体系管理-ISO9000族质量管理体系审核基础知识培训讲义课件

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1、ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000族质量管理体系族质量管理体系族质量管理体系族质量管理体系审核知识培训讲义审核知识培训讲义审核知识培训讲义审核知识培训讲义主讲主讲: :体系管理体系管理一、审核员基本要求一、审核员基本要求1 1、审核员、审核员1.11.1内部质量管理体系审核员（内审员）内部质量管理体系审核员（内审员） 具有资格，由组织聘任的从事内部或第二方审核具有资格，由组织聘任的从事内部或第二方审核 的人员。的人员。1.21.2内审员的要求（推荐性）内审员的要求（推荐性） a a）具有中专以上学历和初级以上技术职称。）具有中专以上学历和初级以上技术职称。 从事三年以上质

2、量管理或产品检验管理工作。从事三年以上质量管理或产品检验管理工作。 具有一定的组织管理和综合评价能力。具有一定的组织管理和综合评价能力。 需接受具有内审员培训资格机构的培训，并获取证书。需接受具有内审员培训资格机构的培训，并获取证书。 遵纪守法、坚持原则、实事求是、作风正派遵纪守法、坚持原则、实事求是、作风正派 b b）组织的内审员资格还可以从以下几个方面自定：）组织的内审员资格还可以从以下几个方面自定： 教育和培训教育和培训 经历经历 个人素质个人素质 工作能力保持。工作能力保持。审核员审核员1.3 1.3 1.3 1.3 内审员的任务和作用内审员的任务和作用内审员的任务和作用内审员的任务和

3、作用 a a）任务）任务 体系标准的宣传员、体系标准的宣传员、质量工作的推进者、质量工作的推进者、质量体系的诊断师。质量体系的诊断师。 b b）作用）作用 对质量管理体系的运行起监督的作用对质量管理体系的运行起监督的作用 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 在质量管理中起领导和员工的渠道和纽带作用在质量管理中起领导和员工的渠道和纽带作用 在第二、第三方审核中起内外接口的作用在第二、第三方审核中起内外接口的作用 在质量体系的运行中起带头作用在质量体系的运行中起带头作用1.4 1.4 1.4 1.4 内审员素质和能力内审员素质和能力内审员素质和能力内审员素质和

4、能力 能力能力 从事审核准备的能力从事审核准备的能力 从事现场审核的能力从事现场审核的能力 编写审核报告的能力编写审核报告的能力 从事跟踪验证的能力从事跟踪验证的能力 为此，应善于：为此，应善于： 交流交流 合作合作 分析判断分析判断 独立工作独立工作 应变应变 学习、进取学习、进取 知识知识 法律、法规、规章方面的知识。法律、法规、规章方面的知识。 标准和指南标准和指南 专业知识专业知识 道德修养道德修养 正直诚实、客观公正、正直诚实、客观公正、 尊重别人、冷静、坚毅。尊重别人、冷静、坚毅。 聘书聘书 兹聘请兹聘请XX同志同志担任我公司质量管担任我公司质量管理体系内部审核员理体系内部审核员任

5、期一年任期一年. XXX公司公司 X年年X月月X日日1.5 1.5 1.5 1.5 审核员的评聘审核员的评聘审核员的评聘审核员的评聘 制定企业内审员资格条件制定企业内审员资格条件 由企业组织的评审委员会评审由企业组织的评审委员会评审 评审合格，由企业聘任评审合格，由企业聘任 统一颁发聘书统一颁发聘书2、1 质量管理体系的审核 确定质量管理体系的活动和相关结果是否符合有关的标准或文件，质量管理体系文件/程序中的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的检查。2.2质量审核 确定质量活动和有关结果是否符合计划安，以及这些安排是否有效的实施并适合于达到预定目的的、有系统的、独立

6、的检查内内部部审审核核2.3 质量审核和质量管理体系的审核分类质质量量审审核核质量管理质量管理体系审核体系审核内部质量管内部质量管理体系审核理体系审核第一方审核：组织对自身的审核第一方审核：组织对自身的审核外部质量管外部质量管理体系审核理体系审核第二方审核：顾客（需方）对组织第二方审核：顾客（需方）对组织 方）方）QMS的审核的审核第三方审核：认证机构对组织第三方审核：认证机构对组织 QMS进行审核。进行审核。产品（服务）质量审核产品（服务）质量审核过程质量审核过程质量审核初审初审监督监督审核审核（年审）（年审）复审复审复评复评2.4 质量管理体系审核的内容和方式内容内容符合性符合性QMS文件

