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1、实验室资质认定评审的准备（简介提纲）第第1步：调整组织机构，配置资源，步：调整组织机构，配置资源， 分配质分配质量职责。量职责。 1. 确确立立质质量量管管理理体体系系的的组组织织机机构构，分分配配部部门门职职责责，颁颁发发文件；文件；2. 任任命命：技技术术负负责责人人、质质量量负负责责人人、各各部部门门负负责责人人、监监督督员员、内内审审员员、文文件件档档案案管管理理人人员员、仪仪器器设设备备管管理理人人员员、样样品品管管理理人人员员、检检测测人人员员、安安全全监监督督员员、授授权权签签字字人人(授权签字人须评审部门考核后确认授权签字人须评审部门考核后确认)、其他必要的人员；、其他必要的人
2、员；3. 确确定定质质量量管管理理体体系系覆覆盖盖的的检检测测范范围围、人人员员以以及及资资源源配配置；置；4. 发布质量方针、质量目标和质量承诺；发布质量方针、质量目标和质量承诺；5. 发表公正性声明。发表公正性声明。 5. 发表公正性声明。发表公正性声明。 建立实验室的公正性、诚实性和反商业贿赂的机制，不是依靠一个公正性声明能够解决的。应当从组织、制度、职责、人员、监督、检查、程序等方面作出相应的规定，对反商业贿赂的工作做出相应规定，形成一套机制，才能将反商业贿赂落到实处。第2步：编写质量体系文件1.确定文件的种类制定文件控制编号规则；确立文件控制目录；2.组织人员对质量文件进行换版编写；
3、3.3.由质量负责人组织人员对质量体系文件进行通稿评审。 第3步：确定检测范围、评审检测能力，编写必要的作业指导书 1.技术负责人与各检测部负责人共同讨论评审各检测部门的承检能力；2.各检测部门负责人负责收集检测标准，并通过查新或其它方式确认这些标准和技术规范的现行有效；3.各检测部负责人根据产品标准、方法标准、检定和其他检测依据，确定配备仪器；4.各检测部负责人根据标准/规程和仪器使用要求,确定检测环境条件；5.根据检测标准的要求建立检测活动的程序（检测校准工序）；6.根据检测活动的程序，确定并编写作业指导书：检测细则，仪器操作规程，样品制备（置备），数据计算（处理）方法，测量不确定度的评定
4、方法，耗材检测方法，保证检测过程一致性、有效性、准确性的各类文件，等等；7.7.依据检测标准/规程的顺序、内容和评审准则第5.8条内容的要求，设计并安排检测原始记录和检测报告。第4步：刊刻印章 1.1.实验室行政章；2.2.实验室的检测专用章；3.3.受控；4.4.非受控；5.5.正本；6.6.副本；7.7.作废；8.8.检测员名章（如有必要）；9.9.以下空白；10.10.保密11.11.复印件12.12.参考文件13.13.有效14.14.失效15.15.实验室认为有必要的其它印章。 第5步：培训和考试 1.全员学习评审准则并安排考试；2.安排内审员参加培训考试；3.安排检测标准的宣贯，安
5、排检测人员应知应会上岗培训和考核；4.4.安排监督员培训。 第6步：建立实验室的文件档案控制建立实验室的文件档案控制系统系统 1.按照准则的要求,建立实验室的文件和档案控制系统；编制档案总目录和分目录；确定建立各种档案的负责人，由负责人收集档案资料；建立档案管理的规章制（如：建立收发、登记、借阅、消纳等记录）。2.2.按照“技术人员个人履历表”建立技术人员档案。第7步：设备控制和管理 1.按照认可申请书的格式,建立仪器设备一览表；2.按照“仪器设备履历表”建立仪器设备(含标准物质)档案和各类量具的台帐；3.制定量值溯源计划表，实施量值溯源；4.4.仪器设备按规定检定/校准/验证合格并经确认后，
