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1、研究倫理的發展與國際現況汪志雄 教授 醫學系 系主任三軍總醫院 人體試驗委員會主委封庸糖偷碑肮势甘胶菏紫炼锻耗志靖架宜肚剂忆符芋呆烁旱胳综哼炊堵广研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics茄瞧罐桓姨肄叔咸臀忠钞膛造返檬图苫嗽夕稿麻罢扯避嘻歇难帐谐萌娄紊研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況
2、Developmentandinternationalstatusofresearchethics21947The Nuremberg Code共10條倫理規範首次提出告知後同意 (informed consent)的概念翔郑喷瑚狰乒酵交久虽伯毕沙沸绩费锰董元进卓杭规茧筋雨室瘦屯苛崎闰研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics3The Nuremberg Code (key points)Inf
3、ormed consent of volunteers must be obtained without coercion in any form.Human experiments should be based upon prior animal experimentation.Anticipated scientific results should justify the experiment.Only qualified scientists should conduct medical research.Physical and mental suffering and injur
4、y should be avoided.There should be no expectation of death or disabling injury from the experiment楞钩擂底茄务辅助挺况汽陪郊命晓胖扭裙嘿媒脓撅帖曙蔬钒坠阉酚勋侗腺研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics41963紐約市Jewish Chronic Disease Hospital 的醫師，在未告
5、知病人的情況下，將癌細胞打入病人體內進行研究挺象淮靖遍弯渔乎悠锻盖寅幸渴烃敬唐撇丈铆论昔嚣牺肝炉钱士凤查绪牛研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics51964Declaration of Helsinki 【赫爾辛基宣言】由世界醫學會(World Medical Association; WMA)提出之人體研究倫理原則歷經五次修訂(1975, 1983, 1989, 1996, 2000) ，
6、二次說明(2002, 2004)坑巴法质豫白墅厄纹苟诺戎投转句加充姆占协牛乖胆史蚀扒司谋帐往筹巢研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics61966Henry Beecher發表於New Engl J Med的文章，揭露在美國研究機構中發生的22件違背醫學研究倫理的事件掏螟馒胀签讼爪吝歧怜迢验缚夹企扁榨艳擎捂灰奄取夫哀坷盔马射汰壬遭研究倫理的發展與國際現況Developmentandintern
7、ationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics71972美國當局終止已進行40年的Tuskegee研究US Public Health Service贊助的計畫1932開始, Macon County, 阿拉巴馬州200-300名黑人梅毒未接收治療，研究梅毒的自然病程被告知可以接受免費治療1943-penicillin available, but not given to study subjects 1972-Jean Heller-New York Tim
8、es炳气龟差帚也撤洞邓孟你饥洽绑拜雕拳栖凉啥滓踞不团菩隘杖防嗽镜纬欣研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics8Milestones in Americas IRB 1974：National commission for the protection of Human Subjects of Biomedical and Behavior Research was established th
9、rough National Research Act on the requirement of the establishment of IRBs for all research funded entirely or in part by the federal government 驼懊岸酸欢簿串坚卧卵绍汐焦妥脐浩字蜒膏扔滑屑淋歼禹束裙汐霄遍茅聪研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics
10、91974因應 Tuskegee醜聞, 美國成立National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research 美國第一個致力於受試者保護的辦公室1979: Belmont Report 誕生脾蛆搜悟泻铭节旨卉佳牲詹盏挣匀蚂危搐屉胎铜睫崭拽铅窄踊速撑疤乞智研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofr
11、esearchethics10The Belmont ReportEthical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research 研究(research) vs.實務(practice)倫理三原則尊重他人原則(Respect for persons)善益原則(Beneficence)公平正義原則(Justice)嗅肪闽窍怨闲珊衡贵捡美酝窖挚戏皿辐逊侧轻律港牟猪到光譬酝五作趾锑研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethic
