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1、1 概概 览览简简 介介临床前研究毒理学研究临床研究Rilaxlactium:工艺与质量控制专利,获奖,论文,功效宣传2什么是紧张情绪什么是紧张情绪 ?情绪紧张不是一种疾病用于描述身体和心理在日常压力下的反映没有压力就没有生命Hans Selye消费者想要调节压力,而不是消除压力.当不稳定的情绪产生时,与压力相关的紊乱就会产生. 每个人的情况都会不同:每个人对事物和情况的反映都不一样.3在哪些情况下在哪些情况下 lactium 可以应用于人类营养中可以应用于人类营养中?与压力有关的症状:消化系统紊乱:疼痛,烦躁心血管系统紊乱:心悸,梗塞,血压升高睡眠紊乱饮食紊乱:零食过多,胃口差烦躁,交流障碍
2、没有动力,注意力不集中性欲下降压力引起的生理紊乱问题影响到全球4亿5千万人口,导致经济损失2千5百亿美圆(WHO).4简介临床前研究毒理学研究临床研究Rilaxlactium : 工艺及品质控制工艺及品质控制专利,获奖,论文法规现状,功效宣传5 最初的陈述最初的陈述: 婴儿在哺乳后会安静下来婴儿在哺乳后会安静下来 发发 现现lactium 的历史的历史 :19991999 第一次临床第一次临床实验实验20002000 第一个含有第一个含有 lactium的膳食补充产品上市20042004 获获HIE 颁发最佳颁发最佳创新奖铜奖创新奖铜奖1998 1998 第一次毒理实验第一次毒理实验分离出生物
3、活性肽体外生物活性的检测开发食用级的工艺用小白鼠做生物活性检测用小白鼠做毒性鉴定做人体有效性实验2006200619901990INGREDIA与法国南希大学食品生物科学系合作功效宣传(法国政府)6lactium 是一种含有能缓解压力的生物活性肽的乳蛋白水解物是一种含有能缓解压力的生物活性肽的乳蛋白水解物.肽肽lactium=乳蛋白水解物生物活性肽生物活性肽胰蛋白酶水解s1酪蛋白 lactium 是什么是什么乳蛋白水解物乳蛋白水解物 蛋白分离-酪蛋白pH调整胰蛋白酶水解蒸馏lactium干燥热处理脱脂奶粉7结构结构 : 双倍螺旋体名字名字 : a aS1- CN (f91-100) -caso
4、zepine 生物活性肽生物活性肽国际专利什么是什么是 lactium? 具有缓解压力的作用具有缓解压力的作用氨基酸序列氨基酸序列 : 色-亮-甘-色-亮-谷-谷酰-亮-亮-精8lactium - 品质控制品质控制定性与定量的效能分析定性与定量的效能分析两种方法分别用于品质检测.2.HPLC检测其活性肽的含量:1.条件防御掩埋实验(小白鼠)a aS1- CN (f91-100)9lactium - 质量控制质量控制产品指标产品指标 : 化学分析化学分析水分脂肪蛋白质NTx6.38乳糖lactium生物活性S1CN(f91-100)5%0.5%75%1.8%1000/g10/gAbs/0.1gA
5、bs/gAbs/gAbs/25g微生物微生物细菌总数霉菌和酵母肠道菌群金黄色葡萄球菌大肠杆菌沙门氏菌308kcal(=1308kJ) 0.3%0.04%0.7%4.4%0.1%营养表营养表 (Indicative Values)钙镁磷钠钾10 概概 览览简简 介介临床前研究毒理学研究临床研究Rilaxlactium:工艺与质量控制专利,获奖,论文法规现状,功效宣传11小白鼠实验效果小白鼠实验效果: 条件防御掩埋实验条件防御掩埋实验临床前实验临床前实验 - lactium小白鼠掩埋电极小白鼠掩埋电极lactium非焦躁行为Sawdust电极小白鼠不掩埋电极小白鼠不掩埋电极焦躁行为安慰剂安慰剂小白
6、鼠的条件防御掩埋实验小白鼠的条件防御掩埋实验 (CDB):12 效果效果 lactium(15 mg/kg p.o.) (CDB model)71.344.742.2020406080* p 0.005*焦躁指数焦躁指数 安慰剂安慰剂 lactium 抗焦虑药物抗焦虑药物压力调节效能压力调节效能临床前实验临床前实验 - lactium13不影响记忆力(社会记忆实验)无嗜药性(条件防御掩埋实验)无依赖性(条件替换选择实验)无镇静作用(体重变化检测)无抑制作用(条件防御掩埋实验)无副作用无副作用临床前实验临床前实验 - lactium14 概概 览览简简 介介临床前研究毒理学研究毒理学研究临床研究
7、Rilaxlactium:工艺与质量控制专利,获奖,论文法规现状,功效宣传15 不导致基因变异不导致基因变异(哺乳动物细胞,L5178Y-鼠淋巴瘤)没有行为毒性没有行为毒性(母鼠妊娠期间及新生幼鼠都没有)(150mg/kg/dayp.o.)无无致畸作用致畸作用(150mg/kg/dayp.o.孕期内),幼鼠无整体的和脏器的畸变.在白鼠实验中在白鼠实验中 lactium 无任何毒害作用无任何毒害作用临床前研究临床前研究 - lactium无毒性无毒性16 无急性毒性(剂量2000mg/kg,有效剂量X130)OECD guideline N 423 of December 17, 2001lac
