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1、药物分析复习药物分析复习 考试题型考试题型n1、问答题、问答题n2、填空题、填空题n3、是非题、是非题n4、选择题、选择题（一）填空（一）填空1 药品质量标准分析方法验证包括八项指标，分别为药品质量标准分析方法验证包括八项指标，分别为精确精确度、精密度、度、精密度、专属性专属性 、检测限、检测限 、 定量限、线性、定量限、线性、范围范围 和和 耐用性耐用性 。2 维生素维生素B1可与某些生物碱沉淀试剂，可与某些生物碱沉淀试剂，碘化汞钾碘化汞钾、 三硝三硝基酚基酚 、碘溶液和硅钨酸、碘溶液和硅钨酸等反应生成组成恒定的沉等反应生成组成恒定的沉淀，可用于其鉴别和含量测定。淀，可用于其鉴别和含量测定。
2、3甾体激素类药物的种类和分析方法较多，其中四氮唑比甾体激素类药物的种类和分析方法较多，其中四氮唑比色法适合于含色法适合于含 醇醇酮基基 基团的基团的 肾上腺皮质激素肾上腺皮质激素 类药物的分析，亚硝基铁氰化钠可与类药物的分析，亚硝基铁氰化钠可与 黄体酮黄体酮 灵灵敏专属反应呈蓝紫色，可用于其鉴别。敏专属反应呈蓝紫色，可用于其鉴别。4、溶液颜色的检查方法有、溶液颜色的检查方法有目视目视比色法、分光光度法、色差比色法、分光光度法、色差计法计法。 5 药典中甾体激素类药物的含量测定常采用药典中甾体激素类药物的含量测定常采用高高效液相色谱效液相色谱法。法。6 水杨酸类常见药物有：水杨酸类常见药物有：水
3、杨酸、阿司匹林、水杨酸、阿司匹林、贝诺酯、对氨基水杨酸钠贝诺酯、对氨基水杨酸钠。7 对氨基水杨酸钠中的特殊杂质是对氨基水杨酸钠中的特殊杂质是 间氨基酚间氨基酚；阿司匹林片在存储中产生的特殊杂质是阿司匹林片在存储中产生的特殊杂质是 水杨水杨酸酸 。 8 分子结构中具有分子结构中具有 芳伯氨基芳伯氨基 药物均可与亚硝药物均可与亚硝酸钠发生重氮化反应，反应定量完成，可用酸钠发生重氮化反应，反应定量完成，可用永停法指示终点进行含量测定。永停法指示终点进行含量测定。 9 在非水滴定法测定弱碱性氢卤酸盐药物时，在非水滴定法测定弱碱性氢卤酸盐药物时，为不让置换出的氢卤酸影响终点观察，一般为不让置换出的氢卤酸
4、影响终点观察，一般加入加入 醋酸汞醋酸汞 ，使其生成在醋酸中难溶沉淀，使其生成在醋酸中难溶沉淀，消除氢卤酸对滴定干扰。消除氢卤酸对滴定干扰。10中国药典的内容分为中国药典的内容分为凡例、正文、附录、索凡例、正文、附录、索引引四部分。四部分。11中国药典年版分为三部，一部收载中国药典年版分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂和单位制剂，二部收载，二部收载化学药品、抗生素、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用敷料生化药品、放射性药品以及药用敷料等，三等，三部收载部收载生物制品生物制品。 12 药物分析的一般程序包括药物分析
5、的一般程序包括取样、取样、 药物的鉴别药物的鉴别 、检、检查、含量测定和报告查、含量测定和报告等。等。13、在中药复方的鉴别中，由于药味较多，并不是对所、在中药复方的鉴别中，由于药味较多，并不是对所有的药物都进行鉴别，而是选择其中的有的药物都进行鉴别，而是选择其中的 君药君药 、贵、贵重药重药 和剧毒药和剧毒药 进行。进行。14、药品性状项下收载的常见理化常数是、药品性状项下收载的常见理化常数是 溶解度溶解度、熔熔点点 、 比旋度比旋度 、晶形晶形 、 吸收系数吸收系数 、 相对密度相对密度 、凝点凝点、折光率、折光率、 馏程馏程 等。等。15、药品稳定性试验分为、药品稳定性试验分为 影响因素
