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1、质控控图的制作的制作质控血清 1 1内部对照质控血清内部对照质控血清 2 2外部对照质控血清外部对照质控血清 外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况。 （1)外部对照质控血清的组成 理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。 在每次实验时应设置一个单一浓度水平的质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在该试剂盒Cut-off值的23倍为宜。（2）外部对照质控血清的来源和选择1 1）通过向有关机构购买获得）通过向有关机构购买获得2 2）通
2、过实验室制备获得）通过实验室制备获得 ( ( 比较经济的方法比较经济的方法 ) ) 混合试剂盒内部对照血清，等量分装。 混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 30分钟加热灭活处理。弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以23倍于Cut-off为宜。（3）外部对照质控血清的保存1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室一年使用2）外部对照血清应该均一、无菌3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量应足够一周使用4）外部对照应该分类作好标记，使用不
3、同颜色的标签5）外部对照血清应该存放在70 ，如无条件则存放在非自动除霜的20 冰箱6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在 28 ，一周后必须弃去，不能重新冻存。（4）外部对照质控血清的使用 原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清，建立质控图，以便监控实验操作的一致性和结果的准确性。同时可以了解各批试剂盒之间的误差(批间差异)。质控图(1)XX+SX-SX-2SX+2S建立质控图参数 对HIVHIV抗抗体体检测(ELISA)(ELISA)外外部部对照照质控控血血清清的的评价价采采用用多多次次测定定的的ODOD值的的均均值上上下下各各两两个个标准准差差的的范范围，即即外外部部对照照ODOD值的
4、的9595可可信信限限为 x x 2 2s s。各各个个外外部部对照照的的标定定即即确确定定外部外部对照的均照的均值和可信限，和可信限， 可用下列几个可用下列几个统计学参数来确定可信限学参数来确定可信限: : 算算术平均平均值( ( x x ) )代表一代表一组ODOD值数的平均数的平均值。 标准差准差( (s s) ) 变异系数异系数( (cvcv) )，次数次数质控血清质控血清ODODCut-offCut-off值值ODODS/COS/CO值值1 10.1800.1800.1050.1051.711.712 20.1900.1900.1050.1051.811.813 30.2000.20
5、00.1050.1051.901.904 40.2280.2280.1050.1051.811.815 50.1370.1370.1050.1051.091.096 60.2210.2210.1050.1052.102.107 70.1500.1500.1050.1051.431.438 80.1700.1700.1050.1051.621.629 90.1800.1800.1050.1052.142.1410100.1500.1500.1050.1051.431.4311110.2000.2000.1050.1051.901.9012120.1420.1420.1050.1051.351.3
6、513130.2100.2100.1050.1052.002.0014140.2210.2210.1050.1051.521.5215150.1800.1800.1050.1051.711.7116160.1900.1900.1050.1051.811.8117170.1600.1600.1050.1051.521.5218180.2210.2210.1050.1052.102.1019190.2100.2100.1050.1052.002.0020200.1500.1500.1050.1051.431.43范例：参考郑怀竞主编免疫学检验室间质评与室内质控，范例：参考郑怀竞主编免疫学检验室间质
7、评与室内质控，19971997年出版。年出版。 x x 计算公式为：计算公式为： x x x x = = N N s s 计算公式为：计算公式为： ( ( x xn n - - x x ) )2 2 s s = = N N cvcv 计算公式为：计算公式为： s s cvcv = x 100 % = x 100 % x x 通过上表，计算通过上表，计算通过上表，计算通过上表，计算S/COS/COS/COS/CO值的均值（值的均值（值的均值（值的均值（x x x x），标准差（），标准差（），标准差（），标准差（s s s s）和变异系数（）和变异系数（）和变异系数（）和变异系数（cvcvcvc
