质量管理体系国家标准.ppt

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1、 宣传贯彻 2000版质量管理体系国家标准主讲导师：吴孙文主讲导师：吴孙文管理思想：管理方法：由“人治”转向“法治”管理习惯：由“粗放”转向“精细”由“满足计划要求”转向“满足顾客要求”；由“条条管理”转向“系统管理”；由“质量保证”延伸到“持续改进”。第一章 2000版 GB/T 19000族标准概要第二章 GB/T190002000质量管理体系基础与术语第三章 GB/T190012000 标准质量管理体系要求第四章 GB/T190042000质量管理体系-业绩改进指南第五章 GB/T190012000 标准过渡安排第六章 “贯标”和“认证” 2000版GB/T 19000族标准培训教材 第

2、一节、标准的产生和发展 背景、发展、修改的重点及安排第二节、标准结构的变化第三节、2000版标准的主要特点 国家政府金融机构国内顾客消费者企业集团海外顾客其它企业 第一章 2000版 GB/T19000族标准概述空白页，请跳过阅读音乐需要连续，建议以两台DVD进行操作；声音大小适中莫扎特的第九十交响曲，格什温的蓝色狂想曲；莫扎特的弦乐五重奏曲g小调、交响曲第25g小调、舒伯特的弦乐四重奏曲d小调死神与少女等等。时间。建议先参考：世界催眠大师马丁空白页，请跳过阅读汉语类：烛光里的妈妈、征服、小野曲、摇篮曲、壮志在我胸、从头再来、被遗忘的时光、不见不散、真心英雄、众人划浆开大船、感恩的心、父亲和我

3、、在你面前我好想流泪、有多少爱可以重来、忙与盲、感谢你、有你有我、明天更美好、同一首歌、斗牛士之歌、思念谁、我这个你不爱的人、朋友别哭、空白页，请跳过阅读解除人忧郁的音乐有：解除人忧郁的音乐有：喜洋洋春天来了啊，莫愁、西贝柳斯的悲痛圆舞曲、莫扎特的第九十交响曲，格什温的蓝色狂想曲；莫扎特的弦乐五重奏曲g小调、交响曲第25g小调、舒伯特的弦乐四重奏曲d小调死神与少女等等。压力过大时，压力过大时，我们不妨听一听艾尔加的威风凛凛。一、标准的产生背景二、标准的发展三、标准的结构 标准的产生、发展及其结构计划经济 目的-效益 来源-顾客 媒体-产品 关键质量质量是企业的生命，企业依存于其顾客。 市场经济

4、“技术要求” “QMS要求”制定全球统一的“质量管理体系标准”； 促进世界范围经济贸易的发展。 1979年：ISO/TC176 1986年6月：ISO8402 1987年3月：ISO9000：9004 2000年12月28日：2000版标准（一）GB/T190002000质量管理体系基础和术语（二）GB/T190012000质量管理体系要求（三）GB/T190042000质量管理体系业绩改进指南（四）ISO/DIS19011：2000质量和/或环境管理体系审核指南（五）ISO10012测量控制系统 一、适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织 用“过程模式”代替“要素模式”； 根据实际需要

5、，给出允许删减的规定。 二、采用管理的系统方法，更适合组织的管理实际 强调整个过程采用“过程方法”，符合组织的实际动作； 消除部门壁垒，有利提高体系的有效性和效率。 三、注重质量管理体系的有效性和持续改进 减少了对形成文件程序的强制性要求； 强调文件运行的有效性。 四、强调了质量管理体系与其他管理体系的相容性 明确质量管理体系是组织管理体系的一部分； 各项专业管理的共性要求可以整合为一体； 统一的管理体系有利组织的整体有效性。 五、语言明确、易于理解、便于使用 术语表述通俗，内在联系清晰； 引进“术语概念图”。 2000版标准的主要特点六、GB/T19001和GB/T19004是协调一致的一对

6、标准 相同点： 不同点： 项 目 共 同 点 1 结 构相似结构，均采用过程模式结构 2 原 则遵循八项质量管理原则 3 基础和术语采用相同的术语和十二项质量管理体系基础 4 评 价内部审核和管理评审 5 措 施通过改进过程达到持续改进 6 相 容 性与其他管理体系相容，如ISO 14000项 目GB/T190012000 GB/T 19004-20001目 的 质量管理体系 的要求希望超越GB/T19001最低要求，寻求更多业绩改进的组织提供业绩改进指南，不是GB/T19001的实施指南2用 途 用作审核和/或认证的依据不能用作审核和/或认证的依据，可作自我评价的依据3评 价方 法 内部审核

7、 和管理评审除内部审核、管理评审外，增加自我评价方法两个标准可一起使用也可以单独使用，一起使用收益更大。 2000版标准的主要特点第一节 术 语1、结构 十类；80个词条； 第二章 质量管理体系基础和术语 第二章 质量管理体系基础和术语2、几个基本术语 1）产品： 过程的结果。 2）质量：一组固有特性满足的程度。 3）过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 有四种通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料。许 多产品由不同类别的产品构成，类别的区分取决于其主导万分。服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完 成一项活动的结果。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方

8、 法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计 数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续性。硬件 和流程性材料经常称之为货物。质量保证眩要关注预期的产品。术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。“固有的”就是指存在于某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。一个过程的输入通常是其他过程的输出。组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常 称之为“特殊过程”。 第二章 质量管理体系基础和术语 4）程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。 5）质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 6）质

9、量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 7）合格：满足要求。（术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。） 8）不合格：未满足要求。 9）缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为 “程序文件”。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、 质量控制、质量保证和质量改进。区分术语缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特 别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所

10、提供的操作或 维护说明。 第二章 质量管理体系基础和术语（一）产生 1995年ISO/TC176成立工作组（WG15）； 1997年哥本哈根年会通过质量管理原则。 （二）意义 质量管理经验的总结； 质量管理的理论基础； 管理的一般性规律。（三）作用 组织领导者的指南； 制定2000版标准的理论基础； 质量工作者学习、掌握2000版标准的依据。 第二节 八项质量管理原则组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（一）理解要点 顾客是组织效益的来源-市场经济的规律； 理解、满足并超越顾客的需求和期望；（二）实施要点 识别谁是顾客； 调查顾客的需求和期望

11、； 确定组织的目标和顾客的需求和期望相一致； 将顾客的需求和期望在组织内等到沟通； 测量顾客满意度并根据结果采取措施； 系统地管理与顾客的关系； 确保兼顾顾客和其他相关方的利益。 八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。(一）理解要点领导是关键； 领导的作用：确立宗旨和方向（包括质量方针和目标）； 创造并保证一个内部环境； 开发人力资源是领导的重要责任。（二）实施要点 整体考虑相关方的利益； 清晰地沟划组织的未来； 制定具有挑战性的质量方针和目标； 创造并保持使员工充分参与并发挥才干的环境； 建立信任，消除恐

12、惧； 为员工提供所需的资源、培训和活动； 鼓舞、奖励和承认员工的贡献。 八项质量管理原则二、领导作用各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（一）理解要点 员工是组织之本； 组织运作需要不同层次的人； 人人参与是组织良好运作的必备条件。（二）实施要点 使员工理解其贡献的重要性和作用； 使员工能够识别对其业绩的限制； 使员工承认对问题负责并承担解决问题的责任； 使员工自我评价工作业绩； 使员工主动寻找增强自身能力的机会； 使员工自由地分享知识和经验； 使员工公开讨论问题和观点。明确赋予的职责和权力。 八项质量管理原则三、全员参与将活动和相关的资源作为过程进行管理，

