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1、YY/T0287idtISO13485医疗器械质量管理体系基础知识张家勇13537659756温馨提示温馨提示请将手机调到振动或关闭；请将手机调到振动或关闭；请勿大声讲话，以免影响会议；请勿大声讲话，以免影响会议；请不要随地走动。请不要随地走动。 谢谢！谢谢！01) 01) 一个基础：以一个基础：以ISO9001为基础；为基础；0 02 2) )一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；安全有效；0 03 3) )一个目标：促进全世界医疗器械法规一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标协调为目标 ISO13485ISO13485标准的基本思
2、想标准的基本思想ISO9000ISO9000质量管理原则质量管理原则 以顾客为关注焦点;（核心） 领导作用；（关键） 全员参与；（基础） 过程方法；（方法1） 管理的系统方法；（方法2） 持续改进；（动力） 基于事实的决策方法；（方法3-数据） 与供方互利的关系。（环境-双赢）( ( ( (简称：顾客简称：顾客简称：顾客简称：顾客- - - -领导领导领导领导- - - -全全全全- - - -过程；管理过程；管理过程；管理过程；管理- - - -改进改进改进改进- - - -事实事实事实事实- - - -利）利）利）利）ISO13485ISO13485：20032003的结构的结构w前言w0
3、引言w1范围w2规范性引用文件w3术语和定义w4质量管理体系w5管理职责w6资源提供w7产品实现w8测量、分析和改进w附录w参考文献ISO13485ISO13485标准的特点标准的特点仅适用于医疗器械行业，专业性强；仅适用于医疗器械行业，专业性强；突出满足医疗器械法规要求：突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家和地区法规”，涉及到应该考虑“国家和地区法规要求”的条款有13处；强调文件化的要求：强调文件化的要求：有41处提出编制形成文件的程序要求，40处提出记录要求；重视重视“风险管理风险管理”：组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件要求。应保持风险管理引起的记录。涉及到的法
4、律涉及到的法律产品质量法产品质量法标准化法标准化法计量法计量法环境保护法环境保护法合同法合同法消费者权益保护法消费者权益保护法劳动法劳动法涉及到的法规涉及到的法规w医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例w医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定w医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定w医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法w医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法w医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法4.2文件要求文件要求宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操
5、作QMS运作-证证 据据外来文件4.2.3文件控制wf .确保外来文件得到识别、并控制其分发。确保外来文件得到识别、并控制其分发。5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应。与组织的宗旨相适应。包含对满足要求和保持质量管理体系有效性的承包含对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。诺。 提供制定和评审质量目标的框架。提供制定和评审质量目标的框架。 在组织内得到沟通和理解。在组织内得到沟通和理解。 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。最高管理者组织制定并批准发布。最高管理者组织制定并批准发布。 精益求精，专业专攻5.4.1 质量
6、目标质量目标w质量方面追求的目的。质量方面追求的目的。w应在相关职能和层次上建立质量目标应在相关职能和层次上建立质量目标;w组织总体目标;w部门目标;w岗位目标。w目标应具体可测量。目标应具体可测量。w 应与质量方针保持一致应与质量方针保持一致5.5.1职责和权限职责和权限w最高管理者应规定所有岗位的职责、权限得到规定、最高管理者应规定所有岗位的职责、权限得到规定、形成文件并沟通。形成文件并沟通。w管理岗位：总经理管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。副总经理、部门负责人。w执行岗位：如设计人员、生产人员。执行岗位：如设计人员、生产人员。w验证岗位：如检验员、内审员。验证岗位：如检验员、内审
7、员。w法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员和不良事件报告的人员。程序的定义程序的定义为进行某项活动或过程所规定的途径内容：内容：5W1HWhat 做什么？做什么？Who 谁做？谁做？Where 何地？何地？When 何时？何时？Why 为什么？为什么？How 如何做？如何做？涉及：涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录详略程度：详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员能力作业规程和程序文件的区别作业规程和程序文件的区别需要形成文件的程序需要形成文件的程序w需要编制成文件的程序共计需要编制成文件的
8、程序共计41个（不限于这些），个（不限于这些），w其中涉及到品管部的有：其中涉及到品管部的有：w8.3不合格品控制不合格品控制w8.5.2纠正措施纠正措施w8.5.3预防措施预防措施w8.5.1改进改进 忠告性通知忠告性通知w8.5.1改进改进 报告报告w8.3 不合格品控制不合格品控制 建立返工过程的文件建立返工过程的文件w8.3 不合格品控制不合格品控制 确定返工对产品的不利影响确定返工对产品的不利影响需要保持记录的活动和结果需要保持记录的活动和结果w要求保持记录的规定共40处（不限于这些），涉及到品管部的有：w6.6.2 保持教育、培训、技能w7.4.3采购产品验证的记录w7.5.2.1
