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1、第四章第四章 药品管理法及实施条例药品管理法及实施条例第一节第一节 颁布药品管理法及实施条例的意义颁布药品管理法及实施条例的意义l l一、药品管理立法概念一、药品管理立法概念一、药品管理立法概念一、药品管理立法概念l l 药品管理立法药品管理立法药品管理立法药品管理立法 是指由特定的国家机关，依据法定是指由特定的国家机关，依据法定是指由特定的国家机关，依据法定是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。品管理法律
2、规范的活动。品管理法律规范的活动。品管理法律规范的活动。1 1药品管理立法要依据法定的权限药品管理立法要依据法定的权限划分立法的权限是国家立法的要点。各国根划分立法的权限是国家立法的要点。各国根划分立法的权限是国家立法的要点。各国根划分立法的权限是国家立法的要点。各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、确定由哪些国家机关行使制定、修
3、改或废止法律、法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。 我国宪法及立法规定，立法权限的划分我国宪法及立法规定，立法权限的划分我国宪法及立法规定，立法权限的划分我国宪法及立法规定，立法权限的划分全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。律。律。律。国务院享有行政法规的制定权，国务院享有行政法规的制定权，国务院享有行政法规的制定
4、权，国务院享有行政法规的制定权，省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。治条例和单行条例。治条例和单行条例。治条例和单行条例。特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的特别行政区有
5、权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。新的法律。新的法律。新的法律。国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省，自治区、在本部门权限范围内制定部门规章。省，自治区、在本部门权限范围内制定部门规章。省，自治区、在本部门权限范围内制定部门规章。省，自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政
6、府规章。2 2药品管理立法依据法定程序药品管理立法依据法定程序 立法依据一定程序进行，才能保证立法具有立法依据一定程序进行，才能保证立法具有立法依据一定程序进行，才能保证立法具有立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。严肃性、权威性和稳定性。严肃性、权威性和稳定性。严肃性、权威性和稳定性。 我国现行立法程序（制定法律的程序）大致我国现行立法程序（制定法律的程序）大致我国现行立法程序（制定法律的程序）大致我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段。即：法律草案的提出；法律可划分为四个阶段。即：法律草案的提出；法律可划分为四个阶段。即：法律草案的提出；法律可划分为
7、四个阶段。即：法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。宪法规定由国家主席公布法律。宪法规定由国家主席公布法律。宪法规定由国家主席公布法律。 3. 3. 药品管理立法的原则药品管理立法的原则 药品管理立法必须遵循的具体原则是，实事求是，药品管理立法必须遵循的具体原则是，实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性柏结合；现实性与前瞻性性相结合；统一
8、性与协调性柏结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。二、药品管理立法的基本特征二、药品管理立法的基本特征 药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具有
9、以下特征。有以下特征。有以下特征。有以下特征。（一）立法目的是维护人们健康（一）立法目的是维护人们健康（一）立法目的是维护人们健康（一）立法目的是维护人们健康（二）以药品质量标准为为核心的行为规范（二）以药品质量标准为为核心的行为规范（二）以药品质量标准为为核心的行为规范（二）以药品质量标准为为核心的行为规范（三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性（四）药品管理法内容的国际化倾向（四）药品管理法内容的国际化倾向（四）药品管理法内容的国际化倾向（四）药品管理法内容的国际化倾向三、药品管理立法的历史发展三、药品管理立法的历史发展l l
10、公元前三千年古埃及的纸草文公元前三千年古埃及的纸草文公元前三千年古埃及的纸草文公元前三千年古埃及的纸草文l l公元前公元前公元前公元前18181818世纪的汉漠拉比法典记载。世纪的汉漠拉比法典记载。世纪的汉漠拉比法典记载。世纪的汉漠拉比法典记载。l l公元前（公元前（公元前（公元前（1100 1100 1100 1100 一一一一771771771771）西周设立掌管医药政令）西周设立掌管医药政令）西周设立掌管医药政令）西周设立掌管医药政令 的政府机构；的政府机构；的政府机构；的政府机构；l秦汉时期简单的质量标准和检验制度；秦汉时期简单的质量标准和检验制度；l公元七世纪，唐政府组织编写新修本草
11、，公元七世纪，唐政府组织编写新修本草，推行全国，作为全国药品标准，并建立对进口药材推行全国，作为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度，对药品的合格抽验制度，对药品的合格“封检封检”标记制度等。标记制度等。世界性大力加强药品监督管理立法世界性大力加强药品监督管理立法 20 20 20 20世纪，化学治疗药物快速增加，制药工业世纪，化学治疗药物快速增加，制药工业世纪，化学治疗药物快速增加，制药工业世纪，化学治疗药物快速增加，制药工业兴起和发展，药业成为众多行业中发展最快之一。兴起和发展，药业成为众多行业中发展最快之一。兴起和发展，药业成为众多行业中发展最快之一。兴起和发展，药业成为众多行业中发展
12、最快之一。 同时也出现了震惊世界的药害事件，为此，同时也出现了震惊世界的药害事件，为此，同时也出现了震惊世界的药害事件，为此，同时也出现了震惊世界的药害事件，为此，许多国家加强了药品管理立法，其中影响较大的许多国家加强了药品管理立法，其中影响较大的许多国家加强了药品管理立法，其中影响较大的许多国家加强了药品管理立法，其中影响较大的是英国、美国的药品管理立法。是英国、美国的药品管理立法。是英国、美国的药品管理立法。是英国、美国的药品管理立法。英国药品管理立法英国药品管理立法砷法砷法1851药房法药房法1868毒物和药房法毒物和药房法1908危险药物法危险药物法1920药房和药品法药房和药品法药品
