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1、麻醉和精神药品临床使用和管理法律法规余店余店镇中心中心卫生院生院1麻醉和精神药品临床使用和管理第一节相关法律法规概述2麻醉和精神药品临床使用和管理第一章第一章 麻醉和精神药品管理的法律法规麻醉和精神药品管理的法律法规 序言序言 1、贯彻落实麻醉药品和精神药品管理条例 2、加强麻醉和精神药品临床使用和规范化管理 3、实行培训考核制度 升卫生厅规定培训内容中包括：升卫生厅规定培训内容中包括： 1、法律 2、法规 3、规章及规范性文件3麻醉和精神药品临床使用和管理一、基本概念药品的定义药品的定义 1.药品药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法
2、和用量的物质。 2.麻醉药品：麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 3.精神药品：精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。4麻醉和精神药品临床使用和管理一、基本概念麻醉药品与精神药品的区别：麻醉药品与精神药品的区别： 麻醉药品锁产生的依赖性叫物质依赖性； 精神药品产生的依赖性是精神依赖性。相关用语的含义：相关用语的含义： 1.处方药：处方药：是指凭执业医生和职业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药：非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药
3、品。 3.药品生产企业：药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。5麻醉和精神药品临床使用和管理一、基本概念一、基本概念相关用语的含义：相关用语的含义： 4.药品经营企业药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 5.药品批发企业药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。6麻醉和精神药品临床使用和管理二、法律法规依据二、法律法规依据执业医师法执业医师法 1998年6月26日由第九届全国人大常委会第三次会议通过，并予以公布，自1999年5月1日起施行。药品管理法药品管理法 1984年9月20日第六届全国人大会常委会第七次会议通过：20
4、01年2月28日公布，自2001年12月1日起施行。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005年7月26日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。7麻醉和精神药品临床使用和管理三、规章及规范性文件依据三、规章及规范性文件依据卫医发2005430号 卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫医发2004269号 卫生部、国家中医药管理局印发除非管理办法（试行）卫医发2005421号 卫生部关于印发的通知卫医发2005436号 卫生部关于印发的通知卫生部2007第53号令处方管理办法8麻醉和精神药品临床使用和管理四、相关规章的依据四、相关规章的
5、依据卫医发2005438号 卫生部关于印发的通知卫办医发2005237号 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知国食药监安2005481号 国家药监局 公安部 卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知鄂卫发2005100号 湖北省卫生厅关于加强麻醉药品和精神药品管理的通知9麻醉和精神药品临床使用和管理五、监督管理的职责权限五、监督管理的职责权限麻醉和精神药品目录制定。麻醉和精神药品目录制定。全国和区域性的监督管理工作全国和区域性的监督管理工作(药用原植物药用原植物)。造成麻精药品流入非法渠道的查处。造成麻精药品流入非法渠道的查处。有关管理工作。有关管理工作。
6、10麻醉和精神药品临床使用和管理第二节第二节 特殊管理特殊管理11麻醉和精神药品临床使用和管理一、指导思想与责任目标一、指导思想与责任目标（一）加强和规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理；（二）保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用；（三）满足患者合理用药需求。保证正常医疗工作的需要；（四）防止流入非法渠道；防止丢失、被盗等事件的发生。12麻醉和精神药品临床使用和管理二、专门机构、管理人员及专职人员二、专门机构、管理人员及专职人员专门机构专门机构： 医疗机构应当建立由分管负责人负责、医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，可在医疗机构药事管理委员会的知道和配
7、合下，按各自职责分工负责管理工作。管理人员：管理人员： 管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规及规章的规定，熟悉其使用和安全管理的工作。专职人员专职人员： 指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。13麻醉和精神药品临床使用和管理三、管理措施三、管理措施（一）列入本单位年度目标责任制考核；（二）建立专项检查制度；（三）建立并严格执行采购、验收、储存、保管、 发放、值班巡查等制度。（四）选择配备药学专业技术人员负责工作。（五）定期对医护人员进行有关教育和培训。14麻醉和精神药品临床使用和管理四、印鉴卡申请办理规程四、印鉴卡申请办理规程（一）申请印鉴卡的医疗机构的条件：1.有
