ISO9001质量管理体系系统培训

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1、ISO9001质量管理体系量管理体系系系统培培训一、一、ISO9000简介介二、八大质量管理原则二、八大质量管理原则三、标准正文内容三、标准正文内容一、一、ISO9000简介介-ISO简介介ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多个国家和地区。一、一、ISO9000简介介-ISO9000族体系标准“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称

2、。核心标准小册子ISO9000其他标准技术报告或规范核心标准其他标准技术报告小册子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012（测量设备的质量保证要求）ISO/TR 10006ISO/TR 10007ISO/TR 10013ISO/TR 10014ISO/TR 10015ISO/TR 10017.质量管理原则.选择和使用指南.小型企业的应用一、一、ISO9000简介介-标准文件结构ISO9000族有四个核心标准ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。ISO9001：2008质量管理体系要求 规定质量

3、管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。ISO9004：2008质量管理体系业绩改进指南 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南。它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。一、一、ISO9000简介介-ISO9000核心核心标准介准介绍*质量管理体系外部审核的依据是ISO9001标准要求。GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系 - 要求Qua

4、lity management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用一、一、ISO9000简介介-与国与国标的关系的关系对87版只作技术性局部修改，无结构更改。共发布23个标准作结构、原则和技术内容的重大修改。核心标准4个，其它1个，技术报告和小册子若干87版94版2000版 来源英国来源英国BS5750/1980年年成立成立质量保量保证技技术委委员会会(TC176)，1987年年TC176改名改名为质量管

5、理和量管理和质量保量保证技技术委委员会。会。 1986年年发布布ISO 8402质量量术语标准；准； 1987年年发布布ISO 9000、9001、9002、9003、9004质量体系量体系的保的保证模式模式标准。准。相对于2000版标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容，有18处进行了适当修改。2008版n制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会）一、一、ISO9000简介介-标准演准演变历史史一、一、ISO9000简介介-ISO9000族标准的演变一、一、ISO9000简介介-质量管理

6、量管理观点的演点的演变一、一、ISO9000简介介-三个三个阶段的段的变化特征化特征ISO9001对企业的助益？推行ISO9000的必要性质量问题已构成社会问题质量问题被广泛关注市场的需要好好 的的 质 量量 使使 多多 方方 得得 益益顾客获得质量满意的产品员工个人素质的提高并获得持续的工作机会投资者享受利润的上升供应商获得生存发展的空间社会质量问题造成的伤害下降.质量特性产品分类顾客影响总体分类性能适用性可信性安全性环保经济性美学性硬件质量特性软件质量特性服务质量特性流程性.特性关键质量特性重要质量特性次要质量特性定义：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。质量的定义：一组固有特性满足要求

7、的程度一、一、ISO9000简介介-术语和定和定义：质量量对质量有主要影响的活动一、一、ISO9000简介介-术语和定和定义：质量量“质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。质量管理质量方针和目标质量策划质量控制质量保证质量改进制定并实现质量目标。体系、过程、产品增强满足质量要求的能力！提供要求会得到满足的信任！满足质量要求！一、一、ISO9000简介介-术语和定和定义：质量管理量管理一、一、ISO9000简介介-术语和定和定义：其它相关：其它相关“体系体系”：相互关：相互关联或相互作用的一或相互作用的一组要素要素。 “管理体系管理体系”：建立：建立质量方量方针和目和目标并并实现这

8、些目些目标的体系。的体系。 注：一个注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如如质量管理体系、量管理体系、财务管理体系或管理体系或环境管理体系。境管理体系。 “质量管理体系量管理体系”：在：在质量方面指量方面指挥和控制和控制组织的管理体系。的管理体系。 “相关方相关方”：与：与组织的的业绩或成就有利益关系的个人或或成就有利益关系的个人或团体。体。 示例：示例：顾客、所有者、客、所有者、员工、供方、工、供方、银行、工会、合作伙行、工会、合作伙伴或社会。伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。注：一个团体可由一个组织或其一部分或

