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1、第四章第四章/ /第第0 0节节 概述概述(1/10-54)(1/10-54) 第四章第四章 GB/T19001GB/T19001：2008 2008 第第0 0节节 概概 述述总体修订情况总体修订情况ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系 要求要求标准已于标准已于20082008年年1111月月1515日正式发布。日正式发布。此次标准的修订此次标准的修订只是只是一次修正一次修正世界上世界上170170个国家和地区大约个国家和地区大约100ISO9001100ISO9001认证认证的组织的组织8 8年实践，认为年实践，认为20002000版没有必要引入新的要求；
2、版没有必要引入新的要求；修正：对修正：对20002000版标准版标准内容的特定部分的修改、增加或内容的特定部分的修改、增加或删除，删除，是对原标准的完善和补充；是对原标准的完善和补充；章节和条款完全对应，给今后向新版标准转换带来极章节和条款完全对应，给今后向新版标准转换带来极大的方便。大的方便。1第四章第四章/ /第第0 0节节 概述概述(2/10-55)(2/10-55) 修正的目的：表述更为明确，并增强与修正的目的：表述更为明确，并增强与ISO14001:2004ISO14001:2004的相容性。的相容性。 修正的主要要求修正的主要要求 标题、范围保持不变（标题、范围保持不变（6.2.2
3、/7.66.2.2/7.6的标题稍有变化）；的标题稍有变化）；继续保持过程方法；继续保持过程方法；仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与尽可能地提高与ISO14001:2004ISO14001:2004的相容性；的相容性；仍然保持与仍然保持与ISO9004ISO9004可持续性管理可持续性管理 质量管理方法质量管理方法标准是一对协调一致的标准是一对协调一致的QMSQMS标准；标准；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。根据设计规范进行修正，并经验证和确认。2第四章第四章/ /第第0 0节节 概述概述(3/10-56)(3/10-56) 具体修
4、正情况（总共有具体修正情况（总共有9595处变化）：处变化）：引言引言1111处，均为说明、调整、补充或修订中相关更改处，均为说明、调整、补充或修订中相关更改 正文正文8181处，均为要求的明确性调整或完善处，均为要求的明确性调整或完善, ,包括注的变包括注的变化化原有原有1414个个( (其中内容变化有其中内容变化有4 4个个) ) ，增加了，增加了1010个个, ,现现有有2424个；个；附录附录2 2处，属于标准修订中的相关更新；处，属于标准修订中的相关更新；参考文献的修订，参考文献的修订，属于标准修订中属于标准修订中的相关更新。的相关更新。3第四章第四章/ /第第0 0节节 概述概述(
5、4/10-57)(4/10-57) 新版标准的特点新版标准的特点总体框架和逻辑结构未变。总体框架和逻辑结构未变。更规范、更严谨，有利于用户的使用。更规范、更严谨，有利于用户的使用。肯定了肯定了20002000版的成果，充分考虑了与其的连续性；版的成果，充分考虑了与其的连续性；吸收了各成员的建议，纳入了现代吸收了各成员的建议，纳入了现代QMQM的最新成果；的最新成果；有助于各方对新标准的理解、转换、实施和改进。有助于各方对新标准的理解、转换、实施和改进。4第四章第四章/ /第第0 0节节 概述概述(5/10-58)(5/10-58) GB/T19001-2008GB/T19001-2008GB/
6、T19001-2008GB/T19001-2008标准于标准于标准于标准于2008200820082008年年年年12121212月月月月30303030日发布，日发布，日发布，日发布，2009200920092009年年年年3 3 3 3月月月月1 1 1 1日实施日实施日实施日实施国家标准的修订原则国家标准的修订原则国家标准的修订原则国家标准的修订原则等同性原则；等同性原则；等同性原则；等同性原则； 一致性原则；一致性原则；一致性原则；一致性原则；继承性和完善性原则；继承性和完善性原则；继承性和完善性原则；继承性和完善性原则；兼容性原则；兼容性原则；兼容性原则；兼容性原则； 规范性原则。规
7、范性原则。规范性原则。规范性原则。ISO/IAFISO/IAFISO/IAFISO/IAF等组织协调后，发布公报：等组织协调后，发布公报：等组织协调后，发布公报：等组织协调后，发布公报： ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008和各国和各国和各国和各国( ( ( (或地区或地区或地区或地区) ) ) )等同标准（我国为等同标准（我国为等同标准（我国为等同标准（我国为GB/TGB/TGB/TGB/T19001-200819001-200819001-200819001-2008）正式颁布后，才能按照新标准认证；）正式颁布后，才能按照新标准认
8、证；）正式颁布后，才能按照新标准认证；）正式颁布后，才能按照新标准认证；2009200920092009年年年年11111111月月月月15151515日后，不管监督审核还是换证审核，都日后，不管监督审核还是换证审核，都日后，不管监督审核还是换证审核，都日后，不管监督审核还是换证审核，都必须按照必须按照必须按照必须按照ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001：2008200820082008标准认证；标准认证；标准认证；标准认证； 2010201020102010年年年年11111111月月月月15151515日后，任何现存的日后，任何现存的日后，任何现存的日后，任何现存的20
9、00200020002000版证书将失效。版证书将失效。版证书将失效。版证书将失效。5第四章第四章/ /第第0 0节节 概述概述(6/10-59)(6/10-59) 标准标准“引言引言”部分关注的问题部分关注的问题0.1 0.1 总则总则采用采用QMSQMS是组织的一项战略决策是组织的一项战略决策 QMSQMS的设计和实施受下列因素影响：的设计和实施受下列因素影响： 组织的环境及其变化和有关风险；组织的环境及其变化和有关风险； 组织不断变化的需求；组织不断变化的需求；组织的具体目标；组织的具体目标； 组织采用的过程；组织采用的过程；组织的规模和结构。组织的规模和结构。统一统一QMSQMS的结构
10、或文件不是标准的目的的结构或文件不是标准的目的本本标准规定的标准规定的QMSQMS要求是对产品要求的补充要求是对产品要求的补充“注注”是理解和说明有关要求的指南是理解和说明有关要求的指南本本标准能用于内外部评定标准能用于内外部评定本本标准标准已考虑了质量管理原则已考虑了质量管理原则6第四章第四章/ /第第0 0节节 概述概述(7/10-60)(7/10-60) 0.2 0.2 过程方法过程方法标准鼓励采用过程方法标准鼓励采用过程方法标准采用了以过程为基础的标准采用了以过程为基础的QMSQMS模式，见下页图。该图模式，见下页图。该图展示了展示了4 48 8章中所提出的过程联系。章中所提出的过程联
