医学研究设计的重要性

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1、医学研究设计的重要性医学研究设计的重要性医学研究的基本程序医学研究的基本程序选题过程选题过程1 1提出问题提出问题2 2文献查阅文献查阅3 3建立假说建立假说4 4陈述问题陈述问题研究过程研究过程1 1制定研究设计制定研究设计2 2实施研究设计实施研究设计3 3数据资料积累数据资料积累数据处理过程数据处理过程1 1数据处理数据处理2 2统计分析统计分析3 3研究结果研究结果4 4评价假设评价假设好的研究首先必须有一好的设计。好的研究首先必须有一好的设计。医学统计工作的基本步骤医学统计工作的基本步骤DME计量资料计量资料等级资料等级资料计数资料计数资料论文撰写论文撰写统计描述统计描述统计推断统计

2、推断统计结论统计结论专业结论专业结论Statistical analysisStatistical inferenceData cleaningData collectingResearch design设计设计、测量测量和和评价评价( design，measurement and evaluationCRF表表医学论文中的统计问题医学论文中的统计问题表表1 1 南方医科大学南方医科大学2006200620082008年度医学研究生学位论文统计审核结果年度医学研究生学位论文统计审核结果( (n,%n,%）年份年份博士论文博士论文硕士论文硕士论文合计合计n n涉及统计推断数涉及统计推断数及构成（

3、及构成（% %）n n涉及统计推断数涉及统计推断数及构成（及构成（% %）20062006年年143143129(90.2)129(90.2)289289263(91.0)263(91.0)43243220072007年年169169153(90.5)153(90.5)312312278(89.1)278(89.1)48148120082008年年228228210(92.1)210(92.1)354354309(87.3)309(87.3)582582合计合计540540492(91.1)492(91.1)955955850(89.0)850(89.0)14951495高水平科研单位博士学位

4、论文的统计审核高水平科研单位博士学位论文的统计审核20062006年，李长平、胡良平对部分高水平科研单位的博士学位论年，李长平、胡良平对部分高水平科研单位的博士学位论文文220220余篇进行统计审核，其中使用统计学分析方法的余篇进行统计审核，其中使用统计学分析方法的150150篇论篇论文中，有文中，有9292篇论文存在统计学方面的问题，占篇论文存在统计学方面的问题，占61.3%61.3%。存在问题：实验设计及数据分析方面的错误。存在问题：实验设计及数据分析方面的错误。 博士学位论文中统计学方法误用的现象比较严重，博士学位论文中统计学方法误用的现象比较严重，应引起有关单位研究生、研究生导师及单位

5、领导的高应引起有关单位研究生、研究生导师及单位领导的高度重视度重视。我国我国8080的医学杂志论著有统计学错误的医学杂志论著有统计学错误 胡良平胡良平胡良平教授说：胡良平教授说：“让人忧虑的不仅是上述现象，它们背后所让人忧虑的不仅是上述现象，它们背后所反映出来的是我国整个医学界对统计学的不重视，对统计学反映出来的是我国整个医学界对统计学的不重视，对统计学方法掌握和应用的不合格。方法掌握和应用的不合格。”就整个医学界的整体来看，统计学的处境不容乐观就整个医学界的整体来看，统计学的处境不容乐观行政主管部门没有给予医学统计以正确、恰当的认识；行政主管部门没有给予医学统计以正确、恰当的认识；有关业务人

6、员统计学知识和基本功底太薄弱；有关业务人员统计学知识和基本功底太薄弱；相关学校的统计教学内容陈旧，方法落后；相关学校的统计教学内容陈旧，方法落后；有关医学杂志并没有统计学专家参与稿件审阅；有关医学杂志并没有统计学专家参与稿件审阅；有关科研课题和科研成果的评审也没有统计学专家参与。有关科研课题和科研成果的评审也没有统计学专家参与。课题缺乏统计研究设计方案或设计方案经不起推敲；课题缺乏统计研究设计方案或设计方案经不起推敲；实验研究缺乏必要的预实验；实验研究缺乏必要的预实验；收集数据不当，不可避免地导致误用统计分析方法；收集数据不当，不可避免地导致误用统计分析方法；用单因素设计取代多因素设计，无法考

7、察因素之间的交互作用用单因素设计取代多因素设计，无法考察因素之间的交互作用误用误用检验分析一切定量资料；检验分析一切定量资料；误用误用检验分析一切定性资料；检验分析一切定性资料；误用直线回归方程表示有明显曲线变化趋势的资料；误用直线回归方程表示有明显曲线变化趋势的资料；用一元统计分析方法取代多元统计分析方法；用一元统计分析方法取代多元统计分析方法；.我国我国8080的医学杂志论著有统计学错误的医学杂志论著有统计学错误 胡良平胡良平更为严重的错误是：更为严重的错误是： 错误统计设计指导下收集的错误数据，又用错错误统计设计指导下收集的错误数据，又用错误的方法得出错误的结论常被写进论文，误的方法得出

8、错误的结论常被写进论文，“证明证明”了新发现或新发明，然后这些充斥错误统计数据和了新发现或新发明，然后这些充斥错误统计数据和结论的论文堂而皇之地刊登在我国优秀期刊上。结论的论文堂而皇之地刊登在我国优秀期刊上。我国我国8080的医学杂志论著有统计学错误的医学杂志论著有统计学错误 胡良平胡良平有严重统计学错误的论文怎能说明作者的观点？有严重统计学错误的论文怎能说明作者的观点？质量不高的杂志怎能推动医学新知识的严肃交流？质量不高的杂志怎能推动医学新知识的严肃交流？有错不改或根本不知道有错误存在又怎能促进整个国有错不改或根本不知道有错误存在又怎能促进整个国家医学的发展呢？家医学的发展呢？我国我国808

9、0的医学杂志论著有统计学错误的医学杂志论著有统计学错误 胡良平胡良平在在20092009年年8 8月月“全国统计学培训班全国统计学培训班” 胡良平胡良平 “如此多的问题和错误，如此大声的呐喊和呼唤，如此多的问题和错误，如此大声的呐喊和呼唤，竟然不能触动医药科研主管部门的领导者，实在是竟然不能触动医药科研主管部门的领导者，实在是我国医药科技事业的一大悲哀！我国医药科技事业的一大悲哀！” “统计学对保证科研工作的科学性、严谨性、统计学对保证科研工作的科学性、严谨性、经济、高效，推动整个医学界良好发展都是极为重经济、高效，推动整个医学界良好发展都是极为重要的。要的。”研究者的苦恼研究者的苦恼.实话实

