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1、质量保证监查（监督）培训质量保证监查（监督）培训目目 录录1 1、质保监查（监督）概论；、质保监查（监督）概论；2 2、监查（监督）管理的策划；、监查（监督）管理的策划；3 3、监查（监督）人员；、监查（监督）人员；4 4、监查（监督）过程；、监查（监督）过程；5 5、结束、结束1、质保监查（监督）概论、质保监查（监督）概论1.1 监查（监督）有关的几个定义监查（监督）有关的几个定义1.2 监查（监督）的原则要求监查（监督）的原则要求1.3 核质保监查（监督）与常规质量体系核质保监查（监督）与常规质量体系1.4 内部监查（监督）与外部监查（监督）的关内部监查（监督）与外部监查（监督）的关系系1
2、.1 监查（监督）有关的几个定义监查（监督）有关的几个定义l监查（监督）：监查（监督）：通过对客观证据的调查、检查和评价、为确定所制定的程序、细则、技术规格书，规范、标准、行政管理计划或运行大纲及其他文件是否齐全适用，是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。监查（监督）的实施过程是一种审核过程；监查（监督）的方法是调查、检查和评价客观证据；监查（监督）的目的是确定质量保证大纲文件是否齐全适用，是否认真执行，实施效果如何；监查（监督）后要求提出书面的监查（监督）报告。 l监查（监督）准则监查（监督）准则/ /依据：依据：用作与监查（监督）时所获取的客观证据进行比较的一组
3、方针、程序或要求，以确定客观证据与监查（监督）准则的符合程度l客观证据客观证据：基于观察、测量或试验的、可被验证的、关于某物项或服务质量的定量或定性资料、记录或事实说明l监查（监督）发现监查（监督）发现：将获取的客观证据与审核准则进行比较的结果。比较的结果可能是符合或不符合。根据该定义本文将监查（监督）中发现的不符合监查（监督）准则的问题称为“监查（监督）发现的问题”或“缺陷”或“不符合”，不用“不符合项”。1.1 监查（监督）有关的几个定义监查（监督）有关的几个定义l监查（监督）结论：监查（监督）结论：是以监查（监督）发现为基础，是监查（监督）组对监查（监督）目的和监查（监督）发现进行了系统
4、分析、研究后得出的综合、整体的监查（监督）结果l内部监查（监督）：内部监查（监督）：对一个单位的质量保证大纲中由本单位执行的那些部分所做的监查（监督） l外部监查（监督）：外部监查（监督）：对一个单位的质量保证大纲中由另一个单位执行的那些部分所做的监查（监督）。 1.1 监查（监督）有关的几个定义监查（监督）有关的几个定义1.2 监查（监督）的原则要求监查（监督）的原则要求l 监查（监督）程序监查（监督）程序 必须根据需要执行有计划的、有文件规定的内部及外部监查（监督）制度；l 提问单提问单 必须根据书面程序和监查（监督）项目表（提问单）进行监查（监督）；l 合格的人员合格的人员 负责监查（监
5、督）的单位必须选择和指定合格的监查（监督）人员。l 人员的独立性人员的独立性 参加监查（监督）的人员必须是对所监查（监督）的活动不负任何直接责任的。对被监查（监督）的活动的实施负有直接责任的人，不得参与挑选监查（监督）小组人员的工作。1.2 监查（监督）的原则要求监查（监督）的原则要求l 监查（监督）报告监查（监督）报告 必须用文件给出监查（监督）结果；l 纠正措施纠正措施 必须由对被监查（监督）的领域负责的机构审核和纠正监查（监督）中所发现的缺陷；l 跟踪验证跟踪验证 必须采取后续行动，验证纠正措施的实施情况。GB/T19011GB/T19011中与审核有关的原则中与审核有关的原则l与审核员
6、有关的原则：与审核员有关的原则：道德行为：诚信、正直、保守秘密和谦虚谨慎公正表达：真实、准确地报告审核活动、审核发现、审核结论、重大障碍以及分歧意见。职业素养：在审核中勤奋并具有判断力l与审核有关的原则：与审核有关的原则：独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。1.2 监查（监督）的原则要求监查（监督）的原则要求1.3 核质保监查（监督）与常规质量体系核质保监查（监督）与常规质量体系l相同或相似的方面相同或相似的方面监查和审核的英文名称均为audit。监查（监督）过程也是一种审核过程，所遵循的基本原则是一致的。
7、目的都是验证质量保证大纲/质量管理体系的实施及其有效性。都由独立于被监查（监督）/审核组织之外的监查（监督）/审核员来进行。监查（监督）/审核的顺序和阶段大致相同。监查（监督）员应具备的素质基本相同。l有差异的方面有差异的方面遵循的文件（遵循的文件（HAF003HAF003、HAD003/05HAD003/05与与GB/T19001GB/T19001、GBGBT 19011T 19011）原则）原则大致相同，具体要求有所差别大致相同，具体要求有所差别。如：lGBT 19011中的审核方案；lHAF003中独立挑选监查人员的要求；lHAD003/02监查人员的工作经验、培训和取得资格前监查实践次