11、系。PDCAPDCA模式适用于所有的过程：模式适用于所有的过程： P(PLAN) P(PLAN) 策划：根据顾客要求和组织的方针，为提供的策划：根据顾客要求和组织的方针，为提供的结果建立必要的目标和过程；结果建立必要的目标和过程； D(DO) D(DO) 实施：实施过程；实施：实施过程； C(CHECK)C(CHECK)检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；产品进行监视和测量，并报告结果； A(ACT)A(ACT)处置：采取措施，以持续改进过程业绩处置：采取措施，以持续改进过程业绩7以过程为基础的以过程为基础的QMS模式
12、模式图图1 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式第四章第四章/ /第第0 0节节 概述概述(8/10-61)(8/10-61) 8 0.3 与与GB/T 19004的关系的关系它们都是它们都是QMS标准，相互补充，但也可单独使用。标准，相互补充，但也可单独使用。GB/T19001标准：标准： 规定了规定了QMS要求；要求；可供组织内部使用；可供组织内部使用； 也可用于认证或合同目的；也可用于认证或合同目的； 所关注的是所关注的是QMS在满足顾客要求方面的有效性。在满足顾客要求方面的有效性。GB/T19004标准：标准： 为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中为组织
13、在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中 获得持续成功提供管理指南。获得持续成功提供管理指南。 与与GB/T19001相比，它关注相比，它关注QM的更宽范围；的更宽范围； 通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方 的需求和期望的需求和期望 但不拟用于认证、法律法规和合同的目的。但不拟用于认证、法律法规和合同的目的。第四章第四章/ /第第0 0节节 概述概述(9/10-62)(9/10-62) 9 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性为方便使用者，本标准修订中中适当考虑为方便使用者，本标准修订中中适当考虑GB/T24001-2004标
14、准的内容，以增强两个标准的相容性。标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录附录A表明了两者之间的对应关系表明了两者之间的对应关系本标准不包括其他本标准不包括其他MS的特定要求的特定要求本标准使组织能够将自身的本标准使组织能够将自身的QMS与相关的与相关的MS要求相协要求相协调或整合。调或整合。组织为了建立符合本标准要求的组织为了建立符合本标准要求的QMS，可能会改变现行，可能会改变现行的的MS。使用本标准时，特别要注意那些使用本标准时，特别要注意那些“灵活性灵活性”条款（如适条款（如适当时、适宜时、适用时、必要时、只要可行时）的应用当时、适宜时、适用时、必要时、只要可行时）的应用第四章第四章/
15、 /第第0 0节节 概述概述(10/10-63)(10/10-63) 10第四章第四章/ /第一节第一节 范围范围(1/6-64)(1/6-64) 第一节第一节 范围范围理解要点（理解要点（1/3）：）： 本条款阐明的是标准的本条款阐明的是标准的(需求需求)适用适用“范围范围”，而不是组，而不是组织织QMS的范围或认证范围，三者截然不同，不能混淆。的范围或认证范围，三者截然不同，不能混淆。11第四章第四章/ /第一节第一节 范围范围(2/6-65)(2/6-65) 理解要点（理解要点（2/32/3）：）：标准规定的标准规定的QMSQMS要求适用于有下列需求的组织：要求适用于有下列需求的组织：需
16、要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规（法定）要求的产品；法规（法定）要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与法令和规章要求，旨在增强顾客满意。保证符合顾客与法令和规章要求，旨在增强顾客满意。“顾客和适用的顾客和适用的法律法规要求法律法规要求”的内涵：的内涵：“顾客要求顾客要求”是指顾客提出的要求（包括书面的和口是指顾客提出的要求（包括书面的和口头的）。头的）。“适用的适用的法律法规要求法律法规要求”是指与是指与QMS QMS 所涉及的产品所涉及的产品有关的适用
17、的法律、法规和规章的要求。有关的适用的法律、法规和规章的要求。标准中这两种要求总是一起提及，这表明组织需要满标准中这两种要求总是一起提及，这表明组织需要满足的产品要求中除了顾客要求外还包括必须履行的适用足的产品要求中除了顾客要求外还包括必须履行的适用的法律、法规的法律、法规和规章和规章要求，两者虽然相辅相成，但不能要求，两者虽然相辅相成，但不能替代。替代。12第四章第四章/ /第一节第一节 范围范围(3/6-66)(3/6-66) 理解要点（理解要点（3/3）因此，组织需要识别应遵守哪些法律、法规因此，组织需要识别应遵守哪些法律、法规和规章的和规章的要求，并通过要求，并通过QMS的有效运行予以
18、满足。的有效运行予以满足。组织的组织的QMS符合并满足了本标准要求，也不能免除其符合并满足了本标准要求，也不能免除其应承担的法律责任。应承担的法律责任。对术语对术语“产品产品”的限制：本标准中的的限制：本标准中的“产品产品”仅指组仅指组织织预期提供给顾客或顾客所要求的产品以及任何产品实预期提供给顾客或顾客所要求的产品以及任何产品实现过程所导致的预期输出现过程所导致的预期输出的产品。应该的产品。应该包括采购产品和包括采购产品和实现过程中间阶段所形成的产品实现过程中间阶段所形成的产品。法律法规要求，即法定要求，法律法规要求，即法定要求，包括法律、法规和规章包括法律、法规和规章三个方面。三个方面。1
19、3第四章第四章/ /第一节第一节 范围范围(4/6-67)(4/6-67) 与与20002000版比较：版比较：虽然仍译为虽然仍译为“法律法规法律法规”，但包括了，但包括了“法令的和规章法令的和规章的的”要求的内容。要求的内容。在在 b)b)款的款的“持续改进的过程持续改进的过程”后增加了后增加了“的有效应用的有效应用”，更通顺。更通顺。注注1 1对产品的说明增加了对产品的说明增加了“产品实现过程所产生的任何产品实现过程所产生的任何预期输出预期输出”：说明了产品实现过程的预期输出是本标准关：说明了产品实现过程的预期输出是本标准关注的问题。注的问题。增加了增加了注注2 2“法律法规要求可称作法定
20、要求法律法规要求可称作法定要求”：法定：法定(legal)(legal)要求的表述更全面，给法律法规一个总体概念要求的表述更全面，给法律法规一个总体概念。其他还有其他还有5 5处文字性的修正处文字性的修正, ,无实质变化。无实质变化。14第四章第四章/ /第一节第一节 范围范围(5/6-68)(5/6-68) 理解要点（理解要点（1/2）：）：本标准是通用要求：本标准是通用要求：标准是依据典型的组织制定的一个全面的控制模式。标准是依据典型的组织制定的一个全面的控制模式。标准描述的标准描述的QMS要求是通用性的要求，适用于各种不同要求是通用性的要求，适用于各种不同类型、不同规模和提供不同产品的组