10、说实话实说. 统计学是一门应用性很强的学科，内统计学是一门应用性很强的学科，内容丰富，灵活性很强，即使老师传授给您容丰富，灵活性很强，即使老师传授给您的全是的全是“点金术点金术”，还需要您有一定的基，还需要您有一定的基础，并在研究中领悟和反复实践。础，并在研究中领悟和反复实践。胡良平主编的参考书胡良平主编的参考书胡良平主编的参考书胡良平主编的参考书开题报告中存在的主要统计问题开题报告中存在的主要统计问题研究设计类型不明确、不合理；设计很优秀却被误认为是研究设计类型不明确、不合理；设计很优秀却被误认为是完全随机设计完全随机设计样本含量估计缺乏依据样本含量估计缺乏依据技术路线不够细化技术路线不够细

11、化统计分析方法表述不规范，局限于基本统计分析应用统计分析方法表述不规范，局限于基本统计分析应用随机分配方案缺乏，缺乏考虑主要影响因素的组间均衡随机分配方案缺乏，缺乏考虑主要影响因素的组间均衡博士生：博士生：共共2020个，有个，有1919个博士没有给出个博士没有给出“样本量估样本量估计的依据计的依据”，有，有1 1个所给的依据不够完善。个所给的依据不够完善。硕士生：硕士生：绝大多数学生也没有给出绝大多数学生也没有给出“样本量估计的样本量估计的依据依据”。孙悦礼给出参数、计算公式，但需要再次。孙悦礼给出参数、计算公式，但需要再次确认计算。确认计算。基地研：基地研：几乎全部没有给出几乎全部没有给出

12、“样本量估计的依据样本量估计的依据”。样本含量估计缺乏依据样本含量估计缺乏依据样本量的估计样本量的估计 样本含量估计是指为确保研究结论在一定检验效能基础样本含量估计是指为确保研究结论在一定检验效能基础上的最少观察单位数。医学研究没有绝对的样本量标准。上的最少观察单位数。医学研究没有绝对的样本量标准。 样本含量的大小应根据研究目的、研究设计的类型、研样本含量的大小应根据研究目的、研究设计的类型、研究资料的性质、接受的处理因素、研究对象的种类、研究阶究资料的性质、接受的处理因素、研究对象的种类、研究阶段等因素而决定。段等因素而决定。 样本含量太大一是浪费二是难以做好质量控制；样本含样本含量太大一是

13、浪费二是难以做好质量控制；样本含量太小容易犯第二类错误。量太小容易犯第二类错误。样本含量的估计样本含量的估计一、影响样本含量大小的条件一、影响样本含量大小的条件 1. 1.第一类错误的概率（检验水准第一类错误的概率（检验水准）。）。：常取常取0.050.05 2. 2.检验效能（把握度检验效能（把握度1 1-）0.750.75。检验效能即在特定的检验效能即在特定的水准下若总体间确实存在着差异，此时该次实验能发现此差异水准下若总体间确实存在着差异，此时该次实验能发现此差异的概率。的概率。1 1-常取常取0.800.80、0.80.85 5、0.0.9090。 3. 3.所比较的两个总体参数的差值

14、所比较的两个总体参数的差值：可根据专业上有意义的可根据专业上有意义的差值代替差值代替 4. 4.总体标准差总体标准差：由样本标准差代替、查阅文献由样本标准差代替、查阅文献二、样本量的估计二、样本量的估计（1 1）估计总体均数时样本量估计）估计总体均数时样本量估计（2 2）估计总体率时样本量估计）估计总体率时样本量估计（3 3）样本均数与总体均数比较的样本量估计）样本均数与总体均数比较的样本量估计（4 4）完全随机设计两样本含量相等时均数比较的样本含量估计）完全随机设计两样本含量相等时均数比较的样本含量估计（5 5）完全随机设计两样本含量不等时均数比较的样本含量估计）完全随机设计两样本含量不等时

15、均数比较的样本含量估计 （6 6）配对设计两样本均数比较的样本量估计）配对设计两样本均数比较的样本量估计（7 7）完全随机设计多样本均数比较的样本量估计）完全随机设计多样本均数比较的样本量估计（8 8）完全随机设计两样本率比较的样本含量估计）完全随机设计两样本率比较的样本含量估计（9 9）完全随机设计多个样本率比较的样本含量估计）完全随机设计多个样本率比较的样本含量估计（1010）两样本相关系数比较的样本量估计）两样本相关系数比较的样本量估计（1111）不配对病例）不配对病例- -对照研究设计病例数与对照数相等时的样本含量对照研究设计病例数与对照数相等时的样本含量（1212）不配对病例）不配对

16、病例- -对照研究设计病例数与对照数不相等时的样本含量对照研究设计病例数与对照数不相等时的样本含量（1313）病例）病例- -对照研究设计时样本含量（配对对照研究的样本含量）对照研究设计时样本含量（配对对照研究的样本含量）（1414）队列研究设计四格表资料统计分析时样本含量（已知）队列研究设计四格表资料统计分析时样本含量（已知RRRR）（1515）队列研究设计四格表资料统计分析时样本含量（已知）队列研究设计四格表资料统计分析时样本含量（已知p p1 1、p p2 2）（1 1）估计总体均数时样本量估计）估计总体均数时样本量估计 例题例题1 1：已知某地成年男子心率的标准差为：已知某地成年男子心

17、率的标准差为8.98.9次次/ /分，现在某分，现在某研究想进一步了解该地区成年男子心率的总体平均水平，若规定研究想进一步了解该地区成年男子心率的总体平均水平，若规定误差误差不超过不超过5 5次次/ /分，取分，取=0.05=0.05，试估计需要调查多少人？，试估计需要调查多少人？ 其中，其中，n n, , , ,s s 分别为样本含量、允许误差、分别为样本含量、允许误差、总体标准差和样本标准差。总体标准差和样本标准差。（2 2）估计总体率时样本量估计）估计总体率时样本量估计 例题例题2 2：某研究欲调查乳腺小叶增生的发病率。已知一：某研究欲调查乳腺小叶增生的发病率。已知一般中青年女性乳腺小叶

18、增生的发生率约占般中青年女性乳腺小叶增生的发生率约占70%70%。要求正式调。要求正式调查时所得样本率与已知发生率相差不超过查时所得样本率与已知发生率相差不超过5%5%的可能性不大于的可能性不大于0.050.05，如果采用简单随机抽样，需要多少调查对象？，如果采用简单随机抽样，需要多少调查对象？其中：其中：n，p 分别为样本量、允许误差、总体率分别为样本量、允许误差、总体率的估计值。的估计值。（3 3）样本均数与总体均数比较的样本量估计）样本均数与总体均数比较的样本量估计 例题例题3 3：某药厂评价某种治疗原发性高血压的疗效，要求：某药厂评价某种治疗原发性高血压的疗效，要求用药后舒张压下降用药

