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1、己酮可可碱注射液p国家医保p改善微循环，国内外多项指南收载p治疗缺血性脑卒中的新选择p企业内控标准高于法定标准p与进口原研产品剂型规格一致，已启动一致性评价工作。维尔络-产品基本信息【药品名称】通用名称：己酮可可碱注射液【适 应 症】（1）脑部血循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍。（2）外周血循环障碍性疾病如慢性栓塞性脉管炎等。【 规 格 】5ml:0.1g【 贮 藏 】遮光，密闭（1030）保存。【 包 装 】玻璃安瓿，5支/盒。【有 效 期】24个月【批准文号】国药准字H20065204【生产企业】广州万正药业有限公司-己酮可可碱的作用机制 己酮可可碱为非特异性
2、磷酸二酯酶抑制剂，通过抑制细胞的磷酸二酯酶，减少环磷酸腺苷(cAMP)水解为5-磷酸腺苷，使细胞内cAMP升高，从而产生一系列的生理活性。郝嘉，等.己酮可可碱的药理特性和临床新用途J中国新药与临床杂志，2002，21（3）183-186-BNC脑血管病临床指南各类型脑梗死特殊治疗方法-腔隙性梗死治疗首选改善红细胞变形能力的药物，如己酮可可碱。高切粘度增高提示红细胞变形性降低，也就是红细胞刚性增加。治疗时使用改善红细胞变形的药物，如己酮可可碱。中国痴呆与认知障碍诊治指南(五)：痴呆治疗（2011）针对己酮可可碱的双盲随机对照试验显示，较安慰剂组能显著地改善血管性痴呆整体和认知功能。己酮可可碱的循
3、证医学评价（脑血管相关）-中国2型糖尿病防治指南（2017）改善微循环，改善糖尿病神经病变；间歇性跛行患者糖尿病性下肢血管病变的二级预防。基层糖尿病微血管病变筛查与防治专家共识（2017）改善微循环SVS无症状性和间歇性跛行下肢动脉硬化闭塞症诊治指南（2015） 建议不能耐受西洛他唑的患者可以考虑使用己酮可可碱或雷米普利（级推荐，B级证据） 以求改善下肢行走功能。AHA血栓后综合征的预防，诊断和治疗策略（2014） 单用或与加压治疗联用有助于治疗静脉性溃疡（IIa 类推荐，A 级证据）己酮可可碱的循证医学评价（周围血管相关）-RACGP全科医疗对下肢静脉溃疡的管理指南（2014） 下肢静脉溃疡
4、的辅助治疗措施慢性下肢静脉疾病诊断与治疗中国专家共识（2014） 己酮可可碱（pentoxifylfine）：具有扩张血管、减少白细胞与血管内皮细胞黏附和拮抗氧自由基等作用，符合治疗脂性硬皮症和静脉溃疡的治疗要求。SVS美国下肢静脉曲张及慢性静脉疾病治疗指南解读（2011） 建议使用已酮可可碱或微粒纯化黄酮制剂，并结合压力疗法加速静脉性溃疡的愈合(GRADE 2B)。ESC外周动脉疾病的诊断和治疗（2011） 己酮可可碱可增加白细胞和红细胞的变形性，因此可以降低血压粘度。在一项系统分析中，可明显的增加患者的步行距离。己酮可可碱的循证医学评价（周围血管相关）-己酮可可碱的临床应用张词侠，等.己酮
5、可可碱的药理特性和治疗用途的研究进展J中国临床药理学杂志，2008，24（1）：74-77-己酮可可碱临床脑保护急性脑梗塞不同情况脑梗死短暂性脑缺血发作外伤性脑梗死脑组织的保护-己酮可可碱治疗急性脑梗塞注：与时照组相比，*P0.01临床疗效%结果：治疗组的基本治愈率和有效率明显高于对照组。89.7%*65.5%杨丽红.己酮可可碱治疗急性脑梗塞58例J.国药业，2007，16（1）：58方法：治疗组给予己酮可可碱300mg加生理盐水250mL静脉滴注，1次d。对照组给予低分子右旋糖酐500mL+复方丹参注射液20mL静脉滴注，1次d。两组患者均给予适当的脱水剂、脑保护剂及其他基础治疗，治疗周期均
