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1、循证医学证据内分泌治疗篇之IBCSG TEXT & SOFT联合分析郑州大学第一附属医院乳腺科 朱明智 Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.N ENGL J MED 2014, June 1比较依西美坦/他莫昔芬联合卵巢功能抑制治疗绝经前HR+ 早期乳腺癌的随机III期研究：IBCSG TEXT & SOFT联合分析TEXT & SOFT：研究设计目的：评估绝经前激素受体阳性乳腺癌女性最佳的内分泌治疗，即辅助AI(依西美坦)联合OFS是否较他莫昔芬联合OFS能改善DFS分分层因素：化因素：化疗与否、淋巴与否、淋巴结状状态（阳性或阴性）、（阳性或阴性
2、）、OFS方案（方案（仅SOFT研究）研究）l他莫昔芬 + OFS 5年l依西美坦 + OFS 5年合并分析 (N=4690)中位随访 5.7年OFS=卵巢功能抑制卵巢功能抑制Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.绝经前手术后12周计划OFS可进行化疗（与OFS同步）随机TEXT (N=2672)他莫昔芬 + OFS 5年依西美坦 + OFS 5年绝经前手术后12周无化疗或化疗后8个月保持绝经前状态随机SOFT (N=3066)他莫昔芬 + OFS 5年 依西美坦 + OFS 5年他莫昔芬 5年TEXT & SOFT：主要入组标准绝经前激素受体阳性(
3、ER和/或PgR10%)的浸润性乳腺癌，限于乳房腋窝淋巴结接受合理的局部区域治疗且无残留疾病TEXT研究中所有患者于术后12周内接受随机SOFT研究中未接受化疗的患者于术后12周内接受随机SOFT研究中既往接受(新)辅助化疗的患者，当证明为绝经前状态时，在完成化疗8个月内接受随机SOFT研究中允许在随机前接受口服内分泌药物治疗Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.TEXT & SOFT：治疗OFS（卵巢功能抑制）TEXT所有患者开始曲普瑞林治疗(3.75 mg, IM q28d)如有患者接受化疗，化疗与曲普瑞林同步曲普瑞林治疗6个月后，可选择双侧卵巢
4、切除术或放疗作为替代方法SOFT曲谱瑞林治疗、双侧卵巢切除或卵巢放疗口服内分泌治疗依西美坦25mg/d或他莫昔芬20mg/dTEXT研究中如有患者接受化疗，化疗与曲普瑞林同步；待化疗结束后，开始内分泌治疗如不接受化疗，在曲普瑞林治疗6-8周开始内分泌治疗如有适如有适应症，允症，允许患者接受患者接受辅助曲妥珠助曲妥珠单抗；推荐每年抗；推荐每年进行乳房行乳房X线摄影和骨密度影和骨密度检测；不允；不允许接受双磷酸接受双磷酸盐，T评分分-1.5或患者参与随机或患者参与随机辅助研究除外助研究除外Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.TEXT & SOFT：终点
5、主要终点：无疾病生存（DFS） 包括出现浸润性复发(局部、区域、远处)、对侧浸润性乳腺癌、继发(非乳腺)浸润性恶性肿瘤、非肿瘤事件造成的死亡次要终点：无乳腺癌间期(BCFI)：浸润性复发或对侧浸润性乳腺癌无远处复发间期(DRFI)：远处复发总生存期(OS)：任何原因导致的死亡Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.TEXT & SOFT：患者特征无化疗TEXT(n=1053)无化疗SOFT(n=943)化疗TEXT(n=1607)既往化疗SOFT(n=1087)总体 (n=4690)年龄2cm (%)1915534736HER2阳性 (%)531719
6、12中位手术至随机时间 (月)1.51.81.28.01.6Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.TEXT & SOFT：依西美坦联合OFS改善DFSDFS (%)时间 (年年)依西美坦依西美坦+OFS (n=2346)他莫昔芬他莫昔芬+OFS (n=2344)P=0.0002HR=0.72 (0.60-0.85)91.1%87.3%10080604020001234565年年DFS差异差异3.8%中位随中位随访5.7年年Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.TEXT & SOFT：依西美坦联合OFS降低复