19、后舒张压下降1.5kPa(1kPa=7.5mmHg)1.5kPa(1kPa=7.5mmHg)才算该药有实际疗才算该药有实际疗效。根据以前试验表明舒张压下降量的标准差为效。根据以前试验表明舒张压下降量的标准差为3kPa3kPa。规定。规定=0.05=0.05，检验效能，检验效能1-1-=0,8=0,8，试估计需要多少病人进行临，试估计需要多少病人进行临床试验？床试验？（4 4）完全随机设计两样本含量相等时）完全随机设计两样本含量相等时均数比较的样本含量估计均数比较的样本含量估计 其中：其中：为两均数之差，为两均数之差，为总体标准差。为总体标准差。结果：每组需要结果：每组需要64例病人进行临床试验

20、。例病人进行临床试验。 例题例题4 4：某药厂对新研发的降压中成药与标准降压药的疗效比较。已知：某药厂对新研发的降压中成药与标准降压药的疗效比较。已知标准降压药能使血压平均水平下降标准降压药能使血压平均水平下降2kPa2kPa，期望降压中成药能平均下降，期望降压中成药能平均下降4kPa4kPa，降压值的标准差为，降压值的标准差为4kPa4kPa。=0.05=0.05，检验效能，检验效能1-1-=0.8=0.8时，需要多少病人时，需要多少病人进行临床试验？进行临床试验？（5 5）完全随机设计两样本含量不等时均）完全随机设计两样本含量不等时均数比较的样本含量估计数比较的样本含量估计两样本含量之比为

21、两样本含量之比为n n1 1:n:n2 2=1:k=1:k 其中：其中：为两均数之差，为两均数之差，为总体标准差。为总体标准差。若以若以1:4的样本量作的样本量作调查，应调查患者调查，应调查患者24人，正常人人，正常人96人。人。 例题例题5 5：某研究者分析多毛症患者与正常人血清睾丸酮含量：某研究者分析多毛症患者与正常人血清睾丸酮含量(ng%)(ng%)的不同。的不同。根据其他研究者的血清睾丸酮含量的标准差为根据其他研究者的血清睾丸酮含量的标准差为13.3313.33。H H0 0：1 1- -2 2= =0 0=0=0；H H1 1：1 1- -2 2= =1 1=10=10。=0.05=

22、0.05，检验效能，检验效能1-=0.91-=0.9时，由于多毛症患者较少，预计时，由于多毛症患者较少，预计以以1:41:4的比例调查患者与健康人，问需要调查患者与健康人各多少？的比例调查患者与健康人，问需要调查患者与健康人各多少？（6 6）配对设计两样本均数比较的）配对设计两样本均数比较的样本量估计样本量估计 例题例题6 6：用某药治疗硅沉着病患者后，尿矽排除量平均增加：用某药治疗硅沉着病患者后，尿矽排除量平均增加15mg/L15mg/L，其标准差为，其标准差为25mg/L25mg/L。假定该药确能使尿矽排除量增加，。假定该药确能使尿矽排除量增加，定定0.050.05（单侧），（单侧），0.

23、100.10，问需观察多少患者才能得出，问需观察多少患者才能得出服药前后尿矽排除量之间的差别有统计学意义的结论？服药前后尿矽排除量之间的差别有统计学意义的结论？（7 7）完全随机设计多样本均数比较的）完全随机设计多样本均数比较的样本量估计样本量估计例题例题7 7：某中医院应用中西医结合治疗肺气虚、脾气虚、肾气虚慢性阻：某中医院应用中西医结合治疗肺气虚、脾气虚、肾气虚慢性阻塞性肺疾病（塞性肺疾病（COPDCOPD）患者，并与单纯西药为对照组，观察中西医结合治疗）患者，并与单纯西药为对照组，观察中西医结合治疗COPDCOPD患者不同中医证型的肺功能改善效果，根据查阅相关资料，肺气虚的患者不同中医证

24、型的肺功能改善效果，根据查阅相关资料，肺气虚的FVCFVC（L L）为）为2.442.440.320.32；脾气虚为；脾气虚为2.402.400.360.36；肾气虚为；肾气虚为2.312.310.290.29；对照；对照组为组为2.512.510.320.32。问该项临床研究估计需要观察多少病例数？。问该项临床研究估计需要观察多少病例数？式中：式中：n为各各组样本所需的例数，本所需的例数，i为各各总体的体的标准差，准差，i为各各总体均数，体均数，=i/k,k为所比所比较的的样本本组数，数，值是由是由、i=k-1、i=查查值表。值表。（8 8）完全随机设计两样本率比较的样本含）完全随机设计两样

25、本率比较的样本含量估计量估计 例题例题8 8：拟研究新研制的抗菌药物对某感染性疾病的治疗效果。经预：拟研究新研制的抗菌药物对某感染性疾病的治疗效果。经预试验，试验药有效率为试验，试验药有效率为80%80%，对照药有效率为，对照药有效率为60%60%。问正式临床试验每组需。问正式临床试验每组需要观察多少病例（假设采用双侧检验）？要观察多少病例（假设采用双侧检验）？P P1 1和和p p2 2分别为两样本率的估计值，分别为两样本率的估计值，p p为两样本合并率。为两样本合并率。 每组每组需要观察需要观察109109例患者。例患者。（9 9）完全随机设计多个样本率比较的样本）完全随机设计多个样本率比

26、较的样本含量估计含量估计 例题例题9 9：某医院观察三种中药复方甲、乙和丙治疗某病的：某医院观察三种中药复方甲、乙和丙治疗某病的效果，初步观察结果甲复方有效率效果，初步观察结果甲复方有效率85.585.5，乙复方，乙复方80.580.5，丙复方丙复方75.575.5，问正式试验需要观察多少例患者？，问正式试验需要观察多少例患者？ （1010）两样本相关系数比较的样本量估计）两样本相关系数比较的样本量估计 例题例题9 9：设：设1 1=0.8=0.8，1 1=0.4=0.4，=0.05=0.05（单侧），），=0.10=0.10，问需要多大需要多大样本例数？本例数？需要需要41对样本（即每组需要

27、对样本（即每组需要41例）例）。（1111）不配对病例）不配对病例- -对照研究设计病例数与对照研究设计病例数与对照数相等时的样本含量对照数相等时的样本含量 例题例题1010：一次吸烟与肺癌关系的研究，得知一般人群中，：一次吸烟与肺癌关系的研究，得知一般人群中，即对照人群（即对照人群（p p0 0）中有吸烟史的人所占的比例为）中有吸烟史的人所占的比例为20%20%，比值比，比值比（OROR）为）为2 2，设，设=0.05=0.05（双侧），（双侧），=0.1=0.1，求样本量。，求样本量。 P P0 0表示对照组中暴露着的比例，表示对照组中暴露着的比例，p p1 1表示病例组中暴露者表示病例组

