《医疗器械经营质量规范》及现场检查指导原则培训课件教学内容

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1、医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则培训课件医疗器械经营质量管理规范特点1、不设行政许可，也不发证；2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程中（包括许可延续、变更等）的质量管理要求；3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。2医疗器械经营质量管理规范目目录第一章总则 （4条）第二章职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16条）第五章采购、收货与验收 （9条）第六章入库、贮存与检查 （6条）第七章销售、出库与运输 （9条）第八章 售后服务 （9条） 第九章附则 （2条） 规范作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求，对医疗器械经营企业质量管理组

2、织机构和职责，人员与培训，设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务都做了明确规定。（共九章、（共九章、66条）条）6第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。（1）目的：【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是医疗器械经营行为。（2）依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等加强医疗器械经营质量管理保证医疗器械安全、有效基本目的根本目的第二条本规范

3、是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。【条款释义】本条明确了规范的基本原则、适用范围和企业实施规范的基本方法。（3）基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。（1）基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。（2）适用范围所有从事医疗器械经营活动的

4、经营者。运输采购储存销售前确认过程监控收货验收验证、监控、检查票据管理设备验证保养过程监控售后管理验收第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。【条款释义】规范根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质量管理措施。 对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第二类医疗器械，加强质量管理。第一章第一章 总则总则 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。（1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施规范，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的

5、要求。（2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发现资质证明材料造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场核查，直接作出核查不通过的结论。第一章第一章 总则总则 规范目录第一章总则 （4条）第二章职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16条）第五章采购、收货与验收 （9条）第六章入库、贮存与检查 （6条）第七章销售、出库与运输 （9条）第八章 售后服务 （9条） 第九章附则 （2条）（共九章、（共九章、66条）条）11第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器

6、械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。【条款释义】明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。法定代表人或法定代表人或负责人负责人质量负责人质量负责人（1）企业法定代表人或者负责人全面负责企业日常管理。（2）应当保证质量管理的必要条件；（3）确保企业按照规范要求经营医疗器械。企业法定代表人或者负责人是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中“法定代表人或企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。第二章职责第二章职责与制度与制度 1313项目项目号号检查要点与内容检

7、查要点与内容第二第二章章职责与制度职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常件签发

8、，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。管理工作。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 1414项目项目号号检查要点与内容检查要点与内容第二第二章章职责与制度职责与制度2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量

9、管检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。【条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决

10、定权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。法定代表人或负责人质量负责人第二章职责第二章职责与制度与制度 1616项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第二章第二章职责与制度职责与制度2.6重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履

11、行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。行职责。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审

12、核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体的质量管理职责，其对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。第二章职责第二章职责与

13、制度与制度 本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。1818项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第二章第二章职责与制度职责与制度2.7重重点点查查看看企企业业质质量量管管理理制制度度、规规定定、指指导导作作业业书书等等文文件件，确确认认其其内内容容是是否否包包括括但但不不限限于于上上述述要要求求；通通过过现现场场谈谈话话等等方方式式了了解解企企业业质质量量管管理理人人员员对对职职责责的的熟熟悉悉程程度度，并并有有重重点点地地抽抽查查质质量量管管理理人人员员行行使使各各种种规规定定的

14、的质质量量管管理理职职责责（如如对对供供货货者者、产产品品、购购货货者者资资质质的的审审核核等等）的的相相关关记记录录。确确认认企企业业有有效效履履行上述职责。行上述职责。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期

15、检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；第二章职责第二章职责

16、与制度与制度 2020项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第二章第二章职责与制度职责与制度2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等（七）不合格医疗器械管理的规定（包

17、括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于

18、上述要求不限于上述要求；重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。【条款释义】明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。 （1）质量管理制度是企业根据规范要求

19、和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则 （2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是规范的首要支持性文件对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立制度的要求，以落实风险管理的要求。第二章职责第二章职责与制度与制度 2222项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第二章第二章职责与制度职责与制度2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查

20、看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管

21、理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。【条款释义】根据条例规定，所有企业都应当建立进货查验记录。第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业

22、应当建立销售记录，其他经营企业鼓励建立。记录可以采用纸质，鼓励企业采用信息化的电子记录。对记录的时限进行了规定，特别是植入类医疗器械记录应当永久保存。 第二章职责第二章职责与制度与制度 【条款释义】企业能够建立的记录：内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。第二章职责第二章职责与制度与制度 记录是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部2525项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第二章第二章职责与制度职责与制度2.9.1企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业

23、质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理记录；（十四）不良事件调查、报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械

24、零售企业的经营质量管理重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。2626项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第二第二章章职责与制度职责与制度2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。 重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购

25、进和验收。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 2727项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第二章第二章职责与制度职责与制度2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。2828项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第二第二章章职责与制度职责与制度2.9.4进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售

26、记录信息应当真实、准确、完整。重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 2929项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第二第二章章职责与制度职责与制度2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 3030项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第二第二

27、章章职责与制度职责与制度2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。规范目录第一章总则 （4条）第二章职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16条）第五章采购、收货与验收 （9条）第六章入库、贮存与检查 （6条）第七章销售、出库与运输 （9条）第八章 售后服

