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1、 药品管理基础知识一、药品知识概念药品剂型药品的特性药品的常规检查药品的不良反应概念概念药品、中药、化学药品、中药材、中药饮片、抗生素、仿制药品、生物制品特殊管理药品（毒、麻、精、放）假药、劣药处方药与非处方药有效期概念概念含义：含义：中文意思为中文意思为药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范，目前实施的为年月日目前实施的为年月日开始实施的。是为药品经营企业在开始实施的。是为药品经营企业在进、存、销等环节中确保药品质量及服务进、存、销等环节中确保药品质量及服务质量所制定的管理规范。质量所制定的管理规范。概念概念药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法
2、和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。概念概念化学药品（西药）：主要指以化学合成的方法或以天然产物中提取的有效成份而制成的药物。概念概念中药：指中药材、中药饮片和中成药的总称。概念概念中药材：指中医药学基本理论指导下用以防治疾病的药物，包括植物药、动物药和矿物药三大类。概念概念中药饮片：凡是直接供中医临床调配处方用的所有中药。概念概念抗生素：是某些细菌、放线菌、真菌等微生物在代谢过程中产生的，对其他病原微生物具有抑制或杀灭作用的物质。如：青霉素、四环素等。概念概念仿制药品：指国家已批准正式生产，并收藏于国家
3、药品标准的品种，试行标准的药品及受国家药品监督管理部门保护的品种不得仿制。概念生物制品：指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病防治、治疗和诊断的药品。如菌苗、疫苗等。概念特殊管理药品：麻醉药品医疗用毒性药品精神药品放射性药品概念特殊管理药品麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖严重戒断的药品。它与麻醉药有本质的区别，麻醉药指对感觉消失特别是痛觉消失而言，而有利于外科治疗的药品，不产生瘾癖的药品。如吗啡、可待因等。概念特殊管理药品精神药品：指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用
4、能产生依赖性但不产生瘾癖的药品。如复方樟脑酊概念特殊管理药品医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。如巴豆概念特殊管理药品放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。概念概念假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。概念概念有下列情形之一的按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照药品管理法必须批准而未批准生产、进口或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的药品；被污染的药品；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出
5、规定范围的；概念概念劣药：药品所含成份的含量不符合国家药品标准的。概念概念有下列情形之一的按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品包装材料和容器未经批准的；其他不符合药品标准规定的；概念药品的有效期：指药品在一定贮存条件下，能够保持质量的期限。药品有效期的标注方式：有效期至XXXX年XX月概念药品有效期的计算：是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，药品标签应列有效期的终止日期。到效期的药品应根据药品管理法第三十四条的规定，过期药品不得使用。概念药品批准文号：是药品的生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品“须经国家药品监督管理部门批准
6、，并发给药品批准文号”。批准文号格式：国药准（试）字+1位字母+8位数字H-化学药品 Z-中成药 S-生物制品B-通过国家药品监督管理局整顿的保健品J-进口分包装药品 T-体外化学诊断试剂F-药用辅料概念药品的批号用来表示药品生产日期的一种编号，生产批号包括两个内容：一是生产药品的时间，目前我国的药厂常以六位数字来表示，即前两位表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日期。另一内容是生产药品的批次。概念概念处方药（Rx）：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买和使用；处方药警示语：凭医师处方销售、购买和使用！概念概念非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方可自行判断
7、、购买和使用；非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！药品剂型药品剂型剂型：为了发挥药物最大的疗效，减少毒副作用，便于临床及贮存、运输，根据药物的性质、用药目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的形式，称为剂型。常见的剂型：汤剂、冲剂、胶囊、丸剂等。药品剂型药品剂型药物剂型的分类：（1）按物态分类气体剂型：气雾剂、吸入剂等；液体剂型：汤剂、合剂、酊剂、洒剂、露剂、注射剂等。半固体剂型：外用膏剂、内服膏剂、糊剂等；固体剂型：散剂、冲剂、丸剂、胶剂等。药品剂型药品剂型片剂：药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。含片：含于口腔
