中国保健食品注册管理

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1、中国保健食品注册管理中国保健食品注册管理二00三年十二月 香港中国保健食品注册管理 保健食品的出现，是在人们解决了温饱问保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。们对提高生命质量的追求。 我国的保健食品也在八十年代中后期迅速我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日益形成了一个新展，并且日益形成了一个新兴产业。 中国政府制中国政府制订了相了相应的法律、法的法律、法规、技、技术标准，形成了准，形成了较为完整的法律法完整的法律法规体系和技体系和技术标准体系准体系。 中国保健食品注册管理一、我国保健食

2、品的起源和概念一、我国保健食品的起源和概念 （一）保健食品的起源（一）保健食品的起源n中华民族有着悠久的食疗养生传统，所谓养生就中华民族有着悠久的食疗养生传统，所谓养生就是根据生命发展的规律，采取能够保养身体，减是根据生命发展的规律，采取能够保养身体，减少疾病，增进健康，延年益寿所进行的保健活动，少疾病，增进健康，延年益寿所进行的保健活动，是人们提高生命质量的手段。是人们提高生命质量的手段。 n古代古代“药食同源药食同源”的理论实际上就是保健食品的的理论实际上就是保健食品的观点。观点。n中医中药作为传统的医药和养生文化，至今仍是中医中药作为传统的医药和养生文化，至今仍是我国保健食品开发研制的重

3、要理论基础和有效的我国保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是我国发展保健食品的独特优物质来源，同时也是我国发展保健食品的独特优势。势。中国保健食品注册管理（二）保健食品的概念二）保健食品的概念 n世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。n我国的保健食品管理办法明确指出保健食品是指我国的保健食品管理办法明确指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。n保健食品首先必须是食品，它必须

4、无毒无害。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征：两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。对病人的治疗作用。 中国保健食品注册管理二、保健食品注册二、保健食品注册n注册依据注册依据n注册机构注册机构 n注册范围注册范围n注册程序注册程序 中国保健食品注册管理（一）注册依据（一）注册依据n中华人民共和国食

5、品卫生法中华人民共和国食品卫生法 第二十二条规定：表明具有特定保健功能的第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。法，由国务院卫生行政部门制定。 第二十三条规定：表明具有特定保健功能的第二十三条规定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。书相一致，

6、不得有虚假。n保健食品管理办法，对保健食品注册、生保健食品管理办法，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。产经营、监督管理等作了具体规定。 中国保健食品注册管理（二）注册机构 保健食品的注册机构为国家食品药品监保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局督管理局n第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。建国家食品药品监督管理局。n原由卫生部承担的保健食品注册职能划转原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家国家食品药品监督管理局食品药品监督管理局。n由药品注册司承担保健食品注册工作。由药品注册司承担保健食品注册工作。n国

7、家食品药品监督管理局保健品审评中心负责国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。保健食品的技术评审工作。n20032003年年1010月月1010日起正式履行保健食品的注册职日起正式履行保健食品的注册职能。能。 中国保健食品注册管理（三）注册范围 原来有原来有2222项功能项功能n免疫调节免疫调节n调节血脂调节血脂n调节血糖调节血糖n延缓衰老延缓衰老n改善记忆改善记忆n改善视力改善视力n促进排铅促进排铅n清咽润喉清咽润喉n调节血压调节血压n改善睡眠改善睡眠n促进泌乳促进泌乳n抗突变抗突变中国保健食品注册管理原来有原来有2222项功能项功能( (续续) )n抗疲劳抗疲劳n耐

8、缺氧耐缺氧n抗辐射抗辐射n减肥减肥n促进生长发育促进生长发育n改善骨质疏松改善骨质疏松n改善营养性贫血改善营养性贫血n对化学性肝损伤有辅助保护作用对化学性肝损伤有辅助保护作用n美容（祛痤疮美容（祛痤疮/ /祛黄褐斑祛黄褐斑/ /改善皮肤水份和油份）改善皮肤水份和油份）n改善胃肠功能（调节肠道菌群改善胃肠功能（调节肠道菌群/ /促进消化促进消化/ /润肠通便润肠通便/ /对胃粘膜有辅助保护作用）等对胃粘膜有辅助保护作用）等 中国保健食品注册管理n一个保健食品最多可以申报两个一个保健食品最多可以申报两个功能。功能。n从从20032003年年5 5月月1 1日起，对受理和注日起，对受理和注册的保健食

