医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)

《医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)（75页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、学习学习规范规范、实施、实施规范规范、持续发展、持续发展天津市食品药品监督管理局医疗器械监管处天津市食品药品监督管理局医疗器械监管处 马马 建建 华华 联系电话：联系电话：022-23322300-022-23322300-22062206ll目录l一、一、规范规范实施的必要性；实施的必要性；l二、二、规范规范的法规结构：的法规结构：l三、三、规范规范的架构与的架构与ISO13485标准的关系；标准的关系；l四、四、规范规范要求与产品要求的区别；要求与产品要求的区别；l五、五、规范规范要点；要点；一、一、规范规范实施的必要性；实施的必要性；医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截

2、止医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截止2009年生产企业年生产企业13870家，器械产值家，器械产值2000年不到万亿，而年不到万亿，而2009年达年达5万亿，年增进万亿，年增进20%。1.是保障公众用械安全有效的需要是保障公众用械安全有效的需要保障公众用械安全有效，是党和人民对医疗器械监管工作的基本要求，是我们追寻保障公众用械安全有效，是党和人民对医疗器械监管工作的基本要求，是我们追寻的目标。实施的目标。实施规范规范，对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，提高，对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，提高医疗器械生产企业的质量管理水平，从而确保医疗器

3、械产品质量至关重要，这是保障公医疗器械生产企业的质量管理水平，从而确保医疗器械产品质量至关重要，这是保障公众用械安全有效的必要举措。众用械安全有效的必要举措。2.是完善监管机制的迫切需要是完善监管机制的迫切需要医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，监管工作不断加强，但对医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，监管工作不断加强，但对医疗器械生产企业质量管理体系监管的薄弱问题依然存在，监管实践中仍沿用最终产品医疗器械生产企业质量管理体系监管的薄弱问题依然存在，监管实践中仍沿用最终产品审查做为产品控制的主要方式。随着企业不断发展，原有质量管理体系监管措施已不适审查做为产

4、品控制的主要方式。随着企业不断发展，原有质量管理体系监管措施已不适应监管要求，必须从源头上、从生产过程中确保产品质量合格，采取更为科学严格的措应监管要求，必须从源头上、从生产过程中确保产品质量合格，采取更为科学严格的措施。施。3.是推进产业健康发展的需要是推进产业健康发展的需要近几年来，医疗器械产业每年以近几年来，医疗器械产业每年以20%增速发展，越来越多的高科技产品、学科交叉产品增速发展，越来越多的高科技产品、学科交叉产品推向市场。同时随着人民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性需求也越来越推向市场。同时随着人民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性需求也越来越高，有必要通过实施高，有

5、必要通过实施规范规范来引导企业规范、自律、净化市场，从而促进医疗器械行来引导企业规范、自律、净化市场，从而促进医疗器械行业健康发展。业健康发展。4.是立于国际舞台参与竞争的需要是立于国际舞台参与竞争的需要医疗器械生产质量管理规范是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本医疗器械生产质量管理规范是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本架构；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。参与国架构；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。参与国际竞争的需要际竞争的需要就必须与国际接轨，消除技术壁垒，积极采纳国际上广泛实施的质量管就必须

6、与国际接轨，消除技术壁垒，积极采纳国际上广泛实施的质量管理体系即理体系即ISO13485标准，而标准，而规范规范与与ISO13485标准一脉相承，因此实施标准一脉相承，因此实施规范规范就为就为医疗器械走出国门在世界舞台上叫响中国品牌奠定其坚实的基础。医疗器械走出国门在世界舞台上叫响中国品牌奠定其坚实的基础。二、规范的法规结构：二、规范的法规结构：规 范无菌医疗器械实施细则检查评定标准植入性医疗器械实施细则检查评定标准其 他 医 疗器械检查评定标准医疗器械生产质量管理规范检查管理办法医疗器械生产质量管理规范检查管理办法规范规范及相关配套文件的主要组成及相关配套文件的主要组成规范：是对医疗器械生产

7、企业质量管理全过程的总体要求。规范：是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求。实施细则：是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品实施细则：是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。风险程度不同分别制定。实施细则实施细则作为各类医疗器械检查中具体作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。实施的配套文件。检查评定标准：为统一生产企业现场检查，配合检查评定标准：为统一生产企业现场检查，配合实施细则实施细则制定相应的制定相应的检查检查评定标准评定标准，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查

8、员的具体操作文件。的具体操作文件。检查管理办法：进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要检查管理办法：进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求。便于实际工作中操作。求。便于实际工作中操作。number类型区别ISO13485规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内类无菌植入物企业约束力推荐性必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效文本系统单纯标准文本规范+细则1+三、三、规范规范的架构与的架构与ISO13485标准的关系；标准的关系；（二）（二）规范规范与与ISO

9、13485标准内容上的区别标准内容上的区别类型要素ISO13485规范第一节总则前言、引言、范围共三条1.1.立法依据；2.2.适用范围；3.3.总体要求。第二节管理职责5.1管理承诺；5.2以顾客为关注焦点；5.3质量方针；5.4策划；5.5职责、权限与沟通；5.6管理评审。4建立组织机构、职责，生产与质量负责人不得兼任。5企业负责人职责，质量的第一责任人。6指定管理者代表。第三节资源管理6.1资源提供；6.2人力资源；6.3基础设施；6.4工作环境。7生产、技术、质量负责人要求；8与质量有关人员培训；9.基础设施、工作环境符合法规、标准要求。第四节文件和记录控制4.2文件要求4.2.1总则

10、体系文件；4.2.2质量手册；4.2.3文件控制；4.2.4记录控制。10质量体系文件要求；11产品技术文档；12文件控制要求；13保存作废的技术文档；14记录控制要求。第五节设计和开发控制7.3.1策划7.3.2输入；7.3.3输出；7.3.4评审；7.3.5验证；7.3.6确认；7.3.7更改。15设计开发的控制；16设计开发各阶段的管理控制；17输入；18输出；19输出转换前验证，适用于生产；20评审；21验证；22确认；23更改；24产品实现全过程实施风险管理。第六节采购控制7.4.1采购过程；7.4.2采购信息；7.4.3采购产品验证25采购控制要求；26供方的选择，委托生产；27采

11、购信息要求；28采购产品验证。第七节生产过程控制7.5.1生产和服务提供的控制；7.5.2生产和服务提供的确认；7.5.3标识和可追溯性；7.5.4顾客财产；7.5.5产品防护。29在受控条件下进行所有生产过程；30确定关键工序和特殊过程；31使用适宜的生产设备、监视测量装置并予以控制；32产品清洁；33特殊过程确认；34保持批生产记录；35产品标识；36标识产品检验、试验状态；38追溯性要求；39产品标签、说明书符合法规要求；40规定产品防护要求。第八节监视和测量7.6监视和测量装置控制；8.2.3过程的监视和测量；8.2.4产品的监视和测量。41确定所需监视测量装置并控制；42产品实现过程

12、进行监视测量；43产品放行要求；44反馈信息评估；45内部审核要求。第九节销售和服务7.5.1生产和服务提供的控制（安装、服务）；7.5.2生产和服务提供的确认；46对与产品有关的要求进行评审；47确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则；48提供服务活动及其验证要求；49选择经营企业的要求；50保持销售记录。第十节不合格品控制8.3不合格品控制51规定不合格品控制的部门人员职责权限；52不合格品的标记、记录、隔离、评审；53发现不合格品采取相应措施；54确定返工对产品的不利影响。第十一节纠正与预防措施8.2.1反馈；8.4数据分析；8.5改进；8.5.2纠正；8.5.3预防措施55确定部门处

