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1、侵权责任法“医疗损害责任制度”的重点解读立法背景2009年12月26日，全国人大常委会通过侵权责任法，2010年7月1日该法正式实施。其中，在第七章专章规定了“医疗损害责任制度”，共11个法律条文。它是今后一个时期预防和处置医疗纠纷的核心法律制度。立法宗旨“要妥善处理医疗纠纷，界定医疗损害责任，切实保护患者的合法权益，也要保护医务人员的合法权益，促进医学科学的进步和医药卫生事业的发展”。主要特点终结医疗纠纷处置法律依据“二元化”局面削弱了举证责任倒置制度规定了医疗赔偿的免责事由突出了医疗机构的告知义务和病历管理义务主要内容医疗损害责任构成（54）医疗侵权过错的确定（57、58）医疗侵权过错的排
2、除（60）医方诊疗过程中的告知义务（55.1）侵犯患方知情权同意权的责任（55.2）特殊情况下医方诊疗义务（56）患者病历知情权及医方的保障义务（61）患者病历隐私权及医方的保障义务（62）医疗用品质量责任（59）医方不得实施过度医疗的义务（63）医方合法权益受法律保护（64）一、医疗损害责任构成患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。（54）一、医疗损害责任构成诊疗活动指通过各种检查、使用药物、器械及手术等方法，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。一、医疗损害责任构成医疗损害责任是一种过错责任。主观
3、过错是法律责任的构成要件之一。“过错”，是指医方在造成损害时的心理状态故意过失一、医疗损害责任构成“医疗机构承担赔偿责任”医疗损害责任是一种单位责任，而非个人责任一、医疗损害责任构成案例1杨某到某市妇幼保健院做产前检查，产前B超、常规血细胞分析未见异常，医院依规定做孕产期保健提示和保健医学指导。后杨某剖宫产下一男婴，左手掌先天缺失。杨某起诉医院赔偿损失人民币32万余元。一、医疗损害责任构成法院裁决医院按照医疗规范和常规尽到了注意义务，主观上没有过错，客观上没有违反医疗卫生管理法律、法规和规章及诊疗护理规范。驳回杨某起诉二、医疗侵权过错的确定医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义
4、务，造成患者损害的医疗机构应当承担赔偿责任。（57）二、医疗侵权过错的确定医师的注意义务医务人员在实施医疗行为过程中，依据法律、法规和诊疗护理常规，选择最合理的医疗、预防、保健方案，尽可能避免诊疗手段带来的不利影响，最大限度地保障患者健康权益。二、医疗侵权过错的确定如何理解“当时的医疗水平”？必须以医疗行为发生时的医疗水平为基准，不能以鉴定当时或诉讼当时的医疗水平为基准。二、医疗侵权过错的确定确定医疗水平的考量因素法律、法规、规章及文本化的诊疗规范基本性操作医疗机构所在地区医疗机构资质医务人员资质二、医疗侵权过错的确定案例22003年，患者王某因进食哽咽感，并进行性加重伴消瘦，到江苏某中医院进
5、行胃镜检查，发现贲门部新生物。建议手术治疗。术前医师有CT检查医嘱但未执行。术中发现肿瘤因广泛转移和粘连严重无法切除。术后，王某进行了化疗和中医治疗，终因贲门癌晚期死亡。后患方起诉医院赔偿10万余元。二、医疗侵权过错的确定法院裁决医院在进行常规检查未发现禁忌症的情况下手术，符合诊疗常规不存在过错。未进行CT检查与患者死亡之间没有因果关系。驳回原告诉讼请求。二、医疗侵权过错的确定推定患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。（58）二、医疗侵权过错的确定
6、推定（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定法律全国人大及其常委会审议通过例如：执业医师法、义务献血法、药品管理法、母婴保健法二、医疗侵权过错的确定推定（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定规章包括国务院部门规章和地方政府规章，例如：医疗机构管理条例实施细则医院感染管理办法处方管理办法二、医疗侵权过错的确定推定（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定诊疗规范卫生行政机关、有关行业协会制定的诊疗规范、诊疗指南等二、医疗侵权过错的确定推定二、医疗侵权过错的确定推定（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料医疗机构隐藏或拒不提供有关病历资料，将导致难
7、以在法律上确认医疗过程。二、医疗侵权过错的确定推定（三）伪造、篡改或者销毁病历资料实践中，许多医疗机构不重视病历资料的保管，常常发生丢失、缺少的现象，在发生纠纷后忙于对资料进行修改、整理甚至销毁。目前，法院推定医疗机构有过错，医疗机构及其医务人员应当对其不存在过错进行举证。三、医方的免责或减责患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。（60）三、医方
8、的免责或减责（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗拒不配合的主体患者或其近亲属“近亲属”：配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女三、医方的免责或减责（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗医方行为必须是符合诊疗规范的这里的诊疗规范，应当做广义理解，即合理合法。三、医方的免责或减责患方不配合的具体情形患方不同意医方建议，拒绝留观患方不同意医方建议，放弃治疗患方不同意医方建议，拒绝必要检查患方不同意医方建议，拒绝必要治疗患方私自停药患方私自拔管患方不遵医嘱，擅自食用禁止食物患方未经医护人员统一，私自外出患方不配合，不设陪护人员，造成摔伤
9、、坠床、自杀三、医方的免责或减责（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务判断条件抢救行为患者生命垂危情况紧急三、医方的免责或减责（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务常见情形：急诊急救术中大出血患者有紧急输血的必要，医疗机构没有充足库存血，医疗机构可以自采血抢险救灾、战争等特殊情况下对生命垂危患者的救治三、医方的免责或减责（三）限于当时的医疗水平难以诊疗具体情形：由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的在现有技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果无过错输血感染造成不良后果的对罕见病、少见病的误诊误治因不可抗力造成不良后果的三