9、品功能进行了调整，册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为受理和注册的功能变为2727个个 中国保健食品注册管理 新功能名称与原功能名称对比新功能名称与原功能名称对比 新功能名称 原功能名称 一、 功能名称不变（5项）n1、促进排铅 1、促进排铅n2、改善睡眠 2、改善睡眠n3、促进泌乳 3、促进泌乳n4、减肥 4、减肥n5、改善营养性贫血 5、改善营养性贫血中国保健食品注册管理 二、调整功能名称（14项）n6 6、增强免疫力、增强免疫力 6 6、免疫调节、免疫调节n7 7、辅助降血脂、辅助降血脂 7 7、调节血脂、调节血脂n8 8、辅助降血糖、辅助降血糖 8 8、调节血糖、调节血糖n

10、9 9、抗氧化、抗氧化 9 9、延缓衰老、延缓衰老n1010、辅助改善记忆、辅助改善记忆 10 10、改善记忆、改善记忆n1111、缓解视疲劳、缓解视疲劳 11 11、改善视力、改善视力n1212、清咽、清咽 12 12、清咽润喉、清咽润喉n1313、辅助降血压、辅助降血压 13 13、调节血压、调节血压n1414、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 14 14、抗疲劳、抗疲劳n1515、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 15 15、耐缺氧、耐缺氧n1616、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 16 16、抗辐射、抗辐射n1717、改善生长发育、改善生长发育 17 17、促进生长发育、促

11、进生长发育n1818、增加骨密度、增加骨密度 18 18、改善骨质疏松、改善骨质疏松n1919、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 19 19、对化学性肝损伤有辅助保护作用、对化学性肝损伤有辅助保护作用 中国保健食品注册管理三、一项功能名称分为多项功能名称（由三、一项功能名称分为多项功能名称（由2 2项分为项分为8 8项）项）n2020、祛痤疮、祛痤疮 20 20、美容（祛痤疮、美容（祛痤疮/ /祛黄褐斑祛黄褐斑/ / n2121、祛黄褐斑、祛黄褐斑 改善皮肤水份和油份）改善皮肤水份和油份）n2222、改善皮肤水份、改善皮肤水份n2323、改善皮肤油份、改善皮肤油份n2

12、424、调节肠道菌群、调节肠道菌群 21 21、改善胃肠道功能（调节肠、改善胃肠道功能（调节肠n2525、促进消化、促进消化 道菌群道菌群/ /促进消化促进消化/ /润肠通便润肠通便/ / n2626、通便、通便 对胃粘膜有辅助保护作用）对胃粘膜有辅助保护作用）n2727、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能四、四、 取消功能（取消功能（1 1项）项） 2222、 抗突变抗突变中国保健食品注册管理n营养素补充剂：营养素补充剂：n以补充维生素、矿物质为目的以补充维生素、矿物质为目的, , 不以不以提供能量为目的的产品提供能量为目的的产品n作为保健食品管理，需经注册作为保健食品管理，需经

13、注册 中国保健食品注册管理（四）注册程序（四）注册程序 国产保健食品国产保健食品检检验验省省级级初初审审受受理理技技术术评评审审审审查查批批准准省食品省食品药品监药品监督管理督管理局局国家食品国家食品药品监督药品监督管理局受管理局受理办理办保健食保健食品评审品评审委员会委员会国家食国家食品药品品药品监督管监督管理局理局检验检验机构机构中国保健食品注册管理进口保健食品进口保健食品检检验验受受理理技技术术评评审审审审查查批批准准国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局受理办局受理办保健食保健食品评审品评审委员会委员会国家食国家食品药品品药品监督管监督管理局理局国家国家CDC营养与食营养与食品安全