13、理顾客投诉；56对忠告性通知发布和实施管理；57对不良事件的监测与再评价；58保持不良事件的监测与再评价记录；59数据分析；60采用适当统计技术；61建立纠正措施要求；62对存有安全隐患的器械采取召回措施；63建立预防措施程序。注：1需形成程序文件的26项；2要求记录的有40项。1需形成程序文件的20项；2要求记录的有22项。3有18处规定了专用要求。四、四、规范规范要求与产品要求的区别；要求与产品要求的区别；1）首先，产品要求是针对某一个具体的产品而提出的首先，产品要求是针对某一个具体的产品而提出的，主要是指技术性能方面（满足预期用途、预期功能），包括外在和内在的技术性能。而质量体系要而质量

14、体系要求是适用于提供各种通用产品的组织以及所有的产品质量特性，也就是说它是求是适用于提供各种通用产品的组织以及所有的产品质量特性，也就是说它是通用的，且主要是指质量管理和质量保证方面。通用的，且主要是指质量管理和质量保证方面。其次，制定产品要求的立足点和侧重点是考虑满足顾客、市场和社会的需要和期望，以保证产品能始终符合顾客、市场和社会的要求虽然二者要求的目标是一致的，但前者是后者的依据，后者是前者的保证。2）由于产品要求是针对某一明确的实体由于产品要求是针对某一明确的实体，因此其要求是具体和严格的。也就是说不管各组织状况如何，要生产或提供这种产品都必须达到其技术规范(技术标准)所规定的各项指标

15、。而质量体系要求而质量体系要求(过程管理过程管理)是对产品要求的补充，是对产品要求的补充，并且由于各组织的状况不同，因此，在如何建立和实施一套有效质量体系要求是不可能完全相同的。ISO13485在引言中明确指出，“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。体系标准对如何达到始终满足顾客、市场和社会要求的目标不宜规定，而把这一选择留给组织的管理者”。3）质量管理体系考核目的是评价组织满足体系、规范的能力。而产品要求质量管理体系考核目的是评价组织满足体系、规范的能力。而产品要求是界定赋

16、予产品质量特性的符合性。是界定赋予产品质量特性的符合性。第一章总则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，制定本规范。条文理解：明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。检查要点：第一章共有三条，是对“规范”的总体描述。第一章总则第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。检查要点：本条规定了规范的适用范围。第一章总则第三条 医疗器械生产企业（以下

17、简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 条文理解：提出了总体的要求，1.包括要求建立质量管理体系和实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段，医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。2.风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。检查要点：是对实施规范的主体-医疗器械生产企业提出的要求。第二章管理职责第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质 量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 。条文理解：1

18、、建立有效的质量管理体系，必须确定各级组织机构的职责，也包括最高管理者的职责。2、组织机构是质量管理体系的重要一部分，企业要能够持续和稳定生产符合安全有效的产品，需要有相应的机构来管理、运行质量管理体系。3、组织机构必须有利于确保产品的设计、生产、销售和服务过程，确保影响产品质量的各个方面（如技术、管理、人员等）的功能得到控制，所有的控制都应尽可能减少、消除和预防质量问题的发生。检查要点：1.查企业的质量方针和质量目标中有无质量要求。2.查质量管理体系组织机构图，看部门职责分配是否合理。3.查质量手册与相关文件，看质量管理各职能部门和人员的职责与权限是否明确。4是否有文件明确了各部门和各类人员

19、相互沟通的要求和规定。5.查生产作业计划、产品放行记录，判定是否是相关部门负责人签字。第二章管理职责第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产 企业内部贯彻执行。 条文理解：1.本条是对企业负责人职责的要求。2.企业应发布书面的质量方针、质量目标。使全员了解企业的质量方面的全部意图和方向，并对其进行管理评审。3.企业负责人

20、还应保障资源的提供。4.应对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审。5.企业的质量管理体系是在法规环境下，企业负责人有责任保证把法规的要求能传达到企业的各管理层或机构。检查要点：本条是对企业负责人在质量管理体系中的领导作用而提出的要求。通过评估企业质量管理体系看是否体现企业第一质量责任人，因此企业质量管理体系是否有效运行与企业负责人所发挥的作用有直接的关系。1.查制定质量方针的会议记录、组织管理评审，询问负责人是否清楚了解质量方针的内容、含义。2.查质量方针能否体现质量要求及是否形成文件；3、查质量目标内容是否在质量方针框架下制定，是否分解到相关层次，是否可测量，是否明确了具体实施措施、

21、计算方法、考核方法；4、抽查各层次人员是否了解公司质量总目标和本部门、本岗位质量目标及实现情况。5.厂区工艺布局图及生产环境等，结合企业产品与规模看资源配备是否符合要求。6.查医疗器械法律法规清单与宣传、培训记录，判定法规有效执行。第二章管理职责第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体 系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要 求的意识。条文理解：管代由管理层的一名担任。管代要有足够的管理权限去推动涉及到各相关职能的整个质量管理体系管理工作，并向最高管理者报告质量管理体系工作。检查要点：首先在管理层中由最高管理者确定一名

22、管代。1.查质量手册中有无管理者代表的任命和其职责、权限是否被明确规定。2.查企业的体系管理机构图，审查内审及管理评审记录、纠正预防措施记录等活动是否管代组织并签字。建议管代应经培训且熟悉质量管理体系工作。第三章资源管理第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 条文理解：强调了实际管理经验和能力；实际上人力资源的配备应该与所生产的产品的技术复杂程度，风险大小有关。检查要点：1.是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。2.是否制定了对生产、技术

23、和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。(检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。）3、可举证产品实现过程中诸如产品设计、工艺、质量分析、采取的纠正预防措施解决实际问题能力等方面的记录。第三章资源管理第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术培训， 具有相关理论知识和实际操作技能。 条文理解：1.对从事影响产品质量的工作人员如质量检验人员、关键工序的操作人员、产品维修和服务人员等；2.根据需要确定这些岗位的要求，诸如学历、工作经历等等；3.提供技术、能力、质量意识的培训，并对培训的有效性进行评价；4.培训的记录也应该保存。检查要点：企业是产品质量的第一

24、责任人。提高质量是永远追求的目标。因此要求与产品质量有关的人员具有专业、技能工作经验等的能力。1.是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）2.是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。3.对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。4.无菌器械要求进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训

25、及考核。第三章资源管理第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求 。条文理解：这一条包括了基础设施和工作环境的要求，确定、提供和维护基础设施是为产品达到符合的要求，不同产品的要求，对基础设施的要求差异很大，企业应该根据产品来明确基础设施的要求，医疗器械生产企业应确定所需的工作环境，工作环境应符合产品要求的需要。会影响产品质量的环境因素很多，企业在产品做了充分的风险分析后采取相应的环境措施控制和降低风险。 如果工作环境条件对产品的质量产生不利的影响，企业应该建立形成文件的程序或作业指导书

26、,以明确工作环境的要求并监视和控制这些工作环境条件。产品是否需要在规定的洁净环境中生产，应该根据产品的要求（医疗器械临床使用的要求）来确定。检查要点：1、查企业工艺布局图(判定基础设施与生产规模相适宜)。2、查基础设施维护、监测的规定，应包括工作环境条件、生产设备、检测仪器设备定期维护监测的规定，具体内容中应有维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。3、任抽二份生产设备、监视测量装置的维护保养记录查看其是否完整和真实。4、如有必要现场演示。第四章文件和记录第十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术

27、文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。条文理解：质量方针应当体现企业的质量承诺。质量目标应当是现实的，结果是可以测量的。质量手册是规定企业管理质量体系的文件，包括质量管理体系的的范围、质量管理体系过程之间的相互作用的表述以及质量管理体系所引用的形成文件的程序。规范要求建立的形成文件的质量管理体系程序，应当阐明要使用的方法和要满足的准则，程序应该规定活动的途径，描述包括：活动目的、由谁做、何时何地如何做、活动完成后需要形成什么记录、如何监视和测量这一活动、这活动需要什么物质（或资源）和文件。质量手册、程序文件、作业指导书有不同的定义