13、法药品法1968滥用药品法滥用药品法1971美国药品管理立法和药事管理法律美国药品管理立法和药事管理法律联邦食品、药品与化妆品法联邦食品、药品与化妆品法联邦食品、药品与化妆品法联邦食品、药品与化妆品法1906 1906 （Federal Food Drug and Cosmetic ActFederal Food Drug and Cosmetic Act）麻醉药品法麻醉药品法麻醉药品法麻醉药品法19141914食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法19381938DurhumDurhum一一一一HumphreyHumphrey修正案修正案修正案修正案
14、19511951是最早规定处是最早规定处是最早规定处是最早规定处方药和非处方药分类管理的法律。方药和非处方药分类管理的法律。方药和非处方药分类管理的法律。方药和非处方药分类管理的法律。Kefauve-HarrisKefauve-Harris修正案修正案修正案修正案19621962强调新药的安全性、强调新药的安全性、强调新药的安全性、强调新药的安全性、有效性和审批管理。有效性和审批管理。有效性和审批管理。有效性和审批管理。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMPI963GMPI963）药品滥用预防和管理法药品滥用预防和管理法药品滥用预防和管理法药品滥
15、用预防和管理法19701970非临床安全性试验研究质量管理规范非临床安全性试验研究质量管理规范非临床安全性试验研究质量管理规范非临床安全性试验研究质量管理规范（GLP1979GLP1979）罕见病药品法罕见病药品法罕见病药品法罕见病药品法19831983药价竞争和专利期恢复法药价竞争和专利期恢复法药价竞争和专利期恢复法药价竞争和专利期恢复法19841984处方药物营销法处方药物营销法处方药物营销法处方药物营销法19871987合成类固醇管理法合成类固醇管理法合成类固醇管理法合成类固醇管理法19901990我国药品管理立法经历我国药品管理立法经历4 4个阶段个阶段（一）（一）（一）（一）1911
16、-19481911-1948开始制定药政法规开始制定药政法规开始制定药政法规开始制定药政法规（二）（二）（二）（二）1949-19831949-1983新中国大力加强药政法规建设新中国大力加强药政法规建设新中国大力加强药政法规建设新中国大力加强药政法规建设（三）（三）（三）（三） 1984 1984年一年一年一年一20002000年国家颁布实施中华人民共年国家颁布实施中华人民共年国家颁布实施中华人民共年国家颁布实施中华人民共和国药品管理法和国药品管理法和国药品管理法和国药品管理法（四）修订颁布药品管理法，公布中华人民（四）修订颁布药品管理法，公布中华人民（四）修订颁布药品管理法，公布中华人民（
17、四）修订颁布药品管理法，公布中华人民共和国药品管理法实施条例共和国药品管理法实施条例共和国药品管理法实施条例共和国药品管理法实施条例 药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法是药品监督管理领域的第一部通是药品监督管理领域的第一部通是药品监督管理领域的第一部通是药品监督管理领域的第一部通过现代立法程序制定的真正意义上的法律。过现代立法程序制定的真正意义上的法律。过现代立法程序制定的真正意义上的法律。过现代立法程序制定的真正意义上的法律。19841984年年年年9 9月月月月2020日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次日第六届全国人民代表大会常务委员会第
18、七次日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，会议通过，会议通过，会议通过，19851985年年年年7 7月月月月1 1日正式实施。日正式实施。日正式实施。日正式实施。20012001年年年年1 1月月月月2828日，日，日，日，中华人民共和国药品管理法经第九届全国人大中华人民共和国药品管理法经第九届全国人大中华人民共和国药品管理法经第九届全国人大中华人民共和国药品管理法经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，共常委会第二十次会议修订通过，共常委会第二十次会议修订通过，共常委会第二十次会议修订通过，共1010章章章章106106条，自条，自条，自条，自20012001年年年年121
19、2月月月月1 1日起施行。日起施行。日起施行。日起施行。 实施条例实施条例实施条例实施条例是药品管理法的配套法规，是药品管理法的配套法规，是药品管理法的配套法规，是药品管理法的配套法规，共共共共1010章章章章8686条，自条，自条，自条，自20022002年年年年9 9月月月月1515日起施行。日起施行。日起施行。日起施行。 药品管理法是整个药事管理法规的主线。药品管理法是整个药事管理法规的主线。药品管理法是整个药事管理法规的主线。药品管理法是整个药事管理法规的主线。第二节第二节药品管理法及实施条例的主要内容药品管理法及实施条例的主要内容总则总则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管
20、理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理药品管理药品管理药品包装的管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理药品监督药品监督法律责任法律责任 一、总一、总 则则立法宗旨：立法宗旨：立法宗旨：立法宗旨：加强药品监督管理，加强药品监督管理，加强药品监督管理，加强药品监督管理，保证保证保证保证药品质量，药品质量，药品质量，药品质量，保保保保障障障障人体用药安全，人体用药安全，人体用药安全，人体用药安全，维护维护维护维护人民身体健康和用药的合法人民身体健康和用药的合法人民身体健康和用药的合法人民身体健康和用药的合法权益。权益。权益。权益。适用范围：适用范围：适用范围：适用
21、范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、在中华人民共和国境内从事药品的研制、在中华人民共和国境内从事药品的研制、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。对药品的方针政策：对药品的方针政策：对药品的方针政策：对药品的方针政策：国家发展现代药和传统药；国国家发展现代药和传统药；国国家发展现代药和传统药；国国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励家保护野生药材资源
22、，鼓励培育中药材；国家鼓励家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。 药品监督管理体制及职责的规定：药品监督管理体制及职责的规定：药品监督管理体制及职责的规定：药品监督管理体制及职责的规定： 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药工作。国
