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1、西安医学院西安医学院翟西峰翟西峰Email：国内新药研发现状主要内容主要内容一、一、中国中国医药医药产业现状产业现状二、国内新药二、国内新药研发研发概况概况一、一、中国医中国医药产业2006-2013年我国医药工业总产值及增长情况年我国医药工业总产值及增长情况我国医药工业总产值逐年增长，但增速放缓，利润下滑。我国医药工业总产值逐年增长，但增速放缓，利润下滑。2014年年产值产值23136.57亿亿元，增速仅元，增速仅7.4%，2015增速增速15%，2016预计预计11%我国医药产业的格局我国医药产业的格局国内大型制药企业国内大型制药企业 30% 30%份额份额 原料药加工基地、通用名药、中成
2、药等原料药加工基地、通用名药、中成药等外资及合资制药企业外资及合资制药企业 60% 60%份额份额 特色型小公司特色型小公司 10% 10%份额份额 行业变革行业变革从从20152015年年1 1月月1 1日起截至日起截至1 1月月1313日，全国共有日，全国共有155155家药企家药企GMPGMP证书被收回，全国有药品生产企业证书被收回，全国有药品生产企业71797179家，有家，有17951795家企业家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近未通过认证。未通过认证及被收回的近20002000家。家。医保控费背景下，老产品在一轮轮招标降价过程中竞争力医保控费背景下，老产品在一轮轮招标降价过程
3、中竞争力逐渐趋弱逐渐趋弱药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力，可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力，具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局将具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局将重新重新划分划分在医保控费、招标降价大环境下，拥有新产品、质量过硬在医保控费、招标降价大环境下，拥有新产品、质量过硬品种的企业，在招标过程有放量的机会，如恒瑞医药、海品种的企业，在招标过程有放量的机会，如恒瑞医药、海思科、莱美药业等思科、莱美药业等创新与并购将是医药企业未
4、来成长的两大驱动主力创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力（一）新药概念的变化（一）新药概念的变化 美国美国FDA：新的化合物：新的化合物 中国：未曾在中国中国：未曾在中国境内境内上市销售的药品。对已上市药品改上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。请的程序申报。 分分三类：中药天然三类：中药天然药物（药物（9类）类） 化学药（化学药（6类）类） 生物制品（生物制品（15类类）二、国内新药研发概况国务院国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见关于改革药品医疗器械审评审批制度
5、的意见（国发（国发201544号）号）2015年年08月月18日日 发发布布新定义：未在中国新定义：未在中国境内外境内外上市销售的药品上市销售的药品仿制药仿制药由现行的由现行的“仿已有国家标准的仿已有国家标准的药品药品” “ “仿仿与与原研药品原研药品质量和疗效一致的质量和疗效一致的药品药品”国内新国内新全球新全球新化药的受理数量均占总量的85%左右20112014年药品审评中心（年药品审评中心（CDE）各年度）各年度受理情况受理情况（二）新药（二）新药受理与批准上市情况受理与批准上市情况2015年，共有年，共有484个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准进口）个受理号批准上市（包括批
6、准生产、批准上市、批准进口），与，与2014年相比减少了年相比减少了9.7%，然而减少的只有化药，中药和生物制品的批，然而减少的只有化药，中药和生物制品的批准数量都有增加，尤其是中药，批准数量翻了准数量都有增加，尤其是中药，批准数量翻了3倍。倍。2013-2015新药批准上市情况新药批准上市情况2015 年中国药品批准情况2015年年CDE 完成审评的完成审评的 9504 个注册申请个注册申请新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业撤回撤回仿制仿制药药批准批准上市上市数量为新药的数量为新药的 2 倍（倍（119/562015 年中国药品批准情况批准批
7、准临床床2015 年，化药共有年，化药共有 4477 个受理号批准临床，其中个受理号批准临床，其中 1.1 类新药有类新药有 155 个，共有个，共有 50 个企业获得了个企业获得了 1.1 类新药临床类新药临床批件，批件，9 个个企业企业2 个及以上。个及以上。2015 年中国药品批准情况批准批准临床床2015 年年，3.1 类类新药批准临床新药批准临床1645 个个2015 年中国药品批准情况批准上市批准上市2015 年年，CFDA 共批准化药上市共批准化药上市 310 件，件，14 个个化药化药品种首次在中国上市品种首次在中国上市2015 年中国药品批准情况批准上市批准上市2015 年，