21、织。类型、不同规模和提供不同产品的组织。 但组织具体应用时，应作出自己的但组织具体应用时，应作出自己的“特色特色”。15第四章第四章/ /第一节第一节 范围范围(6/6-69)(6/6-69) 理解要点（理解要点（2/22/2）：）：删减的要求：删减的要求：标准的某些要求如果因组织及其产品的特点而不适用标准的某些要求如果因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑于进行删减。时，可以考虑于进行删减。但删减的内容有前提条件，超出了规定的前提条件，但删减的内容有前提条件，超出了规定的前提条件，就不能声称就不能声称QMSQMS符合本标准的要求。符合本标准的要求。删减的前提条件：删减的前提条件：删减仅限制
22、标准第删减仅限制标准第7 7章章“产品的实现产品的实现”所列出的要求；所列出的要求；删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用法律法法律法规规要求的产品的能力；要求的产品的能力；删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用法律法法律法规规要求的产品的责任；要求的产品的责任；与与20002000版比较：语言进行了重新组织，无实质变化，版比较：语言进行了重新组织，无实质变化，更通顺、合理。更通顺、合理。16第四章第四章/ /第二节第二节 规范性引用文件规范性引用文件(1/2-70)(1/2-70) 第二节第二节 规范性引用文
23、件规范性引用文件17第四章第四章/ /第二节第二节 规范性引用文件规范性引用文件(2/2-71)(2/2-71) 理解要点理解要点导语：导语：GB/T1.1-2000在在6.2.3“规范性引用文件规范性引用文件”中规定中规定必须使用的引导语。必须使用的引导语。该导语指出：该导语指出：引用的文件内容也构成了引用的文件内容也构成了GB/T19001标准的条文；标准的条文；使用者可探讨注日期引用文件最新版本使用的可能性使用者可探讨注日期引用文件最新版本使用的可能性凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准本标准引用了本标准引用了GB/T19000-2
24、008（idt ISO9000:2005)。与与2000版比较：版比较：标题由标题由“引用标准引用标准”修改为修改为“规范性引用文件规范性引用文件”，导语，导语也进行修订了：由也进行修订了：由GB/T1.1-2000标准的变化引起；标准的变化引起；引用标准修改为引用标准修改为GB/T19000-2008(idt ISO9000:2005) 。18第四章第四章/ /第三节第三节 术语和定义术语和定义(1/1-72)(1/1-72) 第三节第三节 术语和定义术语和定义理解要点理解要点本标准采用本标准采用GBT19000中的术语和定义。中的术语和定义。供方、组织和顾客是供应链的三个重要方面。供方、组
25、织和顾客是供应链的三个重要方面。标准中所指的标准中所指的“产品产品”包括包括“服务服务”，服务（名词）也，服务（名词）也是一种产品类型。此处的是一种产品类型。此处的“服务服务”可以是交付的内外部产可以是交付的内外部产品品与与2000版比较：由于时效性的问题，取消了一些与版比较：由于时效性的问题，取消了一些与94版版 的的“供应链供应链”有关的有关的过时内容。过时内容。19第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.1-1/6-73)(4.1-1/6-73) 第四节第四节 质量管理体系质量管理体系20第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.1-2/6-74
26、)(4.1-2/6-74) 21第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.1-3/6-75)(4.1-3/6-75) 理解要点（理解要点（1/21/2）本条款给出了建立本条款给出了建立QMSQMS、形成文件、实施、保持和持、形成文件、实施、保持和持续改进其有效性的总体思路和要求，是标准的续改进其有效性的总体思路和要求，是标准的“纲纲”。六项要求（六项要求（a af f）是）是“过程方法过程方法”、“管理的系统方管理的系统方法法”的具体体现的具体体现, ,形成了典型的形成了典型的“PDCAPDCA循环循环”: : 确定所需的过程，包括注确定所需的过程，包括注1 1中表明的那些
27、过程及其应用中表明的那些过程及其应用确定过程的顺序、相互作用；确定过程的顺序、相互作用；确定所需的准则和方法；确定所需的准则和方法；确保资源和信息的获得；确保资源和信息的获得；监测监测、测量（适用时）和、测量（适用时）和分析过程；分析过程；实施和改进过程等。实施和改进过程等。22第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.1-4/6-76)(4.1-4/6-76) 理解要点（理解要点（2/22/2）上述六项要求上述六项要求规定了对质量管理体系过程采用过程方规定了对质量管理体系过程采用过程方法所需的步骤。法所需的步骤。对过程的控制应包括影响产品符合要求的外包过程：对过程的控制应
28、包括影响产品符合要求的外包过程：对外包过程的控制对外包过程的控制类型和程度类型和程度应在应在QMSQMS中作出规定并予中作出规定并予实施，实施，不能因不能因“外包外包”而免除组织满足顾客和法律法规要而免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。求的责任。影响其控制类型和特点的可能因素有：提供满足要求影响其控制类型和特点的可能因素有：提供满足要求的产品能力的潜在影响；对外其控制的分担程度的产品能力的潜在影响；对外其控制的分担程度 ；通过通过7.47.4条款实现所条款实现所需控制的能力。需控制的能力。23第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.1-5/6-77)(4.1-5/6-7
29、7) 与与20002000版版比较（比较（1/21/2） a)a)款将款将“识别识别”修改为修改为“确定确定”，最后一段将对外包，最后一段将对外包过程的的过程的的“识别识别”修改为修改为“规定规定” ：“识别识别”的解释是的解释是“表明某事物是什么表明某事物是什么”，有一种认识和，有一种认识和认同现状的意味。而认同现状的意味。而“确定确定”和和“规定规定”的陈述，至少隐含的陈述，至少隐含了合理策划的意味了合理策划的意味 。 过去常有过去常有有一种说法有一种说法“说你做的，做你说的说你做的，做你说的”。若当初。若当初“做做”就有问题，就有问题，“说说”自然就将问题固化下来，继续自然就将问题固化下
30、来，继续“做做”下去。下去。c)c)款的顺序进行了改写，主题和目的更明确；款的顺序进行了改写，主题和目的更明确；e)e)款在款在“测量测量”后增加了后增加了“（适用时）（适用时）”：因为，测量：因为，测量并非对所有过程都适用；并非对所有过程都适用；最后一段最后一段在在“外包过程的控制外包过程的控制”后增加了后增加了“的类型和程的类型和程度度”, ,更为深化、合理。更为深化、合理。24第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.1-6/6-78)(4.1-6/6-78) 与与20002000版版比较（比较（2/22/2）原来的注变为注原来的注变为注1 1，其中，其中“测量测量”