13、可以更高效 地得到期望的结果。（一）理解要点 概念：“过程”“过程方法”； 质量管理体系是由“过程网络”构成的； 质量管理体系的活动，实际是按过程运行的； 识别过程及相互作用； 管理过程及相互作用； 系统论在质量管理体系中的应用；突出综合协调、强调整体优化； 采用“过程方法”，可获得更高效的得到期望的结果。（二）实施要点 系统确定达到预期结果所需过程，特别是关键过程； 明确职责和权限； 分析和测量关键过程的能力； 明确过程的相互关系、作用和接口； 配备所需资源； 评估风险及后果。 八项质量管理原则四、过程方法将互相关联的过程作为系统加以识别理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（一

14、）理解要点 管理需要方法：方法的系统性有助于实现目标。 系统的识别和管理，质量管理体系包含的过程及其相互关系； 打破部门壁垒，有利提高效率和有效性；（二）实施要点 确定方针、目标； 明确职责和权限； 识别、确定过程及相互关系； 规定动作方式； 配备必要资源； 测量、评定和持续改进。 八项质量管理原则五、管理的系统方法持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。（一）理解要点 事物是不断发展的； 顾客的需求和期望是不断变化的； 竞争对手是在不断改进的； 组织应识别、掌握这些变化； 坚持持续改进，才能在市场竞争中取胜； 必须把它做为一个永恒的目标。（二）实施要点 树立问题意识，培训改进知识； 从不合

15、格、有效性和效率找问题； 策划并确定目标； 确定改进的过程并实施； 测量并评价改进效果； 制定更高的改进目标。 八项质量管理原则六、持续改进有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。（一）理解要点 成功取决于正确的决策； 决策要有依据； 准确的数据和信息是事实的基础； 科学、合理的分析是有效决策的依据； 统计技术是数据处理、分析的重要工具。（二）主要活动 收集数据和信息； 传递数据和信息； 汇总、分析，提出信息； 反馈有关部门，作为决策依据。八项质量管理原则七、基于事实的决策方法组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。（一）理解要求 生产社会化，增强相互依赖； 组织与供方存在

16、共同的利益； 供方或合作伙伴已成为组织不可缺少的资源； 只有双方互利才能创造更大的价值。（二）主要活动 识别和选择关键供方； 权衡双方利益关系； 确定共享技术和资源； 营造沟通渠道； 确定联合改进活动； 激发和承认改进成果。 八项质量管理原则八、互利的供方关系 第三节 质量管理体系基础一、质量管理体系的理论说明 1、建立QMS的目的-实现“顾客满意”。 2、QMS的作用-“证实”和“评价”能力。提供信任；减少“采购”风险。 3、质量管理体系“基础”的意义“接口”、“依据”、基本思路、基本要求；“QMS要求”是对“产品要求”的补充而不是取代； “产品要求”是最终的目的； “产品要求”需要通过 “

17、QMS要求” 来实现；“QMS要求”可以促进“产品要求”的改进； 二、质量管理体系要求与产品要求的区别 1、正确处理“QMS要求”和“产品要求”的区别； 2、产品要求适用于某一具体产品和有关过程的技术、质量要求； 形式：技术规范、产品标准、过程标准、合同协议、法规要求； 内容：产品的物理特性、功能特性、外观、包装等技术要求； 提出或规定：顾客提出、组织预测、法规要求、归口部门； 由顾客最终确定。 3、质量管理体系要求指挥和控制建立、实施通用的质量方针、目标的要求；通用性； 4、二者的关系： 有区别 二者是不同的，不能相互替代； 有联系 二者相互储存，相互促进； 5、在建立QMS中，应处理好“质

18、量体系”管理和“产品质量”管理在 职责、范围和机构设置方面的关系。 三、质量管理体系方法 理解要点 1、建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：（共八条） a）确定顾客和其他相关方的需求和期望； b）建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必需的过程和职责 d）确定和提供实现质量目标必需的资源 e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除产生原因的措施； h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 2、建立质量管理体系的基本思路和总的框架； 3、质量管理系统方法、过程方法和持续改进原则的具体应用。 第三节

19、质量管理体系基础四、过程方法体系模式的内容和含义；鼓励采用 “过程方法”；过程方法的特点： 系统论的思想； 整体协调优化； 高效的预期结果；质量管理体系的持续改进输入输出 第三节 质量管理体系基础五、质量方针和质量目标 目的：为组织提供关注焦点，为建立质量管理体系实现目标提供依据。 质量方针为质量目标提供框架；质量目标与质量方针相一致并可测量； 效果：满足顾客需要，提高经济效益，增强相关方信任。 第三节 质量管理体系基础 六、最高管理者在质量管理体系中的作用 “最高管理者”是在高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 最高管理者在九个方面要发挥作用。 a）制定并保持组织的质量方针和质量目标； b）

20、通过增强员工意识、积极性和参与程度，以促进组织质量方针目标的实现； c）确保整个组织关注顾客要求； d）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； f）确保获得必要资源； g）定期评审质量管理体系； h）决定有关质量方针和质量目标的措施； i）决定改进质量管理体系的措施；七、文件 文件的价值： 文件的作用： 规范符合顾客要求和质量改进； 信息提供适宜的培训； 证据：客观、重复性和可追溯性、适宜性和有效性。 文件类型：质量手册、质量计划、规范、指南、 程序文件、作业指导书、图样、记录。 文件要求： 组织应策划文

21、件化体系的结构； 文件的形式和详略程度不强求统一。 沟通意图，传递信息、统一行动； 质量管理体系中不可缺少的要素； 文件的编制应是一项增值的活动。 第三节 质量管理体系基础八、质量管理体系评价 1）目的：建立自我完善机制，确保质量管理体系的有效运行和持续改进； 2）QMS过程的评价： 评价过程提出四个基本问题： A）过程是否予以识别和适当？ B）职责是否予以分配？ C）程序是否被实施和保持？ D）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合分析，确定评价结果。 3）QMS评价的三种方法： 质量管理体系审核；（第一方审核、第二方审核、第三方审核） 质量管理体系评审；（最高管理者主特） 自我评定。

22、（内部业绩的自我评定，不可能代替内审和外审） 第三节 质量管理体系基础九、持续改进 改进活动七项步骤 a) 分析和评价现状，以识别改进区域； b) 确定改进目标； c) 寻找可能的解决办法，以实现这些目标； d) 评价这些解决办法并作出选择； e) 实施选定的解决办法； f) 测量、验证、分析和评价实施的结果； g) 正式采纳更改。十、统计技术的作用 作用：了解变异；提高有效性和效率； 为决策提供依据；促进持续改进。 原理：事物的波动性；波动的规律性；收集波动的数据，进行统计分析， 识别内在规律的一种数学方法统计技术。人们认识客观事物的基本工具。 范围：凡是存在变异的过程均可使用；产品整个寿命

