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1、新产品开发概论新产品开发概论一、对药品注册申请人的要求二、对药品监督管理部门的要求三、药品注册申请的分类四、药品注册申请的受理五、药物临床前研究及注册的基本要求第二节第二节 药品注册申请的基本要求药品注册申请的基本要求（一）什么是药品注册申请人（一）什么是药品注册申请人l药品注册管理办法药品注册管理办法第十条规定：第十条规定：“药品注册申请人药品注册申请人（以（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的任的机构机构。”l 境内申请人：境内申请人：中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
2、。构。药品研究机构（高等院校）药品研究机构（高等院校）药品生产企业药品生产企业l 境外申请人：境外申请人：境外合法制药厂商。境外合法制药厂商。一、对药品注册申请人的要求一、对药品注册申请人的要求（二）注册申请人资格的变化（二）注册申请人资格的变化l新药审批办法新药审批办法（已废止）：机构，个人（已废止）：机构，个人l药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007年修订）：年修订）：法人机构法人机构一、对药品注册申请人的要求一、对药品注册申请人的要求（三）申请人的责任和义务（三）申请人的责任和义务l 对真实性负责对真实性负责药品注册管理办法药品注册管理办法第十三条、第十八条第十三条、第十八条
3、一、对药品注册申请人的要求一、对药品注册申请人的要求l 取得合法证照取得合法证照药品注册管理办法药品注册管理办法第二十五条第二十五条一、对药品注册申请人的要求一、对药品注册申请人的要求l采用科学、合理的研究方法采用科学、合理的研究方法药品注册管理办法药品注册管理办法第二十八条第二十八条一、对药品注册申请人的要求一、对药品注册申请人的要求l按照标准、工艺要求生产按照标准、工艺要求生产 药品注册管理办法药品注册管理办法第二十九条第二十九条生产工艺问题是值得申请人高度重视的问题，生产工艺问题是值得申请人高度重视的问题，工艺工艺改变需要验证资料改变需要验证资料。一、对药品注册申请人的要求一、对药品注册
4、申请人的要求l 对临床试验用药物的质量负责对临床试验用药物的质量负责 药品注册管理办法药品注册管理办法第三十五条第三十五条一、对药品注册申请人的要求一、对药品注册申请人的要求l保证申报资料的完整性保证申报资料的完整性药品注册管理办法药品注册管理办法第四十九条第四十九条一、对药品注册申请人的要求一、对药品注册申请人的要求（四）对办理药品注册申请事务人员资格的规定（四）对办理药品注册申请事务人员资格的规定l办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 药品注册管理办法药品
5、注册管理办法第十条第十条一、对药品注册申请人的要求一、对药品注册申请人的要求l公开、公平、公正公开、公平、公正药品注册管理办法药品注册管理办法第六条第六条二、对药品监督管理部门的要求二、对药品监督管理部门的要求l 公告与听证公告与听证药品注册管理办法药品注册管理办法第七条第七条二、对药品监督管理部门的要求二、对药品监督管理部门的要求l 负有提供信息查询的义务负有提供信息查询的义务药品注册管理办法药品注册管理办法第八条第八条二、对药品监督管理部门的要求二、对药品监督管理部门的要求l 评估药品上市价值评估药品上市价值药品注册管理办法药品注册管理办法第十五条第十五条二、对药品监督管理部门的要求二、对
6、药品监督管理部门的要求l 负有现场核查的责任负有现场核查的责任药品注册管理办法药品注册管理办法第十六条第十六条二、对药品监督管理部门的要求二、对药品监督管理部门的要求负有监督生产的责任负有监督生产的责任药品注册管理办法药品注册管理办法第二十九条第二十九条目的：目的：保证医药企业按规定工艺生产保证医药企业按规定工艺生产使监督和核查工作有法可依，经常化。使监督和核查工作有法可依，经常化。二、对药品监督管理部门的要求二、对药品监督管理部门的要求（一）分类（一）分类l第十一条规定：第十一条规定：“药品注册申请包括药品注册申请包括新药申请新药申请、仿仿制药申请制药申请、进口药申请进口药申请及其及其补充申
7、请补充申请和和再注册申请再注册申请。”境内申请人：新药申请、仿制药申请境内申请人：新药申请、仿制药申请境外申请人：进口药申请境外申请人：进口药申请三、药品注册申请的分类三、药品注册申请的分类1 1、新药申请新药申请（第十二条（第十二条 第一款）：第一款）： 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对于已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新对于已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。三、药品注册申请的分类三、药品注册申请的分类2 2、仿制药申请仿制药申请（第十二条（第十二条
