药物物药药效与体内效与体内过过程程610月月8日日 感冒的家庭用感冒的家庭用药药710月月15日日 抗感染家庭用抗感染家庭用药药810月月22日日 抗高血抗高血压药压药910月月29日日 胃胃肠肠道疾病用道疾病用药药1011月月5日日 治治疗疗糖尿病糖尿病药药物物1111月月12日日 其他常其他

2、常见见病的家庭用病的家庭用药药11211月月19日日其他常其他常见见病的家庭用病的家庭用药药21311月月26日日减肥和与性相关的用减肥和与性相关的用药问题药问题第一章第一章 药品的概念和类别药品的概念和类别药物就是毒物药物就是毒物全看如何掌握全看如何掌握二、药物的发展史二、药物的发展史o本草学：本草学： 神农本草经神农本草经 （距今约（距今约5000年）年）；新修本草新修本草（659年）；年）；本草纲本草纲目目 （1596年）。年）。o现代药理学：现代药理学： 从阿片中提取吗啡（从阿片中提取吗啡（1804年）年）； 士的宁作用部位士的宁作用部位（1819年）；年）；青霉素青霉素的提取的提取（

3、1940）。）。我国药理学发展我国药理学发展我国药理学发展我国药理学发展 美国曾花了大量的美国曾花了大量的人力、物力、人力、物力、 财力从财力从20万种药物中筛选了万种药物中筛选了20多种具有抗疟作用药物，多种具有抗疟作用药物，但作用不如青蒿素但作用不如青蒿素。抗疟药青蒿素的发现抗疟药青蒿素的发现屠呦呦获2011年拉斯克奖 o获奖理由是发现青蒿素获奖理由是发现青蒿素 o2011年拉斯克奖日前揭晓，中年拉斯克奖日前揭晓，中国科学家屠呦呦获得其中的临床国科学家屠呦呦获得其中的临床医学奖。获奖理由是医学奖。获奖理由是“因为发现因为发现青蒿素青蒿素一种用于治疗疟疾的一种用于治疗疟疾的药物，挽救了全球特

4、别是发展中药物，挽救了全球特别是发展中国家的数百万人的生命。国家的数百万人的生命。”（1 1）药品：）药品：药品管理法药品管理法规定，药品是指用于预防、治疗、规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。四层含义：四层含义：1.1.不包括农药和兽药

5、不包括农药和兽药 2.2.保健食品和化妆品有所区别保健食品和化妆品有所区别 3.药品的药品的范围有明确规定范围有明确规定4.4.药品的外延概念药品的外延概念 1.药品的概念药品的概念（2）国家基本药物国家基本药物 国家基本药物系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过国家基本药物系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、门公布。其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。国家保证其生产和供应，在使用中首选。使用方便

6、。国家保证其生产和供应，在使用中首选。 国家基本药物的遴选原则国家基本药物的遴选原则 : :临床必需、临床必需、 安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重。安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重。2002年调整后，我国国家基本药物目录中西药年调整后，我国国家基本药物目录中西药759个品种，个品种，中药中药1242个品种个品种（3 3）城镇职工基本医疗保险药品）城镇职工基本医疗保险药品 20002000年年5 5月筛选确定了包括月筛选确定了包括913913种西药、种西药、622622种中成药（含民族药种中成药（含民族药4747种）、中药饮片在内的种）、中药饮片在内的“国家基本医疗保险药品目

7、录国家基本医疗保险药品目录”，在，在此目录范围内的药品为城镇职工基本医疗保险药品，简称基本此目录范围内的药品为城镇职工基本医疗保险药品，简称基本医疗保险药品或医保药品。医疗保险药品或医保药品。 甲类目录：是临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价甲类目录：是临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，使用所发生的费用，按基本医疗保险的规定支格低的药品，使用所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。付。 乙类目录：可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比乙类目录：可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类目录药品价格稍高的药品。甲类目录药品价格稍高的药品。易易滥滥用、毒副作用大用、毒

8、副作用大。 （4 4）处方药与非处方药）处方药与非处方药 处方药：指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和处方药：指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文名为使用的药品。英文名为Prescription Drug. 非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品。师或执业助理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品。英文名称为英文名称为Nonprescription Drug,Nonprescription Drug,国外将非处方