8、与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；2.具有进过麻醉药品和第一类精神药品的培训考试合格的，专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；3.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师；4.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。15麻醉和精神药品临床使用和管理四、印鉴卡申请办理规程四、印鉴卡申请办理规程（二）医疗机构办理印鉴卡应提交的材料：（二）医疗机构办理印鉴卡应提交的材料：1.印鉴卡申请表；2.医疗机构执业许可证副本复印件；3.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；4.市级卫生行政部门规定的其他材料。16麻醉和精神药品临床使用和管理四
9、、印鉴卡申请办理规程四、印鉴卡申请办理规程（三）受理申请，并审核办理：（三）受理申请，并审核办理： 市级卫生行政部门街道医疗机构申请后，应当于40日内作出是否批准的决定。 对经审核合格的，抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关。 首次申请的，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。17麻醉和精神药品临床使用和管理四、印鉴卡申请办理规程四、印鉴卡申请办理规程（四）上报备案及供企通报（四）上报备案及供企通报：1.市级卫生行政部门应当将办理发给印鉴卡的医疗机构，同时报省级卫生行政部门备案。2.省级卫生行政部门将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。18麻醉和精神药品临床使用和管
10、理四、印鉴卡申请办理规程四、印鉴卡申请办理规程（五）重新申请与变更：（五）重新申请与变更：1.印鉴卡有效期为三年，印鉴卡有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。2.当印鉴卡中医疗机构名称等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内向市级卫生行政部门办理变更手续。3.市级卫生行政部门收到医疗机构变更申请之日起，5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，同时报省级卫生行政部门备案。19麻醉和精神药品临床使用和管理四、印鉴卡申请办理规程四、印鉴卡申请办理规程（六）申请表及印鉴卡样式（六）申请表及印鉴卡样式： 申请表、印鉴卡样式由卫生
11、部统一制 定，省级卫生行政部门统一印制。20麻醉和精神药品临床使用和管理五、特殊监管五、特殊监管（一）采购，验收及储存与保管（一）采购，验收及储存与保管 凭卡采购：指定购买、指定送货，医疗机构不得自行提货、现金交易。 双人验收：清点到最小包装，核实登记。 储存与保管：合理库存，专人负责，专库加锁， 专账保管。21麻醉和精神药品临床使用和管理五、特殊监管五、特殊监管（二）调配和使用（二）调配和使用1.医疗机构可设立院级专库（柜）、周转库（柜），须每天结算。2.固定并有明显表述的发药窗口，药学专业人负责调配发药。3.调剂处方做到“四查十对”。4.凭专用处方发药，并限本机构临床使用。22麻醉和精神药
12、品临床使用和管理五、特殊监管五、特殊监管（二）调配和使用（二）调配和使用5.使用开具的专用处方药进行专册登记，并保存在药品有效期满后不少于2年。6.医师开具处方时，须同时在门诊专用病历和住院病历中如实记录，告知并签署知情同意书。7.可紧急借用，抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。23麻醉和精神药品临床使用和管理五、特殊监管五、特殊监管（三）药品安全管理（三）药品安全管理1.专人负责、责任到人。2.设施安全到位。3.专用处方、计数管理。4.临床使用规则：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应
13、当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求签署知情同意书。除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢些疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。24麻醉和精神药品临床使用和管理五、特殊监管五、特殊监管（四）销毁处理与监督（四）销毁处理与监督1.对国企、损坏的药品：进行定期或临时报批销毁时，先提出申请，卫生行政部门到场，监督销毁，并登记和签字。2.收回的注射剂空安瓶、废贴剂：由专人负责计数、监督销毁，并作记录。3.患者不再使用的药品：应当要求患者或者家属将剩余的麻、精药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定作销毁处理。25麻醉和精神药品临床使用和管理五、特殊监管五、特
14、殊监管（五）案件报告制度（五）案件报告制度 丢失或者被盗、被抢的；骗取或者冒领的：立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。26麻醉和精神药品临床使用和管理第三节第三节 处方资格及处方管理处方资格及处方管理27麻醉和精神药品临床使用和管理一、专用处方资格的认定规程一、专用处方资格的认定规程（一）认定的范围对象（一）认定的范围对象1.取得购买印鉴卡的，除尚补具备条件的个人设置的门诊部、诊所等以外的各级各类医疗机构。2.计划生育服务机构要符合申请办理印鉴卡的条件。3.注册的执业医师经相关培训、考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。28麻醉和精神药品临床使用和管理一、专用
