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1、致远软件医药业解决方案致远软件医药业解决方案北京致远协创软件有限公司售前及内容开发部1授课：XXX致远医药行业客户致远医药行业客户医药行业背景医药行业背景行业需求及应用价值行业需求及应用价值医药企业信息系统架构医药企业信息系统架构医药企业典型应用医药企业典型应用医药企业应用举例医药企业应用举例系统整合案例系统整合案例目录目录2授课：XXX医药行业背景医药行业背景医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。2020年中国的医药市场总值达到1200亿美元，成为全球第一大市场医药行业是一个高投入、高回报、高风险的产业。医药企业必须得加大研究和开发力度。发达国家将销售额的10%2
2、0%用于新药研究与开发。而我国整个医药工业的研发投入目前都只能在总销售额的1%左右徘徊。医药企业也面临着严峻的竞争形势，规范管理、效率和成本是主要的生存压力。全球第一市场全球第一市场三高产业三高产业形式严峻形式严峻3授课：XXX医药行业发展现状医药行业发展现状医药经济总量快速发展医药经济总量快速发展医药经济结构有所改善医药经济结构有所改善科教兴药科教兴药取得一定成绩取得一定成绩对外开放取得明显成绩对外开放取得明显成绩在过去10年,中国的医药产业也有稳定的发展,医药工业产值增速始终高于GDP增速。我国医药行业生产、销售有望继续保持较好的发展势头,虽然增速放缓,但销售收入增长率仍将保持在20%左右
3、,中国医药市场将成为全球增长最快的新兴市场。医药行业已有25家进入国家520家大型企业的行列。销售额前60家企业的生产集中度为35.7%。片剂、粉针剂、水针剂、输液、胶囊5大类制剂前50家的生产集中度分别达到44.3%、97.6%、66.5%、58.9%和56.2%。经营方式开始转变，总代理、总经销，集中配货，连锁经营等新的经营方式不断涌现。建立了近200家医药连锁企业，连锁经营的药店超过5000个。“十二五”期间，我国医药产业发展有可能出现四大变化：有望出现25个真正具有自主知识产权的新药；将有100家制药企业有望通过欧美日认证，20余个制剂产品销往欧美日市场；全行业4000多家制药企业全部
4、达到新版GMP标准。医药行业是我国最早对外开放的行业之一，也是利用外资比较成功的行业。目前，世界排名前20位的制药公司都已在中国投资建厂。医药商业的中外合资试点工作正在顺利进行。4授课：XXX医药行业发展压力医药行业发展压力来自国家政策措施的压力来自国家政策措施的压力国家实施了一系列药品降价措施、GSP质量体系认证措施、环保治理措施以及流通改革和广告规范措施。通过整顿和规范，使国内医药企业逐步具备与国外企业竞争的能力。国内企业则必须对企业改造进行投入。来自加入来自加入WTO承诺的压力承诺的压力医药行业分销业务的对外全面开放时间是年月日，这就意味着加入WTO带来的不仅仅是产品的竞争，还有医药流通
5、等服务的竞争，使得本已十分脆弱的医药商业企业，在资产质量、资本规模、经营理念、运行效率、管理能力、人才素质等方面又面临实行全球战略、全球连锁配送的跨国公司的冲击。来自生存危机的压力来自生存危机的压力2001年，虽然我国医药行业总产值达到2779亿元，但全国医药商业企业的利润总额只有8.2亿元，1.6万家批发零售企业中有40出现亏损状态，年销售额过10亿元的不足10家。流通环节竞争激烈，利润空间还在逐渐削弱。5授课：XXX医药行业管理难题医药行业管理难题产品质量爆发安全危机产品质量爆发安全危机医药流通体系尚不健全医药流通体系尚不健全在计划经济体制下形成的三级批发格局基本打破以后，新的有效的医药流
