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1、药 理 学Pharmacology( (一一) ) 药理学的性质和任务药理学的性质和任务( (二二) ) 药物和药理学的发展史药物和药理学的发展史( (三三) ) 药物制剂基本知识药物制剂基本知识( (四四) ) 处方基本知识处方基本知识( (五五) ) 新药的开发和研究新药的开发和研究第一章第一章 药理学总论药理学总论-绪言绪言 General Principles药物(Drugs)和毒物(Poisons)药物药物n治疗、诊断、预防疾病的化学物质治疗、诊断、预防疾病的化学物质n影响机体器官功能或者是细胞代谢活动影响机体器官功能或者是细胞代谢活动的化学物质的化学物质毒物毒物 n较低剂量范围内即
2、损害人体健康的化学较低剂量范围内即损害人体健康的化学物质物质 阿片阿片 (Opium) 吗啡(Morphine)可待因(Codeine)兴奋、镇痛、镇咳和催眠罂粟罂粟 Papaver somniferum药理学（药理学（pharmacology）: : 研究药物与机体间相互作用研究药物与机体间相互作用规律及其机制的学科规律及其机制的学科药物效应动力学药物效应动力学（Pharmacodynamics）药物代谢动力学药物代谢动力学（Pharmacokinetics）作用、作用机制作用、作用机制吸收、分布、转化、排泄吸收、分布、转化、排泄药物效应动力学药物效应动力学pharmacodynamics药
3、物代谢动力学药物代谢动力学pharmacokinetics研究药物对机体的作用，包括药物的药理研究药物对机体的作用，包括药物的药理效应、作用机制效应、作用机制, ,临床应用和不良反应等。临床应用和不良反应等。 主要研究机体对药物的作用，包括药物主要研究机体对药物的作用，包括药物的吸收、分布、代谢及排泄过程，尤其的吸收、分布、代谢及排泄过程，尤其血药浓度随时间变化的规律血药浓度随时间变化的规律; ;影响药物疗影响药物疗效的因素。效的因素。药理学的性质与任务药理学的性质与任务n性质性质: 基础医学基础医学 桥梁学科桥梁学科 n学科任务学科任务:u阐明药物的作用及作用机制，研究机体阐明药物的作用及作
4、用机制，研究机体对药物作用的规律，为临床合理用药提对药物作用的规律，为临床合理用药提供理论依据；供理论依据；u研究开发新药，发现药物新用途；研究开发新药，发现药物新用途；u为其他生命科学的研究提供手段和依据。为其他生命科学的研究提供手段和依据。药物与药理学的发展简史药物与药理学的发展简史 药物的来源药物的来源n中草药中草药 n化学药物化学药物 从自然界（如植物中）分离从自然界（如植物中）分离, 全合成和半合成全合成和半合成n生物药物生物药物n基因药物基因药物中草药中草药 1.1.公元一世纪前后公元一世纪前后神农本草经神农本草经最早的本草最早的本草2.2.公公元元659659年年（唐唐代代） 新
5、新修修本本草草最最早早的的药药典典3.3.公公元元15961596年年（明明代代） 本本草草纲纲目目最最伟伟大大的的药物学巨著药物学巨著强心苷强心苷 Cardiac glycosides来源：来源：植物：洋地黄、康毗毒毛旋花以植物：洋地黄、康毗毒毛旋花以及铃兰等及铃兰等 动物：蟾酥动物：蟾酥常用制剂：常用制剂：地高辛、西地兰、毒毛旋花甙地高辛、西地兰、毒毛旋花甙K K化学药物（化学药物（现代药理学，现代药理学，19世纪初）世纪初）奎宁奎宁1823年年金鸡纳树皮提取，治疗疟疾的良药金鸡纳树皮提取，治疗疟疾的良药颠茄颠茄 Atropa belladonna n18331833n常用制剂：常用制剂：