8、年，CFDA 共批准共批准中药中药上市上市 148 件件2015 年中国药品批准情况批准上市批准上市2015 年，年，CFDA 共批准共批准生物制品生物制品上市上市 18 件件其中，首次获批上市的其中，首次获批上市的 2 个个 1 类生物制品均由中国医学科学类生物制品均由中国医学科学院医学生物学研究所院医学生物学研究所研发，均为疫苗。研发，均为疫苗。Sabin 株脊髓灰质炎株脊髓灰质炎灭活疫苗灭活疫苗：用于用于儿童预防脊髓灰质炎病儿童预防脊髓灰质炎病毒感染的毒感染的 ，填补，填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。空白。肠道病毒肠道病毒 71 型灭活疫
9、苗型灭活疫苗 (人二倍体细胞人二倍体细胞)：对：对降低中国儿童降低中国儿童手足口病的发病率有重大意义。手足口病的发病率有重大意义。2015年企年企业撤回撤回临床试验自查核查风暴临床试验自查核查风暴：2015年年7月，月，1622个药物临床试验项目，个药物临床试验项目，截至截至2016年年1月月12日，撤回和不通过合计日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数个，占自查核查总数的的80%，其中企业主动撤回占到，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目，剩余待核查项目273个。个。2015 年中国药品批准情况2015年不批准年不批准药品注册品注册2015 年，年，CFDA 不批准的药品注册申
10、请共不批准的药品注册申请共 2033 件（以受理号计，不件（以受理号计，不区分申请内容）区分申请内容）25%20.5%在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制药，在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制药，共共 774 个，占所有仿制药的个，占所有仿制药的 25%;其次是新药申请，有其次是新药申请，有 709 个注册不被批准，不个注册不被批准，不批准率为批准率为 20.5 。进口化药不批准注册数量为进口化药不批准注册数量为 185 个，不批准率个，不批准率为为 27.9 。补充申请有补充申请有 227 个不予批准，不批准率为个不予批准，不批准率为 16.4%。2015 年中国药品批准情况201
11、5年不批准年不批准药品注册品注册2015 年中国药品批准情况2015年不批准年不批准药品注册品注册2015 年中国药品批准情况2015年不批准年不批准药品注册品注册2015 年中国药品批准情况企企业名称名称已上市已上市1.1类药品品江江苏恒瑞恒瑞药业艾瑞昔布、阿帕替尼艾瑞昔布、阿帕替尼江江苏豪森豪森药业马林硝林硝唑贝达达药业埃克替尼埃克替尼先声先声药业艾拉莫德艾拉莫德上海睿星基因技上海睿星基因技术吡非尼吡非尼酮胶囊胶囊信立泰信立泰艾力沙坦艾力沙坦北京北京兴大大双双环铂深圳微芯深圳微芯西达本胺西达本胺国内医国内医药企企业中，中，1.1类研研发实力力较强的企的企业是江是江苏恒瑞，近年已有恒瑞，近年
12、已有2个个1.1类新新药。江。江苏豪森、豪森、贝达、先声达、先声药业等企等企业都有都有1个个1.1类新新药成果。但成果。但对于于1.1类新新药，中国企，中国企业目前普遍模式并不是原目前普遍模式并不是原创新新药，而是开，而是开发Me-too药。2011-2015国内国内1.1类上市新药类上市新药（三）国内创新药物上市销售情况（三）国内创新药物上市销售情况盘点：13个国家一类新药上市后销售情况2014-12-15 平安证券研究所平安证券研究所（四）国内新药研发存在的主要问题（四）国内新药研发存在的主要问题1. 企业利润水平企业利润水平低低，研发投入不足，研发投入不足 国际大型制药公司一般会把利润的
13、国际大型制药公司一般会把利润的10%20%用于研发。用于研发。而国内整个医药工业的研发投入却严重不足，而国内整个医药工业的研发投入却严重不足，1/3的企业由的企业由于亏损，更是先要解决生存问题，无力投资研发。从总体于亏损，更是先要解决生存问题，无力投资研发。从总体看，全国看，全国2007年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公司司76亿美元的亿美元的1/3。2013年年67家上市医药企业研发费用占营家上市医药企业研发费用占营业收入的平均比重为业收入的平均比重为4.6%，2014年年4.9%。 2. 新药研制开发主体错位新药研制开发主体错位 制药水平先进的国家
14、，新药研发的主体是企业，大学、制药水平先进的国家，新药研发的主体是企业，大学、研究院所着重基础研究。而在我国，新药研究主要由专业研究院所着重基础研究。而在我国，新药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担。虽然科技部在院校和国家的研究院所来承担。虽然科技部在“十一五十一五”期期间已明确重点支持企业创新研究，但是要实现这个目标，间已明确重点支持企业创新研究，但是要实现这个目标，仍任重道远。仍任重道远。3. 业内研发心态浮躁，缺乏长远战略业内研发心态浮躁，缺乏长远战略 从从2004年开始，我国每年申报的新药都有数千个，但真年开始，我国每年申报的新药都有数千个，但真正的创新药物很少。由于相比创新药物