14、所品安全所中国保健食品注册管理1 1、产品检验、产品检验n送样品到卫生部认定的保健食品检验送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。机构进行检验和评价。n主要项目为：毒理学安全性评价、功主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品的分析、稳定性检验（以确定产品的保质期）。保质期）。n进口保健食品的检验机构为国家进口保健食品的检验机构为国家CDCCDC营养与食品安全所。其他检验机构营养与食品安全所。其他检验机构不接受进口产品的检验不接受进口产品的检验中国保健食品注册管理2 2、申报受理、申报受理 n向向国国家家

15、食食品品药药品品监监督督管管理理局局提提交交申申报报资资料，进行申报。料，进行申报。n国产保健食品国产保健食品申报资料包括：申报资料包括：n国产保健食品注册申请书国产保健食品注册申请书n省级食品药品监督管理部门初审意见省级食品药品监督管理部门初审意见 n产品配方及配方依据产品配方及配方依据n功效成份及检测方法功效成份及检测方法n生产工艺生产工艺n产品质量标准产品质量标准n检验报告检验报告n产品说明书产品说明书n有助于注册的其他资料有助于注册的其他资料中国保健食品注册管理n进口保健食品进口保健食品申报资料包括：申报资料包括：n进口保健食品注册申请书进口保健食品注册申请书n产品配方及配方依据产品配

16、方及配方依据n功效成份及检测方法功效成份及检测方法n生产工艺生产工艺n产品质量标准产品质量标准n检验报告检验报告n产品说明书产品说明书n有助于注册的其他资料有助于注册的其他资料n委托申报的委托书委托申报的委托书n自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售的证明文件）。许在所在国生产、销售的证明文件）。委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公证机关公证。公证机关公证。中国保健食品注册管理2 2、申报受理（续）、

17、申报受理（续）n符合要求的，予以受理符合要求的，予以受理n不符合要求的，不予受理，将申报资料不符合要求的，不予受理，将申报资料退还申报单位。退还申报单位。中国保健食品注册管理3 3、技术评审、技术评审 n组组织织由由食食品品卫卫生生、营营养养、药药学学、食食品品工工业业、中中医医等等方方面面专专家家组组成成的的评评审审委委员员会会对对申申报报资料进行技术评审。资料进行技术评审。n评评审审委委员员会会依依据据国国家家的的技技术术标标准准对对申申报报产产品品的的安安全全性性、功功能能性性进进行行审审查查，提提出出技技术术评价报告，并作出技术评审结论。评价报告，并作出技术评审结论。n国国家家食食品品

18、药药品品监监督督管管理理局局组组建建了了保保健健食食品品评评审审专专家家库库，每每次次评评审审会会从从专专家家库库中中抽抽取取一定数量的专家组成评审委员会。一定数量的专家组成评审委员会。n由国家保健品审评中心负责保健食品技术由国家保健品审评中心负责保健食品技术评审的有关工作。评审的有关工作。中国保健食品注册管理4 4、审查批准、审查批准n国家食品药品监督管理局根据保健食品评国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会的技术评价报告和技术评审结论审委员会的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审查对申报资料进行审查n符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注符合保健食品有关法律、法规规定的，予以

19、注册，发给注册证书。册，发给注册证书。n不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。位。n申报单位对注册结论有异议的，可向国家申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局按规定会对复核申请食品药品监督管理局按规定会对复核申请作出答复。作出答复。中国保健食品注册管理 中国的保健食品注册工作比较严格。中国的保健食品注册工作比较严格。 保健食品获准注册后，还要对生产企业的保健食品获准注册后，还要对生产企业的生产条件进行审查，符合保健食品良好生生产条件进行审查，符合保健食品良好生产