28、中暴露者的比例。的比例。每组需要每组需要230人。人。设病例组病例数与对照组例数之比为设病例组病例数与对照组例数之比为1 1：c c，则病例，则病例组的样本量计算公式为：组的样本量计算公式为：（1212）不配对病例）不配对病例- -对照研究设计病例数与对照研究设计病例数与对照数不相等时的样本含量对照数不相等时的样本含量 例题例题1111：如研究口服避孕药与先天性心脏病的关系，采：如研究口服避孕药与先天性心脏病的关系，采用配对设计，设用配对设计，设=0.05=0.05（双侧），（双侧），=0.1=0.1，对照组暴露比例，对照组暴露比例为为p p0 0=0.3=0.3，估计的，估计的OROR为为2

29、.2.需要多少样本量。需要多少样本量。（1313）病例）病例- -对照研究设计时样本含量对照研究设计时样本含量（配对对照研究的样本含量）（配对对照研究的样本含量） 式中，式中，p1为估计的病例中暴露者的比例；为估计的病例中暴露者的比例；p0为估计的对照为估计的对照组中暴露者的比例；组中暴露者的比例；n为不一致的对字数。为不一致的对字数。（1414）队列研究设计四格表资料统计分析）队列研究设计四格表资料统计分析时样本含量（已知时样本含量（已知RRRR） 例题例题1212：某研究者拟采用队列研究的方法评价某药物预防：某研究者拟采用队列研究的方法评价某药物预防脑卒中复发的效果，根据流行病学调查得不用

30、药者脑卒中的复脑卒中复发的效果，根据流行病学调查得不用药者脑卒中的复发率为发率为23%23%，估计，估计RRRR值为值为0.50.5，设，设=0.05=0.05，=0.1=0.1，问需要多，问需要多少样本量？少样本量？p p0 0、p p1 1分别表示对照组与暴露组的发病率。分别表示对照组与暴露组的发病率。（1515）队列研究设计四格表资料统计分析）队列研究设计四格表资料统计分析时样本含量（已知时样本含量（已知p p1 1、p p2 2） 例题例题1313：某研究者拟采用队列研究的方法评价某药物预防：某研究者拟采用队列研究的方法评价某药物预防脑卒中复发的效果，根据流行病学调查得不用药者脑卒中的

31、复脑卒中复发的效果，根据流行病学调查得不用药者脑卒中的复发率为发率为23%23%，用药者复发的概率为，用药者复发的概率为10%10%，设，设=0.05=0.05，=0.1=0.1的的条件下，问需要多少样本量？条件下，问需要多少样本量？p p0 0、p p1 1分别表示对照组与暴露组的发病率。分别表示对照组与暴露组的发病率。（1616）其他情况样本量估计）其他情况样本量估计多因素分析时，多元线性回归分析样本含量至少变量数的多因素分析时，多元线性回归分析样本含量至少变量数的1010倍；倍；logisiticlogisitic回归样本含量至少为变量数的回归样本含量至少为变量数的2020倍；倍；Cox

32、Cox回归回归截尾例数小于截尾例数小于20%20%，样本含量至少变量数的，样本含量至少变量数的1010倍。倍。计数资料行计数资料行 列表资料列表资料 2 2检验，一般不宜有检验，一般不宜有1/51/5以上格子理论以上格子理论频数小于频数小于5 5，或有一个格子的理论频数小于，或有一个格子的理论频数小于1 1。临床非劣及等效性试验样本含量估计临床非劣及等效性试验样本含量估计的简算法的简算法临床试验中作两药等效判别时，不能依据临床试验中作两药等效判别时，不能依据“显著性显著性检验检验P0.05P0.05”，而应采用，而应采用“非劣或等效性试验非劣或等效性试验(noninferiority or e

33、quivalence trials)(noninferiority or equivalence trials) 的的P0.05P0.05”。实施时，应确定实施时，应确定、；选择单侧或双侧；规定等；选择单侧或双侧；规定等效标准（效标准（）；估算等效或非劣性试验所需要的例）；估算等效或非劣性试验所需要的例数等。数等。对于计数资料对于计数资料(率率)，其例数估算公式为：，其例数估算公式为：非劣性试验：非劣性试验： n =2( u+u)2p(1-p)/2等效性试验：等效性试验： n =2 (u+u/2) 2p(1-p)/2 其中其中是等效标准（界值），是等效标准（界值），u u、u u为单侧标准正态

34、离差界值，为单侧标准正态离差界值，n n为样本含量，为样本含量，P P 是平均有效率。是平均有效率。 注意：等效性试验实际是高方向及低方向的两个单侧检验，因此在注意：等效性试验实际是高方向及低方向的两个单侧检验，因此在估算例数时，应采用估算例数时，应采用u u/2/2，而不是用，而不是用u u/2/2。 临床非劣及等效性试验样本含量估临床非劣及等效性试验样本含量估计的简算法计的简算法临床非劣及等效性试验样本含量估临床非劣及等效性试验样本含量估计的简算法计的简算法u u、u u、u u/2 /2 等值，使用不够方便。其实在临床试验中通常等值，使用不够方便。其实在临床试验中通常用用=0.05=0.

35、05，=0.2 (=0.2 (把握度把握度=80%)=80%)，非劣性试验为单侧检验，非劣性试验为单侧检验，等效性试验为两个单侧检验。等效性试验为两个单侧检验。对于计数资料对于计数资料( (率率) )，其例数估算公，其例数估算公式为式为(=0.05(=0.05，=0.2)=0.2)：非劣性试验：非劣性试验： n n = = 12.36512.365p p(1-(1-p p)/)/2 2等效性试验：等效性试验： n n = = 17.12717.127p p(1-(1-p p)/)/2 2 临床非劣及等效性试验样本含量估临床非劣及等效性试验样本含量估计的简算法计的简算法对于计量资料对于计量资料(

36、 (均数均数) ) ，其例数估算公式为：，其例数估算公式为：非劣性试验：非劣性试验：n n = = 2 2( (u u+ +u u) )2 2( (s s/ /) )2 2 等效性试验：等效性试验：n n = = 2 2( (u u+ +u u/2)/2)2 2( (s s/ /) )2 2 其中其中是等效标准（界值），是等效标准（界值），u u、u u为单侧标准正态离差界为单侧标准正态离差界值，值，n n为样本含量，为样本含量，s s是估计的共同标准差。是估计的共同标准差。注意：等效性试验实际是高方向及低方向的两个单侧检验，注意：等效性试验实际是高方向及低方向的两个单侧检验，因此在估算例数时