9、多个组织构成。质量管理体系的持续改进4.0质 量 管 理 体 系5.0管理职责6.0资源管理7.0产品实现产品顾客满意顾客要求输出输入8.0 测量、分 析和改进增值活动信息流以过程为基础的质量体系模式一、一、ISO9000简介介-术语和定和定义：质量管理量管理ISO9001:2008标准的运行模式八项质量管理原则是根据现代科学的管理理论和实践总结的指导思想和方法，是ISO9000标准的理论基础，体现并渗透在标准的每一部分或每一条款里。八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本/最通用的一般规律，可以指导一个组织在长期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望而改

10、进其总体业绩的目的。它是质量文化的一个重要组成部分。二、八大二、八大质量管理原量管理原则1、以顾客为关注焦点;8、与供方互利的关系7、基于事实的决策方法6、持续改进5、管理的系统方法4、过程方法3、全员参与;2、领导作用;质量管理八项原则二、八大二、八大质量管理原量管理原则 原则（一）：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。概念简析：1.“组织”：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 示例：公司、集团、商号、企事业单位、研究结构、慈善机构、代理商、社团和上述组织的部分或组合。2.“顾客”：接受产品的组织或个人。 注：

11、顾客可以是现在的或未来的、直接的或间接的、外部的或内部的案例1：设计和生产汽车，如果只考虑驾驶员这一直接顾客，而不考虑乘客这一最终使用者，汽车很可能出现质量问题。案例2：在生产过程中，如果不考虑“下一道过程”顾客”，就可能给“下一道过程”增加很多麻烦，造成管理纠纷，影响工作效率3.要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注：这里的要求只包含顾客合理的要求，顾客的不合理的要求可不接受，如会有损其他相关方的利益时。 实 施 方 法原则（二）：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向,他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。提出目标落实职责提供资源促进参与领导应当制定质量方

12、针与质量目标，并在相关的职能和层次上分解质量目标，并定期对目标进行评审领导应确定组织架构及各职能层次上的职责与权限领导应提供资源和人员培训,创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的环境，充分使用其技能和才干领导亲自参与质量改进活动绩效与改善评价改善的绩效与决定持续改善的方向和措施“领导者者”是是仅仅指指总经理或以上？理或以上？ 原则（三）：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 实施方法：u提高全员质量意识教育，让员工了解自己的重要性n员工接受赋予的权利和职责n员工对其工作质量进行自检n给员工定质量目标n评价员工的业绩n增加员工能力、知识和经验，

13、如各种针对性培训因此，对员工满意度进行调查是必要的：如：对公司的满意度、对工作的满意度、对工作环境的满意度、对工作条件及薪资满意度等原则（四）：过程方法原则（四）：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。“过程”：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”如上图为产品实现过程，它是由若干个小过程构成，每个过程都有输入输出，对这些活动进行合理管理，形成有层次的过程，使产品实现过程更加顺畅，便是过程方法。 原则（五）：管理的系统方法

14、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 系统方法和过程方法的异同： 系统方法和过程方法均以过程为基础,都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理,但前者着眼于整个系统和实现总目标,使得组织所策划的过程之间相互的协调和相容.后者着于具体过程,对其输入,输出和相互关联和相互作用进行连续的控制,以实现每个过程的预期结果. 如上图：有不同的过程的相互作用构成体系，管理的系统方法，就是结合组织的管理体系，把相关的管理要素（如产品实现的过程等），依据需求，按P D C A D 运行模式，循环实施。原则（六）：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目

15、标。定义：“持续改进”是增强满足要求的能力的循环活动。 事物是不断发展的，顾客的需求和期望及竞争对手是不断变化的，组织要生存、要发展，就需要及时识别和掌握这些变化，建立持续改进的运行机制持续改进就是PDCA的循环过程。 为什么要持续改进原则（七）：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。 任何决策都是取决于对事实的分析和判断，这是组织管理者的一个基本方法，也是把组织的管理体系形成一个自我完善、自我约束运行机制的基本保证。 实施方法例如： 原则（八）：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 供方”：提供产品的组织或个人。注1：供方可以

