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1、ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000内审员培训内审员培训内审员培训内审员培训黎新辉黎新辉黎新辉黎新辉二二二二OOOOOOOO五年十一月五年十一月五年十一月五年十一月1内容介绍内容介绍一、审核的基础一、审核的基础二、内部审核员二、内部审核员三、内部审核策划三、内部审核策划四、内部审核实施四、内部审核实施五、内部审核报告五、内部审核报告六、纠正措施和预防措施及跟踪六、纠正措施和预防措施及跟踪七、审核案例七、审核案例 2第一章第一章 审核的基础审核的基础 1.1 审核的定义审核的定义 为获得审核的证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件
2、的过程。审核过程系统的、独立的、最终应形成文件；审核目的为获得审核的证据；审核活动对获得的证据进行客观的评价；审核结果确定满足审核准则的程度。 31.2.1 按审核对象分按审核对象分1）产品质量审核（对最终产品的符合性）2）过程质量审核（对过程、工序的可行性、可信性、可靠性）3）质量管理体系审核（对质量管理体系的符合性、有效性）1.2.2按审核方分1）第一方审核（内审）-发现问题，纠正改进2）第二方审核（顾客）-选择、评价供方3）第三方审核（外审）-认证注册1.2 质量审核的类型质量审核的类型4三种审核方审核对比表三种审核方审核对比表 审核方审核方比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核
3、第二方审核第三方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系的审核执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构的审核员审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册、监督检查审核依据ISO9001： 2000标准、质量管理体系文件、适用的法律、法规顾客指定的产品标准、质量管理体系标准、适用的法律法规ISO9001：2000标准、质量管理体系文件、适用的法律、法规审核范围组织的质量管理体系覆盖的范围限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品和组织体系复盖的范围审核时间较充分、灵活时间较少时间短，按计划执行审核员内审员资格由顾客、审核员担任，无注册资格要
4、求国家注册审核员51.3.1内审的目的：确定满足审核准则的程度1.3.2内审的依据：GB/T19001-2000标准组织的质量管理体系文件适用的法律、法规要求1.3.3内审的时机：1）建立质量管理体系之后2）申请第三方认证之前3）按内审计划进行4）组织结构或体系发生重大变化5）出现重大质量问题 1.3 内部质量管理体系审核内部质量管理体系审核61.3.4 内审的基本要求：内审的基本要求： 1）建立内审程序（内部审核程序文件）2）策划内审安排（时间、部门、范围、方式）3）确定内审人员（有资格、与被审核方无关）4）保证内审资源（人员、交通、经费、时间）5）确保结果公正（客观、公正、传递、利用）6）
5、记录报告齐全（记录齐全、适用、规范）7）纠正措施有效（及时采取、认真整改、跟踪监督）71.3.5 内审的特点：内审的特点：1.3.6 内审的一般步骤内审的一般步骤 1）主要动力来自管理者1）内审策划2）重点是推动内部改进2）内审实施3）人员来自组织内部3）内审报告4）跟踪措施比较及时4）跟踪验证 8内部审核一般工作步骤内部审核一般工作步骤 责任部门责任部门/人人工作步骤工作步骤主要内容主要内容内审策划内审主管部门策划内审年度审核计划、指定审核组长审核组长成立审核组确定小组成员审核组长制定审核计划明确内审员分工；时间安排审核员编制检查表按分工编制内审实施审核组长首次会议明确审核要求、安排审核组成
6、员现场审核收集证据、记录审核组长末次会议宣读结论、提出要求内审报告审核组长编制审核报告领导批准、发放、纠正实施跟踪验证审核员跟踪验证纠正验证、跟踪报告9 质量管理体系审核的阶段和活动质量管理体系审核的阶段和活动n审核阶段审核活动n1、指定审核组长n1.审核启动2、规定审核的目的、范围、准则n3、确定审核的可行性4、成立审核组5、与受审核方初步接触2.文件审查审核管理体系文件，确定其对审核准则的符合性3.现场审核准备1、编制审核计划2、分配审核工作3、准备工作文件1、召开首次会议；2、审核期间的沟通4.现场审核3、明确向导和观察员的作用和职责4、收集并验证信息；5、判定审核发现6、准备审核结论；
7、7、召开末次会议5.审核报告的编写1、编写审核报告批准和分发2、批准审核报告并分发6.结束审核将审核过程形成的文件归档7.审核跟踪1、受审核方采取纠正措施2、审核组验证纠正措施的有效性10第二章第二章 内部审核员内部审核员 2.1 内审员的评选内审员的评选 内审员应是组织质量管理的优秀人材，有知识、有能力、有技术、有经验。2.1.1评选的要求：评选的要求： 1）教育和培训经历2）工作经历及经验3）个人素质4）工作能力 111）开展质量管理体系内部审核；2）对质量管理体系运行进行监督；3）保持和改进质量管理体系的参谋；4）领导与员工之间的桥梁；5）外审时的向导；6）质量管理体系运行的带头人。2.