6、通体系尚未完全形成，缺乏对流通体系的有效管理，各企业多年来低水平重复建设，导致流通秩序混乱，治理任务艰巨。生产原料来源管理不规范，生产厂商兼并重组后，管理水平参差不齐，不时出现药品质量危机。生产过程和设备的更新换代跟不上行业发展，产品不能满足医疗卫生高质量的要求，可靠性不稳定。信息技术不能满足创新需要信息技术不能满足创新需要信息技术较为传统和落后，信息系统投入小，无法满足医药企业研发创新的需要，导致产品技术含量低，附加值也很低。质量管理体系需落地实践质量管理体系需落地实践医药行业质量管理体系严格规范，但如何完全按管理体系实施采购、生产、库存、销售等过程，存在一定困难，缺乏切实可行的工具和方法6
7、授课：XXX医药行业协同应用需求分析医药行业协同应用需求分析打通业务协同和业务系统搭建质量管理审批流程监管医药营销及流通过程实现管理协同与信息门户实现管理协同与信息门户能异地办公和业务处理7授课：XXX致远协同的应用价值致远协同的应用价值确保产品安全确保产品安全维护品牌形象维护品牌形象将医药质量管理体系转为企业实践，用信息系统保障原材料采购、生产过程控制、环境污染、质量检测、流通过程按照国家规范执行。避免药品安全危机损害公司品牌形象管理营销渠道管理营销渠道降低重复建设降低重复建设提供异地管理工具，搭建市场营销体系和药品流通体系，采用统一的协同信息系统，统一渠道、代理商、连锁店管理，降低重复建设
8、开销提升标准执行力提升标准执行力扩大企业规模扩大企业规模采用刚性流程、文件管理等手段，将企业生产、运营、销售等过程实施标准化，从而帮助企业短期扩大企业规模，兼并重组中小企业，迅速做大做强，形成规模优势。通过业务协同和办公协同，实现运营和业务审批流程效率提高5倍，缩短生产周期，提升单位产量，增加企业销售收入。加快业务流程加快业务流程提高产量收入提高产量收入8授课：XXX系统架构系统架构门户系统采购审批市场营销资质申报DEE数据交换原料供应链管理生产过程管理财务管理协同办公平台门户门户协同支撑平台协同支撑平台业务应用平台业务应用平台数据交换接口数据交换接口业务系统业务系统生产监管流通管控质量管理C
9、RM9授课：XXX医药行业典型应用医药行业典型应用生产备货计划审批表生产设备申购表供应商考核审批表原料采购合同审批进货检验通知单新药产品选择及审批表试制样品申请表作业日报表生产日报表生产设备清洗消毒报告不合格品跟踪处理单安全处罚通知单员工健康检查汇报表过程质量检验记录质量标准制定申请表资质申报申请许可证申请表合格供货方档案审批表药品质量档案审批表药品购货计划表药品验收入库通知药品到货请验通知单直调药品质量验收记录药品拒收报告单不合格药品报损审批表库房温湿度记录表近效期药品催销表出库复核记录客户资质审核表药品销售记录顾客投诉受理卡药品不良反应报告药品停售通知单代理医疗机构增减申请表合作区业务呈批
10、件企业首营资质及用章申请商业、医院授权委托书及用章申请新开配送商业申请表基础陈列统计表陈列费用审批临时促销人员申请设计制作申请礼品领用申请单媒体投放单促销活动审批药品订货单药品发货申请销售周报药店专区管理GMP流程管理流程管理GSP流程管理流程管理营销管理营销管理生生产产过过程程采采购购供供应应质质量量安安全全进进货货管管理理存存货货管管理理销销货货控控制制区区域域业业务务市市场场推推广广销销售售管管理理资资质质管管理理10授课：XXXGMP生产准则生产准则vsGSP经营准则经营准则标准介绍标准介绍应用范围应用范围GMPGoodManufacturePractice良好药品生产规范，是指导药品