31、过程修订为过程修订为“测量、分测量、分析和改进析和改进”过程：与过程：与标准标准第八章的题目一致。第八章的题目一致。 增加了注增加了注2 2：实际上就是：实际上就是“外包过程外包过程”的定义。的定义。增加了注增加了注3 3，提示了：，提示了：过程外包，但不能免除组织的责任。过程外包，但不能免除组织的责任。确定确定外包的过程控制的类型和程度时，应外包的过程控制的类型和程度时，应考虑考虑三种影三种影响因素。响因素。其中特别提出其中特别提出“应用应用7.47.4条款实现所需控制的能力条款实现所需控制的能力”。ISO/TC176/SC2N630ISO/TC176/SC2N630文件对此已作出了说明，此
32、时文件对此已作出了说明，此时“采采购购”的对象是的对象是“过程过程”，与常规产品采购的控制方式随相似，与常规产品采购的控制方式随相似但不应简单等同但不应简单等同 。还有几处文字上的调整，无实质变化。还有几处文字上的调整，无实质变化。 25第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.2.1-1/5-79)(4.2.1-1/5-79) 26第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.2.1-2/5-80)(4.2.1-2/5-80) 理解要点（理解要点（1/31/3）组织的质量管理体系文件应包括：组织的质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标。形成文
33、件的质量方针和质量目标。符合标准要求又适合组织实际情况的质量手册。符合标准要求又适合组织实际情况的质量手册。本标准有六个条款需制定程序文件（包括它们的记本标准有六个条款需制定程序文件（包括它们的记录），组织也可根据需要编制所需要的其他程序文件；录），组织也可根据需要编制所需要的其他程序文件；为确保与为确保与QMSQMS有关的过程有效策划、运作和控制所需有关的过程有效策划、运作和控制所需的文件：如质量计划、作业指导书、操作规程、标准、的文件：如质量计划、作业指导书、操作规程、标准、规范、准则、适用的法律法规等以及其他类型的文件规范、准则、适用的法律法规等以及其他类型的文件（如过程图、流程图、组织
34、结构图、生产计划）等，包（如过程图、流程图、组织结构图、生产计划）等，包括它们的记录。括它们的记录。一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求也可包含在多个文件中，不一定一个文件的程序的要求也可包含在多个文件中，不一定一个文件一个程序，一个文件化的程序可以被多个文件引用文件一个程序，一个文件化的程序可以被多个文件引用27第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.2.1-3/5-81)(4.2.1-3/5-81) 理解要点（理解要点（2/32/3）QMSQMS文件的多少与详略程度取决于组织的特点和实际情文件的多
35、少与详略程度取决于组织的特点和实际情况况, ,如如组织的规模和活动的类型，过程及其相互作用的复组织的规模和活动的类型，过程及其相互作用的复杂程度，人员的能力。杂程度，人员的能力。文件的形式可以是多样的，如记录、规范、程序文文件的形式可以是多样的，如记录、规范、程序文件、图样、报告、标准，其承载媒体可以是纸张、磁件、图样、报告、标准，其承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片、实物或其他电子媒介等。盘、光盘、照片、实物或其他电子媒介等。28第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.2.1-4/5-82)(4.2.1-4/5-82) 理解要点（理解要点（3/33/3） 典型的典型的
36、QMSQMS文件层次结构文件层次结构: : 手册手册手册手册 AAAA根据所阐明的质量方根据所阐明的质量方根据所阐明的质量方根据所阐明的质量方 管理管理管理管理 针针针针/ / / /目标描述目标描述目标描述目标描述QMSQMSQMSQMS。 (A(A(A(A层层层层) ) ) ) QMS QMS QMS QMS程序程序程序程序 BBBB描述描述描述描述QMSQMSQMSQMS所需的相互所需的相互所需的相互所需的相互 （B B B B层）层）层）层） 联的过程和活动。联的过程和活动。联的过程和活动。联的过程和活动。 作业指导书和作业指导书和作业指导书和作业指导书和 QMSQMSQMSQMS中的
37、其他文件中的其他文件中的其他文件中的其他文件 CCCC由详细的作业文件构成。由详细的作业文件构成。由详细的作业文件构成。由详细的作业文件构成。 （C C C C层）层）层）层） 注注注注1 1 1 1：文件层次的多少可根据组织的需要进行调整。：文件层次的多少可根据组织的需要进行调整。：文件层次的多少可根据组织的需要进行调整。：文件层次的多少可根据组织的需要进行调整。 注注注注2 2 2 2：表格在各个层次上可能都是适用的。：表格在各个层次上可能都是适用的。：表格在各个层次上可能都是适用的。：表格在各个层次上可能都是适用的。 典型的文件结构图典型的文件结构图29第四章第四章/ /第四节第四节 质
38、量管理体系质量管理体系(4.2.1-5/5-83)(4.2.1-5/5-83) 与与20002000版版比较比较 在在c) c) 和和d)d)后都增加了后都增加了“记录记录”的要求：记录的制定应该是的要求：记录的制定应该是文件制定的一部分。文件制定的一部分。 删除了原条款中删除了原条款中“e)“e)本标准所要求的记录本标准所要求的记录( (见见4.2.4) 4.2.4) ”的的内内容容 : :避免重复。避免重复。注注1 1的后半部增加了关于文件和程序的说明：的后半部增加了关于文件和程序的说明：新增说明有助于对编写和使用文件的理解。新增说明有助于对编写和使用文件的理解。使使“文件化的程序文件化的
39、程序”含义更加广泛，更加便于操作含义更加广泛，更加便于操作, ,体现体现了灵活机动的文件化思路。了灵活机动的文件化思路。避免了繁琐的避免了繁琐的“一个要求、一个程序、一个文件一个要求、一个程序、一个文件”教条教条式的错误理解。式的错误理解。注注3 3最后的最后的“媒体媒体”修改为修改为“媒介媒介”，更恰当。，更恰当。30第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.2.2-1/1-84)(4.2.2-1/1-84) 理解要点理解要点应编制质量手册，并实施和保持它所描述的应编制质量手册，并实施和保持它所描述的QMS；质量手册的结构、详略程度和编排格式取决于组织的质量手册的结构、详