8、tium被分类在hazardCategory5orunclassifiedwithaLD50higherthan2000mg/kg.无亚急性毒性(剂量40,200and1000mg/kg/day)28days:OECD guideline N 407 of July 27, 1995 91days: KFDA guideline 无临床的,脏器的,和组织方面的任何病变在1000mg/kg/d的剂量下也未发现任何毒副作用.lactium在小白鼠实验中未发现毒性在小白鼠实验中未发现毒性 临床前研究临床前研究 - lactium无毒性无毒性17 概概 览览简简 介介临床前研究毒理学研究临床研究临床研
9、究Rilaxlactium:工艺与质量控制专利,获奖,论文法规现状,功效宣传181stNecker医院(巴黎99年6月)评价lactium的基础代谢和副作用9人-150to1250mgoflactiumdays2ndOptimed(Grenoble99年8月)评价lactium缓解压力的作用24人(12+12)-150mgoflactiump.o. vs安慰剂-15days3rdNecker医院(巴黎2000年7月)lactium缓解压力作用的确认,短期研究42人2x400mgoflactiump.o. vs安慰剂-2days4thCRSSA(Grenoble2001年6月)lactium缓解
10、压力作用的确认,长期研究52人(25+27)-150mgoflactiump.o. vs安慰剂30days+WO12d5thPROCLAIM(Rennes2003年3月)评价lactium对压力症状的功效63人-150mgoflactiump.o. vs安慰剂30dayscross-over+WO3w6thIGHD(JapanNovember06)lactium对睡眠紊乱的作用44个有睡眠问题的人-150mgoflactiump.o. vs4周6 期期 临床研究临床研究 234 志愿者志愿者临床研究临床研究 - lactium19 实验设计实验设计双盲实验,与安慰剂对照正交与平行实验清除期6
11、项临床研究项临床研究 实验程序实验程序临床研究临床研究 - lactium所有的临床实验都遵照所有的临床实验都遵照 Good Clinical Practice 细则细则,并在权威部门的详细审查下进行并在权威部门的详细审查下进行.所有的实验志愿者都是随机所有的实验志愿者都是随机,安全的情况下做的双盲实验安全的情况下做的双盲实验. 压力发生压力发生物理压力冷压力实验精神压力斯特鲁实验 研究范围研究范围生理学激素分析:皮质醇和ACTH心血管参数:动脉压,HR心理学 焦虑数值(Cattell,Spielberger,Cohen) Thayerquestionnaire+Hopkinssymptomc
12、hecklist 睡眠质量questionnaires(Pittsburgh,Epworth)20结论:参与实验的志愿者对压力敏感,lactium可显著降低实验者的焦虑数值.2nd : Optimed临床研究临床研究 - lactium高高焦虑水平焦虑水平低低焦虑减弱焦虑减弱安慰剂lactium2530354045505560657075012345678910CATTELLS SCALESPIELBERGERS SCALE高高受压后焦虑水平受压后焦虑水平21在斯特鲁实验中在斯特鲁实验中:收缩血压收缩血压 0510152025安慰剂lactium% (increase)*Unpairedt-t
13、est(2tailed):*p0.013rd 数据结果数据结果结论1:在斯特鲁实验中,lactium组的收缩血压和舒张血压明显降低.% (increase)在斯特鲁实验中在斯特鲁实验中: 舒张血压舒张血压0510152025*安慰剂Unpairedt-test(2tailed):*p0.05lactium临床研究临床研究 - lactium22结论2:实验结果表明,lactium可显著降低血液中皮质醇浓度,而安慰剂无此作用血液中血液中皮质醇浓度皮质醇浓度05101520皮质醇0h皮质醇3h皮质醇0h皮质醇3hMean+-S.E.M.(ng/dl)安慰剂安慰剂 lactiumN.S.* 对照实验
14、(2tailed):*p0.005临床研究临床研究 - lactium3rd 数据结果数据结果23平均血压(n=52)681012141618J0J11J31J43DaysMBP stress reactivity (mmHg)Placebolactium*4th - 数据结果数据结果 结论:lactium可显著降低平均血压(p=0.028).而安慰剂无此作用临床研究临床研究 - lactium244th 结论结论 证实在剂量证实在剂量 150mg/day 可缓解紧张压力可缓解紧张压力lactium可显著降低由紧张引起的血压升高临床研究临床研究 - lactium 无副作用无副作用-无不良反应