37、，应采用因此在估算例数时，应采用u u/2/2，而不是用，而不是用u u/2/2。u对于计量资料对于计量资料( (均数均数) ) ，其例数估算公式为，其例数估算公式为=0.05，=0.2：u非劣性试验：非劣性试验：n n = =12.36512.365( (s s/ /) )2 2 u等效性试验：等效性试验：n n = =17.12717.127( (s s/ /) )2 2 u其中其中是等效标准（界值），是等效标准（界值），s s是估计的共同标准差。是估计的共同标准差。u如如=0.1 =0.1 时，上式算得的非劣性试验例数再乘以时，上式算得的非劣性试验例数再乘以1.3851.385，而，而等

38、效性试验所得例数再乘以等效性试验所得例数再乘以1.264 1.264 即可。即可。临床非劣及等效性试验样本含量估临床非劣及等效性试验样本含量估计的简算法计的简算法药品注册管理办法中药品注册管理办法中样本含量的最低要求样本含量的最低要求期：试验组期：试验组20203030例例期：试验组期：试验组100100例例期：试验组期：试验组300300例例期：试验组期：试验组20002000例。例。生物利用度试验：生物利用度试验：19192525例；例；等效性试验：等效性试验：100100对。对。书名：书名：医学统计学医学统计学主编：主编：史周华史周华出版社：出版社：人民卫生出版社人民卫生出版社出版日期：

39、出版日期：2012.82012.8ISBNISBN：978-7-117-15886-2/R978-7-117-15886-2/R1588715887参编：参编：黄品贤黄品贤技术路线不够细化技术路线不够细化技术路线应含有设计类型、纳入标准、排除标技术路线应含有设计类型、纳入标准、排除标准、随机分组、样本量、一般资料的组间均衡准、随机分组、样本量、一般资料的组间均衡性检验、治疗方案、疗程、疗效评价指标及观性检验、治疗方案、疗程、疗效评价指标及观察时间、数据处理等信息。察时间、数据处理等信息。技术路线的书写技术路线的书写v技术路线是指根据研究目标将研究具体的实施流程采用技术路线是指根据研究目标将研究

40、具体的实施流程采用框图制作成树形图。要阐述清楚可操作性的每一步骤的框图制作成树形图。要阐述清楚可操作性的每一步骤的关键点，应尽可能详尽，以达到一目了然的效果。关键点，应尽可能详尽，以达到一目了然的效果。v一般包括研究对象、采取的技术手段、一般包括研究对象、采取的技术手段、具体步骤具体步骤及及解决解决关键性问题的方法关键性问题的方法等。等。v合理的技术路线可保证既定目标的顺利实现。技术路线合理的技术路线可保证既定目标的顺利实现。技术路线的合理性并不是技术路线的复杂性。的合理性并不是技术路线的复杂性。确定样本含量确定样本含量按按随机随机化原则分配试验对象化原则分配试验对象临床治疗临床治疗选择统计分

41、析方法进行统计分析选择统计分析方法进行统计分析统计和专业结论统计和专业结论对照组对照组试验组试验组防止测量性偏倚的措施，防止测量性偏倚的措施，如避免干扰、沾染；采如避免干扰、沾染；采用用盲法盲法；增强依从性；增强依从性；严格控制失访率严格控制失访率估计并分析混估计并分析混杂性偏倚杂性偏倚确定研究总体确定研究总体规定纳入标准和排除标准规定纳入标准和排除标准确定研究样本确定研究样本防止选择性偏倚的措施防止选择性偏倚的措施文献检索，确定研究目标文献检索，确定研究目标基线资料基线资料均衡性检验均衡性检验主要指标、次要指标、综合指标、实验室指标等主要指标、次要指标、综合指标、实验室指标等主要指标、次要指

42、标、综合指标、实验室指标等主要指标、次要指标、综合指标、实验室指标等对照设置、样本量对照设置、样本量疗程疗程1、2、3统计分析方法表述不规范，统计分析方法表述不规范，局限于基本统计分析应用局限于基本统计分析应用统计学分析方法的选择统计学分析方法的选择v对于定量资料，应根据所采用的设计类型、资料所具备的条件和分析目的，对于定量资料，应根据所采用的设计类型、资料所具备的条件和分析目的，选用合适的统计学分析方法，不应盲目套用选用合适的统计学分析方法，不应盲目套用t t 检验和单因素方差分析。检验和单因素方差分析。v对于定性资料，应根据所采用的设计类型、定性变量的性质和频数所具备对于定性资料，应根据所

43、采用的设计类型、定性变量的性质和频数所具备的条件及分析目的，选用合适的统计学方法，不应盲目套用的条件及分析目的，选用合适的统计学方法，不应盲目套用2 2检验。检验。v对于回归分析，应结合专业知识和散点图，选用合适的回归类型，不应盲对于回归分析，应结合专业知识和散点图，选用合适的回归类型，不应盲目套用简单直线回归分析。目套用简单直线回归分析。v对于具有重复实验数据检验回归分析资料，不应简单处理。对于具有重复实验数据检验回归分析资料，不应简单处理。v对于多因素、多指标资料，要在一元分析的基础上，尽可能运用多元统计对于多因素、多指标资料，要在一元分析的基础上，尽可能运用多元统计分析方法，以便对因素之

44、间的交互作用和多指标之间的内在联系做出全面、分析方法，以便对因素之间的交互作用和多指标之间的内在联系做出全面、合理的解释和评价。合理的解释和评价。计量资料计量资料统计描述：统计描述：若数据服从正态分布或近似正态分布，用均数标准差（ ）表达；若数据不服从正态分布，用中位数（M）最小值和最大值(min,max)表达，以及误差条图、直方图、线图等。统计推断：统计推断：若数据服从正态分布或近似正态分布且方差齐，两独立样本组间比较宜用t检验；三组及以上组别独立样本间比较宜用方差分析及SNK检验或LSD检验或Dunnett-t检验；多个时间点连续观察指标组间比较宜用重复测量数据资料的方差分析；配对设计宜用

45、配对t检验等。统计学分析方法的选择统计学分析方法的选择u计数资料计数资料u统计描述统计描述：采用频数、构成比、率、相对比表示，以及采用直条图、百分构成图、线图等。注意分母不宜小于30。u统计推断统计推断：若成组设计数据资料呈二分类或多分类无序时，宜用2检验或fishers检验；多中心研究时宜用分层2检验。若配对设计数据资料呈二分类或多分类有序，宜用配对2检验和一致性检验。若数据资料呈分类不同的有序资料，宜用秩和检验、等级相关分析及线性2检验。统计学分析方法的选择统计学分析方法的选择等级资料等级资料统计描述：统计描述：采用频数、构成比表示，以及采用百分构成图等。注意分母不宜小于30。统计推断：统

