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1、ISO9001ISO9001质量管理体系内审员质量管理体系内审员课堂课堂纪律纪律n n请关闭移动电话或设置成静音状态请关闭移动电话或设置成静音状态请关闭移动电话或设置成静音状态请关闭移动电话或设置成静音状态n n 请勿在教室内吸烟请勿在教室内吸烟请勿在教室内吸烟请勿在教室内吸烟n n 未经许可未经许可未经许可未经许可, ,课程全程不可录音、录象课程全程不可录音、录象课程全程不可录音、录象课程全程不可录音、录象n n非提问时间非提问时间非提问时间非提问时间, ,请勿交头接耳请勿交头接耳请勿交头接耳请勿交头接耳课程主办课程主办:曼顿顾问有限公司曼顿顾问有限公司课堂前言课堂前言一、五个概念一、五个概
2、念1.ISO2.ISO90003.ISO90015.GB6.GB/T二、两个目的：二、两个目的：1.企业通过ISO9001:2008质量管理体系认证的目的？2.参加ISO9001:2008质量管理体系内审员培训的目的？课程目录课程目录第一部分第一部分 基础知识基础知识1.ISO90001.ISO9000族标准的发展历程族标准的发展历程19791979BS5750BS575019871987ISO9001:1987ISO9001:1987ISO9002:1987ISO9002:1987ISO9003:1987ISO9003:198719941994ISO9001:1994ISO9001:1994
3、ISO9002:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9003:1994ISO9004:1994ISO9004:19942008200820002000ISO9000:2000ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO9004:2000ISO19011:2000ISO19011:2000ISO9000:2005ISO9000:2005ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9004:2000ISO9004:2000ISO19011:2002ISO19011:20022.ISO90002.ISO90
4、00族标准的基本结构族标准的基本结构20002000版与版与20082008族标准有什么不同族标准有什么不同？QMS核核心心标标准准ISO900:2005质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002质量和环境审核指南3.20003.2000版与版与20082008版核心标准版核心标准20082008版核心标准版核心标准ISO900:2005质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002质量和环境审核指南ISO900
5、:2000质量管理体系基础和术语ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2000质量和环境审核指南20002000版核心标准版核心标准4.4.概念区分概念区分1.1.质量管理体系要求与产品要求？质量管理体系要求与产品要求？2.2.质量管理体系认证与产品质量认证质量管理体系认证与产品质量认证？质量管理体系要求质量管理体系要求是指组质量管理体是指组质量管理体系要素的要求。是组织提供批量合格系要素的要求。是组织提供批量合格产品的能力要求。适用各类产品和行产品的能力要求。适用各类产品和行业。业。产品要求产品要求是指产品的技术要求，一般是
6、指产品的技术要求，一般包含在技术规范、产品标准、过程标包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法律法规要求。准、合同协议和法律法规要求。4.14.1质量管理体系的要求与产品要求质量管理体系的要求与产品要求质量管理体系认证质量管理体系认证这是指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证机构（由国家管理机构认可并授权的）派出合格审核员组成的检查组，对申请方质量体系的质量保证能力依据标准ISO900：2008进行检查和评价，对符合标准要求者授授予合格证书并予以注册的全部活动。予合格证书并予以注册的全部活动。产品质量认证产品质量认证依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书
7、和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。4.2 4.2 质量管理体系认证与产品质量认证质量管理体系认证与产品质量认证5.ISO90005.ISO9000的作用的作用人人有职责，事事有程序人人有职责，事事有程序作业有标准，不足有纠正作业有标准，不足有纠正体系有监督，持续有改进体系有监督，持续有改进6.ISO9001与与9004之间的关系之间的关系ISO9001ISO9001关注关注QMS的适宜性、充分的适宜性、充分性、有效性，用于认证或性、有效性，用于认证或合同目的。合同目的。ISO9004ISO9004特别关注特别关注QMS的总体业绩的总体业绩与效率，不可用于认证。与效率，不
8、可用于认证。可配对使用，也可单独使可配对使用，也可单独使用，共用用，共用ISO9000:2005。7.质量管理体系八项原则质量管理体系八项原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统化方法原则五：管理的系统化方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点解析：解析：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾
9、客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客的定义顾客的定义: :接收产品的组织或个人。接收产品的组织或个人。顾客的分类顾客的分类: :现在现在+ +未来未来/ /直接直接+ +间接间接/ /外部外部+ +内部。内部。组织是不是要满足顾客的一切需组织是不是要满足顾客的一切需求？求？关注顾客并非一切都满足顾客，顾客满意是一种管理理念。关注顾客并非一切都满足顾客，顾客满意是一种管理理念。原则二：领导作用原则二：领导作用解析：解析：领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组