23、务院有关部门在各自的职责范围内负责与药工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部
24、门在各自的职责范围内负责与直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品有关的监督管理工作。药品有关的监督管理工作。药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产合主管部门，执行国家制定的药品行
25、业发展规划和产业政策。业政策。业政策。业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品检验工作。 国家药品监督管理局主管全国的药品监督管理国家药品监督管理局主管全国的药品监督管理工作；省以下药品监督管理实施垂直管理。工作；省以下药品监督管理实施垂直管理。 国家药品监督管理局国家药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局市药品监督管理局 县药品监督管理局县药品监督管理局二、药品生产企业管理二、药
26、品生产企业管理l l药品管理法药品管理法 “药品生产企业管理药品生产企业管理” 共共7条（条（713条），实施条例共条），实施条例共8条条（310）。）。l l主要包括：主要包括：l l开办药品生产企业的审批规定和程序；开办药品生产企业的审批规定和程序；l l开办药品生产企业必须具备的条件；开办药品生产企业必须具备的条件；l l实施药品生产质量管理规范和实施药品生产质量管理规范和GMP认证；认证；l l药品生产应当遵守的规定。药品生产应当遵守的规定。 1 1、开办药品生产企业的法定程序、开办药品生产企业的法定程序、开办药品生产企业的法定程序、开办药品生产企业的法定程序 申请批准和注册，获得药品
27、生产许可证，申请批准和注册，获得药品生产许可证，申请批准和注册，获得药品生产许可证，申请批准和注册，获得药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政部门办理登记注凭药品生产许可证到工商行政部门办理登记注凭药品生产许可证到工商行政部门办理登记注凭药品生产许可证到工商行政部门办理登记注册，领取营业执照。药品生产许可证应当册，领取营业执照。药品生产许可证应当册，领取营业执照。药品生产许可证应当册，领取营业执照。药品生产许可证应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为标明有效期限和生产范围。有效期一般为标明有效期限和生产范围。有效期一般为标明有效期限和生产范围。有效期一般为5 5年。年。年。年。2 2、开
28、办药品生产企业必须具备的条件、开办药品生产企业必须具备的条件、开办药品生产企业必须具备的条件、开办药品生产企业必须具备的条件 人员条件；厂房、设施和卫生环境条件；质量控人员条件；厂房、设施和卫生环境条件；质量控人员条件；厂房、设施和卫生环境条件；质量控人员条件；厂房、设施和卫生环境条件；质量控制条件；规章制度条件。制条件；规章制度条件。制条件；规章制度条件。制条件；规章制度条件。 3 3、药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范、药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范、药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范、药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMPGMP）组织生产。药品监督管理部门
29、对药品生）组织生产。药品监督管理部门对药品生）组织生产。药品监督管理部门对药品生）组织生产。药品监督管理部门对药品生产企业是否符合产企业是否符合产企业是否符合产企业是否符合GMPGMP的要求进行认证，经认证合格的要求进行认证，经认证合格的要求进行认证，经认证合格的要求进行认证，经认证合格的，发给认证证书。的，发给认证证书。的，发给认证证书。的，发给认证证书。4 4、关于药品生产和中药饮片炮制要求的规定、关于药品生产和中药饮片炮制要求的规定、关于药品生产和中药饮片炮制要求的规定、关于药品生产和中药饮片炮制要求的规定 药品必须按照国家药品标准生产；药品必须按照国家药品标准生产；药品必须按照国家药品
30、标准生产；药品必须按照国家药品标准生产； 药品必须按照国家药品监督管理部门批准的生产工药品必须按照国家药品监督管理部门批准的生产工药品必须按照国家药品监督管理部门批准的生产工药品必须按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产；艺生产；艺生产；艺生产； 药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂。合格的不得出厂。合格的不得出厂。合格的不得出厂。 取得取得取得取得GMPGMP认证的药品生产企业可以接受委托生产认证的药品生产企业可以接受委托生产认证的药品
31、生产企业可以接受委托生产认证的药品生产企业可以接受委托生产药品。药品。药品。药品。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；或者按照省中药饮片必须按照国家药品标准炮制；或者按照省中药饮片必须按照国家药品标准炮制；或者按照省中药饮片必须按照国家药品标准炮制；或者按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。三、药品经
32、营企业管理三、药品经营企业管理药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法 “ “药品经营企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理” ”共共共共8 8条条条条（14142121条），实施条例共条），实施条例共条），实施条例共条），实施条例共9 9条（条（条（条（11111919条）。条）。条）。条）。主要包括：主要包括：主要包括：主要包括：开办药品经营企业的审批规定和程序；开办药品经营企业的审批规定和程序；开办药品经营企业的审批规定和程序；开办药品经营企业的审批规定和程序；开办药品经营企业必须具备的条件；开办药品经营企业必须具备的条件；开办药品经营企业必须具备的条件；开办药品经营企
33、业必须具备的条件；实施药品经营质量管理规范和实施药品经营质量管理规范和实施药品经营质量管理规范和实施药品经营质量管理规范和GSPGSPGSPGSP认证；认证；认证；认证；药品经营应当遵守的规定；药品经营应当遵守的规定；药品经营应当遵守的规定；药品经营应当遵守的规定；城乡集贸市场可以出售中药材的规定。城乡集贸市场可以出售中药材的规定。城乡集贸市场可以出售中药材的规定。城乡集贸市场可以出售中药材的规定。 1 1、开办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准、开办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准、开办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准、开办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准方式、批准原则