7、文件/程序是否符合标准，过程是否确定，职责程序是否符合标准，过程是否确定，职责 是否明确？是否明确？ 文件审查文件审查有效性有效性QMS文件文件/程序是否得到有效实施和保持程序是否得到有效实施和保持 现场审核现场审核适合性适合性QMS过程和结果是否达到即定的目标过程和结果是否达到即定的目标 QMS评价评价方式方式系统性系统性独立性独立性1、有计划、有计划2、有步骤（程序）、有步骤（程序）3、正规、正规1、审核应当由与受审核方无直接责任的人员进行、审核应当由与受审核方无直接责任的人员进行 (内审员不能审核自己的工作内审员不能审核自己的工作)2、不受干扰、不受干扰3、不能又审核又咨询、不能又审核又

8、咨询3 3内内部部质质量量管管理理体体系系审审核核3.1 内部质量管理体系审核机制的策划、建立和管理内部质量管理体系审核机制的策划、建立和管理 a)、领导的重视是关键、领导的重视是关键 将内审作为重要的管理手段和改进的机制并加以制度化。将内审作为重要的管理手段和改进的机制并加以制度化。 指定内审的管理部门，任命干部，确定职责和工作方针指定内审的管理部门，任命干部，确定职责和工作方针 任命管理者代表亲自抓内审工作任命管理者代表亲自抓内审工作 建立质量管理体系时就应考虑内审工作建立质量管理体系时就应考虑内审工作 b）、制度化）、制度化 指定一个职能部门专门负责内审工作指定一个职能部门专门负责内审工

9、作 制定内审程序；制定内审程序； 制定内审员条件，通过评审聘任一支高素质内审员队伍制定内审员条件，通过评审聘任一支高素质内审员队伍 编制内审计划和准备工作文件、表格、编制内审计划和准备工作文件、表格、 报告等等报告等等 定期进行内审定期进行内审 跟踪严整纠正措施的实施情况。跟踪严整纠正措施的实施情况。 C)、提高内审员的素质、提高内审员的素质 培训、交流经验、工作评比、审核员轮换培训、交流经验、工作评比、审核员轮换 对审核文件的比较分析对审核文件的比较分析 陪同外审陪同外审 d）审核管理工作管理）审核管理工作管理 建立内审文件档案管理制度建立内审文件档案管理制度 确保信息反馈，不断改进内审工作

10、确保信息反馈，不断改进内审工作 保密保密 道德规范道德规范确定任务确定任务审核准备审核准备审核实施审核实施审核报告审核报告跟踪验证跟踪验证汇总分析汇总分析确定类型确定类型审核组审核组编写检查表编写检查表首次会议首次会议确定不合格确定不合格QMS评价评价审核报告审核报告受审方整改受审方整改总结总结明确依据明确依据审核计划审核计划审核前会议审核前会议现场审核现场审核不合格报告不合格报告沟通会议沟通会议审批印发审批印发跟踪验证跟踪验证管理评审管理评审批准下达批准下达分工、阅文分工、阅文通知通知内部交流内部交流受审方确认受审方确认末次会议末次会议内内审审程程序序流流程程图图3.1.1 确定类型、依据。

11、 责任部门确定审核类型、目的和依据3.1.2 批准下达 管理者代表批准并下达审核指令3.1.3 准备审核文件 审核用的工作表格（检查表格、记录表格、不合格表格、 审核报告表等）; 质量管理体系文件; 产品标准、工艺文件/流程图 有关法律法规 顾客有关的要求3.1 3.1 确定审核任务确定审核任务3.2.1 组成审核组a) 是根据审核要求（任务）而建立的非常设小组b) 组建审核组 管理者代表提名审核组长 组长协助提名其他成员 征得受审核部门同意 管理者代表批准c) 组长全权负责d) 审核组组成 组长 审核员 专家/实习内审员非正式成员e) 要求 具备与受审方有关的相应知识和能力 与受审方无直接责