10、织目标的内部环境。创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。最好的领导是什么？最好的领导是什么？最好的领导是什么？最好最好的领导是什么？最好的领导就是你带领你的部的领导就是你带领你的部下完成了任务，而你的部下完成了任务，而你的部下认为是他们自己完成了下认为是他们自己完成了这个任务。这个任务。 领导力大师领导力大师 保罗保罗 赫塞博士赫塞博士原则三：全员参与原则三：全员参与 解析：解析：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。才能使他们的才干为组织带来收益。企业常见的全员参与方式企业常见的全员参与方式？全员参与理
11、解要点全员参与理解要点角色认识。角色认识。组织让组织成员认识到其贡献和作用在组织中重要性。目标认识。目标认识。组织建立每个人都有份于组织的目标，并明确自己的目标。参与认识参与认识。组织员能主动识别本身与组织成长发展的机会，运用人员之知识、专业及经验寻找改进机会，使人员有效贡献组织的业绩改进与策略。培训认识培训认识。组织通过训练以强化人员的能力与知识，组织成员能积极的寻求机会来增强其知识、经验、能力。荣誉认识。荣誉认识。组织提供人员满意之工作，确保人员热忱并以组织之一员为荣。 原则四：过程方法原则四：过程方法 解析：解析：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。什么是过程
12、？什么是过程？什么是过程方法什么是过程方法？过程：过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。动。过程方法：过程方法：组织内诸过程的系统的应用组织内诸过程的系统的应用, ,连同这些过程的连同这些过程的识别和相互作用及其管理。识别和相互作用及其管理。质量管理体系过程是什么样的过程？质量管理体系过程是什么样的过程？活动活动输入输入输出输出为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动。为了管理这些关键的活动需明确职责和权限。了解并测定关键活动的能力。即组织是否有能力得到所需的充分的数据、信息、评审人员是否具备相关的评估能力。识别组织职能内
13、部和职能之间关键活动的接口。重点管理能改进组织关键活动的各种因素，如资源、方法和材料等。评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。内部审核、管理评审活动可以用于评估过程的风险及其对所有相关方产生的后果和影响。过程方法理解要点过程方法理解要点原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 解析：解析：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。系统系统: :相互关联或相互作用的一组要素。相互关联或相互作用的一组要素。系系统统关关联联图图过程方法和管理的系统方法有什么不同？过程方法和管理的系统方法有什么不同？原则六：持续改进原则六：持续改进解析：解
14、析：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进的作用？持续改进的作用？持续改进理解要点持续改进理解要点让持续改进成为一种制度和目标。为员工提供持续改进的方法和手段的培训。员工将产品、过程和体系的改进作为自己的努力目标。利用工具进行持续改进。指导、测量、追踪目标并持续改进。确认改进。原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法解析：解析：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。数据分析是未来企业管理的趋势。数据的准确性和可靠性。数据分析的方法。基于事实的决策方法理解要点基于事实的决策方法理解要点
15、质量管理常用的数据分析方法？质量管理常用的数据分析方法？质量管理体系数据源？质量管理体系数据源？原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系解析：解析：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。创造价值的能力。慎重选择主要供方。建立与供方的关系，不但考虑短期的利益,更应考虑长远的利益。创造一个通畅和公开的沟通渠道,及时解决问题。确定联合改进活动。激发,鼓励和承认供方的改进及其成果。互利的供方关系理解要点互利的供方关系理解要点1.1.组织和客户是什么关系？组织和客户是什么关系？2.2.如何处理供方关系？如何处理供方关系？34顾客（和顾
16、客（和其他相关其他相关方）方）顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）QMS的持续改进过程模式图的持续改进过程模式图管理职责管理职责资资 源源管管 理理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品实现实现要求要求满满 意意产品产品增值活动增值活动质量管理体系过程模式图信息流信息流第二部分第二部分 体系标准体系标准 1.1.范围范围1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1
17、：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。产品要求？产品要求？标准要求的通用性：适目用于各种类型、不同规模、提供不同产品的组织。因组织及其产品特点，标准要求不适用时，可以对其进行删减。删减标准要求的前提条件：仅限于标准第7章“产品实现”的要求；不能影响提供满足要求的产品的能力；不能影响提供满足要求的产品的责任；对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意。产品的种类？产品的种类？1.2应用应用ISO9001:2008ISO9001:2008标准结构标准结构5 管理职责 5.1 管理承诺 5