46、计推断：成组设计分析指标呈等级有序、不服从正态分布或近似正态分布，以及分布不明时，两组间比较宜用秩和检验或Ridit检验；成组设计三组及以上组分析指标呈等级有序时，组间比较宜用Kruskal-Wallis H检验，多重比较采用Nemenyi法检验。若分析等级指标随时间的变化，宜用时间趋势2检验等。统计学分析方法的选择统计学分析方法的选择医学研究设计类型与统计分析方法医学研究设计类型与统计分析方法应说明研究设计的名称和主要方法。应说明研究设计的名称和主要方法。观察性研究设计：观察性研究设计：前瞻性、回顾性、横断面调查研究前瞻性、回顾性、横断面调查研究实验研究设计：实验研究设计：具体的设计类型，如

47、自身配对设计、成组具体的设计类型，如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等设计、交叉设计、析因设计、正交设计等临床试验设计：临床试验设计：属于第几期临床试验，采用了何种盲法措属于第几期临床试验，采用了何种盲法措施等施等 ；主要做法应围绕；主要做法应围绕4 个基本原则个基本原则( 重复、随机、对照、重复、随机、对照、均衡、盲法均衡、盲法) 概要说明，尤其要告知具体如何控制重要非概要说明，尤其要告知具体如何控制重要非试验因素的干扰和影响。试验因素的干扰和影响。 调查指标调查指标调查方法调查方法调查对象调查对象研究目的研究目的按范围按范围抽样抽样普查普查非概率非概率概率概率简单随机抽

48、样简单随机抽样系统抽样系统抽样 分层抽样分层抽样整群抽样整群抽样按时间按时间横向横向-横断面研究（横断面研究（cross-sectional study）纵向纵向病例对照研究（病例对照研究（case-control study）队列研究（队列研究（cohort study） 调查工具调查工具调查员调查员样本含量的估计样本含量的估计1.1.观察性研究设计类型观察性研究设计类型（一）（一）观察性研究观察性研究设计设计（1 1）横断面研究）横断面研究2.2.观察性研究的统计学分析观察性研究的统计学分析 计量资料计量资料 正态性检验正态性检验 正态正态非正态非正态参数检验参数检验非参数检验非参数检验t

49、检验、检验、F检验检验疾病或健康状况的三间分布疾病或健康状况的三间分布 计数资料计数资料 单因素分析单因素分析 多因素分析多因素分析分层分析分层分析 logistic回归分析回归分析 Cox回归分析回归分析其它分析方法其它分析方法人群归因危险度人群归因危险度患病率患病率2检验检验（2 2）病例对照研究病例对照研究病例对照研究病例对照研究成组设计成组设计 粗粗OR分级分级OR剂量反应关系分析剂量反应关系分析 趋势卡方检验趋势卡方检验 分层分层OR 混杂与效应修饰分析混杂与效应修饰分析 配比设计配比设计分层分层OR 分级分级OR剂量反应关系分析剂量反应关系分析趋势卡方检验趋势卡方检验 混杂与效应修

50、混杂与效应修饰分析饰分析 成组成组2检验配对配对2检验2.2.观察性研究的统计学分析观察性研究的统计学分析队列研究数据队列研究数据人时、发病密度人时、发病密度/累积发病率的计算累积发病率的计算2检验、粗检验、粗RR、AR、AR%、PAR及及PAR%的计算的计算分层分层RR、AR、AR%、PAR及及PAR%的计算的计算分级分级RR、AR、AR%、PAR及及PAR%的计算的计算（3 3）队列研究）队列研究2.2.观察性研究的统计学分析观察性研究的统计学分析表表1 1 根据变量的类型可选择的统计分析方法根据变量的类型可选择的统计分析方法因变量因变量（y y）自变量（自变量（x x）数值变量数值变量分

51、类变量分类变量有序变量有序变量数值变量数值变量相关与回归分析，曲线拟合，多相关与回归分析，曲线拟合，多元线性回归分析元线性回归分析t t检验检验, ,方差分析及方差分析及LSDLSD检验、检验、SNKSNK检验等，协方差分析，检验等，协方差分析，多元回归分析多元回归分析秩相关分析，秩和检秩相关分析，秩和检验，验，RiditRidit分析，方分析，方差分析差分析分类变量分类变量t t检验检验, ,方差分析，方差分析，logisticlogistic回归回归分析（数值变量转化为分类变量）分析（数值变量转化为分类变量）, ,判别分析，聚类分析判别分析，聚类分析 2 2检验，列联系数，检验，列联系数，

52、fishersfishers检验，检验，logisticlogistic回归分析回归分析Mann-WhitneyMann-Whitney秩和检验；秩和检验；Kruskal-Kruskal-WallisWallis H H检验检验NemenyiNemenyi检验检验有序变量有序变量方差分析，方差分析，logisticlogistic回归分析回归分析, ,判别分析，聚类分析判别分析，聚类分析 2 2检验，检验，fishersfishers检验，检验，秩和检验，秩和检验，logisticlogistic回归回归分析分析等级相关分析，线性等级相关分析，线性 2 2检验（属性不同）、检验（属性不同）、一

53、致性检验（属性相一致性检验（属性相同），等同），等生存时间生存时间生存分析生存分析2.2.观察性研究的统计学分析观察性研究的统计学分析表表1 1 根据研究设计和变量类型选择统计分析方法根据研究设计和变量类型选择统计分析方法变量类型变量类型研究设计类型研究设计类型两组比较两组比较两组以上比较两组以上比较实验前后比较实验前后比较重复测量重复测量两变量间的联系两变量间的联系数值变量数值变量t检验，检验，t检验检验方差分析及方差分析及LSDLSD、SNKSNK检验检验配对配对t检验检验重复测量重复测量的方差分析的方差分析线性回归，线性回归，Pearson相关系数相关系数分类变量分类变量 2 2检验检验

54、fishersfishers检验检验 2 2检验检验, fishersfishers检验检验配对配对 2 2检验检验, fishersfishers检验检验 2 2检验，时检验，时间趋势检验间趋势检验等等列联表相关系数列联表相关系数有序变量有序变量Mann-Whitney秩和检验秩和检验Kruskal-Wallis H检验检验Nemenyi检验检验Wilcoxon符符号秩和检验号秩和检验秩和检验，秩和检验，时间趋势检时间趋势检验，等验，等Spearman相关系相关系数数生存时间生存时间生存分析生存分析2.2.观察性研究的统计学分析观察性研究的统计学分析（二）实验研究设计（二）实验研究设计 将一