15、处方资格的认定规程一、专用处方资格的认定规程（二）定期上报备案（二）定期上报备案 医疗机构定期上报处方资格的执业医师名单及变更情况，至所在地设区的市级卫生行政主管部门，并抄送同级药品监督管理部门，以便备查。（三）处方医师签名留样备案（三）处方医师签名留样备案 专用处方医师签名式样和专用签章，必须在于本机构药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。29麻醉和精神药品临床使用和管理二、专用处方的管理规范二、专用处方的管理规范（一）专用处方的印制30麻醉和精神药品临床使用和管理31麻醉和精神药品临床使用和管理32麻醉和精神药品临床使用和管理二、专用处方的管理规范二、专用处方
16、的管理规范（二）专用处方实行计数管理 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品专用处方统一编号，指定药学部门专人负责实行计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度，执业医师领取并登记的专用处方，只限本人开具麻醉药品、第一类精神药品在本机构执业地点使用有效。33麻醉和精神药品临床使用和管理二、专用处方的管理规范二、专用处方的管理规范（三）专用处方的使用规则1.执业医师开具麻醉药品、精神药品必须使用由本人领取的专用处方。2.为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，建立相应的病历，留存患者身份证明复印件；同时留存代办人员身份证明复印件。告知并要求其签署知情同意书。3
17、.注射剂仅限于在本医疗机构内使用，或者有医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。34麻醉和精神药品临床使用和管理二、专用处方的管理规范二、专用处方的管理规范（三）专用处方的使用规则4.麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用规定： 二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍薄、身份证或者其他相关身份证明；代办人员身份证明（其复印件应当在患者门诊病例中留存） 。 35麻醉和精神药品临床使用和管理（二）专用处方的管理规范（二）专用处方的管理规范（四）专用处方临床用量的管理1.注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。2.第二类精神药品处方一般不得超
18、过7日用量；3.为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。4.特别管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，仅限于医疗机构内使用。36麻醉和精神药品临床使用和管理（二）专用处方的管理规范（二）专用处方的管理规范（五）专用处方必须专册登记1.医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品专用处方进行专册登记，专用账册的保存，应当在药品有效期满后不少于2年。2.专用处方的保存期：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保管。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期
19、限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。37麻醉和精神药品临床使用和管理三、专用处方的书写规则（一）医师开具处方，必须严格遵守相关法律法规和规章的规定。（二）专用处方的书写，必须严格执行卫生部处方管理办法。（三）执业医师取得专用处方资格后，方可在本医疗机构开具处方、但不得为自己开具处方。38麻醉和精神药品临床使用和管理四、有关处方管理的其他规定 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精
20、神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。39麻醉和精神药品临床使用和管理第四节第四节 相关法律责任相关法律责任40麻醉和精神药品临床使用和管理第五十四条第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证：1.使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；2.使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类
21、精神药品处方的；3.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。41麻醉和精神药品临床使用和管理第五十五条第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接复制的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。42麻醉和精神药品临床使用和管理第五十六条第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的规定予以处罚：1.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；2.具有麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；3.药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。43麻醉和精神药品临床使用和管理谢谢 谢谢 大大 家家 ！44麻醉和精神药品临床使用和管理