18、.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现过程的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供的控制 7.6 监视和测量设备的控制持续改善预防不符顾客满意符合法规4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 ISO9001 ISO9001：20082008各章分别属于
19、各章分别属于PDCAPDCA哪个环节？哪个环节？4.质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求4.24.2文件要求文件要求4.1总要求总要求组织应按本标准的要求建立建立质量管理体系，将其形成文件文件，加以实施实施和保持保持，并持续改进其有有效性。效性。组织应：a）确定确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b）确定确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控制有效；d）确保确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量（适用时）和分析监视、测量（适用时）和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现所策划
20、的结果和对这些过程的持续改进持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是为了质量管理体系的需要，有组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.
21、4实现所需控制的能力。1.三个确定三个确定2.一个确保一个确保3.监视、测量、分析监视、测量、分析4.持续改进持续改进外包过程？外包过程？外包和采购之间的联系？外包和采购之间的联系？本标准出现形成文件的程序之处,即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序要求可以被包含在多个文件中。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同。文件可以采用任何形式或类型的媒介。质量管理体系要求形成多少个程序文件？质量管理体系要求形成多少个程序文件？4.2文件要求文件要求文件信息及其承载媒体文件信息及其承载媒体质量管理体系文件应包括：a）形成文件的
22、质量方针和质量质量方针和质量目标；目标；b）质量手册质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录程序和记录 ；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录记录。一阶文件二阶文件三阶文件方针、目标质量手册程序文件和记录作业指导和记录4.2.14.2.1总则总则组织应组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.24.2.2质量手册质量手册质量手册由谁编制？质量手册由谁编制？质量手册的内容？质量手册的内容？质量管
23、理体系质量管理体系所所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a a）为使文件是充分与适宜的，为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准文件发布前得到批准；b b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d d）确保在使用处可获得适用文件的有关）确保在使用
24、处可获得适用文件的有关版本；版本；e e）确保文件保持清晰、易于识别；）确保文件保持清晰、易于识别；f f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；到识别，并控制其分发；g g）防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留如果出于某种目的而保留作废文作废文件，对这些文件进行适当的标识。件，对这些文件进行适当的标识。4.2.3文件控制文件控制 解析：解析：新文件发放前的控制文件更改的控制方法外来文件的控制方法作废文件的控制方法1.ISO9001:20081.ISO9001:2
25、008要求文件必须形成文件编号，并盖受控章？要求文件必须形成文件编号，并盖受控章？2.2.组织的外来文件有哪些？组织的外来文件有哪些？为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。要点：记录保留期限。要点：记录保留期限。4.2.44.2.4记录控制记录控制5.管理职责5.15.1管理承诺管理承诺5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.35.3质量方针质
26、量方针5.45.4策划策划5.55.5职责职责权限和沟通权限和沟通5.65.6管理评审管理评审最高管理者最高管理者应通通过以下活以下活动，对其建立、其建立、实施施质量管理体系并持量管理体系并持续改改进其有效性的承其有效性的承诺提供提供证据：据： a）向组织传达满足顾客和法律法规）向组织传达满足顾客和法律法规要求的要求的重要性；重要性； b）制定质量方针；）制定质量方针； c）确保确保质量目标的制定；质量目标的制定； d）进行管理评审；）进行管理评审； e）确保确保资源的获得。资源的获得。 5.15.1管理承诺管理承诺最高管理者最高管理者应以增以增强强顾客客满意意为目标目标，确保，确保顾客的要求
27、得到确定客的要求得到确定并予以并予以满足（足（见7.2.1和和8.2.1）。）。产品要求顾客满意监视测量5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。最高管理者最高管理者应确保确保质量方量方针： a）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应； b）包括对）包括对满足要求满足要求和持续改进质量管理体系有效性的和持续改进质量管理体系有效性的承诺承诺； c）提供制定和评审质量目标的）提供制定和评审质量目标的框架框架； d）在组织内得以沟通和理解；）在组织内得以沟通和理解； e）在