8、数（5/3，1核QAA）。核安全法规和标准是核电厂质量保证监查所依据的重要准则核安全法规和标准是核电厂质量保证监查所依据的重要准则。l核质保的最终目标是核安全，而ISO9000标准的最终目标使顾客满意。l核质保强调分级控制。文件记录等要求。对监查（监督）对监查（监督）/ /审核人员的特定知识和技能要求有所不同。其评定审核人员的特定知识和技能要求有所不同。其评定依据的文件不同，其方法和要求也有所不同。依据的文件不同，其方法和要求也有所不同。1.3 核质保监查（监督）与常规质量体系核质保监查（监督）与常规质量体系1.4 内部监查（监督）与外部监查（监督）内部监查（监督）与外部监查（监督）的关系的关
9、系l相似之处相似之处目的相似：验证质量保证大纲的实施及其有效性；遵循法规和标准相同； 都由独立于被监查（监督）部门之外的监查（监督）员来进行。都按书面程序和检查表进行，监查（监督）结果必须形成文件； 监查（监督）顺序和阶段大致相同；监查（监督）员应具备的素质基本相同。l不同之处不同之处监查（监督）方和被监查（监督）方监查（监督）目标监查（监督）范围和监查（监督）的重点监查（监督）准则监查（监督）计划样本量及审核深度首末次会议的简化1.4 内部监查（监督）与外部监查（监督）内部监查（监督）与外部监查（监督）的关系的关系2 2、监查（监督）管理的策划、监查（监督）管理的策划2.1 确定监查（监督）
10、的目标和要求确定监查（监督）的目标和要求2.2 确定监查（监督）管理的组织、职责分工确定监查（监督）管理的组织、职责分工2.3 监查（监督）人员的资格、培训和授权要求监查（监督）人员的资格、培训和授权要求2.4 监查（监督）的过程及其顺序和相互关系监查（监督）的过程及其顺序和相互关系2.5 监查（监督）的监视、评价和改进监查（监督）的监视、评价和改进2.6 监查（监督）文件的编写监查（监督）文件的编写2.7 监查（监督）计划制定监查（监督）计划制定 2.8 监查（监督）频度和安排监查（监督）频度和安排2.1 2.1 确定监查（监督）的目标和要求确定监查（监督）的目标和要求确定监查（监督）的目标
11、和要求，目标应该是可测确定监查（监督）的目标和要求，目标应该是可测量的，包括：量的，包括：l监查（监督）的时机和频度满足规定的程度；l纠正措施的有效性和及时性；l被监查（监督）方的反馈意见和满意程度等。2.2 2.2 确定监查（监督）管理的组织、职责分确定监查（监督）管理的组织、职责分工工确定监查（监督）管理的组织机构及其职责分工确定监查（监督）管理的组织机构及其职责分工l指定监查（监督）管理的主要责任人(如管理者代表或质量保证部经理)；l明确日常工作责任部门；l明确各部门有关监查（监督）的职责；l组建监查（监督）组。 2.3 2.3 监查（监督）人员的资格、培训和授监查（监督）人员的资格、培
12、训和授权要求权要求监查（监督）人员的资格、培训和授权监查（监督）人员的资格、培训和授权l选择监查（监督）人员资格要求；l培训监查（监督）人员；l监查（监督）组长和监查（监督）员授权。2.4 2.4 监查（监督）的过程及其顺序和相互监查（监督）的过程及其顺序和相互关系关系确定监查（监督）的过程及其顺序和相互关系，包确定监查（监督）的过程及其顺序和相互关系，包括：括： l监查（监督）计划制定责任、时机、格式、内容；l监查（监督）准备；l现场监查（监督）；l编写监查（监督）报告；l纠正措施跟踪；l监查（监督）记录的收集、分析和归档。2.5 2.5 监查（监督）的监视、评价和改进监查（监督）的监视、评
13、价和改进监查（监督）制度的监视、评价和改进，包括：监查（监督）制度的监视、评价和改进，包括：l监视、评价和改进的职责；l监视、评价和改进的时机；l监视、评价和改进的方法。2.6 2.6 监查（监督）文件的编写监查（监督）文件的编写监查（监督）文件的格式监查（监督）文件的格式l监查（监督）管理程序和细则l年度监查（监督）计划；l检查表；l纠正措施报告；l监查（监督）报告等。2.7 2.7 监查（监督）计划制定监查（监督）计划制定 监查（监督）计划的种类监查（监督）计划的种类年度监查（监督）计划年度监查（监督）计划 给出该年度要监查（监督）的组织及对其实施监查（监督）的月份的计划，根据监查（监督）
14、计划制定原则和大纲中规定的对各层次组织的监查（监督）频度。监查（监督）滚动计划（必要时）监查（监督）滚动计划（必要时） 根据年度监查（监督）计划，每月制定。该计划列出上一个月已完成的监查（监督）和后三个月要实施的监查（监督）。对于每项监查（监督），均列出了监查（监督）代号，被监查（监督）组织，监查（监督）组长及监查（监督）组成员姓名和具体的监查（监督）实施日期。单项监查（监督）计划单项监查（监督）计划 监查（监督）组长根据滚动计划的安排，拟订该项监查（监督）的监查（监督）计划。其内容包括被监查（监督）组织、计划监查（监督）日期、监查（监督）目的、监查（监督）内容及分工、监查（监督）活动依据文件
