质量管理审核员教程.ppt

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1、质量管理体系国家注册审核员培训教程1方圆标志认证集团有限公司学员简要自我介绍学员简要自我介绍v姓名v工作单位v学历或教育经历v工作经历及质量工作经历v学习目的v对培训的要求2方圆标志认证集团有限公司课程介绍课程介绍0.1 0.1 课程目标课程目标掌握质量管理专业基础知识掌握质量管理专业基础知识 理解理解GB/T19000GB/T19000标准；标准；理解理解GB/T19001GB/T19001标准；标准；理解审核的基本原则；理解审核的基本原则；会确定审核目标、范围和审核准则；会确定审核目标、范围和审核准则；会组建审核组；会组建审核组；会进行文件评审；会进行文件评审；3方圆标志认证集团有限公司会

2、编写审核计划及检查表；会编写审核计划及检查表；会召开首末次会议；会召开首末次会议；会形成审核发现；会形成审核发现；会编写不合格报告并对不合格项进行跟踪验证；会编写不合格报告并对不合格项进行跟踪验证；会进行质量管理体系有效性评价；会进行质量管理体系有效性评价；会编写审核报告；会编写审核报告；会运用过程方法进行审核。会运用过程方法进行审核。4方圆标志认证集团有限公司0.2 0.2 日程安排（详见课程表）日程安排（详见课程表）0.3 0.3 学习要求学习要求积极参与培训全过程；积极参与培训全过程；不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机；不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机；不从事与培训无关的活

3、动；不从事与培训无关的活动；不得录音或录像；不得录音或录像；不得携带与学习无关的物品进入教室；不得携带与学习无关的物品进入教室；遵守培训和考试纪律；遵守培训和考试纪律；课堂内禁止吸烟。课堂内禁止吸烟。5方圆标志认证集团有限公司0.4 0.4 课程考核课程考核0.4.10.4.1我公司对学员完成全部培训活动并达到培训目标我公司对学员完成全部培训活动并达到培训目标的情况进行评价，评价合格方可获得培训证书，主要的情况进行评价，评价合格方可获得培训证书，主要是采用连续评价的方式对每一个学员进行考核。是采用连续评价的方式对每一个学员进行考核。0.4.2 0.4.2 连续评价内容及方法连续评价内容及方法0

4、.4.2.10.4.2.1方圆标志认证集团有限公司对连续评价包括：方圆标志认证集团有限公司对连续评价包括：(1) (1) 评价学员达到学习目标的情况。评价学员达到学习目标的情况。(2) (2) 课程期间的出勤、守时情况。课程期间的出勤、守时情况。(3) (3) 评价学员在讨论、回答问题、课堂交流、案例研评价学员在讨论、回答问题、课堂交流、案例研 究报告以及小组活动中有效参与的表现。究报告以及小组活动中有效参与的表现。6方圆标志认证集团有限公司(4) (4) 评价学员书面作业的条理性和技术准确度。评价学员书面作业的条理性和技术准确度。(5) (5) 评价学员的个人素质、技能和质量管理体系评价学员

5、的个人素质、技能和质量管理体系 审核的管理能力。审核的管理能力。(6) (6) 评价学员的学习态度、作风和作为未来的审评价学员的学习态度、作风和作为未来的审 核员和审核组长的适宜性。核员和审核组长的适宜性。0.4.2.2 0.4.2.2 每天授课结束时，教师评价每位学员的每天授课结束时，教师评价每位学员的 表现，形成记录。应根据教师的评价每天给每表现，形成记录。应根据教师的评价每天给每位学员评分。最终评价结果分为位学员评分。最终评价结果分为a a（合格）、（合格）、b b（合格）、（合格）、c c（不合格）三级，具体的学员评（不合格）三级，具体的学员评价方法详见价方法详见学员评价控制程序学员评

6、价控制程序。7方圆标志认证集团有限公司0.4.2.3 0.4.2.3 连续评价不合格的学员必须成功地完成另一连续评价不合格的学员必须成功地完成另一 次完整的培训课程，方有资格获得培训证书次完整的培训课程，方有资格获得培训证书 。0.4.2.4 0.4.2.4 连续评价合格的学员将获得由方圆标志认证连续评价合格的学员将获得由方圆标志认证 集团有限公司颁发的集团有限公司颁发的“培训证书培训证书”8方圆标志认证集团有限公司第一篇 基础知识部分9方圆标志认证集团有限公司QMSQMS审核员考试大纲审核员考试大纲涉及的统计技术简介涉及的统计技术简介第一章第一章 质量管理专业基础知识质量管理专业基础知识 1

7、0方圆标志认证集团有限公司第一节第一节 GB/Z19027-2005GB/Z19027-2005GB/T19001-2000GB/T19001-2000统计技术指南统计技术指南简介简介11方圆标志认证集团有限公司GB/Z19027-2005GB/Z19027-2005GB/T19001-2000GB/T19001-2000统计技术指南统计技术指南 等同采用等同采用 ISO/TR 10017:2003 ISO/TR 10017:2003 技术报告技术报告12方圆标志认证集团有限公司 GB/Z19027GB/Z19027是审核人员学习掌握统计技术的基础是审核人员学习掌握统计技术的基础 1212类统

8、计技术包括：类统计技术包括： 描述性统计；假设检验；试验设计；描述性统计；假设检验；试验设计； 时间序列分析；可靠性分析；时间序列分析；可靠性分析； 过程能力分析；测量分析；回归分析；过程能力分析；测量分析；回归分析； 抽样；模拟；统计容差法；抽样；模拟；统计容差法； 统计过程控制（统计过程控制（SPCSPC）图。）图。 它只是起码的基础，仅学习掌握这它只是起码的基础，仅学习掌握这1212类统类统计技术是远远不够的。计技术是远远不够的。 13方圆标志认证集团有限公司统计技术方法统计技术方法GB/T19001-2000条款条款描描述述性性统统计计实实验验设设计计假假设设检检验验测测量量分分析析过

9、过程程能能力力分分析析回回归归分分析析可可靠靠性性分分析析抽抽样样模模拟拟SPC图图统统计计容容差差法法时时间间序序列列分分析析4.1总要求总要求4.2文件要求文件要求5.1管理职责管理职责5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3质量方针质量方针5.4策划策划5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6管理评审管理评审6.1资源提供资源提供6.2人力资源人力资源6.3基础设施基础设施6.4工作环境工作环境7.1产品实现的策划产品实现的策划7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3设计和开发设计和开发7.4采购采购7.5生产和服务提供生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的

10、控制8.1总则总则8.2监视和测量监视和测量8.3不合格品控制不合格品控制8.4数据分析数据分析要考虑识别适宜的统计技术要考虑识别适宜的统计技术8.5改进改进14方圆标志认证集团有限公司第二节第二节 描述性统计描述性统计一、描述性统计的概念一、描述性统计的概念15方圆标志认证集团有限公司描述统计这一术语描述统计这一术语 是概括并表示定量数据，以显示是概括并表示定量数据，以显示数据分布特性的方法。数据分布特性的方法。 主要作用：主要作用： 概括并表示定量数据；概括并表示定量数据； 揭示数据分布的特征。揭示数据分布的特征。 描述统计是一类统计方法的汇总。描述统计是一类统计方法的汇总。16方圆标志认

11、证集团有限公司常见的方法可分为三类：常见的方法可分为三类：用数据的统计量来描述。如：均值、用数据的统计量来描述。如：均值、标准差等。标准差等。用图示技术来描述。如：直方图、散用图示技术来描述。如：直方图、散布图、趋势图、排列图、条形图、饼布图、趋势图、排列图、条形图、饼图等。图等。用文字语言分析和描述。如：统计分用文字语言分析和描述。如：统计分析表、分层、因果图，流程图等。析表、分层、因果图，流程图等。17方圆标志认证集团有限公司二、用典型数据特征值的统计二、用典型数据特征值的统计量来描述数据的分布量来描述数据的分布 18方圆标志认证集团有限公司数据是指能够客观反映事实的数字和资数据是指能够客

12、观反映事实的数字和资料料多数数据可用量化的方法描述多数数据可用量化的方法描述也有一些非量化数据，如对某种感知也有一些非量化数据，如对某种感知（好、坏、满意与否）的评价就不是（好、坏、满意与否）的评价就不是量化数据，有时可以转化为量化的数量化数据，有时可以转化为量化的数据。据。19方圆标志认证集团有限公司量化数据的分类：质量管理活动中的数量化数据的分类：质量管理活动中的数据可分为计量值和计数值两大类。据可分为计量值和计数值两大类。计量值是指可以用测量器具进行测量计量值是指可以用测量器具进行测量而得出的连续性的数据。而得出的连续性的数据。如长度，温度，电流，强度，化学成份等。计数值是用计数的方法得

13、到的非连续计数值是用计数的方法得到的非连续性的数据，一般表现为正整数。性的数据，一般表现为正整数。如次品数，疵点数合格品数，用户投诉次数等。 20方圆标志认证集团有限公司计数值可分为计件值和计点值。如，一批产计数值可分为计件值和计点值。如，一批产品中有品中有5 5件不合格，这个件不合格，这个5 5就是计件值；一件就是计件值；一件衣服一有衣服一有5 5个疵点，这个个疵点，这个5 5就是计点值。就是计点值。计件值又有两种表示方法。如，计件值又有两种表示方法。如，100 100 件产件产品有品有3 3件不合格，一种表示为不合格品数件不合格，一种表示为不合格品数3 3；另一种表示为不合格品率；另一种表

14、示为不合格品率3%3%。计点值也可用在一件产品上或在一单位产计点值也可用在一件产品上或在一单位产品上发生的某个质量特征的数据表示。如品上发生的某个质量特征的数据表示。如在一块地里发生病害植物数，或在一亩地在一块地里发生病害植物数，或在一亩地里发生病害植物数。里发生病害植物数。21方圆标志认证集团有限公司总体总体被研究的对象的全体。如整批产品；被研究的对象的全体。如整批产品；一个工序中所产生的质量特性数据等。一个工序中所产生的质量特性数据等。总体所关心的内容不仅是所指的对象，还要总体所关心的内容不仅是所指的对象，还要看具体的质量特性值及分布。看具体的质量特性值及分布。总体所包含的个体的数目可以是

15、无限的，也总体所包含的个体的数目可以是无限的，也可以是有限的。在许多情况下，我们只能通可以是有限的。在许多情况下，我们只能通过抽取总体的一小部分进行考察来了解总体过抽取总体的一小部分进行考察来了解总体的情况。的情况。从总体抽取的一部分个体叫样本。样本中所含从总体抽取的一部分个体叫样本。样本中所含个体的多少叫样本的大小或容量。个体的多少叫样本的大小或容量。22方圆标志认证集团有限公司描述一组数据的分布常用两类典型的描述一组数据的分布常用两类典型的数据统计量：数据统计量：一是表示数据分布的集中趋势一是表示数据分布的集中趋势二是分布的离散程度二是分布的离散程度由于在实际工作中由于在实际工作中, ,只

16、能抽取有限的只能抽取有限的样本样本, ,所以我们是用样本的典型数据所以我们是用样本的典型数据特性值来描述数据的分布情况。特性值来描述数据的分布情况。23方圆标志认证集团有限公司（1 1）描述分布的中心位置（集中趋势）描述分布的中心位置（集中趋势）均值均值 ：一组数据的平均值：一组数据的平均值如：如：1 1，2 2，3 3，4 4，5 5中位数中位数 ：一组数据按大小顺序排列，：一组数据按大小顺序排列，其中间的数值叫中位数。若这组数据的数其中间的数值叫中位数。若这组数据的数目为偶数，则取位于中间的两个数值的平目为偶数，则取位于中间的两个数值的平均值为中位数。均值为中位数。如：如：1,2,3,4,

17、5; 1,2,3,4,5; 如：如：1,2,3,4,5,6; 1,2,3,4,5,6; 平均值或中位值表示一组数据分布的中心平均值或中位值表示一组数据分布的中心位置。位置。24方圆标志认证集团有限公司 (2) (2) 描述分布的离散程度描述分布的离散程度 极差极差R R例：例：10.010.0、10.410.4、10.610.6、10.510.5、10.3 10.3 求极差，得：求极差，得： 一组数据中的最大值与最小值之差称为极差一组数据中的最大值与最小值之差称为极差 n n1010时，时，极差越小，极差越小，表示数据的离散程度小；表示数据的离散程度小；反之，表示数据的离散程度大。反之，表示数

18、据的离散程度大。标准差标准差s s例：例：10.010.0、10.410.4、10.610.6、10.510.5、10.3 10.3 均值均值 ，求标准差，得：，求标准差，得： 标准差标准差s s的值越小，表示数据的离散程度小；的值越小，表示数据的离散程度小；反之，标准差反之，标准差s s的值越大，表示数据的离散程的值越大，表示数据的离散程度大。度大。25方圆标志认证集团有限公司26方圆标志认证集团有限公司描述性统计描述性统计图形法图形法直方图直方图散布图散布图运行图运行图27方圆标志认证集团有限公司直方图又称频数直方图直方图又称频数直方图它能直观地反映一组数据的分布特征。它能直观地反映一组数

19、据的分布特征。通常的直方图是把数据的分布范围分成通常的直方图是把数据的分布范围分成若干个相等距离的组段，用矩形的高低若干个相等距离的组段，用矩形的高低来代表落入各个组段内数据的频数而形来代表落入各个组段内数据的频数而形成直方图。成直方图。 三、直方图三、直方图 28方圆标志认证集团有限公司直方图直方图29方圆标志认证集团有限公司直方图的解释直方图的解释对分布中心的考察对分布中心的考察要求要求低于要求低于要求高于要求高于要求与要求重合与要求重合30方圆标志认证集团有限公司直方图的解释直方图的解释对数据离散对数据离散程度的考察程度的考察波动小于要求波动大于要求要求31方圆标志认证集团有限公司过程能

20、力的大致判断过程能力的大致判断分分布布中中心心和和散散差差满满足足要求，过程能力适当要求，过程能力适当分分布布中中心心严严重重偏偏离离，过过程程能能力力不不足足（但但潜潜在能力较高）。在能力较高）。分分布布中中心心适适当当和和散散差差太大，过程能力不足太大，过程能力不足分分布布中中心心和和散散差差均均不不满满足足要要求求，过过程程能能力力严重不足。严重不足。规范要求规范下限目标值规范上限32方圆标志认证集团有限公司对形状的考察对形状的考察正常型正常型说说明明过过程程的的波波动受控，稳定动受控，稳定偏偏峰峰型型：有有时时操操作作时时有有的的偏偏向向倾倾向向或或测测量量的的选选择择性性(单单向公差

21、向公差)。双双峰峰型型：通通常常是是数数据据来来自自两两个个总总体。体。锯锯齿齿型型：数数据据不不恰恰当当、测测量量误误差差大大、分分组组不不合合适适(如如过过多多)均均可可形形成成锯锯齿齿状。状。平平顶顶型型：有有可可能能数数据据来来自自多多个个总总体体或或在在某某一一区区间间符符合合均均匀分布。匀分布。孤孤岛岛型型：通通常常是是数数据来自两个总体。据来自两个总体。33方圆标志认证集团有限公司直方图的作用：直方图的作用：简明地表示出数据的分布状态简明地表示出数据的分布状态大致判断数据是否符合正态分布大致判断数据是否符合正态分布大致判断过程满足要求的能力大致判断过程满足要求的能力有助于发现过程

22、是否出现显著性变化有助于发现过程是否出现显著性变化34方圆标志认证集团有限公司四、散布图四、散布图散布图散布图将两个变量的数据以坐标点的将两个变量的数据以坐标点的形式标注在图上，图上每个点都代表了一形式标注在图上，图上每个点都代表了一对数据。多个坐标点形成对数据。多个坐标点形成“点子云点子云” ” ，通，通过对点子云分布的状态来推断变量之间的过对点子云分布的状态来推断变量之间的相关模式。相关模式。 散布图的主要作用是观察两个变量之间的散布图的主要作用是观察两个变量之间的相关关系相关关系 。35方圆标志认证集团有限公司散布图散布图X0Y36方圆标志认证集团有限公司Y0X常见的点子散布模式：常见的

23、点子散布模式： 强正相关强正相关强正相关强正相关变变量量之之间间的的正正相相关关性性，可可能能存存在在显显著著的的因因果果关关系系。有有可可能能建建立立有有效的回归方程。效的回归方程。弱正相关弱正相关弱正相关弱正相关变变量量之之间间的的有有一一定定的的正正相相关关性性，可可能能存存在在较弱的因果关系。较弱的因果关系。强负相关强负相关强负相关强负相关变变量量之之间间的的负负相相关关性性，可可能能存存在在显显著著的的因因果果关关系系。有有可可能能建建立立有有效的回归方程效的回归方程。弱负相关弱负相关弱负相关弱负相关变变量量之之间间的的负负相相关关性性，可可能能存存在在较较弱弱的的因因果果关系。关系

24、。曲线相关曲线相关曲线相关曲线相关变变量量之之间间可可能能存存在在某某种非线性相关关系。种非线性相关关系。不相关不相关不相关不相关变变量量之之间间表表现现出出的的不不相相关关性性。有有可可能能一一个个变变量量的的改改变变不不会会对对另另一个变量产生影响。一个变量产生影响。0YX0YXYX0Y0XY0X37方圆标志认证集团有限公司散布图的作用散布图的作用是观察两个变量之间的相关关系，下列情况是观察两个变量之间的相关关系，下列情况均可以运用散布图，如：均可以运用散布图，如：在确定问题的原因在确定问题的原因用直观或统计的方法检验相关关系的强度用直观或统计的方法检验相关关系的强度或作因果图的后续工具证

25、实变量间的因果或作因果图的后续工具证实变量间的因果关系等。关系等。38方圆标志认证集团有限公司39方圆标志认证集团有限公司运行图运行图（又称折线图、趋势图）（又称折线图、趋势图） 当获得一部分数据，需要观察这些当获得一部分数据，需要观察这些数据随时间而发生的变化趋势或演数据随时间而发生的变化趋势或演变模式时，可以利用运行图。变模式时，可以利用运行图。五、运行图五、运行图 40方圆标志认证集团有限公司运行图运行图运行图的主要作用：运行图的主要作用：监视过程的水平和随时间的波动监视过程的水平和随时间的波动发现过程变化的趋势、周期和形式发现过程变化的趋势、周期和形式比较过程前后业绩水平比较过程前后业

26、绩水平测测量量值值时间序列均值线均值线41方圆标志认证集团有限公司观察数据特观察数据特征和规律征和规律过程变化呈周期性过程变化呈周期性过程呈现突变过程呈现突变过程变化呈增长或下降趋势过程变化呈增长或下降趋势趋势线趋势线42方圆标志认证集团有限公司1 1）控制图原理）控制图原理 任何一种生产或服务提供过程，其任何一种生产或服务提供过程，其输出都不可能是完全同一的。输出都不可能是完全同一的。 由许多因素会造成过程质量的变异，由许多因素会造成过程质量的变异，如常说的如常说的5M1E5M1E（即过程中的人、机、料、（即过程中的人、机、料、法、环、测诸因素）的变化都会对过程结法、环、测诸因素）的变化都会

27、对过程结果产生影响。果产生影响。 第三节第三节 控制图控制图44方圆标志认证集团有限公司变异有如下特点：变异有如下特点：过程中有多种导致变异的因素存在；过程中有多种导致变异的因素存在；每种因素的发生无法预测；每种因素的发生无法预测；过程的结果有变异是正常现象；过程的结果有变异是正常现象；彻底消灭变异是不可能的，但减少变彻底消灭变异是不可能的，但减少变异程度是可能的；异程度是可能的；过程控制就是把变异控制在允许的范过程控制就是把变异控制在允许的范围内，一旦超出就能及时报警并采取围内，一旦超出就能及时报警并采取措施。措施。45方圆标志认证集团有限公司控制图理论认为存在两种变异控制图理论认为存在两种

28、变异第一种变异为随机变异，由第一种变异为随机变异，由“偶然原因偶然原因”（又称为（又称为“一般原因一般原因”）造成。这种变异是）造成。这种变异是由种种始终存在的、且不易识别的原因所造由种种始终存在的、且不易识别的原因所造成。消除或纠正这些偶然原因，需要管理决成。消除或纠正这些偶然原因，需要管理决策来配置资源，以改进过程和系统。策来配置资源，以改进过程和系统。第二种变异表征过程中实际的改变，由第二种变异表征过程中实际的改变，由“异异常原因常原因”（又称为（又称为“特殊原因特殊原因”）造成。这）造成。这种改变可归因于某些可识别的、非过程所固种改变可归因于某些可识别的、非过程所固有的、并且至少在理论

29、上可加以消除的原因。有的、并且至少在理论上可加以消除的原因。46方圆标志认证集团有限公司控制图是对过程质量加以测定、记录并控制图是对过程质量加以测定、记录并进行控制管理的一种图形统计方法。进行控制管理的一种图形统计方法。控制图就是用来区分正常波动与异常波控制图就是用来区分正常波动与异常波动的一种工具，控制图上的控制界限是动的一种工具，控制图上的控制界限是区分正常波动与异常波动的科学界限。区分正常波动与异常波动的科学界限。统计控制状态统计控制状态只有偶然原因没有异只有偶然原因没有异常原因的状态；简称：稳态，是控制阶常原因的状态；简称：稳态，是控制阶段实施过程控制所追求的目标。段实施过程控制所追求

30、的目标。47方圆标志认证集团有限公司 2 2）控制图的构造）控制图的构造当过程仅存在偶然因素引起的波动时，过程输出的当过程仅存在偶然因素引起的波动时，过程输出的质量特性质量特性X X通常服从正态分布通常服从正态分布 ，其中，其中 为正态均值，为正态均值，为标准差。为标准差。用界限用界限33作为控制限来管理过程意味着：正作为控制限来管理过程意味着：正常情况下过程结果超出界限的概率为常情况下过程结果超出界限的概率为0.27%0.27%。若超。若超出界限的比率高于此值，就可认为该过程出现了异出界限的比率高于此值，就可认为该过程出现了异常变异。常变异。48方圆标志认证集团有限公司把正态分布图及其控制限

