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1、管理部工程標準課管理部工程標準課ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語目目目目 錄錄錄錄一一.質量管理體系基礎質量管理體系基礎 1.質量管理體系說明 2.質量管理體系要求和產品要求的區別 3.過程方法 4.質量方針和質量目標 5.最高管理者在質量管理體系中的作用 6.有效的質量管理體系 7.質量管理體系評價 8.持續改進,增加相關方滿意程度 9.統計技術的作用 10.質量管理體系與其它管理體系的關系 11.質量管理體系與組織優秀模式之間的關系 12.ISO9000標準所關注的產品二二.質量管理基本術語質量管理基本術語
2、(共共14個個)管理部工程標準課管理部工程標準課一一. .質量管理體系基礎質量管理體系基礎 1.質量管理體系的目睥是鼓勵組織分析顧客要求,使組織始終能提供滿足顧客要求的產品,向組織的顧客和其他相關方提供信任,為組織提供持續改進的框架并改進組織的業績; 2.質量管理體系理論研究的內容是質量管理的系統方法; 3.質量管理體系基本原理.八項質量管理原則和ISO90001/4:2000標準的關系為清楚理解三者之間的關系,給出下圖予以說明:ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 質量管理體系說明質量管理體系說明管理部工程標準課
3、管理部工程標準課3.1 八項質量管理原則: a.質量管理實踐經驗的高度概括總結 b.質量管理的最基本.最適用的一般性規律 c.質量管理的基本理念 ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語3.2 質量管理體系基本原則 a.應用八項質量管理原則於質量管理體系理論研 究所得到的理論成果 b.為建立質量管理體系提出了總體原則要求 c.為ISO9001.ISO9004質量管理體系標準的製定給 出了框架 管理部工程標準課管理部工程標準課3.3 ISO9001:ISO9004標準: a.以八項質量管理原則作為一種管理理念,在標準 的
4、具體條款中予以充分運用 b.標準以質量管理體系基本原理作為框架,滿足了 這些原理 c.針對產品的實現過程及相應的支持過程,以要求 或指南的方式給出質量管理的系統方法,使之可 作為評價依據使用 ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語管理部工程標準課管理部工程標準課 1.質量管理體系要求是指組織質量管理體系要素的要求,是組織提供批量合格產品的能力要求,ISO9001標準規定了質量管理體系要求,適用於各類產品和行業. 2.產品要求是產品的技術要求,一般包含在技術規范.產品標準.過程標準.合同協議和法規要求. 3.質量管理體
5、系方法:就是指如何建立和實施質量管理體系的方法,是組織從識別顧客需求,并對顧客需求和組織目標進行確定和策畫,并在實施中采取相應的,對過程的有效性進行控制.測量.并不斷改進體系,最終達到增加相關方滿意程度,從而導致顧客和組織均獲得成功,建立組織能夠持續改進的體系. ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 質量管理體系要求和產品要求的區別質量管理體系要求和產品要求的區別管理部工程標準課管理部工程標準課 1.過程使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動. 2.系統識別和管理組織內所使用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,
6、稱為“過程方法” 任何組織要建立和實施一個持續改進和以顧客為中心的質量管理體系應確保以下過程步驟得到有效控制,體現了過程方法. ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 過過 程程 方方 法法管理部工程標準課管理部工程標準課ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 過過 程程 方方 法法識別和確定顧客(相關方)的需求質量方針目標策畫過程實施及測量評價實際結果顧客(相關方)滿意過程資源職責過程資源過程資源職責實施改進方法管理部工程標準課管理部工程
7、標準課 任何組織要不斷改進和發展自己,在質量的追求上應根據組織自身的具體情況(如行業特點.組織所擁有的資源.產品特點.市場情況等),製定本組織的質量方針和質量目標,作為整個組織追求的宗旨,通過質量方針和質量目標的實現過程,達到組織的持續改進,實現組織自身的追求!也會對相關方的滿意和信任產生積極影響.ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 質量方針和質量目標質量方針和質量目標管理部工程標準課管理部工程標準課 a 創造員工充分參與的環境; b 建立組織的質量方針和目標,并決定有關實施措施; c 確保整個組織關注顧客要求;
8、 d 確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現質量目標; e 確保建立和保持一個有效的質量管理體系以實現質量目標; f 配備必要資源; g 評價質量目標的實現情況; h 確定改進措施.ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 質量方針和質量目標質量方針和質量目標管理部工程標準課管理部工程標準課 一個有效的質量管理體系應是文件化的體系,包括質量手冊.質量計畫.程序記錄;體系文件必須符合組織的實際和需要;文件的形成不應意味著工作的結束,它應是一項增值的活動.ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及