6、n阿托品阿托品（atropine）n东莨菪碱东莨菪碱 ( (scopolammine)青霉素青霉素 (Penicillins)nFleming因发现青因发现青霉素而获得霉素而获得1945年诺贝尔奖年诺贝尔奖氟轻松氟轻松糖皮质激素糖皮质激素(glucocoticoids)蛇毒蛇毒 抗高血压药抗高血压药 抗凝血药抗凝血药 抗血栓抗血栓 抗肿瘤药物抗肿瘤药物 芋螺毒素芋螺毒素抗癫痫，慢性疼痛，抗癫痫，慢性疼痛，帕金森病等帕金森病等生物药物（肽类）生物药物（肽类）基因药物基因药物1982，重组胰岛素，重组胰岛素-第一个基因工程药物第一个基因工程药物重组人促红细胞生成素重组人促红细胞生成素重组重组tPA
7、干细胞因子干细胞因子新药的开发与研究新药的开发与研究新药指化学结构、药品组分或药理作用不新药指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。同于现有药品的药物。药品管理法药品管理法规定：规定：“新药指我国未生新药指我国未生产过的药品；已生产过的药品改变剂型、产过的药品；已生产过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦属新药范围。的复方制剂，亦属新药范围。”新药的开发与研究流程新药的开发与研究流程Page 42先导化合物的先导化合物的确定和优化确定和优化药政审批药政审批SFDA药政审批药政审批SFDA新药的开发与研究流程新药的开发
8、与研究流程上市后监测上市后监测临床前研究临床前研究(动物动物)临床研究临床研究(人人) 一、临床前药理试验一、临床前药理试验 临临床床前前药药理理研研究究是是新新药药能能否否进进入入临临床床试试验验的的先先决条件。是在决条件。是在动物动物上进行的试验，具体内容包括：上进行的试验，具体内容包括：1.1.药效学研究：与该新药防治作用有关的主要药理作用研究。药效学研究：与该新药防治作用有关的主要药理作用研究。 2.2.一般药理学研究：对新药作用以外广泛的药理作用研究一般药理学研究：对新药作用以外广泛的药理作用研究3.3.药代动力学研究药代动力学研究 4.4.毒理学研究毒理学研究 急性与慢性，三致实验
9、等急性与慢性，三致实验等。 二、临床药理试验二、临床药理试验 临临床床药药理理试试验验：包包括括、期期临临床床试试验验（clinical trialsclinical trials）：）：期临床试验期临床试验 对已通过临床前安全性和有效性评价的新药，对已通过临床前安全性和有效性评价的新药，在健康志愿者从安全的初始剂量开始逐步增加剂量，以观在健康志愿者从安全的初始剂量开始逐步增加剂量，以观察人体对受试新药的耐受性，并进行人体的药动学研究，察人体对受试新药的耐受性，并进行人体的药动学研究，以便为以便为期临床试验提供合理的治疗方案。其受试人数一期临床试验提供合理的治疗方案。其受试人数一般在般在203
10、0人。人。 期期临临床床试试验验 在在选选定定的的适适应应证证患患者者，主主要要观观察察新新药药的的治治疗疗效效果果和和不不良良反反应应。在在期期临临床床试试验验，除除了了使使用用受受试试新新药药外外，通通常常还还应应有有已已知知活活性性药药物物（阳阳性性对对照照）和和无无药药理理活活性性的的安安慰慰剂剂（placebo）进进行行对对比比试试验验。其其病病例例数数一一般般在在200300人。人。 期临床试验期临床试验 为新药上市前为新药上市前扩大的临床试验扩大的临床试验，其，其用药方法类似常规药物治疗学的方法，以进一步确用药方法类似常规药物治疗学的方法，以进一步确定新药的安全性和有效性。在国外
11、，定新药的安全性和有效性。在国外，期临床试验期临床试验是上市前研究，即申请新药生产所必须呈报的临床是上市前研究，即申请新药生产所必须呈报的临床试验资料。在我国，在试验资料。在我国，在期临床试验后即可申请新期临床试验后即可申请新药生产，在批准试生产期间，再进行药生产，在批准试生产期间，再进行期临床试验。期临床试验。 期期临临床床试试验验 在在新新药药批批准准上上市市后后开开始始进进行行，通通过过对对大量患者的实际应用，监测新药的安全性。大量患者的实际应用，监测新药的安全性。三三. .售后调研售后调研（Post-marketing surveilance)n上市后药物监测上市后药物监测http:/