28、持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。要点：一个承诺，一个框架要点：一个承诺，一个框架5.35.3质量方针质量方针解析：解析：abc条款最高管理者d条款组织内员工e条款管理评审质量方针包括满足要求的承诺，此要求是什么要求？质量方针包括满足要求的承诺，此要求是什么要求？5.4.15.4.1质量目标质量目标5.45.4策划策划质量目标在质量方面所追求的目的。质量目标在质量方面所追求的目的。 最高管理者应确保在组织的最高管理者应确保在组织的相关职能和层次相关职能和层次上建立质量目标，质量目标上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见包括满足产品要求所需的内容（见7.1a7.
29、1a）。质量目标应是可测量的，并）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。与质量方针保持一致。质量目标的分解质量目标的分解5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者最高管理者应确保：确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；的要求； b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。体系的完整性。质量策划制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实质量策划制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标现质量目标要
30、点：质量管理体系建立策划要点：质量管理体系建立策划 质量管理体系变更策划质量管理体系变更策划5.55.5职责职责权限和沟通权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构人员的职责权限和相互关系的安排。组织结构人员的职责权限和相互关系的安排。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。解析：解析：1、机构图。描绘的是组织部门和部门职能，分工的艺术，既无重叠又无空白。2、岗位图。描绘的是人所担任的职务，预期相互联系的是责任和权力。
31、一个一个13人的企业如何设置组人的企业如何设置组织结构！织结构！5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者应最高管理者应在本组织管理层中在本组织管理层中指定一名指定一名成员成员，无论该成员在其他，无论该成员在其他方面方面的的职责如何，应职责如何，应使其使其具有以下方面的职责和权限：具有以下方面的职责和权限： a a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b b）向最高管理者）向最高管理者报告报告质量管理体系的绩效质量管理体系的绩效和任何改进的需求；和任何改进的需求； c c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。）确保在
32、整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括注：管理者代表的职责可包括就就质量管理体系有关事宜质量管理体系有关事宜与与外部外部方方进行进行联络。联络。管理者代表这一职位名称是管理者代表这一职位名称是ISO9001标准的专用名词，它特指推行标准的专用名词，它特指推行ISO9001的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。要点：建立质量管理体系，报告改进的需求管理者代表要点：建立质量管理体系，报告改进的需求管理者代表 改进质量体系最高管理者改进质量体系最高管理者5.5.35.5.3内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立最高管理者应确保
33、在组织内建立适当的适当的沟通过程，并确保对质量沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。管理体系的有效性进行沟通。沟通的内容：质量管理体系过程及结果有效性的信息。沟通的方式：多种多样，如会议公告电子邮件，联络单等沟通要形成文件和记录吗？沟通要形成文件和记录吗？5.65.6管理评审管理评审5.6.15.6.1总则总则管理评审最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性管理评审最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。所进行的活动。最高管理者最高管理者应按策划的应按策划的时间间隔时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和
34、有效性。评审应包括评价宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会改进的机会和和质量管理体系质量管理体系变变更的更的需求需求，包括质量方针和质量目标，包括质量方针和质量目标变更的需求变更的需求。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）要点：管理评审是由最高管理者主持，各部门负责人参加的会议。要点：管理评审是由最高管理者主持，各部门负责人参加的会议。 管理评审的时间间隔不允许超过管理评审的时间间隔不允许超过12个月。个月。适宜性适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的。的适宜过程。这种适宜过程应是
35、动态的。充分性充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程。程覆盖和控制地过程。有效性有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量。结果的程度所进行的度量。5.6.25.6.2评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a a）审核结果；审核结果；b b）顾客反馈；顾客反馈；c c）过程的过程的绩效绩效和产品的符合性；和产品的符合性；d d）预防预防措施措施和纠正措施的状况；和纠正措施的状况；e e）以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f