34、、开办程序方式、批准原则、开办程序方式、批准原则、开办程序方式、批准原则、开办程序 批发企业批发企业批发企业批发企业 省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准 零售企业零售企业零售企业零售企业 地县级地县级地县级地县级以上药品监督管理部门批准以上药品监督管理部门批准以上药品监督管理部门批准以上药品监督管理部门批准 批准原则批准原则批准原则批准原则 合理布局和方便群众购药合理布局和方便群众购药合理布局和方便群众购药合理布局和方便群众购药 开办程序开办程序开办程序开办程序 须经批准、领取许可证，到工商行政管须经批准、领取许可证，到工商行政管须
35、经批准、领取许可证，到工商行政管须经批准、领取许可证，到工商行政管理机关申请企业登记。理机关申请企业登记。理机关申请企业登记。理机关申请企业登记。 药品经营许可证有效期药品经营许可证有效期药品经营许可证有效期药品经营许可证有效期5 5年；到期重新审查发年；到期重新审查发年；到期重新审查发年；到期重新审查发证。证。证。证。 1.2 2、开办药品经营企业的条件、开办药品经营企业的条件、开办药品经营企业的条件、开办药品经营企业的条件2. 依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员；3. 与所经营药品相适应的营业场所、
36、设备、仓储设与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；施、卫生环境；施、卫生环境；施、卫生环境；4. 与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；5. 有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。 3 3 、药品经营企业必须遵守的规定、药品经营企业必须遵守的规定、药品经营企业必须遵守的规定、药品经营企业必须遵
37、守的规定 必须按照药品经营质量管理规范经营药品，必须按照药品经营质量管理规范经营药品，必须按照药品经营质量管理规范经营药品，必须按照药品经营质量管理规范经营药品，并取得认证证书；并取得认证证书；并取得认证证书；并取得认证证书； 药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制度，验明合格证明和其它标识。度，验明合格证明和其它标识。度，验明合格证明和其它标识。度，验明合格证明和其它标识。 药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记药品经
38、营企业购销药品必须有真实完整的购销记药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录。录。录。录。 药品经营企业销售药品应准确无误，正确说明用药品经营企业销售药品应准确无误，正确说明用药品经营企业销售药品应准确无误，正确说明用药品经营企业销售药品应准确无误，正确说明用法，对不合格的处方应当拒配。法，对不合格的处方应当拒配。法，对不合格的处方应当拒配。法，对不合格的处方应当拒配。 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，取必要的冷
39、藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。保证药品质量。保证药品质量。保证药品质量。 1.4 4、城乡集市贸易市场销售药品的、城乡集市贸易市场销售药品的、城乡集市贸易市场销售药品的、城乡集市贸易市场销售药品的规定规定规定规定。2. 可以出售中药材，不得出售中药材以外的药可以出售中药材，不得出售中药材以外的药可以出售中药材，不得出售中药材以外的药可以出售中药材，不得出售中药材以外的药品。持有品。持有品。持有品。持有药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证的零售企业在批的零售企业在批的零售
40、企业在批的零售企业在批准的经营范围内可以设点出售中药材以外的药准的经营范围内可以设点出售中药材以外的药准的经营范围内可以设点出售中药材以外的药准的经营范围内可以设点出售中药材以外的药品品品品（非处方药品）。（非处方药品）。（非处方药品）。（非处方药品）。四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理 医疗机构是指注册登记并取得医疗机构执行医疗机构是指注册登记并取得医疗机构执行医疗机构是指注册登记并取得医疗机构执行医疗机构是指注册登记并取得医疗机构执行许可证书的机构。许可证书的机构。许可证书的机构。许可证书的机构。 药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法 “ “医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管
41、理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理” ” 共共共共7 7条（条（条（条（22222828条），实施条例共条），实施条例共条），实施条例共条），实施条例共8 8条（条（条（条（20202727条）。条）。条）。条）。主要包括：主要包括：主要包括：主要包括：对医疗机构的药剂技术人员的规定；对医疗机构的药剂技术人员的规定；对医疗机构的药剂技术人员的规定；对医疗机构的药剂技术人员的规定；医疗机构配制制剂的规定；医疗机构配制制剂的规定；医疗机构配制制剂的规定；医疗机构配制制剂的规定；对医疗机构购进药品、调配处方和药品保管的规定。对医疗机构购进药品、调配处方和药品保管的规定。对医疗机构购进药品、调配处
42、方和药品保管的规定。对医疗机构购进药品、调配处方和药品保管的规定。 1 1、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。人员。人员。人员。1.2 2、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。2.3 3、 医疗机构配制制剂实行许可证管理，由省级医疗机构配制制剂实行许可证管理，由省级医疗机构配制制剂实行许可证管理，由省级医疗机构配制制剂实行
43、许可证管理，由省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给发给发给发给医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。许可证有效期许可证有效期许可证有效期许可证有效期5 5年年年年。3.4 4、医疗机构配制制剂必须具备的条件。、医疗机构配制制剂必须具备的条件。、医疗机构配制制剂必须具备的条件。、医疗机构配制制剂必须具备的条件。4. 具备相应的设施、管理制度、检验仪器和卫生具备相应的设施、管理制度、检验仪器和卫生具备相应的设施、管理
