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1、质控图和质控规则质控图和质控规则1第一节第一节 Levey Jennings质控图质控图n n室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。n n一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。n n实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。2n n19241924年，美国休哈特（年，美国休哈特（W.A.ShewhartW.A.Shewhart）首先提出）首先提出质控图质控图。 （在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预（在提出质控图之前，人们曾试图采用各
2、种方法来预测质量变动的预兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）n n2020世纪世纪5050年代，年代，LeveyLevey和和JenningsJennings把质控图引入到把质控图引入到临床检验中临床检验中。 （质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础上）（质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础上）n nHenryHenry和和SegaloveSegalove对对L-JL-J质控图（质控图（X-RX-R）进行了修改，）进行了修改，以以2020份质控品的试验结果，计算均值和标准差，份质控品的试验结果，计算均值和标准差，
3、定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图上。这各质一次，将所得的质控结果标在质控图上。这各质控图一般称为单值质控图，也就目前大家所熟悉控图一般称为单值质控图，也就目前大家所熟悉的的L-JL-J质控图。质控图。34n n在实际工作中，只有当根据L-J质控图判断分析批在控时，方能报告患者标本的测定结果。n n当判断分析批为失控时，则测定过程有可能存在问题，此时重要的是要查清是真问题还是假失控。n n如是真问题，则应解决问题后，重新测定。n n如是假失控，可由实验室负责人作出审重决定，发出检验报告。n n每分析批至少测一个质
4、控品。5Levey-Jennings质控图的应用质控图的应用6一一 数据采集和处理数据采集和处理7n n5 5个月个月GLUGLU质控数据，每月质控数据，每月N=20N=20n n第二行括号内为累积到当月的均值和标准差第二行括号内为累积到当月的均值和标准差n n注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度n n使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性8n n通常规定95%或99%的范围为统计学上的可接受置信区间，相应于此置信区间意昧着质控值落在 或 的范围内，而在此范围内，则认为该分析批在控。n n根据表13-1和表1
5、3-2中的数据就可计算质控限（表13-3）910二二 质控图的制作质控图的制作n n如图13-1n nY轴为测定值，X轴为测定次数N（可具体地日期或批号）n n =5.50,s=0.22,把每个数据点在质控图上1112三三 质控图质控图数据的解释数据的解释n n如何从质控图来观察和分析质控中出现的问题13n n室内质控可使用不同类型的质控图，但室内质控可使用不同类型的质控图，但Levey-Levey-JenningsJennings质控图是最普及的；因为在均值和标准质控图是最普及的；因为在均值和标准差已知后，它允许直接在图上画出单个质控测定差已知后，它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另
6、加其他计算步骤。值，而不需另加其他计算步骤。n n然而此种质控图有其局限性，如使用然而此种质控图有其局限性，如使用 质控质控限的限的L-JL-J质控图，当每批使用质控图，当每批使用2 2个质控品时，它的个质控品时，它的假失控率往往是不可接受的；如使用假失控率往往是不可接受的；如使用 质控质控限，此质控方法虽然具有较低的质控的假失控率，限，此质控方法虽然具有较低的质控的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。质量。n n正是由于其局限性，临床检验质控方法在不断地正是由于其局限性，临床检验质控方法在不断地发展。现已出现了许多更精确、更完善
7、的质控方发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如法，如WestgardWestgard多规则质控方法、累积和质控方多规则质控方法、累积和质控方法等。法等。14第二节第二节 常用的质控规则常用的质控规则15n n质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。n n表示方法：AL，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。n n例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 ，当一个质控测定值超过 时，即判断为失控。n n质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。16常用质控规则的符号和定义如下：常
8、用质控规则的符号和定义如下：n n1 12s2s：1 1个质控测个质控测定值超过定值超过 质控限。质控限。 传统上，这传统上，这是在是在ShewhartShewhart质质控图上的控图上的“ “警告警告” ”限，用在临床限，用在临床检验也常作为检验也常作为Levey-JenningsLevey-Jennings质控图上的警告质控图上的警告界限。界限。17n n13s：1个质控测定值超过 质控限。n n此规则对随机误差敏感。18n n2 22s2s：2 2个连续的个连续的质控测定值同时质控测定值同时超过超过 或或 质控限。质控限。n n此规则主要对系此规则主要对系统误差敏感。统误差敏感。19n
9、nR4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。n n此规则主要对随机误差敏感。20n n31s：3个连续的质控测定值同时超过 或 。n n此规则主要对系统误差敏感。21n n41s：4个连续的质控测定值同时超过 或 。n n此规则主要对系统误差敏感。22n n7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。23n n ：10个连续的质控测定值落在均值（ ）的同一侧。n n此规则主要对系统误差敏感。24第三节第三节 Westgard多规则质控方法多规则质控方法25特点特点1.1.是在是在Levey-JenningsLevey-Jennings方法基础上发展起来的，因方法
10、基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的此，它很容易与常用的Levey-JenningsLevey-Jennings质控图进质控图进行比较并涵盖后者的结果；行比较并涵盖后者的结果；2.2.通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；3.3.具有低的假失控或假报警概率；具有低的假失控或假报警概率；4.4.当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。法。26一一 方法方法n n最初的westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、1