9、药称为国外将非处方药称为“柜台外柜台外销售的药品销售的药品”（Over the counterOver the counter，简称，简称OTCOTC）。）。 药品分为处方药和非处方药不是药品属性的改变，而是管理药品分为处方药和非处方药不是药品属性的改变，而是管理上的界定。上的界定。 （5）双轨制药品）双轨制药品有些药品根据其适应症、剂量、疗程的不同，既可作为处有些药品根据其适应症、剂量、疗程的不同，既可作为处方药，又可作为非处方药，方药，又可作为非处方药， （6 6）特殊管理的药品）特殊管理的药品 药品管理法药品管理法第三十九条规定，国家对麻醉药品、精神第三十九条规定，国家对麻醉药品、精神药

10、品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理办法。药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理办法。 麻醉药品麻醉药品 精神药品精神药品毒性药品毒性药品放射性药品放射性药品毒毒性药品标志毒性药品标志精精 神神药药 品品精神药品标志精神药品标志(7)(7)现代药现代药 现代药是现代药是1919世纪才出现的。现代药也称为西药，是用现代医世纪才出现的。现代药也称为西药，是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物技术等现代科学技术手学、药学理论方法和化学技术、生物技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于诊断、段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于诊断、预防、治疗疾病的物质。预防、治

11、疗疾病的物质。 化学药品：化学药品：阿司匹林、安乃近、阿司匹林、安乃近、对对乙乙酰酰氨基酚氨基酚 抗生素：青霉素、链霉素、四环素、红霉素抗生素：青霉素、链霉素、四环素、红霉素 生物制品生物制品 ：菌苗，疫苗，毒素，类毒素菌苗，疫苗，毒素，类毒素 生化药品生化药品 ：溶菌酶、脑蛋白水解物、三磷腺苷溶菌酶、脑蛋白水解物、三磷腺苷 （8 8）中药）中药 （9 9）假药）假药 根据我国药品管理法规定，有下列情形之一的为假药：根据我国药品管理法规定，有下列情形之一的为假药：药品药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的

12、；标准规定不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。此种药品的。 （10）劣药劣药 根据我国药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标根据我国药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，未劣药。有下列情形之一的为劣药：准的，未劣药。有下列情形之一的为劣药：药品成分的含量药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；的；超过有效期的或未表明有效期或更改有效期；超过有效期的或未表明有效期或更改有效期；不注明不注明或者更改产品批号的；或者更改产品批号的；擅自加入

13、着色剂、防腐剂、香料、矫擅自加入着色剂、防腐剂、香料、矫味剂极辅料；味剂极辅料；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。 (11)(11)新药新药 (12)(12)仿制药品仿制药品 (13)(13)单方制剂单方制剂 单方制剂是指只含有一种药物成分的药品制剂。西药中的大部分为单方制剂是指只含有一种药物成分的药品制剂。西药中的大部分为单方制剂单方制剂 ,中药制剂中的大部分为复方制剂中药制剂中的大部分为复方制剂 。（1414）复方制剂）复方制剂 复方制剂是指含有两种或两种以上药物成分的药品制剂。复方制剂是指含有两种或两种以上药物成分的药品制剂。 a a“复方复方”一种药名剂型：如复方利血

14、平片、复方卡托普利一种药名剂型：如复方利血平片、复方卡托普利片片b. b. “复方复方”两种药名剂型：如复方葛根氢氯噻嗪片等两种药名剂型：如复方葛根氢氯噻嗪片等c. c. “复方复方”三种药名剂型：口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热三种药名剂型：口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片链球菌三联活菌片 d. d. 两种药名剂型：阿司匹林维生素两种药名剂型：阿司匹林维生素C C泡腾片泡腾片e. e. “复方复方”两种以上药名的简称剂型：复方氨酚葡锌片两种以上药名的简称剂型：复方氨酚葡锌片 f. f. 两种以上药名的简称剂型：美酚伪麻胶囊两种以上药名的简称剂型：美酚伪麻胶囊g. g. “复方复方”同类药

15、名称剂型：同类药名称剂型： 如复方氨基酸注射液、复如复方氨基酸注射液、复方维生素方维生素B B片等；片等；（1515）进口药品）进口药品药品分包装批准文号药品分包装批准文号进口药品注册证号进口药品注册证号医药产品注册证号医药产品注册证号第二章第二章 药品的相关知识药品的相关知识1.1.药品的名称药品的名称 药品的名称包括通用名（汉语拼音）、化学名称（中文及英文）、药品的名称包括通用名（汉语拼音）、化学名称（中文及英文）、商品名。商品名。 通用名：为统一国际药品名称，成立了专家委员会，从事通用名：为统一国际药品名称，成立了专家委员会，从事药名的审定工作，制定了国际非专利药名（药名的审定工作，制定