6、实验影响因素实验 、 加速加速实验实验、长期稳定性实验长期稳定性实验。 16、中药分析中常需检测的有害元素是、中药分析中常需检测的有害元素是 铅铅 、镉、镉、 铜铜 、汞、汞 、砷。、砷。 （二）选择题（二）选择题1 快捷区别青霉素和青霉素钠的方法是（快捷区别青霉素和青霉素钠的方法是（ A ） A.化学法化学法 B. IR法法 C. 溶解性溶解性D. UV法法2 永停滴定法属于（永停滴定法属于（ ） A. 零电位滴定零电位滴定 B. 零电流滴定零电流滴定C. 电位滴定电位滴定 D. 不可逆电对滴定不可逆电对滴定3 与硝酸银反应生成银镜的药物是（与硝酸银反应生成银镜的药物是（ ）烯二醇还烯二醇还
7、原性原性 A. 巴比妥钠巴比妥钠 B. 异烟肼异烟肼 C. 维生素维生素C D. 氢化可的氢化可的松松4 下列有关药物的杂质检查项目中，属于特殊杂质检查下列有关药物的杂质检查项目中，属于特殊杂质检查项目的有：（项目的有：（ ） A. 青霉素中水分的检查青霉素中水分的检查 B. 盐酸普鲁卡因中铁盐盐酸普鲁卡因中铁盐的检查的检查 C. 对乙酰氨基酚中重金属的检查对乙酰氨基酚中重金属的检查D. 维生素维生素E中游离中游离生育酚的检查生育酚的检查 5Ch.P现行版本中规定，采用现行版本中规定，采用HPLC法测定需进行系法测定需进行系统适应性试验（统适应性试验（SST），下列色谱参数中，不属于），下列色
8、谱参数中，不属于SST要求考察的参数为（要求考察的参数为（ ） A.保留时间保留时间B.理论塔板数理论塔板数C.拖尾因子拖尾因子D.分离度分离度 6下列药物中能用于能用溴量法测定含量的是（）下列药物中能用于能用溴量法测定含量的是（）硫喷妥钠苯巴比妥钠异戊巴比妥钠硫喷妥钠苯巴比妥钠异戊巴比妥钠司可巴比妥钠司可巴比妥钠五位取代基含双键与溴加成五位取代基含双键与溴加成7. 阿司匹林片的含量测定采用（阿司匹林片的含量测定采用（ ）以消除水杨酸、）以消除水杨酸、枸橼酸、醋酸的干扰。枸橼酸、醋酸的干扰。 A.双相滴定法双相滴定法 B.氧化还原滴定法氧化还原滴定法 C. 非水滴定法非水滴定法 D.回滴定法（
9、先中和，后水解回滴定回滴定法（先中和，后水解回滴定） E. 直接滴直接滴定法定法在中国药典中，药品的质量标准收载在（在中国药典中，药品的质量标准收载在（ ） A A 目录；目录；B B 凡例；凡例； C C 附录；附录； D D 正文正文；E E：索引：索引中国药典检查药物中的残留有机溶剂采用的方法是（中国药典检查药物中的残留有机溶剂采用的方法是（ ）A GCA GC B HPLC C TLC D UV B HPLC C TLC D UV 10 10 硫酸链霉素的特有鉴别反应是（硫酸链霉素的特有鉴别反应是（ ）水解成链霉胍水解成链霉胍, ,与与8-8-羟基喹啉作用羟基喹啉作用, ,冷却后与次溴
10、酸钠作用冷却后与次溴酸钠作用 A A 坂口反应坂口反应 B B 茚三酮反应茚三酮反应 C C 麦芽酚反应麦芽酚反应 D D 羟羟污酸铁反应污酸铁反应11 11 溶液颜色检查法是检查（溶液颜色检查法是检查（ C C ）；澄清度检查是检查（）；澄清度检查是检查（ A A ）。）。 A A 不溶性杂质不溶性杂质 B B 硫酸盐杂质硫酸盐杂质 C C 有色杂质有色杂质 D D 遇遇硫酸易碳化的杂质硫酸易碳化的杂质12 12 苯甲酸钠的含量测定方法为（苯甲酸钠的含量测定方法为（B B）；青霉素钠的含量测定方）；青霉素钠的含量测定方法是（法是（C C ） A A 非水滴定法非水滴定法 B B 双相滴定法双
11、相滴定法 C C 碘量法碘量法 D D 沉淀滴沉淀滴定法定法 13 薄层色谱常用的吸附剂有（薄层色谱常用的吸附剂有（ C ） A 硅氧烷硅氧烷 B 聚乙二醇聚乙二醇 C 硅胶硅胶 D 鲨鱼烷鲨鱼烷14、在中国药典中，药品的质量标准收载在（、在中国药典中，药品的质量标准收载在（ D） A 目录部分目录部分 B 凡例部分凡例部分 C 附录部分附录部分 D 正文部分正文部分15、中国药典检查药物中的残留有机溶剂采用的方法、中国药典检查药物中的残留有机溶剂采用的方法是（是（A ） A GC B HPLC C TLC D UV 16、硫酸链霉素的特有鉴别反应是（、硫酸链霉素的特有鉴别反应是（A ） A