8、2 内审员的作用内审员的作用121）服从组长的工作安排；2）制定内审检查表；3）遵守、传达审核要求；4）实施内部审核；5）记录审核结果；6）提出不符合项报告；7）跟踪验证纠正措施的实施情况； 2.3 内审员的职责内审员的职责13 1）选择审核组成员；2）制订审核计划；3）主持首、末次会议；4）领导、实施内部审核；5）与受审核方交流；6）提交审核报告。2.4 审核组长的职责审核组长的职责14 对于内审员来说，素质是指他的知识、基本能力、工作能力以及道德修养在审核工作中的综合表现。2.5.1 合格的内审员应掌握的知识合格的内审员应掌握的知识 1）ISO9001：2000标准；2）适用的法律、法规的
9、要求；3）有关的专业知识；4）审核工作的一些国际、国内的基本做法。 2.5 内审员的素质内审员的素质152.5.2 合格的审核员应具备的基本能力合格的审核员应具备的基本能力 1）交流的能力；2）合作的能力；3）分析判断的能力；4）独立工作的能力；5）应变的能力；6）善于学习的能力。 162.5.3 合格的审核员应具备的工作能力合格的审核员应具备的工作能力 1）从事审核准备工作的能力；2）从事现场审核的能力；3）编写审核报告的能力；4）从事跟踪与监督的能力。 172.5.4 合格的审核员应具备的道德和修养合格的审核员应具备的道德和修养 1）正直诚实；2）客观公正；3）尊重对方、尊重别人；4）冷静
10、的态度和坚毅的精神；5）正确处理人际关系。 181）少讲、多看、多问、多听；2）选择正确的对象提问；3）正确地提出问题；4）封闭式提问和开启式提问相结合；5）提问与索看相结合；6）联想与追溯；7）创造一个良好的审核气氛。 2.6 审核员的正确工作方法审核员的正确工作方法 19 1）参加培训班学习；2）组织经验交流；3）审核报告的比较分析；4）工作评比；5）通过接受认证审核向外审员学习。 2.7 审核员水平的同步提高审核员水平的同步提高20第三章第三章 内部审核策划内部审核策划 3.1 策划应做到三落实：策划应做到三落实： 计划落实（时间、范围）责任落实（人员分工）工作文件落实（程序、记录） 2
11、1 3.2 制定审核计划制定审核计划 年度审核计划全年的审核安排。审核活动计划某次审核活动的具体安排。 3.2.1 年度审核计划年度审核计划 1）目的-保证年度内审按计划进行。2）要点-应覆盖所有部门、过程，并突出关键部门、过程；3）考虑因素：审核范围（质量管理体系机构图）时间安排（生产、经营工作）审核频次（体系运行情况） 22 4）年度计划类型：）年度计划类型： 集中式年度审核计划审核的时机：新建质量管理体系运行后、体系重大变化时、发生重大事故时；审核的特点：审核可集中针对全部适用过程及相关部门；审核后的纠正措施及跟踪可在限定时间内完成。滚动式年度审核计划审核的时机：通过质量管理体系认证后。
12、审核的特点：持续时间长、对组织有关部门的工作影响较小；审核后的纠正措施及跟踪陆续展开；能保证在一年内所有部门和单位、过程得到审核；重要的过程和部门可安排多频次的审核。 23 5） 编制方法：编制方法： a)集中式年度计划的编制依据：质量管理体系机构图；贯标工作安排；重大变动、重大事故发生情况。步骤：确定审核目的、范围、依据；审核组分工；项目、时间、负责人、陪同人安排；列表编制计划。 24质量环境管理体系内部审核质量环境管理体系内部审核20012001年度计划年度计划（集中式）（集中式） 审核目的审核目的评价质量环境管理体系运行的符合性、有效性，为第三方认证作准备。审核范围审核范围公司质量环境管
13、理体系所涉及的所有部门、场所和过程审核依据审核依据ISO9001：2000，ISO14001:1996,体系文件，适用的法律法规，合同审核组审核组审核组长：谢奎（管理者代表）组员：孔召祥、詹明霞实施项目实施项目时间安排时间安排负责人负责人协助人协助人1、编制部门内审检查表5月上旬谢奎各内审员2、开展体系内部审核5月中旬谢奎孔召祥3、不合格项纠正5月下旬各部门负责人各内审员25质量环境管理体系内部审核质量环境管理体系内部审核2001年度计划（集中式）年度计划（集中式） 编制人：詹明霞编制人：詹明霞 批准人：批准人： 谢奎谢奎 批准日期：批准日期：2001年年2月月1日日 实施项目实施项目时间安排
14、时间安排负责人负责人协助人协助人4、跟踪检查5月下旬谢奎内审员5、完善各部门内审检查表6月上旬谢奎内审员6、开展第二次内部审核6月上旬谢奎内审员7、不合格项纠正6月中旬各部门负责人内审员8、跟踪检查6月下旬谢奎内审员9、开展管理评审7月上旬杨洪斌谢奎10、接受第三方正式审核7月中旬谢奎各部门备注26b) 滚动式年度计划的编制滚动式年度计划的编制 依据：质量管理体系文件规定、标准；参照质量管理体系职能分配表；步骤：确定被审核的部门、人员；确定审核要求、时间安排；列表编制计划。 2720012001年度内部审核计划（滚动式）年度内部审核计划（滚动式） 被审被审 部部门、人门、人审核要求审核要求1月