16、是组织内部的或外部的。如：制造商、批发商、零售商或商贩、服务或信息的提供方为外部供方；为部门提供产品或服务的上一级为内部供方 。为什么要与供方互利国际经济一体化的发展，社会专业化分工越来越明显，组织往往成为产品生产过程中的一个链节，这增强了组织与供方的相互依存，加强协作建立稳定的互利的协作关系，会更好地促进彼此的发展。实施方法1总则2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6测量和监视装置的控制8 测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8

17、.4数据分析8.5改进三、三、标准正文内容准正文内容-ISO9001标准要素准要素用途证实组织有能力持续地达到A：客户的要求B：法律法规的要求通过运作ISO9001体系，来增强客户满意1.1总则三、三、标准正文内容准正文内容-1总则组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意适用于各行各业行业、规模、产品删减要求不适用时仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发，客户财产1.2应用三、三、标准正文内容准正文内容-1总则提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八

18、章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适用组织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求1.2应用三、三、标准正文内容准正文内容-1总则GB/T19000：2005（idtISO9000：2005）质量管理体系-基础和术语GB/T19001：2008（idtISO9001：2008）质量管理体系-要求GB/T19004：2008（idtISO9004：2008）质量管理体系-业绩改进指南ISO19011：2002质量与环境管理体系认证指南三、三、标准正文内容准正文内容-2引用引用标准准产品品过程的程的结果

19、果有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外销产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。属于哪类?三、三、标准正文内容准正文内容-3术语和定和定义4.1 总要求要求4.2 文件要求文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系建立建立、实施

20、实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系总体思路：A 确定确定过程及程及应用用B 确定确定过程程顺序、相互作用序、相互作用C 确定准确定准则和方法和方法D 获得得资源与信息源与信息E 监视，测量量（适用（适用时）与分析与分析过程程F 采取措施，以采取措施，以实现并改并改进过程程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准要求管理的过程4.1总要求三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.1总要求要求 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P

21、获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程总要求-图示三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.1总要求要求生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客QMS过程,不限于生产流程三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.1总要求要求质量方量方针/质量目量目标质量手册量手册标准要求的文件（准要求的文件（6项）和）和记录（19项）组织策划、运作和策划、运作和监控要求文件和控要求文件和记录（二（二/三三阶）标准要求的准要求的记录三、三、标准正文内容准正文内容

22、-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.1总则方针目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计质品宗旨，方向与目标描述QMS结构-纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作-证 据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件4.2.1总则文件结构三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.1总则文件结构体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）：封面封面/发布

23、令布令/目目录/修修订记录/发放清放清单/手册控制手册控制/公司公司简介介/条款条款 文件文件对照照/职责分配表。分配表。编写目的写目的/手册范手册范围/质量方量方针与目与目标/组织结构构/职责权限。限。QMS要求概述（文件程序的大要求概述（文件程序的大纲，过程之程之间的关的关联性）。性）。附件：生附件：生产工工艺流程流程图/管理者代表任命管理者代表任命书等。等。4.2.2质量手册三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控

24、制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求文件的分文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受 控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS 文 件三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制文件控制流程文件控制流程

25、图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文 件发放 回 收记 录文件更改单文件借阅、复制审批表文件销毁记录相关记录受控文件清单文 件 控 制 程 序技术 资料 控 制 程 序文 件书写 管 理规定相关文件三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制外来文件控制外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件

26、控制文件控制ISO9001：2008标准要求的文件准要求的文件4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录控制控制8.2.2 内部内部审核核8.3 不合格品控制不合格品控制8.5.2 纠正措施正措施8.5.3 预防措施防措施常合写一个文件改进控制程序三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制文件的基本文件的基本结构构文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审核/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容6.参考文件/7.记录