23、期均可使用； （从市场调研到顾客服务和最终处置）；质量管理的各项活动中均可使用。 应用：测量、表达、分析取得数据；建立模型；统计分析；给出结果； 信息分析找原因；采取措施；达到改进目的。 第三节 质量管理体系基础十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点 一个组织内存在不同的专业管理：（质量、环境、职业健康与安全、财务） 一个组织只能建立一个管理体系：（通用要素合为一体的统一的管理体系） 一体化的管理体系有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的 整体有效性。 正确处理质量管理体系和其他管理体系的关系。十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系 优秀模式： 两种管理模式的相同点： 组织能够识别

24、他的强项和弱项； 包含对照通用模式评价的规定； 为持续改进提供基础； 包含外部承认规定（得到外部的承认）。 两种管理模式的不同点：应用的范围不同。 质量管理体系：用于评价、确定质量管理体系其是否满足要求； 优秀模式：用于质量管理体系的水平对比、好中选优。先进国家的质量管理模式（如美国的波德里奇国家质量管理奖、欧洲质量管理奖和日本的戴明奖等） 第三节 质量管理体系基础 架构图引言0.1总则理解要点1、采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策：组织选择什么发展道路，是组织的自愿行为；“质量管理体系”是市场经济下，组织发展长期成功的管理途径；采用“质量管理体系”，需要有赖以自下而上和发展的强大动力

25、；采用“质量管理体系”，需要组织作出战略性决策。2、采用本标准应遵循的原则：本标准对QMS提出要求，但不要求质量管理体系的结构和文件统一；本标准规定的QMS要求是对产品要求的补充（两者既有区别，又不能脱离）3、用途：评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；内部或外部（包括认证机构） 第三章 质量管理体系要求理解要点PDCA循环特点：首尾相联；大环套小环；环环在循环；循环上台阶；0.2 过程方法输入输出质量管理体系的持续改进重点关注：依据顾客的要求确定过程；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量、持续改进的过程。 第三章 质量管理体系要求P策划 D实施 C检

26、查 A处置提高维持维持提高ADCPADCP目标ADCPCADCPADCPADPDA PC0.3 与GB/T19004的关系0.4 与其他管理体系的相容性理解要点 2000版GB/T19001和GB/T19004为至协调一致的质量管理体系标准； 2000版GB/T19001和GB/T19004标准的区别；两个标准可以单独使用也可一起使用，一起使用收益更大。理解要点正确处理组织内各项专业管理之间的关系；组织的各专业管理体系中相通的管理要求可以结合或一体化；GB/T19001标准与GB/T19004标准相互趋近； 第三章 质量管理体系要求第一节 范围1.1 总则标准对质量管理体系提出两个方面的要求：

27、证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客 与适用法律法规要求，旨在增强顾客满意。1.2 应用 本标准的所有要求是通用的： 标准可删减：各种类型；规模；产品。不能影响组织提供满足顾客和法规要求产品的能力；不能减轻组织的责任。 第三章 质量管理体系要求第三节 术语和定义第二节 引用标准供方 组织 顾客4.1 总要求 第四节 质量管理体系理解要点 1、总要求建立QMS；形成文件；实施和保持；持续改进。 2、内容识别质量管理体系所需的过程； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定过程运行和控制所需的准则和方法J（形成文件）； 确定

28、获得运作和监控必要的资源和信息； 测量、监视和分析这些过程； 实现策划结果和持续性； 任何影响产品符合性的外包过程应纳入体系并加以控制。 3、组织应按本标准的要求管理这些过程。审核要点 1、组织是否按本标准的要求建立、实施、保持和改进QMS； 2、组织是否识别并确定了QMS所需的过程、它们的顺序和相互关系； 3、在体系文件中是否确定了准则和方法，以确保这些过程的运行和控制； 4、在体系文件中是否提供了对过程实施监视的资源和信息； 5、组织的QMS过程是否得到有效的监视、测量和分析； 6、组织是否对监测结果采取了必要的对策措施并对过程实施了持续改进； 7、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程。

29、是否纳入体系进行控制并予以识别。理解要点 1、质量管理体系文件（4.2.1）：类型；形式； 2、质量手册（4.2.2）内容； 3、文件控制（4.2.3） 4、记录控制（4.2.4）审核要点 1、组织建立的QMS文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及所 需要的文件； 2、程序文件是否包括标准要求的六个过程的程序文件； 3、“其它文件”是否能确保过程有效策划、运行和控制的需要； 4、“文件控制程序”是否包括了标准的要求； 5、在文件主管部门是否能提供有关文件批准及修订后重新批准的记录、有关外来文件 识别和发放控制的记录；是否能提供文件修订状态的标识及有关规定和证据； 6、在文件使

30、用部门能否得到有效版本的适用文件；作废文件是否标识和隔离； 7、组织制定的“记录控制程序”内容是否包括了标准要求； 8、在提供记录的现场是否按规定对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置进 行了控制。4.2 文件要求 第四节 质量管理体系理解要点 1、最高管理者对建立、实施、改进质量管理体系要进行承诺； 2、应通过开展以下五项活动提供证据： 对各级人员进行满足顾客和法律法规要求的教育； 制定质量方针； 制定质量目标； 进行管理评审； 确保资源的获得。审核要点1、最高管理者为什么要“采用QMS”？为什么说这是组织的一项“战略性决策”？2、最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些

31、证据？3、最高管理者如何认识满足顾客和法律法规要求的重要性？4、最高管理者采取了哪些措施将重要性传达经组织成员？5、组织的成员如何认识满足顾客和法律法规要求的重要性。5.1 管理承诺 第五节 管理职责理解要点 1、最高管理者总的指导思想、经营理念和管理目标 ： （八项质量管理原则） 理解、确定、实施、满足并争取超越顾客的需求和期望； 体现在质量管理体系的各有关过程。 2、确定顾客的需求和期望； 3、识别顾客满意的程序。审核要点1、最高管理者是如何理解和实施“以顾客为关注焦点”的？2、组织是如何识别和确定顾客的需求和期望，转化成要求的形式是什么？3、组织如何确认顾客满意的程度和改进的方向。5.2

32、 以顾客为关注焦点 第五节 管理职责理解要点 1、最高管理者应制定质量方针； 2、质量方针的要求： 与组织宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审； 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制。审核要点 1、组织质量方针制定的依据？其内容是否 与组织的宗旨相适应？ 是否包括满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性？ 是否为质量目标提供框架？ 2、质量方针在组织内是如何进行沟通和贯彻的？采用什么方式？ 3、质量方针的适宜性是否得到评审？5.3 质量方针 第五节 管理职责5.4.1 质量

33、目标5.4.2 质量管理体系策划5.4 策划 第五节 管理职责理解要点 质量目标的要求： 质量目标应分解落实到各相关职能和层次； 质量目标应包括满足产品要求所需的内容； 质量目标应是可测量的； 质量目标应与质量方针一致。审核要点对质量目标的要求逐一进行审核 质量目标的要求得到实施？ 是否达到预期目的？是否采取了有效措施？理解要点 1、最高管理者要对质量管理体系进行策划：满足质量目标及QMS总要求； 2、策划变更要保持体系的完整。审核要点 1、组织对QMS是否进行了策划？ 2、策划是否能保证质量目标的实现？ 3、是否能保证QMS的稳定和完整？5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5 职责、