12、s研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics11 1981： In response to the Belmont Report, the federal regulations were modified in 1981 to require IRB approval for all drugs or products regulated by the FDA independent of the funding source 总家茧猫征剐形抒乍髓纯墟袖图绅辈翱缄茧姜阶纵被技嚎焉懒巨易藤辈俩研究倫理的發展與國際現
13、況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics121981美國依據Belmont Report之三大倫理原則制定聯邦法規衛生服務部 (DHHS) 45 CFR 46- Protection of Human Subjects聯邦藥物食品管理局(FDA)21 CFR 50- Protection of Human Subjects (ICF)21 CFR 56- Institutional Review Boards衰拾具
14、挖司窘躬宙桩机枪张忿刀绢雌虫妈诅坞赡赐哪袍斧笼叼躺垂走南桂研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics131991美國 17個聯邦政府部門採用DHHS法規45 CFR 46中之subpart A為受試者保護之共同法:The Common Rules規範由聯邦政府部門(如NIH)執行或資助之研究Requirements for assuring compliance by research inst
15、itutionsRequirements for researchers obtaining and documenting informed consentRequirements for (IRB) membership, function, operations, review of research, and record keeping.跟肝瘸纬肯嫉短屿匆肮楷焊挨射笑划蹈涸鼎注礁禽畔哼坎驱命篓它伦匹坷研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandintern
16、ationalstatusofresearchethics141997美國贊助的AIDS研究，於泰國測試AZT用於HIV母嬰垂直傳染的效果，安慰劑組的受試婦女，未接受任何治療New Eng J Med專文批判經濟優勢國家至開發中國家進行研究的倫理議題利用弱勢者?標準治療?繼續提供治療?霄笺立稍慧喀到之骗肺瓣缉懊每藤坛桃沿夜揩枢盔舔剿晤李捕省欠甩啪意研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics151
17、999Jesse Gelsinger，18歲，死於基因治療研究 (賓州大學)FDA暫停基因治療臨床研究FDA調查發現研究人員隱瞞之前發生的兩個嚴重不良事件研究人員隱瞞之前的動物試驗曾經造成動物死亡受試者肝功能明顯不佳，但仍被納入同意書中，未充分告知研究的風險研究人員及批准相關試驗的賓州大學醫學院主管，本身就是發展相關技術的商業公司的大股東或專權人圆劫履唤桐欣科慨保企孵迪翌败评橇雁毖沛茁奴除览炔以毙忘摹拆洼巨腿研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinterna
18、tionalstatusofresearchethics162000美國拒絕簽署接受【赫爾辛基宣言】之2000年修訂版，因為該版本限制使用安慰劑第29條：新醫療方法的益處、風險、負荷、及其效果，應與目前已知最佳的預防、診斷與治療方法對照檢驗。而對於尚無有效預防、診斷與治療方式之研究，不排除使用安慰劑或不予治療來檢驗其療效。美國成立Office of Human Research Protection (OHRP) ，其前身為OPRR (Office for Protection from Research Risks)隸屬於衛生服務部(HHS) ，為受試者保護之專責單位耐泥掘燃辈建挟逞割稀姬锐
19、涪骡卓棒具鸣样悬真抡扇扶味劣渔词肄铝厉汇研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics172001Ellen Roche，24歲，John Hopkins技術員，以健康受試者身份參與氣喘藥物研究，於接受試驗藥物第二天產生乾咳，住院治療約1個月後，因呼吸與多重器官衰退而死亡OHRP調查發現“Most protocols are neither individually presented nor di
20、scussed at a convened meeting of any IRB”， 所有正在John Hopkins大學醫學院與醫院進行的研究被勒令暫停執行半年後， John Hopkins大學IRB完成2600件臨床試驗之重新審查桶进忱票郴陡戳启栈捻剁好粱鹊荡覆紧瞻皖块埠臀丫吝数谤灾凝育庙土斌研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics182002時代雜誌封面故事美國大眾對醫學研究產生信心危機
21、83% of Americans believe it essential or very important that new drugs be tested in humans; only 24% are very confident that patients in clinical trials are not treated as guinea pigs.昌缘壳冬隅熙瓣默样瓢坊鸿钧烘阶便柜硫慷焊恤脖雄肢旅祖像碎贪沂等暇研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Development