27、表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制4.2.4记录控制控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求质量量记录是特殊的文件。是特殊的文件。保持保持记录，提供运作，提供运作证据据（标准要求的有（标准要求的有1919项）项）记录的要求：的要求：清晰清晰 / 易于易

28、于识别 / 检索索记录的控制：的控制： 1 标识 2 贮存存 3 保保护 4 检索索 5 保存期限保存期限 6 处置置必必须文件化：文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.4记录控制记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.4记录控制记录控制质量量记录控制流程控制流程图质量记录所用之表单

29、由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.4记录控制记录控制ISO9001：2008必必须的的记录1.管理管理评审2.教育、培教育、培训、技能和、技能和经验的的记录3.产品要求品要求评审记录4.设计/开开发的的输入入5.设计/开开发的的输出出6.

30、设计/开开发的的验证7.设计/开开发的确的确认8.设计/开开发的的评审9.供方的供方的评价价记录10.特殊特殊过程的确程的确认11.产品的唯一性品的唯一性标识12.客客户评价方面的价方面的记录13.测量量设备失效失效时的的评估估记录14.仪器校正器校正记录15.内内审记录16.产品的品的监视与与测量量记录17.不合格品控制的不合格品控制的记录18.纠正措施的正措施的记录19.预防措施的防措施的记录三、三、标准正文内容准正文内容-4质量管理体系量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.4记录控制记录控制5.1 管理承管理承诺5.2 以以顾客客为关注焦点关注焦点5.3 质量方量方针5.4 策划策划5

31、.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策5.5 职责、权限和沟通限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6 管理管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责最高管理者（TOP）五大承诺五大承诺（需提供证据） ：a）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2b）制定质量方针质量方针-5.3c）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2d）进行管理评审管理评审-5.6e）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规

32、定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.1管理承管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.1管理承管理承诺管理承管理承诺关系关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责三、三、标准正文内容准正文内容

33、-5管理管理职责5.1管理承管理承诺最高管理者应以增强客户满意增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定确定并予以满足满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.2以以顾客客为关注焦点关注焦点QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管理者满足顾客要求顾客需求、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织确定的任

34、何附加要求三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.2以以顾客客为关注焦点关注焦点质量方针应：a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.3质量方量方针质量方量方针应包含的内包含的内容容 可以形成一个文件，质量方针应：1标题2对组织所处的内外环境的描述3对组织应对内外环境的指导思想的阐述4引出质量方针的核心内容5实施质量方针的措施6最高管理者签名及公布实施日期例：ABC公司质量方针 三、三、标准正文内容准正文内容-5管理

35、管理职责5.3质量方量方针质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序质量手册持续改进识别、控制过程配备资源三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.4策划策划5.4.1质量目量目标制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）质量目标体系：相关职能、相关层次。质量目标内容：主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；其他：如与过程和体系有关的目标。质量目标要求：可测量，必要时量化；与质量方针保持一致。建议：制定“方针目标管理程序”三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.4策划策划质量目量目标示例示例某某电子厂子厂质量目量目标：出出货成品不良率小于成品不良率小于800PPM客客户满意度

36、达到意度达到80%以上以上准准时交交货率率100%公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.4策划策划5.4.2质量管理体系策划量管理体系策划QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001：2008之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。QMS策划的关系图（见下页）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.4策划策

37、划ISO9001的策划系的策划系统要求要求5.4 策策 划划5.4.1质量目标质量目标5.4.2 QMS策划策划4.5.1相关职能和层次的质量目相关职能和层次的质量目标标体系过程体系过程资资 源源7.1 产品实现的策划产品实现的策划产品要求产品要求,质量目质量目标标过程过程,文文件件,资源资源验证验证,确认确认,监视监视,检验检验,试验试验产品和过程产品和过程符合性记录符合性记录8.1 总则总则测量测量,监视监视,分析分析和改进过程和改进过程适用统适用统计方法计方法7.3.1 设计设计/开发的策划开发的策划过程的过程的阶段阶段评审评审,验验证证,确认确认职责与职责与权限权限7.5.1 生产和服