9、術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 有效的質量管理體系有效的質量管理體系管理部工程標準課管理部工程標準課 1.評價質量管理體系的四個基本方面 a 過程是否已識別和適當表述? b 是否分配和確定了職責? c 文件是被實施和保持? d 過程實施的結果是否有效? ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 質量管理體系評價質量管理體系評價管理部工程標準課管理部工程標準課 2.質量管理體系評價的方法 ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
10、 質量管理體系評價質量管理體系評價評價方法:質量管理體系評審:由最高管理者質量管理體系審核自我評定第二方審核:顧客進行第三方審核:認証或注冊審核第一方審核:組織自己進行管理部工程標準課管理部工程標準課 3.質量管理體系的自我評價是對組織的活動和結果所進行的全面.系統和定期的評審,是對組織業績和質量管理體系的成熟程度總的評價,是確定體系的效率和有效性的等級.自我評價不應作為內外部質量審核的替代.ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 質量管理體系評價質量管理體系評價管理部工程標準課管理部工程標準課確定.測量和分析現狀
11、ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 持續改進持續改進. .增加相關方滿意程度增加相關方滿意程度建立改進目標 提出和評價改進辦法 實施選定的改進方案 分析實施的結果將有效辦法拿入文件 應用統計技術數據分析測量和驗証管理部工程標準課管理部工程標準課ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 統計技術的應用統計技術的應用 1.使用統計技術可幫助組織了解變化,從而有且於組織解決問題并提高效率,這些技術也有助於更好地利用所獲得的數據進行決策. 2.在
12、ISO9001:2000標準中8.2.3 8.2.4 8.4條款要求應用統計技術對數據.信息進行測量.分析和改進,充分體現了八項質量管理原則中的“基於事實的決策方法”的應用.管理部工程標準課管理部工程標準課ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 質量管理體系與其它管理體系的關系質量管理體系與其它管理體系的關系 質量管理體系與組織的有關資金.增長.利潤.環境及職業健康與安全等等體系共同組成組織的總的管理體系,因此進無論哪個管理體系均可參照ISO9000的要求方法進行建立和審核.如果各管理體系能整合為一個使用共用要素的管
13、理體系,將便於策畫.資源配置和體系的高效率.管理部工程標準課管理部工程標準課ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 質量管理體系與組織優秀模式之間的關系質量管理體系與組織優秀模式之間的關系 1.兩者的原則相同.如:有對照通用模式評價的規定;為持續改進提供基礎;包含外部承認規定. 2.兩者應用範圍不同 a ISO9000族標準為質量管理體系提出了要求,并為業績改進提供了指南; b 優秀模式包含能夠定量評價組織業績的準則,并且適用於組織的全部活動和所有相關方.管理部工程標準課管理部工程標準課ISO9000ISO9000質
14、量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語 ISO9000族標準所關注的產品 ISO9000族標準所關注的產品是預期的產品,而ISO9001標準所關注的產品化是“預期提供給顧客或顧客所要求的產品”.管理部工程標準課管理部工程標準課二二. .質量管理基本術語質量管理基本術語 ISO9000:2000標準術語分為十類共80條,包括: a.有關質量的術語(5條) b.有關管理的術語(15條) c.有關組織的術語(7條) d.有關過程和產品的術語(5條) e.有關質量的術語(4條) f.有關質量的術語(5條) g.有關質量的術語(5條) h.有關質量的術語(
15、5條) I.有關質量的術語(5條) j.有關質量的術語(5條) ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語管理部工程標準課管理部工程標準課二二. .質量管理基本術語質量管理基本術語 1.體系(系統) System 相互關聯或相互作用的一組要素.例如:ISO9001的要求. 2.過程 Process 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動. 理解要點: a 任何一個過程一定有輸入和輸出; b 過程是通過相關活動完成的; c 過程三個要素:輸入.輸出.活動; d 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出.ISO9000IS
16、O9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語管理部工程標準課管理部工程標準課二二. .質量管理基本術語質量管理基本術語 3.產品 Product 過程的結果. 理解要點: a 產品分四大通用產品類別:硬件.軟件.服務.流程型材料; b 產品特點: 硬件:具有特定形狀和不連續的產品,如:電視機; 軟件:無形的,一種由媒體表達的智力創作,如:計算機程序; 服務:無形的,具有時間.地點.即時.安全.圓滿等我特性,如:運輸.培訓等; 流程型材料:有形產品,生產特點具有不間斷性,如:潤滑油. c 組織的產品為硬件.軟件.服務.流程型材料取決於其主導產
