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1、受试者显现紧急医学不良事件应急预案受试者显现紧急医学不良事件应急预案项目名称：项目名称：适应症：适应症：承担专业：中南大学湘雅三医院承担专业：中南大学湘雅三医院 （）专业负责人：专业负责人：要紧研究者：要紧研究者：病人来源和随访病人来源和随访( (能够多项选择能够多项选择):):具体流程：具体流程：一、受试者住院期间（包括ICU 期间）发生紧急医学不良事件处置流程：1、当受试者显现损害及突发事件时，医护人员应当即向主管医生或值班医生汇报。2、主管医生或值班医生应依照病情采取相应的应急方法，并当即报告本专业负责人和要紧研究者（专业负责人和要紧研究者能够为同一个人） 、辅助研究者（由要紧研究者授权
2、，职称必需是主治医师及以上） 。专业负责人、要紧研究者、辅助研究者接到汇报后应在 15 分钟内亲自参加或委派高年资医生到病房协助处置。如情形超级危险，必要时可联合麻醉科医师、ICU 医师进行抢救。3、主管医生或值班医生在处置事件的同时，负责临床实验的研究者应在 12 小时内将受试者的病症、 程度、 显现时刻、 持续时刻、处置方法、通过等记录于病历及观看表上。4、要紧研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在 12 小时住院，住院，ICUICU，门诊门诊内报告给药物临床实验机构办公室秘书 （详见三） ，必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（详见三）报告。5、研究者可依照病情决定是不是终止实验观
3、看，或仅调整实验用药剂量/临时中断研究。6、如属严峻不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究者应当即通知申办方和机构办公室质控员，依照方案要求及破盲的 SOP 实施破盲，并详细记录破盲进程。7、对发生不良反映的受试者，应观看和随访至病症或体征及相应理化检查恢复至正常， 并按 GCP 和方案要求在 24 小时内上报申办方、国家食物药品监督治理总局、医学伦理委员会。8、如发生医疗纠纷或有相关偏向，参照中南大学湘雅三医院危害医院公共秩序应急预案 。二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处置流程：1、实行主管医师和研究者负责制。2、与受试者成立通畅的联系，至少应告知受试者以下联络：主管
4、医师、辅助研究者、研究和谐员、医学伦理委员会。3、一旦接到受试者显现受试者损害及突发事件的信息，主管医师当即通知医务科，医务科应当即组织外出预备队，药物临床实验机构办公室负责和谐。4、外出预备队至少包括一名医生和一名护士，必要时能够请 120协助。5、外出预备队将受试者接至医院临床实验专业科室或 ICU 处置。专业负责人、要紧研究者、辅助研究者和主管医师接到汇报后应在 15 分钟内亲自或委派高年资医生到病房协助处置。6、主管医生或研究者在处置事件的同时，负责临床实验的研究者应在 12 小时内将受试者的病症、程度、显现时刻、持续时刻、处置方法、通过等记录于病历及观看表上。7、要紧研究者或辅助研究
5、者应将该紧急医学不良事件在 12 小时内报告给药物临床实验机构办公室秘书 （详见三） ， 必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（详见三）报告。8、研究者可依照病情决定是不是终止实验观看，或仅调整实验用药剂量/临时中断研究。9、如属严峻不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究者应当即通知申办方和机构办公室质控员，依照方案要求及流程实施破盲，并详细记录破盲进程。10、 对发生不良反映的受试者，应观看和随访至病症或体征及相应理化检查恢复至正常， 并按 GCP 和方案要求在 24 小时内上报申办方、国家食物药品监督治理总局、医学伦理委员会。11、 如发生医疗纠纷或有相关偏向，参照中南大学湘雅三
6、医院危害医院公共秩序应急预案 。三、本临床实验项目应急预案成员、职责及联系方式姓名袁洪阳国平黄志军/项玉霞田婧/刘畅/李涛（三选一）王晓敏严文广职务机构主任机构办副主任机构办秘书办公电话伦理委员会秘书医院 ICU医务部专业负责人主要研究者（PI）辅 助 研 究 者（Sub-I）主管医师研究协调员（CRC）申办方（*公司）监查员（*公司）手机机构办 QA四、本研究中要牢牢急医学不良事件应急预案受试者在住院期间（受试者在住院期间（ICUICU 期间）显现紧急医学不良事件处置流程期间）显现紧急医学不良事件处置流程如需紧急破盲，研究者应立即通知申办对发生不良反应的受试者， 应观察和随访至症状或体征及相
7、应理化检查恢复至正常，并按GCP 和方案要求进行上报和记录研究者将事件经过和处理情况在规定时间内上报伦理委员会，研究者根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究如发生医疗纠纷， 应立即通知医务科、 申办方、 药物临床试验机构办公室， 各方应及时介入处理此类纠纷研究者需要在 12h 完成相关记录，并将该紧急事件12h 报告给机构办公室秘书，必要时直接报告给机构（办）主任本专业负责人、主要研究者，辅助研究者应接到通知后15分钟亲自或委派高年资医生到病房协助处理。情况危险时，值班医生根据病情采取相应的治疗措施，立即通知本专业负责人、主要研究者，辅助研究者受试者发生损害或突发事
8、件， 值班护士立即报告给值班医生方，根据方案要求及流程实施破盲，并详细记录破盲过程由伦理委员会评估项目风险获益比，决定是否继续该研究受试者在门诊或随访期间在院外显现紧急医学不良事件处置流程受试者在门诊或随访期间在院外显现紧急医学不良事件处置流程一旦接到受试者发生损害或突发事件后，立即通知医务科组受试者参加试验后，应告知其主管医师、研究者、研究协调如需紧急破盲， 研究者研究者应立即通知申织外出预备队（至少包括1 名医生和 1 名护士） ，药物临床试外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者ICU 处理本专业负责人、主要研究者、主管医师、辅助研究者应接到通知后 15 分钟亲自或委派高年资医生到
9、病房协助处理研究者需要在 12h 内完成相关记录，并将该紧急事件12h 报告给机构办公室秘书，必要时直接报告给机构（办）主任如发生医疗纠纷，应研究者根据病情决定是否终止试验观察， 或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究对发生不良反应的受试者， 应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按GCP 要求进行上报和记录研究者将事件经过和处理情况在规定时间内上报伦理委员会， 由伦理委员会评估项目风险获益比，决定是否继续该研究立即通知医务科、申办方、药物临床试验机构办公室，各方应及时介入处理此类纠纷办方， 根据方案要求及流程实施破盲， 并详细记录破盲过相关部门已收到备案及意见相关部门已收到备案及意见专业负责人主要研究者辅助研究者机构办公室伦理委员会办公室医务部同意不同意签名：日期：同意不同意1签名：日期：同意不同意1签名：日期：同意不同意1同意不同意1同意不同意1签名：日期：签名：日期：签名：日期：