6、为15 d。-己酮可可碱治疗急性脑梗塞结果：治疗组治疗后神经功能缺损评分较治疗前明显下降，下降程度明显高于对照组。结论：己酮可可碱治疗急性脑梗塞安全有效，值得临床推广应用。安全性：在治疗中治疗组有2例出现恶心、呕吐，停药后自行消失，未见脑出血、过敏反应及其他毒性反应。杨丽红.己酮可可碱治疗急性脑梗塞58例J.国药业，2007，16（1）：58神经功能缺损评分注：与治疗前相比，*P0.01；与时照组相比， #P0.05-己酮可可碱治疗急性脑梗死张杰文，等.丁咯地尔己酮可可碱治疗急性脑梗死疗效比较J.医药导报，2002 ，21（5）：283-285方法：急性脑梗死患者40 例，用己酮可可碱，首日0
7、.1g，次日0.2g，以后均为0.3g，分别溶于250mL0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注，qd。疗程均为14d。患者使用己酮可可碱前后神经功能缺损程度评分用药14天后，面瘫、言语等项目及平均总评分较用药前下降，有显著性差异。*p0.05结果：-己酮可可碱治疗外伤性脑梗死方法：加用己酮可可碱0.20.6g 加入500ml生理盐水中静脉滴注，68h滴完，每日1次，10 天为1个疗程，共用3个疗程；对照组16例仅用常规治疗。患者预后情况（生存质量）p0.05患者随访0.51年后，通过用格拉斯哥预后评分评价恢复情况，治疗组预后明显好于对照组，表明治疗组生存质量明显好于对照组。结果：王怀瓯，等.己酮可
8、可碱对外伤性脑梗死的保护作用J.中国中西医结合急救杂志，2006，13（5）：279-281-对梗死区域的代谢物质的影响方法：通过磁共振波谱分析测定梗死灶范围脑组织中N-乙酰门冬氨酸( NAA)、胆碱( Cho )、肌酸( Cr )含量以及乳酸( Lac)聚集情况。结果：治疗30天后核磁测定结果显示，治疗组梗死区中NAA、Cho和Cr含量均明显升高, Lac含量明显下降。结论：己酮可可碱对抑制外伤性脑梗死的缺血性及缺血/再灌注损伤的作用是明显的,不良反应少，建议在颅脑损伤早期使用,从而起到预防、治疗TCI的作用。王怀瓯，等.己酮可可碱对外伤性脑梗死的保护作用J.中国中西医结合急救杂志，2006
9、，13（5）：279-281-己酮可可碱治疗短暂性脑缺血发作71.4%43.5%方法：所有患者均进行神经内科常规治疗。对照组46 例患者用复方丹参注射液250 ml静脉滴注，治疗组56例患者用己酮可可碱注射液250ml静脉滴注，均每天1 次， 共14 天。临床疗效p0.05治疗组的总有效率为71.4%，明显高于对照组的43.5%。结果：魏斌，等.己酮可可碱治疗短暂性脑缺血发作疗效分析J.中国乡村医药2006 ，13 （1）:9-10-随访3个月主要观察内容比较治疗组随访3个月可使短暂性脑缺血发作明显减少, 急性脑梗死和(或)急性脑出血、死亡等明显减少。所有患者用药期间均未出现皮肤黏膜出血并发症
10、。结果：己酮可可碱治疗短暂性脑缺血发作-己酮可可碱对不同情况脑梗死的疗效方法：治疗组采用己酮可可碱0.1g静滴，2次/d，每次不少于2h；胞二磷胆碱100ml 静滴，2 次/d，2h/次。对照组采用复方丹参250ml、低分子右旋糖酐针500ml，每日各1次静滴，两组均酌情加用20 %甘露醇注射液。*p0.01结论：采用己酮可可碱、胞二磷胆碱及甘露醇联合疗法治疗急性脑梗死, 尤其是伴有脑水肿或有意识障碍的大面积脑梗死患者疗效明显, 能降低脑梗死的病死率, 对其预后有重要作用。马婉嫕，等.己酮可可碱治疗急性脑梗死疗效观察J.河南实用神经疾病杂志，2004，7（1）：60-61有效率%-对心肺复苏后
11、患者脑组织的保护治疗方法：对照组常规用脱水、扩血管、营养神经、营养脑细胞及纠正水电解质紊乱和维持酸碱平衡等治疗，治疗组在对照组治疗的基础上加用己酮可可碱（5mg/kg）加入500ml生理盐水中静脉滴注，每日一次。GCS 评分（治疗后72 h）治疗后72小时治疗组患者GCS 分值较对照组升高，差异有统计学意义。*p0.05GCS：格拉斯哥昏迷评分结果：结论： GCS 评分是目前临床上评估脑功能的主要指标之一；脑损伤患者GCS 评分越低，脑损伤程度越高，故早期应用己酮可可碱可以减轻心肺复苏后脑损伤程度，改善神经功能。汪利宗,等.己酮可可碱对心肺复苏后患者脑组织的保护作用J.继续医学教育， 2017