12、坂口反应坂口反应 B 茚三酮反应茚三酮反应 C 麦芽酚反应麦芽酚反应 D 羟羟污酸铁反应污酸铁反应17、溶液颜色检查法是检查（、溶液颜色检查法是检查（C ）；澄清度检查是检）；澄清度检查是检查（查（ A）。）。 A 不溶性杂质不溶性杂质 B 硫酸盐杂质硫酸盐杂质 C 有色杂质有色杂质 D 遇遇硫酸易碳化的杂质硫酸易碳化的杂质 1818、苯甲酸钠的含量测定方法为（、苯甲酸钠的含量测定方法为（ B B ）；青霉素钠）；青霉素钠的含量测定方法是（的含量测定方法是（ ）盐酸）盐酸 A A 非水滴定法非水滴定法 B B 双相滴定法双相滴定法 C C 碘量法碘量法 D D 沉淀滴定法沉淀滴定法1919、薄
13、层色谱常用的吸附剂有（、薄层色谱常用的吸附剂有（C C） A A 硅氧烷硅氧烷 B B 聚乙二醇聚乙二醇 C C 硅胶硅胶 D D 鲨鱼烷鲨鱼烷2020、在片剂溶出度测定法中，除另有规定外，限度、在片剂溶出度测定法中，除另有规定外，限度Q Q为标示量的（为标示量的（D D） A 95% B 90% C 80% D 70% A 95% B 90% C 80% D 70%2121、制剂的含量分析结果以（、制剂的含量分析结果以（C C）表示。）表示。 A A 浓度表示浓度表示 B B 标示量表示标示量表示 C C标示量百分含量标示量百分含量表示表示 D D 重量表示重量表示2222、凡检查溶出度则不
14、再检查（、凡检查溶出度则不再检查（A A）；凡检查含量均）；凡检查含量均匀度，则不再检查（匀度，则不再检查（C C） A A 崩解时限崩解时限 B B 重量差异重量差异 C C 含量均匀度含量均匀度 D D 释放度释放度 2323、维生素、维生素C C注射液中加入亚硫酸氢钠做抗氧剂，用注射液中加入亚硫酸氢钠做抗氧剂，用碘量法测定时，应加入（碘量法测定时，应加入（A A） A A 丙酮丙酮 B B 乙醚乙醚 C C 甲酸甲酸 D D 甲醛甲醛2424、难溶性药物片剂一般应作（、难溶性药物片剂一般应作（D D）；小剂量的片剂、）；小剂量的片剂、胶囊等一般应作（胶囊等一般应作（C C） A A 含量
15、差异检查含量差异检查 B B 崩解时限检查崩解时限检查 C C 含量含量均匀度检查均匀度检查 D D 溶出度检查溶出度检查2525、庆大霉素、庆大霉素C C组分检查采用组分检查采用( (D D) ) A GC B TLC C HPCE D HPLC A GC B TLC C HPCE D HPLC2626、药物制剂分析中，方法的选择性侧重于（、药物制剂分析中，方法的选择性侧重于（B B） A A 精密度精密度 B B 专属性专属性 C C 检测性检测性 D D 准确准确度度 27、准确度是指用某分析方法测定的结果与真实值或参、准确度是指用某分析方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以考
16、值接近的程度，一般以 (C) A、偏差表示、偏差表示 B、标准偏差表示、标准偏差表示 C、百分、百分回收率表示回收率表示 D、相对标准偏差表示、相对标准偏差表示 E、重现性表示、重现性表示28、在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直、在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系程度称为（接呈正比关系程度称为（ D） A、精密度、精密度 B、耐用性、耐用性 C、准确度、准确度 D、线性、线性 E、范围、范围29、药物鉴别试验所要求的效能指标为、药物鉴别试验所要求的效能指标为 （ D） A、准确度和精密度、准确度和精密度 B、精密度和专属性、精密度和专属性 C、专属性和检测限、专