16、了国际非专利药名（International International Nonproprietary Names for Pharmac- eutical Substances,Nonproprietary Names for Pharmac- eutical Substances,简简称）。称）。 命名原测：（）药品名称的拼写和发音应清晰明了命名原测：（）药品名称的拼写和发音应清晰明了 （）同属一类药理作用相似的药物，在命名时应适当表明这（）同属一类药理作用相似的药物，在命名时应适当表明这种关系种关系 化学名：英文化学名的命名原则现在多以美国化学文化学名：英文化学名的命名原则现在多以美国化

17、学文摘（摘（CAS）为依据进行命名。该命名最准确、也最难）为依据进行命名。该命名最准确、也最难理解。理解。 商品名：生产厂家为了保护自己利益，在通用名不能得到商品名：生产厂家为了保护自己利益，在通用名不能得到保护的情况下，利用商品名来保会自己并努力提高产品的保护的情况下，利用商品名来保会自己并努力提高产品的声誉。商品名称可申请保护，在商品名右上标以声誉。商品名称可申请保护，在商品名右上标以R R2-methyl2-甲基4-amino4-氨基thiazolium噻唑翁(母体)5-(2-hydroxyethyl)5-(2-羟乙基)5-pyrimidinyl5-嘧啶基4-methyl4-甲基3-()

18、methyl3-()甲基Cl- -HCl通用名：通用名：Thiamine Hydrochloride 盐酸硫胺盐酸硫胺化学名：化学名： 3-(4-amino-2-methyl-5-pyrimidinyl)methyl-5-(2-hydroxyethyl) -4-methyl thiazolium chloride monohydrochloride 氯化-4-甲基-3-(2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基)甲基-5-(2-羟乙基) 噻唑翁盐酸盐2.2.药品的剂型药品的剂型药品的剂型是指药物制剂的形态，即药物经加工制成的适合药品的剂型是指药物制剂的形态，即药物经加工制成的适合于医疗和预防应用的形式。

19、将药物制成一定的剂型，是为了于医疗和预防应用的形式。将药物制成一定的剂型，是为了发挥药物的作用和便于使用，达到用药安全、有效、稳定的发挥药物的作用和便于使用，达到用药安全、有效、稳定的目的。目的。 （1 1）按形态分：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型）按形态分：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型剂型分类剂型分类（2 2）按给药途径分：）按给药途径分： 口服给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药口服给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药剂型、粘膜给药剂型、皮肤给药剂型。剂型、粘膜给药剂型、皮肤给药剂型。 3.3.药品的附加剂药品的附加剂 药品的附加剂也称辅料，是指药品在制成剂型的过程中，为

20、了是药药品的附加剂也称辅料，是指药品在制成剂型的过程中，为了是药品成形、稳定等而添加的药品成分以外的物质。品成形、稳定等而添加的药品成分以外的物质。 4.4.药品的规格药品的规格 药品的规格是指药品制剂的最小单元中的药物的量。不同的剂药品的规格是指药品制剂的最小单元中的药物的量。不同的剂型，其规格的表示方式不同。型，其规格的表示方式不同。片剂、胶囊剂的表示方式为最小单元中所含的药量片剂、胶囊剂的表示方式为最小单元中所含的药量溶液剂的表示方式为溶液剂的表示方式为“最小单元体积数：药物量最小单元体积数：药物量 ”软膏剂、乳膏剂的表示方式为最小单元重量：药物量软膏剂、乳膏剂的表示方式为最小单元重量：

21、药物量 5.5.药品的贮藏药品的贮藏 遮光：维生素类。遮光：维生素类。密密闭闭：注注射射液液、注注射射用用粉粉针针剂剂、滴滴眼眼液液、乳乳膏膏剂剂、软软膏膏剂剂、气气雾剂等液需密闭保存。雾剂等液需密闭保存。密封：口服液、糖浆需密封保存。密封：口服液、糖浆需密封保存。熔熔封封或或严严封封：吸吸收收性性明明胶胶海海绵绵、喷喷雾雾用用乙乙酰酰半半光光氨氨酸酸需需严严封封保保存。存。阴凉处：系指不超过阴凉处：系指不超过20度。如栓剂、凝胶、软膏、气雾剂等。度。如栓剂、凝胶、软膏、气雾剂等。冷处：系指冷处：系指210度。如生物制品一般需在度。如生物制品一般需在28度保存。度保存。6 6 药品的批准文号药