28、和不同的作用，但文件之间有联系，在文件中应该找到相应的节点，使企业所有的质量管理体系文件成为一个互有联系的系统。检查要点：ISO13485标准规定：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；3.本标准所要求的形成文件的程序（26个程序文件）；4.组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本标准所要求的记录（40个记录）；6.国家或地区法规规定的其他文件。注1：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。查1.企业的体系文件层次是否清晰，是否符合体系文件编写的规定。2.对照受控文件清单与企业的生产规模、管

29、理模式，审核体系文件、管理文件、记录是否完整、正确、统一。3.随机抽查三份记录（原料进厂验证、过程控制、监视测量记录）。4.现场随机抽查技术文件、操作规程/指导书与受控文件清单核对。第四章文件和记录第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术 文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验 规范、安装和服务规范等。条文理解：医疗器械的生产企业对生产的每一个产品应该建立一套文档，应该包括产品的说明、预期的用途、作用的机理（原理）、加工图纸、风险分析报告、产品的标准（技术规范）、设计验证的资料、临床证据以及能表明产品临床使用相关的文献等。检查要点：查1.满足产品要求的技术文档是否完整、齐套；

30、2.技术文档内容是否包含了与产品有关的要求（是否还包括了过程、检验、安装、服务规范），要求是否一致。3.技术文档是否经批准确认，有无标识。第四章文件和记录第十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求： 1文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足 本规范的要求； 2文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件 的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件； 3生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制； 4生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。 条文理解：这一条是对质量管理体系所有文

31、件（包括内部和外来的文件）的管理和控制的要求，文件的错误使用会直接导致质量体系偏离规定的要求，导致产品出现质量问题，甚至会导致产品的安全性能的下降。要建立一个控制的程序，该程序应该明确文件管理和实施文件控制的人员和职责，对每一文件的形成或更改规定一条途径，以防止未经批准的文件进入到质量管理体系，也防止作废的文件还继续使用。检查要点：本条是对文件控制的总体要求，审查时可结合企业的管理规定按受控文件清单随机抽取三份文件核实下述过程是否落实：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得使用文件

32、的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件的识别、并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。随机抽取三份文件进行核对。第四章文件和记录第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品 维修和产品质量责任追溯的需要。 条文理解：在一个生产企业，由于设计的更改、工艺的更改、产品的更新换代，技术文档的更改是很平常的，在作变更时应该按文件控制的程序进行，除此之外，对作废的文件应该保存，如果产品更新后，作废的文件对现行生产的产品是无效的，但对于按原来文件生产的，且还在用户中使用的产品还是有效的，无论是用于产品维修还是用

33、于对不良事件的处理或追溯产品质量责任，已经被更换了的技术文件虽已作废但还是需要的。所以应当有保存期限的规定，一般来说，不应低于产品的寿命期。检查要点：企业应当对保留作废文件予以明确规定。审查1.文件中对保留作废文件是否合理且符合法规的要求；2.查看作废文件清单与保存登记的记录期限是否一致；3.在现场观察有无作废文件，如发现了，应审核使用、颁发部门职责权限及分发记录是否一致判定是否满足受控要求。第四章文件和记录第十四条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：1. 记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；2

34、. 生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期 起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。条文理解： 1.质量记录是很重要的数据，对记录需要管理和控制，为了保证保存的期限和易于检索，应该建立一 个记录控制的程序。 2.程序应该确定记录的保存期限，保存期限的确定要考虑器械的寿命期，还应当考虑法律因素包括法 律责任、义务，也要考虑无限期保存记录的必要性和合理性。 3.质量体系记录的保存期限也不应低于医疗器械的寿命期。 4. 要保证记录的客观性和真实性，记录应该规范（不应提前或滞后做记录）；表格的记录内容应该完整无缺，记录应编页码 以保证连续和完整

35、性。检查要点： 记录是文件控制的一部分，应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录可分为下列三种类型：1)与设计和制造有关的，影响特定类型的所有医疗器械的记录；2)与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销售有关的记录；3)证明整个质量管理体系有效运行的记录。上述1）、2）指与产品有关，3）是与体系有关。 查1，是否形成记录控制程序文件。 2，随机抽取产品记录如设计策划、过程控制、产品检测放行记录。 3，随机抽取与体系有关的记录如管理评审、人员培训、纠正与预防措施的 记录。 4，记录的真实性，及时既地原则，保存的时限。（记录是证据、数据可代言）第五章设计和开发第十五条 生产企

36、业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗 器械的设计和开发过程实施策划和控制。条文理解：设计控制的程序包括设计活动的全过程的控制，应明确各设计阶段的管理职责。规定产品设计过程的全部流程。规定设计过程开展风险管理。检查要点：设计和开发控制程序是否确定了以下要求：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理。审核上述设计输入、输出文件或记录是否体现风险管理的理念。第五章设计和开发第十六条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对 各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活

37、动，应当识别和确定各个 部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。条文理解：对每一项产品的设计来说，都应该进行设计的策划，以保证设计的过程得到控制。设计策划的结果一般能成为设计计划。策划的内容涉及下述内容：设计和开发项目的目标；设计和开发各阶段职责的确定，包括与供方的接口；评审在设计全过程中的设置，包括阶段、评审人员、评审方法等；产品技术要求的制订，所需要的测量手段和测量装置；设计验证、设计确认的方法；各设计阶段的时限；需要的资源，供方的选择；风险管理活动。检查要点：为确保设计过程得到适当控制和医疗器械的质量目标得以满足，需要对设计和开发进行策划，且应与体系质量策划、产品实现要求相一致。查设

38、计控制程序文件与策划时，看与设计有关的部门、人员职责分工规定是否明确；各个阶段的安排和主要任务的识别；所需的资源特别是主要生产设备、监视测量装置及生产加工条件；过程描述程序化及相关记录。审核设计评审、设计确认的记录。第五章设计和开发第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理 控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。条文理解： 一个产品的设计是个过程，作为这设计过程的输入，应该明确和描述产品的所有要求，如： 产品的预期用途； 产品的使用说明； 性能要求（包括包装和标签的要求）； 预期使用环境的相容性； 相关的标准或要求

39、； 需适用的法律环境。 设计的输入也应该经过评审和批准。 检查要点： 产品的定义：“产品是过程的结果”，既然是个过程，就有输入和输出。产品输入应该 满足法规、标准、注册、用户的要求，因此，应对输入要求予以评审，设计和开发输入 应当最大程度地描述所有要求，以使设计活动能够有效地开展。以往企业容易忽视设计 输入阶段评审确认，表现在 1 合同来者不拒一律照鉴；2稀里糊涂批准订单；3 明显的输入要求与法规、注册相抵触仍要上马等等。这些都是有过教训的，应引以为戒。 1.是否形成设计和开发输入要求的文件记录，评审设计和开发输入要求的充分性、适宜 性,并与法规保持一致； 2. 设计和开发输入评审、批准的记录

40、。 第五章设计和开发第十八条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。条文理解：设计和开发输出就是产品设计的结果，设计的结果除了设计的样机（或试样），还有用于采购、生产、检验和试验安装、服务的规范或要求。一般来说，设计和开发输出可能会包括：所有的技术图纸（包括零件和部件）和文件；原材料和元器件、零件、部件的规范（如外购件清单等）；产品的样机（或小批量的试生产）；所需要的质量保证规范（包括接收准则）；产品生产所需要的特定条件或环境的要求；包装和标记规范；检查要点：从某种意义讲设计和开发输出就确定了产品面市时的脸谱。