31、把正态分布图及其控制限33同时左转同时左转9090，并以时间为横轴或样本编号，以过程参，并以时间为横轴或样本编号，以过程参数（均值、标准差等）为纵轴，并在数（均值、标准差等）为纵轴，并在33处引出两条水平线（用虚线表示）。这样就形处引出两条水平线（用虚线表示）。这样就形成一张控制图。图上三条水平线分别称为：成一张控制图。图上三条水平线分别称为：中心线（中心线（CLCL），对应均值），对应均值；上控制限（上控制限（UCLUCL），对应），对应+3+3；下控制限（下控制限（LCLLCL），对应），对应-3-3；49方圆标志认证集团有限公司控制图的类型控制图的类型计量和计数控制图计量和计数控制图类别

32、类别控制控制图图符号符号控制控制图图名称名称控制界控制界线线计计量量控控制制图图均均值值-极差控制极差控制图图略略（下同）（下同）均均值值-标标准差控制准差控制图图中位数中位数-极差控制极差控制图图单值单值-移移动动极差控制极差控制图图计计数数控控制制图图P不合格品率控制不合格品率控制图图np不合格品数控制不合格品数控制图图U单单位不合格数控制位不合格数控制图图(旧称：旧称：单单位缺陷数控制位缺陷数控制图图)C不合格数控制不合格数控制图图(旧称：缺陷数控制旧称：缺陷数控制图图)50方圆标志认证集团有限公司控制图的判异准则控制图的判异准则以均值以均值 控制图为例，判断异控制图为例，判断异常的常的

33、8 8条检验准则如下图所示。条检验准则如下图所示。 51方圆标志认证集团有限公司控控制制图图的的判判异异准准则则52方圆标志认证集团有限公司5 5）控制图的应用）控制图的应用 应用控制图的基本条件应用控制图的基本条件 过程管理规范，人、机、料、过程管理规范，人、机、料、法、环、测六大因素已经标准化，生产法、环、测六大因素已经标准化，生产过程相对稳定，产品质量具有可追溯性。过程相对稳定，产品质量具有可追溯性。 所控制的过程具有可重复性，所控制的过程具有可重复性，对于只有一次性或少数几次的过程显然对于只有一次性或少数几次的过程显然也不能应用控制图进行控制。也不能应用控制图进行控制。 53方圆标志认

34、证集团有限公司 对于所确定的对于所确定的控制对象（质量指控制对象（质量指标）应能够定量，标）应能够定量，如果只有定性的要求而如果只有定性的要求而不能够定量，那就无法应用控制图。不能够定量，那就无法应用控制图。 应用控制图应用控制图要选择需要控制的质要选择需要控制的质量特性（即质量指标），量特性（即质量指标），主要选择能定量主要选择能定量的、对生产和使用影响较大的、经常出现的、对生产和使用影响较大的、经常出现质量问题的质量特性。质量问题的质量特性。 应用控制图收集数据时的应用控制图收集数据时的取样问取样问题一般涉及到样本容量和取样时间间隔。题一般涉及到样本容量和取样时间间隔。 54方圆标志认证集

35、团有限公司 作控制图（分析用控制图）时，作控制图（分析用控制图）时，有一个总样本容量有一个总样本容量N N的问题，的问题，一般要求取组一般要求取组数数K K20252025个样本组，总样本容量个样本组，总样本容量N N应应100100个以上，个以上，这样才能保证有效性。这样才能保证有效性。 时间间隔时间间隔的确定要视生产过程的的确定要视生产过程的具体情况而定。所谓具体情况而定。所谓“合理子组原则合理子组原则”，是指是指“组内差异只由偶因造成，组间差异组内差异只由偶因造成，组间差异主要由异因造成。主要由异因造成。” ” 55方圆标志认证集团有限公司均值均值- -极差控制图极差控制图 右边计算公式

36、中右边计算公式中A2、A3、D3、D4、B2、B3等等是与子组观测值是与子组观测值个数有关的系数，个数有关的系数，其相应值见下表：其相应值见下表：56方圆标志认证集团有限公司子子组组中中观观测值测值个数个数n控制限系数控制限系数中心中心线线系数系数AA2A3B3B4D3D4C41/C4d21/d223456789102.1211.7321.5001.3421.2251.1341.0611.0000.9491.8801.0230.7290.5770.4830.4190.3730.3370.3082.6591.9541.6281.4271.2871.1821.0991.0320.9750.0000

37、.0000.0000.0000.0300.1180.1850.2390.2843.2672.5682.2662.0891.9701.8821.8151.7611.7160.0000.0000.0000.0000.0000.0760.1360.1840.2233.2672.5742.2822.1142.0041.9241.8641.8161.7770.79790.88620.92130.94000.95150.95940.96500.96930.97271.25331.12841.08541.06381.05101.04231.03631.03171.02811.1281.6932.0592.3

38、262.5342.7042.8472.9703.0780.88650.59070.48570.42990.39460.36980.35120.33670.324957方圆标志认证集团有限公司UCLLCLCLUCLLCLCLR示意图示意图58方圆标志认证集团有限公司第四节第四节过程能力分析过程能力分析 59方圆标志认证集团有限公司 1 1）过程能力）过程能力过程能力（过程能力（PCPC）是反映过程保持输是反映过程保持输出变异程度的能力。出变异程度的能力。在过程稳定时，质量特性在过程稳定时，质量特性X X通常服通常服从正态分布从正态分布（,2 2），其中，其中标准标准差差的大小表示过程稳定的程度的

39、大小表示过程稳定的程度60方圆标志认证集团有限公司 愈小，过程愈愈小，过程愈稳定，而稳定过程的稳定，而稳定过程的99.73%99.73%的产品质量特性的产品质量特性值，散布在区间值，散布在区间 -33，+3+3内（右图）内（右图）； 该区间的宽度该区间的宽度66愈小，愈小， 过程愈稳定，从过程愈稳定，从而过程能力就愈强。而过程能力就愈强。61方圆标志认证集团有限公司2 2）过程能力指数）过程能力指数过程能力指数过程能力指数（CpCp或或PCIPCI）是用来度量一个）是用来度量一个过程满足特定要求的程度。过程满足特定要求的程度。标准要求体现在标准要求体现在规范限规范限T T（LSLLSL，USL

40、USL）上，）上，其其中点中点M M= =（LSL+USLLSL+USL）/2/2称为称为规范中心。规范中心。规范限的宽度规范限的宽度T=USL-LSLT=USL-LSL常称为常称为公差公差。在在规范中心规范中心M M与受控与受控过程中心过程中心 （即正态（即正态均值）重合时，均值）重合时，过程能力指数定义为：过程能力指数定义为：62方圆标志认证集团有限公司 在规范要求不变的情况下，变异在规范要求不变的情况下，变异越小越小 （越小），越小），Cp Cp 值越高，说明过值越高，说明过程满足规范要求的能力越强。程满足规范要求的能力越强。63方圆标志认证集团有限公司过程能力指数等级所反映的过程状态如

41、下：过程能力指数等级所反映的过程状态如下：Cp1.67过程能力过程能力过于充足过于充足缩小质量规范范围缩小质量规范范围放宽对特性值波动的限制放宽对特性值波动的限制改用精度稍差设备，以降低成本改用精度稍差设备，以降低成本放宽或简略产品检验，以降低成本放宽或简略产品检验，以降低成本对特殊产品或行业，可能要求对特殊产品或行业，可能要求Cp2.01.33Cp1.67过程能力过程能力充足充足对非关键特性值可放宽对其波动的限制对非关键特性值可放宽对其波动的限制放宽产品检验放宽产品检验可使用控制图对过程进行控制，保持受控状态可使用控制图对过程进行控制，保持受控状态1.00Cp1.33过程能力过程能力尚可尚可

42、可使用控制图对过程进行控制，防止大的波动可使用控制图对过程进行控制，防止大的波动对产品抽对产品抽样检查样检查当当Cp接近接近1.0时，产品发生不合格品的概率增大，需加强时，产品发生不合格品的概率增大，需加强对设备等的检查对设备等的检查分析特性值波动大的原因，并采取措施分析特性值波动大的原因，并采取措施对不影响最终产对不影响最终产品质量的特性可加大规范范围品质量的特性可加大规范范围加强对产品的检验加强对产品的检验0.67Cp1.00过程能力过程能力不足不足分析特性值波动大的原因，并采取措施分析特性值波动大的原因，并采取措施对不影响最终产品质量的特性可加大规范范围对不影响最终产品质量的特性可加大规

43、范范围加强对产品的检验加强对产品的检验Cp0.67过程能力过程能力严重不足严重不足停止生产，检查原因停止生产，检查原因对过程进行更改对过程进行更改对产品加严检验对产品加严检验64方圆标志认证集团有限公司 3) 3) 有偏移的过程能力指数有偏移的过程能力指数C CPKPK通常，过程中心通常，过程中心在规范限（在规范限（LSLLSL，USLUSL）之）之中，并把规范限分为两个小区间；（中，并把规范限分为两个小区间；（LSLLSL，）和（）和（，USLUSL）。它们与）。它们与33的比值能反映的比值能反映过程在左端或右端满足标准要求的程度（图过程在左端或右端满足标准要求的程度（图2-2-3 3）则称

44、：）则称：65方圆标志认证集团有限公司上述上述CpLCpL和和CpUCpU相当于在相当于在CpCp的分子与分的分子与分母中各取一半而定义的两个过程能力母中各取一半而定义的两个过程能力指数。在指数。在MM时，时，CpLCpUCpLCpU。这是。这是因为：因为： -LSLUSL-LSLUSL-66方圆标志认证集团有限公司过程能力分析特性分布中心与规范中特性分布中心与规范中心有偏移时，过程能力心有偏移时，过程能力指数：指数：67方圆标志认证集团有限公司其中偏移系数其中偏移系数。定定义义对对于于M的相的相对对偏移度偏移度k为为：（0k1）由此可看出由此可看出CpK的一个重要性的一个重要性质质：CpKC

45、p其中，等号其中，等号仅仅当当k=0或或M=时时成立。成立。由上面三种形式可看出：由上面三种形式可看出：提高提高CPK的途径有如下三点：的途径有如下三点：减小偏移系数减小偏移系数k，即减小，即减小；减小标准差减小标准差；与顾客协商，能否扩大规范限。与顾客协商，能否扩大规范限。68方圆标志认证集团有限公司第五节第五节抽抽 样样69方圆标志认证集团有限公司 1 1）抽样的基本概念）抽样的基本概念抽样抽样是指从所要研究对象的总体中抽取是指从所要研究对象的总体中抽取一定数量的个体所组成的样本。一定数量的个体所组成的样本。抽样的抽样的目的目的是通过对样本的研究来是通过对样本的研究来确定总体在某些特性的状

46、况，从而作为确定总体在某些特性的状况，从而作为管理决策的依据。管理决策的依据。为什么要抽样？抽样是相对于全数研究为什么要抽样？抽样是相对于全数研究而言的。有很多情况是无法或不值得进而言的。有很多情况是无法或不值得进行全数研究的。行全数研究的。70方圆标志认证集团有限公司 抽样的抽样的风险风险是什么？由于抽样是对总体是什么？由于抽样是对总体中的一个样本进行研究，由此推断总体中的一个样本进行研究，由此推断总体时有可能发生两种错误的风险：时有可能发生两种错误的风险：第一类错误第一类错误是弃真，如把原为合格的是弃真，如把原为合格的产品批判断为不合格批予以拒收；产品批判断为不合格批予以拒收；第二类错误第

47、二类错误是存伪，如把不合格的产是存伪，如把不合格的产品批判断为合格批予以接收。品批判断为合格批予以接收。抽样则是通过设计和运用合理的抽样系抽样则是通过设计和运用合理的抽样系统统把两类错误的发生概率降到可以接受把两类错误的发生概率降到可以接受的程度。的程度。71方圆标志认证集团有限公司 2 2）抽样的分类）抽样的分类（1 1）调查抽样）调查抽样抽样调查抽样调查是指从总体中随机抽是指从总体中随机抽取一定数量的单元取一定数量的单元 / /个体作为样本个体作为样本进行调查。进行调查。其目的其目的是根据调查结果，来推是根据调查结果，来推断总体的特性状况或特性在总体中断总体的特性状况或特性在总体中的分布状

48、况。它是一种科学的统计的分布状况。它是一种科学的统计调查和分析方法。调查和分析方法。72方圆标志认证集团有限公司（2 2）接收抽样）接收抽样接收抽样接收抽样也称也称抽样检验抽样检验指按规指按规定的抽样方案，随机地从一批或一定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中个过程中抽取抽取一定一定单位产品单位产品所进行所进行的的检验检验。抽样检验根据收集的数据性质分为抽样检验根据收集的数据性质分为计量抽样检验和计数抽样检验。计量抽样检验和计数抽样检验。73方圆标志认证集团有限公司 3 3）计量抽样检验）计量抽样检验计量抽样检验指对样本检验计量抽样检验指对样本检验时所取的数据是计量的质量时所取的数据是计量的质

49、量特性值，而不是不合格品数、特性值，而不是不合格品数、不合格数等计数型数值。不合格数等计数型数值。74方圆标志认证集团有限公司关于计量抽样的国家标准有关于计量抽样的国家标准有GB/T6378-2002GB/T6378-2002不合格品率的不合格品率的计量抽样检验程序及图表计量抽样检验程序及图表等。等。76方圆标志认证集团有限公司 4 4）计数抽样检验）计数抽样检验目前，国际上最常用的是计数调整型目前，国际上最常用的是计数调整型抽样检验。抽样检验。调整型是指根据已检验过的批质量，调整型是指根据已检验过的批质量，随时按一套规则调整检验的严格程度。随时按一套规则调整检验的严格程度。GB/T2828.

50、1-2003GB/T2828.1-2003计数抽样检验程计数抽样检验程序序是用于调整型抽样检验的国家标是用于调整型抽样检验的国家标准的第准的第1 1部分，部分，“按接收质量限按接收质量限(AQL)(AQL)检索的逐批检验抽样计划检索的逐批检验抽样计划”。77方圆标志认证集团有限公司计数抽样检验计数抽样检验GB/T2828.1GB/T2828.1的抽样系统的抽样系统由批量范围、检验水由批量范围、检验水平和平和AQLAQL组成组成单位产品单位产品为实施抽样检验的需要而划分的基为实施抽样检验的需要而划分的基本产品单位。如一个零件，一升自来水本产品单位。如一个零件，一升自来水。批量批量指检验批中单位产

51、品的数量（指检验批中单位产品的数量（N N）。）。 检验水平（检验水平（ILIL）反映了批量（反映了批量（N N）和样本量）和样本量（n n）之间的关系。）之间的关系。过程水平过程水平在规定的时段或生产量内平均的过在规定的时段或生产量内平均的过程质量水平，即一系列初次交验批的平均质量。程质量水平，即一系列初次交验批的平均质量。通常利用样本数据估计。通常利用样本数据估计。78方圆标志认证集团有限公司A A类不合格类不合格认为最为关注的一种不合格认为最为关注的一种不合格 B B类不合格类不合格关注度比关注度比A A类低的一种不合格类低的一种不合格 C C类不合格类不合格关注度比关注度比A A和和B

52、 B低的一种不合格低的一种不合格接收质量限（接收质量限（AQLAQL）是指当一个连续系列是指当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最低过程平批被提交验收抽样时，可允许的最低过程平均质量水平；即要求在生产连续稳定的基础均质量水平；即要求在生产连续稳定的基础上的过程不合格率的最大值。上的过程不合格率的最大值。 例如：规定例如：规定AQL=1.0AQL=1.0（% %），是要求加工过程），是要求加工过程在稳定的基础上最大不合格率不超过在稳定的基础上最大不合格率不超过1.0%1.0%。79方圆标志认证集团有限公司（1 1）AQLAQL是计数调整型抽样系统的基础，它描是计数调整型抽样系统的基础，它描

53、述过程平均质量的参数，是可以允许的和不述过程平均质量的参数，是可以允许的和不能允许的最差过程平均的分界线。能允许的最差过程平均的分界线。 应注意计数调整型抽样检验把重点放应注意计数调整型抽样检验把重点放在长期平均质量保证上面，是对生产方过程在长期平均质量保证上面，是对生产方过程质量提出要求，而不是针对各个批的质量保质量提出要求，而不是针对各个批的质量保证。证。 80方圆标志认证集团有限公司AQL的确定根据过程平均质量确定。使用生产方近期提交的初根据过程平均质量确定。使用生产方近期提交的初检产品批的样本检验结果对过程平均的上限加以估检产品批的样本检验结果对过程平均的上限加以估计，如能被使用方接受

54、，则以此作为计，如能被使用方接受，则以此作为AQLAQL值。值。 按不合格类别确定。按不合格类别确定。A A类不合格类不合格( (品品) )的的AQLAQL值值B B类类不合格不合格( (品品) )的的AQLAQLCC类类不合格不合格( (品品) )的的AQL AQL ，如：规，如：规定定0.15 0.15 0.40 0.40 0.65 0.65；同一类不合格如有多个项目，项目数多的，同一类不合格如有多个项目，项目数多的， AQLAQL可可大些；大些； 产品的复杂程度大和发现缺陷难，产品的复杂程度大和发现缺陷难， AQLAQL可小些；可小些；产品对下道工序影响越大，或产品越贵重，不合格产品对下

55、道工序影响越大，或产品越贵重，不合格损失越大，损失越大， AQLAQL取值应越小；取值应越小；使用方与生产方双方共同确定。使用方与生产方双方共同确定。 81方圆标志认证集团有限公司（2 2）在）在AQLAQL确定后，还需要确定交检验批中产品确定后，还需要确定交检验批中产品的数量（的数量（N N）并选择检验水平（并选择检验水平（ILIL）。检验水平是抽样方案事先选定的一个特性，用检验水平是抽样方案事先选定的一个特性，用于明确批量（于明确批量（N N）和样本量（）和样本量（n n）之间的关系。）之间的关系。GB/T2828.1GB/T2828.1中检验水平分为两类：中检验水平分为两类：一般检验水平

56、（一般检验水平（、三个水平），无三个水平），无特殊要求均采用特殊要求均采用。特殊检验水平（又称小样本检验水平）规定特殊检验水平（又称小样本检验水平）规定了了 （S-1S-1、S-2S-2、S-3S-3、S-4S-4），用于检验成），用于检验成本高，允许较高风险的场合。本高，允许较高风险的场合。82方圆标志认证集团有限公司检验水平不同，样本量检验水平不同，样本量（n n）就）就不同，不同，、三个水平的样本量比例为三个水平的样本量比例为0.4:1:1.60.4:1:1.6。可见。可见的判别能力最低，的判别能力最低，最高。最高。 能给使用方较高的质量保证。能给使用方较高的质量保证。 不同的检验水平对

57、使用方风险的影响远远不同的检验水平对使用方风险的影响远远大于对生产方风险的影响。大于对生产方风险的影响。83方圆标志认证集团有限公司一般检验水平一般检验水平、的选择应考虑以的选择应考虑以下几点：下几点：选低检验水平：选低检验水平：构造简单、价格低廉的产品；构造简单、价格低廉的产品；检验费用高的产品；检验费用高的产品；破坏性检验；破坏性检验；批内质量波动幅度小；批内质量波动幅度小；选高检验水平选高检验水平生产的稳定性差；生产的稳定性差；新产品；新产品；批与批之间的质量差异性大。批与批之间的质量差异性大。84方圆标志认证集团有限公司特殊检验水平的使用场合特殊检验水平的使用场合以下任一种情况：以下任

58、一种情况：破环性试验破环性试验试验费用高试验费用高试验时间长，订货方等不了试验时间长，订货方等不了产品使用要求低，误判不会造成重大损失产品使用要求低，误判不会造成重大损失批产品质量特别稳定批产品质量特别稳定85方圆标志认证集团有限公司（3 3）检验严格程度的规定指对提交）检验严格程度的规定指对提交批产品检验的宽严程度，有正常、批产品检验的宽严程度，有正常、加严、放宽检验三种。加严、放宽检验三种。 一般开始采用正常检验，根一般开始采用正常检验，根据已检信息和转移规则选择使用据已检信息和转移规则选择使用加严或放宽检验。加严或放宽检验。86方圆标志认证集团有限公司检验的严格度与转移规则检验的严格度与

59、转移规则 正常检验：正常检验：当过程质量优于当过程质量优于AQLAQL时，应以很时，应以很高的概率接收检验批，以保护生产方的利高的概率接收检验批，以保护生产方的利益。益。加严检验：加严检验：是为保护使用方的利益而设立。是为保护使用方的利益而设立。通常让加严检验的样本量同正常检验的样通常让加严检验的样本量同正常检验的样本量一致而降低合格判定数。本量一致而降低合格判定数。放宽检验放宽检验的设计原则是：当批质量一贯很的设计原则是：当批质量一贯很好，为尽快得到批质量的信息、情报并获好，为尽快得到批质量的信息、情报并获得经济利益，以减少样本量为宜。得经济利益，以减少样本量为宜。 87方圆标志认证集团有限

60、公司（4 4）抽样方案类型，）抽样方案类型，GB/T2828.1GB/T2828.1规规定了一次、二次、多次抽样方案。定了一次、二次、多次抽样方案。 各种抽样方案的抽样特性各种抽样方案的抽样特性（OCOC）曲线是基本一致的。抽样特）曲线是基本一致的。抽样特性曲线的横坐标为提交产品的质量性曲线的横坐标为提交产品的质量水平，纵坐标为预期的批被接收的水平，纵坐标为预期的批被接收的概率。概率。 88方圆标志认证集团有限公司抽样特性（抽样特性（OCOC）曲线）曲线批接收概率批接收概率L(pL(p) )随批质量随批质量p p变化的曲线称变化的曲线称为抽检特性曲线或为抽检特性曲线或OCOC曲线。曲线。p（%

61、） 89方圆标志认证集团有限公司抽样方案的检索抽样方案的检索先定批量先定批量N N和检验水平和检验水平从样本字码表中检索出相应的样本量字码从样本字码表中检索出相应的样本量字码再根据样本量字码和再根据样本量字码和AQLAQL，利用附录的抽检，利用附录的抽检表检索抽样方案表检索抽样方案一次抽样方案一次抽样方案的检索的检索由样本量字码读出样本量由样本量字码读出样本量n,n,再从样本量所在再从样本量所在行和规定的行和规定的AQLAQL所在行相交处，读出判定数所在行相交处，读出判定数组组 Ac,ReAc,Re 二次抽样方案二次抽样方案多次抽样方案多次抽样方案 90方圆标志认证集团有限公司例：某电器厂的出