17、属性和检测限 D、专属性和耐用性、专属性和耐用性 E、检测限和耐用性、检测限和耐用性 30、下列药物的碱性溶液，加入铁氰化钾后，再加正丁、下列药物的碱性溶液，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是醇，显蓝色荧光的是 （B） A、维生素、维生素A B、 维生素维生素B1 C、维生素、维生素CD、维生素、维生素E E、维生素、维生素B231、以下方法不能用于测定维生素、以下方法不能用于测定维生素C含量的是（含量的是（ C）A. 碘量法碘量法 B. HPLC C. 硫色素荧光法硫色素荧光法 D. 2，6二氯靛酚滴定法二氯靛酚滴定法 E. LC-MS-MS32、能发生硫色素特征反应的药物是、能发生
18、硫色素特征反应的药物是 ( B) A、维生素、维生素A B、维生素、维生素B1 C、维生素、维生素C D、维生素、维生素E E、烟酸、烟酸 33、Kober反应是（反应是（ A） A、雌性激素与硫酸、雌性激素与硫酸-乙醇共热呈色乙醇共热呈色 B、皮质激素与硫酸、皮质激素与硫酸-乙醇共热呈色乙醇共热呈色 C、雄性激素与硫酸、雄性激素与硫酸-乙醇共热呈色乙醇共热呈色 D、维生素、维生素A与无水三氯化锑的无醇氯仿溶液呈色与无水三氯化锑的无醇氯仿溶液呈色 E、异丙嗪于酸性条件下与钯离子呈色、异丙嗪于酸性条件下与钯离子呈色34、可用于雌二醇含量测定的方法是、可用于雌二醇含量测定的方法是 （E） A、异烟
19、肼比色法、异烟肼比色法 B、硫色素荧光法、硫色素荧光法 C、四氮唑比色法、四氮唑比色法 D、凯氏定氮法、凯氏定氮法 E、Kober反应比色法反应比色法 35、氧瓶燃烧法不可用于、氧瓶燃烧法不可用于 （E） A、含卤素有机药物的含量测定、含卤素有机药物的含量测定 B、含硫有机药物的含量测定、含硫有机药物的含量测定 C、检查甾体激素类药物中的氟、检查甾体激素类药物中的氟 D、检查甾体激素类药物中的硒、检查甾体激素类药物中的硒 E、芳酸类药物的含量测定、芳酸类药物的含量测定36、血浆样品去除蛋白质时，加下列何物质的效、血浆样品去除蛋白质时，加下列何物质的效果将不佳？果将不佳？ （ E） A、锌、铜盐
20、、锌、铜盐 B、丙酮或乙腈、丙酮或乙腈 C、10%的三氯醋酸的三氯醋酸 D、饱和硫酸铵、饱和硫酸铵 E、稀氨水、稀氨水 37、在药品质量标准分析方法验证中，以下叙述错、在药品质量标准分析方法验证中，以下叙述错误的误的 （ C ）A. 用于原料药含量测定的方法除不要求定量限和用于原料药含量测定的方法除不要求定量限和 检测限外，其余均有所要求检测限外，其余均有所要求 B. 用于原料药中杂质限度检查时只要求检测限、用于原料药中杂质限度检查时只要求检测限、专属性和耐用性，其余均无要求专属性和耐用性，其余均无要求 C. 用于原料药中杂质含量测定时，所有八项指标用于原料药中杂质含量测定时，所有八项指标均有
21、所要求均有所要求 D. 用于鉴别试验时只要求专属性和耐用性，其余用于鉴别试验时只要求专属性和耐用性，其余均无要求均无要求 E. 用于制剂中有效成分的溶出度测定时，除不要用于制剂中有效成分的溶出度测定时，除不要求定量限和检测限外，其余均有所要求求定量限和检测限外，其余均有所要求 3838、能发生硫色素特征反应的药物是、能发生硫色素特征反应的药物是 (B) A、维生素、维生素A B、维生素、维生素B1 C、维生素、维生素C D、维生素、维生素E（三）判断题（三）判断题1、 在同一实验室，不同时间由不同分析人员用不同设在同一实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度，备测定结果的精密度
22、， 称为重复性称为重复性X2、 生物样品种类很多，包括血液、尿液、唾液、乳汁、生物样品种类很多，包括血液、尿液、唾液、乳汁、毛发、组织器官匀浆液等毛发、组织器官匀浆液等3、 三氯化锑反应（三氯化锑反应（Carr-Price反应）可用于维生素反应）可用于维生素A的鉴别的鉴别4、可利用维生素、可利用维生素C与硝酸银反应生成黑色银沉淀的现象与硝酸银反应生成黑色银沉淀的现象来鉴别维生素来鉴别维生素C 5、可利用含炔基的甾体激素类药物与硝酸银反应生成、可利用含炔基的甾体激素类药物与硝酸银反应生成白色的炔银沉淀来鉴别此类化合物白色的炔银沉淀来鉴别此类化合物 6、氧瓶燃烧法不可用于含卤素有机药物的含量、氧瓶
