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1、泰索帝泰索帝 用于用于NSCLCNSCLC术后辅助术后辅助(fzh)(fzh)化疗化疗第一页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗内容内容(nirng)(nirng)NSCLCNSCLC辅助化疗的定义辅助化疗的定义NSCLCNSCLC辅助化疗的目的及必要性辅助化疗的目的及必要性完全切除完全切除NSCLCNSCLC辅助化疗随机辅助化疗随机(su j)(su j)IIIIII期临床试验及结论期临床试验及结论NCCNNCCN指南推荐泰索帝用于指南推荐泰索帝用于NSCLCNSCLC辅助化疗辅助化疗NSCLCNSCLC辅助化疗患者的选择和最佳周期数辅助化疗患者的选择和最佳周期数总结总结第二页，
2、共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗辅助化疗辅助化疗(hu lio)(hu lio)的定义的定义 何谓辅助何谓辅助(fzh)(fzh)化疗化疗: :在有效的局部治疗（主要为手术治疗）在有效的局部治疗（主要为手术治疗）消除原发肿瘤或主要肿瘤病灶后针对可能存在的微转移病消除原发肿瘤或主要肿瘤病灶后针对可能存在的微转移病灶，为防止转移、复发而进行的补充性化疗。灶，为防止转移、复发而进行的补充性化疗。第三页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗NSCLCNSCLC辅助化疗辅助化疗(hu lio)(hu lio)的目的及必要性的目的及必要性消灭残存的癌组织消灭残存的癌组织(zzh)(
3、zzh)，提高长期生存率，提高长期生存率1.1.IAIA期期 NSCLC: NSCLC: 有分歧有分歧2.2.IB-IB-期期 NSCLC: NSCLC: 观点一致观点一致, ,必要必要第四页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗完全切除完全切除(qich)(qich)NSCLCNSCLC辅助化疗随机辅助化疗随机IIIIII期临床试验期临床试验ASCO 2003生存(shngcn)结果辅助(fzh)化疗分期病例数研究2.5% OS 5yrsUFT 2yrsIA,IB979JLCRG4.1% OS 5yrsCisplatin-based 3-4I-III1867IALT第五页，共二十五
4、页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗完全切除完全切除NSCLCNSCLC辅助辅助(fzh)(fzh)化疗随机化疗随机IIIIII期临床试验期临床试验ASCO 200412% OS 4yrsTaxol + Carbo 4IB344CALGB 963315% OS 5yrsVinorelbine + Cis 4IB,II (not T3N0)482JBR 104.6% OS 5yrs7.0% OS 7yrsUFTEarly2003Japan Meta第六页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗完全完全(wnqun)(wnqun)切除切除NSCLCNSCLC辅助化疗随机辅助化疗随机III
5、III期临床试验期临床试验ASCO 20058.6% OS 5yrsVinorelbine + Cis 4+/- DXTIB,II,IIIA840ANITA第七页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗化疗(hu lio)效果 p=0.004LACE IPD LACE IPD 荟萃荟萃(hucu)(hucu)分析分析ASCO 2006第八页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗辅助化疗辅助化疗(hu lio)(hu lio)能改善生存，降低死亡风险能改善生存，降低死亡风险 辅助化疗辅助化疗(hu lio)(hu lio)具有较佳的安全性具有较佳的安全性NSCLCNSCLC辅助
6、化疗试验辅助化疗试验(shyn)(shyn)结论结论第九页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗关于关于NSCLCNSCLC辅助辅助(fzh)(fzh)化疗的专家共识化疗的专家共识20032003：基于几个大样本：基于几个大样本期临床研究的结果期临床研究的结果, , 对早期对早期NSCLCNSCLC 根治性手术后患者根治性手术后患者(hunzh)(hunzh)是否需要常规进行辅助化疗有望达是否需要常规进行辅助化疗有望达 成共识成共识_需要需要2005: 2005: 非小细胞肺癌的辅助化疗是否需要的争论已经结束非小细胞肺癌的辅助化疗是否需要的争论已经结束! ! 对于对于PSPS评分好评