41、输出必须满足：1满足设计和开发输入的要求；2给出采购、生产和服务提供适当信息；3包含或引用产品接收准则；4规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；5应保持设计和开发输出的记录。查1设计和开发输出应形成文件与记录；2依据上述要求审核设计和开发输出的完整性、适宜性；3随机抽查产品技术文档、标准、检验和试验规程；第五章设计和开发第十九条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。条文理解：所设计的医疗器械产品应该可以在一定的过程能力范围内重复和批量地生产，要把在实验室建立模型（制造样机）转化成工厂

42、的正常生产，需要一些必要的工艺装备，也需要将设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，保证设计和开发的输出能适用于正常的、稳定和批量的生产。检查要点：1.是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。2.转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。3.转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。围绕设计-生产阶段：包括4、生产条件（环境要求）；5、主要生产设备、工装、检测仪器；6、产品接收准则（三按生产）；7、产品放行准则。第五章设计和开发第二

43、十条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。条文理解：依据设计策划（第十六条）的安排，在设计和开发的适宜阶段安排设计评审，评审要考虑如下内容：设计是否满足所有规定的产品要求（包括法规的要求、标准的要求等）；设计输入是否足以完成设计和开发的任务在设计输出阶段的评审：产品设计的加工性能是否可行；设计是否满足性能和可靠性目标；选择的材料是否适宜；是否具有公差，互换性能和替代性能的规定；技术上可行性（如：采购、生产、安装、检验和试验）如果是无菌医疗器械还应该评审：包装是否充分适宜？特别是对无菌医疗器械；灭菌过程是否充分适宜；器械和灭菌方法是否相协调。检查要点：设

44、计和开发的评审目的主要是指“评价设计和开发的结果满足要求的能力”因此上在检查时关注1.是否满足产品要求；2.转化生产的充分适宜性；3.是否实现了所有规定的产品要求等。第五章设计和开发第二十一条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足 输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。条文理解： 设计和开发的验证是通过一些适当的方法，获得对设计和开发输出满足规定要求（设计和开发输入）的客观证据。任何证明符合设计和开发输入要求的方法都是验证设计要求的可接受的方法。在很多情况下，各种方法都是可行的。一般验证的方法有：科学的计算、与成熟的设计对比、实验室按规范进行试验。当把任何可供选

45、择的计算方法和与经证明过的设计进行比较的方法作为设计和开发验证的方法，则应评审这两种方法新应用的适宜性，检查要点： 提供客观证据，证实设计和开发输出满足输入要求例如1.试验；2.变换方法计算；3.与已经证实的设计比较；4.检验；5.文件评审。随机抽查上述列项判定。第五章设计和开发第二十二条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。条文理解： 设计和开发的确认旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期用途。一般讲采取临床评价是设计和开发确认的一种

46、方式.检查要点：1.应结合第十六条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。2.设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。3.对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。4.对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够提供试验报告和（或）材料。5.审核上述确认的资料。第五章设计和开发第二十三条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当 对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选 用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有 效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降

47、低 到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。条文理解：在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，这对任何的产品来说都是正常的.设计的更改可能产生不可预见的不利影响，应对设计的更改进行评审、验证和确认，应考虑如下内容：设计更改是否会影响产品的符合法规的状况（医疗器械注册管理办法：产品标准、性能结构和组成的变化需要申请变更重新注册）更改后预期的使用用途是否会受影响更改是否会形成产品新的风险（尤其是材料、重要零件或部件的变更可能影响到产品的安全性和有效性时）检查要点：设计和开发的更改：主要有三种情况1、处于设计阶段的更改重新评价设计方案，得到授权人批准；2、处于试生产阶

48、段（未上市）的更改验证由于更改产生对产品接收和产品放行准则的影响及不可预见的不利影响；3、处于产品上市后的更改确认由于更改产生对产品要求、法规（产品注册）、风险的不利影响。基于上述情况，检查相关文件与记录。第五章设计和开发第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形 成文件，保持相关记录。条文理解：风险管理原则适用于医疗器械的整个寿命期，而设计过程是风险分析、风险控制的重要阶段，所以在质量体系中需要建立风险管理的要求并形成文件。风险管理应该包括设计、开发的过程，还包括采购、生产和测量等产品形成的全部过程。在产品放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评

49、审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当的方法获得生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。检查要点： 在医疗器械整个寿命期引入风险管理是个全新的概念，特别是在产品设计阶段对风险进行评价是非常重要和必须的。这里特别强调的，1.风险管理用于产品全过程（寿命期）。2.风险管理过程。“制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的过程。风险分析、风险评价、风险控制、生产后的信息”。存在的问题：流于形式，作表面文章；风险管理过程不完整，只是风险评定。风险管理组织人员构成欠缺、风

50、险管理文档未有。查1.风险管理控制程序文件内容是否完整;2.风险管理的组织机构、文档是否完整；3.查看文档和风险管理过程与记录。第六章采购第二十五条 生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件，以确保采购的产品 符合规定的采购要求。当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。 条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同的企业、不

51、同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述的要求。检查要点：查采购控制程序文件，采购过程描述是否正确、完整，特别关注1.企业采购作业流程规定；2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；6.采购过程记录及其保持的规定。7.是否按程序

52、文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录；8.当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。基于上述检查文件与记录。第六章采购第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采 购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。 生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价 和重

53、新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。 条文理解：把控制供方作为一个过程，它包括确定要求、评价选择供方和事后监督供方组成，评价是选择的前提，选择以后的监督是保障采购控制持续有效的措施。过程的应用应与采购产品或服务相称。不管用什么方式，企业应能证明对供方进行了正式的评价，对供方的选择是以对要采购的产品进行适当的评估和供方满足医疗器械要求的能力为基础。当企业把生产的全过程委托一个供方完成，在我国的法规中规定为“委托生产”，“委托生产”需要符合法规的要求以外，企业应该建立有效的控制方式，并有足够的证据来表明控制是有效的。检查要点：例如：1无菌器械的外加工管路、透析粉、液，血液灌流器

54、的外壳、内包装袋。2植入物器械的原材料购入；3眼科填充材料中的使用的气体；4无菌导尿管球囊中的液体。上述这些外购、外协件就应当按体系和产品要求对供方提出要求保持与法规的一致性。查1体系文件及工序流程确定外购、外协件，顺藤摸瓜看供方的资质、评审生产工艺条件质量保证能力等。2体系文件对上述管理和控制是否作出了明确的规定；3如涉及委托加工应符合法规规定(监督、备案)且委托加工管理、生产工艺条件控制及具体操作方式作出规定。第六章采购第二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根

55、据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。 条文理解：企业的采购数据应规定适当的供方规范以确保采购的产品质量，包括产品技术要求，接收的要求，包括保持记录要求的检验和试验活动。为防止采购不正确的材料企业可参考适用的技术信息，如：国家和国际标准，试验方法等。在采购数据中参考文件的版本状态应予以规定，以确保采购正确的材料版本。如需要对采购的产品追溯，企业应明确所要求的可追溯性的范围，采购文件和记录应有必要予以规定和保持。采购控制需要控制到什么程度，应该是产品风险分析后决定的。检查要点：采购环节是产品实现的重要组成部分，企业应权衡利弊不应“因小失大”，合理选择供方，完善采购信息保持可追溯性。1.