34、权限与沟通 第五节 管理职责理解要点 按专业明确职责和权限； 按过程活动明确相互关系，“相互关系”也是责任； “职能分配表”是一种好的形式，但不是唯一的； 进行有效质量管理的重要手段；审核要点 1、组织QMS各过程活动的职责和权限是否分配到各职能部门和单位？ 2、组织QMS各过程活动中部门之间相互关系的职责是否规定？ 3、职责、权限和相互关系是否明确？并得到沟通和落实？理解要点 1、 最高管理者应指定管理者代表； 2、目的：确保QMS的建立、保持和改进； 3、资格：管理人员； 4、数量：一名； 5、职责： 确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求

35、； 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识； 与质量管理体系有关事宜的外部联系。审核要点 1、最高管理者是否在管理人员中任命一名管理者代表？ 2、管理者代表是否履行了自己的职责和权利？效果如何？5.5.3内部沟通理解要点 1、最高管理者应在组织内建立沟通过程； 建立质量信息系统； 信息过程：收集、传递、分析、反馈； 对象：不同层次和不同职能部门之间； 内容：质量管理体系有关的信息； 方式：作出规定 工具：简报、会议、布告、传递卡、电子媒体等。 2、确保质量管理体系的有效运行。审核要点 1、组织是否建立了内部沟通的过程，采用那些方式？如何沟通？ 2、组织内信息沟通是否能满足QMS有效运行的需要？5

36、.5 职责、权限与沟通 第五节 管理职责理解要点 1、管理评审（5.6.1） 由最高管理者主持（时间、目的、内容） 2、评审输入（5.6.2）包括以下信息： 审核结果； 顾客反馈； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施状况； 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的策划的变更； 改进的建议。 3、评审输出（5.6.3）包括以下决定和措施： 质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客有关 的产品的改进； 资源需求； 管理评审的结果要予以记录。“输出”作为下一次的“输入”。审核要点 1、最高管理者对管理评审的性质和作用如何理解？ 2、管理评审的记录是否保存？评审时间间隔、主持人、输入

37、和输出是否符合标准要求？ 3、管理评审输出提出的改进措施是否实施和验证，效果是否达到？5.6 管理评审 第五节 管理职责“适宜性”-适应内、外部环境变化的能力；“充分性”-过程展开的程度和实施的能力；“有效性”-实施结果达到质量目标的程度；理解要点 1、资源包括：人力资源、基础设施、工作环境。 （在9004中还包括：信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源）； 2、组织应确定和提供资源： “资源”是质量形成的物质基础； “资源”是质量的构成部分； 根据质量的需求确定“资源”； 根据确定的需求提供“资源”； 3、目的： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。

38、审核要点 1、最高管理者是否确定并提供所需的资源？ 2、资源的提供是否能满足体系的要求？6.1 资源提供 第六节 资源管理理解要点 1、总则（6.2.1） 承担QMS规定职责的人员（包括雇用人员）应是有能力的。 能力判断：教育、培训、技能和经历。 2、能力、意识和培训（6.2.2） 人力资源开发的要求：审核要点 1、组织是否识别了从事影响质量活动人员的能力需求，是否对人员的能 力进行了考核，人员安排是否满足需求？ 2、是否根据需要安排了相应的培训，培训的有效性是否得到了评价？ 3、是否对员工进行了质量意识、质量责任和相关性的教育，采用哪些方 法，效果如何？6.2 人力资源 第六节 资源管理确定

39、能力需求；提供这些需求，包括培训；评价所采取措施的有效性；确保员工意识到所从事活动的相关性重要性，以及如何为实现目标做贡献。保持教育、培训、技能和经历的适当记录。理解要点 1、组织应识别、提供和维护所需的基础设施； 依据：实现产品的符合性； 要求：识别；提供；维护。 2、基础设施包括：建筑物、工作场所及相关的设施（工厂、车间、办公场所、娱乐场所及设施）；过程设备，包括硬件和软件（机具设备、工具、技术、方法、计算机软件）；支持性服务（水、电、汽、通讯、运输等）。审核要点 1、为实现产品的符合性，组织提供了哪些设备和/或设施？ 2、设备和/或设施是否能满足需要，是否得到了维护？6.3 基础设施 第

40、六节 资源管理理解要点1、组织应确定和管理所需的工作环境；范围：实现产品符合性所需的环境；要求：确定和管理。2、管理和控制“工作环境”中人和物的因素：人的因素：工作方法、安全规程、人体工效学、防护措施等；物的因素：热、卫生、振动、噪音、污染、温度、湿度、光、幅射等。审核要点1、组织是否识别了为实现产品符合性所需的环境要求？2、组织是否能确定并管理所需的环境要求？6.4 工作环境 第六节 资源管理一、理解要点 1、组织应策划“产品实现”过程： 产品实现过程由一组有序的过程和子过程构成； 识别和确定产品实现的过程网络； 产品实现过程的策划应与质量管理体系其他过程要求相一致； 2、产品实现过程策幕后

41、内容： 产品的质量目标和要求； 确定过程、文件和资源； 确定验证、确认、监视、检验和试验活动； 确定提供证据所需的记录。 3、策划结果的输出形式： 适于组织的动作方式，正规产品纳入质量管理体系文件； 特定产品、项目或合同策划的结果可制定”质量计划“；二、审核要点1、是否根据组织的类型，对产品实现过程进行了策划，并以适用的方式输出和确定？2、策划的内容是否包括标准规定的有关要求？3、对正式投产的产品，是否形成了相应的质量体系文件？4、对特定的产品、项目或合同策划的结果是否编制”质量计划“？ 第七节 产品实现7.1 产品实现的策划理解要点 1、组织应识别和确定顾客的要求 识别：方式和渠道。 确定：

42、内容和形式。 2、顾客要求的内容： 明示的要求：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求： 质量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（赋予特性）。 隐含的要求：顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 如：船用仪器的防震性；便携式产品的重量；餐饮服务的等候时间。 与产品有关的法律法规的要求； 组织确定的任何附加要求； 以上方面的要求，要加以确定，供7.2.2评审审核要点 1、组织如何确定顾客要求，其内容是否符合标准要求？ 2、顾客要求是否予以确定（形成文件）？ 3、组织是否能提供所需的法律、法规？ 7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定理解

43、要点 1、组织应评审与产品有关的要求； 2、时间：向顾客作承诺之前（投标、接受合同或订单前） 3、评审应解决的问题： 产品要求得到规定；（见7.2.1） 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决； 组织有能力满足规定要求。 4、口头订单：在顾客提供的要求没有形成文件，组织接受顾客要求前应 对顾客要求进行确认； 5、合同修订：确保修改相应文件，确保通知有关人员。 6、评审结果及引起的措施要予以记录； 7、评审的方式根据组织产品的销售方式确定。审核要点 1、评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？ 2、评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录？ 3、合同更改后文件是否及时更改并通知有关人员

44、？、 7.2 与顾客有关的过程7.2.2 与产品有关的要求的评审一、理解要点 1、组织应确定并实施与顾客沟通： 建立相应信息渠道； 规定沟通方式、内容、时间、内部协调、结果处理； 为顾客提供全过程服务，提高顾客的信任。 2、与顾客沟通的方面： 产品信息（售前） 咨询、合同或订单的处理，包括对其的修改（售中）。 顾客反馈，包括顾客投诉（售后）二、审核要点 1、组织与顾客的沟通做了哪些安排，是否实施，效果如何？ 7.2 与顾客有关的过程7.2.3 顾客沟通一、理解要点 1、组织应对产品的设计和开发过程进行策划和控制。 7.3条款主要是对产品的设计和开发提出要求； 组织也可将7.3条款的要求应用于产

