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1、保健食品保健食品保健食品注册与备案管理办法内容提要保健食品注册与备案管理办法一、保健食品概论一、保健食品概论保健食品注册与备案管理办法保健食品概论保健食品概论保健食品保健食品：保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法自自20162016年年7 7月月1 1日正式日正式施行，严格定义：施行，严格定义：保健食品保健食品是指声称具有是指声称具有特定保健功能特定保健功能或者以补充或者以补充维生素维生素、矿物质矿物质为目的的食品，即适宜于特为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、并且
2、对人体不产生任何急性、亚急性亚急性或者慢性危害的食或者慢性危害的食品。品。保健食品是食品的一个种类，具有一般保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性。食品的共性。中中华华人人民民共共和和国国食食品品安安全全法法、保保健健食食品品注注册册与与备备案案管管理理办办法法、保健食品标识管理办法征求意见稿保健食品标识管理办法征求意见稿等法规中对保健食品的定义等法规中对保健食品的定义保健食品注册与备案管理办法保健食品概论保健食品概论美国美国 膳食补充剂（膳食补充剂（D.SD.S）德国德国 革新（改善）食品（革新（改善）食品（Reform FoodReform Food）日本日本 特定保健用食品和营养机
3、能食品（特定保健用食品和营养机能食品（FNFCFNFC）澳大利亚澳大利亚 补充医药品补充医药品韩国韩国 健康功能食品健康功能食品欧盟欧盟 健康食品等健康食品等国际上，对国际上，对“保健食品保健食品”有不同的称呼：有不同的称呼：保健食品的分类：保健食品的分类：u功能性保健食品功能性保健食品u营养素补充剂营养素补充剂保健食品注册与备案管理办法保健食品概论保健食品概论如何理解如何理解“保健食品保健食品”的定义？的定义？抓住六个特征！保健食品注册与备案管理办法保健食品概论保健食品概论（一）基本特征（一）基本特征保健食品必须是食品保健食品必须是食品l具备食品的基本特征，即应当无毒无害，符合应当有的营养要
4、具备食品的基本特征，即应当无毒无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。求，具有相应的色、香、味等感官性状。l保健食品应当含有一种或数种营养素并达到一定含量水平，但保健食品应当含有一种或数种营养素并达到一定含量水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种营养素，更不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种营养素，更不能将保健食品视为正常膳食，作为各种营养素来源的主要途径。不能将保健食品视为正常膳食，作为各种营养素来源的主要途径。l保健食品原则上不能替代正常的膳食。保健食品原则上不能替代正常的膳食。（二）保健食品必须具有特定的保健功能（二）保健食品必须具有特定的保
5、健功能l所谓的特定的保健功能，可以从两方面理解：所谓的特定的保健功能，可以从两方面理解：l1 1、这种功能不能代替药物治疗作用，否则应按照药品审批。、这种功能不能代替药物治疗作用，否则应按照药品审批。l2 2、这种功能必须是明确的、具体的，是可以通过实验加以验证的。、这种功能必须是明确的、具体的，是可以通过实验加以验证的。保健食品注册与备案管理办法保健食品概论保健食品概论（三）保健食品是针对特定人群而设计的（三）保健食品是针对特定人群而设计的l“特定人群设计的特定人群设计的”是指保健食品有相应的适用人群。是指保健食品有相应的适用人群。l世界卫生组织将人的健康与否划分为健康、病人和亚健康状态这世
6、界卫生组织将人的健康与否划分为健康、病人和亚健康状态这3 3种类型，亚健康人群约占总人口的种类型，亚健康人群约占总人口的70%70%。前两类人群分别靠正常饮。前两类人群分别靠正常饮食和药品维持健康状态，而处于亚健康状态的人群就需要保健食品食和药品维持健康状态，而处于亚健康状态的人群就需要保健食品进行调理。进行调理。l保健食品有保健食品有“适宜人群适宜人群”和和“不适宜人群不适宜人群”的概念。的概念。（四）保健食品是以调节机体功能为主要目的的，不以治疗为目的（四）保健食品是以调节机体功能为主要目的的，不以治疗为目的l保健食品不具备对疾病的治疗功能。保健食品不具备对疾病的治疗功能。l标签内容不能宣
7、称对疾病有预防、治疗功能，并应注明标签内容不能宣称对疾病有预防、治疗功能，并应注明“本品不能代替本品不能代替药物药物”。保健食品注册与备案管理办法保健食品概论保健食品概论（五）保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要（五）保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要由营养素构成由营养素构成l功能性保健食品：功效成分功能性保健食品：功效成分+ +营养素营养素l营养素补充剂类保健食品：营养素营养素补充剂类保健食品：营养素（六）保健食品的产品属性（六）保健食品的产品属性涉及涉及1111大类大类2929种种l胶囊剂胶囊剂 （硬胶囊、软胶囊）；片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）（硬胶囊、软胶囊
