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1、药事管理学案例精选2006年12月目录v1、无证照经营药品行政处罚案v2、流动售药处罚案v3、诊所无购药记录处罚案v4、兽药店经营人用药品案v5、药品行政垄断案v6、国内首例病人状告药厂案v7、乡村医生销售过期药品案目录v8、泰元胶囊现场销售案v9、某中医门诊部治肝假药案v10、进口内窥镜行政处罚案v11、网上伟哥假药案v12、变造广告审查文件案1、无证照经营药品行政处罚案相关教学内容：第五章药品管理立法案情v2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药
2、监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。Question&Discussionv1、袁某的行为有无违法？v2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？v3、袁某应承担什么法律责任？v4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析v药品管理法第十四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。v药品管理法第七十三条规定：未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）
3、货值金额两倍以上五倍以下的罚款。处理结论：v袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。2、流动售药处罚案相关教学内容：第五章药品管理立法案情v2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品
4、经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。Question&Discussionv本案中某生产企业的行为应如何定性？v 药品经营公司在本案中是否应予处罚？v为什么？案例分析v该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。v药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。处理结论：v对某生产企业的行为应定性为异地经营，按药品流通监督管理办法（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按药品管理法第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值
5、金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定，可依据药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。3、诊所无购药记录处罚案相关教学内容：第五章药品管理立法案情v某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。Question&Discussionv1、本案诊所是否有违法行为？v2、诊所若有违法行为，应定性为什么？v3、诊所应
6、承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？案例分析v本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。v药品管理法第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。v药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。v药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购
7、销记录中购进的规定执行。处理结论：v该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按药品流通监督管理办法（暂行）规定进行处罚。药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。4、兽药店经营人用药品案相关教学内容：第五章药品管理立法案情v2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查
8、明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。Question&Discussionv1、本案兽药店是否有违法行为？v2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？v3、兽药店应承担什么法律责任？案例分析v该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理v药品管理法第十四条规定：无药品经营许可证的，不得经营药品。v药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。处理结论：v对该兽药店的处理，可依据药品管理法第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。5、药品行政垄断案相关教学内容：第五章药品管理立法案情
9、v某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行
10、了处罚。Question&Discussionv1、本案违法主体是谁？v2、有何违法行为，应定性为什么？v3、应承担什么法律责任？案例分析v本案是典型的行政垄断性为。v根据药品管理法第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。处理结论：v药品管理法第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责
11、令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。6、国内首例病人状告药厂案相关教学内容：第五章药品管理立法案情v1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服药7天后，胡腰部、下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书，未见到不良反应中有皮疹内容，故继续服药。案情v8月31日，胡体温上升到40度，视力模湖，上下眼皮及口腔溃疡，腹部绞痛、昏迷，送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转
12、瑞金医院。此时病人脉搏细微、血压测不到、化验标示血象增高，内科、口腔科、皮肤科三科医生会诊，诊断为因卡马西平引起的多型红斑药疹，收受病人的当天即开出病危通知。住院后，胡面颊及手脚掌部大泡性损害，四肢紫癜损害，大小阴唇、肛周糜烂、眼皮、口腔、食道糜烂、每隔15分钟吐一次血水，连续吐了5天5夜，吐出的是已溃烂的体内粘膜，用手扯不断，只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当时的胡，从头到脚，从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤，惨不忍睹。此时，她想讲话，已发不出声音。瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品，竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗，目前全身上下仍是疤痕累累
13、，皮肤色素深沉、耳鸣、四肢麻木，双目视力下降。案情v卡马西平为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药厂，问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营，要求厂家赔偿15万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失费等
14、），厂方不认为自己是违法经营，仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。案情v上海市卫生局接到这起投诉后，认为这家药厂违反了药品管理法，罚款8000元，要求本市所有药厂举一反三进行说明、包装、标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删改不全的卡马西平说明书；向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；胡检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实，该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。荨麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容，致使胡爱苗受害，此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里，企业声名
15、狼藉，经济上付出了巨大代价。Question&Discussionv1、本案违法主体是谁？v2、有何违法行为，应定性为什么？v3、应承担什么法律责任？案例分析v这是一起擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例。v药品管理法第37条规定：标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。可见，该药厂是违反此规定的。国家标准GB5296.1-85消费品使用说明总则中的2.基本要求（2）使用说明应明确给出产品用途，并包括如何安全和正确使用产品的全部信息。（5）不应借使用说明掩盖产品设计上的缺陷。（6）使用说明不得有夸大和虚