28、务 （9条） 第九章附则 （2条）（共九章、（共九章、66条）条）31第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【条款释义】明确了企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当理解并掌握医疗器械相关法律法规，能够做到依法决策经营、保证企业按照规范的要求开展各项经营管理活动，确保医疗器械经营质量。从业禁止的规定：医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条等条款明确规定了违反条例相关条款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，直接责

29、任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。第第三三章章人员与培训人员与培训 3333项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第三章第三章人员与培训人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 3434项目号

30、项目号检查检查要点与要点与内容内容第三章第三章人员与培训人员与培训3.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第63条、第64条、第65条或其他相关法律法规禁止从业的情形。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物

31、工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。【条款释义】企业质量管理机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。规范仅对第三类医疗器械经营企业质量负责人的资质进行了规定。第第三三章章人员与培训人员与培训 3636项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第三章第三章人员与培训人员与培训3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质

32、量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 3737项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第三章第三章人员与培训人员与培训3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，

33、确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等是否符合上述要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第十二条企业应当设置或配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并

34、经过生产企业或供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗。对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，其人员资格有相应特殊要求，经营其他医疗器械的企业不做具体要求。第第三三章章人员与培训人员与培训 3939项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第三第三章章人员与培训人员与培训3.12重点查看企业员工名册、质量管理、上述关键岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认

35、企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。【条款释义】医疗器械经营显著区别于药品的特点之一就是医疗器械存在售后服务环节，尤其对医疗设备经营。本条明确规定了企业所具备售后服务条件及售后服务

36、人员的任职条件。1、企业规模较小或不具备售后服务条件，可通过合同约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持,但企业要承担联系、反馈、监督的责任。2、企业规模较大或具备售后服务条件，可自行提供售后服务。但售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训，保存售后培训记录，并取得本企业售后服务上岗证。第第三三章章人员与培训人员与培训 4141项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第三章第三章人员与培训人员与培训3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业

37、售后服务上岗证。重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操

38、作规程等。岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。【条款释义】培训方式和内容。强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。第第三三章章人员与培训人员与培训 4343项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第三章第三章人员与培训人员与培训3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、

39、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作

40、。【条款释义】健康检查的人员范围、要求。依法对员工健康状况进行管理。人员健康要求：（1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位的人员（2）不得从事相关工作的人员：身体条件不符合身体条件不符合相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束自身行为的人员。自身行为的人员。健康检查要求：（1）岗前及年度检查（2）建立健康档案第第三三章章人员与培训人员与培训 4545项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第三第三章章人员与培训人员与培训3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少

41、每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。 规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 规范目录第一章总则 （4条）第二章职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16条）第五章采购、收货与验收 （9条）第六章入

42、库、贮存与检查 （6条）第七章销售、出库与运输 （9条）第八章 售后服务 （9条） 第九章附则 （2条）（共九章、（共九章、66条）条）46第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。【条款释义】（1）经营场所和库房适应企业经营范围及经营规模的实际需要。（2）经营场所和库房的面积应当满足经营要求，具体要求各省市制定。（3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合

43、经营的场所。第第四四章章设施与设备设施与设备 4848项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。规

44、范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 4949项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.16.2经营场所应当整洁、卫生。实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。【条款释义】库房设置的基本要求以及目的。（1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源（2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求（3）布局：库房布局方

45、面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性（4）建造（5）改造（6）维护符合贮存要符合贮存要求，防止医求，防止医疗器械的混疗器械的混淆和差错或淆和差错或被污染。被污染。第第四四章章设施与设备设施与设备 5151项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企

46、业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形情形。【条款释义】体现按风

47、险类别监管、按实际经营情况监管的目的。提出了几种可不设置库房的情形，简化了经营企业库房设置的要求，更符合医疗器械监管的实际情况。第第四四章章设施与设备设施与设备 5353项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.18重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件；全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送

48、服务协议及其他相关证明文件；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围；省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认企业是否符合相关规定。 规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有

49、隔离措施。【条款释义】库区分区管理的基本要求。按照医疗器械的质量管理状态要求，划分库区。（1）库房应有验收、贮存、发货的专用场所或区域。（2）冷藏医疗器械应当在相应的冷库中设置验收区、贮存区、发货区。（3）应有存放不合格医疗器械的专用区域。（1）贮存作业区：）贮存作业区：（2）辅助作业区：）辅助作业区：（3）办公生活区：）办公生活区：分开一定距离/有效隔离第第四四章章设施与设备设施与设备 5555项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第四第四章章设施与设备设施与设备4.19.1企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明

50、显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。现场重点查看企业库房分区管理是否符合上述要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 5656项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第四第四章章设施与设备设施与设备4.19.2医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。现场重点查看企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构

51、严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。【条款释义】储存医疗器械库房的基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶）第第四四章章设施与设备设施与设备 5858项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第四第四章章设施与设备设施与设备4.20企业库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。现场重点查看企业

52、库房条件是否符合上述要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。【条款释义】储存医疗器械仓库所需要的设施设备。第第四四章章设施与设备设施与设备 医疗器械库房设施设备医疗器械库房设施设备1 1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备、医疗器械与地面之间有效隔离的设备地垫、货架2 2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

53、、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等4 4、包装物料的存放包装物料的存放场所所3 3、符合储存作业要求的照明设备、符合储存作业要求的照明设备零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备一要符合安全用电要求二要符合作业要求5、特殊要求医疗器械的储存设施、特殊要求医疗器械的储存设施根据产品说明书的要求配备相应的设施设备6161项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.21企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的