8、v） x x x x =1.72 =1.72 =1.72 =1.72 s s s s =0.29 =0.29 =0.29 =0.29 cvcvcvcv =16.9% =16.9% =16.9% =16.9% 根据以上数据绘制室内质控框架图根据以上数据绘制室内质控框架图根据以上数据绘制室内质控框架图根据以上数据绘制室内质控框架图, , , , 开始质量控制开始质量控制开始质量控制开始质量控制次数次数日期日期质控血清质控血清ODODCut-offCut-off值值 S/CO S/CO值值21217.47.40.1600.1600.1050.1051.521.5222227.77.70.1900.1
9、900.1050.1051.811.8123237.87.80.2000.2000.1050.1051.901.9024247.117.110.2280.2280.1050.1051.811.8125257.127.120.1390.1390.1050.1051.101.1026267.157.150.2210.2210.1050.1052.102.1027277.167.160.1500.1500.1050.1051.431.4328287.187.180.1700.1700.1050.1051.621.6229297.197.190.2250.2250.1050.1052.142.14质控
10、图(Levey-Jennings控制图)质控图的判定和分析质控图的判定和分析 如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s，则本次实验结果不能被接受( 失控 )。 位位移移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大的变化 ( 失控 )。 引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。 质控图的判定和分析质控图的判定和分析 趋趋势势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不准确等。 发生漂移和趋势的最常
11、见的原因是试剂(如酶标记物)或对照的失效。质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点 a a可可以以先先进进行行最最佳佳条条件件下下的的变变异异测测定定，即即在在最最佳佳条条件件下下( (人人、仪仪器器、试试剂剂、实实验验室室等等因因素素) )对对同同一一批批质质控控血血清清连连续续进进行行测测定定2020次次以以上上，获获得得一一组组数数据据，求求 x x 和和s s值值。然然后后求求出出常常规规条条件件下下的的 x x 和和 s s。如如果果常常规规条条件件下下的的 x x 和和s s 值值与与最最佳佳条条件件下下的的 x x 和和s s值值比比较较接接近近，则则可可以以
12、接接受受。若若不不作作最最佳佳条条件件下下的的测测定定，可可以用本室以往处于控制状态下的数值替代。以用本室以往处于控制状态下的数值替代。b b采采用用S/COS/CO比比值值制制图图要要比比单单用用ODOD或或A A值值制制图图的的方方法法给给出出更更为为精精确确的的评评估估，因因为为它它将将每每次次/ /每每天天ODOD值值的的浮浮动动考考虑虑在在内内。从从S/COS/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点c c 由由专专人人负负责责建建立立质质控控图图，每每月月( (月月末
13、末) )定定期期召召开开质质量量控控制制会会，讨讨论论本本月月检检测测的的质质量量控控制制情情况况。检检验验人人员员在在每每次次检检验验之之前前，了了解解一一下质控图的结果，做到心中有数。下质控图的结果，做到心中有数。d d 建建议议长长期期和和稳稳定定地地使使用用一一种种质质量量好好的的试试剂盒。剂盒。质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点e e使使用用新新批批号号或或使使用用不不同同厂厂家家的的试试剂剂盒盒都都必必须须在在质质控控图图上上注注明明使使用用日日期期。原原则则上上，如如果果改改用用新新批批号号试试剂剂盒盒，应应重重新新制制作作室室内内质质控控框框架架图图，
14、并并建建议议对对新新旧旧两两批批试剂盒进行平行性试验。试剂盒进行平行性试验。f f 发发现现全全部部对对照照值值剧剧烈烈位位移移，立立即即报报告告室室主主管管，分分析原因，若是试剂盒质量问题，立刻通知厂家。析原因，若是试剂盒质量问题，立刻通知厂家。质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点h h 外外部部和和内内部部阴阴性性对对照照质质控控血血清清出出现现高高值值倾倾向向，应应该注意试剂、技术或设备出现问题该注意试剂、技术或设备出现问题( (如洗板机等如洗板机等) )。i i实实验验室室配配制制新新批批次次的的外外部部对对照照质质控控血血清清或或变变动动外外部部对对照照质质控