22、品的批准文号统一格式为统一格式为“国药准（试）字国药准（试）字1位汉语拼音字母位汉语拼音字母8位阿拉伯数字位阿拉伯数字” （1）“准准”字代表国家批准正式生产的药品，字代表国家批准正式生产的药品，“试试”字代表国家批准试生字代表国家批准试生产的药品；产的药品；（2）国药准（试）字后的）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化代表化学药品，学药品，S代表生物制品，代表生物制品，J代表进口分装药品，代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，代表药用辅料，B代表保健药品，代表保健药品，Z代表中药；代表中药；

23、（3）汉语拼音字母后的）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，位代表批准文号的来源，其中其中10代表原卫生部批准的药品，代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准代表国家食品药品监督管理局批准的药品；第的药品；第3 3、4 4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5 5、6 6、7 7、8 8位数字（即最后四位数字）为顺序号。位数字（即最后四位数字）为顺序号。 7.7.药品的生产批号药品的生产批号 用于识别用于识别“批（在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同批（在规定的限度内具

24、有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的的药品为一批）一连续生产周期中生产出来的一定数量的的药品为一批）”的的一组数字或字母加数字。一组数字或字母加数字。 8.进口药品的注册证号进口药品的注册证号 进口药品注册证号格式：由字母进口药品注册证号格式：由字母H H（Z Z、S S）+8+8位阿拉伯数字组成，位阿拉伯数字组成，其中其中H H代表化学药品，代表化学药品，Z Z代表中药，代表中药，S S代表生物制品。代表生物制品。9.药品的三期药品的三期生产日期、生产批号、有效期生产日期、生产批号、有效期10.10.药品广告药品广告 发布药品广告，应当遵守发布药品广告，应当遵守中华人

25、民共和国广告法中华人民共和国广告法、中华人民共中华人民共和国药品管理法和国药品管理法及有关药品监督管理的规定，符合国家广告监督管及有关药品监督管理的规定，符合国家广告监督管理机关制定的理机关制定的药品广告审查办法药品广告审查办法规定的程序。规定的程序。 11.药品标准药品标准药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求。也是撰写药品说明书的依据之一。及生产工艺等技术要求。也是撰写药品说明书的依据之一。如化学药品说明书如化学药品说明书【药品名称药品名称】、【性状性状】、【适应症适应症】、【用法用法用量用量

26、】、【规格规格】、【贮藏贮藏】、【有效期有效期】按药品标准书写。按药品标准书写。13.药品临床前研究药品临床前研究包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、毒理、药理、动物药代动力学等。稳定性、毒理、药理、动物药代动力学等。14.药品的临床研究药品的临床研究期临床试验、期临床试验、期临床试验、期临床试验、期临床试验、期临床试验、临床临床试验试验15.药品标签药品标签药品包装上印有或贴有的内容，是识别药品的药品包装上印有或贴有的内容，是识别药品

27、的标志之一。标志之一。OTC标签：必须包括药品名称、规格、批标签：必须包括药品名称、规格、批 号或号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许，还应尽可能包尺寸大小允许，还应尽可能包 含适应症、用法含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示他内容。必须标示 “请按药品使用说明书服用。请按药品使用说明书服用。” 16.药品说明书：药品说明书：OTC化学药说明书：药品名称化学药说明书：药品名称 、药品组成、性、药品组成、性状、药理作用、适应症、用法用量、注意事项、状、药理作用、适

28、应症、用法用量、注意事项、不良反应、药物相互作用、贮藏、有效期、规不良反应、药物相互作用、贮藏、有效期、规格、包装、生产企业。格、包装、生产企业。中药说明书：药品名称中药说明书：药品名称 、主要成分、性状、药、主要成分、性状、药理作用、功能主治、用法用量、不良反应、禁理作用、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、规格、包装、忌、注意事项、贮藏、有效期、规格、包装、生产企业。生产企业。处方药和非处方药处方药和非处方药OTCOTC甲类非处方药甲类非处方药OTCOTC乙类非处方药乙类非处方药处方药（处方药（POMPOM） 非处方药（非处方药（OTCOTC）甲类甲类乙类乙类甲类甲

