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1、各种治疗骨质疏松药物预防骨折的效果复旦大学附属中山医院 骨科 张光健1，骨质疏松的治疗目的是防止骨折发生2，有很多治疗骨质疏松的药物3，也有很多的临床报告各种临床报告中各种临床报告中BMD变化安康情况好转，费用下降背痛缓解无病症脊椎骨折率下降放射学上脊椎骨折脊椎骨折率下降包括再骨折髋部骨折率下降各种临床实验各种临床实验1，RCTs随机抚慰剂对照临床实验，Randomised placebo-controlled clinical trials)2, 临床病例对照研讨3，多中心队列式临床察看结果cohort studies)4，非系统性临床察看好的好的RCTsv必需双盲随机，实验以骨折为终点研讨
2、v对照组用抚慰剂v病例数足够多，骨折的发生率才可靠。病例至少2000个v随访时间至少3年v零落率不高于20v骨折下降率不低于40才有价值Hochberg,Drug&aging 2000.oct;17:317这样的的RCTs符合循符合循证医学原那么医学原那么提供最有力的数据提供最有力的数据代表治代表治疗方法方法“金金规范范伦理学理学问题双膦酸盐双膦酸盐AlendronateFosit实验实验病例数 1908例绝经后低骨量妇女资料期限 1年 10mg/日BMD-2SD 非椎骨骨折下降47。AlendronateFIT实验病例数 6082例药物组与抚慰剂组治疗期限 3年头两年每天5mg，第三年每天1
3、0mg骨密度 -1.6Nevitt Mc et al其中有一处或多处放射学脊椎骨折 0次 67.9% 1 22.3% 2 5.4% 3-4 2.9% 5+ 1.4% Nevitt Mc et alAlendronateFIT实验AlendronateFIT实验显示再次骨折发生率下降原有脊椎骨折次数 再次发生骨折 骨折下降率 抚慰剂 药物 0 3.8 % 2.1 % 44.74% 1 8.9 5.2 44.05 2 19.4 12.8 34.02 3-4 30.8 16.3 47.08 5+ 54.2 18.4 65.81 FIT实验曾经有过椎体骨折没有椎体骨折椎体再次骨折研讨2027例骨折临床
4、骨折研讨4432例随访3年随访4、5年Alendronate骨折干涉实验骨折干涉实验FIT病例数病例数 2027例例(都有都有1处或多处放处或多处放射学脊椎骨折射学脊椎骨折)治疗期限治疗期限 3年年(头两年每天头两年每天5mg，第，第三年每天三年每天10mg)骨密度骨密度-1.6新的放射学脊椎骨折新的放射学脊椎骨折 下降下降47多发性脊椎骨折多发性脊椎骨折 下降下降90有病症脊椎骨折有病症脊椎骨折 下降下降55髋部骨折髋部骨折 下降下降 51Black,Osteop Int.1993;suppl.3:s29-39Ensrud,Arch Inten Med1997;157:2617-24Alen
5、dronate骨折干涉实验骨折干涉实验病例数病例数 4432例例 (低低BMD，无放射学脊椎骨折，无放射学脊椎骨折治疗期限治疗期限 34.5年年BMD-1.6% 新的放射学脊椎骨折新的放射学脊椎骨折 下降下降44BMD-2.5% 一切临床发生骨折一切临床发生骨折 下降下降36 髋部骨折髋部骨折 下降下降56失访率失访率 4Black,Lancet 1996;348:1535-41Cummings,JAMA 1998;280:2077-82在欧洲发表的有关Alendronate的RCT(Libezman et al)病例数 2000例治疗期限 12个月每天10mg)BMD-2SD 病症性非脊椎骨
6、折下降47病例类别骨折类型治疗期限（年）下降（）绝经后妇女放射学脊椎骨折（包括临床上脊椎骨折）34.548BMD-2.5SD,或有过脊椎骨折多发性放射学脊椎骨折34.587临床（症状性）脊椎骨折3-4.545髋部骨折3-4.553非脊椎部位骨折3-4.536非脊椎骨折147绝经后妇女BMD-2.5=-1.5SD临床(症状性)脊椎骨折3-4.560%男性BMD=-2.5SD或有脊椎骨折放射学脊椎骨折(包括临床脊椎骨折)289%身高度丧失(指示有脊椎骨折)275%Alendronate糖皮质激素所致的骨质疏松病例数 477例治疗期限 48周总体椎骨骨折发生率 降低38绝经后妇女椎体骨折发生率 降低
7、66Alendronate十年疗效资料对象：绝经后骨质疏松妇女 247例终点1、骨密度：腰椎、髋部2、骨转换目的：BSAP，NTx平安性评价骨折十年随访资料治疗方案1年、2年、3年4年、5年6、7、8、9、10年安慰剂10mg停止5mg5mg5mg10mg10mg10mg20mg/5mg5mg安慰剂双膦酸盐双膦酸盐(Risedronate)美洲大陆Risedronate RCT病例数病例数 2458 绝经妇女绝经妇女(有放射学脊椎有放射学脊椎骨折骨折) 治疗期限治疗期限 3年年(每天每天5mg)BMD-2.0SD 新的放射学与脊椎骨折新的放射学与脊椎骨折 下降下降41%非脊椎骨折非脊椎骨折(髋