8、）；片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）；颗粒剂（冲剂、颗粒）；粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）；颗粒剂（冲剂、颗粒）；粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）；丸剂；膏剂。丸剂；膏剂。l液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）；茶剂；酒剂、油剂。液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）；茶剂；酒剂、油剂。l普通食品形态（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、普通食品形态（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）蜜饯）保健食品注册与备案管理办法保健食品概论保健食品概论保健食品的基本技术要求：保健食品的基本技术要求：1 1、安全无毒安全无毒：即各种原料及其产品必须符合
9、食品卫生要求，对人体不：即各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性及慢性危害。产生任何急性、亚急性及慢性危害。2 2、功能确切功能确切：即经过动物或人群试食：即经过动物或人群试食试验试验证实具有明确和稳定的保健证实具有明确和稳定的保健作用。作用。3 3、配方合理配方合理：即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的：即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效功效成分成分。4 4、工艺稳定工艺稳定：选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，应尽可：选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，应尽可能减少加工过程中功效成分的损失、破坏，并确保不产生有害的中间能减少加工
10、过程中功效成分的损失、破坏，并确保不产生有害的中间体。体。保健食品注册与备案管理办法保健食品概论保健食品概论保健食品与保健食品与普通食品普通食品的共性和区别：的共性和区别：共性共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必须的基本营养物：保健食品和普通食品都能提供人体生存必须的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。质，都具有特定的色、香、味、形。区别区别：l 保健食品：含有一定量的功效成分（生理活性物质），能调保健食品：含有一定量的功效成分（生理活性物质），能调节人体的机能，具有特定的保健功能；普通食品：不强调特定功节人体的机能，具有特定的保健功能；普通食品：不强调特定功能，只提供营养成分。能
11、，只提供营养成分。l 保健食品：特定人群食用；普通食品：普通人群食用。保健食品：特定人群食用；普通食品：普通人群食用。l 保健食品：一般都具有规定的每日服用量；普通食品：无规保健食品：一般都具有规定的每日服用量；普通食品：无规定的食用量。定的食用量。保健食品注册与备案管理办法保健食品概论保健食品概论保健食品与保健食品与药品药品的区别：的区别：u保健食品：保健食品适用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的保健食品：保健食品适用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的；病为目的； 药品
12、：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。u保健食品：按照规定的食用量食用，仅口服食用，以胃肠道吸收保健食品：按照规定的食用量食用，仅口服食用，以胃肠道吸收为主，不可以长期使用，能给人类带来任何急性、亚急性或慢性危为主，不可以长期使用，能给人类带来任何急性、亚急性或慢性危害；害； 药品：有规定的使用期限，有多种剂型，可以有不可量反应。药品：有规定的使用期限，有多种剂型，可以有不可量反应。u可以使用的原料种类不同：有
13、毒有害物质不得作为保健食品原料。可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。保健食品注册与备案管理办法保健食品概论保健食品概论食品食品 保健食品保健食品 药品药品 u保健食品不能保健食品不能脱离脱离食品，是食品的一个种类；食品，是食品的一个种类；u保健食品必须具有一般食品保健食品必须具有一般食品无法比拟的功效作用无法比拟的功效作用，能，能调节人体的某种功能；调节人体的某种功能；u保健食品不是药品，保健食品不是药品，不以治疗疾病不以治疗疾病而生产的产品。而生产的产品。保健食品注册与备案管理办法二、保健食品监管的法律依据二、保健食品监管的法律依据1、中中华人民共和国食品安全法人民共和