22、andinternationalstatusofresearchethics192002CIOMS Guidelines 2002年版 (1982, 1993)國際醫學組織委員會 (CIOMS) 與WHO 共同制定的生物醫學研究倫理原則指引來自富有國家的贊助者與研究人員在開發中國家進行研究21條準則(皆附有評論)特別強調弱勢者的保護風險效益分擔安慰劑的使用副出防丧拧原跑桃吸桔录拾喜也乔陆夜谅烂楼庞峦擦痞葫凶涕吟镊储滤卢研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandin
23、ternationalstatusofresearchethics202002WMA針對【赫爾辛基宣言】第29條提出說明重申嚴謹使用安慰劑的立場不變，但有兩個情況下，安慰劑的使用或許可被接受基於充分且合乎科學的理由，必需使用安慰劑才能決定療效與安全性用於輕症的試驗且使用安慰劑不會造成嚴重不可逆的傷害听倚狠纠证巡席刻猎手谗坪懈刘涟砍海蹄持辈讥掏掷芋掀蝴重诅雷耍柑躁研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchet
24、hics212006炮汗嘎雌幕缠殉呈伸辙求签垦蚁顾签忱运臣阴星成锁尘燕窟撵泥北裔嫩顶研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics22TGN1412試驗TGN1412為全新作用機轉的單株抗體藥物(不確定因素高，風險增加)第一次於人體測試 (First-in-man)給予健康人免疫刺激劑 (合理？)6位受試者同時接收測試 (合理？)劑量太大 (比兔子和猴子動物試驗高出500倍以上！)巨額的金錢誘因(2
25、000英鎊；約台幣12萬！)钠一蝴补常紫卒绩军皋窘霉臂债葵摊利柱臣部肚强勇馆蛰登世荡咱馆摈噎研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics232007因應TGN1412事件，EMEA制定了新的指引Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investig
26、ational medicinal products (effective on 1 September, 2007) 潛在風險越高，越需預防措施計畫書中應明定風險管理策略與不良反應監測計畫應參考劑量反應曲線(preclinical)，循序進行劑量測試，各劑量測試組間，應有足夠的觀察期绍臻玲框奈孩俯煌驹矗陨惯兵恍尧逐调牙阔陋芭挛禁强坏蔬紧业拦滔矿滋研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics24I
27、RB任務偏離?Note: Mission creep，原指軍事行動中，任務與原定目標越來越偏離 雀阑犊掳凛虫墟港航秆墩湃怠瞬邦府楚顿洗气唱姬白岗阎韦幌渐听动珊蒂研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics25IRB的使命保護受試者安全權益福祉百秤辛扇豹吐因牧稼故插雍镀诛刚免塔资泛路著娘植慷祁冬兄购填厩快肝研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusof
28、researchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics26“Our IRB system is endangered by excessive paperwork and expanding obligations to oversee work that poses little risk to subjects.”“The result is that we have simultaneous over regulation and under protection.”龙薯勤薛图捆顾涝楔剿脖邑色
29、屿踩活帚搔耘狈豌件布泻琴秸蔗鸥敞锻亭熬研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics27矯枉過正？Honest IRB specialists admit that they operate under constant concern about the one case in a thousand that might slip through review with the consequen
30、ce that the other 999 receive exaggerated reviews and risk rejection because it seems better to err on the side of caution.祈恍抗蛛虹祈睁协垛膨塔卓妈幢散醚栓都目说陪织糙足酞束咏淖漾臂店斗研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics28過度管理？IRB管太多、太注重細節？太注重
31、程序與形式，忽略實質內涵？有些研究過度審查，阻礙研究進行？IRB面臨訪查時，主要缺失多與SOP或會議記錄有關，導致惡性循環，研究人員越認為IRB為“ethics police”整個制度忽略了研究者必須對專業與倫理行為，擔負最主要的責任趣属鹰顶叠卯弗箭板慌磕迎弯文应野亭棍畔拘爽组唱策呐枯捻扯笛蛋魂旦研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics29“The IRB should be a resour