62、厂检验中，采用例：某电器厂的出厂检验中，采用GB2828.1,GB2828.1,规定规定AQL=1.5(%),AQL=1.5(%),检验水平为检验水平为 ，求，求N=2000N=2000时的正常检验一次抽样方案。时的正常检验一次抽样方案。解：从样本量字码表中在解：从样本量字码表中在N=2000N=2000和检验水和检验水平的交汇处找到字码平的交汇处找到字码k; k; 查一次正常抽样查一次正常抽样表检索出一次正常抽样方案表检索出一次正常抽样方案 n= , Ac= , Re= n= , Ac= , Re= 即一次正常抽样方案为即一次正常抽样方案为 ， ， 91方圆标志认证集团有限公司例：某电器厂的

63、出厂检验中，采用例：某电器厂的出厂检验中，采用GB2828.1,GB2828.1,规定规定AQL=1.5(%),AQL=1.5(%),检验水平为检验水平为 ，求，求N=2000N=2000时的正常检验二次抽样方案。时的正常检验二次抽样方案。解：从样本量字码表中在解：从样本量字码表中在N=2000N=2000和检验水平的和检验水平的交汇处找到字码交汇处找到字码k; k; 查二次正常抽样表检索查二次正常抽样表检索出二次正常抽样方案出二次正常抽样方案 n n1 1 = n = n2 2 = , Ac= , Ac1 1 ，ReRe1 1 = = Ac Ac2 2 ，ReRe2 2 如果第一次出现如果第

64、一次出现3 3或或4 4，就需抽第二次，但两次，就需抽第二次，但两次之和，不能超过之和，不能超过6 6，出现，出现7 7即不能即不能“过过”。92方圆标志认证集团有限公司选择抽样方案类型主要考虑的因素：选择抽样方案类型主要考虑的因素：产品的检验和抽样成本，一次抽样方案产品的检验和抽样成本，一次抽样方案的平均样本量是固定的，而二次（或多次）的平均样本量是固定的，而二次（或多次）抽样方案的平均样本量低，成本节约但所抽样方案的平均样本量低，成本节约但所需时间、检验知识和复杂性要高。需时间、检验知识和复杂性要高。93方圆标志认证集团有限公司一次、二次和五次抽样方案的优缺点比较一次、二次和五次抽样方案的

65、优缺点比较项项目目一次一次二次二次五次五次对产品批的质量保证对产品批的质量保证对产品批的质量保证对产品批的质量保证几乎相同几乎相同几乎相同几乎相同对管理要求对管理要求对管理要求对管理要求简单简单简单简单中间中间中间中间复杂复杂复杂复杂对检验人员的抽检知识要求对检验人员的抽检知识要求对检验人员的抽检知识要求对检验人员的抽检知识要求较低较低较低较低中间中间中间中间较高较高较高较高对供方心理上的影响对供方心理上的影响对供方心理上的影响对供方心理上的影响最差最差最差最差中间中间中间中间最好最好最好最好检验负荷的变异（波动性）检验负荷的变异（波动性）检验负荷的变异（波动性）检验负荷的变异（波动性）不变不

66、变不变不变变动变动变动变动变动变动变动变动对每批产品质量估计的准确性对每批产品质量估计的准确性对每批产品质量估计的准确性对每批产品质量估计的准确性最好最好最好最好中间中间中间中间最差最差最差最差对过程平均值对过程平均值对过程平均值对过程平均值(数数数数)估计的速度估计的速度估计的速度估计的速度最快最快最快最快较慢较慢较慢较慢最慢最慢最慢最慢检验人员和设备的利用率检验人员和设备的利用率检验人员和设备的利用率检验人员和设备的利用率最佳最佳最佳最佳较差较差较差较差较差较差较差较差每批平均检验个数每批平均检验个数每批平均检验个数每批平均检验个数(ASN)最大最大最大最大中间中间中间中间最小最小最小最小

67、批检验费用批检验费用批检验费用批检验费用最多最多最多最多中间中间中间中间最少最少最少最少行政费用行政费用行政费用行政费用( (含人员、训练、记含人员、训练、记含人员、训练、记含人员、训练、记录和抽样等录和抽样等录和抽样等录和抽样等) )最少最少最少最少中间中间中间中间最多最多最多最多94方圆标志认证集团有限公司 5 5）样本的抽取方法）样本的抽取方法 为使抽出的样本更具有代表性，为使抽出的样本更具有代表性，应使该过程尽量应使该过程尽量“随机化随机化”。常见的。常见的抽样方法有：抽样方法有：（1 1）随机抽取）随机抽取（2 2）系统抽样）系统抽样（3 3）分层抽样）分层抽样（4 4）整群抽样）整

68、群抽样95方圆标志认证集团有限公司（1 1）随机抽取）随机抽取指总体中的每一个个指总体中的每一个个体被抽到的机会是相同的。体被抽到的机会是相同的。 先编顺序号，再用抽签（或抓阄），先编顺序号，再用抽签（或抓阄），或查随机数值表，或用计算机随机数发或查随机数值表，或用计算机随机数发生器产生。生器产生。 优点：抽样误差小优点：抽样误差小 缺点：抽样手续比较繁琐缺点：抽样手续比较繁琐96方圆标志认证集团有限公司（2 2）系统抽样）系统抽样将批中产品按某种次将批中产品按某种次序排列，随机抽取一个初始单元，然后序排列，随机抽取一个初始单元，然后按一次规则确定其他样本中的产品。按一次规则确定其他样本中的产

69、品。 如：等距抽样（如：等距抽样（5 5，1515，2525）；）； 优点：操作简便，实施时不易出差错优点：操作简便，实施时不易出差错 缺点：当总体发生周期性变化，抽样缺点：当总体发生周期性变化，抽样间隔与这周期相吻合时，会得到一个偏间隔与这周期相吻合时，会得到一个偏倚很厉害样本，不宜使用倚很厉害样本，不宜使用 97方圆标志认证集团有限公司（3 3）分层抽样）分层抽样也叫类型抽样。它是从也叫类型抽样。它是从一个可以分成几个子总体（或称为层）一个可以分成几个子总体（或称为层）的总体中，按规定的比例从不同层中随的总体中，按规定的比例从不同层中随机抽取样品（个体）的方法。机抽取样品（个体）的方法。

70、例如：低层、中层、高层人员例如：低层、中层、高层人员 优点：样本的代表性比较好，抽样误优点：样本的代表性比较好，抽样误 差比较小差比较小 缺点：抽样手续比较随机抽样还要繁缺点：抽样手续比较随机抽样还要繁 琐。常用于产品质量验收。琐。常用于产品质量验收。98方圆标志认证集团有限公司（4 4）整群抽样）整群抽样又叫集团抽样。这种方又叫集团抽样。这种方法是将总体分成许多群，每个群由个体按法是将总体分成许多群，每个群由个体按一定方式结合而成，然后随机抽取若干群，一定方式结合而成，然后随机抽取若干群，并由这些群中的所有个体组成样本。并由这些群中的所有个体组成样本。 例如：车间，或分公司及其人员例如：车间

71、，或分公司及其人员 优点：抽样实施方便优点：抽样实施方便 缺点：由于样本只来自个别几个群体，缺点：由于样本只来自个别几个群体， 而不能均匀地分布在总体中，因而不能均匀地分布在总体中，因 而代表性差，抽样误差大。常用而代表性差，抽样误差大。常用 于工序控制中。于工序控制中。99方圆标志认证集团有限公司第六节第六节其他统计技术简介其他统计技术简介100方圆标志认证集团有限公司 试验设计试验设计 是指事先安排好的实验是指事先安排好的实验活动，它依靠对结果的统计评定，活动，它依靠对结果的统计评定，在规定的置信水平下得出结论。在规定的置信水平下得出结论。 101方圆标志认证集团有限公司假设检验假设检验

72、是在规定风险水平下，用以确定是在规定风险水平下，用以确定一组数据（一般来自样本）在已知假设一组数据（一般来自样本）在已知假设的条件下是否一致的一种统计方法。的条件下是否一致的一种统计方法。诸多统计技术如抽样、诸多统计技术如抽样、SPCSPC图、试验设图、试验设计、回归设计、测量分析等都明显地或计、回归设计、测量分析等都明显地或隐含地用到了假设检验。隐含地用到了假设检验。 102方圆标志认证集团有限公司测量分析（又称为测量分析（又称为“测量不确定度分测量不确定度分析析”或或“测量系统分析测量系统分析”） 是测量系统在其操作的条件范是测量系统在其操作的条件范围内的不确定度的一组方法。可能用围内的不

73、确定度的一组方法。可能用分析产品特性的同样方法分析测量误分析产品特性的同样方法分析测量误差。差。103方圆标志认证集团有限公司回归分析回归分析 能反映所研究的特性变化能反映所研究的特性变化（通常称之为（通常称之为“因变量因变量”）与潜在）与潜在原因因素（通常称之为原因因素（通常称之为“自变量自变量”）之间的关系。）之间的关系。104方圆标志认证集团有限公司可靠性分析可靠性分析 是应用工程和分析方法来评定、是应用工程和分析方法来评定、预测和保证所研究的产品或系统在工作预测和保证所研究的产品或系统在工作时间内无问题工作时间内无问题工作用于可靠性分析的技术常要用到统计方用于可靠性分析的技术常要用到统

74、计方法。法。可靠性分析包括其它技术（如失效模式可靠性分析包括其它技术（如失效模式和影响分析），这些技术关注失效机理和影响分析），这些技术关注失效机理的性质和原因，以及失效的预防和减少的性质和原因，以及失效的预防和减少的问题。的问题。 105方圆标志认证集团有限公司模拟模拟( (仿真仿真) )是一个集合名词。是一个集合名词。 是通过用解决某一问题的计算机程是通过用解决某一问题的计算机程序，把一个（理论的或经验的）系统用序，把一个（理论的或经验的）系统用数学模型表示出来的许多方法的统称。数学模型表示出来的许多方法的统称。 如果模型涉及概率论的概念，特别是随如果模型涉及概率论的概念，特别是随机变量的

75、概念，则仿真可以称之为机变量的概念，则仿真可以称之为“蒙蒙特特卡洛方法卡洛方法”。106方圆标志认证集团有限公司统计公差（统计容差）统计公差（统计容差） 是根据一定的统计原理用于估计公是根据一定的统计原理用于估计公差的一种方法。差的一种方法。 它用元件尺寸的统计分布来确定组件的它用元件尺寸的统计分布来确定组件的总公差。总公差。107方圆标志认证集团有限公司时间序列分析时间序列分析 是用于研究按时间顺序收集到观是用于研究按时间顺序收集到观测值的一族方法。测值的一族方法。时间序列分析作为分析技术可以包括简单的时间序列分析作为分析技术可以包括简单的“趋势图趋势图”，在本技术报告中，这种初始的描绘，在

76、本技术报告中，这种初始的描绘图表已被引入图表已被引入“描述统计描述统计” 的简易图表法中。的简易图表法中。 108方圆标志认证集团有限公司第二章第二章 法律法规法律法规中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例条例确立了7个基本制度。即：-国家实行统一的认证认可监督管理制度。-国家实行统一的认可制度。-对认证机构的设立实行许可制度。-对实验室、检查机构能力的认定制度。-实行自愿性认证和一定的范围内产品必须经 过论证（即强制性产品认 证）相结合的制度。-允许外资进入并加强监督管理的制度。-对认证培训机构、认证咨询机构加强监督管理 的制度。109方圆标志认证集团有限公司第二章第二章 法律

77、法规法律法规认证及认证培训、咨询人员管理办法认证及认证培训、咨询人员管理办法国家对管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度；对认证及认证培训、咨询人员的执业行为实行统一的监督管理。认证及认证培训、咨询人员执业分为专职和兼职。 认证人员从事认证活动应当在1个认证机构执业，不得同时在2个或者2个以上认证机构执业。 110方圆标志认证集团有限公司第二章第二章 法律法规法律法规中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法产品质量法是调整产品质量监督管理关系和产品质量责任关系的法律规范的总称。 产品质量法调整的对象有：

78、产品质量责任关系；产品质量监督管理关系。(2)这里的产品主要限于经过加工、制作，用于销售的产品，不包括建筑工程和虽经加工制作，但不用于销售的产品以及天然物品(如初级农产品)。111方圆标志认证集团有限公司 产品质量管理制度 (1)企业质量体系认证制度。 (2)产品质量认证制度。 (3)生产许可证制度。 (4)标准化管理制度。 产品质量的监督检查 (1)国家监督。 (2)社会组织监督。 (3)消费者监督。112方圆标志认证集团有限公司生产者的产品质量责任和义务生产者的产品质量责任和义务(1)生产者应当对其生产的产品负责，并使其生产的产品质量符合规定要求(2)遵守产品质量标识制度。 (3)易碎、易

79、燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。(4)生产者不得生产国家明令淘汰的产品。(5)生产者不得伪造产地；不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址；不得伪装或者冒充合格产品。113方圆标志认证集团有限公司销售者的产品质量责任和义务销售者的产品质量责任和义务(1)建立并认真执行进货检查验收制度。(2)采取措施，保持销售产品的质量。(3)不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。(4)销售者销售的产品标识，应当符合规定的各项规定。(5)销售者不得伪造产地，

80、不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。(6)销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。(7)销售者销售产品，不得掺杂、掺假；不得以假充真、以次充好；不得以不合格产品冒充合格产品。114方圆标志认证集团有限公司第二章第二章 法律法规法律法规中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法制定标准的对象（一）工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求。（二）工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求。（三）有关环境保护的各项技术要求和检验方法（四）建设工程的设计、施工方法和安全要求。（五）有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号

81、和制图方法。重要农产品和其他需要制定标准的项目，由国务院规定。115方圆标志认证集团有限公司中华人民共和国标准化法将我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。116方圆标志认证集团有限公司国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。省、自

82、治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。117方圆标志认证集团有限公司第二章第二章 法律法规法律法规中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及和于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理 办法，由国务院制定。118方圆标志认证集团有限公司第三

83、章第三章 个人素质个人素质一.阅读理解能力-认知材料是阅读过程中最基础的阶段。 -阅读材料不能仅是局限在阅读过程中生动、具体的认知上，还必须进一步过渡到对材料内容的抽象理解上，以获得全面、深刻的理性认识。-阅读中理解实际上就是对材料加以分析、综合。从分析到综合，既是阅读中对文章内容的理解消化过程，也是阅读中思维活动的整体性表现。通过分析与综合，才有可能达到对材料全部内容和精神实质的把握与理解。 119方圆标志认证集团有限公司第三章第三章 个人素质个人素质二.观察感知能力 -感知是认识的感性阶段，分为感觉和知觉。感觉反映的只是事物的个别属性。-知觉是由若干属性所组成的对象作为统一的整体加以反映

84、-观察，泛指人们通过感官仔细察看客观事物和现象。-观察方法：（1）比较法 （2）追踪法 （3）咨询法 （4）全息法 120方圆标志认证集团有限公司第三章第三章 个人素质个人素质三.分析判断能力-分析是指把整体分解为部分进行认识和思维，是从对事物的外部观察和思维出发，然后深入到事物内部探求其本质；-分析的任务主要包括两个方面：一是分析特定的事物反映的内容和问题、方面或层次；二是分析特定的事物所表现的重点和倾向：-判断是在分析基础上做出的结论性意见，判断是断定对象具有或不具有某种性质的判断，可分为全部肯定判断、全部否定判断、部分肯定判断和部分否定判断四种基本类型。121方圆标志认证集团有限公司第三

85、章第三章 个人素质个人素质四.逻辑推理能力-人类的思维通过概念、判断和推理等形式抽象地反映对象世界。-概念是反映事物的特有属性的思维形式；判断是对事物情况有所肯定或否定的思维形式；而推理则是根据一个或一些判断得出另一个判断的思维过程。-判断与判断之间在真假方面是有联系的。判断与判断之间的真假关系，是人们推理活动的根据。-推理由前提、结论和推理形式构成。前提是已知的判断，是整个推理的出发点，通常叫做推理的根据或理由。结论是推理所引出的新判断，是推理的目的和结果。推理形式是包括概念变项或判断变项的一组判断形式。122方圆标志认证集团有限公司第四章第四章 概论概论第一节质量管理体系标准的产生和发展第

86、一节质量管理体系标准的产生和发展第二节第二节20002000版版GB/T19000GB/T19000族核心标准族核心标准第三节第三节GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004的关系的关系第四节第四节GB/T19001GB/T19001与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性123方圆标志认证集团有限公司第一节第一节 质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展一一.ISO9000.ISO9000系列标准系列标准19861986年年ISO/TC176ISO/TC176完成第一个国际标准：完成第一个国际标准：ISO8402ISO8402198719

87、87年又一次发布年又一次发布5 5项：项：（1 1）ISO9000ISO9000（2 2）ISO9001ISO9001（3 3）ISO9002ISO9002（4 4）ISO9003ISO9003（5 5）ISO9004ISO9004124方圆标志认证集团有限公司第一节第一节 质量管理体系标准的产生和发展（续）质量管理体系标准的产生和发展（续）二二.ISO 9000 .ISO 9000 族族标准标准 ISO 9000 ISO 9000 族族标准定义：由标准定义：由ISO/TC176ISO/TC176技术技术委员会制定的所有国际标准。委员会制定的所有国际标准。三三.2000.2000版版ISO 9

88、000 ISO 9000 族族的文件构成的文件构成 a)a)核心标准核心标准 b)b)支持性标准支持性标准 c)c)技术报告技术报告 d)d)小册子小册子125方圆标志认证集团有限公司第二节第二节 20002000版版ISOISO族核心标准和特点族核心标准和特点一、一、20002000版版ISOISO族核心标准族核心标准1.GB/T19000:20001.GB/T19000:2000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语2.GB/T19001:20002.GB/T19001:2000质量管理体系要求质量管理体系要求3.GB/T19004:20003.GB/T19004:2000质量管理体

89、系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南4.GB/T19011:20024.GB/T19011:2002质量和质量和( (或或) )环境审核指南环境审核指南126方圆标志认证集团有限公司二、二、20002000版质量管理体系的特点版质量管理体系的特点1.1.以八项质量管理原则为基础以八项质量管理原则为基础; ;2.2.通用性强通用性强; ;3.3.适度简化适度简化; ;4.4.突出了质量管理体系的有效性突出了质量管理体系的有效性; ;5.GB/T190015.GB/T19001和和GB/T19004 “GB/T19004 “协调成对协调成对”。 127方圆标志认证集团有限公司第三节第三节 GB/

90、T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004的关系的关系一、一、GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004标准的共同点标准的共同点 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004是一对协调一致的是一对协调一致的QMSQMS标准，标准，其共同点其共同点: : 1. 1.结构相似结构相似 2.2.以八项质量管理原则为基础以八项质量管理原则为基础 3.3.应用相同的应用相同的QMSQMS基础和术语基础和术语 4.4.均采用内部审核和管理评审的方法评价均采用内部审核和管理评审的方法评价QMSQMS 5. 5.都包

91、括持续改进都包括持续改进, ,促进组织达到促进组织达到“持续的顾客满持续的顾客满 意意”的目的的目的 6.6.都强调与其他管理体系标准的相容性都强调与其他管理体系标准的相容性128方圆标志认证集团有限公司二、二、GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004的区别的区别GB/T19001GB/T19001GB/T19004GB/T19004范围范围 产品质量的目标产品质量的目标顾客满意顾客满意关注关注QMSQMS有效性有效性组织业绩改进的目标组织业绩改进的目标所有相关方都满意所有相关方都满意还特别关注改进组织的总体还特别关注改进组织的总体业绩和效率业绩和效率性质性

92、质 要求要求指南和建议指南和建议用途用途 认证认证合同和法规引用合同和法规引用审核依据审核依据用于提高组织的用于提高组织的QMSQMS的有效性的有效性和效率和效率开发改进组织业绩的潜能开发改进组织业绩的潜能129方圆标志认证集团有限公司三、两者关系三、两者关系1.1. 两项标准相互补充两项标准相互补充2. 2. 两项标准一起使用收益更大两项标准一起使用收益更大3. 3. 也可单独使用也可单独使用130方圆标志认证集团有限公司第四节第四节 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性一、与其他管理体系的相容性一、与其他管理体系的相容性1.1.与与GB/T240011996GB/T24001199

93、6、GB/T280012001GB/T280012001相相互趋进互趋进2.2.不包括针对其他管理体系的要求，然而可不包括针对其他管理体系的要求，然而可与相关管理体系的要求结合或整合与相关管理体系的要求结合或整合3.3.为建立符合本标准要求的质量管理体系，为建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系可能会改变现行的管理体系131方圆标志认证集团有限公司二、我国等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准代号: 1.GB/T19000-2000 1.GB/T19000-2000 idtidt ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 2.DGB/T19001-2

94、000 2.DGB/T19001-2000 idtidt ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 3.GB/T19004-2000 3.GB/T19004-2000 idtidt ISO 9004:2000 ISO 9004:2000 4.GB/T19011-2002 4.GB/T19011-2002 idtidt ISO 19011:2002 ISO 19011:2002 质量管理体系和（或）环境管理体系审核指南质量管理体系和（或）环境管理体系审核指南 132方圆标志认证集团有限公司三、三、与与20002000版版GB/T19001GB/T19001标准有关的其它标准有关的其

95、它 国际标准和行业标准国际标准和行业标准1.ISO/TS169491.ISO/TS16949：2002 2002 质量管理体系质量管理体系汽车生产汽车生产 和有关服务的零件组织应用和有关服务的零件组织应用 ISO9001ISO9001：20002000版的特定要求版的特定要求 2.QS90002.QS9000：1998 1998 质量体系要求质量体系要求3.TL90003.TL9000：2000 2000 电信业应用电信业应用ISO9001ISO9001：19941994的的 质量质量 体系要求体系要求4.ISO134854.ISO13485：1996 1996 质量体系质量体系医疗器械应用医