54、设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。现场重点查看库房的设施设备是否配备齐全(设施设备至少包括规范地二十一条中的五项内容)，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第二十二条库房温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。【条款释义】库房温度、湿度控制要求。外包装上有温度、湿度要求的，按要求贮存，外包装没有明显标识具体温

55、度的，按照室温要求保存。第第四四章章设施与设备设施与设备 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器（如空调、除湿机、加湿器、温湿度计等）。6363项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.22.1库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。查看企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求相一致。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 6464项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.22.2对有特殊温湿度贮存要求的医疗

56、器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点查看库房是否配备有效调控及监测温度、湿度的仪器或设备并能有效调控库房温度和湿度。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配

57、备符合其贮存要求的设施设备。【条款释义】冷链管理的硬件要求。特殊低温是指按医疗器械标准需特殊温度储藏的温度要求。第第四四章章设施与设备设施与设备 6666项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.23现场重点查看库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医

58、疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。【条款释义】本条款是对医疗器械零售营业场所的具体要求，区别于一般的办公场所。要求：与经营范围相适应，满足零售店面经营要求，满足产品展示、分类摆放、按温度要求贮存、安全管理等工作要求，防止店面拥挤、设施设备缺少等影响医疗器械质量和服务管理。第第四四章章设施与设备设施与设备 6868项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.24医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否

59、配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。现场重点查看零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求，经营场所相关证照，是否悬挂在醒目位置。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。【条款释义】本条款是从销售安全的角

60、度对营业场所内医疗器械的陈列进行科学、合理的分类管理，加强对零售场所经营非医疗器械的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止误导和滥用医疗器械。第第四四章章设施与设备设施与设备 7070项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.25零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。重点查看零售医疗器械的陈列是否符合上述要

61、求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。【条款释义】医疗器械陈列及检查的相关要求。目的：通过企业对陈列、存放医疗器械的动态检查，及时发现医疗器械在陈列及存放过程中出现的过期、破损、污染等现象，防止不合格医疗器械销售给顾客，保证医疗器械的质量。要点：制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整第第四四章章设施与设备设施与设备 7272项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第四第四章章设施与设备设

62、施与设备4.261零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械重点查看零售医疗器械的陈列、存放检查记录并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查和重点检查。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 7373项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第四第四章章设施与设备设施与设备4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。重点查看企业零售医疗器械质量问题处置程序相关文件及其处置记录，确认企业是否在处置程序中规定了及

63、时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。【条款释义】贮运设施设备的管理。（1）专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责（2）建立记录和档案第第四四章章设施与设备设施与设备 7575项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第四第四章章设施与设备设施与设备4.27企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。重点查看企业基础设施及相关设备维护保

64、养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案，确认企业是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。【条款释义】校准或检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。医疗器械经营企业需要强制检定的计量器具主要包括液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。第第四四章章设施与设备设施与设备 校准校准

65、是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。检定验证检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。第第四四章章设施与设备设施与设备 7878项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第四第四章章设施与设备设施与设备4.28企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备

66、等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。【条款释义】（1）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。（2）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。根据验证结果合理指导作业条件：（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程（2）确定医疗器械摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使医疗器械质量在储存、转移

67、和运输过程中得到保证（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保医疗器械质量的安全第第四四章章设施与设备设施与设备 8080项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.29企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验

68、证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 8181第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信

69、息（名称、注册证号或备案凭证号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业建立计算机系

70、统的具体要求。第第四四章章设施与设备设施与设备 【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业企业建立计算机系统的基本要求。（1）能够实现部门之间信息共享、票据打印功能（2）能够符合经营全过程及质量控制要求（3）实现医疗器械质量可追溯（4）供应商资质审核功能（5）有效期、近效期跟踪及自动锁定功能等。 鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第第四四章章设施与设备设施与设备 应与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称应与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统系统”），信息系统应能记录至少包括医疗器械经营质量管理规范中的

71、相），信息系统应能记录至少包括医疗器械经营质量管理规范中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、询和交换等功能。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。营活动进行判断。【释义】计算机信息系统应能对经营流程进行质量控制，包括采购、验收、储存、销售、出入库、退（换）货；必须是内嵌式结构，不能

72、是单独系统各自完成，要集成在一个系统中。计算机系统软件基本要求84应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。【释义】仍然是强调系统集成功能，企业各部门、各岗位使用一个系统，包括财务开票、打印发票。计算机系统软件基本要求85系统的数据维护与保存应当符合以下

73、要求：系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑

74、、菜单选择等方数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。【释义】要设定系统的操作权限，不同岗位应当不同人员登录，防止一人承担多种角色。系统日期、时间应当自动生成，修改要有痕迹，防止人为篡改数据。计算机系统软件基本要求86应具有质量管理基础数据控制功能，数应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括医疗器械经营质量管理据至少应包括医疗器械经营质量管理规范中规定的内容。供货单位、购货规范中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。单位、产品

75、基本信息等相关内容。【释义】质量管理基础数据包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、生产日期、有效期（或者失效期）入库日期、出库日期等。计算机系统软件基本要求87系统质量管理基础数据应由质量管理人系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。任何内容。【释义】质量管理人员控制基础数据审核、确认、更新、维护；更新时间自动