6、按规定正确使用状态标识。第8步：仪器设备的检定及量值溯源1.制量值溯源计划，安排仪器检定和量值溯源；2.无法检定/溯源的设备，安排自校（校验）计划或能力验证。第9步：建立样品管理系统1.建立样品登记的账目(收、发、退)；2.建立样品贮存的环境和环境监控手段(如果必须时)；3.建立样品流转中的管理手段；4.4.建立样品管理的系统，包含：样品的唯一性标识、状态标识、群组标识、传递标识。 第10步：环境控制 1.按检测标准要求合理布置实验，添置必要的环境控制设施。2.组织各检测室负责人制定环境控制目标。 第11步：认证申请 填写计量认证及审查认可申请书 第12步：绘制量值溯源图 1.各检验部门提出测
7、量量值的溯源方案；2.绘制量值溯源图：（按照实验室出具的检验/校准参量的物理量：如：长度量、质量量、温度量、力值量、直流电压量、直流电流量等）。（国家质量技术监督局已发布的现行有效的量值传递图有93个） 第13步：制定质量控制、测量不确定度、期间核查、仪器设备维护保养方案 1.分析并试作测量不确定：由各检验部门提出方案；2.用统计技术作过程控制和检测质量保证：由各检验部门提出方案；3.对关键仪器设备制定“期间检查”方案：由各检验部提出方案；4.对关键仪器设备制定维护检查方案：由各检验部门提出方案。 第14步：质量手册宣贯 组织并开展质量文件（质量方针、质量目标和质量承诺，质量手册、程序文件）的
8、宣贯，并做好记录，可采用考试的方法检查宣贯效果。 第15步：现场练兵 对过去没有检验/校准经历，且新提出申请的检验/校准项目，安排新项目的评审并开展模拟检验/校准，积累检验/校准经历。 第16步：制定能力验证计划 制定并安排关键参量的能力验证或实验间的比对计划。第17步：建立分包体系 根据业务工作需要确定分包项目，选择符合准则要求并通过资质认定的分包方，签订分包合同。 第18步：建立供应与服务体系 收集服务和供应方的质量资质；建立合格服务和供应的体系。 第19步：进行质量体系内审 1.制定内审计划；2.确定内审人员；3.编制内审文件（内审年度计划、内审实施计划、内审检查表、内审不符合报告（纠正
9、措施表）、内审结果汇总表）；4. 组织内审员按质量体系内部检查表对质量体系进行全面、系统的审核。 第20步：管理评审 组织管理评审，并形成文件。对质量体系存在的问题及需要改进和提高的要素作出调整、改进、充实、提高的决定。 第21步：迎审前的自查1.对检验原始记录以及报告进行系统检查,查原始记录的填写、更改、校核、数据的计算计量单位的使用、各责任人签名、信息量是否满足标准要求。查检验报告依据标准的有效性，结论的正确性，与原始记录的一致性，数据的准确性，（原始记录和检验报告必须统一归档保管。）2.查仪器设备的标识：是否有漏检的，是否有未贴标识的仪器，三色标识使用是否正确，是否有贴有“红色”校准标识的仪器设备，是否有关于仪器设备“出现问题”的记录。3.查仪器设备档案：是否按程序文件规定建立档案；档案内的信息是否符合准则要求；4.查人员技术档案：是否按每人一档，档案内的信息是否符合准则要求。第22步：迎审前的准备1.全体员工开展对座谈会题目的讨论，按评审准则的内容准备一定量的题目进行讨论，迎接座谈会的召开。2.授权签字人要准备7条内容的考核。3.制定接待计划，确定接待人员、食宿地点、接送方式；4.准备现场评审用的质量手册、程序文件、评审报告、评审用的全套表格、现场评审需要的资料；5.实验室工作总结或申请认证情况介绍；6.拟定现场试验项目，确定参加人员及仪器设备。谢谢！