96、疗器械应用 ISO9001ISO9001的的特定要求特定要求5.ISO15161 5.ISO15161 食品饮料工业应用食品饮料工业应用ISO9001ISO9001： 20002000的指南的指南133方圆标志认证集团有限公司第五章第五章 八项质量管理原则八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点一、以顾客为关注焦点二、领导作用二、领导作用三、全员参与三、全员参与四、过程方法四、过程方法五、管理的系统方法五、管理的系统方法六、持续改进六、持续改进七、基于事实的决策方法七、基于事实的决策方法八、与供方互利的关系八、与供方互利的关系134方圆标志认证集团有限公司原则原则1 1 以顾客为关注焦点以顾客为关

97、注焦点 组织依存于顾客。因此组织依存于顾客。因此, ,组织组织应当理解顾客当前和未来的需求应当理解顾客当前和未来的需求, ,满足顾客要求并争取超越顾客期满足顾客要求并争取超越顾客期望。望。135方圆标志认证集团有限公司原则原则2 2 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的员工能充分参与实现组织目标的内部环境。内部环境。136方圆标志认证集团有限公司原则原则3 3 全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们有他们的充分参与，才能使他们

98、的才干为组织带来收益。的才干为组织带来收益。137方圆标志认证集团有限公司原则原则4 4 过程方法过程方法 将活动和相关资源作为过程将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期进行管理，可以更高效地得到期望的结果。望的结果。138方圆标志认证集团有限公司原则原则5 5 管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为系统将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理加以识别、理解和管理, ,有助于有助于组织提高实现目标的有效性和效组织提高实现目标的有效性和效率。率。139方圆标志认证集团有限公司原则原则6 6 持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目

99、标。织的一个永恒目标。140方圆标志认证集团有限公司原则原则7 7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。息分析的基础之上的。141方圆标志认证集团有限公司原则原则8 8 与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值互利的关系可增强双方创造价值的能力。的能力。142方圆标志认证集团有限公司第六章第六章 质量管理体系基础质量管理体系基础一、质量管理体系说明一、质量管理体系说明二、质量管理体系要求和产品要求二、质量管理体系要求和产品要求三、质量管理体系方法三、质量管理体

100、系方法四、过程方法四、过程方法五、质量方针和质量目标五、质量方针和质量目标六、最高管理者在质量管理体系中的作用六、最高管理者在质量管理体系中的作用143方圆标志认证集团有限公司七、文件七、文件八、质量管理体系评价八、质量管理体系评价九、持续改进九、持续改进十、统计技术的作用十、统计技术的作用十一、质量管理体系和其它管理体系十一、质量管理体系和其它管理体系 的关注点的关注点十二、质量管理体系与优秀模式之间十二、质量管理体系与优秀模式之间 的关系的关系144方圆标志认证集团有限公司6.1质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期

101、望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。145方圆标志认证集团有限公司质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。 146方圆标志认证集团有限公司6.2质量管理体系要求与产品要求GBT 19000族标准区分了质量管理

102、体系要求和产品要求.GBT 19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GBT 19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 147方圆标志认证集团有限公司6.3质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必需的资源；e）规

103、定测量每个过程的有效性和效率的方法；148方圆标志认证集团有限公司f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。149方圆标志认证集团有限公司6.4过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过

104、程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。150方圆标志认证集团有限公司本标准鼓励采用过程方法管理组织。由GBT19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有表明更详细的过程。151方圆标志认证集团有限公司顾客（和其他相关方）要求输入产品实现产品输出顾客（和其他相关方）满意管理职责资源管理测量、分析和改进质量管理体系的持续改进图1以过程为基础的质量管理体系模式152方圆标志认证集团有限公司6.5 质量方针和质量

105、目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。153方圆标志认证集团有限公司6.6最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见02）作为发挥以下作用的基础：a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过增强

106、员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；c）确保整个组织关注顾客要求；d）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；154方圆标志认证集团有限公司e）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要资源：g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。155方圆标志认证集团有限公司6.7文件6.7.1文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a）满足顾客要求和质量改进；b）提供适宜的培训；c）重复性和可追溯性；d）提供客观证据； e）评价质量管理体系的有效性

107、和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。 156方圆标志认证集团有限公司6.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； 157方圆标志认证集团有限公司e）提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样； f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这

108、类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。 158方圆标志认证集团有限公司6.8 质量管理体系评价6.8.1 质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a）过程是否已被识别并适当规定?b）职责是否已被分配? c）程序是否得到实施和保持? d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效? 综合上述问题的答案可以确定评价结果。6.8.2质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量

109、管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动， 159方圆标志认证集团有限公司6.9持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：a）分析和评价现状，以识别改进区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； 160方圆标志认证集团有限公司g）正式采纳更改。 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均

110、能用于识别改进的机会。 161方圆标志认证集团有限公司6.10统计技术的作用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。 在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。 162方圆标志认证集团有限公司统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助

111、于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。 ISO/TR10017：2003ISO9001：2000的统计技术指南给出了统计技术在质量管理体系中的指南。 163方圆标志认证集团有限公司6.11质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。164方圆标志

112、认证集团有限公司6.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系GBT 19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均： a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定；e）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要资源： 165方圆标志认证集团有限公司 g）定期评审质量管理体系； h）决定有关质量方针和质量目标的措施； i）决定改进质量管理体系的措施。 GBT 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GBT 19000族标准提出了质量管

113、理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。 166方圆标志认证集团有限公司第七章第七章 基本术语基本术语一、特性和质量特性一、特性和质量特性二、要求二、要求三、质量三、质量四、过程、产品和程序四、过程、产品和程序五、质量管理五、质量管理六、体系、管理体系、质量管理体系六、体系、管理体系、质量管理体系七、不合格和缺陷七、不合格和缺陷八、设计和开发八、设计和开发167方圆标志认证集团有限公司一、特性和质量特性一、特性和质量特性定

114、义定义特性：可区分的特征。特性：可区分的特征。质量特性：产品、过程或体系与质量特性：产品、过程或体系与 要求有关的固有特性。要求有关的固有特性。168方圆标志认证集团有限公司二、要求二、要求要求的定义：明示的、通常隐含的要求的定义：明示的、通常隐含的 或必须履行的需求或期望。或必须履行的需求或期望。169方圆标志认证集团有限公司三、质量三、质量质量的定义：一组固有特性满足质量的定义：一组固有特性满足 要求的程度。要求的程度。170方圆标志认证集团有限公司四、过程、产品和程序四、过程、产品和程序（一）（一） 过程过程定义：一组将输入转化为输出的相互关定义：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作

115、用的活动。联或相互作用的活动。171方圆标志认证集团有限公司（二）程序（二）程序定义：为进行某项活动或过程所定义：为进行某项活动或过程所 规定的途径。规定的途径。172方圆标志认证集团有限公司 （三）产品（三）产品定义：过程的结果。定义：过程的结果。 注：有下述四种通用的产品类别注：有下述四种通用的产品类别 v 服务（如运输）服务（如运输）v 软件（如计算机程序、字典）软件（如计算机程序、字典）v 硬件（如发动机零件）硬件（如发动机零件）v 流程性材料（如润滑油）流程性材料（如润滑油）173方圆标志认证集团有限公司五、质量管理五、质量管理定义：在质量方面指挥和控制组织的定义：在质量方面指挥和控

116、制组织的 协调的活动。协调的活动。174方圆标志认证集团有限公司六、体系、管理体系、质量管理体系六、体系、管理体系、质量管理体系定义定义v体系（系统）：相互关联或相互作用体系（系统）：相互关联或相互作用 的一组要素。的一组要素。v管理体系：建立方针和目标并实现这管理体系：建立方针和目标并实现这 些目标的体系。些目标的体系。v质量管理体系：在质量方面指挥和控质量管理体系：在质量方面指挥和控 制组织的管理体系。制组织的管理体系。175方圆标志认证集团有限公司七、不合格和缺陷七、不合格和缺陷定义定义v不合格：未满足要求。不合格：未满足要求。v缺缺 陷：未满足与预期或规定用途陷：未满足与预期或规定用途

117、 有关的要求。有关的要求。176方圆标志认证集团有限公司八、设计和开发八、设计和开发定义：定义： 将要求转换为产品、过程或体系的将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。规定的特性或规范的一组过程。177方圆标志认证集团有限公司第八章第八章 GB/T19001GB/T19001的理解要点的理解要点0.1 20000.1 2000版版GB/T19001GB/T19001：20002000标准作用、标准作用、指导思想指导思想 1.1.采用质量管理体系应当是组织一项战略性采用质量管理体系应当是组织一项战略性 的决策的决策 2.2.质量管理体系要求是产品要求的补充质量管理体系要求是产品

118、要求的补充 3.3.以八项质量管理原则为理论基础以八项质量管理原则为理论基础 4.4.采用过程方法采用过程方法 5.5.与与GB/T19004GB/T19004的关系的关系178方圆标志认证集团有限公司0.2 20000.2 2000版版GB/T19001GB/T19001标准的特点标准的特点1.1.适宜的灵活性；适宜的灵活性；2.2.减少了强制性文件要求，给使用者以更多的减少了强制性文件要求，给使用者以更多的自主权；自主权；3.3.采用了过程为基础的质量管理体系模式；采用了过程为基础的质量管理体系模式；4.4.以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；5

119、.5.强化最高管理者的作用；强化最高管理者的作用；6.6.持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。179方圆标志认证集团有限公司0.3 GB/T190010.3 GB/T19001中的术语和定义中的术语和定义标准采用GB/T19000中的术语和定义供应链：供方组织顾客A 供应链只在有三方的情况下使用；B 只有二方时使用供方和顾客；标准中的“产品”,也可指“服务” 180方圆标志认证集团有限公司1 1 范围范围1.1 1.1 总则总则GB/T19001GB/T19001可用于下列情况：可用于下列情况：a a）组织为证实其有能力稳定地提供满组织为证实其有能力稳定地提供满 足顾客

120、要求和法律要求的产品足顾客要求和法律要求的产品b b）为增加顾客满意为增加顾客满意 注：注：1900119001的要求是对组织提供合格产的要求是对组织提供合格产 品的能力的要求品的能力的要求c c）能力的定义：组织、体系或过程实现产能力的定义：组织、体系或过程实现产 品并使其满足要求的本领品并使其满足要求的本领181方圆标志认证集团有限公司1.2 1.2 应用应用 1 1）GB/T19001GB/T19001的要求是通用的。的要求是通用的。 2 2）删减的原则：）删减的原则： a a）因组织及其产品的特点不适用：因组织及其产品的特点不适用： b b）删减的范围只限第删减的范围只限第7 7章；章

121、； c c）不影响组织提供满足要求的产品不影响组织提供满足要求的产品 的能力或责任的能力或责任182方圆标志认证集团有限公司4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 1 1）应建立形成文件的质量管理体系）应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保并实施、保 持、持续改进其有效性持、持续改进其有效性 2 2）按）按PDCAPDCA方法建立、实施、改进质量管理体系方法建立、实施、改进质量管理体系： a a）识别过程：识别过程： b b）确定过程顺序和相互作用：确定过程顺序和相互作用： c c）确定过程准则和方法确定过程准则和方法 d d）提供资源和信息；提供资源和信息； e e）

122、实施过程，实现所策划的结果；实施过程，实现所策划的结果； g g）持续改进。持续改进。 3 3）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。183方圆标志认证集团有限公司4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件包括质量管理体系文件包括: : a a）质量方针和质量目标质量方针和质量目标 b b）质量手册质量手册 c c）GB/T19001GB/T19001要求的要求的6 6项程序文件；项程序文件； d d）过程有效策划运行，控制所需的过程有效策划运行，控制所需的 文件文件 e e）记录记录184方圆标志认证集团有限

123、公司4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 1 1）质量手册定义：规定组织质量管理体）质量手册定义：规定组织质量管理体 系的文件。系的文件。 2 2）手册内容至少包括：）手册内容至少包括： a a）质量管理体系范围质量管理体系范围( (包括删减细节和理由包括删减细节和理由) ) b b）质量管理体系程序文件或对其引用质量管理体系程序文件或对其引用 c c）对）对质量管理体系过程和过程间相互作用的质量管理体系过程和过程间相互作用的 表述表述185方圆标志认证集团有限公司4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制1 1）必须制定文件控制程序文件。）必须制定文件控制程序文件。2 2）需控制的文件范围

124、包括）需控制的文件范围包括4.2.1a)-e)4.2.1a)-e)3 3）控制内容包括控制内容包括GB/T19001/4.2.3GB/T19001/4.2.3的的7 7个方面个方面4 4）记录的表格按本条款控制。）记录的表格按本条款控制。5 5）填写后的记录，按）填写后的记录，按4.2.44.2.4的要求控制。的要求控制。186方圆标志认证集团有限公司4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制1 1）记录的定义：阐明所取得的结果或提供）记录的定义：阐明所取得的结果或提供 所完成活动的证据的文件。所完成活动的证据的文件。2 2）必须制定记录控制程序文件，内容包括）必须制定记录控制程序文件，内容包括

125、 对记录对记录6 6个方面的控制。个方面的控制。3 3）记录控制的内容包括标识、贮存、保护、）记录控制的内容包括标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置。检索、保存期限和处置。187方圆标志认证集团有限公司5 5 管理职责管理职责 GB/T19001GB/T19001对最高管理者的职责要求共对最高管理者的职责要求共9 9项：项： 1 1）管理承诺）管理承诺 2 2）以顾客为关注焦点）以顾客为关注焦点 3 3）确保制定质量方针；）确保制定质量方针； 4 4）确保建立质量目标；）确保建立质量目标； 5 5）确保策划质量管理体系；）确保策划质量管理体系； 6 6）确保规定职责和权限并沟通；确保规定职

126、责和权限并沟通； 7 7）指定一名管理者代表；）指定一名管理者代表； 8 8）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通；）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通； 9 9）进行管理评审。）进行管理评审。188方圆标志认证集团有限公司5.1 5.1 管理承诺管理承诺 1 1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系改进质量管理体系 2 2）对以上承诺的实现应提供证据，包括：对以上承诺的实现应提供证据，包括： a)a)向组织传达满足要求的重要性向组织传达满足要求的重要性 b)b)制定质量方针制定质量方针 c)c)制定目标制定目标 d)d)进行管理评审进行管理

127、评审 e)e)确保资源获得确保资源获得189方圆标志认证集团有限公司5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应确保：最高管理者应确保： 1.1.对顾客要求加以确定并满足对顾客要求加以确定并满足 （7.2.17.2.1） 2.2.以增强顾客满意为目的。以增强顾客满意为目的。 （8.2.18.2.1）190方圆标志认证集团有限公司5.3 5.3 质量方针质量方针1 1）质量方针的定义：由组织的最高管理者正）质量方针的定义：由组织的最高管理者正 式发布的该组织总的质量宗旨和方向。式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2 2）所建立的质量方针与组织的宗旨相适应）所建立的质量方针与组织的

128、宗旨相适应 包括满足要求和持续改进的承诺包括满足要求和持续改进的承诺 为制定、评审质量目标提供框架，在组织为制定、评审质量目标提供框架，在组织 内得到沟通和理解内得到沟通和理解 持续适宜性得到评审持续适宜性得到评审191方圆标志认证集团有限公司5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标1 1）应在相关职能和层次上建立质量目标）应在相关职能和层次上建立质量目标2 2）其内容应有满足产品要求的。）其内容应有满足产品要求的。3 3）应是可测量、可考核的。）应是可测量、可考核的。4 4）应应与与质质量量方方针针保保持持一一致致，能能通通过过目目标标实现方针。实现方针。192方圆标志认证集团有限公司5.4

129、.2 5.4.2 策划策划1 1）按所建立的质量目标进行质量管理）按所建立的质量目标进行质量管理 体系策划体系策划2 2）质质量量管管理理体体系系策策划划的的结结果果应应能能实实现现质质量量目目标标并并满满足足GB/T19001GB/T19001标标准准4.14.1条条款款的要求。的要求。3 3）对质量管理体系的变更的策划和实）对质量管理体系的变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。施，仍应保持质量管理体系的完整性。193方圆标志认证集团有限公司5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 1 1）确定机构设置）确定机构设置 2 2）规定各机构的职能）规定各机构的职能 3 3）规定各岗

130、位的职责和权限）规定各岗位的职责和权限 4 4）职责和权限得到沟通）职责和权限得到沟通194方圆标志认证集团有限公司5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 1 1）由最高管理者指定）由最高管理者指定 2 2）管理代表的资格要求是）管理代表的资格要求是管理者管理者 3 3）职职责责和和权权限限有有3 3项项（GB/T19001GB/T19001第第5.5.25.5.2条）条）195方圆标志认证集团有限公司5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通1 1）沟通范围是质量管理体系有效性的信息，如质量）沟通范围是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、产品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目方针、产

131、品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目标完成的情况等。标完成的情况等。2 2）沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动）沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动3 3）沟通方法：）沟通方法： a)a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排；由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排； b)b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等；情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等； c)c)布告栏、宣传栏、内部刊物等；布告栏、宣传栏、内部刊物等； d)d)声像和电子媒体；声像和电子媒体； e)e)汇报、检查。汇报、检查。196方圆标志认证集团有限公司5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.15.6.1（管理

132、评审）总则（管理评审）总则 1 1）最高管理者负责）最高管理者负责 2 2）按策划的时间间隔进行）按策划的时间间隔进行 3 3）目的是确保持续的适宜性、充）目的是确保持续的适宜性、充 分性和有效性分性和有效性 4 4）保持记录）保持记录197方圆标志认证集团有限公司适宜性、充分性、有效性的含义适宜性、充分性、有效性的含义含含 义义解决途径解决途径适宜性适宜性质量管理体系适应环质量管理体系适应环境变化的控制能力境变化的控制能力随变化改进随变化改进QMSQMS，包包括质量方针和目标，括质量方针和目标，过程控制方法过程控制方法有效性有效性完成策划的活动和达完成策划的活动和达到策划结果的程度到策划结果

133、的程度提高过程控制的效提高过程控制的效果和能力，提高达果和能力，提高达到目标的效果和程到目标的效果和程度度充分性充分性质量管理体系全面满质量管理体系全面满足质量管理要求的能足质量管理要求的能力和本领力和本领采取改进过程、产采取改进过程、产品和体系的全面控品和体系的全面控制，能力和本领制，能力和本领198方圆标志认证集团有限公司5.6.2 5.6.2 管理评审输入管理评审输入 1 1）审核结果）审核结果( (含内外部审核含内外部审核) ) 2 2）顾客反馈）顾客反馈( (含顾客抱怨含顾客抱怨) ) 3 3）过程业绩和产品符合性）过程业绩和产品符合性 4 4）预防和纠正措施状况）预防和纠正措施状况

134、 5 5）以往管理评审的跟踪措施）以往管理评审的跟踪措施 6 6）可能影响质量管理体系的变更）可能影响质量管理体系的变更 7 7）改进的建议）改进的建议199方圆标志认证集团有限公司5.6.3 5.6.3 管理评审输出管理评审输出 1 1）质量管理体系及其过程有效性）质量管理体系及其过程有效性 的改进的改进 2 2）与顾客要术有关的产品的改进）与顾客要术有关的产品的改进 3 3）资源需求）资源需求200方圆标志认证集团有限公司6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供 1 1）确定并提供资源的目的：）确定并提供资源的目的： a)a)实施和保持质量管理体系并持续实施和保持质量管理体

135、系并持续 改进其有效性。改进其有效性。 b)b)增强顾客满意增强顾客满意 2 2）GB/T19001GB/T19001要求的资源有：人力要求的资源有：人力 资源、基础设施和工作环境资源、基础设施和工作环境201方圆标志认证集团有限公司6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.16.2.1（人力资源）总则（人力资源）总则 1 1）GB/T19001GB/T19001要求控制的人员范围是从要求控制的人员范围是从 事影响产品质量工作的人员。事影响产品质量工作的人员。 2 2）人员能力的基本要求是应能胜任本）人员能力的基本要求是应能胜任本 岗位的工作。岗位的工作。 3 3）人的能力涉及四个方面：教育、培

136、）人的能力涉及四个方面：教育、培 训、技能、经验。训、技能、经验。202方圆标志认证集团有限公司6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 1 1）确定各岗位人员的能力需求（四个）确定各岗位人员的能力需求（四个 方面）方面） 2 2）提供培训或其他措施满足需求）提供培训或其他措施满足需求 3 3）评价措施的有效性）评价措施的有效性 4 4）提高员工的质量意识（通过培训、）提高员工的质量意识（通过培训、 宣传、沟通等方式）宣传、沟通等方式） 5 5）保持四个方面的适当记录）保持四个方面的适当记录203方圆标志认证集团有限公司6.3 6.3 基础设施基础设施 1 1）范围是为）范围是

137、为确保产品符合要求确保产品符合要求所需的所需的 2 2）适用时包括三类：）适用时包括三类： 设施、设备、支持性服务设施、设备、支持性服务 3 3）组织应根据产品性质自行确定并提供。）组织应根据产品性质自行确定并提供。 4 4）控制基础设施的）控制基础设施的确定确定, ,提供提供和和维护维护的的 过程。过程。204方圆标志认证集团有限公司6.4 6.4 工作环境工作环境 1 1）工作环境定义：工作时所处的一）工作环境定义：工作时所处的一 组条件。组条件。 2 2）GB/T19001 6.4 GB/T19001 6.4 工作环境的范围工作环境的范围 是为确保产品符合要求所需的工是为确保产品符合要求

138、所需的工 作环境作环境 3 3）组织应根据产品性质确定并管理）组织应根据产品性质确定并管理 工作环境。工作环境。205方圆标志认证集团有限公司7 7 产品实现产品实现 1 1）产品实现是直接增值的过程，从确定顾）产品实现是直接增值的过程，从确定顾 客对产品的要求开始，直到将完成的产客对产品的要求开始，直到将完成的产 品交付给顾客以及交付后的服务。其他品交付给顾客以及交付后的服务。其他 各过程为间接增值过程各过程为间接增值过程, ,应在产品实现的应在产品实现的 过程中体现其管理的有效性。过程中体现其管理的有效性。 2 2）不同产品的实现过程有很大区别）不同产品的实现过程有很大区别, ,因而因而

