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1、BJCCD北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）培训培训验证的管理与实施北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心BJCCD一、验证的管理一、验证的管理v什么情况需要什么情况需要进行行验证： 可能影响可能影响产品品质量量的的设施、施、设备和和工工艺的重大的重大变更都更都应进行行验证，并且，并且应该采用采用风险评估的方法来确定估的方法来确定验证的范的范围与与内容。内容。v验证管理机构管理机构 北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心B
2、JCCD一、验证的管理一、验证的管理北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心BJCCD一、验证的管理一、验证的管理北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心BJCCD一、验证的管理一、验证的管理v 由于验证文件是重要的由于验证文件是重要的GMP文件，所有的验证文文件，所有的验证文件必须按照企业文件的管理规程进行管理。件必须按照企业文件的管理规程进行管理。v验证文件包括：验证文件包括：（1）验证总计划）验证总计划 (VMP)（2）验证方案）验证方案（3）验证记录）验证记录（4）验证报告）验证报告（5）标准操作规程）标准操作规程(SOP
3、s)北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心BJCCD二、验证总计划二、验证总计划v验证总计划又称验证规划，是项目工程整个验证计划的概验证总计划又称验证规划，是项目工程整个验证计划的概述，是指导企业进行验证的纲领性文件。述，是指导企业进行验证的纲领性文件。v是为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向以及公司生是为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。产、设施、系统和质量计划的总体情况。v阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标，即验证合格
4、标准和实施计划。系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。v由于是一个概要性文件，内容应简洁明了。不用重复其他由于是一个概要性文件，内容应简洁明了。不用重复其他文件（如：公司政策、文件（如：公司政策、SOPs和验证方案和报告）已经涵和验证方案和报告）已经涵盖的内容盖的内容v需要管理层批准需要管理层批准v在验证活动开始前完成并批准验证总计划在验证活动开始前完成并批准验证总计划北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心BJCCD二、验证总计划二、验证总计划 由于由于验证总计验证总计划是划是企业企业验证验证工作工作的的纲领纲领性文件，是企性文件，是企业对验证业对验
5、证工作的工作的总总体安排和部体安排和部署，包括企署，包括企业验证业验证工作的工作的总总体体规规划和原划和原则则、组织组织机构、机构、职责职责、验证项验证项目、目、计计划及相关程划及相关程序等内容，涵盖了企序等内容，涵盖了企业业全部的全部的验证验证活活动动，是，是验证验证的指南。的指南。北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心BJCCD二、验证总计划二、验证总计划在验证总计划中至少包含：在验证总计划中至少包含：v验证必须遵循的指导方针与指南；v详细说明验证活动中相关部门的职责；v概述企业所有的验证活动；v项目进度计划项目进度计划。北京市药品监督管理局药品认证管理中
6、心北京市药品监督管理局药品认证管理中心BJCCD三、验证总计划的更新三、验证总计划的更新 所有所有验证验证必必须须按按验证总计验证总计划划进进行，每年行，每年重新重新审阅审阅、更新并批准新的、更新并批准新的验证总计验证总计划。划。北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心BJCCD四、验证总计划的培训四、验证总计划的培训 所有所有验证验证管理人管理人员员和操作人和操作人员员都都应应参加参加所有有关的培所有有关的培训训，包括新，包括新设备设备、生、生产产新工新工艺艺、技、技术术。该该培培训训将被将被记录备记录备案，并且相案，并且相关关记录应记录应由公司的管理部由公司
7、的管理部门门保存。保存。北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心BJCCD五、验证五、验证修改、变化控制和重新验证修改、变化控制和重新验证v在在验验证证过过程程中中，对对系系统统或或工工艺艺的的任任何何修修改改和和变变化化都都应应当当记记录录在在验验证证方方案案中中。该该验验证证方方案案不不但但应应当当防防范范紧紧急急变变化化还还应应制定出可能的变化并进行评估。制定出可能的变化并进行评估。v系系统统一一经经验验证证，必必需需将将任任何何修修改改和和变变化化纪纪录录在在案案，并并确确定定是是否否需需要要重重新新验验证证。系系统统或或工工艺艺的的所所有有变变化化将将被被编编入入QAQA控控制验证文件中。制验证文件中。北京市药品监督管理局药品认证管理中心北京市药品监督管理局药品认证管理中心BJCCD