8、第三款）第三款） 指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。药申请的程序申报。三、药品注册申请的分类三、药品注册申请的分类l申请人资格：申请人资格：持有持有药品生产许可证药品生产许可证、药品、药品GMPGMP认证证书的认证证书的药品生产企业。药品生产企业。新开办的药品生产企业，或者药品生产企业新新开办的药品生产企业，或者药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型的，应在规定建药品生产车间、新增生产剂型的，应在规定时限内取得药品时限内取得药品GMPG
9、MP认证证书。认证证书。三、药品注册申请的分类三、药品注册申请的分类3 3、进口药品申请进口药品申请（第十二条（第十二条 第四款）第四款） 指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。册申请。注意：需要做一定数量的生物等效性试验或临床试验。注意：需要做一定数量的生物等效性试验或临床试验。三、药品注册申请的分类三、药品注册申请的分类4 4、药品补充申请药品补充申请（第十二条（第十二条 第五款）第五款） 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请批准新药申请、仿制药申请或者进口药品申请批准后，改变、增加或者取消原批准事项或内容的注册后，改变、增加或者取消原批准
10、事项或内容的注册申请。申请。二、药品注册申请的分类二、药品注册申请的分类l 药品补充申请项目药品补充申请项目：1.1.补充新药申请补充新药申请2.2.仿制药补充申请仿制药补充申请3.3.进口药补充申请进口药补充申请4.4.新药技术转让新药技术转让5.5.进口药分包装进口药分包装6.6.药品试行标准转正药品试行标准转正二、药品注册申请的分类二、药品注册申请的分类5 5、再注册申请再注册申请（第十二条（第十二条 第六款）第六款） 指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。生产或者进口该药品的注册申请。l 药品批准文号、药品批准文号
11、、进口药品注册证进口药品注册证或者或者医药医药产品注册证产品注册证有效期为有效期为5年，申请人应当在有效期年，申请人应当在有效期届满前届满前6个月申请在注册。（第一百二十条）个月申请在注册。（第一百二十条）二、药品注册申请的分类二、药品注册申请的分类（一）药品注册受理部门（一）药品注册受理部门l国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）：主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批；生产和进口进行审批；直接受理进口药品的注册申请直接受理进口药品的注册申请。l省、自治区、直辖市的药品监督管理局省、自治区、直
12、辖市的药品监督管理局：除进口药申请外的其他各类药品注册申请除进口药申请外的其他各类药品注册申请负责对补充申请中一部分变更事项的实质审查，报国负责对补充申请中一部分变更事项的实质审查，报国家局备案家局备案负责药品再注册的管理，报国家局备案负责药品再注册的管理，报国家局备案三、药品注册申请的受理三、药品注册申请的受理（二）申请人提出药品注册申请（二）申请人提出药品注册申请l申请人应当向所在地的申请人应当向所在地的省、自治区、直辖市食品药省、自治区、直辖市食品药品监督管理局品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。提出，并报送有关资料和药物实样。l申请申请进口药品进口药品注册，申请人应当直接向注册
13、，申请人应当直接向SFDASFDA提出申提出申请。请。四、药品注册申请的受理四、药品注册申请的受理（三）合作申请药品注册（三）合作申请药品注册 制剂生产单位居先原则药品生产企业居先，制剂生产企业居先。药品注册管理办法药品注册管理办法第十七条：第十七条：1.1.两个以上单位共同作为申请人，应当向其中两个以上单位共同作为申请人，应当向其中药药品生产企业品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；督管理部门提出申请；四、药品注册申请的受理四、药品注册申请的受理2.2.申请人均为药品生产企业的，应当向申请申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产生产制剂的药
14、品生产企业制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；市药品监督管理部门提出申请；3.3.申请人均不是药品生产企业的，应当向申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试样品试制现场制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。理部门提出申请。四、药品注册申请的受理四、药品注册申请的受理（四）说明（四）说明1.1.有同品种上市的，不受理其注册申请；有同品种上市的，不受理其注册申请；2.2.国家已批准的新药同品种在新药保护期、过渡期国家已批准的新药同品种在新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请；或监测期的