15、和监查（监督）组成员等。监查（监督）计划监查（监督）计划l依据：年度计划依据：年度计划/三个月滚动计划三个月滚动计划l制定人：监查（监督）组长制定人：监查（监督）组长l时间：根据监查（监督）性质在实施前一星期时间：根据监查（监督）性质在实施前一星期一个月一个月l内容：包括：内容：包括：本次监查（监督）的目的；监查（监督）的范围(要素或区域)；监查（监督）准则/依据 ；监查（监督）组成员名单及分工情况；监查（监督）的日程安排（包括日期、被监查（监督）单位/部门和监查（监督）过程/要素）；首次会议、末次会议、监查（监督）组内部会议以及监查（监督）过程中需安排的与被监查（监督）方领导及有关人员交换意
16、见的会议安排；l监查（监督）计划经批准后，发至被监查（监督）组织及监查（监督）监查（监督）计划经批准后，发至被监查（监督）组织及监查（监督）组每个成员。组每个成员。2.7 2.7 监查（监督）计划制定监查（监督）计划制定 年度监查（监督）计划年度监查（监督）计划 年度监查（监督）计划是将本单位准备在该年度进行的内部和外部监查（监督）计划到本年度的周或月，以保证监查（监督）既满足一般的覆盖面和频度要求，又对重要的、问题较多的单位、部门或要素适当增加监查（监督）频度。 在编制年度监查（监督）计划时监查（监督）时机和频度无疑是最重要的考虑因素。2.7 2.7 监查（监督）计划制定监查（监督）计划制定
17、 三个月滚动计划三个月滚动计划 对于监查（监督）人任务较重的组织，年度计划比较粗，需要三个月滚动计划予以补充。 三个月滚动计划根据年度计划列出上一个月已完成的监查（监督）和后三个月要实施的监查（监督）。对于每项监查（监督），均列出了监查（监督）代号，被监查（监督）组织，监查（监督）组长及监查（监督）组成员姓名和具体的监查（监督）实施日期。 三个月监查（监督）滚动计划一般在每月底发至质保部各处和有关的质保工程师。该计划是各处、监查（监督）组长和监查（监督）组成员安排或参与监查（监督）的依据。2.7 2.7 监查（监督）计划制定监查（监督）计划制定 监查（监督）频度监查（监督）频度 HAD003/
18、05: “必须对质量保证大纲的每一组成部分进行定期的内部监查。监查的频度必须与大纲中所规定的工作的重要性相一致。例如，内部监查可以一年进行一次。但如果以前的监查结果表明需要进行较频繁的监查时，则需增加监查频度。” “必须根据承担工作的范围、重要性和复杂性，按商定的时间间隔进行外部监查。”2.8 2.8 监查（监督）频度和安排监查（监督）频度和安排2.8 2.8 监查（监督）频度和安排监查（监督）频度和安排监查（监督）安排监查（监督）安排 必须根据活动情况及其重要性来安排监查（监督）计划，在出现下列情况下，必须安排进行监查（监督）：有必要对质保大纲的有效性进行系统的和独立的评价时；在签订合同或订
19、单前，有必要确定承包商的质保大纲的能力时；签订合同后，质保大纲已执行了足够长的一段时间，并认为有必要确定承包商是否正在按要求执行质保大纲，适用规范、标准和其他合同文件所规定的职能时；对质保大纲的职能范围做了重大变更（重大的机构改组或程序的重大变更）时；怀疑因质保大纲的要求或执行方面的缺陷已危及了物项或服务的质量时；有必要验证所要求的纠正措施的执行情况时。3 3、监查（监督）人员、监查（监督）人员3.1 3.1 监查（监督）组组成监查（监督）组组成3.2 3.2 监查（监督）人员的作用监查（监督）人员的作用3.3 3.3 监查（监督）人员在监查（监督）中的职责监查（监督）人员在监查（监督）中的职
20、责3.4 3.4 监查（监督）人员的资格要求监查（监督）人员的资格要求3.1 3.1 监查（监督）组组成监查（监督）组组成监查（监督）小组：被任命执行监查（监督）工作的一监查（监督）小组：被任命执行监查（监督）工作的一个或几个监查（监督）人员，包括一名主监查（监督）个或几个监查（监督）人员，包括一名主监查（监督）员。员。 （必要时监查（监督）小组可以聘请被监查（监督）领域的技术专家对监查（监督）人员在专业上提供咨询，有时还可能有相关方的观察人员和培训人员参加，但这些技术专家、观察人员和培训人员都不得直接执行监查（监督）工作）。监查（监督）人员监查（监督）人员：取得资格并被任命执行监查（监督）的
21、人员。（因此，实习监查（监督）员、观察员、技术专家都不能称为监查（监督）人员）。主监查（监督）员主监查（监督）员：取得资格并被任命组织和指挥监查（监督）的人员。技术专家技术专家：向监查（监督）组提供特定知识或技术的人员。3.2 3.2 监查（监督）人员的作用监查（监督）人员的作用l对质量保证大纲的建立和实施起监督作用对质量保证大纲的建立和实施起监督作用l对质量保证大纲的持续改进起参谋作用对质量保证大纲的持续改进起参谋作用l在质量保证方面成为领导与员工的纽带在质量保证方面成为领导与员工的纽带l在质量保证大纲的有效实施中起带头作用在质量保证大纲的有效实施中起带头作用3.3 3.3 监查（监督）人员