8、中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。舌下片：置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。药品剂型药品剂型口腔贴片：贴于口腔，经粘膜吸收后局部或全身作用的速释或缓释制剂 。咀嚼片：口腔中咀嚼或吮吸使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。分散片：在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。药品剂型药品剂型泡腾片：含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。阴道片：指置于阴道内应用的片剂。速释、缓释与控释片：指药物与辅料制成速释、缓释与控释的片剂。肠溶片：指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂1药品是特殊的商品药品是直接用于人体的防治疾病、解除患者痛苦
9、、挽救患者生命的物质；虽然直接用于人体，但在绝大多数情况下，不能自己选购，而是经医生诊断开处方而后购买；药品是生理活性物质，用很小的剂量（g、mg、ug）即可发挥局部或全身使用；使用药品必须对症下药，药到病除，否则，不仅不能祛病，反而还会加重病情，甚至危及人的生命。药品的特性药品的特性药品具有二重性药品可以防病治病，康复保健，但多数药品又有不同程度的毒副作用。例如：麻醉性镇痛药吗啡，用于治疗剧痛、心源性哮喘，全身麻醉等效果显著，用之得当，可以治病救命，解除痛苦。但它又有极强的成瘾性，若管理不善，导致滥用，又会造成家破人亡。药品的特性药品的特性3药品具有专用性：若使用不当或滥用药品，则极易造成中
10、毒或药源性疾病。据报导，在美国的住院病人中，有14.28%是因为用药不当而住院的，据世界卫生组织统计，世界上有33.3%的患者死于用药不当。药品的特性药品的特性4药品质量均一性药品只有合格与不合格之分，而无正品与副品、次品、等外品之分。药品的特性药品的特性5 药品的时限性6 药品是高科技产品药品的特性药品的特性 普通片（指非包衣片）的外观质量及包装检查普通片（指非包衣片）的外观质量及包装检查 1。片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片，字迹应 清晰。 2。色泽应均匀一致，无变色现象。 3。黑点、色点、异物：直径在500m以上的不得有。 4。不得有明显的暗斑 5。麻面：小于 5% 6。边缘不整（飞
11、边、毛边等）：总数不得超过5% 7。碎片、松片各不得超过3%片剂的外观质量及包装检查片剂的外观质量及包装检查8。 不得有潮解、粘连、溶化、发霉、变质、失效、 虫蛀、异臭等现象。9。 片面上不得有结晶析出或结晶附着在容器上。 10。 瓶装片剂，压封应严密，圆整，无破损。印字应 端正、清晰。片剂的外观质量及包装检查片剂的外观质量及包装检查同一批号的包衣颜色应均匀一致。黑点、斑点、异物：直径大于500m的不得有。花斑：不得超过5%小珠头（直径2-3mm）：总数不得超过2%瘪片（含凹凸不平），异型片：总数不得超过2%龟裂、爆裂：各不超过3%；脱壳、掉边：各不得超过2%（肠溶片不得有掉皮）。以上4项总和
12、不得超过5%不得有膨胀、吸潮、粘连、溶化、发霉、变质或失效等现象。包衣片的外观质量及包装检查查包衣片的外观质量及包装检查查装量检查：应符合标签所示的数量。瓶装者，应密封，瓶内填充物应清洁、瓶口不得松动；铝塑、热合及塑料袋包装者，应压封严密、圆整、无破损。印字应端正、清晰。包衣片的外观质量及包装检查查包衣片的外观质量及包装检查查硬胶囊剂：硬胶囊剂：外观整洁、大小相等、无斑点；外观整洁、大小相等、无斑点；黄色的胶囊，其颜色应均匀一致，不得有褪色、黄色的胶囊，其颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象；变色等现象；胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象；胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象；胶囊应无粘结
13、、变形、异臭等现象；胶囊应无粘结、变形、异臭等现象；内容物应无结块、发霉、变色等异常现象。内容物应无结块、发霉、变色等异常现象。胶囊剂的外观质量及包装检查胶囊剂的外观质量及包装检查2软胶囊剂（胶丸）软胶囊剂（胶丸）胶囊大小应均匀一致、整洁、光亮；胶囊大小应均匀一致、整洁、光亮；不得有粘结、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、不得有粘结、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异臭、变形、破裂、漏油等现象；异臭、变形、破裂、漏油等现象；胶丸，有气泡不得超过胶丸，有气泡不得超过3%；胶丸有畸型丸不得超过胶丸有畸型丸不得超过3%；胶丸有污物或偏心代尾等总和不得超过胶丸有污物或偏心代尾等总和不得超过3%；包装检查：同
14、片剂。包装检查：同片剂。胶囊剂的外观质量及包装检查胶囊剂的外观质量及包装检查色泽应一致，不得有变色现象；色泽应一致，不得有变色现象；软膏应均匀、细腻，取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉软膏应均匀、细腻，取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉眼能见到的单独颗粒；眼能见到的单独颗粒；软膏涂于皮肤上应无不良刺激性，并应有适当的粘稠性，软膏涂于皮肤上应无不良刺激性，并应有适当的粘稠性，易于涂布在皮肤或粘膜上，能软化而不融化；易于涂布在皮肤或粘膜上，能软化而不融化；无酸败、异臭、变质、变硬及油水分离等现象；无酸败、异臭、变质、变硬及油水分离等现象；不得有较大异物；不得有较大异物；封口应严密，不得有漏药现象。封口