40、略程度和编排格式取决于组织的类型、规模、产品或过程的复杂程度及管理特点。类型、规模、产品或过程的复杂程度及管理特点。质量手册的内容包括：质量手册的内容包括：QMS的范围，包括删减的细节和理由的描述；的范围，包括删减的细节和理由的描述；引用或包括程序文件（对中小组织更适宜）；引用或包括程序文件（对中小组织更适宜）；对各过程之间的相互作用的表述对各过程之间的相互作用的表述(体现体现4.1)。与与2000版比较：版比较：a)中中“合理性合理性”修订为修订为“正当的理由正当的理由”。31第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.2.3-1/3-85)(4.2.3-1/3-85) 3
41、2第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.2.3-2/3-86)(4.2.3-2/3-86) 理解要点（理解要点（1/21/2）记录是一种记录是一种“特殊文件特殊文件”。记录表格和填写完成的记。记录表格和填写完成的记录不同，前者视同文件，其制定和更新按本条款控制；录不同，前者视同文件，其制定和更新按本条款控制；后者是后者是“历史事实历史事实”，不能更改，按，不能更改，按4.2.44.2.4控制。控制。需要注意的是，有时文件也可能转化为记录，如建筑需要注意的是，有时文件也可能转化为记录，如建筑行业的竣工归档的文件（包括图样），是建筑过程的历行业的竣工归档的文件（包括图样），
42、是建筑过程的历史记载，也应按史记载，也应按4.2.44.2.4控制。控制。 编制程序文件，以规定其编制、批准、状态标识、发编制程序文件，以规定其编制、批准、状态标识、发放、使用、保护、评审、更改、再批准、作废、回收、放、使用、保护、评审、更改、再批准、作废、回收、保留或销毁等活动的控制要求。保留或销毁等活动的控制要求。应识别组织所确定的策划和运行应识别组织所确定的策划和运行QMSQMS所需的外来文件所需的外来文件（包括与产品、过程和体系相关的法律法规、标准和规（包括与产品、过程和体系相关的法律法规、标准和规范及顾客提供的信息等），并控制其分发，跟踪控制它范及顾客提供的信息等），并控制其分发，跟
43、踪控制它们的变更状态。们的变更状态。33第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.2.3-3/3-87)(4.2.3-3/3-87) 理解要点（理解要点（2/22/2）防止作废文件的防止作废文件的“非预期使用非预期使用”：作废文件在一般情况下不能使用，因此需要作废文件在一般情况下不能使用，因此需要“适当标适当标识识”，以防误用；，以防误用；但在某些特定场合，作废文件可能是有用的，因此要但在某些特定场合，作废文件可能是有用的，因此要予以予以“保留保留”，以备查用。，以备查用。与与20002000版版比较：比较：a a) )条款将目的性条件语句条款将目的性条件语句 “为使文件是
44、充分与适宜的为使文件是充分与适宜的”前置，突出了审批的意义前置，突出了审批的意义；f)f)款在款在“外来文件外来文件”之前增加了一个限定语：之前增加了一个限定语：限定了外来文件的管理控制范围；限定了外来文件的管理控制范围； 更具针对性，要求更加明确。更具针对性，要求更加明确。g)g)款在款在“而保留作废文件时而保留作废文件时”前将前将“若因任何原因若因任何原因”修改为修改为“如果出于某种目的如果出于某种目的”，无实质变化。，无实质变化。34第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.2.4-1/5-88)(4.2.4-1/5-88) 35第四章第四章/ /第四节第四节 质量管
45、理体系质量管理体系(4.2.4-2/5-89)(4.2.4-2/5-89) 理解要点（理解要点（1/41/4）控制记录的目的：提供符合要求和质量管理体系有效控制记录的目的：提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。运行的证据。编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制要求。护、检索、保留和处置所需的控制要求。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。ISO9001:2005ISO9001:2005标准中共有标准中共有2121处要求保持记录（见下处要求保持记录（见下表）。表）。 不要着急，不要着
46、急， 适当的记录适当的记录！ 太多了，烦死了太多了，烦死了！记录记录36第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.2.4-3/5-90)(4.2.4-3/5-90) 序号序号记记 录录 名名 称称条款条款序号序号记记 录录 名名 称称条条 款款1 1管理评审记录管理评审记录5.6.15.6.17 7验证结果及任何必要验证结果及任何必要措施的记录措施的记录7.3.57.3.52 2教育、培训、技能和教育、培训、技能和经验的记录经验的记录6.2.26.2.2e)e)8 8确认结果及任何必要确认结果及任何必要措施的记录措施的记录7.3.67.3.63 3实现过程及其产品满实现过程
47、及其产品满足要求提供证据所需足要求提供证据所需的记录的记录7.1d)7.1d)9 9识别设计和开发的更识别设计和开发的更改、更改的评审结果改、更改的评审结果及任何必要措施的记及任何必要措施的记录录7.3.77.3.74 4评审结果及评审所引评审结果及评审所引起的措施的记录起的措施的记录7.2.27.2.21010评价结果及评价所引评价结果及评价所引起的任何必要措施的起的任何必要措施的记录记录7.4.17.4.15 5设计和开发输入设计和开发输入7.3.27.3.21111生产和服务提供过程生产和服务提供过程的确认记录的要求的确认记录的要求7.5.2d7.5.2d) )6 6评审结果及任何必要评
48、审结果及任何必要措施的记录措施的记录7.3.47.3.41212在有可追溯性要求的在有可追溯性要求的场合，产品的惟一性场合，产品的惟一性标识的记录标识的记录7.5.37.5.3 理解要点（理解要点（2/4）37第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.2.4-4/5-91)(4.2.4-4/5-91) 序号序号记记 录录 名名 称称条款条款序号序号记记 录录 名名 称称条款条款1313顾客财产发生丢失、顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的损坏或发现不适用的情况的记录情况的记录7.5.47.5.41818有权放行产品有权放行产品以交付以交付给顾客给顾客的人员的记录的人员的记录
49、8.2.48.2.41414当不存在国际或国家当不存在国际或国家测量标准时，应记录测量标准时，应记录校准或检定（验证）校准或检定（验证）的依据的依据7.6a)7.6a)1919产品不合格的性质以产品不合格的性质以及随后所采取的任何及随后所采取的任何措施的记录，包括所措施的记录，包括所批准的让步的记录批准的让步的记录8.38.31515当发现测量设备不符当发现测量设备不符合要求时，对以往测合要求时，对以往测量结果的有效性进行量结果的有效性进行评价的记录评价的记录7.67.62020纠正措施的结果的记纠正措施的结果的记录录8.5.28.5.2e)e)1616测量设备校准和检定测量设备校准和检定（验