15、月2月月3月月4月月5月月6月月7月月8月月9月月10月月11月月12月月总经理5、6.1、8.2.1、管代5.3、5.6、8.2.2公司办4.2.3、5.5.3、5.6、6.2销售部5.2、7.2、8.2.1、技术部4.2.3、7.1、7.3、7.5.1生产部6.4、7.5.1、7.5.5、8.4供应部7.4、7.5.3、8.3、8.4质管部7.5、8.2.3、8.2.4、8.3车间6.3、 6.4、 7.5.2、 7.5.3、8.2.3、8.2.4、8.3一车间二车间三车间四车间仓库6.3、6.4、7.5.1、7.5.5注：1）ISO9001中4.2.3、4.2.4、5.3、5.4、5.5
16、.1、5.5.3、8.5条款在各部门均要审核；2）符号含义：计划审核已进行纠正措施已有计划纠正措施已完成纠正措施已验证283.2.2 审核活动计划审核活动计划针对某次审核活动的具体安排，由审核组长制定，管代批准。针对某次审核活动的具体安排，由审核组长制定，管代批准。 1）目的：保证本次审核按计划进行；2）要点：覆盖本次审核的有关部门、过程、单位；3）时机：一般情况下按年度审核计划的安排，特殊情况下与被审核方商量确定。4）注意事项：可按过程编写，可按部门编写，一般侧重于按部门编写；应安排对领导层的审核；应考虑对质量有较大影响的过程及部门、单位安排较多的时间；应将具备专业能力的内审员放在产品实现过
17、程的审核上。 295）编制方法：）编制方法： 依据：年度审核计划；必要时与受审方商量；质量管理体系职能表。步骤：确定被审核部门；确定审核目的、范围、依据、日期；确定审核组名单；安排审核时间、内审员。 30质量管理体系内部审核计划质量管理体系内部审核计划 审核目的评价质量管理体系符合审核准则的程度及有效性，迎接第三方复审核评价质量管理体系符合审核准则的程度及有效性，迎接第三方复审核 审核范围公司质量管理体系涉及到的所有部门、场所和过程公司质量管理体系涉及到的所有部门、场所和过程 审核依据ISO9001：2000；公司质量管理体系文件；公司质量管理体系文件；适用的法律法规；适用的法律法规；顾客要求
18、顾客要求审核日期2001年7月5日至2001年7月8日制定人李刚制定日期2001年7月1日批准人张文批准日期2001年7月3日报告发布日期2001年7月25日前审核组名单组长：张文（管理者代表）第1组组长：张文；成员：张刚、张红；第2组组长：李刚；成员：李立、李红；第3组组长：季成；成员：季正、季青31质量管理体系内部审核计划质量管理体系内部审核计划 组别审核部门时间第1组第2组第3组备注备注7月月16日日 8:008:30首次会议首次会议 8:3011:30公司办公司领导技术部13:0017:00公司办供应部质管部17:0017:30审核组会议审核组会议 7月月17日日 8:0011:30销
19、售部生产部质管部13:0017:00前处理分厂二桥分厂动力部/总装分厂17:0017:30审核组会议审核组会议 7月月18日日 8:0011:30热加工分厂二桥分厂总装分厂13:0015:00机修分厂变速箱分厂铸造分厂15:0016:30资料整理补充审核小组会议16:3017:30末次会议末次会议 323.3 组建审核小组组建审核小组 1）选定内审组长（管理者代表选定）2）确定内审员（内审组长确定）3）内审组开会（分工明确） 333.4 编制检查表编制检查表 检查表是审核前需准备的现场审核用的重要工作文件。检查表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。3.4.1
20、 检查表的类型检查表的类型a)过程检查表这是按照ISO9000标准条款编制的检查表，其关键是选择部门、分清主次。优点：审核有深度，易发现系统内“接口”问题，缺点：造成审核部门的重复。 34b) 部门检查表部门检查表 接照部门编制的检查表，关键是选择过程，分清主次。优点：审核有广度、部门不重复；缺点：缺乏深度。 推荐使用部门检查表推荐使用部门检查表 353.4.2 检查表的作用检查表的作用明确查什么、怎样查明确查什么、怎样查 1)列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整；2)紧扣审核主题，确保审核计划兑现；3)减少审核偏见，提高审核效能；4)确定审核思路和审核策略，提高审核的系统性
21、和有效性。 363.4.3 检查表的编制要求检查表的编制要求 1)掌握组织各部门质量职能分配情况；2)以组织的质量管理体系文件为主要依据；3)选择典型的，关键的质量问题；4)突出审核区域的主要职能，并选出有代表性的样本；5)突出重点，照顾一般，详略得当；6)检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。 3.4.4 检查表的编制方法检查表的编制方法 a)过程检查表的编制方法（示例如下） 37采购过程检查表采购过程检查表 编制人：李纲编制时间：2001年8月18日审核过程：采购过程审核地点：有关办公室、仓库预计时间：3小时过程相关部门标准要求文件要求检查项目和方法技 术 要求 、 图纸等技术部4.