12、任关系f) 人数及分组 考虑到内审时，审核组成员有时会回部门作为被审核对象，所以要 适当增加人数，在审核组内又可分为若干小组。应是内审员是正式成员3.2 审核准备a) 编制和目的编制和目的 年度内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表批准由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表批准. 目的目的 确保内审有计划的进行确保内审有计划的进行 便于管理、监督和控制内审便于管理、监督和控制内审 具体内审计划具体内审计划由审核组长编制，管理者代表批准由审核组长编制，管理者代表批准 目的目的 对外，使受审方作好准备对外，使受审方作好准备 对内，审核组内部分工对内，审核组内部分工 确保审核

13、有目的、按要求进行确保审核有目的、按要求进行 便于时间和进度的控制便于时间和进度的控制 b) 审核计划类型审核计划类型 常规常规年计划年计划 分散滚动式分散滚动式逐月对一个或多个部逐月对一个或多个部 门和过程进行审核，每年复盖所门和过程进行审核，每年复盖所 有部门和过程至少一次有部门和过程至少一次 全面集中式全面集中式每年集中每年集中1-2次对所有部门和过程同时审核次对所有部门和过程同时审核按部门按部门按要素按要素混合式混合式 追加审核计划追加审核计划特殊情况下经批准对特定部门特殊情况下经批准对特定部门/过程典型质量问题进行审核过程典型质量问题进行审核 具体审核计划具体审核计划按分散滚动式编按

14、分散滚动式编按全面集中式编按全面集中式编 3.2.2 内审计划c) c) 具体审核计划内容具体审核计划内容 目的目的 范围范围 依据依据 审核组成员审核组成员 审核时间审核时间 审核安排审核安排 编制、批准编制、批准3.2.3检查表 目的：实现审核的专业化、规范化；确保审核计划按目标进行，落实审核抽样方案，作为记录存档，证实审核的可行性.3.2.3.1检查表的编制和格式： 由内审员各自按照分工的要求编制,交组长进行审阅,并汇总协调,防止漏项和重复. 无固定格式要求，主要列出要检查的内容、步骤和方法。 现在常用的检查表还将“审核发现”的检查结果项和不合格项记录在同一个表格.3.2.3.2内容：

15、查什么（审核要点） 如何查（审核方法）查查文件、记录、凭证文件、记录、凭证问问询问责任人员询问责任人员看看现场、标识、操作现场、标识、操作抽样抽样数量（3-12）分层均衡3.3.1首次会议：首次会议：目的：目的： 进一步确认审核计划、审核目的、审核范围和审核准则。进一步确认审核计划、审核目的、审核范围和审核准则。 简要介绍身和采用的方法和程序。简要介绍身和采用的方法和程序。 提出并落实审核的有关要求。提出并落实审核的有关要求。要求：要求： 由审核组长主持会议。由审核组长主持会议。 准时、简短、明了、会议不宜超过半小时。准时、简短、明了、会议不宜超过半小时。 参加人员：审核组全体成员、高层管理者

16、（必要时）、受审核部门代参加人员：审核组全体成员、高层管理者（必要时）、受审核部门代 表和主要工作人员。表和主要工作人员。 与会者签到与会者签到。内容：内容： 会议开始会议开始 ，与会人员签到，审核组长宣布会议开始。，与会人员签到，审核组长宣布会议开始。 人员介绍，审核组长介绍成员及分工。人员介绍，审核组长介绍成员及分工。 宣布审核计划、申明审核目的、范围、审核准则和审核涉及部门、班宣布审核计划、申明审核目的、范围、审核准则和审核涉及部门、班 组或岗位。组或岗位。 阐明澄清有关的问题，对疑问进行澄清，确定末次会议的时间、地点、阐明澄清有关的问题，对疑问进行澄清，确定末次会议的时间、地点、 出席

17、人员。出席人员。 领导提出要求。领导提出要求。3.33.3审核实施审核实施3.3.2 现场审核现场审核a)、客观证据的收集（客观证据的收集、验证、记录及现场审核的策略、技巧的应、客观证据的收集（客观证据的收集、验证、记录及现场审核的策略、技巧的应 用是审核成功的关键。）用是审核成功的关键。） 现场审核中收集的是现场审核中收集的是客观证据；客观证据； 客观的存在形式：客观的存在形式： 存在的客观事实；存在的客观事实； 被访人员（当事人）的称述；被访人员（当事人）的称述； 现有的文件、记录。现有的文件、记录。 收集方式收集方式 问（面谈）问（面谈） 听（倾听）听（倾听） 查（文件、记录和资料）查（