7、分好、完全手术后完全手术后的非小细胞肺癌患者推荐的非小细胞肺癌患者推荐 采用以铂类为基础的辅助化疗采用以铂类为基础的辅助化疗20062006：LACELACE：辅助化疗辅助化疗完全切除完全切除& &期期NSCLCNSCLC治疗的新标准治疗的新标准20082008：非小细胞肺癌：非小细胞肺癌NCCNNCCN指南最新版推荐含泰索帝方案为指南最新版推荐含泰索帝方案为NSCLCNSCLC 辅助化疗标准方案辅助化疗标准方案Katherine M.W. Pisters, N Engl J Med 2005;352:2640-42第十页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗辅助化疗方案辅助化疗方案
8、(fng n)(fng n)选择：选择：NCCNNCCN指南最新指南最新推荐推荐第十一页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗辅助化疗辅助化疗(hu lio)(hu lio)方案选择：方案选择：NCCNNCCN指南最新指南最新推荐推荐TAX326第十二页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗TAX326: TAX326: 治疗治疗(zhlio)(zhlio)方案方案随随机机化化泰索帝泰索帝 75 mg/m2 IV + 顺铂顺铂 75 mg/m2 IV q 3 wk泰索帝泰索帝 75 mg/m2 IV + 卡铂卡铂 AUC 6 IV q 3 wk长春长春(chn chn)瑞滨
9、瑞滨 25 mg/m2 IVd 1,8,15,22 + 顺铂顺铂 100 mg/m2 IV d 1 q 4 wk激素预处理激素预处理: 泰索帝治疗组泰索帝治疗组 地塞米松地塞米松(d si m sn) 8 mg PO bid 6 doses (在泰索帝静滴前在泰索帝静滴前12小时给予首剂小时给予首剂) 分层分层: Stage (IIIB or IV)地理区域地理区域Gralla RJ, et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2002;21:310a. (abstr & poster 1196)第十三页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗泰索帝泰索帝/ /顺铂顺
10、铂长春长春(chn chn)(chn chn)瑞滨瑞滨/ /顺铂顺铂累计累计(li j)(li j)概率概率1.01.00.90.90.80.80.70.70.60.60.50.50.40.40.30.30.20.20.10.10.00.00 03 36 69 912121515181821212424272730303333生存生存(shngcn)(shngcn)时间时间 ( (月月) )P P=.044, Adjusted Log-Rank=.044, Adjusted Log-Rank1-1-年生存：年生存：DC 46% vs VC 41%DC 46% vs VC 41%2-2-年生存：
11、年生存：DCDC 21% 21% vsvs VCVC 14% 14%Median survival:Median survival: 11.311.3 vsvs 10.1 10.1 momoGralla RJ, et al. Gralla RJ, et al. Proc Am Soc Clin Oncol Proc Am Soc Clin Oncol 2002;21:310a. (abstr & poster 1196) 2002;21:310a. (abstr & poster 1196)Fossella FV. Fossella FV. Eur J CancerEur J Cancer 2
12、001;37(suppl 6):S154. (abstr & oral presentation 562) 2001;37(suppl 6):S154. (abstr & oral presentation 562)TAX326 TAX326 总生存总生存第十四页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗ORR32*25* CR 2 2 PR 30 23SD 43 42 PD18 21*p=.029 (Fishers Exact Test)长春长春(chn chn)瑞滨瑞滨/顺铂顺铂(n=404)泰索帝泰索帝 /顺铂顺铂(n=408)Fossella FV. Eur J Cancer 2
13、001;37(suppl 6):S154. (abstr & oral presentation 562)% of 患者患者(hunzh)TAX326: TAX326: 缓解缓解(hun ji)(hun ji)率率 (ITT) (ITT) 第十五页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗泰索帝与长春碱类相比的荟萃泰索帝与长春碱类相比的荟萃(hucu)(hucu)分析分析N=2867N=2867MetaMeta分析分析(fnx)(fnx)7 7 项随机研究项随机研究MEDLINEMEDLINECANCERLITCANCERLITCochrane LibraryCochrane Libra