16、假的内容。对使用说明作了进一步的规定。该药厂擅自删除29项不良反应，按照国家标准，是不允许删除的，应该向消费者提供安全和正确使用产品的全部信息而没有提供，只提供了不全的药品使用说明书。案例分析v按照现行的法律制度，新药品管理法实施条例第四十六条规定，药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。国家药品监督管理局发布的药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)第十五条规定，药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。案例分析v在民
17、法上，黄海制药厂应承担产品侵权民事责任。擅自删改药品说明书，导致产品对消费者构成了不合理的危险，而这种危险又直接导致了胡爱苗的人身损害。产品质量法第二十七条规定，使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。本案中的产品因为擅自删改有关毒副作用的说明，已经构成了缺陷产品。因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。处理结论：v黄海制药厂的行政责任：旧药品管理法第53条违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以警告或者罚款。按照现行的药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)第第十六条
18、规定，凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照药品管理法、药品管理法实施办法的有关规定予以处罚。处理结论：v黄海制药厂的民事责任：旧药品管理法第5-6条违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负赔偿责任。（新药品管理法第九十三条规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。）根据这些规定，这家药厂应赔偿消费者胡爱苗因用药后受到损害的全部费用。消费者权益保护法第41条经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他人身伤害的，应当支付医疗费、治疗
19、期间的护理费、因误工减少的收入等费用。所以本案中，黄海制药厂应当赔偿括上条所列的各项费用。7、乡村医生销售过期药品案相关教学内容：第五章药品管理立法案情v原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊”。去年5月9日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局于去年7月29日，依据中华人民共和国药品管理法和药品流通监管管理办法，给原告申怀文下达了淇药行罚字（2002）第007号处罚决定书，没收原告过期药品和非法制剂，对原告处以120元罚款。原告不服处罚，向淇县人民法院提起行政诉讼
20、。Question&Discussionv淇县药品监督管理局的处罚是否得当？其法律依据是什么？案例分析v淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时，查出原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂，且未建立药品购进记录，有现场检查记录和询问笔录为证，事实清楚，证据充分。根据药品管理法，超过有效期的药品为劣药，未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚，即没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。v药品流通监督管理办法第三十二条规定，采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。处理结论
21、：v依据中华人民共和国药品管理法及药品流通监督管理办法之规定，没收过期药品和非法制剂，处以1200元的罚款并无不当。其处罚程序合法，应予维持。淇县人民法院依照行政诉讼法之规定，判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的处罚决定。原告不服一审判决，提起上诉，被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。9、某中医门诊部治肝病假药案相关教学内容：第五章药品管理立法案情v武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上
22、，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。Question&Discussionv1、本案违法主体是谁？v2、有何违法行为，应定性为什么？v3、应承担什么法律责任？案例分析v本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。v1、无医疗机构制剂许可证药品管理法第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由
23、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。v2、未取得制剂批准文号。药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。处理结论：v药品管理法第七十三条规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同
24、）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。10、进口内窥镜行政处罚案相关教学内容：第五章药品管理立法案情v2003年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某
25、进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83,000美元。案情v该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备（产品货号：26006AA、26003AA、26003BA，价值21,750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统，销售金额约200万美元（折合人民币约1,700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1,200万元）。Question&Discussionv1、本案违法主体是谁？v2、有何违法行为，应定性为什么？v3、应承担什么法律责任？案例分析v本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。v医疗
26、器械监督管理条例第十一条规定：首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册，应予处罚。处理结论：v某药品监督管理局依据医疗器械监督管理条例，对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为，给予了行政处罚。医疗器械监督管理条例第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械
27、经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款（本案应给于60002400万元的罚款）处理结论：v对于湖北地区21家医疗机构（包括武汉某大学附属医院），依据医疗器械监督管理条例，应追究相应的法律责任。医疗器械经营企业许可证第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品
28、和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。11、网上伟哥假药案相关教学内容：第十一章第十一章 药品市场营销药品市场营销与药品流通监督管理与药品流通监督管理案情v2003年5月19日，武汉市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站（ 药品信息管理药品信息管理案情v北京科嘉艺广告有限公司于2002年10月23日开始，在未办理登记审批手续的情况下，擅自在北京市延庆县妫川广场步行街两侧，发布了
29、12块果皮箱式户外广告牌，广告内容均为广西玉林制药厂的药品广告，药品分别是：正骨水、湿毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理局延庆分局执法人员于2002年10月25日立案调查。在案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即药品广告审查表被查获。Question&Discussionv1、本案违法主体是谁？v2、有何违法行为，应定性为什么？v3、应承担什么法律责任？案例分析v北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了中华人民共和国药品管理法。该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得
30、发布。v中华人民共和国广告法第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。中华人民共和国广告法第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。处理结论：v当事人的行为违反了中华人民共和国药品管理法第六十条、中华人民共和国广告法第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。中华人民共和国药品管理法第九十二条规定，违反本法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依据中华人民共和国广告法第四十四条第二款之规定，延庆分局对当事人北京科嘉艺广告有限公司作出罚款30000元的处罚。v 结结 束束