139、质量管理体系的控制管理在不同组织有质量管理体系的控制管理在不同组织有 很大不同。很大不同。 3 3）组织应根据其产品性质、组织特征进行）组织应根据其产品性质、组织特征进行 产品实现策划、确定过程并实施。产品实现策划、确定过程并实施。 4 4）本章）本章GB/T19001GB/T19001的要求不适用时可删减。的要求不适用时可删减。206方圆标志认证集团有限公司7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 1 1）产品实现所需过程是整个质量管理体系）产品实现所需过程是整个质量管理体系 的过程的一部分。的过程的一部分。 2 2）产品实现策划的结果应确定四个方面的）产品实现策划的结果应确定四个方面的

140、 适当内容（适当内容（GB/T19001GB/T19001第第7.1a-d7.1a-d） 3 3）策划的输出形式应适合组织的运作方式策划的输出形式应适合组织的运作方式 4 4）质量计划是产品实现策划的输出一种常）质量计划是产品实现策划的输出一种常 见形式见形式。207方圆标志认证集团有限公司7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 a a）顾客规定的要求；顾客规定的要求； b b）通常隐含的要求；通常隐含的要求； c c）有关法律法规的要求；有关法律法规的要求； d d）组织的附加要求组织的附加要求208方圆标志认证集

141、团有限公司7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 1 1）评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺）评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺 之前。之前。 2 2）评审应确保满足）评审应确保满足GB/T19001/7.2.2GB/T19001/7.2.2的三项要求的三项要求 3 3）保持评审结果及评审所引起的措施记录。）保持评审结果及评审所引起的措施记录。 4 4）顾客要求不一定都形成文件。）顾客要求不一定都形成文件。 5 5）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关 人员。人员。209方圆标志认证集团有限公司7.2.3

142、7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组组织织应应建建立立适适当当的的沟沟通通安安排排，以以满足顾客的以下需求：满足顾客的以下需求： a a）顾客要了解组织的产品信息；顾客要了解组织的产品信息； b b）查询订货情况或修改订货；查询订货情况或修改订货； c c）顾客反馈信息，包括抱怨。顾客反馈信息，包括抱怨。210方圆标志认证集团有限公司7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发的策划设计和开发的策划 1 1）指产品的设计和开发）指产品的设计和开发 2 2）对产品的设计和开发的策划，应）对产品的设计和开发的策划，应 确定三项内容。确定三项内容。 （见（见GB/T19001/

143、7.3.1a.b.cGB/T19001/7.3.1a.b.c） 3 3）管理好参与设计的不同小组之间管理好参与设计的不同小组之间 的接口（组织接口，技术接口）的接口（组织接口，技术接口） 4 4）策划的输出，随设计进展在必要）策划的输出，随设计进展在必要 时予以更新。时予以更新。211方圆标志认证集团有限公司7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 1 1）设计和开发的输入是对所设计的）设计和开发的输入是对所设计的 产品有关的要求。产品有关的要求。 2 2）设计和开发输入应包括四项要求）设计和开发输入应包括四项要求 （19001/7.3.219001/7.3.2第第ad ad 条款

144、）。条款）。 3 3）对这些输入应进行评审，以确保）对这些输入应进行评审，以确保 充分和适宜。充分和适宜。 4 4）所确定的输入应有记录。）所确定的输入应有记录。212方圆标志认证集团有限公司7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 1 1）设计和开发的输出是设计和开发过）设计和开发的输出是设计和开发过 程完成后的结果。程完成后的结果。 2 2）不同产品的设计和开发有不同的）不同产品的设计和开发有不同的 输出。输出。 3 3）输出方式应能对照输入进行验证）输出方式应能对照输入进行验证 4 4）输出在放行前应予以批准）输出在放行前应予以批准 5 5）输出）输出 应满足应满足19001

145、/7.3.3a-d19001/7.3.3a-d的的 四项要求。四项要求。213方圆标志认证集团有限公司7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审1 1）评审的定义：为确定主题事项达到规定）评审的定义：为确定主题事项达到规定 目标的适宜性、充分性和有效性所进行目标的适宜性、充分性和有效性所进行 的活动。的活动。2 2）设计和开发的评审应按）设计和开发的评审应按7.3.17.3.1策划的安排策划的安排在适当阶段进行。在适当阶段进行。3 3）评审的目的）评审的目的: : a) a)评价该阶段的结果满足要求的能力评价该阶段的结果满足要求的能力 b)b)发现问题，提出解决措施。发现问题，提出解

146、决措施。4 4）由与所评审阶段有关的职能的代表参加。）由与所评审阶段有关的职能的代表参加。5 5）保持评审记录。）保持评审记录。214方圆标志认证集团有限公司7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证1 1）验证的定义：通过提供客观证据对规定）验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定。要求已得到满足的认定。2 2）设计和开发的验证是通过设计输出所提）设计和开发的验证是通过设计输出所提 供的客观证据认定满足设计输入要求的供的客观证据认定满足设计输入要求的 程度。程度。3 3）设计和开发的验证应按）设计和开发的验证应按7.3.17.3.1策划的安策划的安 排进行。排进行。

147、4) 4) 保持验证记录。保持验证记录。215方圆标志认证集团有限公司7.3.6 7.3.6 设计和开发的确认设计和开发的确认1 1）确认的定义：通过提供客观证据对特）确认的定义：通过提供客观证据对特 定的预期用途或应用要求已得到满足定的预期用途或应用要求已得到满足 的认定。的认定。2 2）应按）应按7.3.17.3.1策划的安排进行确认。策划的安排进行确认。3 3）确认方式一般通过产品试用进行）确认方式一般通过产品试用进行, ,产产 品试用报告即是确认的客观证据。品试用报告即是确认的客观证据。4 4）只要可行）只要可行, ,确认应在产品交付或实施确认应在产品交付或实施 前进行。前进行。5)

148、5) 保持确认记录保持确认记录216方圆标志认证集团有限公司7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 1 1）识别对设计和开发的更改）识别对设计和开发的更改, ,并保持记录，并保持记录， 适当时应进行评审、验证和确认。适当时应进行评审、验证和确认。 2 2）评审应包括评价更改对产品组成部分和）评审应包括评价更改对产品组成部分和 交付产品的影响。交付产品的影响。 3 3）更改在实施前应经授权人批准。）更改在实施前应经授权人批准。 4 4）保持更改记录）保持更改记录217方圆标志认证集团有限公司7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程1 1）控控制制

149、采采购购过过程程的的目目的的是是确确保保采采购购的的产产品品符符合规定的采购要求。合规定的采购要求。2 2）既既要要控控制制供供方方（如如评评价价能能力力），又又要要控控制制采购的产品（如检验、验证）。采购的产品（如检验、验证）。3 3）控控制制的的类类型型和和程程度度取取决决于于采采购购的的产产品品对对随随后后生生产产或或服服务务提提供供的的实实现现以以及及最最终终产产品品的的影影响。响。218方圆标志认证集团有限公司7.4.1 采购过程（续）4 4）应对供方提供满足要求的产品能力进行评价）应对供方提供满足要求的产品能力进行评价 a) a) 在评价的基础上选择合格的供方在评价的基础上选择合格

150、的供方 b) b) 对选定的合格供方在适当时重新评价对选定的合格供方在适当时重新评价 c) c) 应制定选择、评价和重新评价的准则应制定选择、评价和重新评价的准则5 5）确定合格的供方）确定合格的供方, ,可行时可行时, ,形成合格供方名册形成合格供方名册 和档案和档案6 6）对选定的合格供方进行有效的控制和合作）对选定的合格供方进行有效的控制和合作7 7）进行重新评价）进行重新评价8 8）保持对供方评价的记录）保持对供方评价的记录219方圆标志认证集团有限公司7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 1 1）采购信息是向供方提出表述采购产品）采购信息是向供方提出表述采购产品 的要求。的要求。

151、 2 2）采购信息适当时包括三项内容（见）采购信息适当时包括三项内容（见 19001/7.4.2a-c),19001/7.4.2a-c),也可以口头方式向也可以口头方式向 供方沟通。供方沟通。 3) 3) 在与供方沟通前在与供方沟通前, ,应采取适当方式确保应采取适当方式确保 采购要求是否充分和适宜的。采购要求是否充分和适宜的。220方圆标志认证集团有限公司7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 1 1）验证的定义：通过提供客观证据对规定）验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定要求已得到满足的认定 2 2）组织应确定用何种方式验证采购产品，）组织应确定用何种方式

152、验证采购产品， 并实施。并实施。 3 3）当组织或其顾客在供方现场验证时，应）当组织或其顾客在供方现场验证时，应 在采购信息中作出规定。在采购信息中作出规定。221方圆标志认证集团有限公司7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 1 1）应策划生产和服务提供的过程。）应策划生产和服务提供的过程。 2 2）使其在受控条件下进行，受控条件）使其在受控条件下进行，受控条件 可包括：可包括： a) a) 获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； b) b) 必要时提供作业指导书；必要时提供作业指导书； c) c) 使用适宜设备

153、；使用适宜设备； d) d) 配置并使用监视和测量装置；配置并使用监视和测量装置； e) e) 实施监视和测量；实施监视和测量； f) f) 规定放行、交付的条件，实施交付规定放行、交付的条件，实施交付 后的活动。后的活动。222方圆标志认证集团有限公司7.5.2 7.5.2 生产和服务提供的确认生产和服务提供的确认 1 1）本条指特殊过程的确认）本条指特殊过程的确认 2 2）特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经）特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经 济地进行验证的过程，称为特殊过程。济地进行验证的过程，称为特殊过程。 3 3）过程确认的目的是证实过程实现所策划结果的）过程确认的目的是

154、证实过程实现所策划结果的 能力。能力。 4 4）应对过程的确认作出安排，适用时包括：）应对过程的确认作出安排，适用时包括： a)a)规定对过程进行评审和批准（接受）的准则；规定对过程进行评审和批准（接受）的准则； b)b)对使用的设备进行认可；对使用的设备进行认可； c)c)对操作人员的资格进行鉴定；对操作人员的资格进行鉴定； d)d)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； e)e)定期再确认定期再确认. .223方圆标志认证集团有限公司7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 1 1）适当时）适当时, ,使用适宜方法识别产品，防止使用适宜方法识别产品，防止 不同产品混淆。不

155、同产品混淆。 2 2）针对监视和测量要求识别产品的状态）针对监视和测量要求识别产品的状态 3 3）有可追溯性要求时，应在产品上加唯）有可追溯性要求时，应在产品上加唯 一性标识并作记录。一性标识并作记录。224方圆标志认证集团有限公司产品标识、状态标识和唯一性标识的区别产品标识、状态标识和唯一性标识的区别产品标识产品标识唯一性标识唯一性标识状态标识状态标识对象对象产品产品产品产品产品产品目的目的识别不同的产品，识别不同的产品，防止混淆防止混淆实现产品可追溯性，实现产品可追溯性，可涉及三个方面可涉及三个方面识别不同监视、测识别不同监视、测量状态的产品，防量状态的产品，防止混淆止混淆时机时机必要时加

156、标识必要时加标识有有要求时加标识要求时加标识必须标识必须标识方法举方法举例例标签、标牌标签、标牌色标、印记色标、印记在每件或每批加在每件或每批加标识，标识，如标签、印记加记录如标签、印记加记录标签、标牌、色标、标签、标牌、色标、区域等区域等225方圆标志认证集团有限公司7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 1 1）顾客财产有三种情况：）顾客财产有三种情况： a)a)供组织使用供组织使用 b)b)构成向顾客提供的产品的一部分构成向顾客提供的产品的一部分 c)c)由组织控制由组织控制 2 2）对顾客财产应做好识别、验证、保护）对顾客财产应做好识别、验证、保护 和维护。和维护。 3 3）若有丢失

157、、损失、不适用时，应报告）若有丢失、损失、不适用时，应报告 顾客，并保持记录。顾客，并保持记录。226方圆标志认证集团有限公司7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 1 1）产品的防护的目的是采取措施确保）产品的防护的目的是采取措施确保 产品的符合性得到保护。产品的符合性得到保护。 2 2）应做好以下环节的防护：标识、搬）应做好以下环节的防护：标识、搬 运、包装、贮存和交付期间的保护。运、包装、贮存和交付期间的保护。 3 3）防护要求也适用于产品的组成部分）防护要求也适用于产品的组成部分227方圆标志认证集团有限公司7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制1 1）确定需进行的

158、监视和测量活动以及所需使用的监）确定需进行的监视和测量活动以及所需使用的监 测装置。测装置。2 2）规定监测过程：）规定监测过程：确保监视和测量活动与其监视和测量的要求相一致确保监视和测量活动与其监视和测量的要求相一致3)3)校准可由组织自己，也可以委托外部组织完成，校准可由组织自己，也可以委托外部组织完成， 是确定测量示值与被测量的已知值之间关系的技术是确定测量示值与被测量的已知值之间关系的技术操作。检定是法定行为，由计量部门或其授权组织操作。检定是法定行为，由计量部门或其授权组织依法规要求进行，是确定或证实测量装置完全满足依法规要求进行，是确定或证实测量装置完全满足检定规程要求的执法活动。

159、无论是校准还是检定，检定规程要求的执法活动。无论是校准还是检定，量值都应能溯源到国际或国家标准进行。量值都应能溯源到国际或国家标准进行。228方圆标志认证集团有限公司7.6 7.6 监视和测量装置的控制（续）监视和测量装置的控制（续） 4 4）必要时对测量设备的控制应满足）必要时对测量设备的控制应满足 GB/T19001/7.6GB/T19001/7.6的的5 5项要求。项要求。 5 5）发现测量设备不符合要求时，应评价）发现测量设备不符合要求时，应评价 以前测量结果的有效性，并对该设备以前测量结果的有效性，并对该设备 和受影响的产品采取适当措施和受影响的产品采取适当措施 6 6）保持校准或检

160、定结果的记录）保持校准或检定结果的记录 7 7）当计算机软件用于规定要求的监视和）当计算机软件用于规定要求的监视和 测量时，初次使用前应确认，必要时测量时，初次使用前应确认，必要时 重新确认。重新确认。229方圆标志认证集团有限公司8. 8. 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则 应策划并实施以下三个方面的监视、测应策划并实施以下三个方面的监视、测量、分析和改进过程：量、分析和改进过程： a) a) 证实产品的符合性（证实产品的符合性（8.2.4,8.3)8.2.4,8.3) b) b)确保确保QMS QMS 的符合性的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3)(8.2.

161、1,8.2.2,8.2.3) c) c) 持续改进持续改进QMS QMS 的有效性的有效性(8.4,8.5)(8.4,8.5) 应确定包括统计技术在内的适用方法及应确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度其应用程度230方圆标志认证集团有限公司8.2 8.2 监视和测量监视和测量 本条款的范围包括顾客满意、内本条款的范围包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量以及产品部审核、过程的监视和测量以及产品的监视和测量。的监视和测量。231方圆标志认证集团有限公司8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 1 1）定义：顾客对其要求已被满足程度的感受）定义：顾客对其要求已被满足程度的感受 2 2）顾客

162、满意是对）顾客满意是对QMSQMS业绩的一种测量业绩的一种测量 3 3）应建立收集、分析和利用顾客满意信息的）应建立收集、分析和利用顾客满意信息的 过程过程 4 4）获取顾客满意信息的方法和渠道，例如：）获取顾客满意信息的方法和渠道，例如： a)a)顾客抱怨；问卷调查顾客抱怨；问卷调查 b)b)开座谈会；访问顾客；开座谈会；访问顾客； c)c)消费者协会的报告；消费者协会的报告； d)d)各种媒体的报告各种媒体的报告232方圆标志认证集团有限公司8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 1 1）审审核核的的定定义义：为为获获取取审审核核证证据据并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价，以以确确

163、定定满满足足审审核核准准则则的的程程度度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 2）内审目的是确定质量管理体系是否：）内审目的是确定质量管理体系是否： a)a)符合产品实现的策划的安排；符合产品实现的策划的安排； b)b)符合符合GB/T19001GB/T19001标准要求；标准要求； c)c)符合组织确定的质量管理体系要求；符合组织确定的质量管理体系要求； d)d)得到有效实施和保持。得到有效实施和保持。 233方圆标志认证集团有限公司8.2.2 8.2.2 内部审核（续）内部审核（续） 3 3）应制定内审程序文件。）应制定内审程序文件。 4 4

164、）应按策划的时间间隔进行内审。）应按策划的时间间隔进行内审。 5 5）应策划审核方案。）应策划审核方案。 a) a) 审核方案的定义：针对特定时间段所审核方案的定义：针对特定时间段所 策划，并具有特定目的的一组（一次策划，并具有特定目的的一组（一次 或多次）审核；或多次）审核； b) b) 制定年度审核方案时应考虑受审核过制定年度审核方案时应考虑受审核过 程和区域的状况、重要性以及以往审程和区域的状况、重要性以及以往审 核的结果；核的结果； c) c) 一次具体的审核活动安排的说明称为一次具体的审核活动安排的说明称为 审核计划。审核计划。234方圆标志认证集团有限公司8.2.2 8.2.2 内

165、部审核（续）内部审核（续） 6 6）应规定审核的准则、范围、频次和方法）应规定审核的准则、范围、频次和方法 7 7）应应规规定定审审核核人人员员的的职职责责和和要要求求，包包括括：策策划划（编编检检查查表表）实实施施审审核核、报报告告结结果果和和保保持记录。持记录。 8 8）受受审审核核区区域域的的管管理理者者应应对对不不合合格格项项采采取取纠正措施。纠正措施。 9 9）跟跟踪踪不不合合格格项项，包包括括验验证证所所采采取取的的措措施施和验证结果的记录。和验证结果的记录。 1010）编制审核报告，并输入管理评审。）编制审核报告，并输入管理评审。235方圆标志认证集团有限公司8.2.3 8.2.

166、3 过程的监视和测量过程的监视和测量 1 1）对象是质量管理体系的过程。）对象是质量管理体系的过程。 2 2）应采用适宜方法监视质量管理体系过程，）应采用适宜方法监视质量管理体系过程， 并在适用时进行测量，例如：过程审核、并在适用时进行测量，例如：过程审核、 过程评审、工序能力分析等。过程评审、工序能力分析等。 3 3）所采用的方法应证实过程实现所策划的）所采用的方法应证实过程实现所策划的 结果的能力。结果的能力。 4 4）当未能达到所策划的结果时，应采取适）当未能达到所策划的结果时，应采取适 当的纠正和纠正措施当的纠正和纠正措施, ,应确保产品的符应确保产品的符 合性。合性。236方圆标志认

167、证集团有限公司8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 1 1）对象是产品的特性，目的是验证产品）对象是产品的特性，目的是验证产品 满足要求。满足要求。 2 2）应依据产品实现策划（）应依据产品实现策划（7.1)7.1)的安排进行。的安排进行。 3) 3) 在产品的适当阶段进行在产品的适当阶段进行, ,例如例如: :进货检进货检 验、过程检验、成品检验验、过程检验、成品检验 4 4）正常情况下，策划的安排（如规定应）正常情况下，策划的安排（如规定应 进行的检验）未圆满完成前，产品不进行的检验）未圆满完成前，产品不 放行；特殊性情况下，以授权人批准放行；特殊性情况下，以授权人批准

168、 适用时以顾客批准，也可放行。适用时以顾客批准，也可放行。237方圆标志认证集团有限公司8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 1 1）控制不合格品的目的是防止其非预期）控制不合格品的目的是防止其非预期 的使用或交付。的使用或交付。 2 2）应制定不合格品控制程序文件。）应制定不合格品控制程序文件。 3 3）处置不合格品的途径有三种。）处置不合格品的途径有三种。 ( (见见GB/T19001/8.3)GB/T19001/8.3) 4 4）不合格品被纠正后应再次验证。不合格品被纠正后应再次验证。 5 5）应保持记录。）应保持记录。 6 6）交付或使用后的不合格品）交付或使用后的不合格品, ,应

169、针对产应针对产 生影响采取相应的措施。生影响采取相应的措施。238方圆标志认证集团有限公司8.4 8.4 数据分析数据分析 1 1）数据分析的目的是：证实质量管理）数据分析的目的是：证实质量管理 体系的适宜性、有效性，并评价在体系的适宜性、有效性，并评价在 何处持续改进质量管理体系的有效何处持续改进质量管理体系的有效 性。性。 2 2）应确定、收集、分析适当的数据，）应确定、收集、分析适当的数据， 包括来自监视和测量结果。包括来自监视和测量结果。 3 3）数据分析应提供四个方面的信息见）数据分析应提供四个方面的信息见 （GB/T19001/8.4)GB/T19001/8.4)239方圆标志认证

170、集团有限公司8.5 8.5 改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 1 1）持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环）持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环 活动。活动。 2 2）应利用与质量管理体系的实施有关的过程、数）应利用与质量管理体系的实施有关的过程、数 据和信息（见据和信息（见19001/8.5.1),19001/8.5.1),持续改进质量管理持续改进质量管理 体系的有效性。体系的有效性。 3) 3) 持续改进可包括持续改进可包括: : a) a)持续改进是增强满足要求的能力的循环活动持续改进是增强满足要求的能力的循环活动, , 是组织永无止境的追求是组织永无止境的追求,

171、 ,一个永恒的目标；一个永恒的目标； b)b)持续改进包括重大的突破性的改进持续改进包括重大的突破性的改进, ,如如: :技术改技术改 造造, ,也包括日常的渐进的改进也包括日常的渐进的改进, ,如如: :合理化建议合理化建议, , 生产工艺的改进生产工艺的改进, ,生产组织的优化生产组织的优化, ,接口方式的接口方式的 改变等。改变等。240方圆标志认证集团有限公司三个相关术语三个相关术语 1 1）纠正纠正: :为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。 2 2）纠正措施纠正措施: :为消除已发现的不合格或其它不期为消除已发现的不合格或其它不期 望情况的原因所采取的

172、措施。望情况的原因所采取的措施。 3 3）预防措施预防措施: :为消除潜在不合格或其它潜在不期为消除潜在不合格或其它潜在不期 望情况的原因所采取的措施。望情况的原因所采取的措施。 4 4）基本思路：）基本思路：查明不合查明不合格原因格原因针对原因针对原因采取措施采取措施效果验证效果验证改进改进有效有效无效无效241方圆标志认证集团有限公司8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 1 1）纠正措施的定义：为消除已发现的不）纠正措施的定义：为消除已发现的不 合格或其他不期望情况的原因所采取合格或其他不期望情况的原因所采取 的措施。的措施。 2 2）注意纠正与纠正措施的区别。）注意纠正与纠正措施的区