76、生成，不能人为控制；其他人员只能按权限查询。计算机系统软件基本要求88应具有对近失效的质量管理基础数据进应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。相关的业务功能。【释义】系统中首先在验收时录入有效期；在系统中设置近效期预警（3个月等）超过有效期，系统能够锁定。计算机系统软件基本要求899090项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.30重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、

77、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。【条款释义】对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的条件要求。各省市可根据区域内实际情况，制定相应的细则，推广医疗器械第三方物流。（1）硬件：具备从事现代物流储运

78、业务的条件（2）软件：具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。第第四四章章设施与设备设施与设备 9292项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.31现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件（包括经营场所、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等）；查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施，抽查相关记录；检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的

79、计算机信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有更详细规定的，应确认企业是否符合相关规定。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 规范目录第一章总则 （4条）第二章职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16条）第五章采购、收货与验收 （9条）第六章入库、贮存与检查 （6条）第七章销售、出库与运输 （9条）第八章 售后服务 （9条） 第九章附则 （2条）（共九章、（共九章、66条）条）93第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合

80、法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地地食品药品监督管理部门报告。【条款释义】企业采购前审核的主要内容，供货商、供货品种的审核要求。发现供货方存在违法经营时，应当及时向当地食药监部门报告。第第五五章章采购、收货与验收采购、收货与验收

81、 医疗器械注册证、备案凭证2014年10月1日起，核发新的医疗器械注册证号编排方式，有效期5年95医疗器械注册证2014年10月1日以前核发的医疗器械注册证号编排方式，其中，2014年6月1日以前核发的注册证有效期4年，2014年6月1日至9月30日核发的注册证有效期为5年。969798医疗器械分类目录及代码99医疗器械生产许可证、备案凭证100医疗器械经营许可证、备案凭证101【条款释义】供货者销售人员审核内容。应当确认、核实供货者销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。常用方法：1、授权书的内容是否符合要求。2、电话授权单位核实销售人员身份。常见问题：1、

82、授权书未标明授权日期；2、授权书未标明授权期限或者已超过期限；3、授权书未标明授权销售的品种（如果是生产企业，应当列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效医疗器械目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明）；4、实际销售区域超出授权区域范围。第第五五章章采购、收货与验收采购、收货与验收 合法性确定：供货者、采购医疗器械、供货者销售人员、质量保证协议需要实地考察的企业一是发生过医疗器械质量问题的医疗器械企业一是发生过医疗器械质量问题的医疗器械企业; ; 二是国家食药总局质量公告上有被公告不合格医疗器械的企二是国家食药总局质量公告上有被公告不合格医

83、疗器械的企业业三是有信誉不良记录的企业；三是有信誉不良记录的企业；四是有其他不良行为的；四是有其他不良行为的；五是发生大量业务往来的公司。五是发生大量业务往来的公司。（1）必要时应当组织实地考察，对供货者质量管理情况进行评价。（2）考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。采采购购审审核核要要求求第第五五章章采购、收货与验收采购、收货与验收 确定所购入医疗器械的合法性确定所购入医疗器械的合法性如何确定确定？看样品核实相关材料注册证、备案凭证注册证、备案凭证外包装标识外包装标识生产许可证或备生产许可证或备案凭证案凭证看联系方式看联系

84、方式国家食药总局网站国家食药总局网站各地食药监局网站各地食药监局网站电话联系电话联系经验判断经验判断第第五五章章采购、收货与验收采购、收货与验收 105105项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第五章第五章采购、收货与验收采购、收货与验收5.32.1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。重点抽查供

85、货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 106106项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第五第五章章采购、收货与验收采购、收货与验收5.32.2如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。重点查看企业的供货者资格审核规定，确认其内容是否明确了企业应派员对供货者进行现场核查的相关内容；调阅企业已开展的对供货者进行现场核查及对供货者质量管理情况进行评价的相关记录；如适用，调

86、阅企业发现供货方存在违法违规经营行为时，向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。【条款释义】采购合同或协议可以是一次性采购，也可以是一段时期内的采购。合同或协议应当对采购具体内容进行明确，避免混淆。第第五五章章采购、收货与验收采购、收货与验收 108108项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第五第五章章采购、收货与验收采购、收货与验收5.33企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器

87、械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或者协议是否明确了下列内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第三十四条企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。【条款释义】签订质量保证和售后服务协议的目的是为了明确交易双方的质量责任，确保一旦发生质量问题时，能够及时处理，确保用械安全。第第五五章章采购、收货与验收采购、收货与验收

88、质量责任和售后服务条款应当单独列出，证明其重要性。110110项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第五第五章章采购、收货与验收采购、收货与验收5.34企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

89、【条款释义】采购记录内容。医疗器械名称单价规格（型号）金额注册证号（备案凭证编号）供货者单位购货日期数量医疗器械采购记录内容要求第第五五章章采购、收货与验收采购、收货与验收 112112项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第五第五章章采购、收货与验收采购、收货与验收5.35企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。重点抽查企业采购记录，确认采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容

90、第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。【条款释义】规定了收货环节的具体内容，明确了收货查验的基本要求（1）核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工

91、具是否符合规定（2）随货同行单必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符随货通行单常见问题：1、内容不全；2、无出库原印章；3、手写或者没有统一的格式；4、品名、规格、数量、批号等与实物不符。第第五五章章采购、收货与验收采购、收货与验收 114114项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第五第五章章采购、收货与验收采购、收货与验收5.36.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。重点查看企业收货相关规定是否包括上述内容；抽