44、制度、检验仪器和卫生具备相应的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。条件。条件。条件。 医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批准，准，准，准，发给制剂批准文号。发给制剂批准文号。发给制剂批准文号。发给制剂批准文号。 医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使医疗机构配制的制剂凭医师处方在
45、本医疗机构使医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；用；用；用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。机构制剂广告。机构制剂广告。机构制剂广告。 特殊情况下特殊情况下特殊情况下特殊情况下（灾情、疫情、突发事件或临床急需（灾情、疫情、突发事件或临床急需（灾情、疫情、突发事件或临床急需（灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应），而市场没有供应），而市场没有供应），而市场没有供应），经省以上药品监督管理部
46、门批准，经省以上药品监督管理部门批准，经省以上药品监督管理部门批准，经省以上药品监督管理部门批准，在规定期限内，在规定期限内，在规定期限内，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。可以在指定的医疗机构之间调剂使用。可以在指定的医疗机构之间调剂使用。可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 5 5、 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。依法资格认定的药学技术人员。依法资格认定的药学技术人员。依法资格认定的药学技术人员。调配处方必须经调配处方必须
47、经调配处方必须经调配处方必须经过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符合规定的处方应当拒绝调配。合规定的处方应当拒绝调配。合规定的处方应当拒绝调配。合规定的处方应当拒绝调配。6 6、医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。、医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。、医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。、医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；验明药品合格证明和其他标识；验明药品合格证明和其他标识；验明药品合格证明和其他标识；并有
48、真实、完整并有真实、完整并有真实、完整并有真实、完整的药品购进记录。的药品购进记录。的药品购进记录。的药品购进记录。7 7、医疗机构必须制定和执行药品保管制度。、医疗机构必须制定和执行药品保管制度。、医疗机构必须制定和执行药品保管制度。、医疗机构必须制定和执行药品保管制度。8 8、 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品以外的其他药品。五、药品管理五、药品
49、管理药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法“ “药品管理药品管理药品管理药品管理” ”共共共共2323条（条（条（条（29-29-5151），实施条例共），实施条例共），实施条例共），实施条例共1616条（条（条（条（28-4328-43条）。条）。条）。条）。主要包括：药品注册管理（含新药审批、主要包括：药品注册管理（含新药审批、主要包括：药品注册管理（含新药审批、主要包括：药品注册管理（含新药审批、已有国家标准药品的审批、进口药品审批、药品已有国家标准药品的审批、进口药品审批、药品已有国家标准药品的审批、进口药品审批、药品已有国家标准药品的审批、进口药品审批、药品的批准文号等的批准文号等
50、的批准文号等的批准文号等）；国家药品标准；药品采购；特）；国家药品标准；药品采购；特）；国家药品标准；药品采购；特）；国家药品标准；药品采购；特殊管理的药品；中药材管理；几种药品制度；药殊管理的药品；中药材管理；几种药品制度；药殊管理的药品；中药材管理；几种药品制度；药殊管理的药品；中药材管理；几种药品制度；药品审评和再评价；假药、劣药定义等。品审评和再评价；假药、劣药定义等。品审评和再评价；假药、劣药定义等。品审评和再评价；假药、劣药定义等。 1.1 1、生产药品的必经程序、生产药品的必经程序、生产药品的必经程序、生产药品的必经程序2. 研制新药的研制新药的研制新药的研制新药的申报和审批申报
51、和审批申报和审批申报和审批程序程序程序程序3. 包括药品临床试验资格的认定、药品临床试包括药品临床试验资格的认定、药品临床试包括药品临床试验资格的认定、药品临床试包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。4. 生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品给药品给药品给药品批准文号批准文号批准文号批准文号。5. 生
52、产中药材和中药饮片。一种是按批准文号管理生产中药材和中药饮片。一种是按批准文号管理生产中药材和中药饮片。一种是按批准文号管理生产中药材和中药饮片。一种是按批准文号管理（按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符（按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符（按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符（按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的）；另一种是不需按批准文号管理。合规定条件的）；另一种是不需按批准文号管理。合规定条件的）；另一种是不需按批准文号管理。合规定条件的）；另一种是不需按批准文号管理。 1.2、药品必须符合、药品必须符合国家药品标准国家药品标准2. 国家药品标准是指国家药品
53、标准是指中华人民共和国药典中华人民共和国药典和部颁药品标准。和部颁药品标准。3.3、药品购进的规定、药品购进的规定4. 药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具具有药品生产、经营资格的企业有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品。5. 采购进口药品必须索取进口药品注册证（或医采购进口药品必须索取进口药品注册证（或医药产品注册证）和口岸药检所的检验报告书复印药产品注册证）和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。件，并加盖经营企业公章。 1.4、进口药品进口药品的规定的规定2. 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因禁止进口疗效不确、不良反应