173、别。 3 3）应制定纠正措施的程序文件，内容应）应制定纠正措施的程序文件，内容应 包括包括GB/T19001/8.5.2GB/T19001/8.5.2的六项要求。的六项要求。 242方圆标志认证集团有限公司纠正措施过程流程图纠正措施过程流程图 纠正措施实施过程流程图纠正措施实施过程流程图发现不合格发现不合格是否需要纠正是否需要纠正停止停止纠正纠正是否需要是否需要采取纠正采取纠正措施措施?NY实施纠正实施纠正措施计划措施计划Y制定纠正制定纠正措施计划措施计划验证纠正措验证纠正措施是否有效施是否有效关闭不关闭不合格项合格项评审、改进评审、改进纠正措施纠正措施结束结束N243方圆标志认证集团有限公司

174、8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 1 1）预防措施的定义：为消除潜在不合格）预防措施的定义：为消除潜在不合格 或其他潜在不期望情况的原因所采取或其他潜在不期望情况的原因所采取 的措施。的措施。 2 2）注意预防措施与纠正措施的区别。）注意预防措施与纠正措施的区别。 3 3）应制定预防措施的程序文件，内容应）应制定预防措施的程序文件，内容应 包括包括19001/8.5.319001/8.5.3的五项要求。的五项要求。 4) 4) 注意注意: :不是所有潜在不合格都有需采取不是所有潜在不合格都有需采取 预防措施。预防措施。244方圆标志认证集团有限公司第二篇 审核知识部分245方圆标志认证

175、集团有限公司第一章第一章质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论第一节第一节 审核和质量管理体系审核审核和质量管理体系审核 几个重要性的定义几个重要性的定义246方圆标志认证集团有限公司 一、审核一、审核 定义定义: :为获得审核证据并对其进行客观的评为获得审核证据并对其进行客观的评 价价, ,以确定满足审核准则的程度所进行以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的、形成文件的过程的系统的、独立的、形成文件的过程. .1.1.审核的特点审核的特点（系统性、独立性、文件化）（系统性、独立性、文件化）：系统性：正规、有序、有策划、有授权，按系统性：正规、有序、有策划、有授权，按 程序进行；程

176、序进行；独立性：审核员与受审核方及受审核部门无独立性：审核员与受审核方及受审核部门无 利害关系，内审员不能审核自己的利害关系，内审员不能审核自己的 工作，第三方认证审核的审核员不工作，第三方认证审核的审核员不 能审核自己咨询过的企业。能审核自己咨询过的企业。247方圆标志认证集团有限公司1.1.审核的特点（续）审核的特点（续） 文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、 审核计划、文件审查报告、检查表、审核计划、文件审查报告、检查表、 审核证据记录、不符合报告、审核报审核证据记录、不符合报告、审核报 告等均应形成文件。告等均应形成文件。2.2.审核目的：审

177、核目的： 评定受审核对象满足要求或准则的程度评定受审核对象满足要求或准则的程度3.3.审核的对象：审核的对象： 可可以以是是产产品品、过过程程、管管理理体体系系，管管理理体体系系可可以以是是质质量量管管理理体体系系、环环境境管管理理体体系系、安安全全健健康康管管理体系等。理体系等。 248方圆标志认证集团有限公司二、质量管理体系审核二、质量管理体系审核定义定义: :为获得质量管理体系的审核证据，并为获得质量管理体系的审核证据，并 对其进行客观的评价，以确定满足质对其进行客观的评价，以确定满足质 量管理体系准则的程度所进行的系统量管理体系准则的程度所进行的系统 的、独立的、形成文件的过程。的、独

178、立的、形成文件的过程。1.1.质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点1）被审核的质量管理体系必须是正规的、 形成文件的体系。2）质量管理体系审核应是正式的活动，即 “系统的、独立的、形成文件的过程”。 249方圆标志认证集团有限公司1.1.质量管理体系审核的特点（续）质量管理体系审核的特点（续）3）质量管理体系审核是一种抽样过程。4）被审核的质量管理体系应适当的形成文件，只 有正规的质量管理体系才能对其进行正规的审 核。5）质量管理体系审核是遵照ISO19011标准规定进 行的正式活动，内部审核由组织的管理者授权 ，按内审程序进行；外审按合同进行，审核员 应具有资格，且独立于被审核的领域

179、，“审核” 的定义要求，审核应形成文件。6）质量管理体系审核受到人员和时间的限制，采 取抽样的方法来进行，抽样使审核结果存在不 确定性，存在风险。250方圆标志认证集团有限公司2.质量管理体系审核的目的 确定质量管理体系的符合性、有效性。3.质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。4.质量管理体系审核的对象 质量管理体系的有关的活动及其结果，质量管理体系是通过过程实施的，所以，质量管理体系审核是对过程进行评价。5.对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，综合四个问题答案，才能确定对质量管理体系评价的结果。251方圆标志认证集团有限公司对过程进行评价的四个基本问题1.过程是否已被识别并适

180、当规定？2.职责是否已被分配？3.程序是否得到实施和保持？4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？252方圆标志认证集团有限公司三、审核方案三、审核方案 定义定义: :针对特定时间段所策划、针对特定时间段所策划、 并具有特定目的的一组并具有特定目的的一组 （一次或多次）审核（一次或多次）审核。253方圆标志认证集团有限公司四、审核准则四、审核准则定义：一组方针、程序或要求。定义：一组方针、程序或要求。 注：审核准则用作审核证据与之注：审核准则用作审核证据与之 相比较的基准相比较的基准。 1 1、审核准则即审核依据、审核准则即审核依据 2 2、审核准则可以是、审核准则可以是GB/T19001-

181、2000GB/T19001-2000、 质量管理体系文件、法律法规及合同质量管理体系文件、法律法规及合同 3 3、审核准则是将审核证据用来比较的基准、审核准则是将审核证据用来比较的基准 254方圆标志认证集团有限公司五、五、审核证据审核证据定义定义: :与审核准则有关的并且能够与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其证实的记录、事实陈述或其 它信息。它信息。注注: :审核证据可以是定性的审核证据可以是定性的, ,也可以是定也可以是定 量的。量的。 1、审核证据与审核准则有关。 2、能验证、可重查、可追溯。 3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。 性质有定性、定量二类。性质有定性、定

182、量二类。 255方圆标志认证集团有限公司六、六、审核发现审核发现定义定义: :将收集到的审核证据对照审将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。核准则进行评价的结果。 ( (注注: :审核发现能表明是否能符合审核发现能表明是否能符合 审核准则审核准则, ,也能指出改进机会也能指出改进机会) )256方圆标志认证集团有限公司七、审核结论七、审核结论 定义定义: :审核组考虑了审核目标和所审核组考虑了审核目标和所 有审核发现后得出的最终审有审核发现后得出的最终审 核结果。核结果。257方圆标志认证集团有限公司v审核证据，审核发现，审核结论审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；定义间的关

183、系；v审核是一个过程，也是把输入转审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；化为输出的活动；258方圆标志认证集团有限公司八、审核范围八、审核范围 定义定义: :一项审核的广度和界限。一项审核的广度和界限。 注注: :范围一般包括对地理位置、组织单范围一般包括对地理位置、组织单 位、活动单位、活动过程及所覆盖位、活动单位、活动过程及所覆盖 的时间段的说明。的时间段的说明。259方圆标志认证集团有限公司九、审核计划九、审核计划 定义定义: :对一项审核的现场活动对一项审核的现场活动及及 安排的说明安排的说明。260方圆标志认证集团有限公司第二节第二节 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的

184、类型1.1.按审核委托方组织分按审核委托方组织分: : a) a)第一方审核第一方审核 b)b)第二方审核第二方审核c)c)第三方审核第三方审核2.2.第三方认证审核方案分第三方认证审核方案分: : a) a) 初次审核初次审核 b)b)监督审核监督审核 c)c)复评审核复评审核3.3.按第三方认证的领域分按第三方认证的领域分: : a) a)质量管理体系认证的体系审核质量管理体系认证的体系审核 b) b) 产品质量认证的体系审核产品质量认证的体系审核4.4.特殊情况下特殊情况下: : a) a)结合审核结合审核 b) b) 联合审核联合审核 261方圆标志认证集团有限公司一、第一方审核的目的

185、和准则一、第一方审核的目的和准则 1.1.目的目的: : 1 1）确定质量管理体系是否）确定质量管理体系是否: : a) a)符合策划的安排、符合策划的安排、GB/T19001GB/T19001标准的要求和组织确标准的要求和组织确 定的体系要求定的体系要求; ; b) b)有效地实施和保持有效地实施和保持 2 2）作为独立的管理工具）作为独立的管理工具, ,评价体系的强项和弱项评价体系的强项和弱项, ,促进促进 体系和过程的持续改进体系和过程的持续改进. . 3 3）为外部审核做准备）为外部审核做准备 2.2.准则：准则： a) GB/T19001a) GB/T19001标准标准 b)b)质量

186、管理体系文件质量管理体系文件 c)c)有关的法律、法规有关的法律、法规 d)d)质量计划、合同及其它质量计划、合同及其它262方圆标志认证集团有限公司4）内内审审的的目目的的是是评评价价质质量量管管理理体体系系的的符符合合性性和和有有效效性性，通通过过审审核核发发现现体体系系运运行行中中存存在在的的问问题题，寻寻求求采采取取纠纠正正措措施施、预预防防措措施施和和质质量量改改进进的的机机会会，使使之之建建立立一一个个能能够够自自我我发发现现问问题题、自自我我完完善、自我改进的机制。善、自我改进的机制。5 5）组组织织的的管管理理者者通通常常通通过过内内审审所所反反映映的的质质量量管管理理体体系系

187、现现状状，对对质质量量管管理理体体系系进进行行评评审审，提提出出改改进进的的需需求求，达达到到对对质质量量实实施施管管理理、促促进进体体系系和过程的持续改进的目的。和过程的持续改进的目的。6 6）外外部部审审核核前前的的内内审审是是一一种种自自查查活活动动，为为顺顺利利通通过过第第二二方方、第第三三方方审审核核，对对体体系系存存在在的的问问题题能够通过内审发现，并采取纠正措施能够通过内审发现，并采取纠正措施。263方圆标志认证集团有限公司二、二、第二方审核的目的和准则第二方审核的目的和准则 1.1.目的目的 a）合同前的评定（选择合格供方） b）合同签定后，对供方体系的检查和评价（ 控制供方）

188、 c）促进供方持续改进 第第二二方方审审核核是是顾顾客客对对供供方方的的审审核核，是是顾顾客客选选择择和和控控制制供供方方的的一一种种手手段段，在在顾顾客客正正在在寻寻找找供供方方的的情情况况下下，第第二二方方审审核核的的目目的的是是合合同同前前对对供供方方候候选选者者的的评评定定，在在合合同同签签定定后后，其其目目的的是是检检查查供供方方是是否否能能持持续续、稳稳定定地地提提供供合合格格的的产产品品，并促进供方持续改进其质量管理体系。并促进供方持续改进其质量管理体系。264方圆标志认证集团有限公司2.准则 a）顾客的要求 b）合同 c）有关的法律、法规 c）供方的质量管理体系文件 在合同签订

189、前，主要依据顾客提出的要求，在合同签订后，主要依据合同（合同可能以GB/T190012000标准为基础，增加或减少某些过程）265方圆标志认证集团有限公司三、第三方审核三、第三方审核( (认证审核认证审核) )的目的和准则的目的和准则1.目的 a)评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度 ，以决定是否可以认证/注册，或是否可以持续 保持认证资格。 b)减少第二方审核，节约费用和时间。.第三方审 核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或 深度。 c)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有 效性。 第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向

190、广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。 通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。266方圆标志认证集团有限公司2.准则 a)GB/T190012000标准 b)受审核方的质量管理体系文件 c)有关法律、法规 d)其它 第三方审核准则中包括了适用的法律法规，所以第三方审核还可以用来评价满足适用的法律法规要求的程度，对于生产如食品、药品、压力容器等产品、法律法规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。 267方圆标志认证集团有限公司第三节第三节 审核委托方和受审核方审核委托方和受审核方一、定义一、定义 1.1.审核委托方审核委托方: :要求审核的组织或人员要求审核的组织

191、或人员 ( (注注: :委托方可以是受审核方或任何其委托方可以是受审核方或任何其 它有法规它有法规 或合同的权力来要求审核或合同的权力来要求审核 的组织的组织) )。 2.2.受审核方受审核方: :被审核的组织。被审核的组织。268方圆标志认证集团有限公司审核委托方和受审核方示例审核委托方和受审核方示例审核委托方审核委托方受受审核方审核方第一方审核第一方审核组织组织组织组织第二方审核第二方审核顾客顾客组织组织第三方审核第三方审核认证机构认证机构组织组织269方圆标志认证集团有限公司二、审核委托方的职责二、审核委托方的职责1 提出审核要求2 规定审核目标3 与审核组长共同确定审核范围和审核准则4

192、 评审和确认审核计划5 评审、批准审核范围的变更6 接受审核报告，并决定报告分发范围7 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证270方圆标志认证集团有限公司三、受审核方的职责三、受审核方的职责1.1.将审核的目的和范围通知有关人员。将审核的目的和范围通知有关人员。2.2.指定陪同人员。指定陪同人员。3.3.提供审核所需的资源。提供审核所需的资源。4.4.参加首末次会议。参加首末次会议。5.5.配合审核员实现审核目的。配合审核员实现审核目的。6.6.制定、实施纠正措施计划制定、实施纠正措施计划, ,并向审核组并向审核组 报告实施验证情况。报告实施验证情况。271方圆标志认证集团有限公司第二章第二

193、章 审核原则和审核方案审核原则和审核方案第一节第一节 审核原则审核原则一、审核原则的定义一、审核原则的定义 审核原则使审核为管理提供可靠有效的工具和改进信息，是得出相应和充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。272方圆标志认证集团有限公司二、与审核员有关的三项原则二、与审核员有关的三项原则1.道德行为：职业的基础、诚信、正直、保守机密和谨慎。2.公正表达：真实、准确地报告的义务，审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。3.职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。273方圆标志认证集团有限公司三、

194、三、与审核有关的二项原则与审核有关的二项原则1.独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。在审核过程中保持客观、公正、确保审核发现和结论建立在客观证据基础上。2.基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，基于客观证据，保密可靠的和可重现的审核结论。审核证据是可以被验证的，建立在可得到的信息样本基础上。抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的。抽样是有风险的。274方圆标志认证集团有限公司第二节第二节 审核方案审核方案审核方案管理内容：1. a） 审核方案的目标确定 b）审核方案内容的确定

195、c）确定审核方案职责、资源和程序 d）审核方案的实施 e）审核方案的记录 f) 审核方案的监视和评审275方圆标志认证集团有限公司审核方案管理审核方案管理 2. 审核方案的示例： a） 覆盖组织质量管理体系的年度一系列内部审核计划。 b）组织对供方进行的第二方审核。 c） 认证机构在合同规定的时间周期内，进行的质量管理体系认识注册初审、以及监督审核。 审核方案包括为实施方案中的审核进行的策划，提供资源和制定程序。 276方圆标志认证集团有限公司审核方案与审核计划对比审核方案与审核计划对比：审核方案审核方案审核计划审核计划1.1.性质性质针对特定时间段内一个组织的一组审针对特定时间段内一个组织的

196、一组审核，可以有不同目的，一个组织可制核，可以有不同目的，一个组织可制定一个或多个审核方案，可包括联合定一个或多个审核方案，可包括联合或结合审核或结合审核 针对某次审核，有特针对某次审核，有特定的目的，是审核方定的目的，是审核方案的组成部分案的组成部分 2.2.责任责任人人最高管理者规定审核方案管理权限；最高管理者规定审核方案管理权限；审核方案管理者制定、实施、监视、审核方案管理者制定、实施、监视、评审、改进审核方案，识别、提供资评审、改进审核方案，识别、提供资源源 审审核核方方案案管管理理者者指指定定审审核核组组长长，审审核核组组长长对审核活动负责对审核活动负责3.3.内容内容一次或多次审核

197、；策划和组织审核所一次或多次审核；策划和组织审核所有活动；实施审核提供资源的所有活有活动；实施审核提供资源的所有活动；审核方案内容可以变化动；审核方案内容可以变化 对对一一次次具具体体审审核核活活动动的安排的安排4.4.范围范围涉及认证范围在特定时间段内组织的涉及认证范围在特定时间段内组织的全部：体系，产品和过程全部：体系，产品和过程 可涉及部分体系，产可涉及部分体系，产品和过程（某次监督品和过程（某次监督审核）审核） 277方圆标志认证集团有限公司第三章第三章 审核阶段活动审核阶段活动第一节第一节 审核活动阶段划分审核活动阶段划分一、一、审核活动阶段划分审核活动阶段划分 1.审核的策划和准备

198、阶段 a） 审核启动 b） 文件评审 c） 初访（必要时） d） 现场审核的准备278方圆标志认证集团有限公司2.现场审核的实施阶段 a）审核中的沟通和会议 b）收集和验证信息 c）审核发现及审核结论 d）末次会议3.审核报告阶段4. 审核完成阶段5.审核后续活动的实施阶段，属审核后的 活动，通常不视为审核的一部分，但是， 审核委托方也可将此阶段活动委托审核 组实施。279方圆标志认证集团有限公司审核阶段流程图审核阶段流程图审核启动 文件评审 现场审核准备 现场审核的实施审核报告的编制、批准和分发 完成审核 审核后续活动的实施280方圆标志认证集团有限公司一、一、指定审核组长 审核方案管理人员

199、为特定的审核指审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。定审核组长。 审审核核组组长长应应具具备备的的能能力力：审审核核组组长长应应具具备备领领导导审审核核方方面面的的知知识识和和技技能能，以便有效和高效的进行审核以便有效和高效的进行审核第三章第三章 审核阶段活动审核阶段活动第二节第二节 审核的启动审核的启动281方圆标志认证集团有限公司审核组长应能够：审核组长应能够：对审核进行策划并在审核中有效利用资源代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通组织和指导审核组成员为实习审核员提供指导和指南领导审核组得出审核结论预防和解决冲突编制和完成审核报告282方圆标志认证集团有限公司审核组长职责：1.文件

200、初审2.资源策划（审核人员、时间、计划安排）3.确定审核可行性，必要时初访4.编制审核计划，分配审核任务5.指导审核员编制检查表6.主持审核过程中会议，进行沟通与协调7.进行审核过程控制，指导审核员8. 编制和完成、提交审核报告9.组织对纠正措施跟踪、验证10.参加对审核方案的评审283方圆标志认证集团有限公司二、确定审核目标、审核准则和审核范围1.1.确定审核目标确定审核目标: :在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标 a)a)由审核委托方规定；由审核委托方规定； b)b)审核目标规定了审核所要完成的任务；审核目标规定了审核所要完成的任务； c)c)

201、一次具体审核的目标可包括：一次具体审核的目标可包括： 确定受审方的质量管理体系或体系的一部分确定受审方的质量管理体系或体系的一部分 与审核准则符合的程度；与审核准则符合的程度； 评价确保质量管理体系符合法律法规要求的评价确保质量管理体系符合法律法规要求的 能力；能力； 评价质量管理体系满足特定目标的有效性；评价质量管理体系满足特定目标的有效性； 识别质量管理体系潜在的改进领域。识别质量管理体系潜在的改进领域。284方圆标志认证集团有限公司2.2.确定审核准则 a）由审核委托方和审核组长共同确定 b）审核时用来评价审核证据的依据 c）一般可包括方针、程序、标准、法律 法规、质量管理体系要求，合同

202、要求， 或行业的专业实施规则。 d）常用的审核准则： GB/T 190012000 质量方针、质量目标 质量手册、程序文件、作业指导书 质量计划 适用法律、法规，强制性产品标准 合同要求、顾客要求285方圆标志认证集团有限公司3.3.确定审核范围审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。1）确定审核范围的实质：a）界定受审核方质量管理体系承诺实施的责任范围b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖 的产品、场所、组织单位、活动及过程进行审核 的范围。2）确定审核范围的重要性： a）进行审核的基础 b）认证证书和宣传材料的重要内容 c

203、）评价和选择供方的主要依据286方圆标志认证集团有限公司3）审核范围出现在下列文件中： a)认证合同 b)审核方案 c)审核计划 d)审核报告 e)认证证书（认证范围） f)获证企业名录 g)企业宣传材料287方圆标志认证集团有限公司4）审核范围的内容： a)审核覆盖的产品 b)审核涉及的过程 c)合同要求的其它的活动 d)审核覆盖的部门或场所 e)审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品 f)审核涉及的过程如设计和开发、生产、安装、服务等 g)合同要求时可包括修理、信息提供等 h)审核覆盖的部门或场所，如总部、分部等 i)审核范围举例 288方圆标志认证集团有限公司三、确定审核可行性三、确定审

204、核可行性由审核方案管理人员确定审核可行性1.策划审核所需的充分和适当信息是否满足审核活动需要。 2.受审核方是否能充分合作？3.时间是否允许？资源是否足够？ 如审核不可行，应与受审核方协商后向审核委托方提出更改方案289方圆标志认证集团有限公司四、组建审核组四、组建审核组1.确定审核组组成和应考虑的因素 a)识别为达到审核目的而需要的知识和技能以及 目标、范围、准则及其预计的审核时间及人/ 日数，确保审核组的整体能力和专业能力（必 要时请技术专家） b)适用时，法律法规、合同和认证/认可机构的要求 c)确保独立性的需要 d)使用的语言，受审核方的社会和文化特点 e)结合审核、联合审核的能力保障

205、 f)与受审核方的协作能力，审核员共同工作能力 g)其它影响审核有效性的因素考虑290方圆标志认证集团有限公司2.选择审核组的成员： a)组内至少有一名高级审核员（初审、 复评时） b)组内至少有一名经认可的具有相关专 业能力的专业审核员 c)如无专业审核员，可聘请技术专家做 技术支持 d)实习审核员的人数不能超过审核组的 总人数的50%，必须在指导下工作。291方圆标志认证集团有限公司3.审核组控制要点： a)技术专家：向审核组提供特定知识或专业知识人员，专家是审核组成员，但不是审核员，不能从事审核工作，只能向审核组提供技术支持，专家应在审核员指导下工作。 b)审核组成员应具备基本的专业能力