18、文件、记录和资料） 看（现场设施、环境、标识和人员操作）看（现场设施、环境、标识和人员操作） 溯（顺实际活动及相关结果跟踪验证找根源溯（顺实际活动及相关结果跟踪验证找根源）b)、现场审核记录、现场审核记录 在提问、查阅、观察时，内审员应在在提问、查阅、观察时，内审员应在“检查表检查表”（也可由内审员根据实际情况制作（也可由内审员根据实际情况制作“审核审核 记录记录”）中做好记录，记录审核中听到、看到的有用的真实信息，）中做好记录，记录审核中听到、看到的有用的真实信息， 这些记录是形成审核发现的真实凭据。这些记录是形成审核发现的真实凭据。 清楚、全面、便于查阅和追溯清楚、全面、便于查阅和追溯 准

19、确具体，包括：时间、地点、人物、事实描述、各种标识，涉及文件准确具体，包括：时间、地点、人物、事实描述、各种标识，涉及文件 凭证材料的编号、设备编号、合同号码称述人岗位、职位、日期。凭证材料的编号、设备编号、合同号码称述人岗位、职位、日期。c)、现场审核控制、现场审核控制 审核计划的控制审核计划的控制 审核计划是经过领导批准的，而且经过首次会议的确认。内审活动应不影响审核计划是经过领导批准的，而且经过首次会议的确认。内审活动应不影响 正常的生产和运做，一般不宜做变动，如果确实因为某些原因，而不得不修改计正常的生产和运做，一般不宜做变动，如果确实因为某些原因，而不得不修改计 划，应事先征得组长（

20、同时通报受审核方）同意，对重大变动应征得管理者代表划，应事先征得组长（同时通报受审核方）同意，对重大变动应征得管理者代表 同意，并且将修改的计划书面通知受审核方。同意，并且将修改的计划书面通知受审核方。 审核进度的控制审核进度的控制 审核工作应当是事先策划的时间内完成，内审员应当掌握审核的主要目标，审核工作应当是事先策划的时间内完成，内审员应当掌握审核的主要目标， 不要偏离不要偏离“检查表检查表”或在与审核无关的问题上停留过多时间，如果出现在预定或在与审核无关的问题上停留过多时间，如果出现在预定 时间内不能完成的情况，应及时通报审核组长，即使调整审核力量，对需要跟时间内不能完成的情况，应及时通

21、报审核组长，即使调整审核力量，对需要跟 踪验证的线索可以由组长决定延长审核时间直到得到可信的审核结果。踪验证的线索可以由组长决定延长审核时间直到得到可信的审核结果。 审核气氛的控制审核气氛的控制 对过于紧张的气氛应加以调和，对于草率行事应加以纠正；以保持平和、宽对过于紧张的气氛应加以调和，对于草率行事应加以纠正；以保持平和、宽 松的气氛。松的气氛。 抽样要随机抽样要随机 样本应由审核员亲自抽取样本应由审核员亲自抽取 抽取审核近期的样本抽取审核近期的样本 样本的连续性是否完好，特别要追踪、注意连续性中断的样本的去向。样本的连续性是否完好，特别要追踪、注意连续性中断的样本的去向。 2000版对文件

22、的要求相对灵活，这要求内审员要具有相应的专业能力，审核组也应版对文件的要求相对灵活，这要求内审员要具有相应的专业能力，审核组也应 注意配备具有专业特长的内审员在产品实现和过程、产品的监视和测量过程中的审核。注意配备具有专业特长的内审员在产品实现和过程、产品的监视和测量过程中的审核。d)、审核发现、审核发现 将收集的客观证据与审核准则相比较的结果。将收集的客观证据与审核准则相比较的结果。 审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 合格（符合）项：满足审核准则规定的要求。合格（符合）项：满足审核准则规定的要求。 不合格（不符合）项：未满足审核准则规定的要求不合格（不符合）项：未满足审核

23、准则规定的要求 。 审核发现的评审审核发现的评审 身和发现应予以评审，审核组在每天的内部小组会议上对当天的审核身和发现应予以评审，审核组在每天的内部小组会议上对当天的审核 发现进行评审，滚动式的审核也也应在适当的阶段进行评审。特别是末次发现进行评审，滚动式的审核也也应在适当的阶段进行评审。特别是末次 会议之前的评审。会议之前的评审。 审核发现的记录审核发现的记录 审核发现对记录的要求是，当发现没有不合格项时，对合格项至少应审核发现对记录的要求是，当发现没有不合格项时，对合格项至少应 指明所审核部门（场所指明所审核部门（场所/车间）的过程和要求。车间）的过程和要求。 对未满足规定要求的不合格项应