92、查收货记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 115115项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第五第五章章采购、收货与验收采购、收货与验收5.36.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查

93、内容 第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。【条款释义】对符合收货要求医疗器械的处理。“品种特性要求”是指医疗器械温度特性、储存分区管理、特殊管理医疗器械等要求。（1）明确的待验场所）明确的待验场所，可以是专用的库区或相对稳定的库区，或规定动态待验区域。待验场所应符合医疗器械贮藏条件，阴凉贮藏医疗器械待验应在具有阴凉储存条件的区域，冷藏医疗器械待验应在具有冷藏储存条件的区域；（2）应明确在待验期间医疗器械质量管理由收货员负责；）应明确在待验期间医疗器械质量管理由收货员负

94、责；（3）明确待验标志）明确待验标志，动态待验的也需要设置明显标志，其目的是防止未经验收的医疗器械被当作合格品库存管理或销售；（4）收货人员应通知验收员查验医疗器械。）收货人员应通知验收员查验医疗器械。第第五五章章采购、收货与验收采购、收货与验收 117117项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第五章第五章采购、收货与验收采购、收货与验收5.37收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。重点查看企业收货规定是否包括上述要求；现场查看并抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相

95、关记录。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。【条款释义】验收的具体内容。医疗器械外观检查运输储存包装最小包装的外观标签和说明书封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，

96、包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固是否按照规定标识合格证明文件合格证或合格证明文件第第五五章章采购、收货与验收采购、收货与验收 119119项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第五章第五章采购、收货与验收采购、收货与验收5.38.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录，确认企业是否按规定进行货物验收并保留相关记录。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 120120项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第五章第五章采购、收货与验收采购、收货与验收5.3

97、8.2验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录，确认企业验收记录信息是否准确、完整。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 121121项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第五第五章章采购、收货与验收采购、收货与验收5.38.3验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。重点查看企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施”的

98、内容；抽查验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录，记录信息是否准确、完整。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（1）当发生到货医疗器械温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将医疗器械放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。（2）“拒收”是指不得将不符合温度要求的医疗器械收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。（3）建立冷链医疗器械收

99、货专门记录，对其冷链运输有关内容有详细记录。【条款释义】冷链医疗器械收货的管理。123123项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第五第五章章采购、收货与验收采购、收货与验收5.39对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行收货和验收时，委托方

100、应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。【条款释义】明确委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行收货和验收时的质量管理责任。 明确委托方是第一责任人，承担质量管理责任，不能简单委托了事，要承担日明确委托方是第一责任人，承担质量管理责任，不能简单委托了事，要承担日常监督责任。常监督责任。 委托方应当与受托方签署具有法律效力的书面协议，对受托方质量管理责任进委托方应当与受托方签署具有法律效力的书面协议，对受托方质量管理责任进行明确，确保质量管理无死角。行明确，确保质量管理无死角。第

101、第五五章章采购、收货与验收采购、收货与验收 125125项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第五章第五章采购、收货与验收采购、收货与验收5.40企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。重点查看委托企业的相关管理规定是否包括上述要求；抽查已签订的委托贮存、配送服务协议及其相关记录，确认委托企业和受托企业是否按规定实施。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 规范目录第一章总则 （4条）第二章

102、职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16条）第五章采购、收货与验收 （9条）第六章入库、贮存与检查 （6条）第七章销售、出库与运输 （9条）第八章 售后服务 （9条） 第九章附则 （2条）（共九章、（共九章、66条）条）126第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。【条款释义】验收后入库的管理规定。重点是对验收不合格医疗器械的处理。第第六六章章入库、贮存与检查入库、贮存与检查 128128项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第五第五章章采购、

103、收货与验收采购、收货与验收6.41企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求；抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置；现场查看库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当

104、按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。【条款释义】对医疗器械储

105、存的具体要求。按包装标示贮存、防护措施、搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存要求、分规格批号存放、作业区要求等。第第六六章章入库、贮存与检查入库、贮存与检查 130130项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第六章第六章入库、贮存与检查入库、贮存与检查6.42重点查看企业库房贮存相关规定是否包括上述要求；现场查看库房贮存医疗器械，确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。【条款释义】对于从事为其他医疗器械生产经营企业提

106、供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，要求自营产品与受托产品分开存放。“分开存放”可以分房间、分区域等。对于采用计算机进行货位管理的企业，也可以采取分货架或货位的方式分开。第第六六章章入库、贮存与检查入库、贮存与检查 132132项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第六第六章章入库、贮存与检查入库、贮存与检查6.43从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，重点查看其库房，确认其自营医疗器械是否与委托的医疗器械分开存放。货位分配由计算机系统管理的，可通

107、过系统进行分开）。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。【条款释义】对医疗器械定期检查内容的具体要求。重点有效期、温湿度、冷库检查。第第六六章章入库、贮存与检查入库、贮存与检查 134134项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第六章第

108、六章入库、贮存与检查入库、贮存与检查6.44重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容；抽查库房贮存医疗器械检查记录，确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。【条款释义】对医疗器械有效期实行跟踪和风险管理的具体要求。（1）从保证医疗器械安全有效、质量风险防范的角度出发，采取近效期预警及超效期停销，目的是要求企业建立所销售出去医疗器械安全合理使用完毕的

