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1、1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械电磁兼容有源医疗器械电磁兼容审评要求审评要求审评一处审评一处杨鹏飞杨鹏飞2 2电磁兼容法规要求容审评过程中相关问容审评过程中相关问1电磁兼容相关标准容审评过程中相关问容审评过程中相关问3电磁兼容审评要求容审评过程中相关问容审评过程中相关问3 1.法规要求4 1.法规要求5 一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。 在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全
2、过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械2008409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。1.法规要求6 二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电
3、磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。1.法规要求7 三、医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，并对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。（检测报告格式另文公布）对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。六、在电磁兼容标准实施过程中，如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施
4、的整体性、共性问题，相关单位可向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其根据情况，决定是否启动专家咨询机制，并按程序经专家咨询提出解决建议，报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。七、检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1：2010测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求标准，可参照本实施通知执行。1.法规要求8 -GB/T18268-2000GB/T18268-2000（IDT IEC61326-1IDT IEC61326-1：1997 1997 ）测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 Electrical Electrical e
5、quipment for equipment for measurement,control and measurement,control and laboratory use-EMC requirementslaboratory use-EMC requirements-IEC61326-2-6IEC61326-2-6：2005 Electrical 2005 Electrical equipment for equipment for measurement,control and measurement,control and laboratory use-EMC requiremen
6、ts-laboratory use-EMC requirements-part 2-6:particular part 2-6:particular requirements-in vitro diagnostic requirements-in vitro diagnostic (IVD) medical equipment(IVD) medical equipment2.相关标准有源医疗器械的电磁兼容标准有源医疗器械的电磁兼容标准:非植入类: YY 0505-2012 (idt IEC60601-1-2：2004)医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验植入
7、类: ISO 14708 系列标准（EN 45502 系列，AAMI标准） GB XXXX-XXXX (idt ISO 14708-1：2000) 手术植入物 有源植入物医疗器械 第1部分 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求实验室用: GB/T 18268.1-2010 (idt IEC61326-1：2005) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26-2010 (idt IEC61326-2-6：2005) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备9 2.相关标准非植入类非植入类
8、YY0505标准标准:IEC60601-1-2：2001 YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验IEC60601-1-2：2004 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验IEC60601-1-2：2007IEC60601-1-2：201410 YY0505-2012YY0505试验项目试验引用GB标准等同国际标准36.201 发射36.201.1无线电业务的保护(包括辐射发射、传导发射)GB 4824-2013CISPR 11:2010GB 9254-2008CISPR 22
