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1、1概论概论2ISO9000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语3ISO9001标准条文及理解标准条文及理解4ISO9004质量体系业绩改进指南质量体系业绩改进指南第三章第三章 ISO9000ISO9000族标准族标准一、一、 相关名词相关名词l国际标准化组织（国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称简称ISO）：成立于成立于1947年年2月月23日，是世界上最大的非政府性组织。日，是世界上最大的非政府性组织。lISO主要活动主要活动是：制订是：制订ISO标准，协调世界范标准，协调世界范围内的标准化工作，报道国际标准化的
2、交流情况，围内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其它国际组织合作，共同研究有关标准化以及同其它国际组织合作，共同研究有关标准化问题。问题。l目前目前ISO约有约有900个个专业技术委员会（专业技术委员会（TC）和和分技术委员会（分技术委员会（SC），由各成员国代表在这些委由各成员国代表在这些委员会中参与国际标准的制订。员会中参与国际标准的制订。1978年，我国成为年，我国成为ISO的正式成员。的正式成员。1概论概论ISO/TC176：ISO于于1979年成立年成立质量管理和质量保证技质量管理和质量保证技术委员会术委员会，专门从事制定质量管理和质量保证标准工作。，专门从事制定质量管理
3、和质量保证标准工作。ISO/TC176主要工作：主要工作：1987年年颁布颁布ISO9000质量保证和质量管理三类五项标准质量保证和质量管理三类五项标准1994年年对对1987年版标准进行全面修订，重新颁布年版标准进行全面修订，重新颁布ISO9000-14、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-14等三类十余项标准等三类十余项标准2000年年对对94版标准进行全面修订和简化，颁布版标准进行全面修订和简化，颁布2000版版ISO9000族标准族标准国际标准的制定程序：国际标准的制定程序：确定标准确定标准的项目的项目由有关技术由有关技术组织提出组织提出工作草案工作草案TC
4、工作机构工作机构审定审定第一建议草案第一建议草案第二建议草案第二建议草案第第n建议草案建议草案国际标准草案国际标准草案DISTC多数成员多数成员赞同赞同正式国际标准正式国际标准所有成员团体表决，所有成员团体表决，75%以上投票赞同以上投票赞同ISO二、二、ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展87版版94版（第二版）版（第二版）2000版版ISO8402：86质量术语ISO9000：87质量管理和质量保证标准ISO9001：质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9002：质量体系生产和安装的质量保证模式；ISO9003：质量体系最终检验和试验；的质量保证模式；
5、ISO9004：质量质量管理和质量体系要素指南ISO8402ISO9000-1ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004-1第一部分：核心标准第一部分：核心标准ISO9000：2000质量管理体质量管理体系系基础和术语基础和术语ISO9001：2000质量管理体质量管理体系系要求要求ISO9004：2000质量管理体质量管理体系系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011质量和环境质量和环境管理体系审核指南管理体系审核指南第二部分：其它标准第二部分：其它标准第三部分：技术文件第三部分：技术文件第四部分：小册子第四部分：小册子我国于我国于2000年年12月月等同采用等同采用2000版
6、版ISO9000族标准，颁族标准，颁布了布了2000版版GB/T19000族标准。族标准。三、三、 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准的构成族标准的构成核心核心标准准ISO9000理论基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境管理体系审核指南其它其它标准准ISO10012测量控制体系技技术报告（告（TR）ISO10005质量计划指南ISO10006项目管理质量指南ISO10007技术状态管理指南ISO10015培训指南ISO10017统计技术应用指南ISO10018顾客投诉的处理ISO10019质量管理体系咨询
7、师选择和使用指南小册子小册子 质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用四、四、 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织使用简便、表达清晰、易于理解使用简便、表达清晰、易于理解强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任更大程度着地着眼于持续改进和顾客满意更大程度着地着眼于持续改进和顾客满意规范了与顾客有关过程的管理规范了与顾客有关过程的管理增加了对数据分析和处理的要求增加了对数据分析和处理的要求强化人力资源的管理强化人
8、力资源的管理文件化的强制要求弱化文件化的强制要求弱化与其他管理体系兼容，如环境管理体系（与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、）、食品安全与健康管理体系（食品安全与健康管理体系（HACCP18000）等，等，为特为特殊行业如航空殊行业如航空(AS9000)、汽车汽车(ISO/TS16949)、电讯电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中，组织应用提供基础。以及医疗器械等行业中，组织应用提供基础。提高经营管理的效率提高经营管理的效率落实质量管理落实质量管理增加作业熟练度，降低成本增加作业熟练度，降低成本作为改善的基础作为改善的基础应用于授权和例外管理应用于授权和例外管理便于累计
9、技术便于累计技术符合政府符合政府/法律法律/法规和客户的要求法规和客户的要求五、五、 企业推行企业推行ISO9000ISO9000标准的意义标准的意义2 ISO90002 ISO9000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语一、质量管理的原则一、质量管理的原则8项原则项原则二、质量管理体系的基础二、质量管理体系的基础1212项原理项原理三、术语和定义三、术语和定义8080条术语条术语一、质量管理的原则一、质量管理的原则八项原则八项原则原则原则1-以顾客为中心以顾客为中心组织依存于顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。原则原则2-领导作用领导作用领导者
10、建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则原则3-全员参与全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收参与，才能使他们的才干为组织带来收益。益。 原则原则4-过程方法过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行将相关的资源和活动作为过程来进行管理，系统识别组织所应用的过程，识管理，系统识别组织所应用的过程，识别、确定、管理过程之间的相互作用别、确定、管理过程之间的相互作用。 原则原则5-系统管理系统管理识别、理解和管理作为体系的相互关识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于
11、组织实现其目标的效联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。率和有效性。 原则原则6-持续改进持续改进持续改进组织的总体业绩应是组织的一个永恒的目标。原则原则7-基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。原则原则8-互利的供方关系互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求；规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品；的产品；质量管理体系能提供持
12、续改进的框架，以增加顾客和其质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；他相关方满意的机会；质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。向组织及其顾客提供信任。二、质量管理体系的基础二、质量管理体系的基础2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求两两类类不不同同的的要要求求。质质量量管管理理体体系系要要求求是是通通用用的的，适适用用于于所所有有行行业业或或经经济济领领域域，不不论论其其提提供供何何种种类类别别的的产产品品。ISO9001本身并不规定产品要求。本身并不规定产品要求。产