36、f）可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g g）改进的建议。改进的建议。5.6.25.6.2评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施何决定和措施：a a）质量管理体系有效性及其）质量管理体系有效性及其过程有效性的过程有效性的改进；改进；b b）与顾客要求有关的产品的改进；）与顾客要求有关的产品的改进；c c）资源需求。）资源需求。 6.6.资源管理资源管理6.16.1资源的提供资源的提供6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境6.1资源的提供资源的提供 组织应确定并提
37、供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a a）实施、）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；保持质量管理体系并持续改进其有效性；b b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。）通过满足顾客要求，增强顾客满意。资源人力资源工作环境基础设施6.2人力资源人力资源6.2.16.2.1总则总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品影响产品要求符合性要求符合性工作工作的人员的人员应是能够胜任的。应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合
38、性。产品要求符合性。有哪些有哪些直接或间接的人员直接或间接的人员？6.2.26.2.2能力能力培训和意识培训和意识 组织应：组织应：a a）确定从事影响产品要求符合性）确定从事影响产品要求符合性工作的人员所工作的人员所需需的能力；的能力；b b）适用时，）适用时，提供培训或采取其他措施以提供培训或采取其他措施以获得所需的能力获得所需的能力；c c）评价所采取措施的有效性；）评价所采取措施的有效性；d d）确保组织的人员）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如 何为何为实现实现质量目标做出贡献；质量目标做出贡献； e e）保持教育、培训、技
39、能和经验的适当记录（见）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.44.2.4）。）。如何做好培训？如何做好培训？6.36.3基础设施基础设施组织应确定确定、提供提供并并维护为达到符合达到符合产品产品要要求所需的基求所需的基础设施设施。适用。适用时, 基基础设施包括：施包括： a a）建筑物、工作建筑物、工作场所和相关的所和相关的设施；施； b b）过程程设备（硬件和（硬件和软件）；件）； c）支持性服支持性服务（如运（如运输、通通讯或信息系统或信息系统）；要点：支持性服务是指支持性服务所需的设施要点：支持性服务是指支持性服务所需的设施。6.46.4工作环境工作环境组织应确定组织应确定和
40、和管理为达到产品符合管理为达到产品符合要求要求所需的工作环境。所需的工作环境。术语术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。度、湿度、照明或天气等。7.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划7.27.2与产品有关的要求与产品有关的要求7.37.3设计和开发设计和开发7.47.4采购采购7.57.5生产和服务的提供生产和服务的提供7.67.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 7.17.1产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现
41、所需的过程。产品实现的策划应与质量管组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致理体系其他过程的要求相一致（见（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a a）产品的质量目标和要求）产品的质量目标和要求 b b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；产品接收准则； d d）为实现过程及其产品
42、满足要求提供证据所需的）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录记录( ( 见见4.2.44.2.4 ) )策划的输出形式应适合于组织的运策划的输出形式应适合于组织的运 作方式。作方式。 注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。标准中的产品是泛指产品，覆盖种通用产品类别。章中的产品是申请认证的范围中规定的产品和实现过程的范围，如彩色电视机的设计开发生产
43、和服务。要点：产品实现的策划的结果是输出有关产品实现部分的要点：产品实现的策划的结果是输出有关产品实现部分的文件，包括质量手册文件，包括质量手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书产品实产品实现的标准现的标准规范规范技术文件。技术文件。质量计划确定文件和资源的使用过程。质量计划确定文件和资源的使用过程。7.27.2与产品有关的要求与产品有关的要求7.2.1 7.2.1 与产品有关的与产品有关的要求的确定要求的确定 组织应确定：组织应确定：a a）顾客规定的要求）顾客规定的要求，包括对交付，包括对交付及及交付后活动的要求；交付后活动的要求；b b）顾客虽然没有明示，但规定用途）顾客虽然没有明示，
44、但规定用途或已知的预期用途所必需的要求或已知的预期用途所必需的要求c c）适用于）适用于产品的法律法规要求；产品的法律法规要求； d d）组织认为必要）组织认为必要的任何附加要求。的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。要点：附加要求指组织的内控指标。要点：附加要求指组织的内控指标。. . .与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产组织应评审与产品有关的