14、国食品安全法2、保健食品注册与保健食品注册与备案管理案管理办法法3、保健食品保健食品标识管理管理办法征求意法征求意见稿稿保健食品注册与备案管理办法保健食品监管的法律依据保健食品监管的法律依据中中华人民共和国食品安全法人民共和国食品安全法（2015年年4月月24日中日中华人民共人民共和国主席令第二十一号和国主席令第二十一号发布）布） u 第七十四条第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。品等特殊食品实行严格监督管理。u第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人第七十五条保健食品声称
15、保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产
16、，不得用于其他食品生产。保健食品注册与备案管理办法保健食品监管的法律依据保健食品监管的法律依据中中华人民共和国食品安全法人民共和国食品安全法（2015年年4月月24日中日中华人民共人民共和国主席令第二十一号和国主席令第二十一号发布）布）u 第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报
17、国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。保健食品注册与备案管理办法保健食品监管的法律依据保健食品监管的法律依据中中华人民共和国食品安全法人民共和国食品安全法（2015年年4月月24日中日中华人民共人民共和国主席令第二十一号和国主席令第二十一号发布）布）u 第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的第七十七条依
18、法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳
19、入保健食品原料目录。作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。保健食品注册与备案管理办法保健食品监管的法律依据保健食品监管的法律依据中中华人民共和国食品安全法人民共和国食品安全法（2015年年4月月24日中日中华人民共人民共和国主席令第二十一号和国主席令第二十一号发布）布）u第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，第七十八条保健食品的标签、说明书不得
20、涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。u 第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明还应当声明“本品不能代替药物本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自；其内容应当
21、经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。保健食品注册与备案管理办法三、保健食品经营企业许可三、保健食品经营企业许可 保保健健食食品品经经营营企企业业必必须须取取得得食食品品经经营营许许可可证证方方能经营保健食品。能经营保健食品。中华人民共和国食品
22、安全法中华人民共和国食品安全法食品经营许可管理办法食品经营许可管理办法保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可（一）许可原则及实施机关（一）许可原则及实施机关 保保健健食食品品的的食食品品销销售售经经营营许许可可管管理理权权限限由由设设区的市、县级食品药品监管部门区的市、县级食品药品监管部门行使。行使。（二）许可证件及有效期（二）许可证件及有效期 食食品品经经营营许许可可证证发发证证日日期期为为许许可可决决定定做做出的日期，有效期为出的日期，有效期为5 5年年。保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可保健食品经营许可证办理流程图保健食品经营许
23、可证办理流程图保健食品经营企业提出书面保健食品经营企业提出书面申请申请受理窗口受理窗口资料资料审核审核资料符合要求，受理资料符合要求，受理资料不符合要求，不予行政许可资料不符合要求，不予行政许可食品药品监督局在食品药品监督局在2020个工作日内组织对现场进行个工作日内组织对现场进行验收验收验收不合格提出限期整改意见验收不合格提出限期整改意见（5 5个工作日）个工作日）再次验收不符合要求的不予审批再次验收不符合要求的不予审批退回重新申报退回重新申报验收合格验收合格给予发证给予发证（1010个工作日）个工作日）保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可1 1、申报材料目录、
24、申报材料目录（1 1）保健食品企业经营许可申请表）保健食品企业经营许可申请表（2 2）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；（3 3）经营场所证明文件（房屋）经营场所证明文件（房屋/ /土地产权证明，如租赁的并要提供租赁土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；协议）复印件；（4 4）经营场所场地平面布局图；）经营场所场地平面布局图；（5 5）企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录