13、产品品要要求求可可由由顾顾客客规规定定，或或由由组组织织通通过过调调查查分分析析、预预测测顾顾客客的的要要求求而而规规定定，或或由由法法律律法法规规规规定定。在在某某些些情情况况下下，产产品品要要求求和和有有关关过过程程的的要要求求可可包包含含在在诸诸如如技技术术规规范范、产产品品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。标准、过程标准、合同协议和法规要求中。质量管理体系要求质量管理体系要求产品要求产品要求含含义义1.是对质量管理体系固有特性提出的要求。是对质量管理体系固有特性提出的要求。2.质量管理体系固有特性是体系满足方针目质量管理体系固有特性是体系满足方针目标的能力、体系的协调性、自我完善能
14、力、标的能力、体系的协调性、自我完善能力、有效性。有效性。1.对对产产品品的的固固有有特特性性所所提提出出的的要要求求，有有时时也包括与产品有关过程的要求。也包括与产品有关过程的要求。2.产产品品固固有有特特性性是是指指产产品品物物理理的的、感感观观的的、行行为为的的、时时间间的的、功功能能的的和和人人体体功功效效方方面面有关的要求。有关的要求。目目的的1.证证实实组组织织有有能能力力稳稳定定地地提提供供满满足足顾顾客客和和法法律法规要求的产品。律法规要求的产品。2.通通过过体体系系的的有有效效应应用用，持持续续改改进进和和预预防防不不合格而增强顾客满意。合格而增强顾客满意。验收产品并满足顾客
15、要求验收产品并满足顾客要求适用适用范围范围通通用用的的要要求求，适适用用于于各各种种类类型型、不不同同规规模模和和提供不同产品的组织。提供不同产品的组织。特定要求，适用于特定产品。特定要求，适用于特定产品。表达表达形式形式ISO9001质质量量管管理理体体系系要要求求标标准准或或其其它它质质量量管理体系要求或法律法规要求管理体系要求或法律法规要求技技术术规规范范、产产品品标标准准、合合同同、协协议议、法法律律法规，有时反映在过程标准中。法规，有时反映在过程标准中。要求要求ISO9001可可由由顾顾客客决决定定；由由组组织织通通过过预预测测顾顾客客要要求求决定；由法规决定决定；由法规决定相互相互
16、关系关系质量管理体系本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。质量管理体系本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。质量管理体系要求和产品要求的区别质量管理体系要求和产品要求的区别 确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格
17、并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程3.质质量量管管理理体体系系方方法法是是“管管理理的的系系统统方方法法”在在质质量量管管理理体体系系中中的的应应用用,也也体体现现了了PDCA方方法法的的运运用用。4.过程方法过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为视为过程过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接
18、成为下一个过程的输入。下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为程之间的相互作用，称为“过程方法过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。本标准鼓励采用过程方法管理组织。质量管理体系的过程方法质量管理体系的过程方法横向：识别顾客需求，通过（圆内）质量管理体系各横向：识别顾客需求，通过（圆内）质量管理体系各过程的应用提供产品给顾客；过程的应用提供产品给顾客；产品实现、管理职责、资源管理、测量分析和改进构产品实现、管理职责、资源管理、测量分析和改进构成为提供顾客需求产品并使顾客满意的组织活动；成为提供顾客需
19、求产品并使顾客满意的组织活动；四个过程相互作用并可根据实际情况细分为子过程；四个过程相互作用并可根据实际情况细分为子过程；监视顾客满意程度，并将顾客满意度信息作为组织持监视顾客满意程度，并将顾客满意度信息作为组织持续改进的依据；续改进的依据；PDCA方法应用于组织质量管理体系的持续改进，使组方法应用于组织质量管理体系的持续改进，使组织的质量管理业绩螺旋式提升。织的质量管理业绩螺旋式提升。实线表示增值活动。虚线表示信息流。实线表示增值活动。虚线表示信息流。5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标建建立立质质量量方方针针和和质质量量目目标标是是组组织织关关注注的的焦焦点点。质质量量方方针针为为建建
20、立立和和评评审审质质量量目目标标提提供供了了框框架架。质质量量目目标标需需要要与与质质量量方方针针和和持持续续改改进进的的承承诺诺相相一一致致，并并且且是是可测量的。可测量的。6.最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用是是“领领导导作作用用”原原则则在在质质量量管管理理体体系系中的具体化应用。中的具体化应用。7.文件文件文件能够传递信息、沟通意图、统一行动。文件能够传递信息、沟通意图、统一行动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。质量管理体系文件的基本要求质量管理体系文件的基本要求:建建立立一一个个形形成成文文件件的的质
21、质量量管管理理体体系系，而而不不是是一一个个文文件系统；件系统；文文件件的的详详略略程程度度取取决决于于组组织织的的类类型型和和规规模模、过过程程的的复复杂杂性性和和相相互互作作用用、产产品品的的复复杂杂性性、顾顾客客的的要要求求、适适用用的的法法规规要要求求、经经证证实实的的人人员员能能力力和和需需证证实实满满足足质量管理体系要求的程度；质量管理体系要求的程度；文件使用的媒体可以是多种形式；文件使用的媒体可以是多种形式；文文件件的的使使用用目目的的在在于于真真正正能能使使质质量量管管理理体体系系有有效效运运行。行。质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型质量方针和质量目标质量
22、方针和质量目标质量手册质量手册程序文件程序文件质量计划质量计划作业指导书作业指导书规范、指南规范、指南图样和记录图样和记录外来文件外来文件质质量量计计划划质质量量手手册册程序文件程序文件作业指导书作业指导书和质量记录和质量记录记录记录8.质量管理体系评价质量管理体系评价应对每个被评价过程提出如下四个基本问题：应对每个被评价过程提出如下四个基本问题：过程是否予以识别和适当确定过程是否予以识别和适当确定?职责是否予以分配职责是否予以分配?程序是否被实施和保持程序是否被实施和保持?在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效?质量管理体系的评价方法包括质量管理体系的评价方
23、法包括:质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理体系管理评审质量管理体系管理评审自我评定（此项适用自我评定（此项适用于于ISO9004:2000）质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理体系评审质量管理体系评审自我评定自我评定审核审核者者第一方、第二方、第三方第一方、第二方、第三方最高管理者最高管理者横向管理小组、最横向管理小组、最高管理者提名高管理者提名审核审核依据依据质量管理体系要求、企业质量管理体系要求、企业质量手册规定的质量管理质量手册规定的质量管理体系持续改进要求体系持续改进要求相关方的需求和期相关方的需求和期望望相关质量管理体系相关质量管理体系准则准则审核审核对象对象对产品质量有重
24、要影响的对产品质量有重要影响的各过程控制的职能活动、各过程控制的职能活动、确定质量管理体系符合要确定质量管理体系符合要求的程度求的程度根据质量方针和质根据质量方针和质量目标对质量管理量目标对质量管理体系的适宜性、充体系的适宜性、充分性、有效性和效分性、有效性和效率进行有计划、有率进行有计划、有系统的评价系统的评价参照质量管理体系参照质量管理体系对组织的活动和结对组织的活动和结果进行全面、系统果进行全面、系统的评审的评审审核审核目的目的通过审核发现评定质量管通过审核发现评定质量管理体系的有效性、识别改理体系的有效性、识别改进的机会进的机会确定修改质量方针确定修改质量方针和目标的需求、确和目标的需
25、求、确定采取措施的需求定采取措施的需求提供以事实为基础提供以事实为基础的指南，指导组织的指南，指导组织向何处投入资源，向何处投入资源，使组织的质量管理使组织的质量管理体系更加完善体系更加完善9.持续改进持续改进持持续续改改进进是是每每个个组组织织的的永永恒恒目目标标，是是为为了了提提高高组组织织质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性和和效效率率，实实现现质质量量方方针针和和目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。持续改进是一种循环活动持续改进是一种循环活动,是一个是一个PDCA循环。循环。10.统计技术的应用统计技术的应用使使用用统统计计技技术术可可帮帮助