11、生产和质量管理的法规，是药品生产和质量管理的基本准则适用于药品、医疗器械生产企业对生产过程和产品质量的管理。如制药厂GSPGoodSupplyingPractice良好的药品供应规范，我国称为药品经营质量管理规范。指在药品流通过程中，各环节制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。适用于同时具有生产和销售药品资质的制药厂、或者只有药品销售流通资质的医药公司11授课：XXXGMP流程管理流程管理采购供应采购供应质量安全质量安全生产过程生产过程资质管理资质管理12授课：XXXGMP流程管理流程管理-新药产品选择新药产品选择通过新药产品选择审批表，填写开发生产新药需要审核的内容，考核相关资料，确定是
12、否开发新药并生产。降低新产品开发的风险，确保新药技术成熟，满足医疗需求。13授课：XXXGMP流程管理流程管理-试制样品申请单试制样品申请单为医疗机构制作试制样品需要经过预先审批，确定价格、销量，明确客户对样品的质量验收标准，如重金属、菌落、菌群、总灰粉等一系列要求，确保达到质量标准。14授课：XXXGMP流程管理流程管理-不合格药品分析不合格药品分析按来源、部门、流程，分别收集生产过程中不合格药品数量、质量、比例，分析不合格产品产生的原因，改进生产过程。15授课：XXXGMP流程管理流程管理-生产过程质量检验记录生产过程质量检验记录通过对生产过程中每道工序和工艺进行实时检验和记录，及时发现产
13、品质量问题，把次品产生控制在源头，避免大规模停工、返工，降低生产成本16授课：XXXGMP流程管理流程管理-许可证申请许可证申请管理许可证申请、更新等事务，填写申请许可证过程中需要准备的资料，并经过内部审核，方可对外申报。17授课：XXXGSP流程管理流程管理GSP作为医药企业药品经营市场的准入条件，同时也是保证药作为医药企业药品经营市场的准入条件，同时也是保证药品符合行业质量标准的一项标准管理制度，在药品流通过程中，品符合行业质量标准的一项标准管理制度，在药品流通过程中，企业在针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环企业在针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节必须遵需节必
14、须遵需GSP的系列管控需求。的系列管控需求。总结起来总结起来GSP管控内容类别主要包括：硬件设施、人员资格职管控内容类别主要包括：硬件设施、人员资格职责、质量管理程序和制度、过程控制四个方面，整套管控方向责、质量管理程序和制度、过程控制四个方面，整套管控方向可分药品流通可分药品流通“进、存、销进、存、销”三个大方向三个大方向进货管理进货管理审核评定审核评定入库验收入库验收库房管理库房管理出货复核出货复核销售记录销售记录危机响应危机响应效期清查效期清查18授课：XXXGSP流程管理流程管理-首营品种、企业审核首营品种、企业审核对于药品流通环节，审查首次营业药品和企业的资质，确保药品质量安全，符合
15、GSP管理规范19授课：XXXGSP流程管理流程管理-进货质量评定进货质量评定及验收及验收详细考核进货药品的质量，并记录在案，以备查验。20授课：XXXGSP流程管理流程管理-药品效期清查药品效期清查及养护及养护定期对库存中药品的有效期进行清查和汇报，确保药品在有效期内储存。对于有质量问题的药也能及时发现。21授课：XXXGSP流程管理流程管理-药品不良反应响应药品不良反应响应发生药品过敏或不良反应后，要第一时间响应，记录反应案例，上报卫生主管部门和制药厂商。22授课：XXXGSP流程管理流程管理-GSP内部评审表内部评审表对于GSP管理规范，要定期巡查，内部考评和外部验收相结合，按照规范要求，记录评审结果，并加以总结和改进。23授课：XXX医药企业集成案例：医药企业集成案例：太极绵阳制药太极绵阳制药销售订货业务的审批销售订货业务的审批24授课：XXX医药企业集成案例：医药企业集成案例：太极绵阳制药太极绵阳制药销售发货业务的审批销售发货业务的审批25授课：XXX典型医药行业客户名单典型医药行业客户名单26授课：XXX27授课：XXXThank you!28