15、控血血清清的的值值时时，必必须须重重新新计计算算均均值值和和标标准准差差，建立新的质控图。建立新的质控图。j j 操操作作者者在在测测定定质质控控血血清清时时，发发现现质质控控血血清清数数据据违违背背了了控控制制规规则则，应应填填写写失失控控报报告告单单，上上交交室室负负责责人人，由室负责人决定是否要发出检验报告。由室负责人决定是否要发出检验报告。“即刻法即刻法”质控质控采用“即刻法”质控统计方法，只需在常规条件下对外部质控血清连续测定3次，按以下统计方法计算，如连续测定3次的结果都在控制范围之内，即可对第3次结果进行质控，以保证检验结果的质量。“即刻法即刻法”的建立参见郑怀竞主编的建立参见郑
16、怀竞主编免疫学检验室间质评与室内质控免疫学检验室间质评与室内质控具体计算方法如下：先将测定值从小到大排列：x1，x2，x3xn(x1为最小值，xn为最大值)计算 X 和 s计算SI上限值和SI下限值SI上限= X 最大值 X S SI下限= X - X最小值 S S 将SI上限、SI下限与SI值表中的数字比较。SI值表值表N N n n3s3s n n2s2s N N n n3s3s n n2s2s3 3 1.15 1.15 1.15 1.15 12 122.552.55 2.292.294 4 1.49 1.49 1.46 1.46 13 132.612.61 2.332.335 5 1.7
17、5 1.75 1.67 1.67 14 142.662.66 2.372.376 6 1.94 1.94 1.82 1.82 15 152.712.71 2.412.417 7 2.10 2.10 1.94 1.94 16 162.752.75 2.442.448 8 2.22 2.22 2.03 2.03 17 172.792.79 2.472.479 9 2.32 2.32 2.11 2.11 18 182.822.82 2.502.5010 2.41 2.18 1910 2.41 2.18 192.852.85 2.532.5311 2.48 2.23 2011 2.48 2.23 20
18、2.882.88 2.562.56当当SI上上限限和和SI下下限限 n3s值值时时，说说明明该该值已在值已在3s范围之外，属范围之外，属“失控失控”。 处处于于“告告警警”和和“失失控控”状状态态的的数数值值应应舍舍去去，需需重重新新测测定定该该外外部部质质控控血血清清和和病人样本。病人样本。 舍舍去去的的只只是是本本次次失失控控的的数数值值及及同同时时测测定定的的样样本本，其其他他次次测测定定值值仍仍可可继继续续使使用。用。 当当检检测测的的数数值值超超过过20次次后后,不不必必再再使使用用“即即刻刻法法”质质控控统统计计计计算算,可可以以转转入入常规的质控图的质控。常规的质控图的质控。21
19、次质控血清检测次质控血清检测S/CO值值 次数 S/CO值值 次数 S/CO值值 1 1.71 12 1.35 2 1.81 13 2.00 3 1.90 14 1.52 4 1.81 15 1.71 5 1.09 16 1.81 6 2.10 17 1.52 7 1.43 18 2.10 8 1.62 19 2.00 9 2.14 20 1.43 10 1.43 21 1.52 11 1.90在第3次测定后按“即刻法”计算：n=3三次S/CO值从小到大排列为： 1.711.811.90 求出X= 1.81, S = 0.10 计算: SI下限 =1.81-1.71=1.0 0.10 SI上限
20、=1.90-1.81=0.9 0.10查SI值表: n=3时, n2s=1.15, n3s=1.15， SI上限和SI下限均小于n2s，表示该三次检测数据在控制范围内。在第5次测定后,按上法计算:n=5 1.09 1.71 1.81 1.811.90 X=1.66, S = 0.33 SI下限=1.66-1.09=1.73 0.33 SI上限=1.90-1.66=0.73 0.33查SI值表： n=5时, n2s=1.67, n3s=1.75 n2s(1.67) SI下限(1.73) n3s (1.75), SI下限值在n2s和n3s之间,说明该值在2s3s范围，处于“告警”状态，故本次数据及
21、同时测定的样本结果应弃去后重新测定。第6次检测，n仍为5进行计算:n=5 1.71 1.81 1.81 1.90 2.10 X =1.87, S = 0.15 SI下限=1.87-1.71=1.07 0.15 SI上限=2.10-1.87=1.53 0.15 查SI值表: n=5时, n2s=1.67, n3s=1.75. SI上限和SI下限均小于n2s，数据在控制范围内，说明本次测定样本结果可靠。可继续检测并计算。当测定达到21次时,应舍去一个数据(第5个),n=20,排序如下: 1.351.431.431.431.521.521.621.711.711.811.811.811.901.901.902.002.002.102.102.14 X=1.76, S = 0.25 SI下限=1.76-1.35=1.64 0.25 SI上限=2.14-1.76=1.52 0.25查SI值表n2s=2.56, n3s=2.88. SI上限和SI下限均小于n2s，数据在控制范围内用20次处于控制范围内的数据的X和s值(X=1.76, s = 0.25) 做质控框架图，然后可以转入常规的质控图质控。谢谢！谢谢！