23、燃烧法不可用于含卤素有机药物的含量测定测定X 7、氧瓶燃烧法可用于检查甾体激素类药物中的、氧瓶燃烧法可用于检查甾体激素类药物中的硒硒 8、精密度分为重复性、中间精密度、重现性。、精密度分为重复性、中间精密度、重现性。 9、苯甲酸、苯甲酸盐可分解成苯甲酸升可分解成苯甲酸升华物，分解物，分解产物物可用于可用于鉴别。10、 -内内酰胺胺类抗生素包括青霉素族和抗生素包括青霉素族和头孢菌素菌素族。族。 X（四）简述题 1、简述生物制品质量控制的重点。、简述生物制品质量控制的重点。 P376页页。（。（1）有效成分的同一性和结构确证；）有效成分的同一性和结构确证；（2）有效成分的均一性，纯度检查；（）有效
24、成分的均一性，纯度检查；（3）有害）有害物质及残余杂质等控制；（物质及残余杂质等控制；（4）高效、灵敏的生物）高效、灵敏的生物活性及比活性检查。活性及比活性检查。 2、我国药品质量标准主要包括那些主要内容？、我国药品质量标准主要包括那些主要内容？ 名称、性状、鉴别、检查、含量测定。名称、性状、鉴别、检查、含量测定。3、药品质量标准制订的原则。、药品质量标准制订的原则。 （1）安全有效；（）安全有效；（2）先进性；（）先进性；（3）针对性；）针对性；（4）规范性）规范性4、根据化学结构，将抗生素分类，每、根据化学结构，将抗生素分类，每类试举一例。类试举一例。根据化学结构将抗生素分为：根据化学结构
25、将抗生素分为：-内酰胺类，包括青霉素类和头孢菌素类。如阿莫西内酰胺类，包括青霉素类和头孢菌素类。如阿莫西林和头孢呋辛钠。林和头孢呋辛钠。氨基糖苷类。如链霉素、庆大霉素。氨基糖苷类。如链霉素、庆大霉素。四环素类，如四环素、金霉素。四环素类，如四环素、金霉素。大环内酯类，如红霉素、克拉霉素。大环内酯类，如红霉素、克拉霉素。多烯大环类，如制霉菌素、两性霉素多烯大环类，如制霉菌素、两性霉素B等。等。多肽类，如多粘菌素、放线菌素等。多肽类，如多粘菌素、放线菌素等。苯烃胺类，如氯霉素、甲砜霉素等。苯烃胺类，如氯霉素、甲砜霉素等。蒽环类，如表阿霉素，柔红霉素等。蒽环类，如表阿霉素，柔红霉素等。5、简述抗生素
26、药物的特点。、简述抗生素药物的特点。化学纯度低：同系物多，异构体多，降解物化学纯度低：同系物多，异构体多，降解物多。多。活性组分易发生变异。微生物菌株的变化、活性组分易发生变异。微生物菌株的变化、发酵条件改变等均可导致产品质量发生变化，发酵条件改变等均可导致产品质量发生变化，如组分的组成或比例的改变。如组分的组成或比例的改变。稳定性差。稳定性差。6、简述药物稳定性试验的分类及其目、简述药物稳定性试验的分类及其目的。的。影响因素试验：目的是研究该药品的固有性质，影响因素试验：目的是研究该药品的固有性质，贮藏条件，考察影响原料药或制剂质量的贮藏贮藏条件，考察影响原料药或制剂质量的贮藏条件，为贮藏、
27、处方、加工工艺等提供资料。条件，为贮藏、处方、加工工艺等提供资料。加速试验：目的是在尚未取得室温或一般条件下加速试验：目的是在尚未取得室温或一般条件下长期贮藏稳定性考察前，在临床研究或试生产长期贮藏稳定性考察前，在临床研究或试生产期间能保证药品质量。期间能保证药品质量。长期试验：考察药品的使用期限。长期试验：考察药品的使用期限。7、药品质量标准中物理常数主要包括、药品质量标准中物理常数主要包括哪些？哪些？ 主要理化常数有：溶解度、熔点、比旋度、主要理化常数有：溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸收系数、馏程、折光率、黏度、相对晶型、吸收系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值。密度、酸值、碘值、羟值、皂化值。