38、务的提供生产和服务的提供生产和服务提供的策划生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核内部审核策划审核方案策划审核方案APQP5.4.2质量管理体系策划三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.4策划策划5.5.1职责和和权限限TOPMGT确定组织的职责、权限并沟通。实施方法：制定QMS组织架构图设置三原则：一个上级、责权一致、不重不空方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成工作职责描述书的三级文件。公布出来三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.5职责、权限和沟通限和沟通5.5.2管理者

39、代表管理者代表管理者中的一员，专职或兼职。 管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；提高对客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。实施方法：管理者代表委任书管理代表委任书三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.5职责、权限和沟通限和沟通管理者代管理者代表表建立实施保持报告传达提高外部联系5.5.2管理者代表三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.5职责、权限和沟通限和沟通5.5.3内部沟通内部沟通v沟通的内容：v有关体系体系、过程过程的运行及其结果的有效性有效性方面的信息。v沟通的方式：v横向、纵向、前后过程之间=单向/双向

40、/多向v沟通的目的：v增进理解，协调行动，有效地参与质量活动v沟通的手段：v会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头v建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.5职责、权限和沟通限和沟通QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像联网5.5.3内部沟通三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.5职责、权限和沟通限和沟通管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施

41、适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.6管理管理评审5.6.1总则定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），必要时可临时追加评审（何为必要时？）方式：管理评审会议，（由总经理主持）管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。建议：形成管理评审控制程序三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管

42、理职责5.6管理管理评审5.6.2评审输入入包括:a) 审核结果（第一、二、三方的审核）b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等） d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.6管理管理评审5.6.3评审输出出以下方面：体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。三、三、标准正文内容准正文内容-5管理管理职责5.6管理管理评审6.1 资源的提供源的提供6.2 人力人力资源源6.2.1 总则6.2.2 能力

43、、意能力、意识和培和培训6.3 基基础设施施6.4 工作工作环境境三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理适时确定、提供所需的资源人力资源基础设施工作环境软件硬件持续改进QMS有效性三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理6.1资源的提供源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足客户要求，增强客户满意。资源包括：人力资源、基础设施、工作环境信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权ISO9001对资源的要求：人力资源基础

44、设施（主要是：机器设备、测试仪器等）工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理6.1资源的提供源的提供6.2.1总则不完全同于MBA中的人力资源核心词：胜任的（即有能力的）能力的基础：教育、培训、技能和经验人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理6.2人力人力资源源 6.2.2能力、意能力、意识和培和培训组织应：a） 确定能力（岗位任职要求岗位任职要求）b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c

45、） 评价措施的有效性；d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理6.2人力人力资源源实施：制定“人力资源控制程序人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容相关记录：岗位任职要求新进人员面试记录表在岗人员考核记录表年度培训计划表培训记录表（包括培训人员、培训考核等）人员培训记录6.2.2能力、意能力、意识和培和培训三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理6.2人力人力资源源人力资源管理过程示意图三、三、标准正文内容准正文内容-6资源

46、管理源管理6.2人力人力资源源人力人力资源控制源控制图确定能力要求记录教育培训技能经验确保质量意识评价措施效果实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理6.2人力人力资源源示例示例 岗位任位任职资格要格要求求岗位岗位岗位任职资格要求岗位任职资格要求学历学历技能技能经历经历培训培训总经理总经理大专大专企业管理企业管理5年年企业管理企业管理总工程师总工程师大学大学熟悉工艺与设备熟悉工艺与设备5年年质量管理，质量管理，专业知识专业知识化验员化验员大专大专分析技术分