20、规范的企业才能进行保健食品的生产。产规范的企业才能进行保健食品的生产。中国保健食品注册管理三、保健食品注册有关的技术法规、三、保健食品注册有关的技术法规、标准和规范性文件标准和规范性文件 制订了一系列的技术法规、标制订了一系列的技术法规、标准和规范性文件，形成了较为准和规范性文件，形成了较为科学的技术评价和审查机制科学的技术评价和审查机制 n总体要求总体要求 n技术要求技术要求 n检验与评价规范检验与评价规范中国保健食品注册管理（一）、总体要求（一）、总体要求 1 1、卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发、卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发19991999第第150150号）号） 对提交

21、申报资料的要求作出了详细的规定。对提交申报资料的要求作出了详细的规定。2 2、卫卫生生部部健健康康相相关关产产品品命命名名规规定定（卫卫法法监监发发20011092001109号）号） 保保健健食食品品的的名名称称应应有有商商标标名名、通通用用名名、属属性名组成。性名组成。3 3、保健食品标识规定（卫监发、保健食品标识规定（卫监发19961996第第3838号）号） 中国保健食品注册管理3 3、保健食品标识规定（卫监发、保健食品标识规定（卫监发19961996第第3838号）号） 对食品标识，即通常所说的食品标签，包括对食品标识，即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物

22、食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。 4 4、关于加强保健食品广告监督管理的通知（工关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字商广字20002000第第257257号）号） 国家工商行政管理国家工商行政管理局、卫生部局、卫生部 联合发布联合发布 中国保健食品注册管理（二）技术要求（二）技术要求1 1、保健食品通用卫生要求（卫监发、保健食品通用卫生要求（卫监发19961996第第3838号）号）n原料质量原料质量n感官性质感官性质n卫生学指标卫生学指标n微生物指标微生物指标中国保健食品注册管理2 2、卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食、卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知

23、（卫法监发品评审规定的通知（卫法监发200184200184号）号）n真菌类保健食品评审规定真菌类保健食品评审规定n可用于生产保健食品的真菌菌种有可用于生产保健食品的真菌菌种有1111种。种。 酿酒酵母酿酒酵母 产朊假丝酵母产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 灵芝灵芝 紫芝紫芝 松杉灵芝松杉灵芝 红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉n提交菌种检定报告、安全性评价等资料提交菌种检定报告、安全性评价等资料。中国保健食品注册管理n益生菌类保健食品评审规定益生菌类保健食品评审规定n 可用于生产保健食品的益生菌可用于生产保健食品的益

24、生菌1010种。种。 两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌n 提交菌种检定报告、安全性评价等资料。提交菌种检定报告、安全性评价等资料。n 活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少 于于10106 6cfu/ml(g)cfu/ml(g)。中国保健食品注册管理3 3、卫生部关于进一步规范保健食品原、卫生部关于进一步规

25、范保健食品原料管理的通知（卫法监发料管理的通知（卫法监发200251200251号）号） 对对保保健健食食品品生生产产使使用用的的原原料料作作了了具具体体规规定定。一一个个产产品品中中使使用用的的原原料料不不得得起起过过1414个个。其其中中，既既是是食食品品又又是是药药品品的的物物品品名名单单外外的的物物品品不不得得起起过过4 4个个。n既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。n可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用。n保健食品禁用物品名单 59个中国保健食品注册管理4 4、卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健

26、、卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发食品评审规定的通知（卫法监发20021002002100号）号）n用用于于保保健健食食品品生生产产的的酶酶制制剂剂要要符符合合食食品品添添加加剂卫生标准的规定。剂卫生标准的规定。n用用微微生生物物发发酵酵生生产产保保健健食食品品要要提提交交菌菌种种检检定定及及其安全性评价资料。其安全性评价资料。n用用氨氨基基酸酸螯螯合合物物作作为为原原料料生生产产保保健健食食品品要要提提交交产产品品化化学学结结构构式式、理理化化性性质质、安安全全性性评评价价资资料料，并有定性、定量检测方法。并有定性、定量检测方法。n不再审批金属硫蛋白为原料生产的