206、和审核能力以满足此次审核目标的要求。 c)受审核方及审核委托方提出合理理由（如有相关利益冲突，以前缺乏职业道德等）更换审核组成员的要求。 292方圆标志认证集团有限公司3.审核组控制要点(续）： d)审核组成员的独立性是确保审核公正 性，客观性的基础。 e)专业审核员的专业范围应细划到相应 的（39大类中）专业分类。 f)实习审核员不允许独立审核，也不计 入有效的审核人日数中，必须在指导 和帮助下工作。 g)若有观察员，可随同审核组活动，但 不作为审核组的成员。293方圆标志认证集团有限公司4.审核员的职责1)审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任务。 a）审查文件，收集相关信

207、息结合受审核区域特征。 b）按分工进行现场审核，收集审核证据并对照审核准则，形成审核发现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的记录。 c）如有不符合的审核发现，向组长汇报并在组内沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认 d）参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分析，参与讨论审核结论，参加首末次会议及与受审核方的沟通2)在审核组长指示下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。294方圆标志认证集团有限公司5.陪同人员和观察员的职责1)陪同人员的作用是联络向导和见证，应随同审核组，但不应影响或干扰审核的实施。2)由受审核方指派，并根据审核组长的要求行动。3)陪同人员的职责： a）为

208、访谈建立联系并安排（落实）时间 b）对特定的访问（对场所、组织）做出安排 c）确保审核组了解和遵守受审核场所的安全规则、安全程序 d）代表受审核方对审核进行见证 e）在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。4)观察员一般是来自CNAB、CNAT、审核委托方、其它相关方的人员，仅对审核进行观察。295方圆标志认证集团有限公司五、与受审核方建立初步联系五、与受审核方建立初步联系1.在决定实施审核后，由审核方案管理人员或审核组长与受审核方建立初步接触，与受审核方的代表建立沟通渠道。2.对审核日期、日程、路线、顺序等做出安排，提供审核组织或信息。3.当审核组长认为质量手册提供的信息不充分时，可向受审核方

209、索取有关文件和资料、记录。4.当审核现场有安全要求、保密要求、洁净要求时，受审核方应向审核组提供这方面的信息并协商解决措施。5.对陪同人员的需求达成协议，如有观察员随同审核组活动，也应通知受审核方，征得受审核方的同意。296方圆标志认证集团有限公司第三节第三节 文件评审和初访文件评审和初访一、一、文件评审文件评审1.1.文件评审要求文件评审要求 1） 目目 的的 ： 确 定 文 件 所 述 的 体 系 与 审 核 准 则 的 一致性（符合性） 2）对象：对象： a）质量方针、目标 b）质量手册 c）程序文件（必要时）、适用的法律法规，质 量体系其它文件（如：操作规程、质量管理 制度、作业文件指

210、南、质量计划等） d）重要记录（如管理评审报告、审核报告、检 测、检查、工艺/过程记录，体系运行记录）297方圆标志认证集团有限公司3 3）审核准则：）审核准则： GB/T190012000标准，法律法规和其 它要求。4 4）作用：）作用： a）判断体系文件的符合性，充分性和 适宜性。 b）了解受审核方的基本情况。 c）判断是否可以进行现场审核。5 5）执行者：）执行者：审核组长及审核组成员298方圆标志认证集团有限公司2.2.文件评审控制要求：文件评审控制要求： 1）文件审查应贯穿在审核全过程活动。 2）在现场审核前，对受审核方体系文件的评审实际上是文件的初步审核，主要是审核文件的符合性，是

211、现场审核的基础和先行步骤，在文件初审的问题解决之前，不应在审核投入更多资源。 3）现场审核阶段仍应对质量体系文件的符合性、充分性、适宜性进行评审。 4）文件审核应考虑受审核方组织的规模、性质和复杂程度以及审核目标和审核范围。 5）如果发现文件不充分或不适宜时，审核组长应通知审核委托方，审核方案管理人员以及受审核方。299方圆标志认证集团有限公司3.3.文件初审流程图文件初审流程图文件初审文件初审修改修改是否符合是否符合审核准则审核准则?文件初评结论文件初评结论不充不充分分索取文件索取文件清单清单初访或预初访或预审核审核选择拟查选择拟查文件文件收集必要收集必要信息信息300方圆标志认证集团有限公

212、司4.4.文件评审的内容文件评审的内容 1)文件初审的内容： a）质量方针和质量目标应满足GB/T19001: 标准第5.3、5.4.1、 4.2.3要求。 b）质量手册应满足GB/T9001-2000标准第 4.2.2,1.2,4.2.3的要求: 质量管理体系的范围应明确规定，是否明确了控制方法？ 对标准要求如有删减，应说明删减的细节和合理性。 手册可包括程序文件，也可引用程序文件301方圆标志认证集团有限公司4.4.文件评审的内容文件评审的内容( (续续) ) 过程之间相互作用的表述。 质量手册的管理应符合4.2.3文件控制的要求。 c) 相关的其它质量体系文件如：程序、法规、记录等。 2

213、)现场审核时仍应进行文件审核 a）程序文件、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需其它文件。 b）标准要求的记录。 c）有关的法律、法规、产品标准。 d) 其它相关文件、资料、信息、记录。 302方圆标志认证集团有限公司5.5.文件评审结论文件评审结论文件评审结论：a） 文件合格文件符合审核准则要求，可以进入现场审核。b）文件结论为基本合格，审核组长通知受审核方，并明确修改时间及重新审查方式。c) 文件评审结论为不合格时，审核组长应通知审核委托方、审核方案管理者和受审核方，并规定应采取的措施，如：文件不合格，可请受审核方修改，若文件不充分，可索取文件清单，从中选择拟审的文件或通过初访来收集

214、必要的信息，在文件问题未解决前，不要及早扩大审核资源。 303方圆标志认证集团有限公司6.6.文件评审应注意的问题文件评审应注意的问题 评审应注意： 1)不能用咨询的语气提出意见。 2)不能提出超标准的要求 3)质量管理体系文件审核重点是体系文件的有 效性，和文件的适宜性，不要咬文嚼字 4)GB/T19001标准强调，不要求统一文件的结构 和格式所以质量手册应结合组织自身的特点, 体现组织的特色 5)文件审核应贯穿各个阶段审核活动始终，监 督审核，复评审核也应文审。304方圆标志认证集团有限公司二、初访（必要时）二、初访（必要时）1.初访属认证机构的主动行为，是认证机构/审核组为了掌握更多的总

215、体、现场信息，做的审核准备工作，经受审核方同意而对受审核方进行的一次工作访问。2.初访一般由审核组长进行，一般需要1-2人日。初访只能进行一次。3.初访不是审核，是为了收集信息和资料所做的一次工作访问，初访有助于对不熟悉的组织、产品、过程和活动的审核的深入。4.初访内容：受审核方基本情况5.初访不是审核程序所必需的活动。305方圆标志认证集团有限公司第四节第四节现场审核准备现场审核准备一、一、 审核计划审核计划 1.1.编制审核计划编制审核计划1) 审核计划由审核组长编制 2) 计划应有利于日程安排和审核活动的协调。 3)计划内容的详细程度反映审核范围及受审 核活动的复杂性 4)计划应有灵活性

216、，允许必要时修改。 5)联合、结合审核时，组长应规定必要的沟 通、协调。 6)审核组长协商解决不同意见，对计划进行 适当的修改。 306方圆标志认证集团有限公司7)审核计划的内容a）审核目的。b）审核准则及任何引用文件。c）审核范围，包括对受审核方的场所、组织单元（职能部门）及产品、过程等的描述。审核取证日期界限。d）现场审核活动进行的日期和地点。e）现场审核活动的安排（包括会议与沟通的时间安排）307方圆标志认证集团有限公司f）审核组成员、陪同人员的作用和职责。 g）对审核的关键领域的资源分配。 适当时审核计划还应包括： h）此次审核的受审核方代表，必要时， 指明工作和报告所使用的语言。 i

217、）审核报告主要内容、格式及结构，分 发日期、对象。 j）后勤安排。 k）有关保密公正事项。 308方圆标志认证集团有限公司2.2.编制审核计划应注意的问题编制审核计划应注意的问题 1)1)避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排 2)2)安排好安排好2 2个会议的时间个会议的时间 3)3)应考虑审核方式应考虑审核方式 4)4)对关键过程、领域的人力资源应适当配备对关键过程、领域的人力资源应适当配备 5)5)审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定 6)6)部部门门、过过程程审审核核的的时时间间、人人员员分分配配应应合合理理

218、，注注意意共共性性要要素素安安排排，应应对对审审核核工工作作现现场场做做充充分分的的安安排排，防防止止出出现现重重视视办办公公室室查查阅阅文文件件，而而轻轻视现场观察的安排视现场观察的安排 7)7)一个工作日的时间不少于一个工作日的时间不少于8 8个小时个小时 8)8)审核路线的策划应有利于追踪和追溯审核路线的策划应有利于追踪和追溯 9)9)专业审核员审核专业过程。专业审核员审核专业过程。1010）审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改）审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改309方圆标志认证集团有限公司二、审核方式二、审核方式 1.1.按过程审核按过程审核 主管部门必查、主管部门必查、 相关

219、部相关部门选查。门选查。 2.2.按部门审核按部门审核 主管过程必查、相关过主管过程必查、相关过程选查。程选查。 3.3.顺向追踪顺向追踪 计划计划 实施实施结果。结果。 4.4.逆向追溯逆向追溯 结果结果 实施实施计划。计划。310方圆标志认证集团有限公司三、三、审核任务分配审核任务分配1.审核组长应将审核的过程、职能、场所、区域（或活动）分配给审核组每个成员，组长应做好任务分配的协商沟通工作。2.应考虑的因素：a）独立性和专业能力要求，确保审核整体有效性的综合问题。b）审核员、实习审核员和技术专家的不同职责。3.根据实际情况进行调整，确保审核任务实现4.审核员领到审核任务后，就应着手编制各

220、自的检查表。311方圆标志认证集团有限公司四、审核工作量四、审核工作量 1.初次审核人数的确定 2.影响审核计划人日数的因素312方圆标志认证集团有限公司 初次审核人数的确定初次审核人数的确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定, , 并按具体情况调整并按具体情况调整员工总数员工总数初次审核人日数初次审核人日数 员工总数员工总数初次审核人日数初次审核人日数1-101-102 2 876-1175876-1175131311-2511-253 3 1176-15501176-1550141426-4526-454 4 1551-20251551-20251

221、51546-6546-655 5 2026-26752026-2675161666-8566-856 6 2676-34502676-3450171786-12586-1257 7 3451-43503451-43501818126-175126-1758 8 4351-54504351-54501919176-275176-2759 9 5451-68005451-68002020276-425276-4250 0 6801-85006801-85002121426-625426-6251111 8501-107008501-107002222626-875626-8751212 10700

222、10700以上以上沿用以上规律沿用以上规律313方圆标志认证集团有限公司五、多现场认证审核五、多现场认证审核1.多现场认证审核 1）多现场指多场所组织，定义为：一个 对有关活动进行策划、控制或管理的 明确的核心职能（通常叫总部）和进 行全部或部分活动的分支机构或分部 的网络的组织。 2)多个相同现场的基本条件 a)全部场所提供的产品/服务本质上应是 同一种类，应基本上按相同的方法和 程序生产。 314方圆标志认证集团有限公司 b)组织的全部场所进行统一的质量管理体系管理，接受总部的管理评审，全部场所已进行了内部审核。 c)有证据表明总部对整个组织建立并保持了质量管理体系，符合标准和相关法规要求

223、 d)有证据表明组织有能力从总部到各场所收集和分析数据，并证明在需要时有权力和能力进行组织变更。（如：体系和文件，管理评审，投诉，内部审核纠正措施等）315方圆标志认证集团有限公司2.2.多现场认证审核抽样方案多现场认证审核抽样方案1)多个相同现场抽样时a）至少有25%样本随机抽取b）其余额75%选择抽样，注意样本之间差别尽量大，有代表性。2)样本量：初次审核Y=X取整进1监督审核Y=0.6X取整进1获证方体系运行持续满足要求时复评Y=0.8X取整进1式中：Y样本量X现场数316方圆标志认证集团有限公司六、准备审核工作文件六、准备审核工作文件1.审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）

224、文件： 审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件： a）检查清单和抽样方案（检查表） b）会议签到表格 c）审核记录表格 d）不合格报告表格 e）会议记录表格 f）审核报告表格 317方圆标志认证集团有限公司 g）指导审核员工作的文件（如：审核程序、 审核专业、指导作业文件、抽样规则等） h）其它相关文件（如：法律法规、产品批 准、检测方法等）2.准备审核工作文件注意事项 审核组应根据审核目的，任务具体要求准备相应的工作文件，通常各认证机构有适合自身管理要求的审核文件包。 检查表和其它表格的使用，可随审核活动的需要而适度调整，变化不应因表格限制审核活动内容。 注意工作文件的保管，任

225、何时候审核员都应保管好涉及保密的或与知识产权有关的工作文件 318方圆标志认证集团有限公司七、编制检查表七、编制检查表1.检查表的作用检查表的作用 应在审核准备时编制 1）保持审核目标的清晰和明确 2）保持审核内容的周密和完整。 3）保持审核节奏和连续性。 4）减少审核员的偏见和随意性2.检查表的性质319方圆标志认证集团有限公司3.检查表的内容和应用 1)检查表的内容 a）审核项目查什么？ b）审核方法怎么查？包括抽样方案设计 2)检查表应用 a）按检查表审核，不随意偏离 b）若发现审核范围有改变，可不局限于原范围如遇到不合格线索，虽原表中无此内容，可以追加 320方圆标志认证集团有限公司4

226、.4.现场审核抽样方案现场审核抽样方案 1)明确总体从中随机抽样 审核样本要有一定数量（如：从近半 年的运行记录中抽取312个样本） a）分层抽样（典型性） b）样本要均衡（代表性） 2)独立抽样 321方圆标志认证集团有限公司5.5.编制检查表的依据编制检查表的依据 1)GB/T19001：2000标准 2)质量管理体系文件 3)适用法律，法规和产品标准/服务规范 4)审核计划 322方圆标志认证集团有限公司6.6.编制检查表的基本思路编制检查表的基本思路 1)本过程有哪些主要活动？ 2)本过程由哪几个部门负责？ 3)组织对本过程都做了哪些规定？ 4)从哪些方面能反映出过程的有效性？可采用不

227、同的审核方式和方法： 1)从规定实施检查改进措施 2)从检查实施规定 3)从主管部门执行部门 4)从执行/使用部门主管部门323方圆标志认证集团有限公司5)关键过程重点查，特殊过程查确认和控制6)从产品符合性，查过程的有效性，或从过程的有效性查产品的符合性7)既按标准查，又按手册，程序查，注重企业自身运作规律8)按PDCA循环审核每个过程： a）过程是如何规定，策划的结果的？ b）过程是如何实施的？ c）采用什么方法对过程进行检查？ d）根据检查结果，如何改进过程？324方圆标志认证集团有限公司7.7.编制检查表应注意的问题编制检查表应注意的问题 1）不能将ISO9001：2000标准中的肯定

228、句原封不动变为疑问句 2）不能只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计 3）不能仅按ISO9001：2000要求来编制检查表，应结合受审核方质量管理体系的特点 4）应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能识别，或样本没有代表性时会影响审核结果的正确性。 325方圆标志认证集团有限公司第五节第五节 现场审核活动现场审核活动一、审核过程的沟通和会议一、审核过程的沟通和会议 1.1.沟通及会议的类型沟通及会议的类型 5种沟通、会议 2.2.沟通及会议的要求沟通及会议的要求 1)沟通和会议均由审核组长主持，应能 够控制沟通和会议，并营造良好的会 议气氛。 2)会议气氛：融洽、坦诚、务实、高效、守时

229、326方圆标志认证集团有限公司 3)做好沟通和开好会议，应： a）作好充分的策划和准备：明确沟通和会议过程，确定参加人员、沟通及地点和时间，内容及对策 b）应严格控制：沟通及会议进程、气氛、时间的控制 c）会后认真总结327方圆标志认证集团有限公司3.首次会议首次会议 1) 1) 首次会议的目的首次会议的目的 a a）确认审核目的、准则、范围、计划确认审核目的、准则、范围、计划 b b）介绍审核方法和程序介绍审核方法和程序 c c）确认沟通渠道确认沟通渠道 d d）为受审核方提供提出问题的机会为受审核方提供提出问题的机会328方圆标志认证集团有限公司2)2)首次会议的内容首次会议的内容 a a

230、）介绍参加会议的人员介绍参加会议的人员, ,包括其身份；包括其身份； b b）确认审核目的、范围及准则；确认审核目的、范围及准则； c c）确认日程安排；确认日程安排； d d）介绍审核方法和程序；介绍审核方法和程序； e e）确认正式沟通的联系方式；确认正式沟通的联系方式； f f）确定审核使用语言；确定审核使用语言； g g）确认审核时确认审核时, ,受审核方应知道审核的受审核方应知道审核的 进程；进程；329方圆标志认证集团有限公司 h h）确认审核组所需的资源和设施；确认审核组所需的资源和设施； i i）确认保密事项；确认保密事项； j j）确认与审核组有关的工作安全、紧急确认与审核组

231、有关的工作安全、紧急 及安全程序；及安全程序； k k）确认陪同人员的作用和身份；确认陪同人员的作用和身份； l l）介绍审核发现的报告方法；介绍审核发现的报告方法； m m）介绍关于审核可以结束的条件；介绍关于审核可以结束的条件； n n）介绍申诉系统的信息。介绍申诉系统的信息。330方圆标志认证集团有限公司二、获取审核证据（信息）二、获取审核证据（信息）1.1.收集信息的方法收集信息的方法 1)审核的基本方法：抽样 2)收集审核信息的方法： 3)信息收集的注意事项331方圆标志认证集团有限公司2.2.信息的收集和验证信息的收集和验证1)在现场审核时，采用适当的审核方法，只有可验证的信息，才

232、可作为审核证据收集，与审核目的、范围和准则有关的信息应当记录审核证据，包括与职能，活动和过程接口有关的信息。2)将审核证据与审核准则进行评价，对此可以得出符合或不符合审核准则的审核发现。3)对多个审核发现进行汇总分析，综合评审，得出审核结论。4)由于审核证据来源于可获得的信息样本，所以，审核中存在风险（不确定因素）应意识到，应用审核结论而采取措施时的风险（不确定性）332方圆标志认证集团有限公司从收集信息到得出审核结论的流程图从收集信息到得出审核结论的流程图 信息来源信息来源通过正当抽样收集信息通过正当抽样收集信息验证信息验证信息审核证据审核证据按按审核准则进行评价审核准则进行评价审核发现审核

233、发现评审评审审核结论审核结论333方圆标志认证集团有限公司3.3.审核的方法和技巧审核的方法和技巧 1)1)审核的方法审核的方法 审核的基本方法审核的基本方法: :抽样。抽样。 审核审核( (收集信息收集信息) )的方法的方法: : a) a)提问提问 b)b)倾听倾听 c)c)查阅查阅 d)d)观察观察 e)e)记录记录 即即: :问、听、查、看、记问、听、查、看、记334方圆标志认证集团有限公司2)审核的技巧审核的技巧A.面谈的技巧面谈的技巧：面谈是获取审核证据的重要手段之一，应在条件许可并适合于被面谈的人方式进行。a）应考虑面谈选择对象的层次和职能，以便收集来自审核范围内实施活动和任务的

234、信息。b）应在被面谈人正常工作时间和正常工作地点（可行时）进行。c）在面谈的全过程中注意气氛，努力使被面谈的人放松。335方圆标志认证集团有限公司A 面谈的技巧（续）d）面谈开始前应解释面谈和做记录的原因。e）面谈可以先请被面谈人介绍自己的工作开始。f）尽量避免提出带有倾向性、诱导性答案的问题。g）应当与对方总结和评审面谈的结果。应当感谢被面谈人的参与和合作。336方圆标志认证集团有限公司2 2）审核的技巧（续）审核的技巧（续） B.B.查阅的技巧：查阅的技巧： a a）查阅规定质量活动的文件。查阅规定质量活动的文件。 b b）查阅表明质量活动的状态和结果的查阅表明质量活动的状态和结果的 记录

235、。记录。 c c）评价评价, ,包括：包括： 文件的符合性、充分性、适宜性文件的符合性、充分性、适宜性及及 其管理；其管理； 记录的客观性、完整性、可追溯记录的客观性、完整性、可追溯性性 及其管理。及其管理。337方圆标志认证集团有限公司2)2)审核的技巧审核的技巧( (续）续）C.C.观察的技巧观察的技巧 a a）生产、检测设备的状态生产、检测设备的状态 b b）生产、检测人员的操作状态生产、检测人员的操作状态 c c）产品标识及状态标识产品标识及状态标识 d d）生产环境生产环境 e e）检测环璋检测环璋 f f）贮存环境贮存环境 g g）文件记录的保管条件等文件记录的保管条件等338方圆

236、标志认证集团有限公司三、审核记录的要求三、审核记录的要求现场审核的记录：现场审核的记录： 1 1）时间、地点；）时间、地点； 2 2）人员）人员: :被访问、调查的人员及见证人；被访问、调查的人员及见证人； 3 3）见到的事实：）见到的事实： 合格的事实与不合格的事实都应以完合格的事实与不合格的事实都应以完 整、准确、清晰的方式记录。现场审核记整、准确、清晰的方式记录。现场审核记 录应能为质量管理体系评价提供充分的信录应能为质量管理体系评价提供充分的信 息。息。339方圆标志认证集团有限公司四、审核过程的控制四、审核过程的控制1.审核活动控制1）审核计划的控制，原则上，审核按计划进行，特殊情况