22、在监查（监督）中监查（监督）人员在监查（监督）中的职责的职责主监查（监督）员主监查（监督）员/监查（监督）组长的职责是：监查（监督）组长的职责是：协助选择监查（监督）组成员；全权负责监查（监督）所有阶段的的工作；制定单项监查（监督）计划；代表监查（监督）组与被监查（监督）方联络；提交监查（监督）报告。3.3 3.3 监查（监督）人员在监查（监督）中监查（监督）人员在监查（监督）中的职责的职责监查（监督）员的职责是：监查（监督）员的职责是：熟悉并遵守有关监查（监督）要求；向被监查（监督）方传达和阐明监查（监督）要求；有效地策划和履行被赋予的职责；将监查（监督）结果形成文件；报告监查（监督）结果；
23、验证所采取的纠正措施的有效性；收集、保存和移交监查（监督）文件；配合监查（监督）组长的工作。3.4 3.4 监查（监督）人员的资格要求监查（监督）人员的资格要求1 1、知识和技能、知识和技能被监查（监督）领域的专门知识和经验，包括：被监查（监督）领域的专门知识和经验，包括：l被监查（监督）领域适用的法律、法规和其他要求。包括：国际条约和公约；国家、行业、地方法律、法规和规章；合同和协议；组织遵守的其他要求。l被监查（监督）方的质量保证大纲要求和程序。包括：质量保证原则在不同组织中的应用；被监查（监督）方的质量保证大纲各组成部分的关系和相互作用；被监查（监督）方的组织结构、职责分工；被监查（监督
24、）方的企业文化、管理制度。l被监查（监督）领域的产品和过程技术特性、行业特定的术语、行业惯例等。监查（监督）技术的知识和经验。包括：监查（监督）技术的知识和经验。包括：l监查（监督）法规、标准等方面的知识：HAF003核电厂质量保证安全规定的13章：监查的原则要求；HAD003/05导则核电厂质量保证监查；HAD002/02导则核电厂质量保证组织附录 “质量保证大纲监查人员资格”。GB/T19000系列标准中与审核有关的标准和条款有所了解。GB/T19011：2003质量和（或）环境管理体系审核指南等。l监查（监督）程序和细则 对适用的规范、程序和生产过程的了解3.4 3.4 监查（监督）人员
25、的资格要求监查（监督）人员的资格要求2 2、监查（监督）人员的能力、监查（监督）人员的能力交流的能力合作的能力 分析判断的能力 独立工作的能力 应变的能力 善于学习的能力 3.4 3.4 监查（监督）人员的资格要求监查（监督）人员的资格要求3 3、个人道德和修养、个人道德和修养有道德， 即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；善于交往，即灵活地与人交往；善于观察，即主动地认识周围环境和活动；有感知力，即能本能地了解和理解环境；适应力强，即容易适应不同情况；坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；明断， 即根据逻辑推理和分析及时得出结论；自立， 即在同其他人有效交往中独立工作
26、并发挥作用。3.4 3.4 监查（监督）人员的资格要求监查（监督）人员的资格要求4 4、主监查（监督）员应该具备的专门知识和技能、主监查（监督）员应该具备的专门知识和技能对监查（监督）进行策划并在监查（监督）中有效地利用资源；代表监查（监督）组与被监查（监督）方进行沟通；组织和指导监查（监督）组成员；为实习监查（监督）员提供指导和指南；领导监查（监督）组得出监查（监督）结论；预防和解决冲突；编制和完成监查（监督）报告。3.4 3.4 监查（监督）人员的资格要求监查（监督）人员的资格要求4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程阶 段过 程1.监查（监督）准备编制单项监查（监督）计划监查（监督）
27、通知监查（监督）组内部会议编制检查单2.监查（监督）实施监查（监督）前会议按检查单实施监查（监督）编制CAR/OBS3.监查（监督）后监查（监督）后会议监查（监督）报告跟踪验证关闭监查（监督）监查（监督）计划监查（监督）通知监查（监督）前会议监查（监督）执行监查（监督）后会议监查（监督）报告CAR/OBS发出跟踪验证资料收集和审查：资料收集和审查： 监查（监督）人员应该尽可能在监查（监督）前对被监查（监督）情况有充分的了解。主要包括：有关法规、标准、规范以前的监查（监督）报告等外部监查（监督）还必须特别注意了解合同要求及其规定的各单位的接口和被监查（监督）单位的责任。4 4、监查（监督）过程、
28、监查（监督）过程监查（监督）通知监查（监督）通知 输入：单项监查（监督）计划； 编制人：监查（监督）组长 内容：监查（监督）范围、日程安排、监查（监督）前会议时间和地点、监查（监督）组成员等。 时间：根据监查性质在监查实施前提前15个日历日发出；根据监督性质在监督实施前提前7个日历日发出。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程检查组内部会议检查组内部会议 召集人：监查（监督）组长； 参加人：监查（监督）组成员； 内容：确认单项监查（监督）计划/监查（监督）通知，介绍被监查（监督）组织的基本情况，本次监查（监督）的范围、重点、依据的文件、以前监查（监督）监督发现的问题等； 明确监查（监督）组