109、风险评估及控制机制。（2）近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、医疗器械正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。第第六六章章入库、贮存与检查入库、贮存与检查 136136项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第六第六章章入库、贮存与检查入库、贮存与检查6.45.1企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。重点查看企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程；抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录，确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管

110、理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 137137项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第六章第六章入库、贮存与检查入库、贮存与检查6.45.2超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录，确认企业是否做到帐目与货物平衡，超过有效期的医疗器械是否禁止销售。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。【条款释义】库存医疗器械账货管理的规定。盘点内容盘点内容全部库存医疗器械的数量、品名、规格、生产厂商、医疗器械批号、有效期等信息，核

111、对帐货是否相符。（包括待验区、合格品区及不合格品区）。盘点方法盘点方法动碰货盘点对账式盘点地毯式盘点第第六六章章入库、贮存与检查入库、贮存与检查 139139项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第六章第六章入库、贮存与检查入库、贮存与检查6.46企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。重点查看企业库房贮存医疗器械相关管理规定是否包括定期进行盘点，做到账、货相符的要求；抽查企业盘点记录，确认企业是否按规定频率与要求进行盘点。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 规范目录第一章总则 （4条）第二章职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16

112、条）第五章采购、收货与验收 （9条）第六章入库、贮存与检查 （6条）第七章销售、出库与运输 （9条）第八章 售后服务 （9条） 第九章附则 （2条）（共九章、（共九章、66条）条）140第四十七条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。【条款释义】企业

113、对其办事机构或者销售人员的责任。（1）证明文件、经营范围）证明文件、经营范围企业资质审核（2）购货者）购货者是指经购货者法定代表人授权，负责向本单位采购医疗器械及办理相关事宜的人员。（3）建立购货者档案建立购货者档案销销售售对对象象合合法法性性要要求求销售对象资质的合法性医疗器械销售渠道的合法性医疗器械实际销售的真实性第第七七章章销售、出库与运输销售、出库与运输 142142项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第七章第七章销售、出库与运输销售、出库与运输7.47.1企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的

114、授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。重点查看企业员工名册，确认企业办事机构或者销售人员名单；抽查医疗器械销售人员授权书，确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码，销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章，销售人员授权书底根是否按要求存档保存。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 143143项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第七章第七章销售、出库与运输销售、出库与运输7.47.2从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购

115、货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。重点检查企业购货者首营企业许可资质及证明文件；抽查企业购货者档案及销售记录，确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）。对于从事批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地

116、址、联系方式。【条款释义】对于销售记录的要求。根据条例规定，仅对第二类批发及第三类经营企业要求销售记录销售记录应全面，确保企业所销售医疗器械的真实性、安全性和可追溯性，必要时能保证快速、准确地查找医疗器械的销售流向第第七七章章销售、出库与运输销售、出库与运输 145145项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第七章第七章销售、出库与运输销售、出库与运输7.48.1从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三

117、）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 146146项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第七章第七章销售、出库与运输销售、出库与运输7.48.2从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）

118、、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。【条款释义】本条款目的是确保消费者的权益和确保消费者能够进行零售医疗器械追溯的要求。为保护消费者的隐私权，销售凭据不记录消费者信息。通过记录经营者信息保证产品追溯。企业应在记录和凭证的有关管理制度中明确对销售票据的管理要求和操作程序，在医疗器械销售凭证的机打系统中设置相关内容，并应按规定保留电子记录，以方便进行质量追溯。第第七七章章销售、出库与运输销售、出库与运输 148148项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第七章第七章销售、出库与运输销售、出库与运输7.49从事医疗器械零售业务的企业，应当给消

119、费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。重点抽查医疗器械零售销售凭证，确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进行质量追溯。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。【条款释义】医疗器械出库

120、复核的主要内容及管理要求。目的：目的：通过对出库医疗器械信息（医疗器械名称、规格、生产厂家、批号、有效期等）和医疗器械质量状况的再核对、再确认，以确保出库医疗器械信息准确、质量合格,杜绝货单不符的医疗器械、不合格的医疗器械出库。第第七七章章销售、出库与运输销售、出库与运输 150150项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第七第七章章销售、出库与运输销售、出库与运输7.50医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与

121、实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。重点检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求；抽查企业出库复核记录，确认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工作。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。【条款释义】出库复核记录的内容。出库复核记录确保出库准确。出库复核记录确保出库准确。第第七七章章销售、出库与运输销售、出库与运输 152152项目项目号号检查检查要点与

122、要点与内容内容第七第七章章销售、出库与运输销售、出库与运输7.51医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。抽查企业出库复核记录，确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、完整。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。【条款释义】（1）拼箱发货是指将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。（2）代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。

123、（3）当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显识别的医疗器械拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。（4）通过对医疗器械拼箱发货使用的代用包装进行规范管理，确保拼箱有醒目标识，易于辨认。第第七七章章销售、出库与运输销售、出库与运输 154154项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第七章第七章销售、出库与运输销售、出库与运输7.52医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标示，确定企业规定是否明确，标示内容是否清晰、醒目易分辨。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗

124、器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。【条款释义】冷链装箱、装车的作业要求。冷藏箱、保温箱预冷是指在使用前，应当在冷藏库中对拟使用的冷藏箱或保温箱进行开盖预冷处理，使箱体内壁材料充分预冷，达到规定的控制温度范围后，再进行装箱作业的过程。第第七七章章销售、出库与运输销售、出库与运输 156156项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第七第七章章销售、出库与运输销售、出库与运输7.53需要进行冷藏、冷冻运输的医疗

125、器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。重点查看企业运输操作规程是否包括上述要求；现场查看并抽查企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录，确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并保留相关记录。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。【条款释义】企业委托

126、其他第三方运输医疗器械时，应当按照事先对承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质及业绩进行评估，符合要求的方可委托。同时对运输过程质量责任进行确认。对承运方运输能力考查的内容：（1）企业各种证照和相关资质、（包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）、道理运输经营许可证）、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力、质量管理体系；（2）具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员；（3）承运商自有和租赁车辆具有行驶证、营运资格证等。按规定的额度办理了车辆保险（交强险、车损险、第三者责任险）；（4）承运商订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统；（5）承运商运输应

127、急管理机制和体系功能。158158项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第七第七章章销售、出库与运输销售、出库与运输7.54企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。委托其他机构运输医疗器械的，重点查看企业委托运输评估记录和委托动输协议，确认企业是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行了充分的考核评估并保留了相关记录；查看委托运输协议中是否有“明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全”相关内容；已开展经营活动的，抽查相关连输签收等记录，确认企业是否按协议实施质量管理。规范规范现场指导原则的

128、检查内容现场指导原则的检查内容 第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。【条款释义】对冷藏、冷冻医疗器械运输过程温度控制的要求。对于冷藏车需要具备实时调控温度、储存和读取数据的功能。一旦发生温度超标的异常状况时，能够实时向相关人员发出报警信息，通知相关人员启动应急机制，采取有效措施，防止所运输医疗器械发生质量问题。对于小批量冷藏箱运输只要求过程中温度控制。第第七七章章销售、出库与运输销售、出库与运输 160160项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第七第

129、七章章销售、出库与运输销售、出库与运输7.55运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。查看冷藏车辆说明书，冷藏车辆及相关设备校准报告、验证报告、相关作业指导书等文件，并现场查看冷藏车辆及相关设备，必要时进行测试，确认企业运输医疗器械所需要的冷藏车冷藏、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 规范目录第一章总则

130、（4条）第二章职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16条）第五章采购、收货与验收 （9条）第六章入库、贮存与检查 （6条）第七章销售、出库与运输 （9条）第八章 售后服务 （9条） 第九章附则 （2条）（共九章、（共九章、66条）条）161第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服

131、务的部门或人员,但应有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。【条款释义】售后服务的基本要求和目的。明确售后服务的能力。售后服务可以由经营企业负责，也可以由生产企业负责。售后服务团队应当具备相关资格。第第八八章章售后服务售后服务 163163项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第八第八章章售后服务售后服务8.56.1企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。重点查看企业员工名册，确认专业指导、技术培训和售后服务人员名单；查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、

132、职业资质证明文件和培训记录等，查看售后服务办公条件和售后服务相关记录，确认企业是否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 164164项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第八章第八章售后服务售后服务8.56.2企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定

133、的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 165165项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第八章第八章售后服务售后服务8.56.3企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。 查看企业供货协议或合同，确认企业是否与与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持

134、；查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业既使按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员；企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，确认上述人员名单；查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等， 确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。第五十七条企业应加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。【条款释义】退货管理的基本要求和目的。（1）销后退回管理首先要确认所退回医疗器械是本企业销售的产品；（2）退回医疗器械必须与与销售记录内

135、容相符，批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量，不符合退回条件的拒绝退货；（3）在验收前应放置于符合医疗器械储存条件的对应的待验区域，有特殊储存要求的医疗器械应放置于对应的待验区，并悬挂明显标识；（4）购进退出的管理：首先应联系供货方并经对方同意方能办理退货手续，其实要按照医疗器械的储存属性对医疗器械进行打包，并选择合适的运输工具，对方确认收到货之后，方能进行财务上的处理，并要专门进行退货记录。第第八八章章售后服务售后服务 167167项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第八第八章章售后服务售后服务8.57企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

136、重点查看企业通货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否准确、完整。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。【条款释义】投诉管理的目的是通过处理客户投诉，发现并分析售出医疗器械的质量问题，查找企业质量管理漏洞，完善质量管理体系。第第八八章章售后服务售后服务 169169项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第八第八章章售后服务售后服

137、务8.58企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。【条款释义】对售后服务人员的要求。要对客户的投诉及时处理和反馈，必要时通知厂家协助处理客户投诉。第第八八章章售后服务

138、售后服务 171171项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第八第八章章售后服务售后服务8.59企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。重点查看企业客户投诉及处置相关规定及记录，确认企业是否按规定开展客户投诉及处置并保留相关记录。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。【条款释义】投诉档案的建立和使用。第第八八章章售后服务售后服务 173173项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第八第八章章售

139、后服务售后服务8.60企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。抽查企业售后服务档案，确认企业是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第六十一条从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。【条款释义】此条款的目的是保障消费者的权益，畅通消费者投诉和医疗器械质量信息反馈的途径，及时收集和处理顾客对医疗器械质量的投诉，对销售及售后服务过程的医疗器械安全风险进行有效控制。一是在营业场所公布医疗器械监督管理部门的监督电话；二是在营业场