54、大或者其他原因危害人体健康的药品。危害人体健康的药品。3. 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给给进口药品注册证进口药品注册证（或者（或者医药产品注册证医药产品注册证） 。4. 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药进口药品通关单品通关单放行。放行。 5 5、药品检验药品检验药品检验药品检验的规定的规定的规定的规定 规定了实施强制性检验的三类药品：规定
55、了实施强制性检验的三类药品：规定了实施强制性检验的三类药品：规定了实施强制性检验的三类药品： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）外诊断试剂以及其他生物制品）外诊断试剂以及其他生物制品）外诊断试剂以及其他生物制品） 首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；首次
56、在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。 规定了检验费项目和收费标准：规定了检验费项目和收费标准：规定了检验费项目和收费标准：规定了检验费项目和收费标准： 强制性检验可以收费；日常抽查性检验一律不强制性检验可以收费；日常抽查性检验一律不强制性检验可以收费；日常抽查性检验一律不强制性检验可以收费；日常抽查性检验一律不收费。收费。收费。收费。 6 6、假劣药品假劣药品假劣药品假劣药品的规定。的规定。的规定。的规定。 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假禁止生产、销售假药。有下列情形之
57、一的，为假禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药：药：药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按有下列情形之一的药品，按假药假药论处：论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必
58、须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的；变质的； 被污染的；被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 禁止生产、销售劣药禁止生产、销售劣药禁止生产、销售劣药禁止生产、销售劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
59、。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；未注明或者更改生产批号的；未注明或者更改生产批号的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包
60、装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。 1.7 7、其他有关规定、其他有关规定、其他有关规定、其他有关规定2. 药品通用名不得作为药品商标使用；药品通用名不得作为药品商标使用；药品通用名不得作为药品商标使用；药品通用名不得作为药品商标使用；3. 直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检直接接触药品的工作人员，必须每年进行健
61、康检直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。查。查。查。4. 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。得从事直接接触药品的工作。得从事直接接触药品的工作。得从事直接接触药品的工作。5. 国家对生产的新药品种设立不超过国家对生产的新药品种设立不超过国家对生产的新药品种设立不超过国家对生产的新药品种设立不超过5 5年的监测期，年的监测期，年的监测期，年的监测期，监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
62、监测期内，不得批准其他企业生产和进口。监测期内，不得批准其他企业生产和进口。监测期内，不得批准其他企业生产和进口。6. 国家保护获得生产或销售含有新型化学成分药品国家保护获得生产或销售含有新型化学成分药品国家保护获得生产或销售含有新型化学成分药品国家保护获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的未披露的数据，许可之日许可的未披露的数据，许可之日许可的未披露的数据，许可之日许可的未披露的数据，许可之日6 6年内，不批准其年内，不批准其年内，不批准其年内，不批准其他人以同样数据申请生产销售。但有例外（公共他人以同样数据申请生产销售。但有例外（公共他人以同样数据申请生产销售。但有例外（公共他人以同样数
63、据申请生产销售。但有例外（公共利益需要和确保不被不正当商业利用）利益需要和确保不被不正当商业利用）利益需要和确保不被不正当商业利用）利益需要和确保不被不正当商业利用）六、药品包装的管理六、药品包装的管理 药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法“ “药药药药品品品品包包包包装装装装的的的的管管管管理理理理” ”共共共共3 3条条条条（52545254条），实施条例共条），实施条例共条），实施条例共条），实施条例共4 4条（条（条（条（42474247条）。条）。条）。条）。 主主主主要要要要包包包包括括括括：药药药药品品品品的的的的包包包包装装装装材材材材料料料料和和和和容容容容器器器器的的的
64、的管管管管理理理理；药品标签和说明书的管理。药品标签和说明书的管理。药品标签和说明书的管理。药品标签和说明书的管理。 直接接触药品的包装材料和容器，必须直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用符合药用要求要求。直接接触药品的包装材料和容器，必须在直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药审批药品时一并审批品时一并审批，未经批准，未经批准注册注册的材料和容器不得使的材料和容器不得使用。用。药品包装必须适合药品质量的要求，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、方便储存、运输和医疗使用运输和医疗使用。发运中药材必须有包装，并注明。发运中药材必须有包装，并注明品名、产地、日期和质量合格标志。品名
65、、产地、日期和质量合格标志。中药饮片应当中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，并印有选用与药品性质相适应的包装材料和容器，并印有或者贴有标签。或者贴有标签。 药品包装上必须药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有按规定印有或贴有标签并附有说明书，说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。不良反应和注意事项。特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必特殊管理药品、外用