45、品实现过程的开发(见7.1)； 不同类型组织，其“产品”的设计和开发与“产品形成过程”的设计和开发之间的 关系是有区别的，应予以识别：硬件产品、流程性产品、服务产品。 2、策划内容： 设计和开发阶段，如：硬件产品：方案确认；初步设计；详细设计；设计定型；生产定型等； 软件产品：需求规格说明；概要设计；详细设计；编程、测试、验收等； 培训服务：教学大纲、教案、教材、内部试讲、开班试讲等； 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 设计和开发的职责和权限； 对不同组别之间的接口应加以管理。确保有效的沟通，并明确职责分工。3、策划的输出随进展需要及时修改。二、审核要点 1、组织对产品的设计和开

46、发是否进行了策划，是否确定了开发的阶段及需进行的活动？ 2、策划的输出是否形成了文件，是否包含了活动及职责和权限？ 3、对参与设计和开发不同组别之间的接口是否明确并管理，沟通效果如何？ 4、策划输出是否在适当时进行了更改？ 7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划 理解要点 1、应确定与产品要求有关的输入，并保持记录； 2、设计输入内容： 功能与性能的要求； *功能：产品所能发挥的作用，如收音机的航程、电视机的声音、图象； *性能：产品所具有的性质，如机械性、电性能； *服务特性一般应考虑功能特性，服务设施的使用性，安全性，保密性等。 适用的法律法规要求； 适用时，以前类似设计提供的信息；

47、 设计和开发所必需的其他要求。 3、完整、清楚、不能自相矛盾；*对充分性进行评审审核要点 1、是否确定和记录了与产品要求有关的输入，是否保持记录； 2、是否对设计和开发输入的适宜性进行评审； 3、设计和开发的输入是否完整。7.3.2 设计和开发输入 7.3 设计和开发一、理解要点 1、设计输出应形成文件，并得到批准； 2、设计输出内容: 满足设计和开发的输入的要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包含或引用产品接收准则； 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 3、设计输出文件包括：产品规范、工艺规范、采购要求、验收准则、 服务要求、培训要求等。二、审核要点 1、设计和开发输出的

48、文件有哪些？是否满足标准提出的四项要求？ 2、输出文件发放前是否得到批准？7.3.3 设计和开发输出 7.3 设计和开发理解要点 1、在适宜阶段，对设计和开发应进行系统的评审； 2、人员：与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 3、目的： 评价设计和开发的结果满足要求的能力： 对内外部资源的适应性； 满足总体输入要求的充分性； 达到设定目标的程度； 识别任何问题并提出必要的措施。 4、评审结果及措施应予以记录。审核要点 1、组织是否依据策划的安排进行了系统的设计评审？ 2、设计评审的人员和评审内容是否符合标准要求？ 3、设计评审中识别的问题是否得到解决？ 4、评审记录是否包括了评审的结果和

49、有关的措施？7.3.4 设计和开发评审 7.3 设计和开发一、理解要点 1、应实施设计和开发的验证； 2、目的：确保输出满足输入的要求（包括数据的准确性和符合性） 3、认定方法：可采用“定义”中提出“四种”方法； 4、记录：验证结果和必要的措施。二、审核要点 1、是否按照策划的安排进行了设计验证？ 2、设计验证的方法是否能满足验证的要求？ 3、验证的结果及必要的措施的记录是否予以保持？7.3.5 设计和开发验证 7.3 设计和开发一、理解要点 1、组织应对设计和开发进行确认； 目的：确保产品能够满足特寰的预期用途或应用要求。 要求：时间、人员、方式； 2、记录：确认结果及必要措施。二、审核要点

50、 1、是否按照策划的安排实施设计确认？ 2、设计确认的方式能否确保产品能够满足使用要求？ 3、设计确认是否在产品交付前完成，如不可能，是否尽可能的进行了 阶段确认？ 4、确认结果及必要措施的记录是否予以保持？7.3.6 设计和开发确认 7.3 设计和开发一、理解要点 1、组织应对设计和开发的更改进行控制； 2、适用范围： 产品开发、生产（服务）和保障整个寿命期； 3、控制要求： 识别：确定更改需要及可行性； 评审、验证和确认（适当时）：更改对产品及其组成部分的影响； 批准：实施前批准； 记录：更改评审结果和任何必要措施的记录应予保持。二、审核要点 1、是否对所有设计更改予以标识并保持了记录；

51、2、必要时，是否对设计更改进行了评审、验证和确认，并在实施前得 到批准？ 3、更改评审结果及必要措施的记录是否予以保持？7.3.7 设计和开发更改的控制 7.3 设计和开发一、理解要点 1、组织应对“采购过程”予以控制，确保采购产品符合要求； 2、原则：控制程度与方式决定于对最终产品的影响； 3、范围： 构成产品； 对产品的质量有影响的采购产品； 外委产品或服务。 4、采购过程包括：识别采购产品对过程的影响程度； 对供方能力的评价、选择和再评价； 采购文件； 订购； 采购产品的验证； 不合格产品的控制； 对供方定期进行再评价。 5、对供方能力的评价和选择： 目的：评价供方按组织要求提供产品的能

52、力； 可提供的评价方式： 选择：根据选择准则，确定合格供方； 重新评价：考察能力的稳定性； 制定评价、选择和重新评价的准则； 评价结果和必要措施的记录应予保持。审核要点 1、组织对如何“确保采购的产品符合规定的采购要求”是否进行了策划或作出了 相应的规定？ 2、组织对于供方的选择、评价和定期评价的准则是否予以规定？控制要求是否 符合标准要求和组织采购产品的实际？ 3、对供方评价的结果及必要措施的记录是否予以保持？ 7.4 采购7.4.1 采购过程对供方的相关经验进行评价；对供方供货的历史情况进行评价；对供方质量管理体系进行审核；调查供方的顾客满意度；调查供方的财务、服务和支持能力。一、理解要点

53、 1、采购信息（含采购文件） 应表述所采购产品的要求： 2、适当时，包括： 3、采购文件发放前，确保规定要求是充分的（方式：评审、批准）。二、审核要点 1、采购产品要求9的信息是否明确、齐全？ 2、采购要求在与供方沟通以前是否对其充分性和适宜性进行评审？ 7.4 采购7.4.2 采购信息质量要求;验收要求；其它要求.产品、程序、过程、齐备批准的要求；人员资格的要求；质量管理体系要求。标准规范图样数量价格交付一、理解要点 1、组织应建立并实施采购产品的验证规定： 2、验证地点： 3、验证活动： 检验、测量、观察、工艺验证； 提供合格证明文件。 4、在供方现场验证，应在采购信息中规定验证的安排和产