9、过程确认的记录w7.6监视和测量装置 校准或检定依据记录w7.6监视和测量装置 有效性评价记录w7.6监视和测量装置 有问题设备校准和验证记录w8.2.2内部审核记录w8.2.4.1产品的监视和测量 总要求 接收放行记录w8.3 不合格品的控制 批准让步接收人员身份的记录w8.3不合格品的控制 不合格性质及随后措施的记录w8.4数据分析结果的记录w8.5.1改进 总则 顾客抱怨调查记录w8.5.1 改进 总则 对顾客抱怨未采取纠正措施的理由及批准的记录w8.5.2 纠正措施 调查及措施结果的记录w8.5.3 预防措施 调查及措施结果的记录记录作用记录作用证证明明提提供供产品、过程符合要求产品、
10、过程符合要求质量管理体系有效运行质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息保持和改进质量管理体系的信息记记录录记录控制记录控制标识标识贮存贮存检索检索保存保存期限期限处置处置有唯一的名称和编号有唯一的名称和编号/版次版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品寿命决定保存期根据产品寿命决定保存期 不少于两年不少于两年过期记录的销毁需登记、批准过期记录的销毁需登记、批准记录易出现的问题记录易出现的问题6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则
11、w基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训wa） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力wb） 提供培训或其它措施以满足需求wc） 评价措施有效性wd） 让员工意识到工作的相关性、重要性、如何作贡献we） 保存教育、培训、技能、经验的适当记录6.3基础设施基础设施w确定、提供并维护w 适用时，包括：wa）建筑物，工作场所及相关设施wb）过程设备（软件、硬件）wc）支持性服务（运输、通讯）w如维护活动必要，应建立文件和保持记录 6.46.4工作环境工作环境w若人员与产品或工作环境的接触可能影响产品质量，建立对人员
12、健康、清洁和服装的文件要求。w若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。w在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。w适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。7.1产品实现的策划产品实现的策划w策划应确定：wa）产品的质量目标和要求wb）针对具体产品确定过程、文件、资源需求wc）产品的验证、确认、监视、检验和试验、接收准则wd）为实现过程及满足要求提供证实的记录w产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;w在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求， 并保存风险管理记录。w风险管理标准：
13、YY/T0316-ISO 14971w策划输出可以是书面的、口头的、因组织规模、产品特点而定7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证w 采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。w需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。w保存验证记录。7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.2.17.5.2.1总要求总要求w需确认的过程是指：w 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证w在产品已交付使用后才能发现问题的过程（如瓷块的终烧密度，弯曲强度）w确认目的：证实过程具有实现策划结果的能力w确认方式包括：w* 为过程的评审和批准规定准则w* 对设备认可，人员
14、资格鉴定w* 使用特定的方法和程序w* 记录的要求w* 必要时的再确认w建立程序文件：w*对过程软件使用前确认w*保持确认记录7.5.3.17.5.3.1标识标识w对象：原材料、半成品、成品w目的：在产品实现全过程中，以适当方式标识产品，防止用混用错。成品标识应符合法规要求w适宜的方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件w建立形成文件的程序w确保返回组织的产品能被识别、区分7.5.3.2可追溯性可追溯性w7.5.3.2.1总则w建立程序文件。w确定产品可追溯性的范围、程度（批、件）和 记录（途径）w记录产品的唯一性标识；内容、产品历史、应用情况、所处场所w7.5.3.2.2专用要求：植入产
15、品w记录可能出现问题的组件、材料、工作环境w分销记录备查w记录运货收货人的名字地址7.5.3.37.5.3.3状态标识状态标识w监督和测量状态w识别产品状态。w在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制w监视和测量装置：w计量器具;w检测设备;w标准物质、样板、样件;w试验软件：应确认。w建立程序。w建帐。w编制检定/校准/标定计划。w定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。w如无国家/国际标准，记录检定/校准依据。w状态标识。w发现偏离，应评价已检结果并
16、采取措施。w中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录(2002)：钢卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。8测量、分析和改进测量、分析和改进w8.1总则总则策划并实施：监视、测量、分析和改进过程策划并实施：监视、测量、分析和改进过程w目的目的w 证实产品的符合性证实产品的符合性w 确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性w 保持质量管理体系的有效性保持质量管理体系的有效性w确定适用的方法及应用程度（包括统计技术）确定适用的方法及应用程度（包括统计技术）w法规可能要求建立统计技术应用的程序文件法规可能要求建立统计技术应用的程序文件w有益的统计方法：有益的统计方法：w图表法图表法w统计控