29、的分组（如需要时）和分工； 指定检查表格式和规定完成日期； 监查（监督）组会议后，监查（监督）员应根据监查（监督）组长布置的任务，编制检查单，按时送交监查（监督）组长审批。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程监查（监督）表的作用监查（监督）表的作用保持监查（监督）目的的清晰和明确保持监查（监督）的系统、周密和完整保持监查（监督）策略的清晰和逻辑性保持监查（监督）时间和节奏的合理性保持监查（监督）方法的合理性，减少监查（监督）员的偏见和随意性弥补监查（监督）人员的经验不足作为监查（监督）记录存档树立监查（监督）员在受审方眼中的职业形象4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程监查（监督）表
30、的主要内容监查（监督）表的主要内容 被监查（监督）部门 被监查（监督）要素/过程 规定要求：根据监查（监督）依据（法规、标准、程序、细则），在检查表上列出要检查的要素/过程的控制要求。 验证方法：监查（监督）的对象、场所、部门或过程、记录、活动、抽样方法。 可以留有记录监查（监督）发现和判定不符合的地方。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程监查（监督）表的编制要点监查（监督）表的编制要点 监查（监督）表应该体现HAD003/05对监查（监督）的要求。 对监查（监督）的每一方面，必须进行下列工作，以评价是否符合适用的要求：必须审查质量保证大纲的完整性和适用性；必须审查规程、指令(说明书)的
31、完整性和适用性：必须在被评价的工作领域中查找是否有执行程序、指令(说明书)的证据；在要求特殊工艺的情况下，必须检查有关人员培训和资格考核的记录；必须对已验收的工作(例如产品、设计计算和图纸等)进行随机抽样和复查，并将其结果与相应的要求和以前的验收基准相比较；监查（监督）必须检查工艺控制和记录，以便证实是否符合规定的要求。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程监查（监督）表的编制要点监查（监督）表的编制要点l监查（监督）准则的选择原则监查（监督）准则都必须摘自依据文件，而不能主观拟造。突出被监查（监督）区域的主要职能 。注意典型问题和关键要点。监查（监督）准则的规定应是明确的和可以验证的。在
32、下级质量文件符合上级质量文件的前提下，监查（监督）准则应从下级质量文件中摘录。l监查（监督）准则的填写应标出所摘文件的章节号，以便查找。在不会引起误解情况下，摘录的内容应该简明。监查（监督）准则篇幅较大时，可复印后附于检查单。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程监查（监督）表的编制要点监查（监督）表的编制要点l验证方法验证方法与监查（监督）准则对应。验证方法简洁明确，具有可操作性。应明确检查地点、人员/部门、查什么、如何查抽样方法监查（监督）的基本方法明确抽样的对象和总体抽样必须具有代表性 和重点原则根据样本的重要性及复杂程度，抽样量一般为2-10份；尽量采取随机、分层抽样；抽样适度均衡
33、，保持监查（监督）的公正；当样本在要素控制中的重要性高时，抽样量应增加；当每个样本所需的检查时间增加时，抽样量应减少；当质量趋势不好时，抽样量应增加。l检查表必须经组长审批4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程监查流程监查流程召开监查前会议；监查实施；确定不符合并编写不符合报告；准备监查结论；召开监查后会议，宣布监查结果。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程监督流程监督流程l监督实施；l确定不符合并编写不符合报告；l发布监督结论；监查前会议监查前会议主持人：监查组长；主持人：监查组长；l参加人：监查组成员和被监查组织的管理部门人员参加人：监查组成员和被监查组织的管理部门人员l主要内容
34、：主要内容：签到相互介绍人员确认监查目的、范围、准则与受监查方确认监查日程包括监查后会议的时间和地点介绍监查所用的方法和程序确认陪同人员及其作用和职责落实监查所需的资源和设施确认对监查活动限制条件和保密事宜确定监查与被监查组织的沟通办法澄清其他有关问题l注意事项：注意事项：时间：一般半小时左右，不超过1小时。请被监查方领导发言。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程记录监查（监督）证据记录监查（监督）证据l记录的作用有：以便将监查（监督）证据对照监查（监督）准则进行评价。为本人或其他监查（监督）人员后续监查（监督）提供线索。便于核实客观证据。便于以后需要时查阅。l记录时应注意以下几个方面：