50、证）结果的记录（验证）结果的记录7.67.62121预防措施的结果的记预防措施的结果的记录录8.5.38.5.3d)d)1717审核及其结果的记录审核及其结果的记录8.2.28.2.2 理解要点（理解要点（3/4）38第四章第四章/ /第四节第四节 质量管理体系质量管理体系(4.2.4-5/5-92)(4.2.4-5/5-92)理解要点（理解要点（4/44/4）上表中的说明：上表中的说明：测量设备测量设备“当无国际或国家测量标准时，应记录校准当无国际或国家测量标准时，应记录校准或检定的依据或检定的依据”，以文件形式给出，但应保存为记录。，以文件形式给出，但应保存为记录。所谓所谓2121处要求记
51、录，并不是处要求记录，并不是2121个。根据需要，这些记个。根据需要，这些记录可能会有很多具体的形式。如不同产品的检验记录是录可能会有很多具体的形式。如不同产品的检验记录是不同的形式。不同的形式。除此之外组织还可根据需要设置其他的质量记录格式除此之外组织还可根据需要设置其他的质量记录格式组织也可根据实际需要按照行业的有关规定（如建筑组织也可根据实际需要按照行业的有关规定（如建筑行业、压力容器行业等）的记录格式进行记录，这些记行业、压力容器行业等）的记录格式进行记录，这些记录格式也应列入录格式也应列入记录清单记录清单中。中。与与20002000版版比较：内容和顺序作了调整，更通畅。用比较：内容和
52、顺序作了调整，更通畅。用“保保留留”替代了替代了“保存期限保存期限”，其要求的范围更宽。，其要求的范围更宽。39第四章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.1-1/1-93)(5.1-1/1-93)第五节第五节 管理职责管理职责理解要点：理解要点：标准第标准第5 5章的要求都是针对章的要求都是针对最高管理者提出的。最高管理者提出的。本条款的关键是本条款的关键是承诺承诺的有效性，并能的有效性，并能提供相关的证据提供相关的证据与与2000版比较：无变化。版比较：无变化。40第四章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.2-1/1-94)(5.2-1/1-94)标准原文标准原文理解
53、要点：理解要点： “以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”是八项管理原则之首，标准将其是八项管理原则之首，标准将其作为要求提出，是希望最高管理者将这一理念贯穿于组织作为要求提出，是希望最高管理者将这一理念贯穿于组织质量管理体系建立、实施、保持和改进的质量管理体系建立、实施、保持和改进的始终始终 。此条款的要求，需要结合并通过满足标准此条款的要求，需要结合并通过满足标准7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1等条款的要求才能达到。等条款的要求才能达到。与与2000版版比较：无变化。比较：无变化。41第四章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.3-1/1-95)(5.3-1/1-95)理
54、解要点理解要点组织的宗旨可能涉及质量、环境、安全、发展战略等组织的宗旨可能涉及质量、环境、安全、发展战略等质量方针的内容应与组织的宗旨适应，包括两项承诺、质量方针的内容应与组织的宗旨适应，包括两项承诺、提供一个有关目标的框架。提供一个有关目标的框架。全员应对其内涵熟知和理解，并在工作中沟通和贯彻全员应对其内涵熟知和理解，并在工作中沟通和贯彻一般在管理评审中评审其持续的适宜性。一般在管理评审中评审其持续的适宜性。与与2000版比较：无变化。版比较：无变化。42第四章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.4.1-1/1-96)(5.4.1-1/1-96)标准原文标准原文理解要点理解要点Q
55、MS质量目标与产品的质量目标既有联系又有区别。质量目标与产品的质量目标既有联系又有区别。质量目标应：质量目标应：与方针保持一致，并符合实际情况，满足产品的质量目与方针保持一致，并符合实际情况，满足产品的质量目标和要求；标和要求；进行适当的分解，并尽可能量化；进行适当的分解，并尽可能量化；制定考核办法，并定期考核；制定考核办法，并定期考核；根据考核结果进行改进或适当调整。根据考核结果进行改进或适当调整。与与2000版比较：无变化。版比较：无变化。43第四章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.4.2-1/3-97)(5.4.2-1/3-97)标准原文标准原文 理解要点（理解要点（1/3
56、）质量管理体系策划，应满足质量目标以及质量管理体系策划，应满足质量目标以及“4.1总要求总要求”的要求，并符合组织的实际情况。的要求，并符合组织的实际情况。策划和实施的变更要保持其完整性。策划和实施的变更要保持其完整性。考虑其他策划与该条款要求的总体考虑其他策划与该条款要求的总体策划的一致性（见下页图）。策划的一致性（见下页图）。与与2000版比较：无变化。版比较：无变化。44第四章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.4.2-2/3-98)(5.4.2-2/3-98)5.4.25.4.2理解要点（理解要点（2/32/3）三级策划（六种）的关系图三级策划（六种）的关系图: :45第四
57、章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.4.2-3/3-99)(5.4.2-3/3-99)理解要点（理解要点（3/3）六种不同策划之间的比较和关系如下表：六种不同策划之间的比较和关系如下表：条款条款名名 称称主要内容和特点主要内容和特点5.4.5.4.2 2质量管理质量管理体系策划体系策划针对质量管理体系的策划。识别与体系有关的过程，确针对质量管理体系的策划。识别与体系有关的过程，确定过程，控制过程。定过程，控制过程。7.17.1产品实现产品实现策划策划针对特定产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标针对特定产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标和要求，识别与产品有关的过程，确定和
58、控制过程。和要求，识别与产品有关的过程，确定和控制过程。7.3.7.3.1 1设计和开设计和开发策划发策划针对产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品针对产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视为产品实现策划的一部实现过程的一部分，其策划可视为产品实现策划的一部分。分。7.5.7.5.1 1生产和服生产和服务提供策务提供策划划针对产品的生产和服务提供过程的策划。生产和服务提针对产品的生产和服务提供过程的策划。生产和服务提供是产品实现的一部分，其策划也可视同为产品实现策供是产品实现的一部分，其策划也可视同为产品实现策划的一部分。划的一部分。8.18.1测量、分