9、:2006GB 4343.1-2009CISPR 14-1:2005GB 17743-2009CISPR 15:200536.201.3.1谐波失真GB 17625.1- 2012IEC61000-3-2:200936.201.3.2电压的波动和闪烁GB 17625.2-2007IEC61000-3-3:20052.相关标准11 36.202 抗扰度36.202.2 静电放电（ESD）GB/T 17626.2-2006IEC 61000-4-2:200136.202.3 射频电磁场辐射GB/T 17626.3-2006IEC 61000-4-3:200236.202.4 电快速瞬变脉冲群（EF
10、T）GB/T 17626.4-2008IEC 61000-4-4:200436.202.5 浪涌GB/T 17626.5-2008IEC 61000-4-5:200536.202.6 射频场感应的传导骚扰GB/T 17626.6-2008IEC 61000-4-6:200636.202.7 在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化GB/T 17626.11-2008IEC 61000-4-11:200436.202.8.1 工频磁场GB/T 17626.8-2006IEC 61000-4-8:20012.相关标准12 2.相关标准有源植入类有源植入类 ISO14708系列标准系列标准:
11、ISO 14708-1：2000 GB XXXX-XXXX 手术植入物 有源植入物医疗器械 第1部分 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求ISO 14708-27其他有源植入物器械13 2.相关标准实验室类实验室类 GB/T 18268系列标准系列标准:GB/T 18268.1试验项目试验引用GB标准等同国际标准发射电磁发射项目GB 4824-2004CISPR 11:2003谐波GB 17625.1IEC61000-3-2电压的波动和闪烁GB 17625.2IEC61000-3-314 抗扰度静电放电（ESD）GB/T 17626.2射频电磁场辐射GB/T 17626.3电快速瞬变脉冲群（
12、EFT）GB/T 17626.4浪涌GB/T 17626.5射频场感应的传导骚扰GB/T 17626.6在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化GB/T 17626.11工频磁场GB/T 17626.82.相关标准实验室类实验室类 GB/T 18268系列标准系列标准:15 3.审评要求如何审评如何审评:借鉴国际经验依据产品特性及时沟通问题持续交流学习16 YY 0505检验报告参考格式 检 验 报 告报告编号：委 托 方 样品名称 型 号 检验类别委托检验 （ ） 其他检验（ ） XXXXXXXXXX（医疗器械检测机构名称）3.审评要求17 样品名称 样品编号 送样（ ）抽样（ ）商
13、 标 型号规格 委托方 检验类别 委托方地址 产品编号批号 生产企业 抽样单编号 受检单位 生产日期 抽样单位 样品数量 抽样地点 抽样基数 抽样日期 检验地点 收样日期 检验日期 检验项目 检验依据 检验结论 （检验报告专用章或医疗器械检测机构公章）签发日期 年月日 备注报告中“/”表示此项空白，“”表示不适用； 3.审评要求18 1 受检样品信息1.1 受检样品的描述样品名称 样品型号 样品编号批号 电源交流电源 输入电压： 频率： 额定输入功率或电流：单相L+N+PEL+N三相L1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+NL1+L2+L3+PE内部电源电池类型：供电电压：直流电源供电电
14、压：额定输入功率或电流：台式设备 是 否落地式设备 是 否永久性安装设备 是 否生命支持设备 是 否 样品尺寸（长宽高） 2 样品构成2.1.1 样品构成表序号部件名称型号/版本号序列号备注 3.审评要求19 2.1.1 样品连接图 3 样品运行模式模式编号模式名称模式描述备注 4 样品电缆序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注 3.审评要求20 5 使用设备6 测试设备序号设备编号/序列号名称生产厂家型号/规格下次校准日期备注 7 辅助设备序号设备编号/序列号名称生产厂家型号/规格下次校准日期备注 3.审评要求21 8.试验结果概述YY 0505-2012条款项目检验结果备注6识别、标记和文件
15、发射试验发射试验YY 0505-2012条款项目试验结果备注36.201.1传导发射 辐射发射 36.201.3.1谐波失真 36.201.3.2电压波动和闪烁 抗扰度试验抗扰度试验YY 0505-2012条款项目符合性准则试验结果备注36.202.2静电放电（ESD） 36.202.3射频电磁场辐射抗扰度 36.202.4电快速瞬变脉冲群 36.202.5浪涌 36.202.6射频场感应的传导骚扰抗扰度 36.202.7在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化 36.202.8.1工频磁场 3.审评要求22 21 识别、标记和文件 检验结果： YY0505-2012YY0505-20
16、12标标准条款准条款YY 0505-2012YY 0505-2012标准要求标准要求单项检验单项检验结果结果6.1.201设备或设备部件的外部标记6.1.201.1包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记 6.1.201.2使用36.202.2 b) 3）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记 6.1.201.3规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记 6.8.2.201使用说明书6.8.2.201 a)适用所有设备和系统的要求 6.8.2.201 b)适用于使用36.202.2 b)3）中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求 6.8.2.201 c)患