29、类非处方药：是指须在执业药师非处方药：是指须在执业药师的指导下购买和使用的非处方药。的指导下购买和使用的非处方药。 乙类乙类非处方药：是指可由消费者自非处方药：是指可由消费者自行判断、购买和使用的非处方药。行判断、购买和使用的非处方药。 1906 联邦食品和药物法案联邦食品和药物法案(FFDA)，州际贸易禁止的，州际贸易禁止的.掺入次级品和贴错掺入次级品和贴错标签的药品标签的药品1914 Harrison麻醉品法案，麻醉品容器需要有印花封条麻醉品法案，麻醉品容器需要有印花封条1937 万能磺胺事件，以二甘醇万能磺胺事件，以二甘醇(抗冻剂抗冻剂)为溶剂的抗生素，为溶剂的抗生素，107人死亡人死亡

30、1938 食物、药品和化妆品法案食物、药品和化妆品法案(FDCA)，“不需医生处方的药品不需医生处方的药品”1951 Humphrey-Durham修正案，处方药类别修正案，处方药类别/ 非处方药物非处方药物1962 孕妇镇静剂孕妇镇静剂(反应停反应停)事件事件1962 Kefauver- Harris 修正案，药物有效性和安全性资料修正案，药物有效性和安全性资料1972-1983 OTC药品遴选药品遴选/规范规范1991 FDA组建组建OTC评审办公室评审办公室/ 非处方药顾问委员会非处方药顾问委员会OTC的历史的历史 (美国美国) 在在上万种中、西药品上万种中、西药品中中，哪些能作为非处方

31、药，哪些能作为非处方药，不是由药品生产企业或经营企业自行决定的，而不是由药品生产企业或经营企业自行决定的，而是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并批准的。根据进行遴选并批准的。根据“应用安全、疗效确切、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便质量稳定、使用方便“的遴选原则，第一批国家的遴选原则，第一批国家非处方药目录由国家药品监督管理局以国药管理非处方药目录由国家药品监督管理局以国药管理19991981999198号文件予以公布。号文件予以公布。二、二、处方药与非处方药划分处方药与非处方药划分处方药和非处方药特点比较处方药和非处方药特点比较

32、处方药处方药非处方药非处方药疾病类型疾病类型病情较重、需要医生确诊病情较重、需要医生确诊 小伤小病或解除症状小伤小病或解除症状疾病诊断者疾病诊断者医生医生患者自我认识和辨别，自我选择患者自我认识和辨别，自我选择取药凭据取药凭据医生处方医生处方不需处方不需处方主主要要取取药药地地点点医院药房、药店（甲类）医院药房、药店（甲类） 超市、药店（乙类）超市、药店（乙类）剂量剂量较大较大较小，剂量有限定较小，剂量有限定服药天数服药天数长，医嘱指导长，医嘱指导短，有限定短，有限定品品牌牌保保护护方方式式 新药保护、专利保护期新药保护、专利保护期品牌品牌宣传对象宣传对象 医生医生 消费者消费者广告广告不可上

33、广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告批准后，可上大众媒介或广告 非处方药均来自处方药，多是经过临床较长时间考验、疗效肯定，服用方便，安全性比处方药相对要高的药品。但疗效的比较不是一个简单的问题，一些处方药的疗效很好，但由于安全性问题或使用不方便等原因不能作为非处方药，另外, 一些新上市的药品，虽然疗效很好，但尚缺乏较长的考察，安全性未定，也不能作为非处方药。一般就上市的处方药需经过35年的考察才能转为非处方药。处方药与非处方药相比，哪个疗效好处方药与非处方药相比，哪个疗效好1. 1. 品牌、标识物、标签及含有品牌、标识物、标签及含有OTCOTC指导的用指导的用语语 在国际上，非处方药在在国

34、际上，非处方药在品牌品牌和标识物上有和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用。处方药使用。标标签签应以正常人能理解的文字表应以正常人能理解的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。因此，人们在识别非处方药确使用非处方药。因此，人们在识别

35、非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTCOTC指导的用语中得以辩认。指导的用语中得以辩认。怎样识别非处方药与处方药怎样识别非处方药与处方药品品牌牌标标识识双黄连口服液标签（说明书）双黄连口服液标签（说明书）美国食品与药品监督管理局（美国食品与药品监督管理局（FDAFDA）提出）提出非处方药标签的非处方药标签的7 7项内容有：项内容有：o(1)(1)产品名称；产品名称；o(2)(2)生产商、包装商或分发商的名称、地址；生产商、包装商或分发商的名称、地址；o(3)(3)包装内容物；包装内容物；o(4)(4)所有有效成份的所有有效成份的INN(INN(国