59、测量、分析和改进析和改进策划策划针对产品和质量管理体系的符合性、质量管理体系的有针对产品和质量管理体系的符合性、质量管理体系的有效性的策划，应包括统计技术的应用。效性的策划，应包括统计技术的应用。8.2.8.2.2 2审核方案审核方案的策划的策划针对特定时间段内具有特定目的的一组（一次或多次）针对特定时间段内具有特定目的的一组（一次或多次）审核所进行的策划。审核所进行的策划。46第四章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.5.1-1/1-100)(5.5.1-1/1-100)理解要点理解要点最高管理者需确定各相关部门和岗位的设置，赋予其最高管理者需确定各相关部门和岗位的设置，赋予其相
60、应的职责、权限，并应文件化。相应的职责、权限，并应文件化。各部门和岗位的职责、权限应协调一致，接口明确。各部门和岗位的职责、权限应协调一致，接口明确。与与2000版比较：无变化。版比较：无变化。47第四章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.5.2-1/2-101)(5.5.2-1/2-101)理解要点（理解要点（1/2）最高管理者指定一名管理者为管理者代表，他应该是最高管理者指定一名管理者为管理者代表，他应该是本组织的管理者，不得是临时外聘的人员，但可以是有本组织的管理者，不得是临时外聘的人员，但可以是有合同关系的全日制非正式员工。合同关系的全日制非正式员工。管理者代表的职责不能与
61、其他方面的职责发生冲突。管理者代表的职责不能与其他方面的职责发生冲突。48第四章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.5.2-2/2-102)(5.5.2-2/2-102)理解要点（理解要点（2/22/2）管理者代表必须落实三项职责和权限管理者代表必须落实三项职责和权限: :所需过程得到建所需过程得到建立、实施和保持，报告业绩和改进需求，提高质量意识立、实施和保持，报告业绩和改进需求，提高质量意识外部联络的职责可根据组织的实际情况确定。外部联络的职责可根据组织的实际情况确定。与与20002000版版比较比较强调了强调了管理者代表管理者代表应在应在“本组织管理层中本组织管理层中”指定指
62、定：目前常见聘用外部人员实施管理者代表职责的做法至目前常见聘用外部人员实施管理者代表职责的做法至少不是标准的期望少不是标准的期望 ；如果如果不是组织的正式员工，但根据合同进行全日制工不是组织的正式员工，但根据合同进行全日制工作的人员（管理者），可以担任组织的管理者代表。作的人员（管理者），可以担任组织的管理者代表。b)b)款款“业绩业绩”修改为修改为“绩效绩效”，与，与ISO14001ISO14001一致。一致。有几处语言做了修改，更通顺。有几处语言做了修改，更通顺。49第四章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.5.3-1/1-103)(5.5.3-1/1-103)理解要点理解要点
63、沟通过程的方式可根据组织的实际情况和条件而定，可沟通过程的方式可根据组织的实际情况和条件而定，可以多种多样（文件、会议、内部刊物、电视、广播、以多种多样（文件、会议、内部刊物、电视、广播、墙报、板报、电话、口头等），要因墙报、板报、电话、口头等），要因“企企”制宜。制宜。关键是关键是沟通的效果要流畅有效。沟通的效果要流畅有效。与与2000版比较：无变化。版比较：无变化。 公司通讯公司通讯 第二期第二期50第四章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.6.1-1/1-104)(5.6.1-1/1-104)理解要点理解要点管理评审的时间间隔至少一年，必要时可增加。管理评审的时间间隔至少一年
64、，必要时可增加。评审应确保持续适宜性、充分性和有效性的目的。评审应确保持续适宜性、充分性和有效性的目的。通过通过评审寻求评审寻求QMS的改进机会和变更需要是关键环节的改进机会和变更需要是关键环节质量方针和质量目标应是评审的内容之一。质量方针和质量目标应是评审的内容之一。与与2000版比较：版比较：变更的变更的“需要需要”修改修改“需求需求”，将，将“质质量管理体系量管理体系”移至移至“变更的需求变更的需求”前前，更合理。，更合理。51第四章第四章/ /第五节第五节 管理职责管理职责(5.6.2/3-1/2-105)(5.6.2/3-1/2-105) 会议决定会议决定52第四章第四章/ /第五节
65、第五节 管理职责管理职责(5.6.2/3-2/2-106)(5.6.2/3-2/2-106)理解要点理解要点各部门评审的输入内容应有所侧重，根据自己的职责各部门评审的输入内容应有所侧重，根据自己的职责而确定。而确定。输入资料应既要有成绩又要有问题，特别是问题部分输入资料应既要有成绩又要有问题，特别是问题部分要有针对性、实质性，确实是体系运行中应该解决的。要有针对性、实质性，确实是体系运行中应该解决的。对成绩和问题的分析尽可能的采用数据分析，使用适对成绩和问题的分析尽可能的采用数据分析，使用适用的统计技术。用的统计技术。输出的内容应针对存在的问题并结合组织目前的条件输出的内容应针对存在的问题并结
66、合组织目前的条件确定，可长、短期相结合。确定，可长、短期相结合。评审决定的事项涉及产品、过程、体系的改进和资源评审决定的事项涉及产品、过程、体系的改进和资源的需求，有权威性，确定的措施要得当且能落实，并需的需求，有权威性，确定的措施要得当且能落实，并需进行必要的验证。进行必要的验证。与与20002000版版比较：个别词语做了调整，无实质变化。比较：个别词语做了调整，无实质变化。53第四章第四章/ /第六节第六节 资源管理资源管理(6.1-1/1-107)(6.1-1/1-107)理解要点理解要点资源包括人力资源、基础设施和工作环境。资源包括人力资源、基础设施和工作环境。应根据组织的需求和特点，
67、确定所需提供的资源，包应根据组织的需求和特点，确定所需提供的资源，包括外部资源。括外部资源。组织组织所需的资源所需的资源应确保应确保: QMS: QMS的实施、保持和持续改进的实施、保持和持续改进的有效性，增强顾客满意；的有效性，增强顾客满意；提供的资源提供的资源应考虑组织的规模、产品品种或服务提供应考虑组织的规模、产品品种或服务提供的形式以及所采用的方法等。的形式以及所采用的方法等。与与2000版比较：无变化。版比较：无变化。第六节第六节 资源管理资源管理54第四章第四章/ /第六节第六节 资源管理资源管理(6.2.1-1/1-108)(6.2.1-1/1-108)理解要点理解要点对人员的对
68、人员的配备要考虑其教育、培训、技能和经验全面的配备要考虑其教育、培训、技能和经验全面的能力，关键是能够胜任本职工作。能力，关键是能够胜任本职工作。人员是指人员是指从事影响产品与要求的符合性工作的人员。从事影响产品与要求的符合性工作的人员。与与2000版比较：版比较：将将“影响产品质量工作的人员影响产品质量工作的人员”修改为修改为“影响产品要求影响产品要求符合性工作的人员符合性工作的人员”：明确了标准对人员的关注点。：明确了标准对人员的关注点。增加了一个注：提示了在增加了一个注：提示了在QMS中承担任务的人员的两中承担任务的人员的两种影响形式。种影响形式。55第四章第四章/ /第六节第六节 资源
