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1、第五节第五节 片剂的质量检查片剂的质量检查1.1.外观检查外观检查：完整光滑，色泽均匀。：完整光滑，色泽均匀。2.2.片重差异片重差异：2020片，超限度片，超限度22片，并不得有片，并不得有1 1片超限度片超限度1 1倍倍片重片重0.3g0.3g（7.5%7.5%）；）；0.3g0.3g（5.0%5.0%）糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯薄膜衣片包衣后检查薄膜衣片包衣后检查质量检查质量检查3.3.崩解时限崩解时限凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。时限检查。普通压制片：普通压制片：30m
2、in30min浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1 1小时小时肠溶衣片：人工胃液中肠溶衣片：人工胃液中2 2小时不崩解，不出现裂缝，人小时不崩解，不出现裂缝，人工肠液中工肠液中1 1小时全部崩解小时全部崩解质量检查质量检查3.3.崩解时限崩解时限检查方法：普通片剂取药片检查方法：普通片剂取药片6 6片，分别置吊篮的玻璃管片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，中，启动崩解仪，1515分全过分全过筛网，如有筛网，如有1 1片不过，复试。片不过，复试。质量检查质量检查质量检查质量检查4.4.溶出度检查溶出度检查药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的药物从
3、片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。的检查。同时进行崩解度和溶出度的情况有：同时进行崩解度和溶出度的情况有：1 1）含有在消化液中难溶的药物）含有在消化液中难溶的药物 2 2）与其他成分易发生）与其他成分易发生相互作用的相互作用的 3 3）久后溶解度降低的药物）久后溶解度降低的药物 4 4）剂量小、）剂量小、药效强、副作用大的。药效强、副作用大的。质量检查质量检查 检查方法检查方法1 1）第一法（转蓝法）第一法（转蓝法） 2 2）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨）第二法（浆法）：装置中
4、的转蓝换成搅拌桨 3 3）第三法（小杯法）第三法（小杯法）4.4.溶出度检查溶出度检查5.5.含量均匀度：含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。需检查含量均匀度的剂型：需检查含量均匀度的剂型：1 1）片剂、胶囊或注射用无菌）片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于粉末，每片标示量小于10mg10mg或主药含量小于每片重量或主药含量小于每片重量5%5%者；者；2 2）其它制剂每片标示量小于）其它制剂每片标示量小于2mg2mg或主药含量小于每或主药含量小于每片重量片重量2%2%者者凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。凡检查含量均匀度的制
5、剂，不再检查重量差异。质量检查质量检查6.6.硬度硬度破碎强度的测定：硬度测定器破碎强度的测定：硬度测定器脆碎度的测定脆碎度的测定7.7.卫生标准卫生标准中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵活螨及螨卵杂菌杂菌10001000个个/g/g，霉菌，霉菌100100个个/g/g质量检查质量检查质量检查质量检查8.8.包衣片的质量评价包衣片的质量评价 衣膜的物理性质评价衣膜的物理性质评价 稳定性试验稳定性试验 药效评价药效评价 残存溶剂检查残存溶剂检查冲击强度检查冲击强度检查被覆强度的测定被覆强度的测定耐温耐水试验耐温耐水试验外观检查外观检查中药片剂的制备举例中药片剂的制备举例1.Co SMZSMZ 400g TMP 80g干淀粉干淀粉 23g 淀粉淀粉 40g10%淀粉浆淀粉浆 24g 硬脂酸镁硬脂酸镁 3g共制共制1000片片2.Co aspirin Tab.阿司匹林阿司匹林 228g （低共熔）（低共熔）对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚 136g咖啡因咖啡因 33.4g16%淀粉浆淀粉浆 85g滑石粉滑石粉 25g 干淀粉干淀粉 66g （1/3内内2/3外）外）轻质液体石蜡轻质液体石蜡 2.5g酒石酸酒石酸 2.7g（1%） 共制成共制成 1000片片中药片剂的制备举例中药片剂的制备举例