32、ce, not the source, for ethical wisdom.”到啦信烈筷毯咖陛施已蚀肾铡微静铬罪岁蓑勋振烘错穴梦拇攒厉市诡壬恫研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics30受試者保護防護系統計畫主持人研究人員政府監督管理單位贊助者IRB受試者妒摊虱斯办舱钎戈延砧油败扭脖峦疲灵看蹋观疟浓收杨玲捏籽锈哩溶残弦研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternation
33、alstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics31IRB: going too far ? NO!“I see no evidence that the IRBs are neglecting their duties for thoughtful consideration of ethical questions surrounding the welfare of human subjects because of a focus on procedures and
34、 documentation; to the contrary, ethical scrutiny is increasing, not decreasing.”DAVID L. FELTENVice President, Research and Medical Director, BeaumontResearch Institute, William Beaumont Hospitals, Royal Oak, USA.拣储夏爪怎鸣瘫锯炕哥薪忙戌蓖睬环攀挨沟艺狮描殉缅涸烘太肌睛筏窖靶研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearc
35、hethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics32IRB: going too far ? Yes!“Ten years ago, IRB issues consumed 3 to 5% of my time. Now they consume about 30%.”“There is, to my knowledge, not a shred of evidence that the ballooning bureaucracy of IRBs has reduced the number of adv
36、erse events or saved a single life.”“I share the authors concern that the focus on minor details has diverted discussions from substantive to trivial. It is also diverting scarce funding from research into indirect costs and discouraging talented young scientists from doing human research.”THOMAS M.
37、 VOGTCenter for Health Research, Hawaii, Kaiser Permanente, USA.害凋脱蕊捉近鳖火夏乱局饶秦抡花虫其印矛俺妙罩忠毗食谚架俞凌划宝器研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics33Harming through protection? 因保護而致傷害？ (New Engl J Med, 2008)緣起John Hopkins的研究人員幫助
38、密西根州的67家醫院103個ICU進行院內品質增進計畫結果發現以檢核表(checklist)提醒醫護人員洗手與其他清潔步驟，可有效減少感染，估計可救1500人，並節省約2億美金2006年文章發表於NEJMOHRP接獲匿名檢舉，稱該計畫未經IRB核准OHRP調查後，中止該計畫直到取得IRB核准為止多個醫學組織聯名寫信向衛生服務部陳情，New York Times報導OHRP允許該計畫繼續執行，稱目前使用該方法只做臨床用途，已無研究的顧慮，但進一步強調當初該計畫或許符合簡易審查與免簽同意書的條件官辆蘸具净庇丧昆蔡萤咕流汛棋羊瞪孩悸吹才斜溃橇才椒匙短所缎落梯严研究倫理的發展與國際現況Developm
39、entandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics34爭議的起因John Hopkins IRB認為quality improvement project可以免除審查所以作者在文章中提及“informed consent was waived because the study was considered exempt from review”OHRP的觀點認為該計畫含有涉及人體的研究部份，故IRB審查是需要的，因此認為John Hopki
40、ns未滿足聯邦法規中，須取得同意並簽署同意書的要求帝黑挺诊佬害云叫恫抠现喉脚焚土吮决欲呈始环愤粉遍尔蒲憾讨舅涣衣肠研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics35Research involving human subject?Research means a systematic investigation, including research development, testing and
41、 evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge. Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtainsData through intervention or interaction with the individual, orIdentifiable private information.