55、组随机抽取的实验对象随机分配到两种或多种处理将一组随机抽取的实验对象随机分配到两种或多种处理组，观察比较不同处理因素的效应。组，观察比较不同处理因素的效应。设计类型设计类型基本原则：基本原则：随机、对照、重复随机、对照、重复基本要素：基本要素：研究对象研究对象( (动物或生物材料、人动物或生物材料、人) )、处理因素及水平、处理因素及水平、实验效应实验效应非处理因素的控制：非处理因素的控制：性别、窝别、体重、年龄、病情、病程等性别、窝别、体重、年龄、病情、病程等实验效应的评价指标：实验效应的评价指标：所用评价指标及其测量方法、测量误差所用评价指标及其测量方法、测量误差的控制及评价（多测量者、多

56、测量仪器等问题）的控制及评价（多测量者、多测量仪器等问题）1.实验研究设计的类型实验研究设计的类型完全随机设计（两组、多组）完全随机设计（两组、多组）配对（配伍）设计配对（配伍）设计交叉设计交叉设计拉丁方设计拉丁方设计裂区设计裂区设计嵌套设计嵌套设计析因设计析因设计正交设计正交设计重复测量设计重复测量设计http:/ 照照随机化随机化重重 复复(样本含量样本含量)设置设置原则：均衡可比原则：均衡可比 类型：配对、配伍等类型：配对、配伍等 1- 、 、 空白空白实验实验标准标准潜在潜在安慰剂安慰剂反应变量为单变量反应变量为单变量计量资料计量资料单因素单因素样本均数与总体均数比较的样本均数与总体均

57、数比较的t检验检验非参数检验非参数检验如果服从如果服从正态分布正态分布如果不服从如果不服从正态分布正态分布（1 1）样本均数与总体均数比较）样本均数与总体均数比较3.实验研究的统计学分析实验研究的统计学分析（2 2）两个相关样本均数的比较）两个相关样本均数的比较（配对设计）（配对设计）反应变量反应变量为单变量为单变量计量资料计量资料单因素单因素配对配对t检验检验配对符号秩和检验配对符号秩和检验差值差值d服从正态分布服从正态分布差值差值d不服从正态分布不服从正态分布配对设计配对设计（3 3）两个独立样本均数比较）两个独立样本均数比较 完全随机设计两样本均数比较完全随机设计两样本均数比较反应变量反

58、应变量为单变量为单变量计量资料计量资料单因素单因素两样本的两样本的t检验检验t检验或两样本秩和检验检验或两样本秩和检验成组设计成组设计两样本秩和检验两样本秩和检验如果两样本均服从正态分如果两样本均服从正态分布且方差齐性布且方差齐性如果两样本均服从正态如果两样本均服从正态分布，但方差不齐分布，但方差不齐如果两样本不服从正态如果两样本不服从正态分布且方差不齐分布且方差不齐2.实验研究的统计学分析实验研究的统计学分析2.实验研究的统计学分析实验研究的统计学分析两因素两因素两因素方差分析两因素方差分析但不分析交互作用但不分析交互作用随机区组设计随机区组设计单因素单因素多多个个样样本本均均数数比比较较多

59、因素多因素单因素方差分析单因素方差分析若样本均服从正态若样本均服从正态分布且方差齐性分布且方差齐性若样本不服从正态若样本不服从正态分布或方差不齐分布或方差不齐Kruskal-WallisH检验检验SNK法法LSD法法扩展扩展t检验等检验等Nemenyi检验检验三因素三因素多因素多因素重复测量资料重复测量资料三因素方差分析但三因素方差分析但不分析交互作用不分析交互作用多因素方差分析多因素方差分析且分析交互作用且分析交互作用满足正态分布满足正态分布和方差齐？和方差齐？两因素方差分析两因素方差分析Friedman秩和检验秩和检验拉丁方设计拉丁方设计二阶段交叉设计二阶段交叉设计三因素方差分析三因素方差

60、分析广义线性模型的方差分析广义线性模型的方差分析非参数方法非参数方法析因设计析因设计正交设计正交设计嵌套设计嵌套设计裂区设计裂区设计广义线性模型的方差分析广义线性模型的方差分析离均差平方和的分割；离均差平方和的分割；总自由度的分割总自由度的分割临临床床试试验验（clinical clinical trialtrial）：指指任任何何在在人人体体（病病人人或或健健康康志志愿愿者者）进进行行药药物物的的系系统统性性研研究究，以以证证实实或或揭揭示示试试验验药药物物的的作作用用、不不良良反反应应及及/ /或或试试验验药药物物的的吸吸收收、分分布布、代代谢谢和和排排泄泄，目目的的是是确确定定试试验验药

61、药物物的疗效与安全性。临床试验一般分为的疗效与安全性。临床试验一般分为I I、IIII、IIIIII和和IVIV期临床试验。期临床试验。临临床床治治疗疗：是是根根据据每每一一位位患患者者的的具具体体情情况况对对症症施施治治，无无需需统统一一的的方方案，目的是将患者治好。案，目的是将患者治好。 所所以以，临临床床试试验验必必须须有有一一个个共共同同遵遵循循的的试试验验方方案案，对对所所有有参参与与试验的受试者均按同一方案进行治疗或处理，不得因人而异。试验的受试者均按同一方案进行治疗或处理，不得因人而异。（三）临床试验设计（三）临床试验设计1.临床试验设计类型临床试验设计类型（1 1）平行组设计）

62、平行组设计 (parallel group design)(parallel group design) （2 2）交叉设计）交叉设计(cross-over design) (cross-over design) （3 3）析因设计）析因设计(factorial design)(factorial design) （4 4）成组序贯设计）成组序贯设计(group sequential design)(group sequential design)（5 5）其它可用的研究方法）其它可用的研究方法计数资料计数资料二项分类二项分类多项分类多项分类双向有序双向有序双向无序双向无序双变量资双变量资料的

63、分析料的分析计量资料计量资料单变量计量单变量计量资料的分析资料的分析样本均数与总体均数比较样本均数与总体均数比较两个相关样本均数的比较两个相关样本均数的比较两个独立样本均数比较两个独立样本均数比较多个样本均数比较多个样本均数比较单因素方差分析单因素方差分析两因素方差分析但不分析交互作用两因素方差分析但不分析交互作用三因素方差分析但不分析交互作用三因素方差分析但不分析交互作用多因素方差分析且分析交互作用多因素方差分析且分析交互作用重复测量资料重复测量资料1.简单相关分析简单相关分析2.线性回归分析线性回归分析3.曲线回归分析曲线回归分析多变量资多变量资料的分析料的分析有应变量的多元分析有应变量的