22、2.3程序文件某条款1.到技术部查有关图纸、技术要求的发放登记，2.供应部是否签收。合 格 供方评审供应部7.4.1程序文件某条款1到供应部查合格供方名录，是否有该产品的合格供方。2.查合格供方评审记录是否有效。3.查合格供方的证明资料是否齐全，并满足要求确 定 控制程度技术部供应部7.4.15.5.3程序文件某条款1.到技术部查是否有采购产品对最终产品的影响说明。2.技术部和供应部是否进行沟通，确定了对采购产品的控制程度和方式。38采购过程检查表采购过程检查表 采购清单供应部7.4.2程序文件某条款1.到技术部查如何确定采购产品清单，2.供应部是否收到有效的采购产品清单。采购计划技术部7.4
23、.2程序文件某条款1.问供应部负责人如何确定采购计划。2.查计划员是否按采购清单结合库存情况编制采购计划。3.计划编制、审核、批准是否按程序执行。采购合同供应部7.4.2程序文件某条款1.采购方是否经评审的合格供方。2.合同条款是否清楚表述了采购的产品信息（名称、数量、规格、型号、交货期、技术要求等）3.需要时是否规定了对供方的人员、程序、过程、设备的批准要求。验证方法确定质管部供应部7.4.3程序文件某条款1.到质管部查是否确定了进货检验的方式（到货检验、到供方处检验）2.到供应部查该方式是否在合同中有明确规定。39采购过程检查表采购过程检查表 采购实施供应部7.4.3程序文件某条款1.问供
24、应部负责人如何控制采购过程的实施。2.按供应部负责人所说是工作流程查有关证据。采购产品的验证质管部7.4.38.2.4程序文件某条款1.到质管部查采购产品验收标准是否符合要求。2.查进货检验记录是否有效。入库仓库7.5.5程序文件某条款到仓库查进货物资的交接、入库、登记、存放情况。40b) 部门检查表编制方法：部门检查表编制方法： 1)确定受审核部门（按质量管理体系机构图）2)确定审核过程（按质量职能表）分管过程分管程序文件中的全部工作流程；主相关过程程序文件中与本部门有关的工作流程；通相关过程相关体系文件的主要要求。3)确定过程审核流程图分管过程按程序文件描述的过程确定；主相关、通相关过程按
25、相关要求确定。 41 4) 确定检查依据确定检查依据 检查依据是ISO9001:2000标准要求、组织的质量管理体系文件的有关条款。5)选择审核地点应在被审核部门的工作地，且取证方便。6)确定审核时间审核时间应以审核项目、取证方法为依据，时间应充分。 42 7) 确定检查项目、方法确定检查项目、方法 检检查查项项目目、方方法法是是检检查查表表的的主主要要内内容容，编编制制时时，应应把把握以下要点：握以下要点： “分管过程”的检查内容应详尽、全面，“主相关过程”的检查内容只涉及由其组织实施，控制的部分职能；“通相关过程”的检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求；明确被审核部门相关的程序文件，
26、以程序文件为主要依据确定检查项目、方法；程序文件中有记录要求的条款列为必查项目，其它条款的检查可灵活掌握；检查项目通常应与程序文件条款相对应，方法应与检查项目相对应。 43编制实例：编制实例：销售部门检查表销售部门检查表1)确定受审部销售部2)确定审核过程分管过程：7.2（与顾客有关过程）合同评审与管理程序主相关过程：5.2（以顾客为关注焦点）、8.2.1（顾客满意）通相关过程：4.2.3（文件控制）、4.2.4（记录控制）、5.3（质量方针）、5.4.1（质量目标）5.5.1（职责和权限）8.5.2（纠正措施）8.5.3（预防措施） 443) 确定过程审核流程图确定过程审核流程图 分管过程流
27、程图：主相关过程、通相关过程流程按相关要求确定； 合同登记合同登记抽查评审记录抽查执行计划抽查合同更改抽查合同抽查交付记录抽查履约情况询问合同纠纷情况45 销售部检查表销售部检查表 编制人季成审核人张文日期2001年6月25日受审核部门销售部审核地点办公室审核时间3.5h审核过程检查项目、证据及方法检查项目、证据及方法检查依据检查依据1、抽查5份客户订单是否标识、分发受控？4.2.3Q/RS1012中5.7条规定2、抽查10份文件是否均为有效版本？3、抽查5种记录保存、填写、传递情况。4.2.4Q/RS1020中5.3条规定4、抽问三名销售人员是否清楚、理解顾客和最终使用者关心的产品特性。5.