7、发依西美坦联合OFS的5年无乳腺癌事件绝对获益4%（P0.0001）目前两组总生存期分析未见统计学差异，考虑成熟度问题，需待后续继续分析Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.BCFI (%)时间 (年年)E+OFS (n=2346)T+OFS (n=2344)P97%Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.1008060402000123456TEXT（无化疗） BCFI (%)E+OFS (n=526)T+OFS (n=527)HR=0.41 (0.22-0.79)时间 (年年)94.6%97.6%1008
8、060402000123456SOFT（无化疗） BCFI (%)E+OFS (n=470)T+OFS (n=473)HR=0.53 (0.26-1.06)时间 (年年)94.8%97.5%16% 2cm，21% 淋巴淋巴结阳性阳性9% 2cm，8% 淋巴淋巴结阳性阳性N=1996TEXT & SOFT：接受化疗亚组依西美坦联合OFS的绝对获益：5年无乳腺癌：TEXT研究5.5%，SOFT研究3.9%5年无远处复发：TEXT研究2.6%，SOFT研究3.4%时间 (年年)时间 (年年)时间 (年年)时间 (年年)10080604020001234561008060402000123456100
9、80604020001234561008060402000123456BCFI (%)BCFI (%)DRFI (%)DRFI (%)化疗 TEXT既往化疗，SOFT化疗， TEXT既往化疗，SOFTE+OFS (n=806)T+OFS (n=801)HR=0.64 (0.48-0.85)E+OFS (n=544)T+OFS (n=543)HR=0.82 (0.60-1.12)E+OFS (n=806)T+OFS (n=801)HR=0.77 (0.56-1.06)E+OFS (n=544)T+OFS (n=543)HR=0.81 (0.56-1.13)88.0%84.6%91.8%89.2%
10、86.1%82.2%91.5%86.0%30% 2cm，66% 淋巴淋巴结阳性阳性49% 2cm，57% 淋巴淋巴结阳性阳性Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.TEXT & SOFT：部分不良事件依西美坦+OFS (n=2318)他莫昔芬+OFS (n=2325)CTCAE v3.01-4级3-4级1-4级3-4级抑郁 (%)503.8504.4肌肉骨骼 (%)8911765.2骨质疏松 (T-2.5) (%)39 (13)0.425 (6)0.3骨折 (%)6.81.35.20.8高血压 (%)236.5227.3心肌缺血/梗死 (%)0.70.
11、30.30.1血栓形成/栓塞 (%)1.00.82.21.9CNS缺血 (%)0.70.30.30.1CNS出血 (%)0.60.10.90.1热潮红 (%)92109312出汗 (%)55-59-阴道干燥 (%)52-47-性欲减退 (%)45-41-精神性性交困难 (%)312.3261.4尿失禁 (%)130.3180.3Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.TEXT & SOFT：不良事件与生活质量不良事件特征与绝经后女性相似预期的3-4级不良事件发生率相似31% & 29%依西美坦联合OFS组出现更多的早期中止治疗事件 16% vs. 11
12、%患者自述报告存在差异，但两组总体生活质量相似Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.TEXT & SOFT联合分析结论l相比于他莫昔芬联合OFS，依西美坦联合OFS显著改善DFS、BCFI与DRFI，是绝经前激素受体阳性早期乳腺癌患者新的治疗选择l两组总生存期无显著性差异，但该结论还为时过早，需继续随访l依西美坦联合OFS的AE特征与AI治疗绝经后女性相似l部分确诊为绝经前激素受体阳性的乳腺癌患者有非常良好的预后，对单纯的内分泌治疗效果显著l需要长期随访Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.其他研究EBCTCG全球早期乳腺癌临床试验协作组meta分析显示：年龄 他莫昔芬 =诺雷得OS三组无明显差异