64、多元分析无应变量的多元分析无应变量的多元分析单向无序单向无序多个样本率或构成比比较多个样本率或构成比比较2检验（如显著求其列联系数）检验（如显著求其列联系数）分组变量有序分组变量有序反应变量有序反应变量有序2检验，同双向无序，同双向无序秩和秩和检验或或Ridit分析分析属性相同属性相同属性不同属性不同McNemar、Kappa检验检验秩相关分析、线性趋势检验秩相关分析、线性趋势检验2.临床试验的统计学分析临床试验的统计学分析u多因素方差分析多因素方差分析（统计设计类型）（统计设计类型）u协方差分析协方差分析（随机设计、区组设计）（随机设计、区组设计）u多元线性回归分析（多元线性回归分析（具体方

65、法；具体方法；入入；出出）uLogisticLogistic回归（回归（具体方法；具体方法；入入；出出）u生存分析生存分析 1 1）寿命表法）寿命表法 2 2）Kaplan-MeierKaplan-Meier法法 3 3）Log-rankLog-rank检验检验 4 4）CoxCox比例风险模型比例风险模型u判别分析判别分析（具体方法）（具体方法）u聚类分析（聚类分析（具体方法）具体方法）u主成分分析与因子分析主成分分析与因子分析（旋转方法）（旋转方法）3.临床试验的多因素分析临床试验的多因素分析典型相关分析典型相关分析对应分析对应分析统计预测统计预测综合评价综合评价综合评分法综合评分法综合指

66、数法综合指数法层次分析法层次分析法TOPSISTOPSIS法法秩和比法秩和比法c研究类型研究类型c研究对象来源、选择方法研究对象来源、选择方法【标准：诊断标准（中医、西医）、入选标准、标准：诊断标准（中医、西医）、入选标准、剔除标准，等剔除标准，等】c基本原则：基本原则：随机、对照、重复、盲法；（分组方法：完全随机、配对、配随机、对照、重复、盲法；（分组方法：完全随机、配对、配伍、分层随机分组等；非随机化分组。各组样本量应相等或相差不多）伍、分层随机分组等；非随机化分组。各组样本量应相等或相差不多）c样本含量估计：样本含量估计：（参数、参考文献、计算公式、软件）（参数、参考文献、计算公式、软件

67、）c观察方法及评价标准观察方法及评价标准：（随访：有无失访、失访比例及失访的详细阐述）：（随访：有无失访、失访比例及失访的详细阐述） 、有无、有无“知情同意知情同意”）c均衡性检验：均衡性检验：如年龄、性别、病情、病程等一般资料的具体分析结果。如年龄、性别、病情、病程等一般资料的具体分析结果。c实验、试验或调查资料的搜集过程等。实验、试验或调查资料的搜集过程等。c研究中统计分析结果的规范表达。研究中统计分析结果的规范表达。4.临床研究设计方案统计表达临床研究设计方案统计表达随机分配方案缺乏，缺乏考随机分配方案缺乏，缺乏考虑主要影响因素的组间均衡虑主要影响因素的组间均衡编号编号中心中心探头类型探

68、头类型扫描探头扫描探头应用部位应用部位性别性别年龄别年龄别体重体重r r随机号随机号配对号配对号组别组别groupgroup1 11 1头部头部男性男性8 8偏胖偏胖.8936.89363583581 12 2对照组对照组2 21 1头部头部男性男性9 9偏胖偏胖.4185.41851691691 11 1实验组实验组3 31 1胸部胸部男性男性1010偏瘦偏瘦.4398.43981771772 21 1实验组实验组4 41 1胸部胸部男性男性1010偏瘦偏瘦.9810.98103933932 22 2对照组对照组5 51 1上肢上肢男性男性1515正常正常.9204.92043683683

69、32 2对照组对照组6 61 1上肢上肢男性男性1616正常正常.5248.52482102103 31 1实验组实验组7 71 1下肢下肢男性男性6 6正常正常.6756.67562672674 42 2对照组对照组8 81 1下肢下肢男性男性5 5正常正常.0598.059827274 41 1实验组实验组9 91 1上肢上肢男性男性1515肥胖肥胖.2770.27701161165 51 1实验组实验组10101 1上肢上肢男性男性1313肥胖肥胖.8926.89263563565 52 2对照组对照组11111 1胸部胸部男性男性1010正常正常.3464.34641451456 61

70、 1实验组实验组12121 1胸部胸部男性男性1010正常正常.4835.48351931936 62 2对照组对照组13131 1女性女性.8189.81893343347 72 2对照组对照组14141 1女性女性.2795.27951171177 71 1实验组实验组15152 2女性女性.8075.80753253258 82 2对照组对照组16162 2女性女性.2518.25181031038 81 1实验组实验组17172 2女性女性.6184.61842472479 92 2对照组对照组18182 2女性女性.4460.44601821829 91 1实验组实验组19192 2

71、女性女性.7615.761530230210102 2对照组对照组20202 2女性女性.6260.626025025010101 1实验组实验组21212 2女性女性.6278.627825125111112 2对照组对照组22222 2女性女性.0658.0658303011111 1实验组实验组23232 2女性女性.6856.685627127112121 1实验组实验组24242 2女性女性.7488.748829229212122 2对照组对照组25252 2女性女性.9339.933937437413132 2对照组对照组26262 2女性女性.7238.723828028013

72、131 1实验组实验组http:/http:/医学科研工作的时间分配医学科研工作的时间分配 内容内容 占时（占时（% %） 选择与确立科研课题选择与确立科研课题 10 10 搜集科研资料搜集科研资料 50 50 整理与分析资料整理与分析资料 30 30 撰写科研报告撰写科研报告 10 10医学研究设计的重要性医学研究设计的重要性科研设计是医学科学研究的灵魂。科研设计是医学科学研究的灵魂。严密的设计是取得有价值结果的先决条件。严密的设计是取得有价值结果的先决条件。缺缺乏乏严严格格的的设设计计，或或者者设设计计不不合合理理，那那么么，研研究究即即使使有有重重要要的的发现也属偶然，或只能得到错误的结论。发现也属偶然，或只能得到错误的结论。从这个意义上说没有从这个意义上说没有“设计设计”就没有科研。就没有科研。专业设计：专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验选题、查阅文献、假说、预试验统计设计：统计设计：设计、对象、分组、数量、指标、分析方法设计、对象、分组、数量、指标、分析方法（设计类型）（随机抽样）（随机分组）（样本量估计）（统计分析计划）（统计分析报告）（设计类型）（随机抽样）（随机分组）（样本量估计）（统计分析计划）（统计分析报告）授人玫瑰，授人玫瑰，手留余香！手留余香！谢谢！请提宝贵建议！谢谢！请提宝贵建议！