27、保健食品。不再审批金属硫蛋白为原料生产的保健食品。 中国保健食品注册管理5 5、卫生部关于印发核酸类保健食品评审规、卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发定的通知（卫法监发200227200227号）号）n以以DNADNA、RNARNA为主要原料生产的保为主要原料生产的保健食品健食品n只可申报免疫调节功能只可申报免疫调节功能n对核酸原料的纯度、产品名称、对核酸原料的纯度、产品名称、检验评价有特殊的规定检验评价有特殊的规定中国保健食品注册管理6 6、卫卫生生部部关关于于暂暂不不受受理理以以大大孔孔吸吸附附树树脂脂分分离离纯纯化化工工艺艺生生产产的的保保健健食食品品的通知（卫法监发的

28、通知（卫法监发20021352002135号）号）7 7、卫卫生生部部关关于于不不再再审审批批以以熊熊胆胆粉粉和和肌肌酸酸为为原原料料生生产产的的保保健健食食品品的的通通告告（卫法监发（卫法监发20012672001267号）号）中国保健食品注册管理 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品。其产品作为原料生产保健食品。 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品。级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品。 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保使用人工驯

29、养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。提交农业、林业部门的批准文件。8 8、卫生部关于限制以野生动植物及其产品、卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监发作为原料生产保健食品的通知（卫法监发20011602001160号）号）中国保健食品注册管理9 9、卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉、卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉 和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发（卫法监发20011882001188号）号） 为防止草

30、地退化，中国政府规定，采集甘草、为防止草地退化，中国政府规定，采集甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并麻黄草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。限止使用。1010、中国居民营养素推荐摄入量（中国营养、中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）学会公布） 营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（种营养素推荐摄入量（RNIRNI）的）的1/32/31/32/3水平。补水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素充的营养素应为中国居民缺乏的营养素中国保健食品注册管理n1111、食品添加剂使用卫生标准、食品添加剂使用卫生

31、标准 国家标准国家标准 保保健健食食品品中中使使用用的的添添加加剂剂品品种种应应在在食食品品添添加加剂剂使用卫生标准规定的品种内使用卫生标准规定的品种内n1212、保健食品良好生产规范、保健食品良好生产规范 国家标准国家标准 对对保保健健食食品品生生产产企企业业生生产产条条件件、生生产产管管理理等等作作了了具体规定具体规定中国保健食品注册管理（三）检验与评价规范（三）检验与评价规范 1 1、保健食品功能学评价程序与检验方法规范、保健食品功能学评价程序与检验方法规范n功能学评价程序功能学评价程序 保保健健食食品品功功能能评评价价的的基基本本要要求求、试试验验项项目目、 试验原则及结果判断、人体试

32、食规程。试验原则及结果判断、人体试食规程。 功能学评价方法功能学评价方法2727个保健食品功能学评价的具体方法。个保健食品功能学评价的具体方法。其中有其中有2020个功能需做人体试食试验。个功能需做人体试食试验。中国保健食品注册管理 7 7个保健功能学评价只需做动物试验，不个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验必进行人体试食试验 增强免疫力增强免疫力 改善睡眠改善睡眠 缓解体力疲劳缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力 对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度增加骨密度 对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能中国保健食品注册管理 5 5

33、个保健功能学评价只需进行人体个保健功能学评价只需进行人体 试食试验，不必进行动物试验试食试验，不必进行动物试验 缓解视疲劳缓解视疲劳 祛痤疮祛痤疮 祛黄褐斑祛黄褐斑 改善皮肤水份改善皮肤水份 改善皮肤油份改善皮肤油份中国保健食品注册管理 15 15个保健功能学评价既要进行动物试个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验验，也要进行人体试食试验 辅助降血脂辅助降血脂 减肥减肥 辅助降血糖辅助降血糖 改善生长发育改善生长发育 抗氧化抗氧化 改善营养性贫血改善营养性贫血 辅助改善辅助改善 记忆调节肠道菌群记忆调节肠道菌群 促进排铅促进排铅 促进消化促进消化 清咽清咽 对胃粘膜有辅助保护功