36、际非专利药物通用名国际非专利药物通用名) )名称；名称；o(5)(5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量；某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量；o(6)(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容；保护消费者的注意事项及忠告性内容；o(7)(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导安全、正确使用该药品适当的用药指导。o 如美国的处方药均要注明如美国的处方药均要注明“联邦法联邦法规定无医生处方禁止调配规定无医生处方禁止调配”(Federal (Federal Law Prohibits Dispensing Without Law Prohibits Dispensing Without Prescrip

37、tion)Prescription)，而非处方药标签上应有，而非处方药标签上应有“适应的用药指导适应的用药指导”(Adequate (Adequate Direction Direction foruseforuse) )， 非处方药制定实施后，国家药品监督管理部非处方药制定实施后，国家药品监督管理部门均有药品目录公布，以供查阅。但非处方药目门均有药品目录公布，以供查阅。但非处方药目录并非一成不变，每隔录并非一成不变，每隔3 35 5年国家监管部门对年国家监管部门对OTCOTC药进行一次再评价，并予以公布，确保药进行一次再评价，并予以公布，确保OTCOTC的有效的有效性和安全性。随着医药科技的

38、发展，新药大量上性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种市，对每一种OTCOTC的认识也在不断深入，有的处方的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成小规格剂量后也可能变成 OTC OTC，也就是说把那些，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药。淘汰一部分过时的非处方药。 2 2、查阅非处方药目录、查阅非处方药目录 o 我国第一批非处方药我国第一批非处方药西药为西药为2323类类165165个个品种，品种，

39、中成药有中成药有160160个个品种，但每个品种品种，但每个品种的药物都含有不同的剂型。的药物都含有不同的剂型。o 如目前世界如目前世界OTCOTC的主要类别有以下的主要类别有以下6 6种：种： 解热镇痛药；镇咳抗感冒药；消化系统解热镇痛药；镇咳抗感冒药；消化系统药；皮肤病用药；滋补药；维生素、微药；皮肤病用药；滋补药；维生素、微量元素及添加剂量元素及添加剂。o 而下列几类药物可能经转换后上市成而下列几类药物可能经转换后上市成为为OTCOTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松弛：止喘药，口服避孕药，肌肉松弛药，心血管药药，心血管药( (不包括钙拮抗剂不包括钙拮抗剂) )和抗感和抗感染药。染药。o世界

40、上的所有实行世界上的所有实行POMPOM和和OTCOTC分类管理制度的分类管理制度的国家均严格规定国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传，处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。我国规定：我国规定：“处方药处方药只准在只准在专业性医药报刊专业性医药报刊进行进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。进行广告宣传。”3 3、广告宣传、广告宣传o 而其他国家对非处方药面向公众做广告的限而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、德国、新西兰等制也

41、各有不同，如美国、英国、德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。近来，美国食品与药品监认可证书方可做广告。近来，美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告，但必须有督管理局允许处方药做电视广告，但必须有“该该药在医生或药师指导下药在医生或药师指导下”的用语。的用语。 我国允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名我国允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名

42、单根据单根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第六十条规定，第六十条规定，经卫生部和国家药监局共同核定。经卫生部和国家药监局共同核定。中华人民共和国药品管理法第六十条中华人民共和国药品管理法第六十条o 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 o处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 处方处方 一、一、处处方方种类种类1.医疗处方（完整处方）医疗处方（完整处方）2.法定处

43、方（药典处方）法定处方（药典处方）3.协定处方（院内）协定处方（院内）4.简化处方（不写配置方法）简化处方（不写配置方法）意义：医师为病人写给药师的通知书，法律依据。意义：医师为病人写给药师的通知书，法律依据。医疗处方医疗处方o医疗处方又可分为麻醉药品处方、精神药品处方、普通处方、急诊处方、儿科处方等。 o处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以文字注明。 结构结构1.1.前记前记2.2.处方头处方头3.3.正文正文4.4.配置方法配置方法5.5.标记（用法）标记（用法） 6.6.医师、药师签