66、药品和非处方药的标签必须须印有规定的标志印有规定的标志。七、药品价格和广告的管理七、药品价格和广告的管理 药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法“ “药药药药品品品品价价价价格格格格和和和和广广广广告告告告的的的的管管管管理理理理” ” 共共共共9 9条条条条（55635563条条条条），实实实实施施施施条条条条例例例例共共共共8 8条条条条（48554855）。）。）。）。 主主主主要要要要包包包包括括括括：药药药药品品品品定定定定价价价价原原原原则则则则规规规规定定定定、沟沟沟沟通通通通和和和和公公公公开开开开药药药药品品品品价价价价格格格格信信信信息息息息、禁禁禁禁止止止止在在在在药药
67、药药品品品品购购购购销销销销中中中中行行行行贿贿贿贿受受受受贿贿贿贿；药药药药品品品品广广广广告告告告审审审审批批批批管管管管理理理理、药药药药品品品品广广广广告告告告内内内内容容容容管管管管理。理。理。理。 对药品价格进行管理的规定对药品价格进行管理的规定 实行政府定价、政府指导价的药品实行政府定价、政府指导价的药品 范围：列入国家基本医疗保险的药品以及具有范围：列入国家基本医疗保险的药品以及具有垄断性生产、经营的药品。垄断性生产、经营的药品。 定价原则：社会平均成本、市场供求状况、社定价原则：社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力。会承受能力。 定价时体现对药品社会平均销售费用率、销售定
68、价时体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。利润率和流通差率的控制。 实行市场调节价的药品实行市场调节价的药品 范围：其他药品范围：其他药品 定价原则：公平、合理和诚实信用、质价相符。定价原则：公平、合理和诚实信用、质价相符。制定和标明药品零售价格，禁止暴利和价格欺诈行制定和标明药品零售价格，禁止暴利和价格欺诈行为。为。对报送市场价格信息资料的规定对报送市场价格信息资料的规定 提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。 政府价格主管部门实行药品价格监测时，可以指政府价格主管部门实行药品价格监测时，可以指定生产、经营和医疗机构作为监测定点单
69、位，定点单定生产、经营和医疗机构作为监测定点单位，定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。 对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。品采购、出售价格的规定。 如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。其他利益问题的规定。 禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣； 禁止以任何名义给予财物或其他
70、利益；禁止以任何名义给予财物或其他利益； 关于药品广告的规定关于药品广告的规定 药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准；批准； 未取得药品广告批准文号的，不得发布；未取得药品广告批准文号的，不得发布； 处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告；但不得在大众媒介上发布广告； 药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。八、药品监督八、药品监督 药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法“ “药药药药品品品品监监监监督督督督” ” 共共共共9 9
71、条条条条（64726472条条条条），实施条例共，实施条例共，实施条例共，实施条例共7 7条（条（条（条（56625662条）。条）。条）。条）。 药药药药品品品品监监监监督督督督是是是是指指指指药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理的的的的行行行行政政政政主主主主体体体体，依依依依照照照照法法法法定定定定职职职职权权权权，对对对对行行行行政政政政相相相相对对对对方方方方是是是是否否否否遵遵遵遵守守守守法法法法律律律律、法法法法规规规规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。行政命令、决定和措施所
72、进行的监督检查活动。 本本章章所所指指药药品品监监督督的的内内容容，主主要要是是经经常常性性药药品品监监督督检检查查，包包括括药药品品质质量量监监督督抽抽查查检检验验，GMPGMP和和GSPGSP认认证证后后的的跟跟踪踪检检查查，行行政政强强制制措措施施。药药品品不不良良反反应应报报告告制制度度。明明确确了了药药品品监监督督行行政政主主体体和和行行政政相相对对方方的权利、义务及禁止，并规定了药品监督收费原则。的权利、义务及禁止，并规定了药品监督收费原则。 规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。 对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查；对药品生产
73、、经营企业和医疗机构有权进行检查；检查时应出示证明文件；对被检查人的技术秘密和业检查时应出示证明文件；对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。务秘密应当保密。规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。的情形。 根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验；检验； 对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。并在扣押的行政强制措施。并在7 7日内作出行政处理决定；日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起药品需要检验的，必须自
74、检验报告书发出之日起1515日日内作出行政处理决定。内作出行政处理决定。 抽查检验不得收取任何费用；对抽查检验结抽查检验不得收取任何费用；对抽查检验结果进行公告；被检查单位如对结果有异议，可以复果进行公告；被检查单位如对结果有异议，可以复验。验。 对取得对取得GMPGMP、GSPGSP认证证书的企业进行跟踪检认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。查，实施动态的监督管理。 不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。本地区以外的药品生产企业进入本地区。 药品监督管理机构不得参与药品生产经营活药品监督管理机构不得参与药品