17、制图统计控制图w量化效应的试验设计量化效应的试验设计w回归分析回归分析w抽样和接收方法抽样和接收方法w检验和试验的统计方法检验和试验的统计方法8.2监视和测量监视和测量w8.2.1反馈反馈w应对组织是否已满足顾客要求的信息进行监视应对组织是否已满足顾客要求的信息进行监视w应确定获取和利用这种信息的方法应确定获取和利用这种信息的方法w方式：方式：w顾客投诉顾客投诉w问卷调查问卷调查w直接沟通（博览会、走访、电话、传真直接沟通（博览会、走访、电话、传真）w媒体报道媒体报道w委托调研委托调研 w为反馈系统建立程序文件为反馈系统建立程序文件w目的：提供质量问题早期报警，输入预防和纠正措施目的：提供质量
18、问题早期报警，输入预防和纠正措施w法规要求：对生产后阶段获取经验的评审应构成反馈系统法规要求：对生产后阶段获取经验的评审应构成反馈系统的一部分的一部分8.2.28.2.2内部审核内部审核w按策划的时间间隔（按策划的时间间隔（12个月）进行内审个月）进行内审w确定质量管理体系：确定质量管理体系：w符合对产品实现的策划的安排符合对产品实现的策划的安排w符合本标准的要求符合本标准的要求w符合设定目标的质量管理体系要求符合设定目标的质量管理体系要求w得到有效实施和保持得到有效实施和保持8.2.38.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量w指四大过程（管理活动、资源管理、产品实现、分析测量）指四大过程（
19、管理活动、资源管理、产品实现、分析测量）和它们的子过程和它们的子过程；w适宜的方法监视，适用时测量（调查、评审、检验、统计技适宜的方法监视，适用时测量（调查、评审、检验、统计技术）术）；w应证实过程实现所策划的结果的能力，否则应采取纠正和纠应证实过程实现所策划的结果的能力，否则应采取纠正和纠正措施正措施；w服务行业的过程监视和测量与产品监视测量密不可分，可同服务行业的过程监视和测量与产品监视测量密不可分，可同时进行时进行；w过程的监视和测量也可以通过对过程的业绩的监视和测量过程的监视和测量也可以通过对过程的业绩的监视和测量；8.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量w通过监视和测量验
20、证产品特性是否满足要求通过监视和测量验证产品特性是否满足要求w产品：采购产品、中间产品、最终产品产品：采购产品、中间产品、最终产品w建立程序文件建立程序文件w要求：策划并实施监视和测量规程要求：策划并实施监视和测量规程w* 时机（停止点），测量点时机（停止点），测量点w* 特性特性w* 文件、工具文件、工具w* 人员资格人员资格w记录：符合要求的证据，记录有权放行人员记录：符合要求的证据，记录有权放行人员w在策划内容完成之前不得放行产品在策划内容完成之前不得放行产品w防止不合格品的非预期使用和交付防止不合格品的非预期使用和交付8.38.3不合格品的控制不合格品的控制w防止不合格品的非预期使用和
21、交付w包括采购产品、中间产品、最终产品w制定形成文件的程序，规定处置权限和途径：wa）采取措施，消除已发现的不合格wb）经授权人员批准，让步使用、放行、接收不合格品（在符合法规的情况下）wc）采取措施，防止原预期的使用或应用保持记录（不合格性质、后续措施、批准的让步）w不合格品在纠正之后，应再验证w对交付后的不合格应采取适当措施（如三包、忠告性通知）w应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。份的记录。w应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的应保持不合格的
22、性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录。记录，包括所批准的让步记录。w返工应有作业指导书。返工应有作业指导书。w对返工可能对产品造成的不利影响进行评审，并对返工可能对产品造成的不利影响进行评审，并形成文件形成文件。8.48.4数据分析数据分析w要求：确定、收集、分析适当数据要求：确定、收集、分析适当数据w目的：证实质量管理体系有效性、适宜性，评价改进的有目的：证实质量管理体系有效性、适宜性，评价改进的有效性效性。w来源：监视、测量结果及其它来源：监视、测量结果及其它。w提供以下信息：提供以下信息：w* 反馈反馈。w* 与产品要求的符合性与产品要求的符合性。w* 过程与产品的特性
23、和趋势，采取预防措施机会过程与产品的特性和趋势，采取预防措施机会。w* 供方信息供方信息。w数据分析结果的记录应保持数据分析结果的记录应保持。8.58.5改进改进8.5.18.5.1总则总则w手段：利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、手段：利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施、管理评审实施必要的更改纠正与预防措施、管理评审实施必要的更改;w目的：确保质量管理体系的持续适宜性和有效性目的：确保质量管理体系的持续适宜性和有效性;w建立忠告性通知发布和实施的程序文件建立忠告性通知发布和实施的程序文件;w对顾客报怨进行调查、记录、处理，如不采取预防对顾客报怨进行调查、记录
24、、处理，如不采取预防/纠正措纠正措施应记录其理由施应记录其理由;w建立对不良事件告知行政部门的报告的规定（如有报告准建立对不良事件告知行政部门的报告的规定（如有报告准则）并形成程序文件（按国家或地区法规要求）则）并形成程序文件（按国家或地区法规要求）;8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施w“采取措施，消除不合格的原因，防止再发生”w与不合格的影响程度相适应w编制形成文件的程序，规定：8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施w“采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生”w与潜在问题的影响程度相适应w编制形成文件的程序，规定：制定预防措施的信息源制定预防措施的信息源w采购物资的拒收w要求返工的产品w过程中的问题，消耗水平w最终检验不合格w顾客反馈w过程测量w过程控制的统计资料w由供方问题带来的困难w服务报告w让步的需要w。w谢谢参与！谢谢参与！