8、髋,腕腕,骨盆骨盆,肱骨肱骨,小腿小腿,锁骨锁骨) 下降下降39%失访率失访率 1/3欧洲及澳洲欧洲及澳洲Risedronate RCT病例数病例数 1226 绝经妇女绝经妇女治疗期限治疗期限 3年年(每天每天5mg)BMD70)治疗期限 3年(每天5mg)BMD =-4.0SD1, 70-79岁 有脊椎骨折 髋部骨折 下降59%无脊椎骨折 髋部骨折 下降37.5%2, 80岁以上 髋部骨折 下降23%合计 下降28%Etidronate 降低骨折降低骨折RCT数据数据 2个小型实验个小型实验运用期限运用期限 2-3年年(每每3月用药月用药2周，用药周，用药时每天时每天5 mg 第一个实验第一
9、个实验 降低脊椎骨折降低脊椎骨折 2年时年时 不减低脊椎骨折不减低脊椎骨折 3年时年时第二个实验第二个实验 降低脊椎骨折，降低脊椎骨折，3年时，高年时，高危人群危人群Watts et al. N.Engl.J Med 1990;322:1265-71Harris,Am J Med 1993;95:557-67Etidronate +雌激素雌激素 小型小型RCT比较 单独Etidronate Etidronate + 雌激素 抚慰剂运用期限 4年结果 都不能降低放射学脊椎骨折发生率Wimalawansa,Am J Med 1998;37:87-94雌激素替代方法雌激素替代方法HRTPEPI 实验
10、实验病例数 875名绝经后妇女期限 3年雌激素补充组分成4组结果 都不能降低骨折发生率Bush,JAMA 1996:276:9-96另一个HRT的RCT病例数 464名绝经不久妇女运用年限 5年，分成以下几组1，单独HRI2，单独VitD3，HRT+VitD 降低非脊椎骨折 4，抚慰剂HRT组零落率达1/3， 为其它组3倍。Komulainen,Maturitas 1998:31:45-54另一个另一个HRT经皮补充经皮补充RCT病例数 75个结果 降低放射学脊椎骨折Lufkin,AnnIntern Med 1992;117:1-9HERS有关冠心病有关冠心病RCT病例数 2763例 小于80
11、岁，有冠心病，没有做过子宫切除与抚慰剂组比较，不能证明HRT可以减少髋部骨折率与其它部位骨折率。Hulley JAMA 1998;280:605-13一些临床察看资料以为HRT可以减少髋部骨折率2575%。这些资料都提示必需治疗6-7年以后才有效果，停顿补充雌激素，数年内一切效果全部消逝，结论是长期服用。雌激素受体调理剂雌激素受体调理剂SERMRaloxifeneMore实验实验病例数 7705运用期限 3年 Raloxifene每日60mg或120mg，+Ca+VitDBMD-2.5SD 脊椎骨折 (以往没有脊椎骨折下降55% 脊椎骨折以往有脊椎骨折 下降30 髋部骨折 ？失访率 11%Et
12、tinger et al JAMA 282；637-45，1999Lufkin et al Rheum Dis Clin N Am 27:163-185,2001(SERM) Tamoxifen乳房癌预防实验乳房癌预防实验(Tamoxifen)病例数 13388运用期限 4年(20mg/天)结果 不能证明降低骨折发生率。降钙素降钙素PROOF降钙素鼻喷剂降钙素鼻喷剂病例数 1255名运用期限 5年分成100，200，400iu/天+D结果 只需200iu组可以降低放射学脊椎骨折达36%。虽然髋部骨折率也有下降，但与抚慰剂组相比，无统计学意义。Silverman,Calcif Tissue In
13、t 1999;64suppl.1:s43Ca + Vit.DChapuy报告病例数 3270老年妇女原处于VitD缺乏与低 钙摄入住在护理院内。 运用期限 3年1200mgCa+800IU.VitD/天 结果 非脊椎骨折 减低28% 髋部骨折 降低27%Chapuy BMJ1994;308:1081-2Chapuy的报告阐明对护理院老人而言，Ca+Vit.D可以降低骨折率,这些人群本来就处置Vit.D缺乏与低钙摄入形状。对居住在普通社区内钙摄入量正常。 Vit.D也不缺乏病例， Ca+Vit.D预防骨折的价值还未能证明。Recker的单独补钙的单独补钙 RCT病例数 251名妇女运用期限 4.
14、3年(每天补钙1200mg)Reid的单独补钙的单独补钙 RCT病例数 86例(基数例)运用期限 4年(每天补钙1000mg)都不能证明能降低骨折率Recher.J Bone.Mines Res 1996;11:1961-6Reid,1995Lips单独补充单独补充Vit.D 的的 RCT 病例数 2578例 (男或女,年龄70以上)运用期限 3.5年(每天Vit.D400iu)结果 不能降低脊椎与髋部骨折率Lips,Ann Intern Med 12996;124:400-6Tilyard单独补充骨化三醇临床实验病例数 622名绝经妇女治疗期限 3年 分成2组:1,骨化三醇组:每日0.25ug;2,钙组:每日1克,结果： 脊椎骨折 下降57% 外周骨折 下降50%留意： 1，单盲实验 2，没有抚慰剂组 3，因此不是RCTTilyard,N Engl J Med,1992;326:357-62各种药物预防骨折的结果各种药物预防骨折的结果