12、http:/20072007年年: : 葛葛兰兰素素史史克克的的糖糖尿尿病病畅畅销销药药AVANDIAAVANDIA因因心心血血管管疾疾病病风风险险增增加加“黑黑框框”警警告告 世世界界上上最最大大的的制制药药企企业业之之一一默默克克公公司司的的类类风风湿湿关关节节炎炎止止痛痛药药，“重重磅磅炸炸弹弹”VioxxVioxx因因增加心脏病及中风风险在全球范围内撤市增加心脏病及中风风险在全球范围内撤市 nGLP:GLP: 药物非物非临床研究床研究质量管理量管理规范范,Good Laboratory Practice,Good Laboratory Practice 在在实验室条件下，通室条件下，通
13、过实验模型模型进行非行非临床床( (非人体非人体) )的各种的各种毒性毒性实验，即，即药物非物非临床研究床研究质量管理量管理规范。范。nGCP: GCP: 药物物临床床试验质量管理量管理规范范,Good Clinical Practice ,Good Clinical Practice 国家制定国家制定GCP GCP 以保以保证临床床试验过程的程的规范，范，结果科学可靠，果科学可靠，保保证受受试者的者的权益并保障其安全。益并保障其安全。 nGMP : GMP : 药品生品生产质量管理量管理规范范,Good Manufacturing Practice ,Good Manufacturing P
14、ractice 是是药品生品生产单位生位生产和管理的基本准和管理的基本准则, ,以保以保证用科学、合理、用科学、合理、规范化的条件和方法来生范化的条件和方法来生产优良良药品的一整套系品的一整套系统的、科学的、科学的管理的管理规范范. .有关有关药品研制的管理规范药品研制的管理规范药品研制的管理规范药品研制的管理规范需要了解的概念需要了解的概念: :通用名通用名药（generic drugsgeneric drugs）：）： 表示表示该类药品主要化学成分品主要化学成分商品名商品名药（brand name drugsbrand name drugs） : : 生生产厂家厂家给药品起的名称品起的名称
15、 通用名通用名: 对乙乙酰氨基酚氨基酚 商品名商品名: 百服百服咛、泰、泰诺、必理通、感冒清、必理通、感冒清、 白加黑白加黑 一些概念一些概念: :n处方方药（prescription drugs或或prescription medicines）：凭执业医师和执业助理医师处方）：凭执业医师和执业助理医师处方（doctors authorization）方可购买、调配和使用的）方可购买、调配和使用的药品。药品。n非非处方方药(non-prescription drugs,或或over-the-counter drugs，简称，简称OTC drugs）：）： 由国家食品药由国家食品药品监督管理局公
16、布的，不需要凭执业医师和执业助理医品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 本节要点本节要点: 定义定义n n药理学（理学（pharmacologypharmacology）: : n n药物效物效应动力学（力学（pharmacodynamicspharmacodynamics）n n药物代物代谢动力学（力学（pharmacokineticspharmacokinetics）n n药物与毒物物与毒物Problem-Based Learning n酒精的酒精的药效学效学n喝酒过程出现的症状和机制喝酒过程出现的症状和机制n酒后失态的症状和机制酒后失态的症状和机制n酒精的酒精的药动学学n酒精的体内过程酒精的体内过程n喝酒为什么会脸红？喝酒为什么会脸红？n喝酒为什么会醉喝酒为什么会醉 ？n醉酒状态下体内酒的消除过程如何？醉酒状态下体内酒的消除过程如何？n根据所学的知根据所学的知识确定有效的解酒方法确定有效的解酒方法 要求：要求：1. 宿舍为单位学习宿舍为单位学习2. 以以ppt形式上交形式上交3. 下周交学习委员下周交学习委员4. 计算成绩计算成绩