45、要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行改）之前进行，并并应应确保：确保： a a）产品要求已）产品要求已得到规定；得到规定； b b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；解决； c c）组织有能力满足规定的要求。）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见（见4.2.44.2.4） 若顾客没有若顾客没有提供提供形成文件的要求，组织在接受顾客形成文件的要
46、求，组织在接受顾客要求要求前应前应对顾客要求进行确认。对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的保相关人员知道已变更的要求要求。 注：在某些情况注：在某些情况中中，如网上销售，对每一个订单进行正式的，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审评审可能可能是不实际的是不实际的，作为代替方法，可，作为代替方法，可对有关对有关的产品的产品信息，如产信息，如产品目录、产品广告内容品目录、产品广告内容等等进行评审。进行评审。解析：合同评审的时机合同评审的过程合同变更的处理无文件合同的处理合同评审需要形成
47、文件吗？合同评审需要形成文件吗？如果未进行合同评审，是不符合哪一条款？如果未进行合同评审，是不符合哪一条款？. . .顾客沟通顾客沟通组织应对以下有关方面确定并以下有关方面确定并实施与施与顾客沟通的有效安排：客沟通的有效安排：a）产品信息；）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。）顾客反馈，包括顾客抱怨。提供前提供中提供后产品/服务产品信息/顾客问询合同订单的处理顾客反馈，包括顾客抱怨顾客沟通模式7.37.3设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划术语设计和开发指将要求转化为产品过
48、程或体系的规定的特性或规范的一组过程。7.3设计和开发仅指产品的设计和开发，仅指产品的形状和性质的改变。设计和开发需要形成设计开发计划书吗？设计和开发需要形成设计开发计划书吗？组织应对产品的设计和开发进行策划和控制组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定： a a）设计和开发阶段；）设计和开发阶段； b b）适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；）适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c c）设计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口组织应对参与设计和开
49、发的不同小组之间的接口实施实施管理，以确保有效管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。的沟通，并明确职责分工。随随着着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开
50、发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a a）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c c）包含或引用产品接收准则；）包含或引用产品接收准则；d d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：a a）功能要求和性能要求；）功能要
51、求和性能要求；b b）适用的法律法规要求；）适用的法律法规要求；c c）适用时，来源于以前类似设计的信息；）适用时，来源于以前类似设计的信息；d d）设计和开发所必需的其他要求设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。.3.4.3.4设计和开发评审设计和开发评审术语评审指为确定主题事项达到规定目标的适宜性充分性和有效性所进行的活动。如管理评审设计和开发评审不合格评审。应依据所策划的安排（见应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进），在适宜的
52、阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：行系统的评审，以便： a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见（见4.2.4）。）。评审的参加者：与设计和开发阶段有关的职能代表，可包括顾客供方和主管部门代表专家。7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据
53、所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。术语验证是指通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。设计和开发的验证是按照策划的安排，确保设计和开发输出满足输入要求的认定。验证方式可多种多样，如：变换方法计算将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较试验和演示设计文件发布前进行评审解析:7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施完成之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。（
54、见4.2.4）术语确认是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。设计和开发确认是指按照策划的安排，确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。确认的时机：只要可行，确认应在产品交付或实施完成之前完成。部分确认：如果在产品交付或实施之前不能确认完成（如控制软件建筑设计等），则尽可能采用部分确认（如采取在模拟使用条件下试用，顾客参与评审）。解析:设计评审、设计验证、设计确认的比较:设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力,识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出文件图纸样本等通常是向顾客提供