26、助组组织织了了解解变变异异，从从而而有有助助于于组组织织解解决决问问题题并并提提高高有有效效性性和和效效率率。这这些些技技术术也也有有助助于于更更好地利用可获得的数据进行决策。好地利用可获得的数据进行决策。11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点质质量量管管理理体体系系是是组组织织的的管管理理体体系系的的一一部部分分,它它与与其其它它管管理理体体系系共共同同关关注注：目目标标满满足足相相关关方方的需求、期望和要求；的需求、期望和要求；结构的相似性有助于建立一体化的体系。结构的相似性有助于建立一体化的体系。审核这种一体化的管理体系可以单独进行，审核这种一体化的管
27、理体系可以单独进行，也可以共同进行。也可以共同进行。12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系质质量量管管理理体体系系方方法法和和组组织织优优秀秀模模式式方方法法依依据据共共同同的的管管理理原原则则。如如日日本本戴戴明明奖奖、美美国国费根堡姆奖、欧洲质量奖。费根堡姆奖、欧洲质量奖。优优秀秀模模式式为为优优秀秀企企业业提提供供了了自自我我评评价价的的参参照物和努力的方向照物和努力的方向.3ISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求内容内容ISO9001标题标题一、概述一、概述1.范围2.引用标准3.术语和定义二、文件要求二、文件要求4.质量管理体系三、管理职责要求
28、三、管理职责要求5.管理职责管理职责四、资源管理过程四、资源管理过程6.资源管理资源管理五、产品实现过程控制五、产品实现过程控制7.产品实现产品实现六、测量、分析和改进过程六、测量、分析和改进过程8.测量、分析和改进测量、分析和改进1. 1. 范围范围 用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织的组织是对产品要求的补充是对产品要求的补充 用于内部和外部用于内部和外部( (包括认证机构包括认证机构) )评价组织满足评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；顾客、法律
29、法规和组织自身要求的能力；2. 2. 允许的删减的原则允许的删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任。产品的能力和责任。删减仅限于第删减仅限于第7 7章章“产品实现产品实现”的要求的要求3. 3. 术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000中的术语和定义。中的术语和定义。供应链术语：供方供应链术语：供方组织组织顾客顾客本本标标准准中中的的术术语语“组组织织”用用以以取取代代GB/T1991-GB/T1991-19941994所所使使用用的的术术语语“供供方方”，术术语语“供供方方”用用以取代
30、术语以取代术语“供应商供应商”。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服服务务”。 ISO9001ISO9001标准对删减作了哪些规定标准对删减作了哪些规定? ? 答：答：ISO9001：2000标准所规定的要求是通用的，旨标准所规定的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减，但删减仅限于标准中第时，可以考虑对其进行删减，但删减仅限于标准中第七章七章“产品实现产品实现”，不允许
31、删减标准中第四章，不允许删减标准中第四章“质量质量管理体系管理体系”、第五章、第五章“管理职责管理职责”、第六章、第六章“资源管资源管理理”、第八章、第八章“测量、分析和改进测量、分析和改进”。但是在在对第。但是在在对第七章进行删减时，必须同时满足以下七章进行删减时，必须同时满足以下3个条件：个条件：1.的确的确无此项活动内容无此项活动内容2.删减后不影响组织提供合格产品的删减后不影响组织提供合格产品的能力与责任能力与责任3.不影响执行国家法律法规的能力和责任，不影响执行国家法律法规的能力和责任，在满足以上条件下，才可进行合理的删减。若删减不在满足以上条件下，才可进行合理的删减。若删减不符合上
32、述要求，不能称为符合符合上述要求，不能称为符合ISO9001：2000标准。标准。申请认证的组织其删减须经认证机构审定认可。申请认证的组织其删减须经认证机构审定认可。4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则4.2.2质量手册质量手册4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制二、质量管理体系文件要求二、质量管理体系文件要求4.1总要求总要求这这是是实实施施、保保持持并并持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的基基础础,体体现现了了过过程程方方法法在在质质量量管管理理体体系系中的应用。中的应用。识识别别过过程程：质质量量管管理理
33、体体系系所所需需的的过过程程包包括括管管理理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。确定过程顺序和相互关系确定过程顺序和相互关系确定过程运作和控制的准则和方法确定过程运作和控制的准则和方法确保获得信息和资源确保获得信息和资源测量、监控和分析过程测量、监控和分析过程实施必要措施实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进以达到过程策划结果和持续改进对任何影响产品符合性的外包过程对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保组织应确保对其实施控制对其实施控制4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则质量管理体系文件应包括形成文件的质量质量管理体系文件应包括形成文件
34、的质量方针和质量目标方针和质量目标质量手册质量手册本标准规定的六本标准规定的六个文件化程序个文件化程序4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录的控制记录的控制8.2.2内部审核内部审核8.3不合格品控制不合格品控制8.5.2纠正措施纠正措施8.5.3预防措施预防措施文件化的质量体系质质量量计计划划质质量量手手册册程序文件程序文件作业指导书作业指导书和质量记录和质量记录18个记录确保其过程有效策划、运作和控制所需文件：确保其过程有效策划、运作和控制所需文件：设计图样和技术文件工程/产品标准和内控标准CAD/CAM/CAE数据资料作业指导书/检验指导书/试验规程/操作（服务）规程；质量记录（质量计
35、划/持续改进计划/质量分析会议记录/质量评审/内部审核文件/管理评审记录和文件/检验单/工艺卡/过程受控表单等）采购文件（计划/单据/质量检验单/质量保证书等）及供方质量体系评审和产品（服务）评审记录（分供方清单/评审登记表和评分/评审记录）设备和工装（模、量、检及专用刀具）图样和资料重要的外来文件和资料记录（记录（21处）处）文件的多少与详略程度取决于组织的实际文件的多少与详略程度取决于组织的实际4.2.2质质量量手手册册：阐阐述述一一个个组组织织的的质质量量管管理体系的文件。理体系的文件。质量手册一般应包括：质量手册一般应包括：质质量量管管理理体体系系的的范范围围（包包括括删删减减的的条条
36、款款和和理理由）由）形成文件的程序或程序的引用形成文件的程序或程序的引用质量管理体系过程之间的相互作用质量管理体系过程之间的相互作用职责和职权的说明职责和职权的说明4.2.3文件控制应建立文件化程序应建立文件化程序发放前对其充分性及适宜性进行评审发放前对其充分性及适宜性进行评审评审、更新、重新批准评审、更新、重新批准标识现行修订状态标识现行修订状态确保使用现场得到有效版本确保使用现场得到有效版本确保文件清晰、易于识别确保文件清晰、易于识别标识外来文件并控制分发标识外来文件并控制分发控制作废文件控制作废文件应控制确定为质量记录的文件应控制确定为质量记录的文件编制编制评审评审回收回收标识标识再次再
37、次批准批准更改更改使用使用发放发放批准批准作废作废 4.2.4记录的控制记录的控制记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件。组织应：建立并保持记录编制形成文件的程序，规定：标识储存回收保护保存期限 处置所做的记录应当清晰，易于识别和检索。一、基本的编制要求一、基本的编制要求质量体系文件的系统性质量体系文件的系统性: :注意标准的内在逻注意标准的内在逻辑性，注意接口辑性，注意接口质量体系文件的法规性：与标准、法规符合质量体系文件的法规性：与标准、法规符合性性质量体系文件的适宜性：符合自身的特点质量体系文件的适宜性：符合自身的特点便于操作实施，合理优化便于操作实施，合理优化强调落到实处，强调效果强