47、析技术2年年操作技能，操作技能，抽样方法抽样方法检验员检验员中专中专产品特性产品特性2年年检验知识，检验知识，抽样方法抽样方法内审员内审员中专中专本行业生产技术本行业生产技术2年年标准及审核知识标准及审核知识操作工人操作工人初中初中高级工、中级工高级工、中级工2年年专业知识及操作技能，专业知识及操作技能，作业指导书作业指导书三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理6.2人力人力资源源确定确定、提供提供并并维护维护为达到达到产品符合要求所需的品符合要求所需的基基础设施施, 适用适用时， 基基础设施包括：施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（包括硬件和软件）；c) 支

48、持性服务，（如运输、通讯或信息系统）。三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理6.3基基础设施施确定、提供、维护基础设施确保提供的产品满足要求三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理6.3基基础设施施实施建施建议制定基础设施控制程序规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜相关的记录有设备购置申请书机器设备一览表机器设备验收表机器设备维修记录表机器设备履历表机器设备报废表三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理6.3基基础设施施组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要

49、求等）机器设备的日常保养情况等三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理6.4工作工作环境境工作工作环境境(与与ISO14001不完全一不完全一样)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐轻松愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策三、三、标准正文内容准正文内容-6资源管理源管理6.4工作工作环境境7.1 产品品实现的策划的策划7.2 与与顾客有关的客有关的过程程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开和开发7.3.1设计和开发

50、策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；

51、b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。 三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.1产品品实现的策划的策划质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确定v识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条件v满足顾客、适用的法律法规全部要求v识别确定所需的过程和子过程v确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参

52、加的评审v记录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.1产品品实现的策划的策划实施要求：在质量手册中进行描述编制产品实现流程图内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等见范例：ABC公司产品实现流程图针对新产品可编制产品质量计划三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.1产品品实现的策划的策划产品品实现的策划系的策划系统图7.3 设计/开发7.5 生产7.4 采购8.2监视测量产品7.2客户要求三、三、标准正文内容准正文内容-

53、7产品品实现7.1产品品实现的策划的策划客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.2与与产品有关的品有关的过程程7.2.1与与产品有关要求的确定品有关要求的确定组织认为必要的任何附加要求适用产品的法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）与产品有关的要求应充分了解顾客的要求和期望产品用途所必需的要求（隐含）顾客规定的要求三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.2与与产品有关的品有关的过程程7.2.2与与产品有关要求的品有关要

54、求的评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客组织解决满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.2与与产品有关的品有关的过程程7.2.3顾客沟通客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.2与与产品有关的品有关的过程程7.3.1设计和开和开发策划策划7.3.2设计和开和开发输入入7.3.3 设计和开和开发输出出7.3.4设计

55、和开和开发评审7.3.5 设计和开和开发验证7.3.6 设计和开和开发确确认7.3.7 设计和开和开发更改的控制更改的控制 三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.3设计和开和开发客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计和开发评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认7.3.7变更7.3.1 设计/开发策划设计和开发关系图三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.3设计和开和开发7.3.1设计开开发的策划的策划策划的内容与要求划分设计开发阶段确定评审验证确认明确职责和权限规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职

56、责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度工作计划三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.3设计和开和开发7.3.2-3设计和开和开发的的输入和入和输出出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书图样放行前需得到批准三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.3设计和

57、开和开发7.3.4设计开开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改评审适宜性充分性有效性满足要求的能力评价结果解决问题的措施识别不足保持记录三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.3设计和开和开发7.3.5设计开开发验证设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.3设计和开和开发评审、验证、确、确认的区的区别项目评 审 确 认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用

58、要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字验 证三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.3设计和开和开发7.3.7设计开开发更改的控更改的控制制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持三、三、标准正文

59、内容准正文内容-7产品品实现7.3设计和开和开发采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购验证-抽样标准/验证规范/到厂验证等三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.4采采购采采购过程的控制程的控制制订要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施7.4.1采购过程三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.4采采购供应商选择产品要求的能力产品类型产品质量影响程度e.g. 电子、机械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、价格7.4.1采购过程三、三、标准正文内容