24、以清晰、简明的方式加以识别和记录，对未满足规定要求的不合格项应以清晰、简明的方式加以识别和记录， 并得到受审核部门的理解和审核证据（客观证据）的支持。并得到受审核部门的理解和审核证据（客观证据）的支持。 如前所讲，审核发现的记录可以在如前所讲，审核发现的记录可以在“检查表检查表”的记录栏中记录，也可以设计专的记录栏中记录，也可以设计专 门的记录文件供审核时使用。门的记录文件供审核时使用。 e)、审核中的面谈、审核中的面谈 面谈是审核员常用而有效的方法，审核往往从面谈开始面谈是审核员常用而有效的方法，审核往往从面谈开始 面谈注意的问题面谈注意的问题 注意谈话技巧；注意谈话技巧； 提问要恰当，正确

25、运用开放式提问；提问要恰当，正确运用开放式提问； 对象应是所谈问题的操作者或负责人。对象应是所谈问题的操作者或负责人。 面谈涉及的内容面谈涉及的内容 职责职责 对某项文件对某项文件/程序程序/具体操作规程的理解和执行；具体操作规程的理解和执行； 与其他人员和部门的接口和处理问题的协调性；与其他人员和部门的接口和处理问题的协调性； 需要进一不证实的某些问题。需要进一不证实的某些问题。 提问技巧提问技巧 封闭式的提问（尽量少用，一般用于谈话的开始、转折和结束）封闭式的提问（尽量少用，一般用于谈话的开始、转折和结束） 只需要对方回答“是”“否”“有”“无”的问题。 开放式的提问开放式的提问 需要对方

26、做详细的说明的问题。3.3.3不合格报告不合格报告 审核组评审确定；审核组评审确定； 受审核方确认；受审核方确认； 用文字描述；用文字描述； 作为正式文件提交。作为正式文件提交。 不合格类型不合格类型 体系性：体系性：QMS文件与有关的法律法规、标准不符合。文件与有关的法律法规、标准不符合。 实施性：未按文件的规定实施。实施性：未按文件的规定实施。 效果性（有效性）：按照文件实施，但是没有达到相应的效果。效果性（有效性）：按照文件实施，但是没有达到相应的效果。 不合格性质不合格性质 a、体系运行出现系统性失效，某一过程没有予以有效控制：如内审没有进行等 b、体系运行出现区域性失效，某一部门、场

27、所没有加以控制：如删减错误 c、可能造成严重后果或重大质量事故 d、反复发生 a、孤立的、个别的 b、偶然的 c、性质轻微的 d、对体系有效性而言是次要的严重不合格严重不合格一般不合格一般不合格 关于观察项关于观察项 有些问题还没有构成不合格，但有变成不合格的趋势，或者可以做得更好，这有些问题还没有构成不合格，但有变成不合格的趋势，或者可以做得更好，这 类问题可以作为观察项提出清单供受审核方研究解决，对其不予跟踪验证。类问题可以作为观察项提出清单供受审核方研究解决，对其不予跟踪验证。 一般出现下述情况可以考虑开出观察项：一般出现下述情况可以考虑开出观察项： 1、确实存在问题，但比较轻微提醒。、

28、确实存在问题，但比较轻微提醒。 2、没有直接证据证明，但间接有证据证明可能有不合格。、没有直接证据证明，但间接有证据证明可能有不合格。 3、当场可以纠正，没有必要跟踪验证的轻微不合格。、当场可以纠正，没有必要跟踪验证的轻微不合格。 不合格的判定准则不合格的判定准则 就近不就远原则就近不就远原则 发现问题按照最近的规则判断；发现问题按照最近的规则判断； 该细则细的原则该细则细的原则 判断的条款应尽量细化到问题的所在；判断的条款应尽量细化到问题的所在； 由表及里的原则由表及里的原则 应从表面看到问题的实质。应从表面看到问题的实质。 确定及确认原则确定及确认原则 确定由审核组进行，确认由受审核部门进