38、调落到实处，强调效果 附：质量管理体系文件设计和编制附：质量管理体系文件设计和编制二、编制步骤二、编制步骤 1. 1. 组织工作组织工作v什么时候开始编写文件？什么时候开始编写文件？v可能涉及的工作：可能涉及的工作： 确定了质量体系的范围确定了质量体系的范围 大体明确企业机构设置方案大体明确企业机构设置方案 初步确定了质量职能分配初步确定了质量职能分配 确定文件结构层次和框架确定文件结构层次和框架 编写人员，分配职责编写人员，分配职责 制订文件编写工作计划制订文件编写工作计划 最好在已经拟定大纲的基础上进行最好在已经拟定大纲的基础上进行 汇总和讨论汇总和讨论 修改修改写几本手册？要不要分手册？
39、写几本手册？要不要分手册？程序文件是否分层次？程序文件是否分层次？作业指导书是否分层次？作业指导书是否分层次？OI-OI-操作指导书操作指导书 WI-WI-工作指导书工作指导书 PI-PI-过程指导书过程指导书质量记录表式是否形成单独文件质量记录表式是否形成单独文件？v确定文件结构层次和框架确定文件结构层次和框架自顶向下：自顶向下：手册手册- -程序程序- -作业文件作业文件自底向上：自底向上：作业文件作业文件- -程序程序- -手册手册中间扩展：中间扩展：程序程序- -作业文件作业文件- -手册手册在职责初步确定的基础上，先整理工作在职责初步确定的基础上，先整理工作流程可能是一种很好的方法。
40、流程可能是一种很好的方法。2.2.工作方法工作方法三、文件编写三、文件编写根据质量方针和质量目标，既符合标准又符合根据质量方针和质量目标，既符合标准又符合企业实际企业实际编写人员：熟悉质量管理理论又熟悉产品形成编写人员：熟悉质量管理理论又熟悉产品形成过程质量控制技术。过程质量控制技术。编写步骤：编写步骤：手册手册完善程序文件完善程序文件完善质量记录完善质量记录顺序任定。顺序任定。文件整合与优化文件整合与优化审定审定批准批准颁布颁布实施实施定期修改完善定期修改完善1.质量计划的编写质量计划的编写质量计划：针对特定项目、产品、过程或合同，质量计划：针对特定项目、产品、过程或合同，规定由谁、何时、使
41、用哪些程序和相关资源完规定由谁、何时、使用哪些程序和相关资源完成这一特定任务的文件。成这一特定任务的文件。质量计划不是一个独立的文件，而是由一系列质量计划不是一个独立的文件，而是由一系列文件组成，涉及质量管理体系文件的三个层次。文件组成，涉及质量管理体系文件的三个层次。2. 质量手册的编写质量手册的编写质量手册：规定组织质量管理体系的文件，它对企业质量管理体质量手册：规定组织质量管理体系的文件，它对企业质量管理体系作系统、具体而又纲领性的阐述，是企业长期遵循的质量法规。系作系统、具体而又纲领性的阐述，是企业长期遵循的质量法规。对质量手册的基本要求：对质量手册的基本要求：符合标准要求符合标准要求
42、反映企业特色反映企业特色覆盖全部产品种类覆盖全部产品种类质量手册的基本内容：质量手册的基本内容：质量方针质量方针职责、权限和相互关系职责、权限和相互关系质量体系程序和说明质量体系程序和说明手册的管理办法（评审、修改和控制）手册的管理办法（评审、修改和控制）内容举例内容举例批准页批准页 前言前言目的和范围目的和范围 企业概况企业概况 质量方针引用文件质量方针引用文件例：手册的条款描述例：手册的条款描述 8 8 进货检验进货检验 8.1 8.1 所有进厂的原材料、外协件均必须按图所有进厂的原材料、外协件均必须按图样和技术标准或检验指导书进行验收，并做好样和技术标准或检验指导书进行验收，并做好记录。
43、未办验收合格凭证的货品，一律不得入记录。未办验收合格凭证的货品，一律不得入库或投入生产使用。库或投入生产使用。 8.2 8.2 对第一次提供的样品，应按首批进货检验对第一次提供的样品，应按首批进货检验要求进行全面的鉴定批准试验，并出具首批样要求进行全面的鉴定批准试验，并出具首批样品鉴定报告。品鉴定报告。 8.3 8.3 进货检验由质检部外购质检组负责进货检验由质检部外购质检组负责, ,无检无检验能力时，可委托验能力时，可委托XXXX测试机构测试。测试机构测试。质量手册质量手册例：一个不好的手册条款描述：例：一个不好的手册条款描述：8 8 进货检验和试验进货检验和试验 8.1 8.1 本厂应确保
44、未经检验和试验合格的产本厂应确保未经检验和试验合格的产品不得投入使用或加工品不得投入使用或加工, ,按照质量计划和或按照质量计划和或形成文件的程序验证是否符合规定要求。形成文件的程序验证是否符合规定要求。 8.2 8.2 确定进货检验的数量和性质时确定进货检验的数量和性质时, ,应考虑应考虑在供应商处所进行的控制程度和所提供的合在供应商处所进行的控制程度和所提供的合格证据。格证据。质量手册质量手册3.3.程序文件的编写程序文件的编写程序文件：为某项活动或过程规定途径的文件，是为实程序文件：为某项活动或过程规定途径的文件，是为实施质量手册而规定的具体细则，但纯技术细节在作业指施质量手册而规定的具
45、体细则，但纯技术细节在作业指导书中规定。导书中规定。在很多情况下在很多情况下, ,程序可形成文件；程序形成文件时程序可形成文件；程序形成文件时, ,通常通常称为称为“书面程序书面程序”或或“文件化程序文件化程序”; ;ISO9001ISO9001规定有规定有6 6项活动必须形成程序：项活动必须形成程序：文件控制、记录控制、不合格控文件控制、记录控制、不合格控制、内部审核、纠正措施、预防措施制、内部审核、纠正措施、预防措施必须形成文件。必须形成文件。组织可根据实际需要决定程序的多少，程序应能满足质组织可根据实际需要决定程序的多少，程序应能满足质量控制和质量保证的要求，相关程序之间应协调一致。量控
46、制和质量保证的要求，相关程序之间应协调一致。书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围; ;做做什么和谁来做什么和谁来做, ,何时、何地和如何做；应使用什么材何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。（5W1H5W1H）5W1H5W1H：WHY-WHY-为什么做为什么做目的目的WHAT-WHAT-做什么，使用什么材料，做什么，使用什么材料，范围范围WHO-WHO-谁来做，谁来做，责任责任WHEN-WHEN-什么时间做什么时间做WHERE-WHERE-在哪里做在哪里做HOW-HOW
47、-如何做，如何控制和记录如何做，如何控制和记录程序程序程序文件的内容：程序文件的内容：目的和适用范围目的和适用范围职责职责工作流程工作流程(5W1H)(可附流程图可附流程图)支持文件支持文件质量记录质量记录作业指导书和质量记录作业指导书和质量记录作业指导书：直接指导操作人员执行各项质作业指导书：直接指导操作人员执行各项质量控制活动。一般包括：作业内容、实施步量控制活动。一般包括：作业内容、实施步骤与方法、操作要领、控制要求等文件。骤与方法、操作要领、控制要求等文件。质量记录：质量记录：ISO9001要求的质量记录共要求的质量记录共18项项5、管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺5.2以顾客为
48、关注焦点以顾客为关注焦点5.3质量方针质量方针5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1职责和权限职责和权限5.5.2管理者代表管理者代表5.5.3内部沟通内部沟通5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则5.6.2评审输入评审输入5.6.3评审输出评审输出三、管理职责要求三、管理职责要求5.1管理承诺管理承诺最最高高管管理理层应具具备较强强的的质量量意意识,充充分分认识质量量在在组织经营发展中的展中的战略地位略地位最最高高管管理理者者应应对对质质量量管管理理体体系系的的建建立立实实施施作作出出承承诺诺,包括
49、：包括：向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性职责分工，职能健全，资源适宜职责分工，职能健全，资源适宜制定和贯彻组织的质量方针；制定和贯彻组织的质量方针；以顾客满意度为基本出发点，制定质量目标；以顾客满意度为基本出发点，制定质量目标；对质量管理体系进行策划，以确保质量目标的实现；对质量管理体系进行策划，以确保质量目标的实现；充充分分发发挥挥质质量量管管理理者者代代表表的的作作用用，强强调调内内部部沟沟通通的的有有效性；效性；进行管理评审进行管理评审5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最最高高管管理理者者的的工工作作目目标标应应当当是是增增
50、强强顾顾客客的的满满意意度度，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确定并予以满足。确定并予以满足。5.3质量方针质量方针质量管理八项原则是制定质量方针的基础质量管理八项原则是制定质量方针的基础适应于组织的宗旨适应于组织的宗旨包括满足要求和持续改进的承诺包括满足要求和持续改进的承诺为建立和评审质量目标提供框架为建立和评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解进行周期性评审以保证持续适宜性进行周期性评审以保证持续适宜性5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标在相关职能和层次上建立质量目标在相关职能和层次上建立质量目标质量目标应包括满足产品要求所需的内容质量目标应包括满足产品要