35、记录的内容可包括：监查（监督）取证的时间、地点、面谈的对象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、记录、标识等。应全面记录监查（监督）发现。不应只记录不符合的信息，也应符合的信息，特别是主要过程和关键活动的有效性信息，才能为监查（监督）报告中相应的评价提供依据。对于与不符合有关信息，记录应反映的不符合事实的主要情节清楚，如：时间、地点、面谈的对象、涉及的文件、记录、标识等，是否需要记录具体数据，由监查（监督）员依据不符合事实的性质决定。记录的信息应清楚、准确、具体、具有重查性。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程监查（监督）实施监查（监督）实施l监查（监督
36、）组成员在监查（监督）实施中的职责分工：具有监查（监督）员资格的人员才可独立实施监查（监督）；见习监查（监督）员可在有资格监查（监督）人员的监督下实施检查，但他完成的检查单应由监督人员的会签；观察员和专家不可独立实施检查，可在有资格的监查（监督）人员指派下进行一些具体的验证任务，或向有资格监查（监督）人员提供技术方面的支持。l监查（监督）人员必须记录他们所发现的缺陷情况，以便保证能够提出准确的和足够详细的监查（监督）结果。l对监查（监督）中发现的需立即采取纠正措施的情况，必须立即向被监查（监督）单位的管理部门报告。l监查（监督）中发现的问题和缺陷，监查（监督）员应在检查单上认真记录，并判定其性
37、质，经组长审查后，监查（监督）员编制CAR或OBS。 4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程典型情况的应对技巧典型情况的应对技巧力图使监查（监督）员产生“好”的看法，对不好的方面搪塞了事。 应对技巧：坚持全面监查（监督），听好的，也要查不好的。不欢迎任何批评，轻视监查（监督）员的意见。 应对技巧：保持冷静，坚持监查（监督），对查到的问题做清楚耐心的说明。尽可能少说话，少回答问题，使监查（监督）员尽量少的了解真实情况。 应对技巧：耐心、容忍、灵敏地变换监查（监督）方法和技巧，直到达到目的。一问三不知。 应对技巧：请被监查（监督）方另派熟悉的人员。对监查（监督）员提的问题高谈阔论，想给监查（监
38、督）员上技术课或管理理论课。 应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其讨论理论问题或技术问题。对查到的不符合千方百计辩解。 应对技巧：可重新核查，坚持以事实为根据。针对存在的问题，推卸责任。 应对技巧：先查清当事人所在部门的问题，不介入被监查（监督）方的人际矛盾。夸夸其谈，转移方向。 应对技巧：可客气、及时地打断并加以引导，不能粗暴无礼。 4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程确定监查（监督）发现确定监查（监督）发现评审和汇总监查（监督）发现评审和汇总监查（监督）发现l时机：在每天监查（监督）结束后时机：在每天监查（监督）结束后/ /全部监查（监督）活动完成后的监查（监督）组内全部监查（监督
39、）活动完成后的监查（监督）组内部会议。部会议。l方法：方法：监查（监督）组成员分别介绍其监查（监督）范围内所涉及的过程、活动、部门、场所、现场等方面的监查（监督）情况、收集到的有关信息和证据、以及初步判定的符合和不符合的监查（监督）发现。监查（监督）组成员之间就监查（监督）中的疑点和分歧进行讨论，包括需要进一步验证或跟踪的问题。组长将每位监查（监督）员获得的信息和监查（监督）证据进行汇总和分析，以共同确定监查（监督）发现(包括符合的和不符合的)。l符合监查（监督）准则的监查（监督）发现：体现了被监查（监督）方质保大纲中符符合监查（监督）准则的监查（监督）发现：体现了被监查（监督）方质保大纲中符
40、合的和有效的方面合的和有效的方面l不符合监查（监督）准则的监查（监督）发现：体现了被监查（监督）方质保大纲中不符合监查（监督）准则的监查（监督）发现：体现了被监查（监督）方质保大纲中不符合的和无效的方面。不符合监查（监督）准则的监查（监督）发现通常称为不符不符合的和无效的方面。不符合监查（监督）准则的监查（监督）发现通常称为不符合合 l这些监查（监督）发现，为监查（监督）组对被监查（监督）方的质量保证大纲进行这些监查（监督）发现，为监查（监督）组对被监查（监督）方的质量保证大纲进行总体评价时提供了正面的信息基础，也为监查（监督）组作出适宜的监查（监督）结总体评价时提供了正面的信息基础，也为监查
41、（监督）组作出适宜的监查（监督）结论提供了依据。论提供了依据。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程发现问题的处理发现问题的处理l发现问题的形成分类体系文件不符合：质量保证大纲文件不符合法规、标准的要求，即文件规定不符合。实施性不符合：质量保证大纲的实施现状未按法规、标准、管理程序、细则和图纸的要求执行，即实施现状不符合文件规定。效果性不符合：质量保证大纲的运行结果未达到预定的目标，即实施效果未达到预定目标。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程发现问题的处理发现问题的处理l发现问题的严重程度分类 ：严重不符合：l质量保证体系或程序完整性和适用性存在严重不足，或违背法规、合同等要求；l