28、2Q/RS1001中5.3条规定5、问销售部经理如何贯彻实施质量方针？抽问3名销售员质量方针是否知道？5.3Q/RS1002中4.1条规定4.2.35.4.15.35.24.2.47.25.5.35.5.18.2.18.58.446 销售部检查表销售部检查表 6、是否建立了本部门质量目标？抽查两个目标的落实情况。5.4.1Q/RS1002中4.5条规定7、问销售部经理销售部分工情况，抽查一名员工岗位责任制是否清楚并已落实？5.5.1Q/RS1003中5.3条规定8、问销售人员是否主动向公司有关部门及时反映市场信息、顾客意见？5.5.3Q/RS1004中5.2条规定9、检查销售部合同台帐，是否所
29、有合同都已登入台帐且记录完整、正确、及时？7.24.2.4Q/RS1007中9.3条规定10、从合同台帐中抽查10份合同，是否已按规定进行了合同评审？7.2Q/RS10中第5章规定11、当客户口头要货时，是否填写“顾客口头要货登记表”进行评审？7.2.2Q/RS100中6.3条规定12、，抽查3月份销售通知单和发货通知单各5份，是否符合要求，并及时地发放到有关部门？7.2.2Q/RS100中7.2条规定47 销售部检查表销售部检查表 13、抽查3月份合同更改通知单5份，是否经评审确认后分发至有关部门？7.2.2Q/RS100中7.2.2条规定14、抽查合同保管情况，是否及时归档，保密措施是否有
30、效，并被执行。7.24.2.4Q/RS100中9.7条规定15问销售部经理是否已建立可靠的、有效的与顾客沟通的渠道和方式？抽查对顾客问讯、合同处理、顾客反馈的处理记录。7.2.34.2.4Q/RS10中10.2条规定16.发生顾客投诉后，销售部是否立即沟通处理，解决顾客当前的不满意？抽查两例验证。7.2.38.2.1Q/RS10中10.5条规定17、是否有市场调研活动，并及时向公司领导提供市场信息和新产品开发建议？8.4Q/RS100中6.2条规定18、抽查销售部顾客反馈（包括投诉）是否采取了有效的纠正措施或预防措施？采取措施的效果是否验证？8.5.18.5.2Q/RS100中7.3条规定48
31、3.4.5 内审检查表的特点内审检查表的特点 格式、内容可相对固定；必要时，形成内容相对稳定的标准检查表；必要时，根据具体情况修订标准检查表。3.4.6 检查表的使用检查表的使用避免机械呆板，注意灵活应用。不要照本宣读检查表的问题；确保所有方面的要求都已查到； 493.3.7 编制检查表的注意事项编制检查表的注意事项 1)审核区域的检查过程（职能）不能遗漏；2)审核抽样应具有代表性、合理性；3)检查内容应在受审核区域内能查到；4)检查方法应可操作、做到有的放矢，突出关键；5)在考虑在某个区域审核时，还应考虑相关部门在该区域的情况；6)以部门审核为主时，重点是该部门的主要过程和活动的审核内容和审
32、核方法；7)以过程或活动审核为主时，检查表应说明到哪个部门查，如何查；8)对产品实现过程的审核最好按过程或活动的顺序进行。 50第四章第四章 内部审核实施内部审核实施 内部审核流程：内部审核流程： 首次会议不合格报告现场审核末次会议51 4.1 首次会议首次会议 审审核核准准备备完完成成后后，审审核核组组进进入入现现场场开开始始审审核核的的第第一一项项工作是召开首次会议。工作是召开首次会议。4.1.1 首次会议召开的时间首次会议召开的时间 首次会议应尽量缩短时间，一般不超过30分钟。4.1.2 参加首次会议的人员参加首次会议的人员 总经理及高层管理人员管理者代表；审核组长及全体内审员；受审核职
33、能部门的负责人及有关人员。 52 4.1.3 首次会议的内容首次会议的内容 1)审核组组长主持，介绍审核组成员：2)说明审核的目的和范围；3)介绍审核要采用的方法；4)确认审核计划；5)明确陪同人员；6)管理者代表作简要动员讲话。 53 4.2 现场审核现场审核 按审核计划进行，寻找客观证据。4.2.1 进入部门进入部门 营造融洽、合作的气氛。4.2.2 谈话与提问谈话与提问 1)审核总是从与人交流、谈话开始。重点是同部门负责人交谈；要在可能得到答案的地方提问。要查找活动是在什么地方进行的。碰到有人不善言辞，充许有人补充。 54 2)检查总是从提问开始，提问的一般顺序：有没有做没做做得怎样请拿
34、出证据3)提问的主要方法有：开门见山的提问（开放式提问）（怎么样、什么）扩展性的提问（思考式提问）（是这样的吗、为什么）封闭式提问（是、不是） 55 4.2.3 聆听聆听 通过谈活，抓住重点，了解情况。在听取谈话时应注意以下几点：1)专注地听人谈话；2)少说多听；3)防止走题；4)善意的态度。 56 4.2.4 证实证实 1)请拿给我看；2)陪同一起去看；3)面对“无错”声明，要寻找客观的证据；4)背地评论不能算证据。4.2.5查看1)亲自查看2)随机抽样查看 57 4.2.6 作好记录作好记录 在审核中将看到的听到的事情和信息记录下来。1)记录的内容质量管理体系符合性的证据；审核中发现的问题
35、。2)记录方法记在现场审核记录表上，字迹要清晰；现场审核时及时记录；大量的记录应是符合性的证据；发现不符合应在记录上作上标记。3)现场审核记录表没有固定格式，组织可根据需要自订。 58现场审核记录表现场审核记录表 检查内容检查内容 现现 场场 审审 核核 记记 录录 备注备注 5.5.1职责和权限4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.5.3内部沟通8.2.1顾客满意8.5.2纠正措施销售部长王研：本部门主要负责合同评审、保管、发放。以及与顾客的沟通，解决顾客的投诉。人员分工情况如下：（略）抽查6月份5份客户订单，均按要求发放到有关部门，有人签收。从受控文件