25、（产品索证制度）企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；以及人员、场地的卫生管理制度）；（6 6）从业人员健康检查证明复印件；）从业人员健康检查证明复印件；（7 7）从业人员保健食品卫生知识培训材料；）从业人员保健食品卫生知识培训材料；（8 8）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业授权委托书授权委托书原件和复印件；原件和复印件；（9 9）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营
26、企业许可2 2、验收内容、验收内容序号序号项目项目分类分类标准标准序号序号核查标准核查标准标准标准等级等级评价意见评价意见合理合理缺项缺项一人员管理1 食品经营者应当配备专职或兼职食品安全管理人员，应当经过培训和考核。符 合不符合2 食品经营企业应建立食品安全管理机构，明确岗位职责。符 合不符合3 食品批发经营企业、商场超市食品安全管理人员经过培训和考核，并能够提供相关证明材料。符 合不符合4 个体工商户食品销售者可由业主担任食品安全管理人员，也可以委托他人，应提交委托书。符 合不符合5 从事接触直接入口食品销售人员取得的健康证明。符 合不符合6清真食品销售人员的身份证明符 合不符合保健食品注
27、册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可2 2、验收内容、验收内容序号序号项目项目分类分类标准标准序号序号核查标准核查标准标准标准等级等级评价意见评价意见合理合理缺项缺项二制度建立7 食品经营者应当建立以下食品安全的管理制度：（1）从业人员健康管理制度和培训管理制度、（2）食品安全管理员制度、（3）食品安全自检自查与报告制度、（4）食品经营过程与控制制度、（5）场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、（6）进货查验制度、（7）食品贮存管理制度、（8）废弃物处置制度、（9）食品召回制度等。符 合不符合8 食品经营企业还应建立进货查验记录制度、食品安全突发事件应急处置制度等。符 合不
28、符合9 从事批发经营企业应建立食品销售制记录度。符 合不符合10 从事特许医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品等特殊食品经营的经营者按照相关规定建立相应制度。符 合不符合保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可2 2、验收内容、验收内容序号序号项目项目分类分类标准标准序号序号核查标准核查标准标准标准等级等级评价意见评价意见合理合理缺项缺项三场地设施11 与食品经营项目、品种、规模、数量等相应的设备设施清单、销售区域布局、工艺操作流程等文件；符 合不符合12 直接接触食品的设备或设施、工具、容器和包装材料等，应提供相应的产品合格证明材料。符 合不符合四连
29、锁经营13 食品销售连锁企业应填报总部的地址和联系方式；提供经营过程中由总部统一保存的各类材料名录。符 合不符合五自动售货14 应提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点信息。符 合不符合六散装食品15 申请销售散装熟食制品的，还应提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的食品生产许可证复印件。符 合不符合保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可（三）保健食品申请注册（三）保健食品申请注册 是指申请人拟在中国境内生产和是指申请人拟在中国境内生产和/ /或销售保健食品的注册申请。或销售保健食品的注册申请。 包括：包括：国产保健食品注册申请国产保健食品注册申
30、请 进口保健食品注册申请进口保健食品注册申请保保健健食食品品 具有特定保健功能的食品具有特定保健功能的食品 一一般般申申请请注注册册的的保保健健食食品品的的功功能能应应在在公公布布的的2727种种功功能能范范围内；围内； 不不在在公公布布范范围围内内的的功功能能也也允允许许申申请请注注册册，但但申申请请人人必必须须自自行行进进行行动动物物试试验验和和人人体体试试食食试试验验，并并向向确确定定的的检检验验机机构构提提供供功功能能研研发发报报告告。待待检检验验机机构构对对其其功功能能学学检检验验与与评评价价方方法法及及其其试试验验结结果果进进行行验验证证，并并出出具具验验证证报报告告后后，方方可可
31、向向CFDACFDA提提交注册申请。交注册申请。 以以补补充充维维生生素素、矿矿物物质质为为目目的的的的食食品品（通通称称“营营养养素素补充剂补充剂”。）。）保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可(1)(1)增强免疫力增强免疫力(2)(2)辅助降脂辅助降脂(3)(3)辅助降糖辅助降糖 (4)(4)抗氧化抗氧化(5)(5)辅助改善记忆力辅助改善记忆力(6)(6)缓解视疲劳缓解视疲劳(7)(7)促进排铅促进排铅 (8)(8)清咽功能清咽功能(9)(9)辅助降血压辅助降血压(10)(10)改善睡眠改善睡眠(11)(11)促进泌乳促进泌乳(12)(12)缓解体力疲劳缓解体力