75、生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。 实行药品不良反应报告制度和对严重不良实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。反应药品采取紧急控制措施。 考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，反应，及时报告，5 5日内组织鉴定，日内组织鉴定，1515日内作出行日内作出行政处理决定。政处理决定。 药品生产、经营企业，医疗机构的药品检药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导指导。九、法律责任
76、九、法律责任 药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法“ “法法法法律律律律责责责责任任任任” ”共共共共2929条条条条（第第第第7310173101条），实施条例共条），实施条例共条），实施条例共条），实施条例共2929条（第条（第条（第条（第63826382条）。条）。条）。条）。 法法法法律律律律责责责责任任任任是是是是药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法的的的的法法法法律律律律责责责责任任任任的的的的规规规规定定定定。 主主主主要要要要包包包包括括括括：违违违违反反反反“ “许许许许可可可可证证证证” ”及及及及药药药药品品品品批批批批准准准准证证证证明明明明文文文文件件件件等等
77、等等有有有有关关关关规规规规定定定定；生生生生产产产产、销销销销售售售售假假假假劣劣劣劣药药药药；未未未未按按按按规规规规定定定定实实实实施施施施GMPGMP、GSPGSP、GLPGLP、GCPGCP；违违违违反反反反药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法其其其其他他他他有有有有关关关关规规规规定定定定；药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理及及及及检检检检验验验验机机机机构构构构违违违违反反反反规规规规定定定定应应应应当承担的法律责任。当承担的法律责任。当承担的法律责任。当承担的法律责任。 无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任
78、律责任；（依法取缔，没收违法药品和违法所得，；（依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。）责任。）生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任；（没收、罚；（没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件；停产、停款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。）业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。）生产、销售劣药应承担的法律责任；生产、销售劣药应承担的法律责任； （没收、（没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件；停产、罚款一倍至三倍，撤消药品
79、批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。） 生产销售假劣药品情节严重的企业或单位生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直，直接负责人和直接责任人接负责人和直接责任人1010年内不得从事药品生产经年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。和设备。为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任法律责任；（没收违法收入，处以百分之五十至三；（没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款）倍的罚款）不按照规定实施不
80、按照规定实施GMPGMP、GSPGSP、GLPGLP和和GCPGCP的法律责任；的法律责任；（警告、责令限期改正；责令停产、停业整顿，并（警告、责令限期改正；责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款；吊销许可证或临床试处以五千元至至二万元罚款；吊销许可证或临床试验资格）验资格） 违法购药的法律责任违法购药的法律责任；（没收、处以药品货值二；（没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款；吊销许可证）倍至五倍的罚款；吊销许可证） 获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任登记备案的法律责任；（警告、责令限期改正；撤；（警告、责令限期改正；撤
81、消注册证）消注册证）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任；准证明文件的法律责任；提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任；取得许可证或药品批准证明文件的法律责任；市场销售医院制剂的法律责任市场销售医院制剂的法律责任；（没收制剂和违；（没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款）法所得，处以一倍至三倍的罚款） 药品经营企业违反购销药品规定的法律责任药品经营企业违反购销药品规定的法律责任；（责；（责令改正、警告；吊销许可证）令改正、警告；吊销许可证
82、）药品标识不符合规定的法律责任；药品标识不符合规定的法律责任；（责令改正、警（责令改正、警告；撤消药品批准证明文件）告；撤消药品批准证明文件）药检机构出具虚假检验报告的法律责任；药检机构出具虚假检验报告的法律责任；违反药品价格管理规定的法律责任；违反药品价格管理规定的法律责任；暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任；暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任； （没收违法所得，由工商行政管理部门处一万元以上（没收违法所得，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；吊销生产、经营企业营业执照二十万元以下的罚款；吊销生产、经营企业营业执照和许可证；吊销医师执业证书。）和许可证；吊销医师执业证书。） 民事责任（承担赔偿责任）；民事责任（承担赔偿责任）；药品监督管理部门违反本法的法律责任；药品监督管理部门违反本法的法律责任；药品监督管理部门参与经营活动的法律责任。药品监督管理部门参与经营活动的法律责任。