51、求所需的内容质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的（包包括括定定性性和和定定量量）,并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致组织应：组织应：保证员工了解其所在层次的目标保证员工了解其所在层次的目标促使员工将目标转化成个人的贡献促使员工将目标转化成个人的贡献对目标进行周期性的评审和修订对目标进行周期性的评审和修订 5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划策策划划应应满满足足质质量量目目标标和和质质量量管管理理体体系系的总要求，包括：的总要求，包括：质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）所需的资源所需的资源质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进定定期
52、期的的评评审审及及修修订订：当当质质量量管管理理体体系系发发生生变变更更时时，需需对对体体系系的的变变更更进进行行策策划划和和实实施施，以以确保质量管理体系的完整性和有效性确保质量管理体系的完整性和有效性。质量策划可能涉及：量策划可能涉及：完成完成审核活核活动的人的人员管理及完成工作的人管理及完成工作的人员培培训需要的需要的识别完成工作和完成工作和验证的充足的充足时间获得适当的得适当的设备形成文件的程序的制定形成文件的程序的制定记录方法和存取方法和存取质量量记录的手段的手段5.55.5 职责、权限与沟通限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和和权限限为促促进有效的有效的质量管理，量管理，应确定并
53、确定并传达：达：职能及其相互能及其相互关系关系职责和和权限限对所有人所有人员均均应授予授予职责和和权限限职责和和权限的分配限的分配应有助于有助于组织全全员的参与和的参与和投入投入职责和和权限的表述形式限的表述形式组织机构机构图岗位位职责5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表任命管理者代表是任命管理者代表是为了加了加强强质量管理体系的有量管理体系的有效性和高效运作效性和高效运作。质量管理者代表的职责：质量管理者代表的职责：确保确保质量管理体系的量管理体系的建立、实施和保持；建立、实施和保持；向最高管理者向最高管理者报告有关告有关质量管理体系的量管理体系的实施情况，施情况，包括改包括改进的需
54、要的需要；在整个在整个组织内提升内提升“顾客要求客要求”意意识；就就质量管理体系有关事宜与外部各方量管理体系有关事宜与外部各方联络。5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通应确定和确定和实施施传递有关以下信息的有关以下信息的过程：程：质量要求量要求质量目量目标质量量业绩 内部沟通交流是任何一个有效的内部沟通交流是任何一个有效的质量量管理体系的重要内容。管理体系的重要内容。5.65.6 管理管理评审5.6.1 5.6.1 总则由由最高管理者最高管理者进行行按按规定的定的时间间隔隔进行行评审质量方量方针和和质量目量目标评估估质量管理体系改量管理体系改进的需要的需要确保确保质量管理体系的持量管理体系
55、的持续适宜性、充分性、适宜性、充分性、有效性有效性5.6.2 5.6.2 评审输入入审核核结果（包括第一、二、三方的果（包括第一、二、三方的审核）核）顾客反客反馈（包括抱怨、要求、建（包括抱怨、要求、建议、表、表扬等）等）过程程业绩业绩与与产品符合性品符合性预防和防和纠正措施情况正措施情况上一次管理上一次管理评审的措施跟踪的措施跟踪可能影响可能影响质量体系的量体系的变化化: :由于新技术、研究开发结果、质量由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化改改进的需求或机会的需求或机会5.6.3 5.6.3 评审输出出 现有有
56、质量方量方针和和质量目量目标的的适宜性适宜性及成果及成果必要必要时修改修改质量方量方针和和质量目量目标质量管理体系及其量管理体系及其过程的改程的改进与与顾客要求相关的客要求相关的产品改品改进所需的所需的资源源四、资源管理过程四、资源管理过程6.6.资源管理源管理6.1 6.1 资源的提供源的提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 6.3 6.3 基础设施基础设施 6.4 6.4 工作环境工作环境 6.6.资源管理源管理6.1 6.1 资源的提供源的提供资源包括人、基础设施和工作环境；资源包括人、基础设施和工作
57、环境；组织所提供的资源应能够实施和保持质量管理体系，并组织所提供的资源应能够实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性；具体表现为：持续改进其有效性；具体表现为：对组织中所有从事与质量有影响的员工进行培训；必要对组织中所有从事与质量有影响的员工进行培训；必要时，对从事特殊要求的人员进行教育、培训和经历、资时，对从事特殊要求的人员进行教育、培训和经历、资格考核；格考核；提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施、工作提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施、工作场所及其它软硬件设备；场所及其它软硬件设备；提供提供生生产和服和服务所需的适当的工作所需的适当的工作环境。境。 6.2 6.2 人力人
58、力资源源6.2.1 6.2.1 总则总则对人员的最低资格要求规定，应以具备适当的教育、对人员的最低资格要求规定，应以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据培训、技能、经验为依据应考虑临时的和业余的雇员应考虑临时的和业余的雇员胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、
59、身高等条件要求。达能力、身高等条件要求。6.2.2 6.2.2 能力、意能力、意识和培和培训识别人人员的能力需求的能力需求提供培提供培训以以满足需求足需求评估提供培估提供培训的有效性的有效性确保确保员工清楚有关活工清楚有关活动及重要性及重要性确保确保员工清楚如何促工清楚如何促进质量目量目标的的实现保存教育、保存教育、经验、资格、培格、培训的适当的适当记录记录6.3 6.3 基基础设施施确定、提供和确定、提供和维护维护实现产品符合性所需的品符合性所需的设施施：工作工作场所和相关所和相关设施施：工厂、车间工厂、车间设备、硬件和、硬件和软件件：设备、工具、软件设备、工具、软件支持性服支持性服务：通讯
60、、交通、储存通讯、交通、储存实施要点：施要点：对现有生产设备进行清理、登记，并对其状况对现有生产设备进行清理、登记，并对其状况进行识别；进行识别；对对生生产产设设备备的的使使用用、维维护护、保保养养、维维修修进进行行控控制和管理，并作好相应记录；制和管理，并作好相应记录；6.4 6.4 工作工作环境境组织应创造良好的工作环境，确定并管理为达到产品组织应创造良好的工作环境，确定并管理为达到产品符合要求所需要的工作环境。符合要求所需要的工作环境。工作环境：人员操作时所处的一系列条件。包括自然工作环境：人员操作时所处的一系列条件。包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温度、辨认方的、社会的、心理
61、的以及环境因素（如温度、辨认方案、人机工程学和污染等）案、人机工程学和污染等） 这些因素影响人员的动机、满意和业绩这些因素影响人员的动机、满意和业绩应按人体功效学原理对生产环境进行管理，以满足产应按人体功效学原理对生产环境进行管理，以满足产品质量要求和提高工作效率。品质量要求和提高工作效率。五、产品实现过程五、产品实现过程7. 7. 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现过程的策划产品实现过程的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测
62、量装置的控制 7.1 7.1 产品品实现的策划的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。应确定：组织应策划和开发产品实现所需的过程。应确定：产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产产品品所所要要求求的的验验证证、确确认认、监监视视、检检验验和和试试验验活活动动，以以及及产产品接收准则；品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适用于组织的运作方式。策划的输出形式应适用于组织的运作方式。注注1 1：对对于于特特定定产产品品、项项目目或或合合同
63、同的的质质量量管管理理体体系系的的过过程程（包包括括产产品品实实现现过过程程）和和资资源源作作出出规规定定的的文文件件可可称称之之为为质量计划质量计划。注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。7.2 7.2 与与顾客有关的客有关的过程程 7.2.1 7.2.1 与与产品有关的要求的确定品有关的要求的确定 包括：包括：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；所必需的要求；