44、名医师、药师签名事先印好，用时填充。包括医疗构名称、事先印好，用时填充。包括医疗构名称、处方编号，费别、患者姓名、性别、年处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等床位号、临床诊断、开具日期等 。拉丁缩写拉丁缩写 “Rp”，这是拉丁文，这是拉丁文Recipe的缩写，含义是请取下列药物。的缩写，含义是请取下列药物。 包括药品名称、剂型，规格、数量包括药品名称、剂型，规格、数量等等 。指示药剂的调配方法和要求指示药剂的调配方法和要求的剂型（在一般处方中不写的剂型（在一般处方中不写或仅作原则性建议）。或仅作原则性

45、建议）。 指用法，常用指用法，常用“S.”或者或者“Sig.”表示，是拉丁词表示，是拉丁词signa（用法、标记）（用法、标记）的缩写。包括药物的每次剂量，服的缩写。包括药物的每次剂量，服药时间以及次数和给药部位等。药时间以及次数和给药部位等。 格式：格式：标准处方格式标准处方格式 Rp 药名（剂型）名（剂型） 单位剂量单位剂量总量总量 Sig. Sig. 每次剂量每次剂量 每日次数每日次数 给药途径给药途径举例：头孢氨苄头孢氨苄250mg18 Sig. 500mg t.i.d. p.o.庆大霉素庆大霉素 8万万u6Sig. 8万万u b.i.d. i.m.输液简化处方 一过敏性休克病人，用一

46、过敏性休克病人，用4毫克肾上腺素溶毫克肾上腺素溶于于5葡萄糖溶液中，静脉滴注，一天一葡萄糖溶液中，静脉滴注，一天一次，共三天。次，共三天。5葡萄糖葡萄糖500.0肾肾上腺素上腺素4.0mg i.v. gtt. q.d. 3处方制度处方制度1.1.处方权由科主任提出，院长批准（有医师证）。处方权由科主任提出，院长批准（有医师证）。2.2.医师的签名留样药房保存，药师凭签字接收发药；医师的签名留样药房保存，药师凭签字接收发药；3.3.医师不得为自己开写；医师不得为自己开写；4.4.建立错误处方登记制度；建立错误处方登记制度；5.5.药师不得擅自更改处方，医师更改要签名；药师不得擅自更改处方，医师更

47、改要签名；6.6.取量一般为取量一般为1W1W，急症，急症3d3d，慢性病可酌情延长，毒性药，麻醉品，精神，慢性病可酌情延长，毒性药，麻醉品，精神品要符合特殊品管理。品要符合特殊品管理。7.7.处方当日有效；使用过的处方处方当日有效；使用过的处方一般保存一般保存1 1年，麻醉品年，麻醉品3 3年，精神品年，精神品2 2年年，到期造册登记后由院长批准销毁。到期造册登记后由院长批准销毁。处方开写要求处方开写要求1.1.中、英、拉丁文均可；蓝、黑水笔，中文使用简化字。中、英、拉丁文均可；蓝、黑水笔，中文使用简化字。2.2.上项认真填写，与药物使用密切相关（举例）上项认真填写，与药物使用密切相关（举例

48、）3.3.外文名手写字母大写，毒药，麻醉品不得缩写。外文名手写字母大写，毒药，麻醉品不得缩写。4.4.单位单位g g，mlml可省略，其他不可省略。可省略，其他不可省略。5.5.剂量一律用阿拉伯数字，上下小数点对齐。超量极量医师在剂量或总剂量一律用阿拉伯数字，上下小数点对齐。超量极量医师在剂量或总量出签名盖章，！。量出签名盖章，！。6.6.毒药，麻醉品，精神品用专门处方；皮试、急诊！毒药，麻醉品，精神品用专门处方；皮试、急诊！7.7.开完处方一定要认证核对，无误再签名。开完处方一定要认证核对，无误再签名。8.8.除特殊情况外，应当注明临床诊断。除特殊情况外，应当注明临床诊断。 9.9.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 拉丁缩写oq.d. 每日一次每日一次 b.i.d. 每日二次每日二次 t.i.d. 每日三次每日三次oq.i.d 每日四次每日四次 q.o.d. 隔日一次隔日一次 oq.h. 每小时一次每小时一次oq.4h. 每四小时一次每四小时一次 q.m. 每晨每晨 q.n. 每晚每晚op.o.口服口服 i.m. 肌肉注射肌肉注射 i.h. 皮下注射皮下注射 o i.v. 静脉注射静脉注射oi.v.gtt 静脉滴注静脉滴注