60、准正文内容-7产品品实现7.4采采购7.4.2 采采购信息信息采购订单信息包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。 三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.4采采购7.4.3 采采购产品的品的验证 目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.4采采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护 三、三、标准正文内

61、容准正文内容-7产品品实现7.5生生产和服和服务提供提供7.5.1生生产和服和服务提供的控制提供的控制 策划生产过程PMC过程的策划（PMC流程图）制造工艺流程的策划（QC工程图）适用时，受控条件应包括：a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等）b) 作业指导书；c) 生产设备；d) 监测设备；e) 实施监测；f) 放行、交付和交付后活动。g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.5生生产和服和服务提供提供仪器仪表标液检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护与升级等等规定

62、产品特性的信息作业指导书监视和测量设备实施监控活动交付后的活动设施设备工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备7.5.1生生产和服和服务提供的控制提供的控制三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.5生生产和服和服务提供提供7.5.2生生产和服和服务提供提供过程的确程的确认 特殊过程的定义特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。特殊过程确认的内容：过程的准则；设备的认可；人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。 三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.5生生产和服和服务提供提供不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力

63、确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的认可设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认7.5.2生产和服务提供过程的确认 三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.5生生产和服和服务提供提供7.5.3 标识和可追溯性和可追溯性产品属性标识：产品名称/数量/生产日期/班组/作业员产品检验状态标识：合格不合格(报废、返工、特采)待检/已检待判定。追溯性唯一性标识（如：手机的机身码等）质量/生产问题的追溯性三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.5生生产和服和服务提供提供产品标识检验状态标识身份证健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间

64、出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识7.5.57.5.3 标识和可追溯性和可追溯性三、三、标准正文内容准正文内容-7产品品实现7.5生生产和服和服务提供提供7.5.4 顾客客财产（客供品）（客供品） 爱护客户财产识别、验证、保护和维护客户财产。丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录客户财产可包括知识产权。如图纸、软件、配方、商标7.5 生产和服务提供 六、7产品实现顾客财产报告顾客接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品

65、的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样7.5 生产和服务提供 六、7产品实现7.5.4顾客财产（客供品）7.5.5产品防品防护 从来料到交货，全过程的产品防护防护包括：标识、搬运、包装、贮存、保护。7.5 生产和服务提供 六、7产品实现供方顾客原材料中间产品包装最终产品支付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施7.5 生产和服务提供 六、7产品实现7.5.5产品防护7.6监视和和测量量设备的控制的控制 确

66、定所需的确定所需的监视和和测量量设备监视和和测量量设备的控制要求的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并 防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行确认或再确认。更高的要求更高的要求:按按六、7产品实现七、七、8 测量、分析和改量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和和测量量8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4数据分析数据分析8.5 改

67、改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施七、七、8 测量、分析和改量、分析和改进8.1 总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实与产品要求的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。统计技术的应用程度的确定。七、8 测量、分析和改进对象产品特性过程能力顾客满意程度QMS运行与改进的有效性目的验证产品满足规定要求确认和保持每一个过程满足预定目的测量QMS业绩并提供改进方向确保QMS与标准的符合性并有效实施不断提高有效性和效率标准条款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.38.

68、2 监视和和测量量七、8 测量、分析和改进监视客户是否满意的信息确定获取和利用这种信息的方法。如：客户满意度查、客户访谈等需对客户满意度进行分析8.2 监视和和测量量七、8 测量、分析和改进8.2.1顾客满意信息收集方式建立监视系统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报导消费者组织报告行业研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化统计技术水平比较竞争分析对顾客满意程度的评价方法QMS的业绩与顾客需求的差距与市场需求的差距在竞争中所处的位置评价确定改进的决策8.2 监视和和测量量七、8 测量、分析和改进8.2.1顾客满