64、与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；(注：注：对出口出口产品、某品、某些国家可能些国家可能还会有一些特殊或会有一些特殊或强强制性要求制性要求) )。组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求 7.2.2 7.2.2 与与产品有关的要求的品有关的要求的评审组织应：在承在承诺向向顾客提供客提供产品（如投品（如投标、合同或、合同或订单的的接受）之前接受）之前进行行评审, ,确保：确保：产品要求已明确产品要求已明确 合同或订单的要求与事前表述（如投标或合同或订单的要求与事前表述（如投标或报价）的不一致已得到解决报价）的不一致已得到解决 组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求
65、记录评审的的结果及果及对评审问题的的处理措施理措施在接受顾客要求之前，应确认没有形成文件的顾在接受顾客要求之前，应确认没有形成文件的顾客提出的要求客提出的要求确保产品要求发生变更时，组织及时修改文件，确保产品要求发生变更时，组织及时修改文件，并确保相关人员知道已变更的要求。并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3 7.2.3 顾客沟通客沟通识别并安排与并安排与顾客的沟通客的沟通：产品信息产品信息 询价和合同或订单的处理，包括对其修改询价和合同或订单的处理，包括对其修改 顾客反馈，包括顾客抱怨顾客反馈，包括顾客抱怨顾客沟通客沟通应：确定需要沟通的事项确定需要沟通的事项规定如何进行沟通即沟通的方
66、式规定如何进行沟通即沟通的方式沟通的实施控制和效果沟通的实施控制和效果相关方需求的识别：包括：相关方需求的识别：包括：顾客和最终使用者的需求顾客和最终使用者的需求组织员工的需求组织员工的需求所有者和投资者的需求所有者和投资者的需求供应商和合作者的需求供应商和合作者的需求社会社会7.37.3设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出7.3.4 7.3.4 设计和开发评审（设计和开发评审（ReviewReview）7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证
67、(Verification)(Verification)7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认(Validation)(Validation)7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制设计和开发的主要质量职能设计和开发的主要质量职能掌握用户和社会需求，做好技术经济分析，确掌握用户和社会需求，做好技术经济分析，确定产品质量特性尤其是关键质量特性，确保产定产品质量特性尤其是关键质量特性，确保产品具有竞争能力和适宜的质量水平，使企业和品具有竞争能力和适宜的质量水平，使企业和社会均能获得良好收益；社会均能获得良好收益；严格遵守设计程序，认真执行质量法规和标准，严格遵
68、守设计程序，认真执行质量法规和标准，对评审环节进行有效控制；对评审环节进行有效控制；正确运用设计验证程序，确保设计质量；正确运用设计验证程序，确保设计质量；做好产品质量特性重要性分级和传递，为采购做好产品质量特性重要性分级和传递，为采购生产与服务运作、监视和测量装置控制进行重生产与服务运作、监视和测量装置控制进行重点控制提供依据。点控制提供依据。7.37.3 设计和开发设计和开发7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划组组织织应应对对产产品品的的设设计计和和开开发发进进行行策策划划和和控控制。在进行设计和开发策划时，组织应：制。在进行设计和开发策划时，组织应：正确划分设计和开发的阶段；
69、正确划分设计和开发的阶段；适适合合于于每每个个设设计计和和开开发发阶阶段段的的评评审审、验验证证和和确认活动；确认活动；设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组组织织应应对对参参与与设设计计和和开开发发的的不不同同小小组组之之间间的的接接口口（CFTCFT小小组组）进进行行管管理理，以以确确保保有有效效的的沟通，并明确职责分工。沟通，并明确职责分工。随随设设计计和和开开发发的的进进展展，在在适适当当时时，策策划划的的输输出应予更新。出应予更新。7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入应应确确定定与与产产品品要要求求有有关关的的输输入入，并并保保持记录（见持记录（见4.2.4）
70、。这些输入应包括：）。这些输入应包括：功能和性能要求；功能和性能要求；适用的法律、法规要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求；设计和开发所必需的其他要求；对对这这些些输输入入进进行行评评审审，以以确确保保输输入入是是充充分分与与适适宜宜的的。要要求求应应完完整整、清清楚楚，并且不能自相矛盾。并且不能自相矛盾。7.3.3 7.3.3 设计和开和开发输出出满足足设计和和/ /或开或开发输入的要求入的要求为采购、生产采购、生产和服和服务的运作提供适宜的信息的运作提供适宜的信息包含或引出包含或引出产品的接收品的接收标准准规
71、定与安全和正常使用密切相关的定与安全和正常使用密切相关的产品特性品特性以能以能够对照照设计和和/ /或开或开发输入要求入要求进行行验证的的方式形成文件方式形成文件（包含或引用产品的接收准则等）（包含或引用产品的接收准则等）输出文件出文件应在在发放前予以批准放前予以批准7.3.4 7.3.4 设计和开和开发评审应在在设计和开和开发的适当的适当阶段段进行系行系统的的评审：评价价满足要求的能力足要求的能力识别问题，提出后，提出后续措施措施设计评审人人员应包括与被包括与被评审的的设计、开、开发阶段有关的段有关的职能部能部门代表代表应记录评审结果和后果和后续措施措施7.3.5 7.3.5 设计和开和开发
72、验证应对设计开发的结果对设计开发的结果实施施验证确保确保输出出满足足输入要求入要求记录验证的结果的结果及随后的措施及随后的措施7.3.6 7.3.6 设计和开和开发确确认应应在在产品交付或量品交付或量产前完成确前完成确认无法在交付或量无法在交付或量产前前进行全面确行全面确认的，的，应在适在适当范当范围内内进行部分确行部分确认证实最最终产品能品能满足足预期的使用要求期的使用要求记录确确认的的结果及后果及后续措施措施设计确确认通常在通常在规定的操作条件下定的操作条件下进行行7.3.7 7.3.7 设计和开和开发更改的控制更改的控制实施施更改更改前前应得到批准得到批准对更改更改进行行标识，形成文件并
73、受控，形成文件并受控应评价更改价更改对零部件和已交付零部件和已交付产品的影响品的影响适当适当时，应对更改的结果进行评审、对更改的结果进行评审、验证和确和确认更改的更改的评审结果和后果和后续措施措施应形成文件（形成文件（记录）设计更改也可能需要再更改也可能需要再进行合同行合同评审软件件设计和更改可能涉及技和更改可能涉及技术状状态管理管理7.4 7.4 采采购7.4.1 7.4.1 采购控制采购控制确保采购的产品确保采购的产品质量、交付方面质量、交付方面符合要求符合要求应根据质量要求对供方进行评价和选择应根据质量要求对供方进行评价和选择规定选择和定期评价供方的准则规定选择和定期评价供方的准则保存评
74、价的结果和后续措施的记录保存评价的结果和后续措施的记录7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息适当适当时，采，采购文件文件应包括：包括：对下述内容的批准或资格要求对下述内容的批准或资格要求： 产品、程序、过程、设备的要求产品、程序、过程、设备的要求人员资格的要求人员资格的要求质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证采购产品的验证采购产品的验证包括组织或顾客检验或包括组织或顾客检验或用其他手段验证供方提供的产品。用其他手段验证供方提供的产品。当当组织或其顾客组织或其顾客提出在供方货源处验证提出在供方货源处验证时，应在采购文件中规定预期的验证安时，应
75、在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法。排和产品的放行方法。采购的主要质量职能采购的主要质量职能制定采购质量控制文件；文件包括质量标准、制定采购质量控制文件；文件包括质量标准、外购物资分类管理及供应商评价方法；外购物资分类管理及供应商评价方法；选择合格供应商；选择合格供应商；及时采购供应符合质量要求的物资；及时采购供应符合质量要求的物资；作好采购物资收、运、储、发过程的质量控制，作好采购物资收、运、储、发过程的质量控制，严格执行材料代用制度；严格执行材料代用制度；研究实施供需策略，掌握市场动态信息，为企研究实施供需策略，掌握市场动态信息，为企业提供决策依据，向供应商反馈质量信息，对业提