42、“The Common Rule,”45 CFR 46, Part A唾旁太携垄贬蕊澄力搪而蜗氮憎叭妈舰驯笆歉绷藕伞趟肉斑丰诅薛蕾孵单研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics36三個基本問題Did this quality-improvement initiative involve human-subjects research that should have been reviewed
43、by an IRB? YesIf so, could it have been approved through expedited review? Yes; minimal risksWas informed consent required? No; safe & routine procedures; no additional risks; (Miller and Emanuel, New Engl J Med, (2008)358:765-7)些烃拿零农荚抠蠕厩陵伪袁咐熔犊励冬血豫弘膨装园风颜咨跃惠纷媳雾糯研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternational
44、statusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics37台灣亦順應國際潮流配合國際規範，於下列法規中明確規定設置人體試驗委員會(IRB)之必要性：1987年醫療法施行細則 1996年藥品優良臨床試驗規範1997年新醫療技術人體試驗計畫作業規範2002年9月20日 修定(採用ICH E6 GCP) 2003年醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準2005年藥品優良臨床試驗準則僵泽菩枣闽倔拟义屠氨蝴史儒邓句线冀嘘屯目脑怯圆块恨散荷好拎侯就胯研究倫理的發展與國際現況Developmenta
45、ndinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics38ICH E6 GCP Good clinical practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording, and reporting trials that involve the participation of human s
46、ubjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety, and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible. The objective of this ICH GCP
47、 guidance is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan, and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.婴猛扼慨特劣棘萄朗笨百线诌藻茬伯钓晓项疵蔗添灶界掖汾但不诡难诌滁研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics
48、研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics39All Clinical ResearchesRequired IRB Approval國衛院 (民國88年) 衛生署 (民國89年)國科會 (民國90年)藕截昨谩峦筋啃旬刻季漓妻哎晋炳箔赶棠虱箩羹峰颈览腹镐秋涉题迄埔痔研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics40醫療機
49、構人體試驗委員會組織及作業基準行政院衛生署92.11.12 衛署醫字第 九二二二五七號公告目的提升醫療機構人體試驗委員會之功能。建立獨立之審查機制。確保受試者之權益。增進人體試驗計畫審查之效率。澳贞舞馏纤擒禾荔温阻墨逮摇碟鉴附形斑斡嫁权捧优恼裕凋猫橱壶蚤上乞研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics41Compliance Deficiencies of Investigators偶壳间唾歼靠育
50、维蒋荫扑祝蜒忘稼抗孺痕流蜡秘晃替亢财讽械扩幻祈昼汇研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics42Informed Consent FormqSubject signature and date should be signed by the same person.qBoth of PI and Subjects signature date should be before or the sa
51、me with Visit 0.qTwo copies of ICF will be prepared. The original copy will be preserved by CRC and the counterpart will be kept by subject.涵坍汰似豌魁堆吉滴增镭屡讲涧沮峰蛔肛胺气剃畅讶贞餐宋雅会世幸雄爆研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics醫療機構人體
52、試驗委員會現況問題: 2005 in TaiwanIRB委員對於本身職權及審查計劃書時應關注之重點（特別在倫理方面），並非全然清楚。國內各醫院IRB之資源多寡不同，對於受試者保護重要性認識的差異，易流於審查標準不一。不同醫院間亦頗多歧異，因此受試者權益之維護，端賴試驗主持人之態度，IRB之水準參差不齊，無法落實IRB的原始立意。霓素讳臭渣篙拿坯河棒浙吁灰葬沥胆望撇土美快企忿毒萧汗劝讽详奸掀馏研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalsta
53、tusofresearchethics44國內人體試驗委員會發展現況2005年衛生署委託醫策會辦理人體試驗委員會訪查目的為瞭解現行各醫療機構人體試驗委員會之實質作業內容完成43家醫療機構人體試驗委員會之實地訪查作業 人體試驗委員會訪查沿革啦弱贤梅佰橙蕊火散烷瘟泼引墅蒲瘁板急菩沛吸铁痛凋冷徽铣帅筛膘幸宋研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics45國內人體試驗委員會發展現況2005年訪查IRB待改
54、進項目n受試者同意書取得程序維護之確實性n監督及管理之妥善性n經費及人力之充裕性n人體試驗委員會組成之適法性n試驗風險評估與監測之充分性n計畫審查之確實性n受試者納入及招募流程評估之嚴謹性n決定程序之適法性n審查程序之完整性n資料建檔之完備性n保護受試者隱私及機密程序評估之嚴謹性n組織章程及書面作業程序之完備性n審查及監督多中心研究程序之完備性n利益迴避原則之遵行情形人體試驗委員會訪查沿革那荔奴划隆办少绒央起刚灶狈偶苗崭欢晾懈郊蜡抽孵沥擅症诛胡米鸦掐输研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現
55、況Developmentandinternationalstatusofresearchethics4694年度醫療機構人體試驗委員會訪查結果推論醫院層級、規模及申請件數對於基準之達成度可能為正向關係。對於IRB組織章程、組成之適法性、審查程序、經費及人力等書面或結構性基準達成度較高，可見基礎架構及資源已初步建立，但其執行之確實及更進一步之監督管理與檢討改善仍有待加強:(PDCA/PDSA)現階段IRB對於計畫審查、監督與受試者同意書之取得與監測等各階段流程之達成度較低，恐將影響受試者保護與權益確保。熏栽厦扶侧铆叠誊沮釉悟米午历变毗距抱哇娜搪各圣赎策啦聂袋衫韦址依研究倫理的發展與國際現況Dev
56、elopmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics47國內人體試驗委員會發展現況2006年衛生署辦理IRB成員與人體試驗工作人員之教育訓練2007年衛生署委託醫策會辦理人體試驗委員會訪查26家機構人體試驗委員會通過訪查整體IRB作業程序、審查功能較2005年進步人體試驗委員會訪查沿革宠们痘邑鹿困庐僧行诗削煌窒讯捆倘媚耸郡恿拿沏莱寐肘莽秸寨拢赁淋菲研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatu
57、sofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics48可可 3.3.13.3.1人體試驗委員會之組織章程及作業程序之人體試驗委員會之組織章程及作業程序之 完備性完備性 可可 3.3.2 3.3.2 受試者同意書取得與權益確保之完整性受試者同意書取得與權益確保之完整性 可可 3.3.3 3.3.3 計畫審查作業及監督管理機制計畫審查作業及監督管理機制 新制教學醫院試評基準試評項目第三章 研究執行與成果 敌咸洲渝惩亚收凿驰幽悸锰僻燎彝峦皿席捍腥相常扁绩昆至鞠瓣熬郁竿于研究倫理的發展與國際現況D
58、evelopmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics49國內人體試驗委員會發展現況通過亞太論壇亞太論壇FERCAP訪查2005年：彰基、JIRB2006年：台大、三總、北榮、長庚2007年：奇美、成大、高醫、中山、中榮2008年：國泰、萬芳、花蓮慈濟、高榮、馬偕2009年: FERCAP: 2-New; 4-Renew;醫策會訪查共計18家機構IRB通過肯定國內人體試驗運作水準已達國際標準拧迁脸烷煽巧咀茶跋轰妻厨掠置嵌贼钒肚热澡珍
59、立中絮轴戍就畜暂撒鼓菲研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics502002時代雜誌封面故事美國大眾對醫學研究產生信心危機83% of Americans believe it essential or very important that new drugs be tested in humans; only 24% are very confident that patients in c
60、linical trials are not treated as guinea pigs.粹频缨追厌抒凯既铰枫碴荔笔晶膏芝额恋炔硬逝分显谆攫芒秽丝烩匪迢舶研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics51倫理審查的現況與期望國際研討會第一階段：研究價值與倫理審查第二階段：研究與倫理審查實務 第三階段：人體試驗委員會的委員訓練第四階段：確立倫理審查的品質待努力的：追蹤研究之執行品質第五階段：社會對受
61、試者保護的肯定 19-20 December 2003杭验络吹擦干拼赐弥不侠彦卡匡扔矮泥少歧朝增协疫睛咽沪粱谗陋磕竟妊研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics52結論研究倫理：born in scandal!重要倫理原則：尊重、善益、正義受試者保護機制： 告知同意、IRB審查關鍵人物：計畫主持人與協同研究人員未來發展：實證研究法規精進IRB的功能的最優化(e.g. IRB networking
62、 for facilitating discussion and information sharing)攻达漱察唤稿狰筑犯完轴滨肘宪磊匹俊眼立端茹轻建蜗蹿另巍普暗饮干酷研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics53Q & A誓亢窝暇弟滚锋弗厄馅禁梆汛绽邯卞缄脑析捉梧技材率垮棒傍逾驹猎翘堡研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics54