36、登记本中指定抽查10份程序文件，3份客户来图均为有效文件。抽查5月份5份客户传真，均按要求复印、保存。抽查3份合同更改记录、3份客户信息处理记录，均按要求标识、保存。询问三名销售人员，顾客关注的产品特征，大都能说出来，但都说得不是很完整。抽问三名销售人员，均知道质量方针，但不能很完整地把质量方针的内涵说清楚。抽查销售工作月度会议记录，5、6月份召开了销售会议。查5月份顾客满意度调查表，有两家客户对产品质量不满意，并提出5个不满意事项。末见销售部对些进行处理的记录。有不符合59 4.2.7控制审核时间控制审核时间 如果没有发现不符合的证据，则应加快审核进度，决不能找不到问题不罢休。如果发现一项活
37、动很重要，可以作进一步地追踪调查，必要时可偏离原订的计划、路线。4.2.8不断地判断不断地判断 为了实施迅速，有效的审核、审核员应时时处处提醒自己：要求是什么？怎样进行调查？是否存在不符合？不符合项是重大的吗？ 604.2.9 审核时应注意的事项审核时应注意的事项 1)准确表达提问的观点和目的；2)提问一定要考虑被问者的背景；3)努力理解回答；4)不能引导，建议或暗示某种答案；5)不要说有情绪的话；6)要客观、公正、廉洁；7)不要傲慢、产生冲突； 61 4.3 不合格报告不合格报告 是否恰如其分地写好不符合报告也是审核员的基本功。4.3.1 不符合报告的作用不符合报告的作用 1)是审核员作出审
38、核结论的依据材料之一；2)可向单位领导报告组织质量管理体系不满足规定要求的情况；3)是受审核部门制订纠正措施的起点。 62 4.3.2 不符合的确认不符合的确认 1)确定不符合的原则：规定与实际核对的原则；以客观证据为依据的原则。2)不合格（不符合）的定义：未满足要求。要求：策划的安排；ISO9001:2000标准；组织的质量手册、程序文件。3)客观证据应以事实为依据；应该是可以复查的，有时这种证据是口头回答。不能将传闻和无关人员的谈话作为事实的证据。 63 4.3.3 不合格的分类不合格的分类 1)体系性不合格质量管理体系规定与ISO9001:2000标准的要求不一致。2)实施性不合格未按文
39、件规定的要求实施。3)效果性不合格实施效果未能达到要求。 644.3.4 不合格分级不合格分级 1)严重不合格造成严重后果，导致重大损失；造成系统性或区域性失效；反复发生；不能在短期内有效改进。2)轻微不合格孤立的差错；文件偶尔未被遵守；可在较短时间内得到纠正；3)观察项未构成不合格，但有造成不合格的趋势； 654.3.5 判断为不合格（不符合）基本原则判断为不合格（不符合）基本原则 1)发现问题所涉及的范围就近不就远；2)该细则细的原则，每个条款应尽可能细化；3)由表及里的原则，应从表面看到问题的实质。 66 4.3.6 不符合的查证不符合的查证 1)记录不符合事实及证据，以备书写正式的不符
40、合报告时用；2)发现了不符合，应向受审核部门负责人讲明证据、确认事实，使双方达成一致；3)如果不能达成一致，只要有充足的证据，那么不符合项也是成立的；4)如果审核员判断有误，证据不足，应当撤回不符合项；5)受审核部门对发现的不符合立即整改，不能撤消不符合项，应以当时的实际情况为准。 67 4.3.7 书写不符合报告书写不符合报告 1)不符合报告的内容对不符合事实及证据准确的叙述；未满足要求的内容；说明该项不符合的性质，即说明不符合的理由。2)不符合报告的格式没有固定格式而言，由组织自己规定，只要可行。 683)何时书写不符合报告审核结束后写出不符合报告初稿；受审核方确认后写正式不符合报告。4)
41、不符合报告书写要求不符合报告是否正确；不符合报告是否完整；不符合报告是否清楚；不符合报告是否简洁。 69不符合报告不符合报告 受审核部门销售部有限公司年次内审不符合报告编号审核日期2001.7.18审核员不合格项描述：不合格项描述：6月初、公司发出顾客满意度调查表，月初、公司发出顾客满意度调查表，70份、收回份、收回52份，其中有两家客户表示对产品质量份，其中有两家客户表示对产品质量不太满意，并提出不太满意，并提出5个不满意事项，销售部至今（个不满意事项，销售部至今（7月月18日）未处理，提出改进措施。日）未处理，提出改进措施。 结论：违反ISO9001中8.5.2条规定性质：严重；一般；轻微
42、；观察项审核员：受审核方代表签名：日期：2001.7.19原因分析：业务员没有将两家客户对产品不太满意的调查表及时报告给销售部领导。70不符合报告不符合报告 纠正/纠正措施：1、上门走访两家客户，确定5个不满意事项原因；2、针对5个不满意事项原因，确定改进责任部门及措施。负责人：日期：2001.7.20 验证结论：7月25日销售部走访了两家客户，并写出了调查报告，针对5个不满意事项原因，已由技术部门制定了改进计划并于8月12日付诸实施，实施结果顾客表示满意。审核员：日期：2001.8.20备注：714.4 末次会议末次会议 审核组长主持末次会议1)重申审核目的与范围；2)审核情况说明；3)宣读