76、供决策依据，向供应商反馈质量信息，对供应商提供帮助与支援。供应商提供帮助与支援。7.5 7.5 生生产和服和服务提供提供7.5.1 7.5.1 生生产和服和服务提供的控制提供的控制应通通过以下方式控制生以下方式控制生产和服和服务运作运作：提供产品规定特性的信息提供产品规定特性的信息必要时，具备作业指导书必要时，具备作业指导书使用并维护适合于生产和服务运作的设备使用并维护适合于生产和服务运作的设备具备并使用适宜的测量和监控装置具备并使用适宜的测量和监控装置实施监控活动实施监控活动实施规定的过程以进行放行、交付和适当的交实施规定的过程以进行放行、交付和适当的交付后活动付后活动7.5.2 7.5.2
77、 生生产和服和服务提供提供过程的确程的确认特殊过程：对形成产品的符合性不能特殊过程：对形成产品的符合性不能或不能经济地进行验证的过程或不能经济地进行验证的过程对特殊特殊过程程进行确行确认：过程的程的鉴定定（过程评审和批准的准则，过程（过程评审和批准的准则，过程能力判定准则）能力判定准则）设备和人和人员资格资格的的鉴定定使用使用规定的方法和程序定的方法和程序记录的要求的要求重新确重新确认特殊特性特殊特性特殊过程特殊过程影影响响政政府府规规定定/安安全全性性/环环保保要要求的特性求的特性难以评定其质量的关键工序难以评定其质量的关键工序/过程过程重要的配合尺寸重要的配合尺寸/性能性能/特性特性不不易
78、易/不不能能经经济济测测量量质质量量特特性性的的工工序序/过程过程外观特征外观特征对对设设备备操操作作/保保养养需需要要特特殊殊技技能能的的的工序的工序/过程过程影影响响可可靠靠性性、安安全全性性及及主主要要功功能的特性能的特性检检验验/试试验验不不能能充充分分给给予予验验证证结结果果的工序的工序/过程过程过程控制的重点过程控制的重点过过程程实实施施方方法法要要形形成成文文件件化化的的程程序序（作作业业指指导导书书/操作工艺规范等）；操作工艺规范等）；合格的操作合格的操作/实施人员的资格、培训和技能要求；实施人员的资格、培训和技能要求；适适合合技技术术要要求求/性性能能要要求求的的设设备备、工
79、工装装和和原原材材料料，确保过程能力；确保过程能力；过过程程中中用用于于监监控控过过程程参参数数和和测测量量系系统统的的正正确确性性和和有效性；有效性；过程中物流（原材料至产品）在受控状态下流转；过程中物流（原材料至产品）在受控状态下流转；适宜的工作环境。适宜的工作环境。服务过程确认服务过程确认服务的形式：服务的形式：在顾客提供的有形在顾客提供的有形/ /无形产品上所完成的活动；无形产品上所完成的活动；有形产品的交付活动；有形产品的交付活动；无形产品的交付活动；无形产品的交付活动；为顾客创造氛围。为顾客创造氛围。氛氛围围规规范范的的制制订订和和实实施施，要要重重视视服服务务的的验验证证和和报报
80、告告；采采用用多多种种形形式式，搞搞好好服服务务信信息息反馈；售后服务的重要性。反馈；售后服务的重要性。7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性和可追溯性必要必要时，应在整个生在整个生产和服和服务运作中，以适运作中，以适当方式当方式标识产品品；应根据根据测量与量与监控的要求，控的要求，标识产品的品的测量、量、监控状控状态；当有可追溯性要求当有可追溯性要求时，应控制并控制并记录产品的品的唯一性唯一性标识。待检验待检验检验合格检验合格待返修待返修/返返工工报废报废第一道工序第一道工序1车间车间1组组2004.3.15第二道工序第二道工序2车间车间1组组2004.3.167.5.4 7.5.4 顾客客
81、财产顾客客财产包括供包括供组织使用或装入使用或装入产品中的，品中的，以及知以及知识产权（如保密信息）（如保密信息）应标识（识别）、）、验证、防、防护和和维护记录并向并向顾客客报告任何告任何丢失、失、损坏或不适坏或不适用情况用情况7.5.5 7.5.5 产品的防品的防护保持保持产品符合品符合顾客要求客要求从内部加工到最从内部加工到最终交付直至交付直至预定目的地定目的地标识、搬运、包装、搬运、包装、储存、防存、防护以上要求也适用于以上要求也适用于产品的零部件品的零部件7.6 7.6 测量和量和监控装置的控制控装置的控制识别测量活量活动和要求和要求识别所需的所需的测量和量和监控装置控装置按按规定使用
82、及控制定使用及控制测量和量和监控装置控装置按周期或使用前，校准和按周期或使用前，校准和调整整测量和量和监控装置控装置防止防止调整不当使校准失效整不当使校准失效防止搬运、防止搬运、维修和修和储存存过程程中的中的损坏和失效坏和失效记录校准校准结果果发现偏离校准状偏离校准状态时，应评审核审核先前先前结果的有效性并果的有效性并采取采取纠正措施正措施用于用于测量和量和监控控规定要求的定要求的软件，在使用前件，在使用前应予以确予以确认质量职能：质量职能：计量确认：为确保计量设备处于满足预期使用要计量确认：为确保计量设备处于满足预期使用要求的一组操作。包括：校准求的一组操作。包括：校准调整调整/修理修理再校
83、准再校准封印封印/标记标记完善计量确认体系文件完善计量确认体系文件合理配备测量设备合理配备测量设备进行测量设备全过程管理进行测量设备全过程管理严格控制不合格测量设备严格控制不合格测量设备正确作好确认标识正确作好确认标识合理规定确认间隔合理规定确认间隔完善量值检定系统，保证测量设备的溯源性完善量值检定系统，保证测量设备的溯源性保证环境条件保证环境条件进行资格认证，保证人员合格。进行资格认证，保证人员合格。8.8. 测量量. .分析和改分析和改进 8.18.1 总则组织组织应规定、策划和定、策划和实施所需的施所需的测量和量和监控活控活动；确定和使用适当的确定和使用适当的测量和量和监控方法（包括使用
84、控方法（包括使用统计技技术）；保证保证符合性和持符合性和持续改改进注：统计技术是过程状况监视、数据分析和识别改注：统计技术是过程状况监视、数据分析和识别改进机会的重要方法。在某些情况下，未使用统计技进机会的重要方法。在某些情况下，未使用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选用的测量和监术本身不一定是不符合，但应对所选用的测量和监控方法进行仔细的分析，以确定是否适当。控方法进行仔细的分析，以确定是否适当。8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.2.1 8.2.1顾客客满意意规定定获得和使用得和使用顾客客满意和意和/ /或不或不满意信意信息的方法息的方法；监控控顾客客满意和意和/ /或不或不满意
85、的信息，作意的信息，作为对质量管理体系量管理体系业绩的一种的一种测量量顾客客满意信息来源及意信息来源及监控控，包括：，包括： 调查表调查表（分发或邮寄）（分发或邮寄） 上门访问上门访问 电话访问电话访问 网上调查网上调查 观察法观察法 顾客反馈顾客反馈 顾客抱怨顾客抱怨8.2.28.2.2 内部内部审核核审核审核质量审核质量审核 内部质量审核内部质量审核 内审程序内审程序一、一、审核概述审核概述定义：为获得审核证据并对其进行定义：为获得审核证据并对其进行客观客观评价，评价，以确定满足审核的程度所进行的以确定满足审核的程度所进行的系统系统的、的、独立独立的并的并形成文件形成文件的过程。（的过程。
86、（ISO9000：20003.9与审核有关的术语与审核有关的术语）定义的理解：评价定义的理解：评价 客观评价客观评价 系统评价系统评价 独立独立评价评价 形成文件（形成文件（审核方案审核方案/计划、检查表、不计划、检查表、不符合项报告、审核记录、审核报告符合项报告、审核记录、审核报告等）等）审核是一个广义的概念，适用于各个方面审核是一个广义的概念，适用于各个方面审核的方式可以多种多样，审核的方式可以多种多样，ISO19011是一种是一种规范的审核方式规范的审核方式二、质量审核二、质量审核1.1.分类分类3）按审核范围分）按审核范围分外部审核外部审核质量管理体系标准的要求质量管理体系标准的要求内
87、部管理的重要工具，促进内部管理的重要工具，促进QMS的保持与完善的保持与完善外部审核前的自查外部审核前的自查推动质量管理体系的持续改进推动质量管理体系的持续改进 第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核 2）按审核对象分：）按审核对象分： 1）按审核主体分：）按审核主体分： 体系质量审核体系质量审核 产品质量审核产品质量审核 过程过程/工序质量审核工序质量审核 服务质量审核服务质量审核 全部审核全部审核 部分审核部分审核 跟踪审核跟踪审核内部审核内部审核2. 2. 审核的目的和作用审核的目的和作用符合性符合性有效性有效性适宜性适宜性评价是否采取改进和纠正措施评价是否采取
88、改进和纠正措施3.3.审核范围审核范围以活动以活动/ /过程界定过程界定以区域以区域/ /部门界定部门界定以产品界定以产品界定3. 3. 质量审核各方的职责质量审核各方的职责审核员审核员审核组长审核组长委托方委托方受审核方受审核方技术专家技术专家4.4.审核的依据审核的依据法律、法规要求，社会责任法律、法规要求，社会责任企业内部规范企业内部规范组织的质量管理体系文件组织的质量管理体系文件合同以及顾客的要求和期望合同以及顾客的要求和期望ISO9001ISO9001标准标准5.5.审核原则审核原则客观性原则客观性原则系统性原则系统性原则独立性原则独立性原则抽样原则抽样原则采信原则采信原则正面证实原