54、品 放行的方法。二、审核要点 1、组织是否识别和确定采购产品验证的规定，有关规定能否 确保采购产品满足规定要求？ 2、在供方现场验证时，是否在采购文件中做了规定，并实施？ 7.4 采购7.4.3 采购产品的验证方式：检验或其他活动；目的：确保采购产品符合规定要求。组织顾客现场一、理解要点 1、组织应对生产和服务的提供进行策划和控制； “提供”包括的过程:产品的形成、放行、交付、交付后的活动； 不同行业产品和服务“提供”方式不同； 按产品类别分别表述“提供”的过程， 7.5.2一7.5.5的要求应包含在有关 产品的“提供”过程中。 2、控制内容： A、获得产品信息，明白自己做什么?要达到 什么质

55、量特性； B、必要时获得作业指导书，指导达到预定质量特性值； C、使用适宜的设备，以确保达到产品特性值； D、获得和使用监视和测量装置，数据控制； E、实施监视和测量，跟踪控制； F、放行、交付和交付后活动的实施；二、审核要点 1、组织是否对每类产品生产和服务的提供进行了策划，内容是否符合标准要求？ 2、组织是否按策划的安排，严格控制提供过程的实施？ 7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制理解要点 1、组织应对以下的“特殊过程”实施确认； 输出不能由后续监视或测量加以验证； 仅在产品使用或服务已交付后缺陷才变得明显。 2、确认目的：证实过程实现所策划结果的能力，保证产品的质量；

56、 过程能力：过程在受控状态下稳定提供合格产品的本领。 3、确认安排： 为过程的评审和批准所规定的准则； 设备的认可和人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认；（按时间间隔或发生问题时进行；任何更改后均应进行再确认-）审核要点 1、组织确定了哪些“特殊过程”按752条款进行过程确认？ 2、对这些过程确认的安排是否做出了规定，是否能证实这些过程的能力？ 3、是否对确认的更改实施了控制？ 7.5 生产和服务提供7.5.2 生产和服务提供过程的确认理解要点 1、“产品标识”控制要点： 2、“产品状态标识”控制要点： 3、“可追溯性”控制要点：审核要点 1、组织对产品实现全过程需要

57、的产品标识是否作了规定并实施？ 2、组织对产品实现全过程检验和试验状态的标识是否作了规定 并实施？ 3、组织是否确定了产品可追溯性要求。当有可追溯性要求时，是否确定和 记录了产品唯一性标识？7.5.3 标识和可追溯性 7.5 生产和服务提供目的：防止不同类产品的混淆；条件：必要时；全过程J（原料、过程产品、成品）;适宜所方法。确定追溯“要求”：合同、法令法规、组织自身；追溯涉及的范围；标识特点：唯一性标识；标识控制：规定和记录。目的：防止不同检验和试验状态产品混淆；类型：待检、合格、不合格（待判）；条件：必须。 理解要点 1、组织应控制顾客财产。包括： 2、控制内容： 识别、验证、保护、维护。

58、 发生丢失、损坏、不适用时应记录、报告。二、审核要点 1、组织是否识别和确认了顾客财 2、对顾客的财产是否进行了标识、验证和保护？ 3、出现问题是否有记录，是否向顾客报告？ 7.5.4 顾客财产 7.5 生产和服务提供顾客提供的构成产品的部件或组件顾客提供用于修理、维护或升级的产品；顾客直接提供的包装材料；服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方；顾客提供 规范、图纸及知识产权。理解要点 1、组织应对产品的符合性提供防护：从内部到交付预定地点期间。 2、目的：防止产品变质、损坏和错用。 3、内容：标识（包括运输标识J）、搬运、包装（包括装箱）、 贮存、保

59、护（包括隔离）。 4、适用于产品的组成部分。审核要点 1、组织是否明确产品提供全过程所需的防护要求及措施？ 2、防护规定是否实施并满足确保产品符合性的要求？ 7.5 生产和服务提供7.5.5 产品防护理解要点 1、组织应对监视和测量装置进行控制。 2、控制范围： “为产品符合确定要求提供证据所需的监视和测量装置”； 质量特性检测设备和直接控制产品质量的过程监视测量装置。 3、控制目的： 确保测量能力与测量要求相一致。 4、控制内容： 定期或使用前进行校准和调整； 必要时进行调整或再调整； 得到识别，以确定其校准状态； 防止发生可能使校准失效的调整； 在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效； 具有

60、校准结果的记录； 发现偏离校准状态，应再评价其以往结果的有效性，并采取纠正措施； 测量软件使用前应予以确认。审核要点 1、是否对监视和测量装置进行了识别和配备？ 2、监视和测量装置的能力是否与测量要求一致？ 3、对监视和测量装置的控制是否满足标准条款中A-E的要求？ 4、发现监视和测量装置偏离校准状态时，对已测量结果的有效性是否复评并采取相应的纠正措施？ 5、用于监视和测量的软件，使用监视和测量的软件，使用前是否予以确认？7.6 监视和测量装置的控制 7.6 监视和测量装置的控制校准的基准：能溯源到国际或国家基准；自校依据要形成文件；理解要点 1、组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进的

61、过程； 2、目的： 证实产品的符合性； 确保质量管理体系的符合性； 持续改进质量管理体系的有效性。 3、要求： 确定适用的测量和监视方法包括统计技术； 按规定实施测量和监视活动。审核要点 1、组织是否对产品、体系的符合性和体系持续改进的有效性所需的监视、 测量、分析和改进过程进行了策划并实施？ 2、是否采用了统计技术？ 3、监视和测量的结果是否用于分析和改进，并取得实效？ 第八节 测量、分析和改进8.1 总则理解要点 1、“顾客满意”是对质量管理体系业绩的一种测量； “顾客满意”测量体系业绩的特点； “顾客满意”对潜在效益的预示。 2、组织应监视顾客是否满意的感受的信息； 3、获取和利用这种感

62、觉的方法应予以确定： 收集与捕捉顾客满意程度感受的方法； 信息的利用： 对信息的统计分析，得出定性和定量的结果，找出改进的依据。审核要点 1、组织是否确定了监视、获取和利用顾客满意的信息和方法？ 2、组织确定的方法是否实施并达到预期的目的？ 第八节 测量、分析和改进8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意理解要点 1、组织应 编制内部审核的形成文件的程序。 2、目的： 确定体系是否符合：策划的安排；本标准要求；组织的QMS要求（符合性）； 是否得到有效地实施和保持（有效性）。 3、要求： 范围：QMS审核（必须）；过程质量审核和产品质量审核。 时间：按计划的时间间隔进行。 策划：编制年度审核方

63、案。包括准则、范围、频次、方法（依据：受审方状 态；已往审核结果）；编制每次审核计划。审核人员不应审核自己的工作。 4、实施： 过程：启动、现场审核准备、现场审核、审核报告、跟踪验证； 发现问题部门的管理者，必须针对该剖问题采取纠正和纠正措施；审核要点 1、是否编制了内部审核控制程序文件，内容是否符合标准要求？ 2、是否根据组织的需要对内部审核进行了策划？ 3、是否按计划的时间间隔进行内部审核？ 4、是否按规定要求实施？ 5、审评人员是否具有独立性？ 6、审核发现是否有记录，是否采取纠正措施，是否对纠正措施的 实施效果进行验证，效果如何？ 8.2.2 内部审核 第八节 测量、分析和改进理解要点