43、不符合报告；4)说明跟踪检查活动；5)宣读审核报告。首次会议和末次会议的参加人应在会议签到名册上签名。 72第五章第五章 内部审核报告内部审核报告 5.1 审核报告审核报告审核组长编制，管理者代表审批5.1.1 审核报告的内容：审核报告的内容： 审核的目的和范围；审核所依据的文件；审核组成员；审核结论；不合格项统计表；审核组要求受审核方完成纠正措施的日期；不符合报告是审核报告附件。5.1.2 内审报告（模式）内审报告（模式） 没有固定的模式，组织可自定。 73公司内审报告公司内审报告第一次内审报告第一次内审报告一、目的一、目的 检查公司质量管理体系是否符合ISO9001：2000标准的要求，是
44、否得到有效实施，提出改进要求。二、范围二、范围 质量管理体系所覆盖的全部职能部门及全部产品种类。三、依据三、依据 ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件 74三、审核组成员：三、审核组成员：四、审核时间：四、审核时间： 年年 月月 日至日至 月月 日日五、情况概述五、情况概述 在审核中共检查56项内容，其中发现轻微不合格9项，严重不合格1项。六、结论六、结论 质量管理体系建立六个月来，经全体员工的共同努力，已逐步完善，基本符合ISO9001：2000标和公司所建立的质量管理体系要求，针对不合格的原因，采取切实可行的纠正措施，各部门要举一反三，进行一次全面的自查，利用一个月时间进行整改
45、，由审核员对整改情况进行跟踪验证。七、编制：七、编制： 审核：审核： 批准：批准： 755.1.3 审核报告的分发和存档审核报告的分发和存档 审核报告经管理者代表批准后发放。1)分发范围所有受审核部门；有关高层管理者，管理者代表等。2)存档由规定的文件保管人负责，归档材料有：审核计划，检查记录，不合格报告，首、未次会议签到记录，审核报告，不合格项统计表；纠正措施验证等相关文件。 76第第 次内审不合格项统计表次内审不合格项统计表 注：其中严重不合格用注：其中严重不合格用“”表示；表示； 职能部门职能部门标准要求标准要求4.14.24.2.24.2.34.2.45.15.25.35.4.15.4
46、.25.5.15.5.25.5.3.下略77第六章第六章 纠正措施和预防措施及跟踪纠正措施和预防措施及跟踪 6.1 纠正、纠正措施和预防措施的含义纠正、纠正措施和预防措施的含义 1)纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。2)纠正措施为消除不合格原因，防止类似的不合格再次发生所采取的措施；3）预防措施为消除潜在不合格原因，防止潜在不合格发生所采取的措施。 78 6.2 纠正措施和预防措施的作用纠正措施和预防措施的作用 1)保证内审效果的重要手段审核是为了改进；审核中发现的不足是改进的重要方面；只有采取有效的纠正措施和预防措施才能达到内审的目的。2)持续改进质量和质量管理体系的手段发现问题及时纠
47、正；不断发现问题，不断采取纠正措施和预防措施；通过持续的改进，实现质量管理体系水平的提高。 79 6.3 内审中采取纠正措施和预防措施的特点内审中采取纠正措施和预防措施的特点 1)内审的持续内审中出现的不合格都应采取相应的纠正措施和预防措施；所有的纠正措施和预防措施需得到验证。2)目的在于改进力求彻底纠正所发现的不合格；重在落实以预防为主的原则。3)跟踪的范围跟踪的范围因需要而扩大；可以对一些后续问题（如人员培训、资源的配备等）实施进一步跟踪。80 6.4 纠正措施和预防措施的实施纠正措施和预防措施的实施 1)审核组职责向受审核部门解释内审中出现的不合格项需改进的方面；与受审核部门协商纠正措施
48、和预防措施的完成期限；对纠正措施和预防措施的反馈进行管理。 2)受审核部门职责理解审核员指出的不合格项；制定纠正措施和预防措施的实施计划；实施纠正措施和预防措施；及时反馈纠正情况以便得到审核员验证认可。 81 3) 纠正措施和预防措施实施程序纠正措施和预防措施实施程序 进行原因分析（如人、机、料、法、环）；制定纠正和预防措施的实施计划、落实职责；控制纠正和预防措施按计划有效实施；检查纠正和预防措施的效果；对效果的有效性进行验证；巩固经验证有效的成果（更新文件）；纠正和预防措施的效果不明显的可进入下一个循环；采取更有效的纠正措施。 82 6.5 跟踪跟踪 1)什么是跟踪定义：跟踪是审核的继续，对
49、受审核方的纠正和预防措施进行评审验证并判断效果。目的：促使受审核方采取有效的纠正和预防措施，验证纠正和预防措施的有效性。作用：使受审核方建立了防止不合格再发生的有效机制，促使受审核方不断改进。报告与证实：向审核组长、管理者代表及时反馈受审核方的纠正行动状况；向最高管理层提供质量管理体系运作的情况报告；向外部审核机构提供体系正常运作的证据。 83 2) 跟踪的实施跟踪的实施 跟踪的形式：以书面文件的形式提供为已进行了纠正和预防措施的证据，审核员到现场进行跟踪验证。跟踪程序：对已出现或潜在不合格提出纠正和预防措施，提交纠正和预防措施划；实施纠正或预防措施，对完成情况进行验证、做出判断并记录；验证情
50、况不满意时，采取进一步行动。 84 实施跟踪的人员：由原审核组中的成员进行；也可委托其它有资格的人员进行；实施跟踪的人员必须了解该项跟踪工作的资料的情况。内审员的跟踪职责：证实受审核方已找到不合格的根本原因；采取的纠正和预防措施是有效的；记录采取的纠正和预防措施；向内部审核负责人报告跟踪结果。 85案例分析题案例分析题1）在一家制药厂，一位审核员发现由于供货厂的设备事故不能供货，采购部在没有同任何部门商量的情况下，就向一家新的供货厂订购了一批塑料托垫。不符合事实描述：采购部在没有同任何部门商量的情况下，就向一家新的供货厂（XX厂）订购了一批塑料托垫。理由：在采购前没有对新的供方提供产品的能力进