17、者生理信号的最小幅值或最小值 6.8.2.201 d)适用于A型专用设备和系统的要求 6.8.3.201技术说明书6.8.3.201 a)适用所有设备和系统的要求 6.8.3.201 b)适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求： 6.8.3.201 c)适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 6.8.3.201 d)适用于有意应用射频能量进行诊断或治疗的设备和系统的要求 6.8.3.201 e)适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要求 6.8.3.201 f)适用于包含RF发射机的设备和系统的要求 6.8.3.201 g)适用于能影响符合36.201和36.202要
18、求的电缆、换能器和其它附件的要求 6.8.3.201 h)适用于大型永久安装设备和系统的要求 6.8.3.201 i)适用于没有基本性能的设备和系统的要求 6.8.3.201 j)适用于A型专用设备和系统的要求 3.审评要求23 运行运行模式模式 3 样品运行模式模式编号模式名称模式描述备注 24 运行模式和配置运行模式和配置在抗扰度试验期间，设备或系统每项与基本性能有关的功能均应以对患者后果最具不利的方式进行试验。使用的装置、电缆布局和典型配置下的全部附件应与正常使用时一致。如果系统或设备在连续负载下未达额定状态，运行模式可选用在合适的试验持续时间内得到可靠运行的运行模式来代替。25 YY
19、0505-2012条款项目检验结果备注6识别、标记和文件 发射试验发射试验YY 0505-2012条款项目试验结果备注36.201.1传导发射 辐射发射 36.201.3.1谐波失真 36.201.3.2电压波动和闪烁 抗扰度试验抗扰度试验YY 0505-2012条款项目符合性准则试验结果备注36.202.2静电放电（ESD） 36.202.3射频电磁场辐射抗扰度 36.202.4电快速瞬变脉冲群 36.202.5浪涌 36.202.6射频场感应的传导骚扰抗扰度 36.202.7在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化 36.202.8.1工频磁场 符合符合要求要求3.审评要求8 试验
20、结果概述26 3.201 设备和系统的电磁兼容通用要求设备和系统的电磁兼容通用要求 3.201.1 电磁兼容性 设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。 如果满足本标准的规定，即认为符合要求 3.审评要求27 多类多类设备设备9 试验要求和数据10 传导发射试验 2.1.1 试验依据YY 0505-2012条款36.201.1GB 4824-2004 2.1.2 试验要求GB 4824分组 1组2组GB 4824分类 A类B类 2.1.3 试验场地普通实验室电磁屏蔽室3m法半电波暗室10m法半电波暗
21、室 3.审评要求28 3.审评要求 发射：发射：简单电气器件 -只包括象电动机和开关一类简单电气器件-不使用任何含有9kHz以上频率电路的医用电气设备 - GB 4343.1照明设备 -仅用于照明的医用电气设备- GB 17743信息技术设备-需分组分类后进行 - GB 9254工科医设备-需分组分类后进行 - GB 482429 分组分组分类分类9 试验要求和数据10 传导发射试验 2.1.1 试验依据YY 0505-2012条款36.201.1GB 4824-2004 2.1.2 试验要求GB 4824分组 1组2组GB 4824分类 A类B类 2.1.3 试验场地普通实验室电磁屏蔽室3m
22、法半电波暗室10m法半电波暗室 3.审评要求30 3.审评要求 设备的分组分类设备的分组分类：GB 4824-20041组：为 发 挥 其自身功能的需要而有意产生和(或)使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。2组：为材料处理而有意产生和(或)使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。 GB 4824-20131组：除2 组设备外的其它设备。2组：包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式，有意产生并使用或仅使用9 kHz400 GHz 频段内射频能量的，所有用于材料处理或检验/分析目的的工科医射频设备。31 3.审评要求YY 0505-2012 附录 C GB 4824分类指南大多数类型的设备和系统仅
23、为其内部功能的需要而产生或使用射频能量，因此属于1组。 心电图和心磁图设备和系统 脑电图和脑磁图设备和系统 肌电图和肌磁图设备和系统 医疗成像设备和系统治疗设备和系统监视设备和系统32 3.审评要求YY 0505-2012 附录 C GB 4824分类指南只有少数设备和系统施加射频能量给材料（在此情况中是给患者），因此属于2组的成员。 医疗成像设备 磁共振成像系统 治疗设备 透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备） 高热治疗设备高频手术设备和系统33 3.审评要求GB 4824-2013 附录 A 设备分组的举例 2组：短波透热治疗设备、微波治疗设备、磁共振成像设备（MRI）、医用高频消毒器
24、、高频手术设备、等。 1组：X 射线诊断设备、计算机断层摄影设备（CT）、患者监护设备、超声诊断和治疗设备、等。1组是除2 组设备外的其它设备。34 3.审评要求设备的分类GB 4824-2004 A类：非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备B类：家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备 YY 0505-2012 附录 C GB 4824分类指南主要预期在家用设施中使用和连接到公共电网的设备和系统（例如家庭保健设备和用于住宅区内医生办公室的设备），应满足GB 4824 B类设备的要求。设备和系统（例如医院内）预期连接到专用供电系统（通常由隔离变压器馈给），应满足GB 48