29、行；确定由审核组进行，确认由受审核部门进行； 严格按照客观的证据和依据判断；严格按照客观的证据和依据判断； 有助于受审核方改进；有助于受审核方改进； 慎重对待没有形成文件或文件表述不够详细、没有书面记录或记录不够具体的情况。慎重对待没有形成文件或文件表述不够详细、没有书面记录或记录不够具体的情况。确认的是事实确认的是事实, 有争议的问题可以进行重新取证确认或审核组长最后确认有争议的问题可以进行重新取证确认或审核组长最后确认 不合格报告的内容和称述要点及格式：不合格报告的内容和称述要点及格式： 称述要点：称述要点： 描述可以追溯的证据（事实、地点、当事者、涉及的文件号/产品批号/有关文 件的内容

30、/有关人员的口头称述）； 文字尽量简单明了，便于理解，不写审核的过程和原因分析； 简略说明理由（错在哪里？） 结论明确（什么类型、性质），违反哪一条的规定 不合格报告的主要内容：不合格报告的主要内容： 受审核方名称、部门、人员； 内审员 陪同人员（必要时） 日期 不合格现象的描述 不合格现象的结论（违反规定的章节号或条文） 不合格类型、程度 受审核方的确认 对不合格的纠正要求； 受审核方对纠正措施及完成时间的承诺 采取纠正措施后的验证记录 不合格报告的分发不合格报告的分发 分发范围：分发至不合格产生的责任部门和相关部门 分发要求：对不合格报告应有分发记录，并保存3.3.4质量管理体系综合评价质

31、量管理体系综合评价a)、评价的依据评价的依据 审核中发现的客观证据审核中发现的客观证据 正面的；正面的； 负面的负面的。b)、评价的方法和内容以及审核结论的形成：、评价的方法和内容以及审核结论的形成： 不合格的汇总分析不合格的汇总分析 汇总过程中的不合格，寻找薄弱环节；汇总过程中的不合格，寻找薄弱环节； 汇总部门发生的不合格，找出存在的问题；汇总部门发生的不合格，找出存在的问题； 判定质量管理体现的符合性；判定质量管理体现的符合性； 判定过程运行有效性；判定过程运行有效性； 对不合格类型的分析，找出纠正措施要求的方向。对不合格类型的分析，找出纠正措施要求的方向。c)、评价质量管理体系时，应对每

32、一个评价过程提出四个基本问题：、评价质量管理体系时，应对每一个评价过程提出四个基本问题： 过程是否已经被识别并适当的规定？即组织质量管理体系的过程是过程是否已经被识别并适当的规定？即组织质量管理体系的过程是 否已确定，并形成符合要求的程序或规定。否已确定，并形成符合要求的程序或规定。 职责是否已经被分配？即与组织质量管理体系有关的人员的职责是职责是否已经被分配？即与组织质量管理体系有关的人员的职责是 否已确定和规定？否已确定和规定？ 程序是否得到实施和保持？即各种规定是否得到持续的实施。程序是否得到实施和保持？即各种规定是否得到持续的实施。 在实施所要求的结果方面，过程是否有效？即体系实施的效

33、果是否在实施所要求的结果方面，过程是否有效？即体系实施的效果是否 符合预期的期望或目标。符合预期的期望或目标。d)、综合评价、综合评价 从内、外两个方面评价从内、外两个方面评价 分析体系自我完善机制分析体系自我完善机制 顾客满意程度顾客满意程度 管理者和员工态度管理者和员工态度 从发展的趋势分析质量管理体系的不足与进步（比如两次内审之间）从发展的趋势分析质量管理体系的不足与进步（比如两次内审之间） 总结质量工作优点、肯定成绩、发扬光大。总结质量工作优点、肯定成绩、发扬光大。 持续改进的方向和要求持续改进的方向和要求 具体而言应考虑以下方面：具体而言应考虑以下方面： 评价质量管理体系有效性时可以

34、考虑评价质量管理体系有效性时可以考虑 1）质量方针和目标的适宜性和实现情况）质量方针和目标的适宜性和实现情况 2）人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力）人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力 3）主要和关键活动达到预期效果的情况）主要和关键活动达到预期效果的情况 4）产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性）产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性 5）数据的收集、分析和利用，持续改进措施的有效性）数据的收集、分析和利用，持续改进措施的有效性 6）内审、管理评审、纠正和预防措施等自我完善机机制的有效性）内审、管理评审、纠正和预防措施等自我完善机机制的有效性 在做出