89、则正面证实原则公开性原则公开性原则 6.6.质量审核的程序质量审核的程序提出审核提出审核审核准备审核准备审核实施审核实施审核报告审核报告纠正措施跟踪纠正措施跟踪1.ISO9000族标准对审核的要求族标准对审核的要求ISO9000：20002.8质量管理体系评价质量管理体系评价ISO9001：20008.测量、分析和改进测量、分析和改进ISO9004：20008.2.1.3内部审核内部审核ISO19011：质量和环境管理体系审核质量和环境管理体系审核三、质量管理体系内部审核三、质量管理体系内部审核2. 2. 标准条款标准条款定期定期进行行内部内部审核以确定核以确定质量管理体系：量管理体系：活动和
90、结果是否符合计划安排和质量管理体系文件规定活动和结果是否符合计划安排和质量管理体系文件规定确定质量管理体系的有效性确定质量管理体系的有效性编制形成文件的内部制形成文件的内部审核程序核程序执行行审核的核的职责审核的核的实施施确保独立性（由与被确保独立性（由与被审核工作无关的人核工作无关的人员进行）行）记录格式及格式及记录审核核结果果纠正措施和跟踪正措施和跟踪审核核向管理者（向管理者（层）报告告3.内部审核的目的：通过审核对组织的质量管理内部审核的目的：通过审核对组织的质量管理体系作出准确、客观和公正的判断，评价组织体系作出准确、客观和公正的判断，评价组织所建立运行的质量管理体系与标准要求的符合所
91、建立运行的质量管理体系与标准要求的符合性、充分性和有效性。包括：性、充分性和有效性。包括：组织是否已经建立起文件化的质量管理体系；组织是否已经建立起文件化的质量管理体系；体系文件是否达到国际标准的规定要求；体系文件是否达到国际标准的规定要求；体系是否有效运行，并达到预期目标；体系是否有效运行，并达到预期目标；发现和确定组织质量管理体系和业绩的改进目发现和确定组织质量管理体系和业绩的改进目标和方向标和方向4.内部审核的实施步骤：内部审核的实施步骤：内审策划内审策划审核准备审核准备审核实施审核实施纠正措施及跟踪验证纠正措施及跟踪验证最高管理者重视最高管理者重视管理者代表主持管理者代表主持各职能部门
92、管理和参与各职能部门管理和参与合格的内审员队伍合格的内审员队伍规范的内审程序规范的内审程序8.2.38.2.3过程的监视和测过程的监视和测量量 采用适当的方法采用适当的方法：对质量管理体系各质量管理体系各过程程进行行测量和量和监控控，证实每个每个过程持程持续满足其足其预期目期目标的能力的能力。8.2.48.2.4 产品的品的监视和和测量量应测量和量和监控控产品特性以品特性以证实产品品满足要求足要求在产品实现的适当阶段进行在产品实现的适当阶段进行 测量和量和监控的控的阶段段 接收接收检验和和试验过程程检验和和试验最最终检验和和试验符合验收准则的证据符合验收准则的证据应形成文件应形成文件记录应表明
93、产品放行的授权记录应表明产品放行的授权所有规定的活动圆满完成才能交付产品或提供所有规定的活动圆满完成才能交付产品或提供服务服务若规定的活动未圆满完成，要交付产品或提供若规定的活动未圆满完成，要交付产品或提供服务，应获得顾客的批准（让步接收）服务，应获得顾客的批准（让步接收）注：注：三个阶段的区分经常不是很清楚。三个阶段的区分经常不是很清楚。三个阶段的具体检验项目，有些是在产品形成三个阶段的具体检验项目，有些是在产品形成的过程中分别进行的。的过程中分别进行的。过程的测量和监控是为了证实过程满足预期目过程的测量和监控是为了证实过程满足预期目标的持续能力，而过程检验和试验是为了证实标的持续能力，而过
94、程检验和试验是为了证实该过程的输出（产品）符合验收准则，即合格该过程的输出（产品）符合验收准则，即合格可以转序，这种测量有时是相互重叠的。可以转序，这种测量有时是相互重叠的。8.38.3 不合格品的控制不合格品的控制制定不合格品控制程序制定不合格品控制程序，明确规定不合格，明确规定不合格品的品的鉴别、标识、隔离、记录、评审和处鉴别、标识、隔离、记录、评审和处置置办法、处置不合格的责任和权限。办法、处置不合格的责任和权限。标识和控制不符合要求的和控制不符合要求的产品品，防止非预，防止非预期的使用或交付期的使用或交付建立不合格品评审系统，以纠正不合格建立不合格品评审系统，以纠正不合格纠正不合格产生
95、的原因，防止再发生纠正不合格产生的原因，防止再发生保持不合格性质及采取措施的记录，对纠保持不合格性质及采取措施的记录，对纠正措施的有效性进行验证。正措施的有效性进行验证。8.48.4 数据分析数据分析应收集和分析有关数据（收集和分析有关数据（资料），以确定料），以确定质量管量管理体系的适宜性和有效性，并理体系的适宜性和有效性，并识别可可进行的改行的改进。分析数据（分析数据（资料）料）应提供以下信息：提供以下信息：顾客满意程度和顾客满意程度和/ /或不满意程度或不满意程度 与顾客要求的符合程度与顾客要求的符合程度 过程特性、产品及它们的趋势过程特性、产品及它们的趋势 供方信息和过程控制供方信息和
96、过程控制数据（数据（资料）分析可指出有改料）分析可指出有改进潜力的区域潜力的区域 更为有效地满足顾客的需要和期望更为有效地满足顾客的需要和期望 使过程更加有效使过程更加有效 减少失效和缺陷的发生减少失效和缺陷的发生8.58.5 改改进8.5.18.5.1持持续改改进对质量管理体系持量管理体系持续改改进所需的所需的过程程进行策划和管理，并通行策划和管理，并通过利用以下活利用以下活动、信息促、信息促进质量管理体系持量管理体系持续改改进：质量方量方针质量目量目标预防措施防措施管理管理评审8.5.28.5.2 纠正措施正措施应采取采取纠正措施以消除不合格的原因，防止其正措施以消除不合格的原因，防止其再
97、再发生。生。纠正措施正措施应与与发生生问题的影响相适的影响相适应。 纠正与正与纠正措施有区正措施有区别: :纠正：正：为消除消除发现的不合格所采取的措施的不合格所采取的措施；纠正正可以也可以不与可以也可以不与纠正措施同正措施同时发生生；纠正包括正包括返修、返工或重新定返修、返工或重新定级。纠正措施：正措施：为防止防止现存的不合格或其他不希望的存的不合格或其他不希望的情况情况“再再发发生生”，对其其产生的原因生的原因所采取的消除所采取的消除措施。措施。应制定形成文件的制定形成文件的纠正措施程序，正措施程序，按按PDCAPDCA循环提循环提出纠正措施步骤，出纠正措施步骤，包括：包括：识别不合格（包
98、括不合格（包括顾客抱怨）客抱怨）确定不合格的原因确定不合格的原因评价是否需要采取措施，以确保不合格不再价是否需要采取措施，以确保不合格不再发生生确定和确定和实施所需采取的施所需采取的纠正措施正措施记录采取措施的采取措施的结果果评审所采取的所采取的纠正措施正措施需要采取纠正措施的场合：需要采取纠正措施的场合：顾客抱怨客抱怨不合格不合格返工或返修返工或返修审核核报告告中不符合项中不符合项8.5.38.5.3 预防措施防措施应确定确定预防措施以消除潜在不合格的原因，防止防措施以消除潜在不合格的原因，防止其其发生。生。预防措施防措施应与潜在与潜在问题的影响相适的影响相适应。预防措施：防措施：为消除消除
99、潜在的不合格潜在的不合格或其他不希望情或其他不希望情况的原因所采取的措施。况的原因所采取的措施。应制定形成文件的制定形成文件的预防措施程序，防措施程序，按按PDCAPDCA循环要循环要求提出预防措施步骤，求提出预防措施步骤，包括：包括：识别潜在的不合格及其原因潜在的不合格及其原因确定并确保所需的确定并确保所需的预防措施的防措施的实施施记录采取措施的采取措施的结果果评审所采取的所采取的预防措施防措施 纠正措施是正措施是为了防止了防止“再再发生生”，而，而预防措施是防措施是为了防止了防止“发生生”。4 ISO90044 ISO9004质量体系业绩改进指南质量体系业绩改进指南从从有效性和效率有效性和
100、效率出发，使质量管理体系更加出发，使质量管理体系更加完善；完善；提高组织的总体业绩；提高组织的总体业绩；指南性标准，不是用以认证的目的，是企业指南性标准，不是用以认证的目的，是企业对自身的要求；对自身的要求；使相关方满意；使相关方满意；从战略的高度，从企业的长远发展的角度，从战略的高度，从企业的长远发展的角度，强调质量管理。强调质量管理。与与ISO9001结构非常相似（结构非常相似（P43）4.质量管理质量管理体系要求体系要求从组织的有效性和效率出发，提出体系和过程的管理和文件从组织的有效性和效率出发，提出体系和过程的管理和文件的评价准则。的评价准则。5.管理职责管理职责强调从组织长期发展的战
101、略高度，建立质量管理体系；强调从组织长期发展的战略高度，建立质量管理体系；鼓励采用财务测量、过程业绩测量、外部测量，关注组织鼓励采用财务测量、过程业绩测量、外部测量，关注组织的有效性和效率；的有效性和效率；强调相关方满意，提高组织的总体业绩；强调相关方满意，提高组织的总体业绩；6.资源管理资源管理注重人力资源管理，强调团队精神和企业文化建设；注重人力资源管理，强调团队精神和企业文化建设；将信息作为企业资源的一部分将信息作为企业资源的一部分对供方的选择和控制具体化，强调与供方的合作关系。对供方的选择和控制具体化，强调与供方的合作关系。7.产品实现产品实现提出产品提出产品“实现过程实现过程”和和“支持过程支持过程”的概念；的概念；提出对员工在过程中作用的评价；提出对员工在过程中作用的评价；对如何运用过程方法作出详细指南；对如何运用过程方法作出详细指南；对设计和开发提出更为详细的控制指南；对设计和开发提出更为详细的控制指南；对过程控制的要求更为具体。对过程控制的要求更为具体。8.测量、分测量、分析和改进析和改进提出改进包括创新性改进；提出改进包括创新性改进；给出了改进的具体指导。给出了改进的具体指导。