12、，31（12）：146-147-神经元特异性烯醇化酶（NSE） (g/L）S-100蛋白(g/L）对心肺复苏后患者脑组织的保护结论：血清NSE、S-100 蛋白水平高低能够反应心肺复苏后脑损伤严重程度，治疗组与对照组相比治疗后血清NSE、S-100蛋白水平显著降低，说明早期应用己酮可可碱可以减轻心肺复苏后脑损伤程度。分别在治疗前及治疗后72 h 后抽取两组患者的静脉血，检测NSE和S-100 蛋白。汪利宗,等.己酮可可碱对心肺复苏后患者脑组织的保护作用J.继续医学教育， 2017，31（12）：146-147*p0.05-对急性脑梗塞的血液流变学变化全血高切粘度（m Pa.s）全血低切粘度（m
13、 Pa.s）方法：治疗组以己酮可可碱200mg溶入250mL生理盐水溶液中静脉滴入；对照组以复方丹参20mL静脉滴入，治疗14d；其余治疗两组都口服尼莫地平20mg, tid ,肠溶阿司匹林100mg，qd；有脑水肿者加用甘露醇；视需要加用抗生素、降糖药、降压药。*p0.05， *p0.01结果：急性脑梗塞时血液粘度增大，治疗组治疗后可明显降低全血高切粘度和全血低切粘度。张先平.己酮可可碱联合治疗急性脑梗死的临床疗效J.中国现代医生，2007 ，45（6）：44-45-对急性脑梗塞的血液流变学变化血浆粘度（m Pa.s）纤维蛋白原（g/L）*p0.05， *p0.01治疗组血浆粘度、纤维蛋白原
14、与治疗前相比较有显著性差异, 明显优于对照组。结论：己酮可可碱能显著改善微循环、降低血液黏滞度和血浆纤维蛋白原含量, 可产生明显的抗凝、溶解血栓, 防止血栓再形成的作用。结果：张先平.己酮可可碱联合治疗急性脑梗死的临床疗效J.中国现代医生，2007 ，45（6）：44-45-己酮可可碱改善微循环灌流 首日己酮可可碱氯化钠注射液0.1g(250mL)。静脉滴注，滴注时间不少于lh；从第二天起，每天己酮可可碱氯化钠注射液0.2g(500mL)，静脉滴注，滴注时间不少于2h。15d为一个疗程。治疗前后足甲襞微循环管襻数、长度、管径的比较结果：与治疗前比较，治疗后管襻数增多，输入、输出枝长度增长，输入
15、枝直径、输出枝直径和襻顶直径增大。-己酮可可碱的不良反应 3%以下的患者应用PTF后可有胃肠道副作用，如腹胀、嗳气、消化不良、恶心呕吐等; 1%左右的患者可有神经系统副作用，如头晕头痛、焦虑等； 0.3%以下患者可有心血管系统副作用，如胸痛、心绞痛、轻度低血压、心动过速等; 0.1%以下患者有白细胞或血小板减少、贫血等。 减少剂量可使副作用减少或消失。 吴升华，己酮可可碱药理作用及应用J.临床杂萃，1996，11(9)：404-406-用法用量 用时患者应处于平卧位。建议用250ml配液，生理盐水和葡萄糖均可。初次剂量为己酮可可碱0.1g，每日1次，每次1支。滴速每分钟不超过40滴，于23小时
16、内输入。之后根据患者耐受情况，每日增加1次，每次1支；或者每日1次，每次2支。-禁忌及注意事项（1）低血压、血压不稳或肾功能不全者慎用。（2）有出血倾向和新近有过出血史者不宜应用，以免诱发出血。（1）对己酮可可碱或其他甲黄嘌呤药物过敏者禁用。（2）脑出血患者及广泛视网膜出血者，急性心肌梗塞病人、严重冠状动脉及脑血管硬化伴高血压患者、严重的心律失常者禁用。-内控标准高于法定标准项目法定标准内控标准PH值4.0-6.54.2-6.3不溶性微粒10m及10m以上不得过6000粒/瓶；25m及25m以上不得过600粒/瓶；10m及10m以上不得过3000粒/瓶；25m及25m以上不得过300粒/瓶；含量测定 应为标示量的95%-105% 应为标示量的97%-103%page4-自动化的生产控制流程联动清洗干燥灌封机意大利进口自动灯检机（300支/min）意大利进口装盒机(60-80盒/min)-小结p国家医保p改善微循环，国内外多项指南收载p治疗缺血性脑卒中的新选择p企业内控标准高于法定标准p与进口原研产品剂型规格一致-谢谢谢谢-