25、24 A类或B类的要求。35 3.审评要求设备的分组分类1组、2组测试频段：30MHz1GHz （微波类增加1G18G）发射限值： BA36 11 辐射发射试验 1.1.1 试验依据YY 0505-2012条款36.201.1GB 4824-2004 1.1.3 试验场地普通实验室电磁屏蔽室3m法半电波暗室10m法半电波暗室 现场检测现场检测 现场检测37 2. 218 大型设备或系统大型设备或系统 large equipment or system不能在2mX2mX2 . 5m 的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括分布式系统。38 现场检测现场检测结构上不可实现子系统模拟运行的大
26、型永久性安装设备和系统，可免予GB/T 17626. 3所规定的试验要求。如果使用该豁免，那么这类大型永久性安装设备和系统应在安装现场或开阔试验场，利用出现在典型健康监护环境中的射频源（如;无线（蜂窝或无绳）电话、对讲机和其他合法发射机）进行型式试验。另外， 试验使用的频率应是80 MH z 2. 5 G H z 频率范围中ITU 指配的工科医设备的使用频率。除了可使用实际的调制外例如无线（蜂窝或无绳）电话、对讲机等 ，还应调整源的功率和距离以提供上述a) 中规定的合适的试验电平。这种试验允差不影响36. 202 . 6 的规定参见6 . 8. 3. 201h) 。39 1 2 谐波失真 试验
27、结果： 检验日期： 温度（）：相对湿度（%）：大气压力（kPa）： 1.1.1 试验依据YY 0505-2012条款36.201.3.1GB 17625.1-2003 1.1.2 试验要求GB 17625.1分类 A类B类C类D类4 4 组组分类分类3.审评要求40 按照谐波电流限值，设备分类如下按照谐波电流限值，设备分类如下:A类: 平衡的三相设备;家用电器，不包括列入D类的设备;工具，不包括便携式工具;白炽灯调光器;音频设备。未规定为B,C,D类的设备均视为A类设备B类: 便携式工具;不属于专用设备的电弧焊设备。C类: 照明设备。D类:功率不大于600 W 的下列设备: 个人计算机和个人计
28、算机显示器;电视接收机3.审评要求41 公共电网保护： GB 17625.1谐波电流发射限值 GB 17625.2电压变化、电压波动和闪烁的限制以下设备不做GB 17625.1、 GB 17625.2： GB 4824分类中属于A类的每相电流大于16A的（如果既有长期又有瞬时电流额定值，则用较高者来确定是否适用）使用内部电源的3.审评要求42 YY 0505-2012条款项目检验结果备注6识别、标记和文件 抗扰度试验抗扰度试验YY 0505-2012条款项目符合性准则试验结果备注36.202.2静电放电（ESD） 36.202.3射频电磁场辐射抗扰度 36.202.4电快速瞬变脉冲群 36.2
29、02.5浪涌 36.202.6射频场感应的传导骚扰抗扰度 36.202.7在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化 36.202.8.1工频磁场 符合性符合性准则准则43 符合性符合性准则准则在36.202规定的试验条件下，设备或系统应能提供基本性能并保持安全性，不允许下列与基本性能和安全性有关的性能降低: 器件故障; 可编程参数的改变; 工厂默认值的复位(制造商的预置值); 运行模式的改变; 虚假报警; 任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警; 任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警;44 显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗; 会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声
30、; 会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真; 自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随着报警。对于多功能的设备和系统，本准则适用于每种功能、参数和通道。设备和系统可以出现不影响基本性能和安全的性能降低（例如:偏离制造商的技术要求）。45 14 静电放电（ESD）抗扰度试验 1.1.1 试验依据YY 0505-2012条款36.202.2GB/T 17626.2-2006 1.1.2 试验要求空气放电+2kV+4kV+8kV 2kV4kV8kV 接触放电+2kV+4kV+6kV 2kV4kV6kV 抗抗扰度度试验电平平46 2. 215,2.216 定义定义抗扰度电平immuni
31、ty level：将某给定电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需性能等级时的最大骚扰电平。抗扰度试验电平immunity test level：进行抗扰度试验时， 用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。抗扰度试验电平抗扰度试验电平36 . 202 规定了预期用在典型医疗保健电磁环境中的设备和系统的抗扰度要求。在用于其他环境的限值作出规定之前， 36 . 202 的要求应适用于任何环境中使用的设备和系统。当已确知拟使用环境的期望电磁特性有较高抗扰度试验电平时，这些较高抗扰度试验电平应优先采用。假如因重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制证明较低的抗扰度符合电平是合理的见6 .