42、质量保证大纲运行出现系统性、重复发生的不符合；l危及安全或可用率的性质重要的缺陷。或造成严重不良影响或后果的不符合；l对产品质量造成严重不良影响的不符合。一般不符合：个别的、偶然的、孤立的，对产品质量没有造成重大影响的不符合。改进机会：发现的与监查（监督）准则没有明显的不符合，但有变成不符合的趋势。l发现问题的处理：目前国内核电厂对上述问题的处理方法不完全统一，大部分核电厂的做法是：对严重不符合以“纠正措施要求”（CAR）提出。对于一般不符合，如要求跟踪CAR;如不跟踪OBS。对于存在改进机会的问题，以“观察意见单”（OBS)提出。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程纠正措施要求纠正措施
43、要求l“纠正措施要求”的内容一般可包括：被监查（监督）方名称；被监查（监督）的部门或问题发生的地点及其相应的负责人；监查（监督）员和陪同人员；监查（监督）日期；问题事实的描述，即不符合的监查（监督）证据；不符合的监查（监督）准则(如法规、标准、文件等)的名称和条款；（必要时）不符合的严重程度；建议的纠正措施；问题的原因分析；纠正措施计划及预计完成日期；纠正措施实施情况的说明；纠正措施的完成情况及验证记录。l“纠正措施要求”的格式无统一规定。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程CARCAR编写的注意事项编写的注意事项l问题的事实描述：问题明确，客观证据具有可重查性和可追溯性，不要遗漏任何有
44、用信息（时间、地点、（时间、地点、客观证据及其标识）客观证据及其标识）不要只写结论不写事实。文字表述力求简明精炼。l不符合监查（监督）准则的条款应力求判断得比较确切。l（必要时）不符合严重程度的判定应能客观地反映不符合的实际影响或后果。l建议的纠正措施：调查不清楚问题的严重程度及其影响程度处置消除发现的问题纠正措施防止问题重复发生4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程不符合事实的确认不符合事实的确认lCAR需要得到监查（监督）组长的签字认可。lCAR中不符合事实将提交给受被监查（监督）方进行确认。l被监查（监督）方确认的目的：确认不符合事实的准确性，便于被监查（监督）方理解不符合所反映的问
45、题以及有关监查（监督）准则的要求，促进被监查（监督）方采取适当的纠正措施解决和消除不符合。l如果被监查（监督）方与监查（监督）组之间对不符合事实有分歧时，解决方法：耐心解释，需要时应展示相应的证据，以使被监查（监督）方理解并确认不符合事实。不符合的严重程度、不符合的条款和结论不需要被监查（监督）方确认。如被监查（监督）方提出补充证据证明监查（监督）员对不符合事实的表述有误或证据不准确时，应进行必要的补充调查核实，如经核实确属不符合事实有误或不准确，监查（监督）组应修改不符合事实的内容或撤消该不符合。同时，也应查明补充证据没有在现场监查（监督）时提供的原因。对于经过监查（监督）组和被监查（监督）
46、方的沟通还是不能得到解决的不符合，监查（监督）组应记录未解决的分歧，必要时应向被监查（监督）方上级领导说明有关情况，请他们作出仲裁。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程观察意见单的编写和处理观察意见单的编写和处理lOBS的格式。编写要点如下：“观察情况描述”：填写观察到的问题和与该问题对应的依据文件的要求，观察到的问题的描述应准确具体，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求简明精炼 “建议采取的纠正/改进行动”：必要时对观察到的缺陷提出建议行动，包括补救、纠正和调查三类性质的行动。l观察意见的处理：对于比较重要的观察意见，如不及时采取改进措施就可能引起系统性的不符合，可以要求被监查（监督）
47、方作出书面答复；其他观察意见，可以不要求被监查（监督）方作出书面答复，而说明在下次监查（监督）或监督时将检查其改进情况。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程汇总分析监查（监督）发现汇总分析监查（监督）发现监查（监督）发现汇总分析方法：从发现的不符合分类汇总分析，找出各种簿弱环节。从发展的历史和趋势来分析，看出质量管理的趋势。从对最终产品质量的影响来分析，看出质量管理的有效性。总结质量保证工作上的优点。质量保证监查（监督）不能只找缺点，不谈优点。如确有优点应具体指出，予以肯定，有的优点还可推广到其他部门。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程形成监查（监督）结论形成监查（监督）结论l描