55、的产品(但有时也可以是样品)时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行,应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅方式试验计算对比文件发布前的评审试用模拟设计评审、设计验证、设计确认的关系图设计评审产品要求设计过程设计输入设计输出产品设计验证设计确认7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。要点：设计和开发的更改：要点：设计和开发的更改：
56、设计和开发完成后的更改设计和开发完成后的更改 产品使用后的更改产品使用后的更改7.7.4 4采购采购采购流程采购流程采购需求-采购订单-选择合格供应商-实施采购-产品验证 回传回传 7.4.1 采采购过程程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。解析:供方的控制 产品的控制如何管理供应商?7.7.4.24.2采购信息采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包
57、括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。采购信息是对供方的要求.组织如何确保规定的采购要求是充分与适宜的?7.7.4.24.2采购产品的验证采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规。验证目的:确保采购产品满足规定的采购要求.验证的方式:进料检验供方现场检验验证方提供的检验合格证明文件供方现场验货:采购订单中说明7.7.5 5生产和服务的提供生产和服务
58、的提供术语生产是指硬件流程性材料的生产交付和售后服务过程,对服务业是指服务提供的过程.生产和服务提供过程直接形成产品和服务的质量特性,影响顾客满意.7.5.1 生生产和服和服务提供的控制提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书c）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量设备；e）实施监视和测量；f）实施产品放行、交付和交付后活动。a)产品特性的信息:产品规范包括图样、技术、条件功能、性能、安全性服务规范、服务特性.c)使用和维护保养设备e)实施监视和测量,关注生产过程的能力,确保生产过程处于受控状态,包
59、括寻找改进的机会f)放行交付满足要求的产品,并做好产品售后技术服务工作,包括技术服务,零件专用检测设备的提供等.生产车间的每个设备上都必须挂作业指导书生产车间的每个设备上都必须挂作业指导书?7.7.5.25.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）特定的方法和程序的使用；d）记录的要求（见4.2.4）；e）再
60、确认。什么是特殊过程?针对特殊过程除执行7.5.1的要求外,还需执行7.5.2的规定.a)准则-工艺评定大纲.e)再确认-作业过程发生变化或超过一定生产周期后应进行再确认.解析:7.7.5.35.3标识与可追溯性标识与可追溯性适当适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 产品标识:产品形成过程中根据需要给予唯一性标识,防止不同产品之间混淆.检验试验状态标识:经过监视和测量应将测
61、试的结果给予标识,防止不合格品混入.如合格与不合格标识,是可变的标识.技术状态标识:技术状态是指在技术文件中规定的并在产品中达到的物理特性和功能特性.如标识的方式有很多,因地制宜,可以是标志、标签、文字等.7.7.5.45.4顾客财产顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4) 注：顾客财产可包括知知识产权和个人信息和个人信息。顾顾客客财财产产 报告异常情况报告异常情况顾客财产顾客财产:构成产品的部分提供维修的产品提供使用的设备、工具
62、、包装材料服务作业涉及的顾客财产知识产权顾客财产管理的目的顾客财产管理的目的?7.7.5.55.5产品防护产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。产品防护的流程产品防护的流程防护的对象防护的对象:产品的组成部及最终成品.原材料、最终产品、中间产品、包装防护范围防护范围:从内部处理到交付顾客预定的地点期间.从供方到客户软件、电子、媒体、危险材料、专家人员及单一或无法代替的产品(如文物)应采取特定的防护措施.产品标识和产品防护都是必需要实施的过程吗产品标识和产品防护都是必需要实
63、施的过程吗?7.7.6 6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4） ；b）必要时进行调整或再调整； c）具有标识，以确定其校准状态； d）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要
64、求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。监视设备是指监视设备是指用于监视生产或服务过程的工作状态的设备，是生产设备的组成部分，如烟雾传感器，电子眼，装配在生产设备上的温度、压力、液位、体积、比重等计量设施等，它侧重于定性测量实验，在组织内部多用于生产过程中的工艺参数监控。测量设备是指测量设备是
65、指测量仪器、测量标准、标准物质、辅助设备以及进行测量所必须的资料的一种总称。一般用于可以量化的数值的确定，根据测量结果可判定被测对象是否符合规定的要求，主要包括原材料、成品检验中使用的规格、数量、重量、化学成分、包装等的分析仪器。安装在蒸汽锅炉上的压力表，是什么设备安装在蒸汽锅炉上的压力表，是什么设备?监视设备监视设备-不要求校准不要求校准测量设备测量设备-要求校准要求校准当不能溯源到国当不能溯源到国际或国家或国家标准的准的测量量标准准,企企业需自行制定需自行制定标准准安装在蒸汽锅炉上的压力表，需要校准吗安装在蒸汽锅炉上的压力表，需要校准吗?8 8. .测量、分析和改进测量、分析和改进8 8.