15、lactium非镇静剂(ThayerTAtest)-无有害症状(Hopkinschecklist)-在斯特鲁实验中,激素反映无变化lactium非阻断剂-平均血压和激素反映水平无变化lactium非降压药255th : 数据结果数据结果Clinical studies - lactium010203040506070DIGESTIVE*RESPIRATORYCARDIO-VASCULAR*LOCOMOTIONPHYSICALINTELLECTUAL*EMOTIONNAL*SOCIAL*% OF IMPROVEMENT OF MAJOR SYMPTOMS at D.30lactium PLACE
16、BO*p0.01*p0.05DemotivationIndifferenceWorryingthoughtsFright孤独工作效率做决定消化不良,胃口差心悸,盗汗,手脚湿冷记忆力精力集中表达推理+ 29.5%+ 12.5%+ 28.1%+ 20.3%+ 14.2% Conclusions:-显著改善压力引起的症候反映lactium:消化心血管智力情感社交-lactium对压力症候强烈个体效果更好,26临床研究临床研究 - lactium6th - 数据结果数据结果显著改善显著改善 lactium 有所改善有所改善 lactium 显著改善显著改善lactium和安慰剂和安慰剂显著改善显著改善
17、 placebo 有所改善有所改善 placebo 27临床研究临床研究 - lactium6th - 结论结论lactium降低睡眠紊乱降低睡眠紊乱,尤其是对中度焦躁和抑郁的人群lactium显著提高:睡眠质量睡眠效果日常状态提高PSQI值.lactium改善日间活动状态 ,可能的原因是因为提高了睡眠质量lactium提高睡眠质量,但不是催眠剂lactium具有生理和心理双重功效可改善病理性睡眠不良,但lactium不是镇静剂.28 概概 览览简简 介介临床前研究毒理学研究临床研究Rilaxlactium:工艺与质量控制专利,获奖,论文法规现状法规现状,功效宣传功效宣传29lactium -
18、 法规法规,标识标识,宣传宣传欧洲:乳蛋白水解物 美国:水解酪蛋白LABELINGlactium:食用级原料欧洲:非NOVELFOOD 美国: -FDA批准使用,分类于蛋白胨-GRAS批准-NDI批准#rpt242STATUS30lactium -法规法规,标识标识,宣传宣传CLAIM功效宣传 :lactium经法国安全品控部门(DGCCRF*)认可“可缓解压力和紧张情绪.*DGCCRF:DirectionGnraledelaConcurrence,delaConsommationetdelaRpressiondesFraudes-France.31 概概 览览简简 介介临床前研究毒理学研究临
19、床研究Rilaxlactium:工艺与质量控制专利专利,获奖获奖, 论文论文法规现状,功效宣传32lactium 有多个国际专利的保护有多个国际专利的保护.European Title = Use of a decapeptide with a benzodiazepine activity for the preparation ofmedicamentsanddietarysupplements-EP0714910B1,Nov.30,1995.USpatent=Useofadecapeptidewithbenzodiazepine-typeactivityforpreparingmedic
20、inesandfoodsupplements.N5,846,939-Dec.8,1998.ThesamerequestwasmadeandpublishedinJapan,N8.268903,totheOfficialJournal,Oct.15,1996.自自1997年以来年以来, 已发表已发表10篇相关学术论文篇相关学术论文今年将有今年将有4篇发表篇发表. Ingredias 公司的研发人员已在不同刊物发表数篇文章公司的研发人员已在不同刊物发表数篇文章.lactium - References专利专利 & 论文论文33lactium权威界的认可权威界的认可lactium赢得2004年HIE最具创新性健康配料铜奖.34lactium结论结论 天然食品级原料天然食品级原料:乳蛋白水解物水解物:低过敏性低乳糖1%或者游离乳糖(0.5%)经经1010年研究而得创新性的有专利的年研究而得创新性的有专利的生物活性配料临床证明缓解压力的效果临床证明缓解压力的效果无副作用无副作用,绝对安全 严格的质量控制严格的质量控制: :HPLC:检测活性成分CDB:体内实验检测效能GRASGRAS和和 NDINDI认证认证35 概概 览览简简 介介临床前研究毒理学研究临床研究Rilaxlactium:工艺与质量控制专利,获奖,论文法规现状,功效宣传