15、，仿制药、改剂型正的创新药物很少。由于相比创新药物，仿制药、改剂型研究投入少、风险小，而且仿制药、改剂型药也属于新药，研究投入少、风险小，而且仿制药、改剂型药也属于新药，企业可以自主定价，从而保证企业得到可观的回报，导致企业可以自主定价，从而保证企业得到可观的回报，导致国内企业对此类药物研发趋之若鹜，而真正新药研发投入国内企业对此类药物研发趋之若鹜，而真正新药研发投入逐年减少。逐年减少。4. 过度仿制过度仿制 由于低水平重复研制过多，企业的利润空间越来越小，由于低水平重复研制过多，企业的利润空间越来越小，企业因此越来越失去竞争能力，最终导致恶性循环。企业因此越来越失去竞争能力，最终导致恶性循环
16、。2012年起年起5年内全球年内全球600多个专利药到期引发了新一轮仿制药过多个专利药到期引发了新一轮仿制药过热。热。 5. 研发资源浪费严重研发资源浪费严重 国内的药品研发整体水平不高，研究过多地集中在几个国内的药品研发整体水平不高，研究过多地集中在几个热门品种上，重复申报，大量的研发资金被浪费，研发效热门品种上，重复申报，大量的研发资金被浪费，研发效率低下。率低下。2011年末中央财政为年末中央财政为“重大创新药物研制重大创新药物研制”专项专项下拨了下拨了400亿重金，亿重金，2012年又再追加了年又再追加了750亿，但真正用于亿，但真正用于创新性研究的资金极其有限，难有好的新药产生。创新
17、性研究的资金极其有限，难有好的新药产生。6.研发技术与发达国家差距大研发技术与发达国家差距大 我国新技术和新型制剂研究长期滞后，脂质体、微囊、我国新技术和新型制剂研究长期滞后，脂质体、微囊、靶向给药、缓控释等新剂型新药申报数量极少，新型药物靶向给药、缓控释等新剂型新药申报数量极少，新型药物给药系统研究至今尚未受到主流企业的重视。给药系统研究至今尚未受到主流企业的重视。7.知识产权保护意识有待加强知识产权保护意识有待加强中药老字号商标在海外遭抢注，如同仁堂、片仔癀、王中药老字号商标在海外遭抢注，如同仁堂、片仔癀、王老吉、保济丸等。老吉、保济丸等。外企到中国注册中药专利，如美国申请了外企到中国注册
18、中药专利，如美国申请了“人参蜂王浆人参蜂王浆”专利、韩国申请了专利、韩国申请了“牛黄清心丸牛黄清心丸”专利等，专利等，中药专利被外国抢注多达中药专利被外国抢注多达1000多项，国产中医药面临着多项，国产中医药面临着“中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获”的尴尬的尴尬现状。如青蒿素专利被诺华抢注，每年损失现状。如青蒿素专利被诺华抢注，每年损失2-3亿美元；亿美元；救心丸被日本抢注（来自六神丸）每年日本从中获利超救心丸被日本抢注（来自六神丸）每年日本从中获利超过过1亿美元亿美元8.药品集中招标政策影响新药的推广药品集中招标政策影响新药的推广 （四）我国新药研
19、究策略（四）我国新药研究策略1.政府在政策和资金上给企业更多支持政府在政策和资金上给企业更多支持把新药研发的主体转到企业上来，建设创新药物研发技术把新药研发的主体转到企业上来，建设创新药物研发技术平台平台体制创新：加大制药企业优化组合的力度，发展壮大一批体制创新：加大制药企业优化组合的力度，发展壮大一批大型制药集团企业；给与投资与税收优惠。大型制药集团企业；给与投资与税收优惠。改革药品定价机制，确保医药生产企业获取合理的利润改革药品定价机制，确保医药生产企业获取合理的利润2.人才策略：人才策略：引进，引进，稳定，校企合作稳定，校企合作3.技术策略：技术策略：me-too药物，天然药物，传统中药
20、现代化，药物，天然药物，传统中药现代化，生物技术药物。由模仿性创新走向自主创新。生物技术药物。由模仿性创新走向自主创新。4.产品二产品二次次开发：开发：一一条捷径条捷径 5.新型制剂研发风险最小，前景广阔新型制剂研发风险最小，前景广阔6.加强审评队伍建设，提高收费标准加强审评队伍建设，提高收费标准*药品注册收费标准调整前后比较（单位：元）药品注册收费标准调整前后比较（单位：元）项项 目目新标准新标准原标准原标准倍数倍数国产药品国产药品新药申请新药申请临床试验临床试验192000600032生产生产4320002930014.74仿制药申请仿制药申请生产生产183600300061.2需临床试需
21、临床试验的验的3180003000106补充申请补充申请一般的一般的960030003.2需技术审需技术审评或现场评或现场检查的检查的99600300033.2再注册申请（再注册申请（5年一次）年一次）4000050800小结小结国内新药研发国内新药研发现状现状国内新药申报数量大，但以仿制药为主，创新药极少国内新药申报数量大，但以仿制药为主，创新药极少新药新药申报以化学药为主，中药、生物制品较少申报以化学药为主，中药、生物制品较少创新药主要为创新药主要为me-too药，知识含量低药，知识含量低新药申报资料书写水平低，数据真实性差新药申报资料书写水平低，数据真实性差国内医药企业中国内医药企业中，涌现了一批创新，涌现了一批创新药研发实力较强的药研发实力较强的企业，如江苏企业，如江苏恒瑞、江苏豪森、贝达药业等恒瑞、江苏豪森、贝达药业等THANKS