32、8. 3. 201a)5) ，那么就允许较低的抗扰度符合电平。47 抗扰度试验电平抗扰度试验电平静电放电（静电放电（ESD）依据GB/T 17626.2空气放电抗扰度试验电平为2kV、4kV和8kV接触放电为2kV、4kV和6kV空气放电：针对绝缘表面接触放电：针对导电表面和耦合板48 15 射频电磁场辐射抗扰度试验 15.1.1 试验依据YY 0505-2012条款36.202.3GB/T 17626.3-2006 15.1.2 试验要求频率范围 80MHz-2.5GHz80MHz-1GHz 试验电平 3V/m10V/m 测试距离 1m2m3m 调制方式 80%AM1kHz80%AM2Hz
33、步长 1% 驻留时间1s3s 生命支持非生命支持控制、检测与测量49 2. 219 生命支持设备或系统生命支持设备或系统 Iife-supporting equipment or system至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且一旦该功能不能满足36. 202. lj)要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。50 预期用途预期用途调制频率调制频率 驻留时间驻留时间控制、监视或测量生理参数 2 Hz 至少3 s其它所有设备 1 kHz 至少1 s 51 16 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 16.1.1 试验依据YY 0505-2012条款36.202.4GB/T 17626.
34、4-2008 16.1.2 试验要求交、直流电源线试验电平+2kV2kV L1L2L3NPE信号电缆和互连电缆试验电平+1kV1kV 16.1.3 试验场地普通实验室电磁屏蔽室3m法半电波暗室10m法半电波暗室 试验要求52 试验要求试验要求在交流和直流电源线的抗扰度试验电平为2 kV信号电缆和互连电缆的抗扰度试验电平为1 kV长度小于3m的信号电缆和互连电缆不进行试验所有的患者耦合电缆不进行试验但要置于试验环境中内部电源设备, 试验后验证设备仅在网电源供电时工作的能力53 17 浪涌抗扰度试验 17.1.1 试验依据YY 0505-2012条款36.202.5GB/T 17626.5-200
35、8 17.1.2 试验要求交流电源线对地试验电平+0.5kV+1kV+2kV 0.5kV1kV2kV 交流电源线对线试验电平 +0.5kV+1kV 0.5kV1kV 相角 090180270 试验要求54 试验要求试验要求交流电源线：线对地抗扰度试验电平为0.5 kV、1 kV 和2 kV交流电源线：线对线的抗扰度试验电平为0.5 kV和1 kV对每根电源线在交流电压波形相角0或180、 90和270上各施加浪涌五次内部电源设备, 试验后验证设备仅在网电源供电时工作的能力55 18 射频场感应的传导骚扰抗扰度试验 18.1.1 试验依据YY 0505-2012条款36.202.6GB/T 17
36、626.6-2008 18.1.2 试验要求频率范围 0.15MHz-80MHz0.15MHz-230MHz 试验电平 3Vrms10Vrms 调制方式 80%AM1kHz80%AM2Hz 步长 1% 驻留时间 1s3s 试验要求56 57 预期用途预期用途调制频率调制频率 驻留时间驻留时间控制、监视或测量生理参数 2 Hz 至少3 s其它所有设备 1 kHz 至少1 s 58 20 工频磁场抗扰度试验 20 .1.1 试验依据YY 0505-2012条款36.202.8GB/T 17626.8-2006 20.1.2 试验要求试验频率 50Hz60Hz 试验等级 3A/m 20.1.3 试验
37、场地普通实验室电磁屏蔽室3m法半电波暗室10m法半电波暗室 试验要求59 试验要求试验要求抗扰度试验电平3 A/m试验方向：X轴向、Y轴向、 Z轴向内部电源供电或由外部直流电源供电的设备也需要试验60 基本基本性能性能YY0505-2012YY0505-2012标准条标准条款款YY 0505-2012YY 0505-2012标准要求标准要求单项检验结单项检验结果果6.8.3.201技术说明书6.8.3.201 a)适用所有设备和系统的要求 6.8.3.201 b)适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求： 6.8.3.201 c)适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 6.8.3.