15、，不受理其注册申请；3.3.申报生产的药品应当与申报生产的药品应当与药品生产许可证药品生产许可证中载中载明的生产范围一致，否则不受理其注册申请；明的生产范围一致，否则不受理其注册申请；四、药品注册申请的受理四、药品注册申请的受理4.4.除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与新药应当与GMPGMP证书中载明的生产范围一致，否则证书中载明的生产范围一致，否则不受理其注册申请；不受理其注册申请；5.5.申请注册的药品，其药物处方或工艺等受专利保申请注册的药品，其药物处方或工艺等受专利保护的，只能在该专利期满前护的，只能在该专利期满前2 2年内提
16、出注册申请，年内提出注册申请，否则不受理其注册申请否则不受理其注册申请四、药品注册申请的受理四、药品注册申请的受理（一）药物临床前研究的主要内容（第二十一条）（一）药物临床前研究的主要内容（第二十一条）五、新药临床前研究及注册的基本要求五、新药临床前研究及注册的基本要求l 合成工艺合成工艺l 提取方法提取方法l 质量指标质量指标l 稳定性稳定性l 药理药理l 毒理毒理l 动物药代动力学研究动物药代动力学研究l 中药制剂：中药制剂：原料药材的来源原料药材的来源加工及炮制加工及炮制l 生物制剂：生物制剂：起始原材料的来源（菌毒种、细胞株或生物组织）起始原材料的来源（菌毒种、细胞株或生物组织）质量标
17、准质量标准保存条件保存条件生物学特征生物学特征遗传稳定性遗传稳定性免疫学免疫学（一）药物临床前研究的主要内容（第二十一条）（一）药物临床前研究的主要内容（第二十一条）（二）对药物研究机构的基本要求（二）对药物研究机构的基本要求( (第十三条第十三条) )l 药物研究机构药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所有实验动物、试剂和试验数据和资料的真实性；所有实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。原材料应当符合国家有关规定和要求。l 药物研究机
18、构：药物临床前和临床研究机构，包药物研究机构：药物临床前和临床研究机构，包括研究所、高校、医疗机构、企业和合同研究机构括研究所、高校、医疗机构、企业和合同研究机构（CROCRO）。需符合）。需符合GLPGLP或或GCPGCP的要求。的要求。五、新药临床前研究及注册的基本要求五、新药临床前研究及注册的基本要求（三）对研究用原料药的规定（第二十五条）（三）对研究用原料药的规定（第二十五条）l 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品药品批准文号批准文号、进口药品注册证进口药品注册证或者或者医药产品注册证医药产品注册证，且必须通过合法的途径获得。研
19、究用原料药不具有药品批且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、准文号、进口药品注册证进口药品注册证或者或者医药产品注册证医药产品注册证的，的，必须经国家食品药品监督管理局批准。必须经国家食品药品监督管理局批准。l 研究用原料药需取得合法的研究用原料药需取得合法的“身份证身份证”境内：药品批准文号境内：药品批准文号境外：注册证境外：注册证五、新药临床前研究及注册的基本要求五、新药临床前研究及注册的基本要求（四）对药物研究技术指导原则的规定（第二十八条）（四）对药物研究技术指导原则的规定（第二十八条）l药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导药物研究参照国家食品药品监
20、督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的材料。明其科学性的材料。l药物研究技术指导原则（药物研究技术指导原则（20052005）：指导性技术要求，普：指导性技术要求，普遍性的原则，遍性的原则，非硬性规定非硬性规定。l药品研发者和评价者应具体问题具体分析，但应当提交药品研发者和评价者应具体问题具体分析，但应当提交证明证明方法科学性方法科学性的资料。的资料。五、新药临床前研究及注册的基本要求五、新药临床前研究及注册的基本要求药物研究技术指导原则（药物研究技术指导原则（20052005）：SFDAS
21、FDA药品审评中心药品审评中心根据根据药品注册管理办法药品注册管理办法，为协调统一药品研发和技术，为协调统一药品研发和技术审评的技术要求，结合我国药物研究、技术审评工作实际，审评的技术要求，结合我国药物研究、技术审评工作实际，本着本着“科学合理、鼓励创新、公开透明科学合理、鼓励创新、公开透明”的原则，为药品的原则，为药品研发或注册申请提供技术参考以及用以评价药品安全、有研发或注册申请提供技术参考以及用以评价药品安全、有效和质量可控性的指导性技术要求。效和质量可控性的指导性技术要求。结 语申报资料符合申报资料符合“四性四性”原则原则 真实性是基础真实性是基础 完整性是前提完整性是前提 规范性是核心规范性是核心 科学性是关键科学性是关键熟悉指导原则熟悉指导原则 领会精神实质领会精神实质严谨设计严谨设计 严格实施严格实施严密观测严密观测 严肃总结严肃总结