32、疲劳(13)(13)提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力(14)(14)对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能(15)(15)减肥减肥 (16)(16)改善生长发育改善生长发育(17)(17)增加骨密度增加骨密度(18)(18)改善营养性贫血改善营养性贫血(19)(19)对化学性肝损伤有辅助保护对化学性肝损伤有辅助保护(20)(20)祛痤疮祛痤疮(21)(21)祛黄褐斑祛黄褐斑(22)(22)改善皮肤水分改善皮肤水分(23)(23)改善皮肤油分改善皮肤油分(24)(24)通便功能通便功能(25)(25)对胃黏膜损伤有辅助保护功能对胃黏膜损伤有辅助保护功能(26)(26)调节肠道菌群调节肠道菌
33、群(27)(27)促进消化促进消化 公布的公布的2727种功能范围种功能范围保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可保健食品的原料和辅料保健食品的原料和辅料保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可国产国产保健食品注册申请与审批程序保健食品注册申请与审批程序提提出出审审查查意意见见 抽
34、抽取取检检验验用用样样品品送送检检样样品品试试制制现现场场的的核核查查试试验验现现场场的的核核查查 申申报报资资料料的的形形式式审审查查CFDA审查 试 验批准证书 颁发保健食品 省局受理审查检验机构检验复复核核检检验验样样品品检检验验审评中心技术审评符合要求的 申 请稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可进口进口保健食品注册申请与审批程序保健食品注册申请与审批程序CFDA受理大厅 试 验批准证书 颁发保健食品检验机构检
35、验复复核核检检验验样样品品检检验验审评中心技术审评 申 请稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验符合要求的形式审查必要时现场检查保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可注册时限注册时限保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可（四）保健食品备案（四）保健食品备案生产和进口下列保健食品应当依法备案：生产和进口下列保健食品应当依法备案： 使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品； 首次进口的
36、属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。 首首次次进进口口的的属属于于补补充充维维生生素素、矿矿物物质质等等营营养养物物质质的的保保健健食食品品，其其营养物质应当是列入保健食品目录的物质。营养物质应当是列入保健食品目录的物质。保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可保健食品备案的流程保健食品备案的流程保健食品注册与备案管理办法保健食品经营企业许可保健食品经营企业许可保健食品注册号格式为：保健食品注册号格式为：保健食品备案号格式为：保健食品备案号格式为：保健食品注册号和备案号为保健食品的保健食品注册号和备案号为保
37、健食品的“身份证号身份证号”保健食品注册与备案管理办法四、保健食品标识标签的管理四、保健食品标识标签的管理 申申请请保保健健食食品品注注册册或或者者备备案案的的，产产品品标标签签、说说明明书书样样稿稿应应当当包包括括产产品品名名称称、原原料料、辅辅料料、功功效效成成分分或或者者标标志志性性成成分分及及含含量量、适适宜宜人人群群、不不适适宜宜人人群群、保保健健功功能能、食食用用量量及及食食用用方方法法、规规格格、贮贮藏藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法保健食品标识管理办法保健食
38、品标识管理办法保健食品注册与备案管理办法保健食品标识标签的管理保健食品标识标签的管理产品名称组成：产品名称组成：产品命名原则：产品命名原则：保健食品注册与备案管理办法法律责任、附则法律责任、附则保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法法法 律律 责责 任任关于关于行政机关及其工作人员行政机关及其工作人员的法律责任：的法律责任：保健食品注册与备案管理办法法法 律律 责责 任任关于关于申请人申请人的法律责任：的法律责任：保健食品注册与备案管理办法法法 律律 责责 任任关于关于检验机构检验机构的法律责任：的法律责任：保健食品注册与备案管理办法附附 则则保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法