11、3s、22s、R4s、41s、10 质控规则，其中12s规则只是在“手工作业”时作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。2728二二 质控图的绘制质控图的绘制1.1.单个质控品的常规质控图292 表格质控图表格质控图303 Z分数质控图分数质控图31三三 多规则质控方法具体应用的步骤多规则质控方法具体应用的步骤n n每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次。n n每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。32质控品的位置质控品的位置n n一般说来，应在一批中把质控标本的位置随机分配。但在实践工作中，把患者标本“夹在”高
12、低两个质控品之间进行测定往往也是可取的。n n有时，则可在检测的患者标本之前分析质控品，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态。33（一）分析两个不同浓度的质控品（一）分析两个不同浓度的质控品n n记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。质控图上。（二）由（二）由12s规则启动质控过程规则启动质控过程n n当两个质控值在 限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过 限时，则保留患者测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。34（三）检查同一批内质控数据（三）检查同一批内质控数据1.1.1 13s3s质控规则检验：当一个质
13、控测定值超过质控规则检验：当一个质控测定值超过 时，则判断该分析批为失控；不能报告患者时，则判断该分析批为失控；不能报告患者的测定结果。的测定结果。2.2.用用2 22s2s规则检验不同的质控品：当两个质控测规则检验不同的质控品：当两个质控测定值同时超过定值同时超过 或或 质控限时，该质控限时，该分析批判断为失控；不能报告患者的测定结分析批判断为失控；不能报告患者的测定结果。果。3.3.用用R R4s4s规则检验同一批内不同的质控品：当一规则检验同一批内不同的质控品：当一个质控测定值超过个质控测定值超过+2s+2s限，且另一个测定值超限，且另一个测定值超过过-2s-2s限时，判断该批为失控；不
14、能报告患者限时，判断该批为失控；不能报告患者的测定结果。的测定结果。35（四）检查不同的质控批数（四）检查不同的质控批数1.1.用用2 22s2s质控规则检验同一质控品：当同一质控品本批次的测定值和前质控规则检验同一质控品：当同一质控品本批次的测定值和前面测定值同时超过面测定值同时超过 或或 质控限时，判断该分析批质控限时，判断该分析批为失控；不能报告患者的测定结果。为失控；不能报告患者的测定结果。2.2.用用4 41s1s质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的连续的连续的4 4个质控值同时超过个质控值同时超过 或或 时，判
15、断为失控；不时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。能报告患者的测定结果。3.3.用用4 41s1s质控规则检验同一质控品：当与包括本批次测定中一个质控品质控规则检验同一质控品：当与包括本批次测定中一个质控品测定值在内的连续的测定值在内的连续的4 4个质控测定值同时超过个质控测定值同时超过 或或 质控限时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。质控限时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。4.4.用用10 10 质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近1010个测定值个测定值落在均值的同一侧时，判断为失控：不能报告患者的测定结果。落在均值的同一侧时，判断为
16、失控：不能报告患者的测定结果。5.5.用用10 10 质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两测测定在内质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两测测定在内的的1010个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控；不能个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。报告患者的测定结果。36（五）（五）当没有违背统计质控规则时，当没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告患者的测定结果判断为在控；报告患者的测定结果1.1.在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型。的类型。2.2.参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生参照故
17、障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。分析误差类型的影响因素。3.3.纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数。失控批的质控数。（六）当分析过程失控时（六）当分析过程失控时37四四 质控数据解释举例质控数据解释举例n n第第5 5批批- -低浓度低浓度-1-13s3sn n第第6 6批批-1-13s3s/2/22s2s/R/R4s4s/4/41s1s1010x x
18、n n第第8 8批批-2-22s2sn n第第1111批批-R-R4s4sn n第第1313批批-1-13s3s/2/22s2s/R/R4s4s/4/41s1s/10/10x xn n第第1414批批-2-22s2sn n第第1717批批-4-41s1sn n第第2525批批- -在控在控n n第第2727批批-10-10x xn n第第2929批批-1-13s3s/2/22s2s3839五五 失控问题的解决失控问题的解决n n当多规则质控方法给出失控信号时，则应着手解决问题。分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质控品标本。n n然而，在使用多规则质控方法时，这种“第一反应”可能并非最为
19、恰当。因为 多规则质控过程已使假失控概率大为减少多规则质控过程已使假失控概率大为减少 包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品本身存在问题的程度。本身存在问题的程度。n n检查测定方法本身才是最有效的方法。40n n违背了特定质控规则可指出误差的类型随机误差或系统误差。n n违背了22s/41s/10x规则说明存在系统误差；n n违背13s或R4s则规则提示为随机误差。41n n误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索。因或其来源提供线索。n n当违背涉及同一批两个不同浓度的质控品时，通当违背涉及同一批两个不同浓度的质控品时，通常不可能是质控品本身的问题而更可能是校准物、常不可能是质控品本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题。仪器校准、试剂空白等因素的问题。42