66、1.1总则总则8 8.2.2监视和测量监视和测量8 8.3.3不合格品控制不合格品控制8 8.4.4数据分析数据分析8 8.5.5改进改进 8 8.1.1总则总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a）证实产品要求品要求的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技技术在内的适用方法及其应用程度的确定。统计技术贯穿于整个统计技术贯穿于整个8章的内容章的内容8 8. .2 2监视和测量监视和测量作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可
67、以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。8 8. .2.12.1顾客满意顾客满意顾客满意是指对其要求满足的程度顾客满意是指对其要求满足的程度. .顾客满意的问题:谁是顾客?如何获取?获取什么?如何利用?8 8. .2.22.2内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确保质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b）得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审
68、核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。（见8.5.2）8 8. .2.32.3过程的监视和测量过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措
69、施。注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。目的目的:证实过程所实现策划结果的能力证实过程所实现策划结果的能力,确保产品的符合性确保产品的符合性.对象对象:质量管理体系过程质量管理体系过程过程有少数重要关键特性对产品质量起重要作用,因此应监视和测量这些过程的能力,当未能达到所策划的结果时,就应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性.因此,监视和测量的重点应针对产品实现过程.8 8. .2.42.4产品的监视和测量产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策
70、划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。产产品品特特性性策策划划的的安安排排适当的过程适当的过程策划的安排:QMS文件技术规范过程规范或产品质量计划,规定的监视和测量的产品特性测量方法抽样方案接收准则记录等.7.1 7.1 、 7.4.3 7.4.3 、 8.2.48.2.4区别区别? ?8 8. .3 3不合格品控制不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防
71、止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：a）采取措施，消除发现的不合格； b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。d）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 在不合格得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。组织常见的不合格品?如何去控制这些不合格品?8 8.
72、 .4 4数据分析数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下方面的信息：a）顾客满意（见8.2.1）；b）与产品要求的符合性（见8.2.4）；c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3 和 8.2.4）； d）供方（见7.4）。目的目的:证实质量管理体系的适宜性和有效性量管理体系的适宜性和有效性.评价在何价在何处可以持可以持续改改进质量管理体系的有效性量管理体系的有效性.数据源:外部的:市场经济科学技术发展的信息行业竞争的
73、形势顾客的需求供方的能力相关方的利益.内部:QMS及产品监视和测量的数据,管理评审的决定.各部门的质量目标各部门的质量目标?8 8. .5 5改进改进8 8. .5.15.1持续改进持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。改进的过程:分析和评价现状,识别改进的区域确定改进的目标寻找可能的办法实现目标评价和确定解决办法实施选定的解决办法测量验证分析和评价实施的结果标准化8 8. .5.25.2纠正措施纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文
74、件的程序，以规定以下方面的要求：a）评审不合格（包括顾客抱怨）；b）确定不合格的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 纠正和纠正措施纠正和纠正措施?纠正纠正纠正措施纠正措施针对性针对性不合格现象不合格现象不合格原因不合格原因时效性时效性临时对策临时对策根本对策根本对策目的性目的性不合格的处置不合格的处置防止不合格的再发生防止不合格的再发生效果性效果性治标治标,有可能再发生有可能再发生标本兼治标本兼治,消除根源防消除根源防止再发生止再发生纠正和纠正措施的区别纠正和纠正措施的区别质量管
75、理体系不合格过程必须采取纠正措施质量管理体系不合格过程必须采取纠正措施?8 8. .5.35.3预防措施预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a）确定潜在的不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定和实施所需的措施； d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。 魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢？”扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。”文王再问：“那么为什么你最出名呢？”扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去；中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。”事后控制不如事中控制,事中控制不如事前控制