34、能对胃粘膜有辅助保护功能 辅助降血压辅助降血压 通便通便 促进泌乳促进泌乳中国保健食品注册管理2、保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 n毒理学评价程序毒理学评价程序n毒理学检验方法毒理学检验方法中国保健食品注册管理3 3、保保健健食食品品功功效效成成份份及及卫卫生生指指标标检检验验规范规范 规定了规定了2727个功效成份的检测方法个功效成份的检测方法4 4、食品卫生标准理化检验方法、食品卫生标准理化检验方法 国家标准国家标准 5 5、食品卫生标准微生物检验方法、食品卫生标准微生物检验方法 国家标准国家标准中国保健食品注册管理四、我国保健食品的一般概况四、我国保健食品的一般概况从1996

35、年7月开始保健食品的注册至2003年9月，卫生部已注册保健食品5070个，其中国产保健食品4612个，进口保健食品458个。 中国保健食品注册管理 不同年份保健食品审批个数不同年份保健食品审批个数中国保健食品注册管理 我国保健食品的年产值已达我国保健食品的年产值已达500500多亿多亿 元。元。 产生了一些有一定规模、具有竞争力产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行业的发的企业，带动了中国保健食品行业的发展。展。 如交大昂立、深圳太太、广东安利、如交大昂立、深圳太太、广东安利、南京中科、上海健特。南京中科、上海健特。 保健食品的生产企业主要分布在东南保健食品的生产企业主要

36、分布在东南沿海省市。沿海省市。 中国保健食品注册管理n天天然然原原料料的的使使用用较较为为广广泛泛。保保健健食食品品中中以以中中草草药药为为主主要要原原料料的的约约占占44.5%44.5%。n保保健健功功能能比比较较集集中中。主主要要集集中中在在免免疫疫调调节节、抗抗疲疲劳劳和和调调节节血血脂脂方方面，分别约占面，分别约占30%30%、15%15%和和14%14%。我国保健食品的主要特点我国保健食品的主要特点中国保健食品注册管理保健食品功能分布保健食品功能分布中国保健食品注册管理n与与传传统统意意义义上上的的食食品品形形态态差差异异较较大大。常常见见的的剂剂型型为为胶胶囊囊、口口服服液液和片剂

37、和片剂中国保健食品注册管理五、保健食品发展的基本思路五、保健食品发展的基本思路许多学者预言：许多学者预言：2121世纪将是保世纪将是保健食品全面发展的黄金时代。健食品全面发展的黄金时代。 中国保健食品注册管理（一一）建建立立和和完完善善建建立立和和完完善善保保健健食食品品法法律律法法规规。制制订订或或重重新新颁颁布布有有关关的的法法规规、规规章章，建建立立和和完完善善保保健健食食品品法法律律法法规规，加加强强科科学学研研究究，建建立立科科学学公公正正的的技技术术标标准准、检检测测方方法法和和技技术术审评机制，提高保健食品的准入门槛。审评机制，提高保健食品的准入门槛。（二二）进进一一步步加加强强

38、对对保保健健食食品品安安全全性性的的审审查查。保保健健食食品品首首先先是是食食品品，不不同同于于药药品品，其其安安全全性至关重要。性至关重要。 广广泛泛及及时时收收集集科科学学界界和和其其它它国国家家政政府府管管理理部部门门的的新新发发现现、新新规规定定，尽尽早早发发现现和和处处理理保保健健食食品品及及其其原料中存在的不安全因素。原料中存在的不安全因素。 建立保健食品不良反应个案报告制度建立保健食品不良反应个案报告制度。中国保健食品注册管理（三）制定和实施保健食品国家标准（三）制定和实施保健食品国家标准n加加强强科科学学验验证证和和技技术术审审查查的的审审批批管理工作。管理工作。n对生产经营过程实施严格的管理。对生产经营过程实施严格的管理。n国国家家或或行行业业制制订订和和实实施施适适用用于于各各类保健食品的通用技术条件。类保健食品的通用技术条件。中国保健食品注册管理THANK YOU!中国保健食品注册管理中国保健食品注册管理