64、 1、组织应对质量管理体系过程进行监视和测量（适用时） 2、目的：证实过程实现所策划的结果的能力。 3、要求： 按照“产品和服务提供”的策划，配置监视和测量设备，对过程实施监 视和测量；“过程”包括：管理活动、资源提供、产品实现和测量有关 的过程。 监视和测量方法：根据过程的特点，如内部审核、过程（工序）审核、 工作质量检查等； 未达到策划结果时，采取纠正和纠正措施。 采用包括统计技术在内的方法识别和控制过程的能力。审核要点 1、组织是否对QMS过程确定了监视和测量的方法并得到有效实施？ 2、组织对产品提供过程的能力是否进行了测量和分析，未达到策划结果 时，是否采取纠正措施？8.2.3 过程的

65、监视和测量 第八节 测量、分析和改进理解要点 1、组织应对产品的我进行监视和测量。 2、目的：验证产品要求是否得到满足。 3、监视和测量内容： 依据策划安排，确定测量阶段； 阶段包括：采购产品、过程产品、最终产品； 确定监控视点、监视特性、人员要求、验收准则； 符合要求的证据必须有授权产品放行的责任人签名。 4、产品放行和服务交付的要求： 规定策划的安排未完成前，不得放行产品和交付服务; （包括产品实现过程中的产品） 特例：有关授权人员批准或适用时顾客批准，可放行。 但必须符合法律法规、顾客的要求及控制措施。审核要点 1、组织是否明确了产品实现过程中应在哪些阶段进行监视和测量，并规 定了项目、

66、方法、频次及验收准则，这些规定是否能验证产品符合要求？ 2、产品合格证据是否有授权放行人员记录？ 3、放行的特例是如何控制的，是否符合标准规定的批准要求？8.2.4 产品的监视和测量 第八节 测量、分析和改进理解要点 1、组织应制定不合格品控制程序。确保不合格产品得到识别和控制。 2、目的：防止不合格品的非预期使用或交付。 3、范围：组织内部的产品和外供产品。 4、识别和控制：职责：规定识别、控制和处置的职责； 活动：识别、标识、记录、隔离、评审、处置； 评审：指定人员进行； 处置：纠正-消除发现的不合格（返工）； 让步使用、放行或接收； 降级和报废防止原预期的使用或应用； 纠正后产品应再次验

67、证其符合性。 5、交付后不合格的控制： 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应对造成的后果采取措施； 如调换、修理。审核要点 1、是否制定了不合格品控制的程序文件？ 2、对不合格产品的处置方式是否明确，是否得到实施？ 3、是否保持了不合格的性质及随后所采取的任何措施的记录？ 4、对纠正后的产品是否予以再验证？ 5、对交付后或使用后发现不合格时，组织是否采取纠正措施，效果如何？8.3 不合格品控制 第八节 测量、分析和改进理解要点 1、组织应确定、收集和分析数据（建立质量信息系统）。 2、目的：证实质量管理体系的适宜性和有效性，评价可以实施的改进。 “改进”包括：质量方针、质量目标的改进； 产

68、品、项目、合同要求的改进； 质量管理体系某一过程的改进； 3、数据收集： 来源：测量和监控活动的输出；竞争对手； 相关过程的记录；供方和政府部门。 方式：质量记录、交谈、调查。 注意：数据的真实性、代表性。 4、数据分析： 数据的波动性和统计规律； 常用的统计方法：直方图、排列图、控制图、相关图、因果图； 数据分析应提供的信息：顾客满意；与产品要求的符合性； 过程、产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方。审核要点 1、组织对哪些数据进行了确定、收集和分析，采用了哪些统计技术？ 2、数据分析的结果提供了哪些信息，信息的利用程度如何？8.4 数据分析 第八节 测量、分析和改进理解要点 1、

69、组织应持续改进质量管理体系的有效性； 2、持续改进的活动： 3、策划和管理： 改进项目和目标和总体要求； 分析现状确定改进方案； 实施改进并评价结果； 循环改进。审核要点 1、最高管理者是如何认识和开展“持续改进”的？ 2、利用和管理了哪些持续改进过程的？8.5 改进 第八节 测量、分析和改进8.5.1 持续改进质量方针、质量目标；审核结果；数据分析；纠正和预防措施；管理评审。理解要点 1、组织应采取纠正措施，消除不合格的原因，防止不合格再发生。 2、纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 3、应编制纠正措施的形成文件的程序。规定 评审不合格（包括顾客投诉）； 确定不合格原因；(可采用统计

70、技术或试验确定主要原因.) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；(评价采取纠正措施的需求) 确定并实施所需的纠正措施；(考虑效益和可能,监控以确定有效性) 记录所采取措施的结果；(原因、措施内容、实施、结果) 评审所采取的纠正措施；（有效性、能否防止再发生）审核要点 1、组织是否编制了纠正措施控制程序，其内容是否符合标准要求？ 2、组织是否对包括顾客投诉在内的不合格实施了纠正措施？ 3、纠正措施是否实施有效，是否评审和记录了纠正措施？8.5.2 纠正措施 第八节 测量、分析和改进理解要点 1、组织应确定措施，消除潜在不合格的原因，防止其发生。 2、预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 3、应

71、编制预防措施的形成文件的程序。规定： 确定潜在不合格及其原因； 收集信息、数据分析、顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果、 操作条件失控的早期报警原因。 评价防止不合格发生措施的需求； 确定并实施所需的预防措施；针对原因；必要性分析；制定预防措施。 记录所采取措施的结果；（原因、措施、实施、结果） 评审所采取的预防措施；审核要点 1、组织是否编制了预防措施控制程序，其内容是否符合标准要求？ 2、组织是否根据数据分析等信息，确定潜在不合格，实施了预防措施？ 3、预防措施是否实施有效，是否评审和记录了预防措施？ 第八节 测量、分析和改进8.5.3 预防措施一、修改背景： 1、1994版标准分标

72、准多，通用性差，未得到重视和普遍应用。 2、ISO/TC167提出修改要求：结构统一、建立“过程模式”、 业绩改进指南、使所有相关方受益、促进组织的自我评价。二、总体变化 ： 1、结构形式与质量管理原则不同； 2、 “指南”的对象不同； 3、GB/T19004-2000标准内容含盖GB/T19001-2000标准，另有增加； 增加的内容： 4、与ISO9001：2000标准的关系 二者是协调一致的一对标准； GB/T190012000是最低要求，可供组织内部使用，也可用于认证和合同； GB/T190042000指导组织超越GB/T19001寻求更多业绩改进。 GB/T190042000超出GB

73、/T190012000的要求： 强调满足相关方的需求和期望； 更强调持续改进； 资源的范围更宽：如信息、财务、与供方的合作等） 比较详尽阐述了过程方法，即识别、识定目标、策划、控制、测量和监控以及 改进过程和管理； 增加了财务方法和自我评价方法来测量和监控体系的业绩。 第四章 质量管理体系业绩改进指南第一节GB/T190042000标准的总体变化一、相关方及其需要和期望 （一）组织建立的质量管理体系应使顾客和其它相关方受益。 （二）就质量管理而言，组织的相关方包括： 1、顾客和最终用户； 2、员工； 3、所有者和/或投资者（如：银行、待业协会）； 4、供方和合作者（分销商、承包方）； 5、社会