14、ryR R患者特征患者特征(tzhng)(tzhng): : 未经治疗未经治疗泰索帝泰索帝 - -为主的化疗为主的化疗* * (n=1638)(n=1638)* *泰索帝泰索帝 + + 铂类化合物铂类化合物: 3 : 3 项试验项试验* *泰索帝泰索帝 + + 吉西他滨吉西他滨: 2: 2项试验项试验* *泰索帝泰索帝 单药化疗单药化疗: 2: 2项试验项试验长春瑞滨单药长春瑞滨单药- - 或长春碱为主的化疗或长春碱为主的化疗* * (n=1633)(n=1633)*长春碱类长春碱类 + + 铂类化合物铂类化合物: 6 : 6 项试验项试验*长春长春瑞滨瑞滨单药化疗单药化疗: 1: 1项试验项
15、试验主要终点主要终点: OS, : OS, 中性粒细胞减少中性粒细胞减少, SAE, SAE注：长春碱包括长春瑞滨/长春地辛第十六页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗泰索帝与长春碱类相比的荟萃泰索帝与长春碱类相比的荟萃(hucu)(hucu)分析分析生存率的预后因素生存率的预后因素治疗对生存率的影响治疗对生存率的影响(yngxing)(yngxing) （按预后因素校正按预后因素校正）体重(tzhng)： BMI 18.5 kg/m 比 18.5 体力状态： 2 比 0-1性别： 男比女分期： IV期比IIIb期1.34 1.13;1.591.34 1.09;1.641.23 1
16、.10;1.351.20 1.07;1.35HR 95%CI.0007 .0047 .0003.0016P值Douillard 等. WCLC 2007：B3-05.0110.88 0.80;0.97泰索帝比长春碱类第十七页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗泰索帝与长春碱类相比泰索帝与长春碱类相比(xin b)(xin b)的荟萃分析的荟萃分析各亚组的结果一致各亚组的结果一致1.251.000.500.75试验(shyn)HR 95% CIN男女年龄(ninlng) 75岁PS 0-1PS 2非鳞癌鳞癌其他IIIb期IV期合计216966726142222474179169578
17、1365105517250.89 0.81;0.980.97 0.81;1.170.92 0.84;1.000.68 0.50;0.930.93 0.85;1.020.71 0.51;0.970.91 0.81;1.010.87 0.74;1.020.93 0.73.1.190.95 0.82;1.090.89 0.80;0.990.90 0.83;0.98p = .017有利于泰索帝有利于泰索帝Douillard 等. WCLC 2007：B3-05.有利于长春碱类有利于长春碱类第十八页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗泰索帝与长春碱类相比泰索帝与长春碱类相比(xin b)最新
18、的荟萃分析：所有最新的荟萃分析：所有安全性安全性结果结果Douillard 等. J Thorac Oncol. 2007;2：939-946.0.51.51.00结果(ji gu)有利于泰索帝有利于泰索帝OR 95% CIP值3-4级中性粒细胞减少症发热(f r)性中性粒细胞减少症3-4级SAESAE导致停药SAE导致死亡0.59 0.38;0.890.57 0.35;0.940.68 0.55;0.840.61 0.34;1.100.76 0.48;1.21.013.02844周期化疗辅助周期化疗辅助治疗治疗NSCLCNSCLC的疗效和安全性的疗效和安全性目前辅助化疗推荐目前辅助化疗推荐3
19、 3 4 4周期，不超过周期，不超过4 4周期周期第二十二页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗NSCLCNSCLC辅助化疗辅助化疗(hu lio)(hu lio)：总结：总结所有针对所有针对IB-IIIAIB-IIIA期患者的研究中接受以顺铂为基础的辅助化疗期患者的研究中接受以顺铂为基础的辅助化疗组死亡危险组死亡危险(wixin)(wixin)一致下降一致下降以顺铂为基础的辅助化疗被推荐用于完全性手术切除的以顺铂为基础的辅助化疗被推荐用于完全性手术切除的II II 和和 IIIA IIIA 期期NSCLCNSCLC患者患者含泰索帝的化疗方案及其他三代药物联合化疗方案成为含泰索帝的
20、化疗方案及其他三代药物联合化疗方案成为NCCNNCCN推荐推荐的辅助化疗方案的辅助化疗方案第二十三页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗谢谢(xi xie) !第二十四页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗内容(nirng)总结泰索帝用于NSCLC术后辅助化疗(hu lio)。IB,II,IIIA。2005: 非小细胞肺癌的辅助化疗(hu lio)是否需要的争论已经结束。2006：LACE：辅助化疗(hu lio)完全切除&期NSCLC治疗的新标准。03691215182124273033。ORR32*25*。长春瑞滨/顺铂(n=404)。泰索帝 /顺铂(n=408)。长春瑞滨单药- 或长春碱为主的化疗(hu lio)* (n=1633)。谢谢第二十五页，共二十五页。泰索帝用于非小细胞肺癌术后辅助化疗