69、管理资源管理(6.2.2-1/4-109)(6.2.2-1/4-109)56第四章第四章/ /第六节第六节 资源管理资源管理(6.2.2-2/4-110)(6.2.2-2/4-110)理解要点理解要点确定人员的能力需求是重要的，有些组织制定确定人员的能力需求是重要的，有些组织制定岗位任岗位任职资格要求职资格要求是可以借鉴的（见后表）。是可以借鉴的（见后表）。适用时，对工作人员提供培训或采取其他措施以达到必适用时，对工作人员提供培训或采取其他措施以达到必需的能力，满足产品要求。这些措施应因人、因岗而异，需的能力，满足产品要求。这些措施应因人、因岗而异，其中采取其他措施（如换岗、辞退、招聘新人等）
70、有时也其中采取其他措施（如换岗、辞退、招聘新人等）有时也是必要的。是必要的。对采取措施的有效性应进行评价，评价的方式可以灵活对采取措施的有效性应进行评价，评价的方式可以灵活多样，但应注重实效。多样，但应注重实效。员工质量意识的提高应贯穿在体系运行的全过程中。员工质量意识的提高应贯穿在体系运行的全过程中。保持教育、培训、保持教育、培训、技能和经验的技能和经验的适当记录。适当记录。57第四章第四章/ /第六节第六节 资源管理资源管理(6.2.2-3/4-111)(6.2.2-3/4-111)岗位任职资格要求（示例）岗位任职资格要求（示例）岗岗 位位岗岗 位位 任任 职职 资资 格格 要要 求求 学
71、历学历技能技能经历经历培培 训训 总经理总经理大专以上大专以上工程师或经济师工程师或经济师5 5年以上年以上企业管理企业管理生产副总经理生产副总经理大专以上大专以上工程师工程师6 6年以上年以上质量管理及生产工艺先进技术质量管理及生产工艺先进技术销售副总经理销售副总经理大专以上大专以上开拓市场开拓市场5 5年以上年以上营销策略，合同法及有关的基础营销策略，合同法及有关的基础知识知识总工程师总工程师大专以上大专以上熟悉本行业的工熟悉本行业的工艺或设备艺或设备1010年以年以质量管理及本专业先进科技知识质量管理及本专业先进科技知识工艺工程师工艺工程师大专以上大专以上专业知识专业知识3 3年以上年以
72、上专业基础知识与工艺及控制知识专业基础知识与工艺及控制知识中心实验师主中心实验师主任任大专以上大专以上质量管理与测试质量管理与测试技术技术5 5年以上年以上产品特性及其测试技术，统计技产品特性及其测试技术，统计技术及数字修约术及数字修约化验员化验员大专以上大专以上分析技术分析技术2 2年以上年以上容量分析，定量分析操作技能，容量分析，定量分析操作技能，抽样方法抽样方法检验员检验员中专以上中专以上产品特性产品特性2 2年以上年以上产品特性及其检验基础知识，抽产品特性及其检验基础知识，抽样方法样方法计量员计量员中专以上中专以上检定技术检定技术3 3年以上年以上计量知识及有关器具的检定规程计量知识及
73、有关器具的检定规程内审员内审员中专以上中专以上质量和专业技术质量和专业技术管理管理2 2年以上年以上IS09000IS09000标准及审核知识标准及审核知识操作工人操作工人初中以上初中以上中级工以上中级工以上2 2年以上年以上相关专业知识及操作技能相关专业知识及操作技能58第四章第四章/ /第六节第六节 资源管理资源管理(6.2.2-4/4-112)(6.2.2-4/4-112)与与20002000版版比较比较：将条款名称将条款名称“ 能力、意识和培训能力、意识和培训” ” 修改为修改为“能力、培训能力、培训和意识和意识”：意在突出工作人员的：意在突出工作人员的能力和意识，培训只是提能力和意识
74、，培训只是提高能力和意识的手段。高能力和意识的手段。将将“从事影响产品质量工作的人员从事影响产品质量工作的人员”更改为更改为“从事影响产从事影响产品要求符合性工作的人员品要求符合性工作的人员”：理由：理由同同6.2.16.2.1条款条款。b)b)将将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求提供培训或采取其他措施以满足这些需求”修订为修订为“适用时，提供培训或采取其他措施以获所需的能力适用时，提供培训或采取其他措施以获所需的能力”：其意在于，培训或其他措施只是人员达到能力的一种灵其意在于，培训或其他措施只是人员达到能力的一种灵活手段，不再是必须采取的要求，组织可以视情而定。活手段，不再是必须采取的
75、要求，组织可以视情而定。d)d)在在“确保确保”和和“认识认识”之间增加了之间增加了“组织的人员组织的人员”：限定：限定了了人员的范围。人员的范围。59第四章第四章/ /第六节第六节 资源管理资源管理(6.3-1/2-113)(6.3-1/2-113)理解要点理解要点基础设施的需求各组织可能相差很大，即便同一行业也基础设施的需求各组织可能相差很大，即便同一行业也可能如此，应因组织的实际情况（产品、服务、规模、已可能如此，应因组织的实际情况（产品、服务、规模、已有的经验、实力等）而定，以达到产品符合的要求为目的。有的经验、实力等）而定，以达到产品符合的要求为目的。基础设施的控制包括确定、基础设施
76、的控制包括确定、提供并维护三个方面。提供并维护三个方面。60第四章第四章/ /第六节第六节 资源管理资源管理(6.3-2/2-114)(6.3-2/2-114)与与20002000版版比较：比较：第一段第一段“达到产品符合要求达到产品符合要求”修改为修改为“达到符合产品要达到符合产品要求求”，无实质变化。，无实质变化。 c)c)条款中支持性服务举例增列了条款中支持性服务举例增列了“信息系统信息系统”：反映标准制定者已关注到随时代进步，组织的信息系反映标准制定者已关注到随时代进步，组织的信息系统已是影响组织统已是影响组织MSMS运作和满足顾客要求的重要因素。运作和满足顾客要求的重要因素。在过去的
77、认证审核中，常将这方面的评价内容限于另在过去的认证审核中，常将这方面的评价内容限于另一媒介上的文件、记录控制和数据分析。一媒介上的文件、记录控制和数据分析。标准的此处更改提示审核员，有必要从信息系统的策标准的此处更改提示审核员，有必要从信息系统的策划及提供和维护等全方划及提供和维护等全方位的角度予以评价。位的角度予以评价。61第四章第四章/ /第六节第六节 资源管理资源管理(6.4-1/2-115)(6.4-1/2-115)理解要点理解要点为达到产品符合要求所需的工作环境，各组织也可能相差很为达到产品符合要求所需的工作环境，各组织也可能相差很大，应根据情况而确定并管理。大，应根据情况而确定并管
78、理。工作环境是指工作时所处的条件，工作环境是指工作时所处的条件，包括：包括：物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或照明或天气、天气、洁净度、粉尘、卫生条件等。洁净度、粉尘、卫生条件等。“注注”提示，提示， ISO9001标准主要关注点是标准主要关注点是“物物”的因素。的因素。ISO9000中（中（3.24)“工作环境工作环境”定义中所考虑的定义中所考虑的“社会的和心理社会的和心理的的”因素并非本标准所考虑的重点。因素并非本标准所考虑的重点。62第四章第四章/ /第六节第六节 资源管理资源管理(6.4-2/2-116)(6.4-2/2-116)与与2000版比较：增加了一个版比较：增加了一个“注注”，其内容与，其内容与 ISO9000中（中（3.24)“工作环境工作环境”的定义稍有不同，此处主要关注的的定义稍有不同，此处主要关注的是是“物物”的因素。的因素。63