74、（受组织影响的团体和公众）； 6、“相关方”与94版的“受益者”概念相似，含义更广。 （三）新标准强调组织应考虑识别和始终兼顾所有相关方的需求和期望， 并将其转化为要求，沟通并实现这些要求，测量相关方的满意度并 最终为相关方创造价值。 （四）几点注意： 1、法律法规要求应作为相关方需要和期望的重要方面； 2、在“产品实现”中要识别和评审来自顾客和相关方的信息，有顾客和 相关方参加并注意沟通； 3、组织应考虑如何识别不同顾客和相关方潜在的需求和期望； 4、组织应对顾客和相关方满意程度的监视和测量制定规定。 第四章 质量管理体系业绩改进指南第二节 ISO9004：2000标准简介二、资源管理 （一

75、）新标准对资源管理提出了更全面的要求。 （二）人员 （三）基础设施 （四）工作环境 （五）信息 （六）供方和合作关系 （七）自然资源 （八）财务资源 第四章 质量管理体系业绩改进指南第二节 ISO9004：2000标准简介识别信息需求；识别并获得内、外部信息来源；将信息转化为知识；利用信息确定并实现组织的战略和目标；确保信息的安全和保密；评估所获效益，进行持续改进。自然资源是组织重要的资源之一；自然资源的利用应考虑社会的利益；自然资源可能会对组织的业绩产生重要的正面或负面影响。组织制定防止负面影响的计划或应急计划。1、组织的持续生存依赖于创利，财务资源是组织的生命线。确定财务资源的需求和确定财

76、务资源的来源；财务管理中确定财务资源的要求和来源的活动纳入质量管理的范围。（ISO9004：2000标准的重要思想）2、对财务资源的要求： 管理者应策划、利用、实施和控制必须的财务资源； 管理者也应考虑开展创新的财务方法凤支持和鼓励改进； 管理者关于财务资源的承诺也反映其对质量的承诺；3、财务方法是评价组织业绩的一种方法，应考虑用财务指标评价质量管理体系的有效性。4、GB/T190042000标准也提供了评价质量管理体系有效性的方法。三、过程方法 （一）ISO9004：2000标准鼓励采用过程方法来实施质量管理。 （二）强调对产品实现过程的管理包括： 1、过程策划； 2、对过程的输入、输出和评

77、审进行控制； 3、对过程中活动进行控制，使过程稳定并满足过程要求； 4、过程确认和再确认； 5、过程的更改。四、质量改进继承了94版质量改进的思想，并在以下方面有发挥： 1、标题更名为“业绩改进指南”； 2、在管理职责中增加了质量改进的要求； 3、在资源管理方面加强了质量改进的要求； 4、在过程管理中注意对过程的策划、分析、评审和改进； 5、强调了产品、过程、体系业绩的测量和监控，以寻找改进的机会； 6、附录A提供自我评价的方法；附录B提供持续改进的过程。 第二节 ISO9004：2000标准简介 第四章 质量管理体系业绩改进指南一、自我评价指南（一）质量管理体系的评价： 1、质量管理体系审核

78、。评价QMS和符合性和有效性（内审或外审）。 2、管理评审。评价QMS的适宜性、充分性和有效性 。 3、自我评价。评价QMS相对的成熟程度并识别改进的区域。（二）自我评价的做法 1、确定自我评价模式； 2、拟订自我评价的问题； 3、确定“运作成熟水平”； 4、自我评价方式； 5、改进措施。（三）自我评价应注意的问题（四）自我评价的特点： 第四章 质量管理体系业绩改进指南第三节 自我评价指南和改进的过程方法 用于整个QMS或该体系的一部分； 能用于整个组织或组织的一部分； 能使用内部资源在很短时间内完成评价； 当得到最高管理者支持时，可由横向小组或一人来完成评价； 作为更全面的QMS的自我评价过

79、程的输入； 易于识别改进的优先领域； 能促进QMS向世界级业绩水平发展。 端正态度，客观公正，不要报喜不报忧； 保持连续性和稳定性； 充分利用质量信息进行评价； 对评价人员进行培训； 可根据需要提出自我评价问题。二、改进的过程方法（一）质量改进重点是对过程的改进（二）改进活动的两个基本途径 对现有的过程进行修改的重大战略项目。 在现有过程中，由现有职能进行的持续改进。（三）重大战略项目应通过现有过程的再设计来确定 确定项目和改进项目的总体要求。 分析现有的“过程”并认清“创新性变更”的 确定并策划过程的改进。 实施改进（四）持续改进步骤 选择改进的区域。分析改进的原因。 评价现有过程的效率。

80、识别并验证问题的根本原因。 确定可能解决问题的方法。 评价效果。 将新的解决办法规范化。 评价过程的效率和改进措施的有效性。 第四章 质量管理体系业绩改进指南第三节 自我评价指南和改进的过程方法一、过渡转换时期分两个阶段二、标准的使用者1、第一阶段标准的修订和准备发布时期2、第二阶段GB/T190012000版发布和向新标准转换时期1、已实施1994版的组织；2、工业行业方案和质量评定方案的制定者和实施者；3、国家标准化机构；4、认可机构；5、认证机构；6、培训和咨询机构。 一、已获证的组织以及认可、认证、培训、咨询机构二、对下按1994版标准实施，尚未获证的组织，根据实际情况处理；三、对正开

81、始考虑贯标的组织，可考虑直接采用2000版标准。 第五章 GB/T190012000标准过渡安排ISO9001：2000标准的过渡转换时期和使用者过渡转换指南IAF，ISO/TC176，ISO/CASCO联合工作组关于过渡策划的公报2000年底到2003年底1994版和2000版标准并存。一、目的：用ISO9000族标准改造、完善和规范现行的QMS，与国际接轨。 提高组织在市场竞争中的信誉和竞争能力。二、步骤：学习 培训 建立组织 体系策划 文件编写 体系运行 持续改进。三、学习培训 关键是领导层，特别是“一把手”首先要成为“明白人”； 反复培训，只有“学习实践再学习再实践”才有成效； 系统学

82、习； 突出重点。四、建立组织 ：成立贯标领导小组、贯标工作小组；“覆盖”五、体系策划 ：六、文件编写：七、体系运行:八、持续改进: 第六章 “贯标”和“认证”第一节 “贯标”1、现状调查； 2、确定组织QMS范围及要求； 3、制定质量方针、质量目标； 4、过程确定； 5、机构设置； 6、职能分配； 7、文件清单；一、质量管理体系认证的意义： 提高企业的质量信誉； 促进企业完善质量体系； 增强国际市场的竞争力； 减少重复的第二方检查； 有利于保护消费者的利益； 有利于法规的实施。二、性质：企业的自愿行为；三、条件：企业通过“贯标”、质量管理体系基本符合标准要求；四、步骤： 申请；文件审核；现场审核；评审批准； 发给认证证书；年度监督审核；三年复评换证。 第六章 “贯标”和“认证”第二节 “认证”第三节 “贯标”、 “认证”的关键一、各级领导要认识“贯标”、“认证”的必要性和紧迫性；二、各级领导要明确“贯标”、“认证”目的和原则三、各级领导要明确“贯标”、“认证”特点和难点管理思想：管理方法：由“人治”转向“法治”管理习惯：由“粗放”转向“精细”由“满足计划要求”转向“满足顾客要求”；由“条条管理”转向“系统管理”；由“质量保证”延伸到“持续改进”。XXXX有限公司培训部