10、、医方的免责或减责（三）限于当时的医疗水平难以诊疗对“不可抗力”的理解，要把握“三不”不能预见不能防范不能避免三、医方的免责或减责对第60条第2款的理解患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。三、医方的免责或减责对第60条第2款的理解我国民法学上称这种情形为“混合过错”即医疗损害是由医患双方共同造成的，应当根据各方过错程度，分别承担相应的责任。例如
11、：医方在上述几种情形中“存在告知不充分”的问题三、医方的免责或减责医方还可以援引民法通则、侵权责任法的其他条文，主张免责、减责：正当防卫紧急避险受害人同意受害人故意第三人的过错三、医方的免责或减责医疗机构的免责的举证问题完成举证要注意两个方面：强化医务人员的告知义务强化病历规范书写与保管四、医方告知义务医方诊疗过程中的告知义务（）医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。四、医方告知义务立法的新进展改“告知”为“说明”
12、征得书面同意限于实施手术、特殊检查和治疗增加“医疗替代方案”的说明四、医方告知义务告知的内容患者病情医疗措施医疗风险其他替代医疗方案四、医方告知义务告知内容：医疗风险医疗行为可能伴随的风险、发生概率和危险结果预防的可能性，药物毒副作用、手术的并发症，医院的医疗设备、医师防范风险的能力等内容。四、医方告知义务告知内容：其他替代医疗方案有无可替代的医疗措施可替代措施伴随的风险、性质、程度及范围可替代措施的治疗效果、有效程度可替代措施可能的并发症及意外不采取此替代医疗行为的理由四、医方告知义务告知的对象知情同意的主体患者的三种可能类型：基于年龄、心智健全状态完全民事行为能力限制民事行为能力无民事行为
13、能力四、医方告知义务完全民事行为能力人的告知向患者本人告知向其授权代理人告知向其法定代理人告知四、医方告知义务限制民事行为能力人的告知向其监护人告知监护人的范围：（1）未成年人的监护人：父母。父母死亡或没有监护能力的，由其祖父母、外祖父母、兄、姐、关系密切的其他近亲属担任监护人。（2）不能完全辨认自己行为的精神病人的监护人：配偶、父母、成年子女、其他近亲属、关系密切的其他近亲属担任。四、医方告知义务无民事行为能力人的告知向监护人告知无行为能力的精神病人的监护人：配偶、父母、成年子女、其他近亲属、关系密切的其他近亲属担任。四、医方告知义务临床告知的优选患者是老人，首选其子女为知情同意者患者是中年
14、人，首选其配偶患者是未成年人，首选其父母四、医方告知义务侵犯患方知情权同意权的责任（）医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。四、医方告知义务案例3某医院在为患者陈某行左眼脂肪瘤摘除术前，未告知术后可能产生提上眼睑肌断裂的并发症，被法院判令：赔偿患者医疗费、误工费、残疾者生活补助费、精神损失费共计人民币6万余元。五、特殊情形下医方诊疗义务因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。（56）五、特殊情形下医方诊疗义务“不能取得意见”的三种情形患者病情危重，病程发展迅速，需要马上施救，来
15、不及征求意见或征得批准患者生命垂危，无法表达意思且患者近亲属不在救治现场或无法取得联系患者生命垂危，无法表达意思，患者近亲属亲临现场，但不同意施救六、患者病历知情权及医方保障义务医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。（60）六、患者病历知情权及医方保障义务病历资料包括主观和客观两个方面的资料应以2010年病历书写基本规范内容为依据应当包括病程记录、诊断分析、疾病分析、治疗方案、会诊意见、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录等。六、患者病历知情权及医方
16、保障义务医方规范病历书写的义务格式要求内容要求病历书写人员要求制作时间要求修改方式要求六、患者病历知情权及医方保障义务病历书写基本规范的新变化病历修改中的签名、日期的要求患者书面同意的医疗行为，应由其本人签署知情同意书新增急症留观记录、有创诊疗操作记录等新增计算机打印病历要求病历书写的细节要求六、患者病历知情权及医方保障义务医方保管病历的义务病历资料保管的时间要求提供病历的要求七、患者病历隐私权及医方保障义务医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。（61）七、患者病历隐私权及医方保障义务患者隐私信息主要包括患者的一
17、般情况信息家庭情况信息生活情况信息就诊经历和既往患病信息体格检查信息疾病诊断信息疾病治疗信息七、患者病历隐私权及医方保障义务应当根据侵犯隐私权的损害后果决定责任大小主要判据：患者的精神痛苦情况医疗机构侵犯隐私权的方式侵权人的动机、手段社会影响七、患者病历隐私权及医方保障义务法律责任参照侵权责任法第15条的规定第十五条承担侵权责任的方式主要有：（一）停止侵害；（二）排除妨碍；（三）消除危险；（四）返还财产；（五）恢复原状；（六）赔偿损失；（七）赔礼道歉；（八）消除影响、恢复名誉。以上承担侵权责任的方式，可以单独适用，也可以合并适用。八、医疗用品质量责任因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不
18、合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。（59）八、医疗用品质量责任医疗机构的跟踪观察义务第四十六条产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。八、医疗用品质量责任医疗机构的跟踪观察义务第四十七条明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿九、医方不得实施过度医疗的义务医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。（63）十、医方合法权益受法律保护医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生活的，应当依法承担法律责任。（64）小结医疗损害责任构成医疗侵权过错的确定和排除医方诊疗过程中的告知义务侵犯患方知情权同意权的责任特殊情况下医方诊疗义务患者病历知情权、隐私权及医方的保障义务医疗用品质量责任医方不得实施过度医疗的义务医方合法权益受法律保护