56、查采购控制程序文件是否规定了如何实施采购过程;2.确定合格供方并对其业绩评审;3.在采购合同或协议书中应明确规定采购物资的质量要求及验收准则;4.保持采购信息满足追溯性要求.第六章采购第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。 条文理解：对供方提供的产品（包括服务）是否符合确定的要求，可以用检验的方法，但不是所有的产品都是可以用检验的方法来证实的。采取检验或验证的方式来接受供方的产品是由企业的质量体系要求决定的。本条款并不意味着采购的项目都必须检验和试验。如果通过对供方控制的过程是有效的，只要验证必要的数据。检查要点：1.查采购控制程序文件是否

57、规定了如何实施采购过程；2.是否规定了视与产品质量关联程度划分采购物资分类并对其实施控制；3.应编制采购物资进厂检验规范；4.应确定何种物资需检测或验证并保持记录。第七章生产管理第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。 条文理解：所谓“策划”是指在活动之前对将要进行的活动的安排，生产活动 的要求都是策划的内容，通常建立的质量体系就是策划的结果，但 如果超出了质量体系的范围，应该对超出的部分进行策划，并把策 划的输出作为程序文件修改的输入。如某零件的制作已有相应的控 制程序，但如果此零件的制造过程有所改变（如由自己加工改变成 由供方加工，显然原有的控制程序已不能起到控制作用，

58、此时应该 策划新的控制程序并形成文件。如果开发了制造过程不一样的新产 品就更需要策划了。检查要点：关注在受控条件下的所有生产过程，包括 1、获得表述产品特性的信息； 2、生产条件（环境条件）； 3、适宜的设备（生产、监视测量）； 4、确定关键工序、特殊过程、控制点； 5、产品放行、交付和交付后活动的事实规范（准则） 6、符合生产管理规范、法规、标准要求及用户满意。 上述策划考虑的几个方面，检查时重点关注从原料进厂到产品放行 及生产条件、生产环境的相关过程管理和控制文件与记录。第七章生产管理第三十条 生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。条文理解：企业需要有工艺

59、规程类规定产品的生产过程，必要时还需要编制作业指导书，是否每个工序都需要制定作业指导书，是根据实际过程能否确保有效控制而决定的。如果没有或缺少作业指导书，操作者不能正确操作，过程控制难以达到预期目标，则需要作业指导书。作业指导书的型式可以是程序、示意图等，也可以在工艺文件中表示。检查要点： 1. 是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。2. 是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。3.是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。4. 是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。 这里强调企业确定的关键工序和特

60、殊过程，首先要明确 概念，其次是界定准确。第七章生产管理第三十一条 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。条文理解：产品的生产过程中需要适宜的生产设备，如不同精度 要求的零件需要不同加工精度的设备。有些过程需要监视和测量,如制水过程中的在线监测，热处理过程中需要的温度监测等等，所用的测量装置也应适宜监测目的。 工艺装备常常是保证产品加工达到设计目的的有效手段，如机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时需要的调试台。检查要点：查1.生产设备、工艺装备、监视和测量装置台帐对照设备的状态标识、领用、使用、维护记录是否得到控制。 2.审核生产设备、工艺

61、装备、监视和测量装置是否与产品的生产要求相适宜。第七章生产管理第三十二条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生 产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无 菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。条文理解：医疗器械应用于临床，对产品有清洁的要求，这是指在临床使用前常规的清洁手段不能去除污染物，如玻璃注射器、金属注射针、包括以非无菌形式提供，需在使用前的消毒的接骨钢板、螺钉等，加工中的污染物在使用前不能由医护人员的常规清洁可以去除(往往由企业在加工结束后用特殊的手段来清洗)。 有些医疗器械产品虽然是非无菌提供使用的，但使用时清洁也是至关重要的产品；如

62、病房终端中对氧气管道的清洁等。对这样的产品需要建立必要的程序并实施。至于哪些产品需要这样的控制，企业在风险管理中需要分析，从而采取风险控制。检查要点：生产过程中的清洁处理一般的应是产品要求或是用户要求，其目的是 降低生产过程中对产品的污染。因此有必要对涉及清洁处理的过程， 企业应实施严格管理和做出明确的规定。在检查中应重点审查 1.在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。2.是否对无菌医疗器械进行污染的控制(工艺用水的水质、用气、粘合剂、清洗剂)，及对灭菌过程进行控制。第七章生产管理第三十三条 如

63、果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。条文理解：“特殊过程”通常包括以下二种情况 不能立即得出产品是否满足要求的结论 过程的结果不能由检测的方法来验证其是否满足要求： 如果计算机软件的使用对产品是否满足要求有影响，同样的对软件也需要采取一定的方式进行确认。 在“无菌医疗器械实施细则”和“植入性医疗器械实施细则”中提出了更为具体的要求检查要点：1.

64、需确认的过程是否按程序实施，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过确认/验证，并经审批后实施。2.过程的确认是否至少包括：确认计划的制定、确认的实施、确认的记录和确认的结论（或报告）。3.是否对过程确认的人员的资格进行了鉴定。4.如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，是否编制了确认的程序，且在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。第七章生产管理第三十四条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。条文理解：为保障医疗器械的安全有效，医疗器械必须具有一定程度的可追溯性，而生产记录是最基本的追溯要素。

65、所谓的“批”是指一个范围，在这范围内产品的基本性能应该是一致的，所以常常在同等条件下生产的一定数量定为一个批，除追溯的要求以外也便于管理。对某些产品来说每一个产品可能成为一个批，如一些大型设备。检查要点：1.生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。（现场抽查所生产的任意产品的记录）2.是否建立并保持了批生产记录。3.根据批记录是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。第七章生产管理第三十五条 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品 实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防 止混用和错用。条文理解：在生产过程中，无论是采购进货产品、中间过程产品和最终

66、产品需 要进行标识，如为区别产品防止用混或用错而使用的产品标识，金 属电阻的色环、注射针不同规格的色标、钢材的色标等。有些标识 是采购进货时就带来的，如钢材的色标、金属电阻的色环或某电机 的规格型号等等不需要另做色标，但需要保护或移植。标识的方法 可以有多种方法，如器件或材料的原包装、挂标记、加工过程中附 着的随工单，只要能达到准确识别的目的。检查要点：1.是否编制产品标识程序文件。2. 在产品实现的全过程中是否按规定方法对产品进行标识。3. 标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。第七章生产管理第三十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全

67、过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。条文理解：为表示产品的监视和测量的状态，避免未经检验的产品与以检验的合格产品混淆，需要对产品进行状态标识，标识是可以转换的，未经检验的标识在检验合格后就应转换成合格的标识，要注意转换所必须的程序。检验状态的标识可以用挂牌或区域存放等方式标识。检查要点：1.是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。2.产品检验和试验状态标识的程序文件是否可以确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。3.生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。第七章生产管理第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件，灭菌过程应当按照相关标

68、准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。条文理解：1.企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌医疗器械。2.在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T0567医疗产品的无菌加工、GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制、GB18280医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌、GB18278医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌等。检查要点：1.是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。2.在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。

69、3.灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，记录或报告是否经过评审和批准。4.若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，进行了过程模拟试验。5.是否保持了灭菌过程确认的记录。第七章生产管理第三十八条 生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。条文理解：可追溯性是指一种能力，医疗器械需要有这样的能力，一旦产品不

70、能满足要求而可能发生不良事件，可用于分析原因和进一步改进。不同的产品可以有不同的追溯程度，根据医疗器械产品本身具有的风险程度。如所使用的材料、元件的来源、型号、供应方、制造商、加工过程的状况（包括使用的设备、所处的环境等）、有些高风险的产品（如植入性的医疗器械）还应追溯到使用产品交付后的使用。追溯的程度是根据产品的风险程度和需要来确定的。检查要点：1.是否编制了可追溯性程序文件。2.是否规定了可追溯的范围、程度和途径，并能实现追溯。3.对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件的材料是否至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境（检查标识和生产批记录）部分高风险的产