51、行评价不符合条款：ISO9001：20007.4.1条款要求。 862）审核员来到质量管理办公室检查质量体系审核的实施情况，查阅了最近两次的审核记录，有不少不合格项已经采取了纠正措施，但是没有验证其效果，负责审核工作的工程师解释说，我还有许多其他工作，实在是忙不过来，好在已经采取了纠正措施也就达到审核目的了。不符合事实描述：查质量管理办公室最近两次质量体系审核记录，不少不合格项已采取了纠正措施，但没有效果验证记录。理由：质量管理办公室未对内审的纠正措施实施验证并报告不符合8.2.2条款要求。 873）审核员抽查某一设计项目的设计评审的会议记录发现:a)在包括讨论装配质量的评审上没有检验科的代表
52、参加b)最终的设计评审后发布了正式的会议记录,而其他的评审会只有非正式的笔记，设计科长说，按程序QP30的规定应有正式的记录。不符合事实描述，查一设计项目讨论装配质量的设计评审会议记录无检验科代表参加，另外只有最终设计评审正式记录，未查到按程序QP30规定应有的其他评审会的正式记录。理由：与设计评审有关的职能部门检验科没有参与评审，除最终设计评审外的其他评审会议，未按规定作评审记录。不符合7.3.4条款 884）六车间装配工段在对批号为NO123的50件零件进行了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时50件零件已全部完成，无法再进行超声波检测了。不符合事实描述：查六车间装配工段已完成了对焊工
53、序，批号为NO123的50件零件遗漏了超声波检测发现时已无法再进行超声波检测。理由：未在产品实现过程中的适当阶段予以检测，批号为的50件漏了超声波检测。不符合8.2.4条款 89n5）审核制造部门，部门主管说产品的原材料均为本公司采购，所以无顾客提供的产品。审核中员问有无其它顾客提供的东西，主管理说，只有交付用的周转箱是顾客的，因此，要及时供货，每箱的摆放、固定、数量都由顾客规定，箱子也是顾客的，但不属于产品的一部分，对照ISO9001：2000有无不合格？为什么？不符合标准的哪一条款。906）机械加工车间工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人使用的B252型水泵主轴图纸编号为B252-
54、13B（即第二版）而设计科两星期以前就已用B252-13C（第三版）取代B252-13B不符合事实描述：设计科B252型水泵主轴图纸已改为第三版（B252-13C）查机械加工车轴工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人使用图纸仍为第二版（B252-13B）理由：没有确保CW6140-1型车床操作工使用适用版本B252-13C图纸。不符合4.2.3d条款要求 917）公司质量手册第三版6.2.2节规定：“雇用代理机构的人员参与生产线或检验时，应对他们进行一天的培训课程，使他们熟悉公司的质量控制程序”。审核员问及最近参加工作的这类人员培训情况，并要求看培训有效性的评价记录，质量控制员说：“我确
55、实对他们进行培训，但没有有效性评价和培训记录”。不符合事实描述：公司质量手册规定：“雇用人员参与生产线或检验时，应对他们进行培训”，审核员要求查看培训有效性评价记录，质量控制员说：“我确实对他们进行过培训，但没有有效性评价和培训记录”。理由：质量控制员未对培训的有效性进行评价并记录不符合6.2.2条款要求 928）审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“需方来样”字样，仓库主任解释说：这是用户送来的一批特殊电力电子元器件，指定要安装在为他们制造的产品上，审核员问：对用户提供的元器件是否经过验证，仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说对这样的尖端产品我们根
56、本就没有检验的手段。不符合事实描述：审核员在元器件仓库中发现六箱用户提供组装的元器件，问是否经过验证，仓库主任说，用户提供的元器件，质量由他们负责，我们不用验证，再说我们没有检验手段。理由：未对用户提供的电子元件进行验证不符合7.5.4条款要求 939）某合资化妆品厂，其配方由外资方母公司提供，精细或分由外资方由外资方代理进口，基体成分在国内市场采购，该厂在国内配制与罐装，该厂在申请认证时提供的质量手册中删去了ISO9001：2000的7.3条款的内容，你作为审核组长，如何进行质量体系文件审核。 9410）在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道如果两个压痕靠的太近，测量的结果将是不准确的，问他为什么还要这样做时，此工人说他是看人家操作而学着样子干的，而不是按作业指导书的要求干的。不符合事实描述：在原材料检验工段：一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人不知道两个压痕靠的太近，测量的结果将是不准确的，他说是看人操作而学的。理由：从事原材料检验工作的人没有培训，不具备相应的能力不符合6.2.2条款要求理由：未按规定对产品实现过程中设备温度进行有效控制不符合7.5.1条款要求 95谢谢大家！谢谢大家！96谢谢观赏！谢谢观赏！