38、201 d)适用于有意应用射频能量进行诊断或治疗的设备和系统的要求 6.8.3.201 e)适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要求 6.8.3.201 f)适用于包含RF发射机的设备和系统的要求 6.8.3.201 g)适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求 6.8.3.201 h)适用于大型永久安装设备和系统的要求 6.8.3.201 i)适用于没有基本性能的设备和系统的要求 6.8.3.201 j)适用于A型专用设备和系统的要求 61 3.201.2 基本性能基本性能 除非识别出设备或系统的基本性能（基本性能识别指南参见附录G），否则设
39、备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验见36. 202. lj)。 2.212 （设备或系统的）功能 Function (of an equipment or system) 设备或系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用。 62 3.201.2 基本性能基本性能 基本性能应在随机文件中说明。 通过检查随机文件来检验是否符合要求，如果没有进行识别，则通过检查能证实设备或系统所有功能的性能已按36. 202 规定进行试验的文件来检验是否符合要求。 6. 8. 3.201 技术说明书技术说明书a) 适用所有设备和系统的要求对于所有设备和系统， 随机文件应包括下列信息:7) 确
40、定为基本性能的功能。63 适用于没有基本性能的设备和系统的要求适用于没有基本性能的设备和系统的要求1) 对于不具有基本性能，并且未进行抗扰度试验或抗扰度符合性准则认为允许所有性能降低的设备和系统， 随机文件应包括设备或系统未进行电磁骚扰抗扰度试验的说明，以代替6. 8. 3. 201a)5)和6)、b) 、c)3)和4)及h)所规定的信息。2) 对于不具有基本性能、并对其功能进行了抗扰度试验，以及抗扰度符合性准则认为适用于所有性能降低的设备和系统，随机文件应包括白6 . 8. 3 . 201a) h)所规定的适合于设备或系统的信息。64 YY0505-2012YY0505-2012标准条标准条
41、款款YY 0505-2012YY 0505-2012标准要求标准要求单项检验结单项检验结果果6.1.201设备或设备部件的外部标记6.1.201.1包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记 6.1.201.2使用36.202.2 b) 3）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记 6.1.201.3规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记 6.8.2.201使用说明书6.8.2.201 a)适用所有设备和系统的要求 6.8.2.201 b)适用于使用36.202.2 b)3）中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求 6.8.2.201 c)患者生理信号的最小
42、幅值或最小值 6.8.2.201 d)适用于A型专用设备和系统的要求 6.8.3.201技术说明书6.8.3.201 a)适用所有设备和系统的要求 6.8.3.201 b)适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求： 6.8.3.201 c)适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 6.8.3.201 d)适用于有意应用射频能量进行诊断或治疗的设备和系统的要求 6.8.3.201 e)适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要求 6.8.3.201 f)适用于包含RF发射机的设备和系统的要求 6.8.3.201 g)适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求 6.8.3.201 h)适用于大型永久安装设备和系统的要求 6.8.3.201 i)适用于没有基本性能的设备和系统的要求 6.8.3.201 j)适用于A型专用设备和系统的要求 65 谢谢大家！谢谢大家！