35、审核结论的时候要考虑的主要方面在做出审核结论的时候要考虑的主要方面 1）全员质量意识和对满足顾客与法律法规要求重要性的认识程度）全员质量意识和对满足顾客与法律法规要求重要性的认识程度 2）与标准符合性的正面客观证据；）与标准符合性的正面客观证据； 3）是否有严重的缺失或系统性问题，质量管理体系是否总体有效）是否有严重的缺失或系统性问题，质量管理体系是否总体有效 4）法律法规的执行情况）法律法规的执行情况 5）顾客满意的信息）顾客满意的信息 6）不合格项对质量管理体系运行有效性的影响程度）不合格项对质量管理体系运行有效性的影响程度 7）国家行业）国家行业/地方监督抽查结果。地方监督抽查结果。质量

36、管理体系综合评价（有效性）质量管理体系综合评价（有效性）综合评价顾客满意综合评价顾客满意不合格数量分布和严重程度不合格数量分布和严重程度质质量量文文件件的的符符合合性性过过程程运运行行有有效效性性产产品品质质量量目目标标完完成成程程度度产产品品质质量量发发展展趋趋势势组组织织与与人人员员的的情情况况外外部部反反馈馈与与评评价价对对质质量量方方针针的的理理解解性性纠纠正正措措施施及及追追踪踪有有效效性性实实施施的的符符合合性性对对待待质质量量的的立立场场内外效果内外效果自我改进完善机制自我改进完善机制管理者和员工的态度管理者和员工的态度3.3.5 末次会议末次会议 为了在末次会议上向受审核部门报

37、告客观的、公正的审核结果和为了在末次会议上向受审核部门报告客观的、公正的审核结果和 审核结论，审核组应召开内部会议商议以下内容，并对审核期间的所审核结论，审核组应召开内部会议商议以下内容，并对审核期间的所 有审核发现和收集的任何适当信息进行评审：有审核发现和收集的任何适当信息进行评审： 内审员应整理审核记录内审员应整理审核记录 评审审核发现和收集的任何适当的信息。评审审核发现和收集的任何适当的信息。 与会人员与会人员 受审核方的领导及管理者代表受审核方的领导及管理者代表 组织的管理者组织的管理者 审核组全体成员审核组全体成员 受审核方代表、主要工作人员和陪同人员；受审核方代表、主要工作人员和陪

38、同人员； 来自其他部门的观察员（应征得受审核部门的同意）来自其他部门的观察员（应征得受审核部门的同意） 可以适当的扩大范围可以适当的扩大范围 会议议程会议议程 1、与会人员签到与会人员签到 2、管理者代表宣布会议开始由审核组长主持、管理者代表宣布会议开始由审核组长主持 3、 审核组长致谢在审核期间得到的配合审核组长致谢在审核期间得到的配合 4、强调审核的局限性、抽样性的风险、强调审核的局限性、抽样性的风险 5、审核员谈谈审核印象，审核组长报告审核发现（正面评价和宣读不合格报告）、审核员谈谈审核印象，审核组长报告审核发现（正面评价和宣读不合格报告） 6、提出纠正措施的要求、提出纠正措施的要求 7

39、、宣读审核结论，组长宣布正式审核报告的发布时间、方式和其他后续工作要求、宣读审核结论，组长宣布正式审核报告的发布时间、方式和其他后续工作要求 8、领导指示和对改进的承诺、领导指示和对改进的承诺 9、审核组长再次表示感谢，会议结束（做好会议记录）、审核组长再次表示感谢，会议结束（做好会议记录）3.4.1审核报告的内容和格式审核报告的内容和格式 内容：内容： 审核的目的和范围；审核的目的和范围； 审核日期以及受审核部门；审核日期以及受审核部门； 实施审核所依据的文件实施审核所依据的文件/程序以及标准；程序以及标准； 审核员姓名；审核员姓名； 受审核部门的主要参与者姓名和职务；受审核部门的主要参与者

40、姓名和职务； 审核综述审核综述 不合格报告以及不合格分析不合格报告以及不合格分析 质量管理体系有效性评价质量管理体系有效性评价 审核结论审核结论 审核报告发放范围审核报告发放范围 附件（审核计划、不合格报告、不合格汇总分析表格）附件（审核计划、不合格报告、不合格汇总分析表格） 其他内容（组长签字、编号、日期管理者代表批准签字等）其他内容（组长签字、编号、日期管理者代表批准签字等） 格式格式 无固定格式，各企业可以根据自己的情况采用习惯的格式。无固定格式，各企业可以根据自己的情况采用习惯的格式。 内容上应完善，有利于受审核方改进内容上应完善，有利于受审核方改进3.4.2 分发范围和存档分发范围和