237、下，可做适当调整，并进行沟通。2）审核活动的控制 3）审核结果的控制 340方圆标志认证集团有限公司2.2.审核期间的组织协调（沟通）审核期间的组织协调（沟通）1)对沟通做出正式安排，根据审核的范围和进行程度安排审核组内及与受审核方的沟通。2)规定审核组内部沟通，审核组定期讨论并交换审核信息，评定审核进展情况，以及是否需要重新分配审核任务。3)审核组长适当时与受审核方、审核委托方的沟通，当审核证据涉及到重大的风险问题，如重大的质量隐患，大批的产品不合格的趋势等，应立即报告受审核方，必要时报告审核委托方。4)审核范围的更改应经审核委托方评审和批准。341方圆标志认证集团有限公司2.2.审核期间的

238、组织协调（沟通）审核期间的组织协调（沟通）5）当审核证据表明不能实现审核目标时，审核组长应向审核委托方，受审核方报告，并确定适当措施，如：重新确认或修改审核计划或变更审核目的，审核范围或终止审核。6）审核员发现的任何超越审核范围的问题，如：重大的环境污染、重大职业安全问题等，审核员应记录，并向组长报告，以便审核委托方和受审核方进行沟通（但此类问题不开不合格报告）342方圆标志认证集团有限公司五、形成审核发现五、形成审核发现1.对照审核准则评价审核证据形成审核发现，应汇总与审核准则符合的情况，用以表明对审核范围涉及的场所职能和过程进行了审核。2.审核发现应表明与审核准则的符合或不符合，应记录每个

239、符合的以及不符合的审核发现和支持证据。3.当审核目的有规定时，审核发现能够识别改进机会。343方圆标志认证集团有限公司五、形成审核发现（续）4.审核组应根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。5.审核组应当与受审核方一起评审不符合以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。6.审核组应努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录没有解决的问题。344方圆标志认证集团有限公司六、不符合报告六、不符合报告1.核心内容： a)a)不合格事实描述不合格事实描述 b)b)判定不合格的理由判定不合格的理由 c)c)不符合审核准则的条款不符合审核准则的条款 d)d)严重程度严重程度2.2.不

240、合格事实的描述不合格事实的描述 a)a)时间、地点、人员、发生的事情及细节时间、地点、人员、发生的事情及细节有可重查性；有可重查性； b)b)不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位；不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位； c)c)陪同人员、无关人员的话不能做为证据；陪同人员、无关人员的话不能做为证据； d) d) 必要时须做解释；必要时须做解释；345方圆标志认证集团有限公司六、不符合报告（续）六、不符合报告（续）3.3.不符合理由不符合理由 实施与规定不符即为理由实施与规定不符即为理由4.4.不合格条款判定不合格条款判定 a)a)以事实为基础以事实为基础 b)b)就近不就远就近不就远 c)c)由表

241、及里由表及里, ,判原因不判现象判原因不判现象 d)d)条款与理由对应条款与理由对应5.5.严重程度严重程度 a)a)严重不合格项严重不合格项 系统性失效系统性失效 区域性失效区域性失效 后果严重后果严重 b)b)一般不合格项一般不合格项: :偶发、孤立、后果不偶发、孤立、后果不 严重，易于纠正。严重，易于纠正。346方圆标志认证集团有限公司七、审核结论七、审核结论1.1.准备审核结论准备审核结论 1)1)审核发现的汇总评审审核发现的汇总评审应注审核发现的汇总评审审核发现的汇总评审应注意到：意到： a.a.在末次会议之前审核组要对审核发现及收集到在末次会议之前审核组要对审核发现及收集到的综合信

242、息进行一次汇总评审分析，目的是针的综合信息进行一次汇总评审分析，目的是针对审核目标所收集的任何信息对质量管理体系对审核目标所收集的任何信息对质量管理体系有效性进行评价，并做出审核结论。有效性进行评价，并做出审核结论。b.b.考虑到审核的不确定性，应对审核结论达成一考虑到审核的不确定性，应对审核结论达成一致意见致意见 c.c.如果审核目标有所规定，应准备推荐建议。如果审核目标有所规定，应准备推荐建议。 d.d.如果审核计划包括跟踪活动，应予以讨论。如果审核计划包括跟踪活动，应予以讨论。e.e.体系有效性总体评价体系有效性总体评价347方圆标志认证集团有限公司体系有效性总体评价体系有效性总体评价1

243、 1）对体系每个过程的评价提出四个问题）对体系每个过程的评价提出四个问题: : a) a)过程是否被识别并适当规定？过程是否被识别并适当规定？ b)b)职责是否已被分配？职责是否已被分配？ c)c)程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？ d)d)在实现预期结果方面在实现预期结果方面, ,过程是否有效过程是否有效? ? 综合上述问题的答案，可确定评价的结果。综合上述问题的答案，可确定评价的结果。348方圆标志认证集团有限公司2 2）对质量管理体系有效性的评价）对质量管理体系有效性的评价: : a) a)质量管理体系文件是否符合质量管理体系文件是否符合 GB/T19001GB/T1900

244、1标准要求标准要求? ? b) b)体系规定是否实施和保持？体系规定是否实施和保持？ c)c)体系运行是否有效？体系运行是否有效？ d)d)自我完善、持续改进机制是否自我完善、持续改进机制是否 健全？健全？ 综综合合以以上上四四个个方方面面的的评评价价, ,对对体体系系有有效效性做出总体评价性做出总体评价349方圆标志认证集团有限公司2.2.审核结论审核结论1)1)审核结论可表达的意图审核结论可表达的意图: : a) a)质量管理体系与审核准则符合的程度；质量管理体系与审核准则符合的程度； b)b)体系的有效实施和保持；体系的有效实施和保持； c)c)管理评审过程确保质量管理体系持续适管理评审

245、过程确保质量管理体系持续适 宜性充分性和有效性的能力宜性充分性和有效性的能力；350方圆标志认证集团有限公司2.2.审核结论审核结论( (续）续）2 2）审核结论可导致）审核结论可导致: : a) a)有关改进的建议有关改进的建议( (第一方审核第一方审核) )； b)b)建立业务关系建立业务关系( (第二方审核第二方审核) )； c)c)认证或注册认证或注册( (第三方审核第三方审核) )； d)d)未来的审核活动未来的审核活动( (复查审核复查审核, ,监督审核监督审核) )。3 3）第三认证审核的结论）第三认证审核的结论: : a) a) 推荐通过认证；推荐通过认证； b) b) 暂缓推

246、荐通过认证；暂缓推荐通过认证； c) c) 不推荐通过认证。不推荐通过认证。351方圆标志认证集团有限公司八、末次会议八、末次会议1.1.末次会议前的沟通末次会议前的沟通 1 1）审核组总结）审核组总结 目的目的: :对审核发现及综合信息进行汇总对审核发现及综合信息进行汇总 分析、评价、达成共识分析、评价、达成共识, ,做出审做出审 核结论。核结论。 2 2）与受审核方领导沟通）与受审核方领导沟通 目的目的: :通报审核发现、体系评价和审核通报审核发现、体系评价和审核 结论结论, ,求得共识求得共识. . 都是为开好末次会议做准备都是为开好末次会议做准备352方圆标志认证集团有限公司2.2.末

247、次会议的要点末次会议的要点1 1）目的）目的: :a)a)使受审核方知道并理解审核发现及审核结论使受审核方知道并理解审核发现及审核结论b)b)使受审核方在规定时间内完成纠正措施；使受审核方在规定时间内完成纠正措施；2 2）参加者）参加者: :审核组成员、受审核方、审核审核组成员、受审核方、审核 委托方的代表。委托方的代表。3 3）议程）议程: : a) a)与会者签到；与会者签到； b)b)感谢；感谢；353方圆标志认证集团有限公司3）议程（续）c)c)重申审核目的、准则、范围；重申审核目的、准则、范围；d)d)审核过程简述；审核过程简述；e)e)宣读不合格报告；宣读不合格报告；f)f)澄清；

248、澄清；g)g)说明抽样的局限性；说明抽样的局限性；i)i)宣布审核结论；宣布审核结论；j)j)说明审核报告发放日期；说明审核报告发放日期；k)k)提出纠正措施要求；提出纠正措施要求；l)l)保密承诺；保密承诺；m)m)证后监督及证书使用（推荐通过）；证后监督及证书使用（推荐通过）；n)n)受审核方领导发言；受审核方领导发言；o)o)宣布末次会议结束；宣布末次会议结束；354方圆标志认证集团有限公司第六节第六节 审核报告编制、批准和分发审核报告编制、批准和分发 一、审核报告编制、批准一、审核报告编制、批准1.审核组长负责组织编写审核报告，对审核报告内容负责，认证机构授权人评审批准。2.主要内容：

249、 a)a)审核目的、范围、准则、日期、地点审核目的、范围、准则、日期、地点 b)b)受审核方基本情况，审核组成员受审核方基本情况，审核组成员 c)c)体系评价、审核综述体系评价、审核综述 d)d)审核结论审核结论3.审核报告属审核委托方所有，审核组成员和报告所有者定妥善保存并保持其机密性。355方圆标志认证集团有限公司二、审核报告的分发二、审核报告的分发1.审核报告按期分发，如不能按期分发，说明理由并商定新的完成日期。2.发放给审核委托方及审核委托方指定的接受者。3.审核报告是审核委托方的财产，审核组成员及审核报告接收者应保密。 4.审核报告分发，本次审核结束。356方圆标志认证集团有限公司第

250、七节 审核完成的活动1.1.与与审审核核有有关关的的文文件件和和审审核核记记录录应应整整理理归归档档，按按合合同同、法法规规审审核核方方案案或或程程序序规规定定保存或销毁。保存或销毁。2.2.保保密密要要求求：除除非非法法律律要要求求，未未经经审审核核委委托托方方及及受受审审核核方方批批准准，不不应应向向任任何何其其它它方漏露文件内容，审核信息，审核报告方漏露文件内容，审核信息，审核报告3.3.向审核委托方汇报审核工作完成情况向审核委托方汇报审核工作完成情况357方圆标志认证集团有限公司 第四章第四章 审核后续活动实施审核后续活动实施一、纠正措施的跟踪验证一、纠正措施的跟踪验证 适适用用时时，

251、审审核核结结论论可可以以指指出出采采取取纠纠正正，预预防防和和改改进进措措施施的的需需要要，并并应应与与受受审审核核方方在在商商定定时时向向内内实实施施，受受审审核核方方应应将将这这些些措措施施状状态态告告知知审审核核委委托托方方，应应对对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。纠正措施的完成情况及有效性进行验证。1.1.验验证证方方式式：验验证证方方式式主主要要取取决决于于不不合合格格的的性性质质和和整整改的难易，和被验证信息的可信程度。改的难易，和被验证信息的可信程度。 a)a)现场验证现场验证 b)b)办公室（书面证据）验证办公室（书面证据）验证 c)c)下次审核验证下次审核验证2.2.完成

252、期限完成期限 a)a)严重的不合格：一般要求严重的不合格：一般要求2-32-3个月内个月内 b)b)一般不合格：一般要求一般不合格：一般要求1 1个月个月注：不同认证机构的验证期限要求有差异注：不同认证机构的验证期限要求有差异358方圆标志认证集团有限公司纠正措施跟踪验证中审核双方的职责审核组审核组 受审核方受审核方 发现不合格项 提交不合格报告 确认不合格项 提出纠正措施要求 制定纠正措施计划 必要时评审纠正措施计划 实施纠正措施并验证有效性 验证纠正措施有效性 提交纠正措施验证报告 359方圆标志认证集团有限公司二、审核的后续活动审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，在保持随后审核活

253、动的独立性的前提下，通过发挥审核员的专长实现增值。360方圆标志认证集团有限公司第五章第五章 证后监督及复评证后监督及复评一、证后监督一、证后监督 监督和复评审核程序应与初审程序相一致 1.1.证后监督的目的证后监督的目的 监督审核的目的是验证获证方质量管理体系是否持续运行，同时考虑组织运作方面的变化是否对质量体系产生了不利影响，并确定对认证要求的持续符合性 361方圆标志认证集团有限公司2.监督审核的要求监督审核的要求1)每年至少一次，两次监督审核时间间隔不超过一年。2)审核人日数为初审的1/3，若受审核方要求延长证书有效期，最后一次监督审核可与复评相结合。362方圆标志认证集团有限公司3.

254、监督审核一般包括下列内容：监督审核一般包括下列内容：1)体系的保持，即：内审审核、管理评审、预防和纠正措施；2)针对上次审核时确定的不符合项所采取的纠正措施的评审；3)顾客投诉；4)文件化体系的变更；5)变更涉及的区域；适当时，其它选定的区域。363方圆标志认证集团有限公司4.每次监督审核宜检查以下方面并与负每次监督审核宜检查以下方面并与负责的管理者会谈：责的管理者会谈：1）在实现组织目标方面质量管理体系的有效性；2) 向管理者报告任何违规情况的程序是否发挥作用；3）旨在持续改进体系绩效的有计划的活动的进展 情况；4) 内部审核结论的跟踪；5）标志的使用；6）向审核组提交的对组织的申诉、投诉和

255、争议。364方圆标志认证集团有限公司5.监督审核中发现问题的处置监督审核中发现问题的处置 如果监督时发现不符合项，应在审核组审核委托方同意的期限内（期限应与不符合严重程序一致）得到有效地纠正，否则应缩小、暂停或撤消认证，导致：1）缩小认证证书2）暂停认证证书3）撤消认证证书365方圆标志认证集团有限公司6.监督审核报告及结论监督审核报告及结论1)监督审核报告应说明组织的质量管理体系持续满足认证准则的情况；2)及对以往不符合纠正措施跟踪验证的结果3)正常情况下给出确认证书有效的结论366方圆标志认证集团有限公司7.证书注销1）由于体系认证规则变更，证书持有者不愿或不能适应22）证书有效期满，不再

256、提出重新认证申请33）证书持有者自动提出注销367方圆标志认证集团有限公司8.8.复审复审1）获证方发生可能影响质量管理体系运行与活动的重大变更（如体制改革）2）获证方发生可能影响质量管理体系运行与活动的重大变化（如认证范围改变）3）获证方发生影响质量管理体系运行与活动的重大事故、事件368方圆标志认证集团有限公司二、复评二、复评复评的目的复评的目的验证获证组织整体的质量管理体系全面持续有效性。1.1.复评控制要求复评控制要求 1)一般在初次获证（换证）后三年进行。 2)复评审核时间约为初次审核的2/3。 3)复评宜对体系在上一个认证周期的绩效进行一次评价2.2.复评计划复评计划宜考虑上述评审

257、的结果，而且至少包括一次对质量管理体系文件的审查和一次现场审核（可以代替或扩大一次常规的监督审核）369方圆标志认证集团有限公司3.3.复评审核的内容至少包括：复评审核的内容至少包括： 1)体系中所有要素间有效的相互作用； 2)运作变更后其体系整体上的有效性； 3)证实保持体系有效性的承诺。4.4.复评的结论复评的结论如果复评时发现不符合项，应在审核组审核委托方同意的期限内（期限应与不符合严重程序一致）得到有效地纠正，否则应缩小、暂缓或不推荐认证。 复评的结论与初次审核相同 370方圆标志认证集团有限公司第六章第六章质量管理体系认证过程质量管理体系认证过程一、合格评定和质量认证一、合格评定和质

258、量认证1.合格评定：与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动2.认证：第三方根据程序对产品、过程、或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）3.认可：一个权威团体依据程序对某团体或个人完成特定任务的能力给予正式的承认。371方圆标志认证集团有限公司理解要点理解要点: : 合格评定合格评定 认证认证认可认可产品认证产品认证质量体系认证质量体系认证检验检验/校准机构认校准机构认可可产品认证机构认可产品认证机构认可管理体系认证机构认可管理体系认证机构认可审核机构认可审核机构认可认证人员认可认证人员认可培训机构认可培训机构认可372方圆标志认证集团有限公司二、质量管理体系认证过程流程图二、质量

259、管理体系认证过程流程图提出申请提出申请受理申请受理申请签定合同签定合同制定审核方案制定审核方案审核启动审核启动文件评审文件评审现场审核准备现场审核准备现场审核现场审核编制、批准和分发审核编制、批准和分发审核报告，完成审核报告，完成审核纠正措施的跟纠正措施的跟踪、验证踪、验证认证的评审、批准认证的评审、批准发放认证证书发放认证证书监督审核监督审核复评复评373方圆标志认证集团有限公司第七章第七章审核员管理的通用要求审核员管理的通用要求第一节第一节认证认可管理体制认证认可管理体制第二节第二节审核员素质和行为规范要求审核员素质和行为规范要求第三节第三节审核员知识要求审核员知识要求第四节第四节审核员技

260、能要求审核员技能要求第五节第五节审核员资格保持审核员资格保持第六节第六节审核员再注册要求审核员再注册要求第七节第七节审核员注册资格扩展要求审核员注册资格扩展要求第八节第八节审核员的注册要求审核员的注册要求374方圆标志认证集团有限公司第一节第一节 认证认可管理体制认证认可管理体制中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA） CNCA是国务院组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。中国认证认可协会（CCAA） CCAA是由认证认可行业的认可机构、认证机构、认证培训机构、认证咨询机构、实验室、检测机构和部分获得认证的组织等单位会员和个人会员组成的非营利性、全

261、国性的行业组织。依法接受业务主管单位国家质量监督检验检疫总局、登记管理机关民政部的业务指导和监督管理。375方圆标志认证集团有限公司第一节第一节 认证认可管理体制认证认可管理体制中国合格评定国家认可委员会（CNAS） CNAS是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。376方圆标志认证集团有限公司CCAACCAA审核员的注册级别审核员的注册级别 1 1）实习审核员实习审核员 2) 2) 审核员审核员 3 3）高级审核员）高级审核员 377方圆标志认证集团有限公司第二节第二节 审核员

262、素质和行为规范要求审核员素质和行为规范要求审核员应具备的素质素质：有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；善于交往，即灵活地与人交往；善于观察，即主动地认识周围环境和活动；有感知力，即能本能地了解和理解环境；适应力强，即容易适应不同情况；坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；自立，即在同其他人交往中独立工作并发挥作用。378方圆标志认证集团有限公司第二节第二节 审核员素质和行为规范要求审核员素质和行为规范要求审核员的行为准则审核员的行为准则1）遵纪守法、敬业诚信、客观公正；2）努力提高个人的专业能力和声誉；3）帮助所管理的人

263、员扩展其专业能力；4）不承担本人不能胜任的任务；5）不介入冲突或利益竞争,不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；379方圆标志认证集团有限公司6）不讨论或披露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权,；7）不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益,也不应在知情时允许同事接受；8）不有意传播可能损坏审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；9）不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉,与针对违背本准则的行为的调查进行充分的合作；10）不对受审核方提供相关咨询。380方圆标志认证集团有限公司第三节第

264、三节 审核员知识要求审核员知识要求各级别审核员应具备的知识-管理体系审核知识-质量管理体系知识-法律法规知识-组织状况高级审核员应具备的知识能力高级审核员应具备的知识能力-领导审核组-质量管理体系拓展知识381方圆标志认证集团有限公司第四节第四节 审核员技能要求审核员技能要求审核员应具备的技能审核员应具备的技能-正确运用审核原则、程序和技术；-对审核活动进行有效的策划和组织，并按商定的时间表进行审核；-优先关注重要问题；-通过有效地面谈、倾听、观察和对文件、记录和数据的评审来收集信息；-验证所收集信息的准确性；-形成审核发现，准备审核结论；-确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现和结论；-

265、评定影响审核发现和结论可靠性的因素；-准确判定质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；-使用工作文件记录审核活动；-通过个人的语言技能或通过翻译人员有效地沟通。382方圆标志认证集团有限公司高级审核员应具备的技能高级审核员应具备的技能-对审核进行策划并在审核中有效地利用资源；-代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通；-组织和指导审核组成员；-为实习审核员提供指导和指南；-领导审核组得出审核结论；-预防和解决冲突；-编制和完成审核报告；-主持首次、末次会议。383方圆标志认证集团有限公司第五节第五节 审核员资格保持审核员资格保持CCAA采用年度确认的方式，对审核员和高级审核员持续保持其能力和个人

266、素质，以及遵守行为规范的情况进行监督；(在注册证书有效期内，审核员和高级审核员应每年提交完成下列活动的证明：(实习审核员无年度确认要求)-每年至少成功地完成1次完整的QMS审核或等效的监督审核或完成15个小时的专业发展活动；-持续遵守行为规范的要求；-已妥善解决任何针对审核表现的投诉；-当CCAA有指定的专业发展活动时，已按要求完成；384方圆标志认证集团有限公司第六节第六节 审核员再注册要求审核员再注册要求各级别审核员员应每3年进行一次再注册，以确保持续符合本准则相应注册级别的各项要求； -实习审核员再注册要求 -审核员再注册要求 -高级审核员再注册要求385方圆标志认证集团有限公司第七节第

267、七节 审核员注册资格扩展要求审核员注册资格扩展要求具有CCAA环境管理体系、职业健康安全管理体系审核员、高级审核员注册资格的人员，可向CCAA申请扩展QMS审核员注册资格；审核员级别资格扩展要求386方圆标志认证集团有限公司 第八节第八节 审核员的注册要求审核员的注册要求项目实习审核员审核员高级审核员教育大专（含大专）以上学历或CCAA承认的等效学历工作经历申请人应有至少有4年技术或管理岗位的工作经历。质量经历应至少有2年与质量管理相关的工作经历。 正规培训应成功地完成了经CCAA确认的质量管理体系审核员培训课程并通过评价取得培训证书。 审核经历无要求 1.以实习审核员的身份，作为审核组成员在

268、高级审核员的指导和帮助下完成至少4次完整的QMS审核经历。2.总的审核经历应不少于20天并覆盖GB/T19001标准所有条款。现场审核经历不少于15天。3.所有审核经历应当在申请前3年内获得。4.应当取得覆盖GB/T19001标准所有条款的满意的现场见证评价结论。1.作为实习审核组长在高级审核员的指导和帮助下，领导审核组完成至少3次完整的QMS审核经历。2.总的审核经历应不少于15天且现场审核经历不少于10天。3.所有审核经历应当在申请前2年内获得。4.应当取得覆盖GB/T19001标准所有条款的满意的现场见证评价结论。387方圆标志认证集团有限公司培训结束培训结束 谢谢谢谢388方圆标志认证集团有限公司