71、品（如植入性的医疗器械）还应追溯到交付后的使用单位。 （路线图） 第七章生产管理第三十九条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相 应法规及标准要求。条文理解：法规对产品的说明书、标签、包装和标识有具体的规定，除遵守法规的要求以外，风险管理的输出往往是通过说明书、标识等来告知或警示使用者可能存在的风险，说明书、标签、包装和标识是医疗器械制造商与使用者技术沟通的手段，也是降低风险的一个措施。 检查要点：医疗器械法规对产品说明书、标签、标识都有严格的规定。但企业往往容易忽视，表现为1.说明书框架内容不全，2.说明书明示、警示内容缺失或欠推敲；3.状态标识、唯一性标识欠缺；4.体系文件、

72、管理文件未有相关内容规定；5.无人问津无人负责。 查1.体系文件、管理规定文件有无明确规定； 2.是否有部门人员负责；3.产品说明书、标签和包装标识的内容是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等规定和相关标准要求。4.用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致。5.说明书、标签管理领用、保存或销毁的记录。第七章生产管理第四十条 生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。 对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。条文理解：产品的防护的范围是在企

73、业内部产品生产到交付给使用者期间的所有过程，产品的防护可以包括： 必要的包装标识表明产品的特性和防护要求，如需要小心轻放、需要低温保存等等； 产品的包装，选用适宜的材料和方法包装以保证产品在交付到使用前保持原有的质量，如需要灭菌的器械包装材料的选用、需要保持湿度环境的医疗器械的包装等等； 确定储存的要求并实施，如防止产品的变质或损坏需要低温保存的产品应确定储存的要求、配备相应的资源并实施存储的控制。如果有时间效应的医疗器械产品还应该控制储存的期限或用相应的措施尽可能减少储存时间对产品的影响。检查要点：产品防护是企业满足法规、用户要求的重要保障措施的组成部分，但企业在产品防护方面重视不够、措施不

74、力，表现在：1）认识不够可有可无；2）管理文件未有明确的规定（原材料器件未采取防护措施，加工过程半成品、工装模具防护，产成品防护，环境、监测仪器、库房）；3）对防护措施日常监测和再评价不力；4）人员意识培训未有此项内容。 查1.管理文件是否明确规定了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。2.是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种无菌医疗器械的贮存条件，是否控制和记录这些条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。3.企业贮存场所是否具有环境监控设施。4.是否对贮存条件进行记录。；5. 现场察看防护措施是否有效落实；6.检查与防护措施有关的记录。

75、第八章监视和测量第四十一条 生产企业应当建立监视和测量的控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求： 1应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录； 2应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失 准； 3当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效性进行 评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和 产品验证结果的记录； 4对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力， 必要时再确认。 条文理解

76、： 监视设备与测量设备有所区别，监视设备是对生产过程的工作状态进行监视为保证过 程处于正常状态的设备，如制水设备上的流量表、灭菌设备上显示状态的仪器仪表、 监视车间卫生和工作状况的视频装置等。而测量装置是测定量值、通过测量提供数据 的装置，如检验用的量具或仪表、灭菌设备上测量工艺参数的仪表等。检查要点： 本章节是产品实现中的重要一环，也是评价体系运行、产品有效的重要部分。具体内 容“仪器受控、检定标识，仪器日常维护保养，偏离纠正，用于监视和测量的计算机 软件，在初次使用前应当确认”围绕监视测量过程，生产企业应当结合自身情况及法 规、体系要求在相关文件中予以明确规定。首先进行策划，将过程完整展开

77、表述清 晰；2 在有关文件中作出规定；3确实保障健立健全检测、监测手段；4确保监视测量 装置处于受控状态，一旦偏离即时纠正；5维护保养使用记录。6周期检定记录（做出 规定一般的用于检测、监测仪器需检定或计量法规定的强检目录）针对六个方面分别 检查管理文件与相关记录。第八章监视和测量第四十二条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。条文理解：1产品的监视和测量是通过对其特性的检验和试验，来验证产品要求是否 已经得到满足，判定产品是否合格，是符合性的检查，包括对采购产品的进 货检验、中间产品检验和最终产品的检验。关键过程应设立检验点，过程检 验点的设置应

78、在工艺流程图中明确。 2检验员应按进货检验、过程检验要求和产品注册标准中条款及相应的检 验试验方法对采购产品、中间产品和最终产品实施检验，并做好相应的检验 记录，检验记录应符合规范要求，检验的原始记录应予以保存，以提供符合 性的证据；成品检验记录应完整、规范，明确检验依据，记录产品编号或批 号、检验日期、检验人员和审批人员等相关信息。若为有源植入性和植入性 医疗器械，检验记录应记录执行检验和试验人员的身份以提供可追溯性。检查要点：1.是否建立产品检验和试验程序文件。2.是否在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键控制点、出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范。3.是否按照检验

79、和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。第八章监视和测量第四十三条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放 行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规 定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人 员。放行的产品应当附有合格证明。条文理解： 只有在进货检验、过程检验和最终检验都已完成并合格后，才能放 行产品。产品放行的程序应形成文件，放行人员应由企业负责人授 权，产品放行时应附合格证，合格证上应有检验员的印章、生产批 号、检验日期检查要点：应对产品实现的全部过程予以控制，标示有关过程的监视与测量，特 别对原材料、半成品、关键工序质量控制

80、点、成品检验及产品留样监 测等环节，是确保产品安全有效的前提条件，企业应强化质量管理认 真履责。1在体系文件、技术文档中标示出监视和测量轨迹；2执行监 视测量人员的技能应获得认定（称职）。3授权产品放行人员行使一 票否决。4规定的监视和测量的项目必须保持记录。 查1.监视测量控制程序文件规定的控制项目是否明确与技术文档保持一致； 2.以标示的监视测量项目或质量控制点，随机抽查关键工序或关键部件 及成品的检验记录判断与控制的项目一致。 3.指定两名检测人员叙述某两项检测项目的检验方法判断其“技能”达标。 4抽查成品检测记录签批人员是否与质量负责人一致。第八章监视和测量第四十四条 生产企业应当建立

81、反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的 信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。条文理解：医疗器械生产企业应当建立反馈程序文件，以提供质量问题的信息反 馈和早期报警，且能输入到纠正和预防措施程序中。作为对质量管理 体系业绩的一种测量，企业应对产品和服务是否满足顾客要求的信息 进行监视，顾客的要求是否得到满足，可以通过顾客和使用者调查结 果，产品实物质量的反馈，顾客报怨，顾客要求，合同信息，有关法 规符合性，相关领域的刊物等多种渠道的信息来获取。检查要点：企业应建立反馈程序文件，阐明需要实施顾客沟通和获取反馈信息的 有效方法，如市场问卷调查；销售代理商定期沟通、联谊会；产品推 广、产品

82、质量恳谈会等都是行之有效的沟通反馈的有效方法。 查 1是否建立了程序文件，其内容是否涵盖了获取反馈信息的方法； 2 是否提供了反馈沟通的记录； 3 针对反馈信息是否启动了纠正、预防措施（记录）； 4 基于反馈信息适宜测量质量体系持续改进（如需要有记录）。第八章监视和测量第四十五条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准 则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。条文理解：1审核是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”（GB/T190

83、11-2003质量和环境管理体系审核指南） 2质量管理体系审核包括第一方审核、第二方审核和第三方审核，内部审核又叫第一方审核，由企业的成员或其他人员以企业的名义进行，这种审核为有效的管理评审和纠正、预防、改进提供信息。3 内审是符合性的审核，依据质量管理体系标准、质量体系文件、产品标准、法规要求来评价企业自身的质量管理体系是否满足规定的要求，内审可作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，能及时发现问题和采取纠正或预防，使体系不断改进、不断完善。 4质量体系内审一般过程：（1）审核的启动阶段：（2）现场审核活动的准备阶段：（3）现场审核活动的实施阶段：（4）审核报告的编制、批准和分发阶段 检查要