41、存档 报告应经过管理者代表批准后下发报告应经过管理者代表批准后下发 分发到所有与审核有关的部门和单位分发到所有与审核有关的部门和单位 报送有关的高层领导报送有关的高层领导 报告发放应当有签收记录报告发放应当有签收记录 注意与文件保管人员做好移交手续存档，并注意后续工作（纠正预防）产生注意与文件保管人员做好移交手续存档，并注意后续工作（纠正预防）产生 的文件的存档工作的文件的存档工作。3.43.43.43.4审审核核报报告告3.5.1 受审核方整改受审核方整改 纠正和预防措施纠正和预防措施 是保证内审效果的重要手段是保证内审效果的重要手段 作为维持、改进质量管理体系的手段作为维持、改进质量管理体

42、系的手段 确保内审的持续改进确保内审的持续改进 纠正和预防措施的实施程序纠正和预防措施的实施程序3.53.53.53.5跟跟踪踪验验证证确定不合格项确定不合格项提出整改要求提出整改要求跟跟 踪踪 归归 档档 验验 证证归归 档档记记 录录实施纠正措施实施纠正措施提出纠正措施提出纠正措施分析原因分析原因确确 认认审核方审核方受审核方受审核方提交提交反馈反馈促请促请报告报告认可认可报请报请实施实施合格合格有问题有问题合格合格 受审核方实施纠正和预防措施的程序受审核方实施纠正和预防措施的程序 调查和判断不合格的原因调查和判断不合格的原因 进行原因分析进行原因分析 制定纠正和预防措施的实施计划，落实职

43、责制定纠正和预防措施的实施计划，落实职责 按照计划实施纠正和预防措施按照计划实施纠正和预防措施 检查纠正和预防措施的效果检查纠正和预防措施的效果 巩固经验证有效的成果（必要时更新文件）巩固经验证有效的成果（必要时更新文件） 纠正和预防措施的效果不明显则进入下一个循环纠正和预防措施的效果不明显则进入下一个循环 采取更有效的纠正和预防措施。采取更有效的纠正和预防措施。3.5.2 跟踪验证跟踪验证 跟踪验证是身和的继续，由内审的责任部门组织进行跟踪验证是身和的继续，由内审的责任部门组织进行 跟踪验证的范围：跟踪验证的范围： 跟踪验证的范围可以因为需要而扩大跟踪验证的范围可以因为需要而扩大 对有效性的

44、验证也因为内部管理的需要而更加严格。对有效性的验证也因为内部管理的需要而更加严格。 在完成纠正措施后，还可以对一些后续问题（人员培训、资源配备）实施进在完成纠正措施后，还可以对一些后续问题（人员培训、资源配备）实施进 一步跟踪验证，因而会延长跟踪的时间一步跟踪验证，因而会延长跟踪的时间 跟踪验证的形式跟踪验证的形式 以书面文件的形式作为已经进行了纠正预防措施的证据以书面文件的形式作为已经进行了纠正预防措施的证据 审核员到现场进行跟踪验证审核员到现场进行跟踪验证 跟踪验证的人员跟踪验证的人员 可以是原来审核组的组成人员可以是原来审核组的组成人员 也可以委托其他有资格的人员进行。也可以委托其他有资

45、格的人员进行。 验证的内容验证的内容 是否按期完成是否按期完成 是否均已经完成是否均已经完成 是否有记录是否有记录 是否涉及文件修改（若涉及时，应注意是否按照标准是否涉及文件修改（若涉及时，应注意是否按照标准4.2.3） 是否有效是否有效 跟踪验证的报告跟踪验证的报告 一般的不合格纠正措施的验证报告可以在一般的不合格纠正措施的验证报告可以在不合格报告不合格报告中的中的“验证验证”栏目栏目 中写明。中写明。 对重大的纠正和预防措施的跟踪情况应形成专门的书面报告；对重大的纠正和预防措施的跟踪情况应形成专门的书面报告； 报告应反映对纠正和预防结果的判断报告应反映对纠正和预防结果的判断 报告由跟踪人员拟制，跟踪工作负责人（如：审核组长、管理者代表）批准。报告由跟踪人员拟制，跟踪工作负责人（如：审核组长、管理者代表）批准。 必要时应提交管理评审必要时应提交管理评审