17、品,如程控交換機稱為硬件.ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語管理部工程標準課管理部工程標準課二二. .質量管理基本術語質量管理基本術語 4.質量 Quality 一組固有特性滿足要求的程度. 理解要點: a 固有特性(某事.物中本來就有的,尤其是永久的特性) 物質的.機械的.電的.化學的或生物學的特性; 感官的,如:嗅覺.觸覺.味覺.視覺.聽覺; 行為的,如:禮貌.誠實.正直; 時間的,如:準時性.可靠性.可用性; 人體工效的,如:聲音的或生理的特性或有關人身安全的特性; 功能的,如:飛機的航程. b 要求有時為
18、明確要求(如法規,合同中的要求),有時為隱含要求; c 組織追求的質量應為“適宜的質量”,即滿足要求情況下追求最佳成本和效益; d 質量要求應使用功能性術語來表達,并形成明確文件; e 組織除產品質量外,還包括體系和過程的質量.ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語管理部工程標準課管理部工程標準課二二. .質量管理基本術語質量管理基本術語 5.程序 Procedure 為進行某項活動或過程所規定的途徑. 理解要點: a 程序可以是書面文件,也可不形成書面文件;如電子文件. b 書面文件的內容包括: 活動或過程的目的和
19、範圍; 5W1H(誰做.何時做.做什么.何地做.怎么做.為什么做); 活動或過程的控制方法,依照的文件和記錄,控制所涉及的資源. ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語管理部工程標準課管理部工程標準課二二. .質量管理基本術語質量管理基本術語 6.管理體系 Management system 建立方針和目標并實現這些目標的體系. 理解要點: a 一個組織的管理體系包括很多,如:質量管理體系,財務管理體系,環境管理體系等等; b 一個組織的管理層應製定組織的管理方針和目標: c 體系運行的目的是為實現方針目標.ISO9
20、000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語管理部工程標準課管理部工程標準課二二. .質量管理基本術語質量管理基本術語 7.質量管理 Quality management 在質量方面指揮和控制組織的協調的活動. 理解要點: a 質量管理通常包括: 質量方針目標的建立; 質量策畫; 質量控制; 質量保証; 質量改進. b 質量管理是與質量有關的活動.ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語管理部工程標準課管理部工程標準課二二. .質量管理基本術語質量管理基本
21、術語 8.質量管理體系 Quality management system 在質量方面指揮和控制組織的管理體系. 理解要點: a ISO9000所要求的質量管理體系能提供持續改進的框架,以增強相關方滿意程度;并保証組織提供的產品滿足要求,向顧客和組織本身提供信任. b 質量管理體系的最終目標是實現組織的質量方針和目標. 9.最高管理者 Top management 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人.ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語管理部工程標準課管理部工程標準課二二. .質量管理基本術語質量管理基本術語
22、10.質量改進 Quality improvement 質量管理的一部分,致力於增強滿足到質量要求的能力. 理解要點: a 質量要求包括 顧客的明確要求,如合同中的要求; 顧客或最終使用者的隱含要求,如習慣性要求; 其它相關方的要求,如法規要求. ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語管理部工程標準課管理部工程標準課二二. .質量管理基本術語質量管理基本術語 11.不合格(不符合)Nonconformity 與缺陷Defect 不合格 未滿足要求. 缺 陷 未滿足與預期或規定用途有關的要求. 理解要點: a 缺陷隸屬
23、於不合格,是特殊的不合格; b 缺陷具有法律內涵,應慎用. 12.糾正 Correction 為消除已發現的不合格所采取的措施. 理解要點: a 糾正是對不合格的處理; b 糾正可涉及:返修.返工或降級. ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語管理部工程標準課管理部工程標準課二二. .質量管理基本術語質量管理基本術語 13.審核 Audit 為獲得証據并對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程. 理解要點: a 審核是一個過程,目的是獲得証據,以便對組織某方面進行評價; b 審
24、核必須有審核準則,如ISO9001.QS9000標準; c 審核是系統的,包括全面性.科學性和計畫性; d 審核應保持獨立性,審核人員與被審核工作無直接責任. ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語管理部工程標準課管理部工程標準課二二. .質量管理基本術語質量管理基本術語 14.預防措施與糾正措施Preventive action and corrective action a 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施為預防措施; b 糾正措施 為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施; c 預防措施是防止不合格發生,糾正措施是防止不合格再次發生. ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