69、意8.2.2内部内部审核核定期内审（如：一年两次）内审的目的：体系是否符合标准和组织文件的要求。；体系是否得到有效实施与保持。内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频次和方法。审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审员应对措施进行跟踪。编制内审程序。七、8 测量、分析和改进8.2监视和测量1.审核计划2.审核准备（内审员、检查表）3.现场审核（不合格项）4.审核报告5.纠正措施6.跟踪活动8.2.2内部内部审核核七、8 测量、分析和改进8.2监视和测量8.2.3 过程的程的监视和和测量量监测的对象：质量管理体系的各个过程监测的目的：确

70、保过程能达到其目标当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和预防措施。适当的监测方式：评审/验证/确认/审查/批准检验/内审/管理评审巡视/工作抽查/参数测量七、8 测量、分析和改进8.2监视和测量产品实现过程QMS过程产品特性过程目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内外顾客评价内审1.证实过程实现策划的结果的能力2.采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性分析处理8.2.3 过程的程的监视和和测量量七、8 测量、分析和改进8.2监视和测量8.2.4 产品的品的监视和和测量量 来料检验(IQC)制程检验(IPQC)成品检验(FQC)应保持检验记录。得到授权批准后，方可紧急放行。七、8

71、 测量、分析和改进8.2监视和测量策划（检验规程）实施（现场）记录（测量结果责任者签名）七、8 测量、分析和改进8.2监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制形成程序文件不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或交付不合格品控制的方法（流程）：隔离、标识评审（MRB）处置（返工/返修、特采，报废、降级) 返工/返修之后重检交付后，不合格品的控制。七、8 测量、分析和改进标识不合格品记录评审隔离处置交付后的不合格交付前的不合格返工重新验证合格品使用返修重新验证授权人批准顾客批准让步使用授权人批准顾客批准让步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用报废拒收交付后开始使用根据

72、造成或可能造成的后果处理追回调换修理降级赔偿其他产品检验8.3 不合格品控制不合格品控制七、8 测量、分析和改进8.4数据分析数据分析确定要分析的数据数据的收集数据的分析采用适当的统计技术（如：QC七手法等）以下几方面的数据：a) 客户满意；b) 与产品要求的符合性；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方。七、8 测量、分析和改进责任部门信息名称信息来源数据收集、分析传递主要项目分析方法频次营销部顾客满意度顾客反馈意见调查表，走访记录，服务记录，电话记录，退货记录满意度意见汇总分析结果验证综合分析反馈问题可用排列图每半年其他各部间技术部进货检验质量工艺控制情况检验报告

73、工艺纪律检查记录车间生产记录供方进货批次合格率，工艺参数，工艺纪律执行情况，过程趋势百分数，平均值，标准偏差，变异系数，控制图，因果图每季同上质管部过程检验质量最终产品检验质量不合格品处理检验记录不合格品处理记录工序质量统计分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析同上每月领导层生产部车间技术部生产部车间生产情况过程控制运行问题生产报表车间生产记录任务完成情况，原材料消耗情况，主要质量问题，工艺参数控制情况控制图因果图排列图每月领导层质管部技术部8.4数据分析数据分析七、8 测量、分析和改进8.5.1 持持续改改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评

74、审，持续改进质量管理体系的有效性。改进意向改进立项制订计划实施改进效果跟踪 七、8 测量、分析和改进8.5改进持持续改改进的步的步骤现状调查原因分析选定改进的范围寻找可能的解决办法实施效果检查巩固措施（文件化）遗留问题纳入下一个循环中PDCA8.5.1 持续改进七、8 测量、分析和改进8.5改进8.5.2 纠正措施正措施消除显在不合格的原因，以防再发。实施要求：a) 评审不合格；b) 确定不合格的原因；c) 评价不发的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录措施结果；f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 七、8 测量、分析和改进8.5改进8.5.3 预防措施防措施消除潜在不合格的原因，防止发生。实施要求：确定潜在不合格确定不合格原因评价防止发生的措施需求；确定和实施所需的措施；记录措施的结果；评审所采取的预防措施的有效性。七、8 测量、分析和改进8.5改进