84、点：内部审核过程现行操作不规范，主要是1不熟悉内审与管理评审的区别；2 未提供内审方案或内审方案不完整；3内审的后续活动形同虚设； 查 1 内审控制程序文件内容是否完整、细化是否授权了人员或部门； 2 请管代或内审员口述近期内审过程，评价与规定要求的符合性； 3 审查内审方案和内审记录及采取纠正预防措施记录； 4 如有必要发现改进机会作为管理评审输入（审查管理评审记录的输入内 容）。第九章销售和服务第四十六条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并

85、保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。条文理解：可以在合同、标书、订单或产品信息明确产品的要求，订单的方式多种多样，如书面订单、传真、电话订单或E-mail，产品信息如产品目录、产品广告等内容。 需要对产品要求进行评审，以确保企业有能力满足这些要求并符合法规要求。评审的方式视产品的性质而不同。评审的记录应保存，至于记录要求的内容，可以在程序中规定。检查要点：1.产品销售或投标前，是否对与产品有关的要求（包括顾客的、法规的和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。2.与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货是否保持包含产品要求的电话订货记录。3.产品要求发生

86、变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。基于上述内容审核评审记录。第九章销售和服务第四十七条 如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。 生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。条文理解： 医疗器械的安装是产品投入使用前在使用地点的服务活动。这项活动可能还包括与其他公共基础设施的永久性连接，要明确安装的职责、安装的要求和接收的准则。以确保医疗器械产品的正确运行和使用。 也有一些企

87、业将安装的活动由代理商或其它的授权机构来完成，也并不排除器械制造厂的责任，器械制造厂应该将安装要求和接受准则加以规定。无论是企业自己安装还是由授权机构来安装，都应该保持安装及验证的记录。检查要点：如必需，医疗器械安装是产品投入正确使用前重要的环节，是用户认可的前提条件，所以，企业应当建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求与记录。 查 1. 如适用体系文件或管理文件是否对安装活动制定了接收准则。 2.有无安装和安装验证的指导书及测试运行的结果的记录。 3.如授权其代理完成应形成文件、保持记录并获得批准。第九章销售和服务第四十八条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其

88、验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。条文理解： 这是针对某些产品的功能取决于对产品的正确使用的服务或维护，这样的服务活动的类型和范围应该做出规定，如：明确生产厂、代理商、使用者之间的职责；现场服务的 试验所使用的测量设备的控制；服务的作用指导文件；服务人员的技能、资质及培训 等。服务应有相应的的记录并保持，以提供服务的证据和收集相关产品的信息。检查要点：针对医疗器械而言，特别是其医疗器械属性本身就具有使用风险，则对其“服务活动”应 纳入企业的质量管理体系并对所提供服务类型和范围予以规定。适当时下列活动可被考 虑： 1、明确组织、分销商和使用者之间的服务职责； 2、产品安装后用于搬运和服务的

89、，有特殊用途的工具或设备的设计和功能确认； 3、在现场服务和试验适用的测量设备和试验设备的控制； 4、文件的提供和适宜性，包括涉及到备用部件或零部件清单以及产品服务指导书； 5、提供充足的运行支持，包括技术建议和支持，顾客培训、备用部件或零部件的提供； 6、服务人员的培训； 7、指定能胜任的服务人员； 8、对改进产品或服务设计有用的信息反馈； 9、其他的用户支持性活动。 举例：1.避光输液器、人工假体等的临床指导； 2.节育器的临床培训； 3.血液灌流器的产品推广会 查 1.如适用时，体系文件或管理文件是否对其上述内容作出规定； 2.查看上述内容的 活动记录3.通过服务活动所收集的有用信息的评

90、估。第九章销售和服务第四十九条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械 相关法规要求。条文理解：这一条是强调了我国现行医疗器械法规（医疗器械经营管理办法）的要求。检查要点：高风险类产品的生产企业在选择销售代理商时，应满足（医疗器械经营管理办法）的要求。是这类产品的特定要求。按法规要求，查对经营企业资质、资格、经营条件、经营管理等方面评审记录。第九章销售和服务第五十条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到 每批产品的售出情况。条文理解：医疗器械不同于其他一般生活用品，医疗器械所存在的风险要求将销 售的记录保持，一旦出现不良事件，可以用最快的方式召回产品，把 风险降低

91、到尽可能的限度。检查要点：医疗器械作为特殊商品，有其法规规定，保持销售记录是其中的一个 方面。其目的就是保障追溯线路畅通，减少危害降低风险，因此要求 销售记录的信息要全面，能够起到追溯的作用。有些企业销售记录信 息不全面，只记录产品名称、发货人、收货人、日期；销售记录基本 信息应包括：产品名称、规格型号、合同编号、生产批号（产品编 号）、灭菌批号、发货日期、收货单位、收货人（或分销商）、联系 电话。查 1.体系文件、管理文件有无对销售环节明确规定并受控；2. 随机抽取2-3个品种两个批次的销售记录（或销售台帐）判定基本信 息是否全面具有可追溯性；3.如必需，从“市场反馈单或纠正、预防 措施记录

92、中反查销售记录看产品名称批次两者是否一致”第十章不合格品控制第五十一条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。 条文理解：要求建立程序并形成文件，除了规定职责以外，也应该包括规定如何 对不合格品的标识、记录、隔离、评审。核心是防止不合格品混入合 格品中使用，所用的方法可以多种，只要能达到目的，以简便、易操 作为宜。检查要点：“不合格品控制”是体系要素中比较重要要素之一，也是评价体系有 效运行的重要方面和企业是产品质量第一责任人的具体体现。 查 1.是否建立不合格品控制程序并形成文件。2.程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的

93、标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。3.程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。 4.审核与不合格有关的记录。第十章不合格品控制第五十二条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对 不合格品采取相应的处置方法。条文理解：本条强调的是实施，是否能按照规定的要求（程序）实施。由于不合格品的性质和影响程度不同，对不合格可以有不同的的处置方法。如报废、返工、返修等等。检查要点：不合格品包括在自己生产场地发生的不合格产品和交付或返回的不合格产品。 不合格品控制的实施，一般都需进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结 果，对不合格品采取相应的处置方法。还应把握以下方

94、面：1、教育员工有报告不合格现象的职责和权限，以便确保不合格现象的及时发现和处置；2、企 业最高管理者应当确保建立有效地过程以评审和处置不合格；3、要掌握确定不合格品涉及的产品和数量；4、对不合格产品进行标识，以确保与合格产品区分开；5、记录不合格的现象和根源；6、评价不合格的性质；7、选择处置不合格产品的方法；8、决定和记录应当如何处置；9、控制不合格产品的延后处理与处置决定相一致；10、通知其他可能会受到不合格影响的人，适当时，包括顾客；11、当识别出不合格时，组织应当采取措施调查和消除合格产生的原因并确定对不合格品的处置方法。12、涉及不合格品的信息中可能要求对风险管理活动进行评审和更新

95、。 查 1.不合格品控制程序文件表述内容是否包括上述基本内容； 2.审核不合格品控制的标识、记录、隔离、评审、处置步骤相关记录，判 定与体系文件要求是否一致（批准 签字是质管负责人）； 3.由不合格评审、处置记录直接对应纠正、预防措施记录看内容、结果是 否一致。 4.如有必要查风险管理活动是否重新进行评审。第十章不合格品控制第五十三条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取 相应的措施。条文理解：在交付和使用前发现产品不合格时应该采取的措施是不让不合格品交付和使用。但在交付或已经投入使用后发现产品不合格时，企业应根据不合格品已造成的影响和可能会造成的影响的程度，采取适当的措