48、述式评价结论，例如：质量保证大纲文件与法规、保证和导则的符合程度及重大不足之处；质量保证大纲有效实施、保持和改进情况及重大不足之处；评定工作对质量保证大纲持续的适宜性、充分性、有效性和改进的作用等。l分级式评价结论，例如：接受/满意。总体上，质保大纲的实施是充分和有效的，在所有监查（监督）领域没有CAR或只有少量（1-2个）对质量未造成实质影响的CAR。有意见接受/基本合格。有一些领域有CAR，或许多领域有OBS，表明被监查（监督）组织已建立质保体系，发现的问题总体上不影响质保体系有效运作。不可接受/不满意。有较多CAR，有些CAR的性质是重要的，已影响产品质量。表明该单位的质保大纲问题较多或
49、没有有效地实施质保大纲。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程监查后会议监查后会议l主持人：监查组长；l参加人：监查组成员和被监查组织的管理部门人员l主要内容：与会者签到；监查（监督）组长致谢被监查（监督）方在监查（监督）期间的合作；重申监查（监督）目的和范围；强调监查（监督）的局限性，按重要程度依次宣读纠正措施要求，包括纠正措施的建议、被监查（监督）方纠正措施计划的答复时间、完成纠正措施的时限和验证纠正措施的方法；监查（监督）组长叙述监查（监督）结论；澄清或回答被监查（监督）方提出的问题，并告诉被监查（监督）方监查（监督）报告发送的日期；被监查（监督）方领导致辞，包括对纠正措施和改进的承
50、诺。l对于小型单位的内部监查（监督），监查（监督）后会议可以简化，甚至只包括沟通监查（监督）发现和结论。l时间：一般半小时到一小时。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程监查（监督）报告监查（监督）报告l编制人：监查（监督）组长。l内容：监查（监督）的目的和范围；监查（监督）组成员名单；监查（监督）的日期和地点。监查（监督）准则：如质量保证法规、标准、大纲、程序和其他文件。监查（监督）发现：包括符合监查（监督）准则的监查（监督）发现和不符合监查（监督）准则的监查（监督）发现即纠正措施要求和观察意见。监查（监督）结论：被监查（监督）单位质量保证大纲有效性和重大的不足之处的结论性意见。建议：根
51、据情况为纠正质量保证大纲中的不符合所提出的建议。被监查（监督）单位对采取纠正措施应负的责任，不得因这些建议而有所减轻。监查（监督）报告的分发清单。附件为纠正行动要求和观察意见。l格式：（全面报告-摘要报告）l监查（监督）报告经审批后，在规定时间内发往被监查（监督）组织及其主管领导。 4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程不符合原因分析和纠正措施计划不符合原因分析和纠正措施计划l不符合原因分析的注意事项从人、机、料、法、环等方面分析应该找出直接原因和根本原因l纠正措施计划针对直接原因和根本原因分别制定纠正措施监查（监督）组的纠正措施建议仅作参考计划必须落实（责任部门/人员、完成时间）要求明确
52、，可验证要求时纠正措施计划在规定时间内发往监查（监督）组审批4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程纠正措施计划的实施纠正措施计划的实施纠正措施计划的实施必须按照书面程序进行；必须按照纠正措施计划实施纠正措施，计划的变更必须得到原计划审批人员审批；必须按照纠正措施计划中规定的完成时间完成纠正措施，不能按期完成须向监查（监督）单位申请延期；必须建立和保存证明纠正措施有效完成的客观证据；纠正措施完成后必须在CAR“纠正措施完成情况”栏中描述纠正措施完成情况与证明纠正措施有效完成的客观证据一起发送到监查（监督）单位验证。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程纠正措施的跟踪和验证纠正措施的跟踪和
53、验证l监查（监督）组应对纠正措施实施情况进行跟踪，即关心和经常过问纠正措施完成的情况，如有问题及时沟通。l收到被监查（监督）单位填写了“纠正措施完成情况”的CAR及其纠正措施实施后，安排监查（监督）员对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括：计划是否按规定日期完成?计划中的各项措施是否都已完成?完成后的效果如何?实施情况是否有记录可查？记录是否按规定编号并妥为保存?如引起程序修改，是否按文件控制程序的规定办理了修改申请？修改后文件的审批、发放和作废文件的控制情况如何？并抽查按新文件实施的记录，以证明该程序已执行。l监查（监督）员验证并认为措施计划确已完成后，在“纠正措施要求”验证一栏中填写验证情况并签字。该“纠正措施要求”就可以关闭。4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程监查（监督）关闭监查（监督）关闭l经验证纠正措施已有效实施后，该CAR关闭。l所有CAR都关闭后，该项监查（监督）关闭。l监查（监督）组长完成并归档以下监查（监督）文件：单项监查（监督）计划/监查（监督）通知参加监查（监督）前、后会议人员名单监查（监督）报告检查单跟踪验证材料监查（监督）档案封页4 4、监查（监督）过程、监查（监督）过程