140、所设置顾客意见簿；三是及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。第第八八章章售后服务售后服务 175175项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第八章第八章售后服务售后服务8.61从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。现场查看企业零售营业场所是否公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；查看顾客意见簿及其处置记录，确认企业是否及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医

141、疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。【条款释义】医疗器械不良反应监测的要求。建立医疗器械不良反应机制是为了加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗器械风险，保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。第第八八章章售后服务售后服务 177177项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第八第八章章售后服务售后服务8.62企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。查看企业医疗器械

142、不良事件监测相关工作相关制度、岗位职责，确认企业专职或者兼职人员配置情况；查看企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息，确认企业是否按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作并对食品药品监督管理部门、供货企业开展的不良事件调查予以配合。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。【条款释义】本条所指的医疗器械严重质量问题是指内部或外部信息

143、发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。（1）内部信息来源是指企业通过检查、在库管理、出库复核、退货等环节获取质量信息。（2）外部信息来源主要指医疗器械质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息。经营企业应当立即停止经营，并向相关单位通报情况。第第八八章章售后服务售后服务 179179项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第八第八章章售后服务售后服务8.63企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管

144、理部门报告。重点查看企业质量报告制度是否包括上述要求；抽查相关记录，确认企业是否按规定实施。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。【条款释义】经营企业医疗器械召回管理的规定。应当协助生产企业完成召回义务。医疗器械召回是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。第第八八章章售后服务售后服务 181181项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第八第八章章售

145、后服务售后服务8.64企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。重点查看企业召回制度是否包括上述要求；抽查企业召回记录，确认企业是否按规定实施。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 规范目录第一章总则 （4条）第二章职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16条）第五章采购、收货与验收 （9条）第六章入库、贮存与检查 （6条）第七章销售、出库与运输 （9条）第八章 售后服务 （9条） 第九章附则 （2条）（共九章、（共九章、66条）条）182

146、第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。第第九九章章附则附则 【条款释义】给互联网经营医疗器械的监管留个口子。第六十六条本规范自发布之日起施行。第第九九章章附则附则 【条款释义】2014年12月12日开始实施。现场检查的一些建议（一）在监管能力有限的前提下，按照医疗器械的风险类别，实行分类管理对于植、介入等三类高风险医疗器械经营企业重点监管；对于有冷链贮运诊断试剂等硬件要求较高医疗器械经营，重点监管；对于体验式医疗、避孕套等与群众日常生活密切相关的医疗器械经营，重点监管；三类器械经营严格监管、二类器械经营低一级资源监管。185（二）现场检查可分成几个

147、独立的部分进行经营场所、企业资质、人员、制度、职责及培训的检查；库房及设施、设备的检查；零售门店的检查；企业经营记录的抽查；计算机管理系统检查。现场检查的一些建议186现场检查的一些建议（三）经营场所、企业资质、人员、制度、职责及培训检查检查企业经营场所办公环境、面积、办公条件；检查企业的营业执照、经营许可证；检查企业是否设立质量管理或者质量管理人员，职责是否完备；检查企业的质量管理制度是否齐全，流程是否规范。187（三）经营场所、企业资质、人员、制度、职责及培训检查检查企业质量负责人、质量管理人员等关键岗位人员的资格证书；检查企业售后服务人员的资质；检查企业质量培训记录；检查企业的健康档案。

148、现场检查的一些建议188（四）库房及设施、设备一般性检查检查库房环境、面积、防护措施；检查库房是否实施分区管理；检查库房的设施、设备；检查库房的温湿度记录（包括校准、检定记录）。现场检查的一些建议189（五）冷库及冷链运输设备的检查阴凉库、冷藏库、冷冻库温度设置是否合适；产品存放是否按温度储存要求;是否有冷链贮存、运输的相关设施、设备；是否有温度自动记录及自动报警装置；检查是否有连续的温度记录；检查是否有冷藏车、冷藏箱等冷链运输设备。现场检查的一些建议190（六）零售门店的检查检查门店环境、面积、条件；检查门店的基础设施（货架、柜台、冰柜等）;检查门店医疗器械是否分区摆放；是否对零售医疗器械进

149、行定期检查。现场检查的一些建议191（七）经营记录的抽查取得企业一定时期的销售记录，从中选择5个左右品种（涵盖植介入、灭菌、诊断试剂、医用设备等） 最好事先从下游使用单位取得企业的销售记录然后倒查；查看该品种的采购合同、协议或订单查看该产品及供应商审核的记录；查看该品种的收货、验收、入库记录及追溯记录。现场检查的一些建议192（七）经营记录的抽查查看该品种产品的销售合同、协议或订单；查看该产品购货商的审核记录；查看该产品出库、复核记录、追溯记录及客户签收记录；医用设备查看售后安装、维护记录；诊断试剂产品查看温度贮存、运输记录。现场检查的一些建议193（八）查看计算机管理系统在系统中，调取企业的销售记录，抽取5个左右品种；查看系统对产品、供货商、购货商的资质管理方式；查看该产品在系统中的采购、收货、验收、入库、销售、出库、复核的相关记录（关注操作人员）；让相关人员演示一个完整的操作流程，是否按身份、密码登录；查看系统对有效期（是否有预警和锁死功能）和产品追溯的管理效果（是否有批号、序列号记录）。现场检查的一些建议194谢谢！结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！196