96、施来控制不合格品。所采取的措施的原则是尽可能把风险降到最低，可以通过评价、上门服务、采取召回措施等等。检查要点：对于交付或已经投入使用后发现产品不合格时，企业应根据不合格品已造成的影响和可能会造成的影响的程度，采取适当的措施来控制不合格品。所采取的措施的原则应尽可能把风险降到最低，可以通过评价、上门服务、采取召回措施等等。上述活动有助于塑造企业形象和体现“产品质量是企业的生命”的理念。 查 1.应设置部门与人员负责此项工作； 2.体系文件或管理文件中有无作出明确规定； 3.对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。4.若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（

97、查看检验报告和记录）。 5.审核采取措施评估由此产生不合格的影响以及降低风险的适宜性； 6.进一步追查此项活动是否纳入了管理评审的输入事项。第十章不合格品控制第五十四条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品 返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返 工文件前应当确定返工对产品的不利影响。条文理解：“返工”是指为是不合格产品符合要求而对其采取的措施。如机械加工的表明粗糙度未达到要求需要再次加工，某仪表的灵敏度未达到要求而需要调试。如果用原来的工艺文件不能指导这样的返工的操作，那么需要制定新的文件，包括返工后的重新检验等等。这样的文件与先前的文件一样重要，按

98、文件控制的程序进行管理。检查要点：“返工”是指为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。企业应将返工活动过程在相关文件中具体描述。 查 1.体系文件是否对于返工作出规定； 2.以文件受控清单目录中查有无因返工所引起的文件修改或制定及 重新评价文件并获得批准； 3.检查返工后的重新检验记录； 4.如必需重新评估确定返工对产品的不利影响。第十一章顾客投诉和不良事件监测第五十五条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。条文理解：顾客的投诉是一个主要的产品信息来源，企业应该制订文件（也可以 在部门的职责中明确）指定接收、调查、评价和处理等各个环节的部 门职责，并且各个

99、环节的活动有所记录检查要点：企业质量方针都有一条“顾客满意率”其中处理顾客投诉是一个很重 要的方面，应在相关文件中对接收、调查、评价和处理顾客投诉及保 持记录作出规定。 查1.是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。2.顾客投诉接收和处理程序文件中是否规定：接收和处理的职责；评价并确定投诉的主要原因；采取纠正及纠正措施；识别、处置顾客返回的产品；转入纠正措施路径。3.是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。第十一章顾客投诉和不良事件监测第五十六条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。条文理解：在医疗器械已经交付使用后，当得知产品存在一定的缺陷

100、，为采取相应的措施生产企业需要向用户发表“忠告性通知”。这样的通知应该包括告知用户一些信息或建议用户采取的措施，如在医疗器械的使用方面，医疗器械的改动，产品需要返回到制造商或就地销毁等等。“忠告性通知”的发布应按一定的程序。检查要点：1.是否已建立了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件。2.是否按程序实施并保持发布和实施的记录。第十一章顾客投诉和不良事件监测第五十七条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。条文理解： 生产企业应该开展监测不良事件和再评价的活动，监

101、测和再评价的活动应按规定的程序，明确职责，不良事件收集的途径和方法，对不良事件的鉴别原则、上报的时限和报告的程序（或途径）。以上的规定应该形成程序文件。五十六、五十七条的程序可以在一个文件中包括了，只要内容具备且可以操作，也是允许的。医疗器械上市后的监督和对不良事件的处理，是质量体系的一个重要组成部分，企业应该开展了监测和跟踪产品质量状况的活动，而对发生的投诉和不良事件是否有程序来规定，并按程序实施：由哪个部门负责调查、识别、评价和处理顾客的投诉；是否把处理转入到纠正措施程序；明确对不良事件报告的途径包括上报的时限；忠告性通知的起草、批准和发布程序等等。检查要点：审核是否规定了可疑不良事件管理

102、人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。第十一章顾客投诉和不良事件监测第五十八条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。条文理解：对上述的活动（五十六、五十七条的要求）应该保持记录。检查要点 1.是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。2.是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。第十二章分析和改进第五十九条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质 量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。条文理解：数据

103、分析的程序应该包括：程序的启动、数据的来源（输入）、采用 的统计技术、分析结果的处理（输出）。数据的收集和分析一方面用 以证实产品质量的符合性，另一方面也可以发现一些产品质量的趋 势。 数据的来源应真实；分析的方法应科学；分析的结果要输出。检查要点：数据分析的功能一方面用以证实产品质量的符合性，另一方面也可以 发现一些产品质量的趋势。部分企业重视不够，几乎是空白。 应考虑：产品生产过程控制趋势分析；产品留样分析；市场反馈信息 汇总分析。 查 1.是否建立了数据分析程序并形成文件。2.程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取

104、预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、统计技术和分析结果的利用作出了规定。3.是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。第十二章分析和改进第六十条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据 分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体 系的有效性，并保持数据分析结果的记录。条文理解：a)数据的来源：每个产品的生产中会有很多测量的数据， b)统计和分析：根据不同类型、来源的数据采取不同的分析统计方法，可以用图形方法（因果图、排列图、散布图等等）；统计控制表；回归分析；检验和测试的统计方法等等。 c)分析后的输出：分析后的结果或输出成为下列活动的输入：设备

105、的改进、工艺的改进、材料的重新选择、技能的培训、程序的修改等等。或许就是“纠正措施”和“预防措施”的输入，要注意接口。检查要点：企业应当收集和分析数据以验证质量管理体系的持续适宜性和有效性，并确定是否有一些需要注意的发展趋势或模式。不利的发展趋势应当考虑对其进行改进。数据分析结果应当输入到管理评审和风险管理活动中。数据分析有助于确定现有的或潜在的问题的根本原因，从而可指导改进所需的纠正和预防措施的，以确定产品的符合性、质量管理体系的有效性。这项工作缺失不可，在其体系文件中将数据分析程序过程与接口具体描述。 查 1.是否采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，并保持数据分析结果的记

106、录。2.是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。 第十二章分析和改进第六十一条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。条文理解：纠正措施是为了防止已经发生的不合格再次发生而采取的措施。检查要点:是否建立纠正措施程序并形成文件。文件是否规定了：1.评审不合格条件；2.确定不合格的原因；3.评价确保不合格不再发生的措施的需求；4.确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；5.保持采取措施的记录；6.评审所采取措施的有效性。依据上述内容审核文件与记录.第十二章分析和改进第六十二条

107、对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。条文理解：当开展了分析的活动而发现产品存在安全隐患，也应当按照第十一章五十六、五十七条的要求，进入程序。按程序的规定采取措施或报告。检查要点:审核是否已制定了发布忠告性通知和对于存在安全隐患的医疗器械采取召回等措施的程序文件，并符合相关法规的要求。第十二章分析和改进第六十三条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。条文理解：预防措施是为了消除潜在的不合格或或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。检查要点:审核是否建立预防措施程序并形成文件。

108、程序文件是否对如下要求作出规定。1.潜在不合格的原因分析；2.预防措施的有效性验证。（注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度）第十二章分析和改进第六十四条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措 施，应当经过批准并记录理由。条文理解：要求对所有的顾客抱怨进行调查和评审，当评审的结果不需要输入到纠正和预防措施系统，应该记录。检查要点:企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。第十三章附则（略）l进一步深刻领会医疗器械生产质量管理规范内涵,完善自我和持续改进,为我市顺利贯彻实施医疗器械生产质量管理规范,做出积极的努力!l谢谢大家谢谢大家!