15、应严密，不得有漏药现象。软膏剂的验收软膏剂的验收除另有规定外，糖浆剂应澄清、色泽应一除另有规定外，糖浆剂应澄清、色泽应一致。致。不得有混浊、觉淀、结晶、酸败、异臭、不得有混浊、觉淀、结晶、酸败、异臭、产生气体或其他变质现象；产生气体或其他变质现象；包装封口应严密，瓶盖与瓶口应配套，瓶包装封口应严密，瓶盖与瓶口应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无发霉现象；外无糖浆痕迹，瓶口无发霉现象；糖浆剂的外观质量及包装检查糖浆剂的外观质量及包装检查色泽应一致，无变色现象；颗粒剂应粒径色泽应一致，无变色现象；颗粒剂应粒径均一、干燥；应无吸潮、潮解、软化、结均一、干燥；应无吸潮、潮解、软化、结块等现象；颗粒剂应无异物
16、、异臭、发霉、块等现象；颗粒剂应无异物、异臭、发霉、虫蛀等现象；虫蛀等现象；包装封口应严密，不得有漏气、漏药现象；包装封口应严密，不得有漏气、漏药现象；颗粒剂的验收颗粒剂的验收指合格药品在正常用法和用量下出现与用指合格药品在正常用法和用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。包括药药目的无关的或意外的有害反应。包括药物的副作用、毒性反应、变态反应、继发物的副作用、毒性反应、变态反应、继发反应、后遗效应、致畸作用等。反应、后遗效应、致畸作用等。药品的不良反应药品的不良反应（ADR）门店药品验收（包括外包装验收及质量验收）门店药品养护门店药品贮存环境的控制门店药品的分类摆放门店药品按其性质进行贮
17、放不合格药品的管理质量报表的填写质量管理工作内容质量管理工作内容门店药品的验收工作必须由质量管理人员负责；验收人员根据药品验收细则的有关规定进行质量验收，并根据药品调拨单上的项目（品名、规格、数量、生产厂家、有效期、批号、商标、批准文号等）与药品实物进行对照，如有不符者，应立即 通知质量部进行处理，验收合格的药品应在调拨单上注明“合格”并且验收人员签字，验收不合格的药品不得上柜销售。门店药品验收门店药品验收（包括外包装验收及质量验收）门店药品验收（包括外包装验收及质量验收）药品调拨单作为药品验收的记录，应按规定妥善保管，不得有遗失、混乱等现象。门店药品养护工作由质量负责人员进行；工作内容： 门
18、店药品的例行检查、门店销售过程中出现的有质量疑问的药品的处理、药品贮存环境的控制。门店药品的例行检查：质量管理员必须每月对门店贮存药品进行质量检查，并做好检查记录（养护检查表）。对检查过程中出现有质量问题的药品应按规定进行处理。门店药品养护门店药品养护贮存环境的要求：冷藏2-10度、阴凉不大于20度、常温0-30度，湿度范围45%-75%。门店质量负责人员应根据药品说明书上的贮存要求合理安排药品的贮存条件，需冷藏的药品必须放于冰柜中，需阴凉贮存的药品存放条件不得高于20度，店堂空气湿度不得超出45%-75%。门店药品贮存环境的控制门店药品贮存环境的控制门店质量负责人员每天应测量两次温、湿度情况
19、，采取有效措施保证药品的贮存条件。养护设备的使用均应有详细的使用记录和维修养护记录。 门店药品贮存环境的控制门店药品贮存环境的控制质量月（季）报表：反映本月（本季度）门店有质量问题药品的报表，由质量管理员填报。效期月报表：每月底，由质量管理员统计距离到效期时间还有四个月的药品，填写该表于每月5号前上报质量部。质量报表的填写质量报表的填写 质量报表的填写质量报表的填写近效期月报表：每月底，由质量管理员统计距离到效期时间还有六个月的药品，填写该表。1目的:保证公司销售药品质量的可靠性,不合格药品的及时处理.2适用范围:门店员工及配送中心员工3职责分工:3.1门店员工及库房管理员负责对本辖区内的药品
20、进行质量监控.3.2质量管理部负责不合格药品的审核及店面药品的质量抽查,并对违反本规定者,提出处罚及整改意见。不合格药品的管理制度不合格药品的管理制度33财务部负责兑现奖励及处罚。4下列药品属于不合格品：41药品包装内有异常响动和液体渗漏。42外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。43包装标识模糊不清或脱落。44药品已超过有效期。不合格药品的管理制度不合格药品的管理制度5管理规定51凡不合格药品均存放于不合格药品库。52发现假药、劣药，应及时上报质量管理部，质量管理部应在24小时内上报药品监督管理部门，在药品监督管理部门监督下处理。53验收人员发现除假药、劣药外不合格品，如包
21、装挤压变形，包装破损，但未造成污染的药品应立即上报验收组长，验收组长查明不合格原因，分清责任及时上报质量管理部处理。不合格药品的管理制度不合格药品的管理制度54库存中发现不合格药品，养护员应立即负责将其移至不合格药品库，并上报质量管理部门，每月上报库存不合格药品月报表及季报表。55门店发现不合格药品，应及时将其退回配送中心，并附退库申请单交质量管理部审核。56质量管理部定期分析不合格原因并提出预防措施。不合格药品的管理制度不合格药品的管理制度57除假药、劣药外其它不合格药品区药品报损、销毁，由配送中心主任上报，质量管理部门复查，质量管理委员会审批，质量管理部监督执行。58不合格药品质量月报表、季报表、报损记录、销毁记录须保留5年。6处罚：61销售假药、劣药的当事人按药品管理法规定承担责任。不合格药品的管理制度不合格药品的管理制度62不合格药品处理的具体操作程序按公司不合格药品管理程序的规定执行。63销售不合格药品的当事人，给予100元的处罚，造成公司经济损失和名誉损失者，做开除处理，并处予相应的经济处罚。不合格药品的管理制度不合格药品的管理制度 请记住！
