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1、-一车间布置及管道设计一车间布置及管道设计1. SICOLAB 车间布置设计包括两方面容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局， 称为工厂布置，二是指车间部设备等的布置， 称为车间设备布置。2. 在开场车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比拟，确定流程和布置。3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的特殊产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原那么外，还需遵循一些特殊原那么。4. SICOLAB 车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设
2、备设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模， 按 GMP 标准开展设计。6. 室外实际参数的容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。7. 室计算参数包括室温度湿度基数及其允许波动围，室空气干净度，流速，噪声，振动及压力等。8. 干净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了高效过滤器使用寿命有的 12 年，而有的却高达10 年之久的差异，此外，如果室外环境特别干净，假设到达 1000 级干净度，末级过滤器可以不采用高效过滤器， 而采用中效
3、过滤器或亚高效过滤器，但在污染地区那么完全不可能。9. 设备对工艺的先进性，对干净影响都很大，尤其是制剂生产。10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，去除污染来源，并且设备一定要便于清洗和撤除，这样才能符合GMP 要求。11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房最为适宜，假设再设计为无窗厂房就更理想。12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进展管道计算，其主要容是进展管径计算和选择棺材。二制剂车间土建立计二制剂车间土建立计1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定干净度要求
4、的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足干净车间的要求。2. SICOLAB 干净厂房可以分为干净生产区，干净辅助区和干净动力区三个局部。3. 干净生产区布置有各级别干净室，是干净厂房的核心局部，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了干净生产区。- word.zl-4. 干净辅助区包括人净，物净和生活用房以及管道技术夹层。5. 其中人净有盟洗间，更换衣鞋间及风淋室，物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，饮水室，杂物和雨具存放室以及干净戳所等。6. 干净动力区包括净化空调机房，纯水站，气体净化站，变电站和真空吸尘泵房等。7. 我国药品生产管理规与
5、各国GMP 要求一样，用于干净室的装修材料要求耐清洗， 无孔隙裂缝，外表乎整光滑，不得有颗粒性物质脱落。8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平顶，钢骨架钢丝网水泥平顶，轻钢龙骨纸面石膏板，中密度贴塑板，铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。9. 目前国药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面，油漆涂料墙面。10.墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。11.干净室的门要求平整，光滑，易清洗，选型简单，国干净室常用的门类型有钢门钢合金门，钢板门可做防火门及近年开发的蜂窝贴塑门。12.干净室的窗，目前常用的有钢窗和铝合金窗，干净区的窗要求严密性好，窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点， 还有利清洁工作的进展， 干净区的窗
6、台宜做成斜形， 或靠干净室测平。三通风，空调和空气净化三通风，空调和空气净化1. 药品的优劣除了直接反响在药效和平安性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。2. SICOLAB 说，要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在干净的环境中进展生产时很重要的一方面。3. 空调净化设备虽是实施GMP 的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充， 防止微生物污染或穿插污染单依靠空调净化系统式不行的， 即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP 要求，必须注意，当设备条件到达一定水平后，还要通过管理加以实现。4. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空
7、调系统供给足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。5. 空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供给足够的风量以驱除工作区的空中异物，备区进风独立管理以适应所需的温湿度。 用高效过滤器净化进气， 不使细菌和微尘进入等。6. 为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982 年中国医药公司公布了“药品生产管理规。在实施过程中几经修改，1992 年再一次进展了修订，1999 年 6 越由国家药品监视管理局公布施行，其根本精神与容同国外的GMP 大致一样。- word.zl-7. “药品生产质量管理规，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必GMP 要求进展设计，施工和生产，经省，市
8、卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证。原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能到达GMP 要求。8. 非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等馈状及经济效果，确定温湿度，一般标推事夏季2228，50%60%RH，冬季 1820分装药剂要求 40%55%RH。9. “药品生产管理规要求：SICOLAB 干净区一般控制温度为2224，相对湿度为45%60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度1828，相对湿度为50%65%。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也容易滋长霉菌，假设相对湿度
9、过低，那么易使干净室产生静电(这对防爆车间是不允许的)，并使室操作人员产生不舒适感觉。11.就节能角度而百，夏季相对湿度越低，能耗越大，据计算，干净室换气次数20 次/h，室湿 25，当室相对湿度由55%提高到 60%时，约可节省冷负荷 15%。12.当确定干净室温湿度时，要注意即要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。13.无菌制剂的制造工序，由 1 万级至 100 级的干净区组成，要求 100 级干净度的注射剂的灌封工序，一般是在 1 万级的作业室在设置层流式干净罩或曾流式干净期。14.我国“药品生产管理规推荐，一般情况下要求的换气次数，干净度1 万级的为25/h，沾净度 10 万级的
10、为15/h、并指出换气次数确实定，尚应根据热平衡计算加以验证。15.垂直层流的 100 级干净室，房连续面风速0.25m/s，水平层流的 100 级干净室，房连续面风速0.35m/s。一般情况，尽肯能在万级或10 万级环境，用局部层流方式来到达百级的要求。16 药厂干净室所需换气次数确实定是十分灵活的，它与设备布置，人员密度，工艺设备的先进程度等有着密切的关系， 加对于布置普通安瓿灌封机的用房就需要较高的换气次数， 面对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房， 就只需较低的换气次数即可保持一样的干净度。17.为使室外污染空气不慎入干净室，干净室必须维持一定得正压。根据我国?干净厂房
11、设计规定?规，干净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，干净室与室外的压差不应小于9.8Pa。18.在无菌制剂的作业区更衣室和干净走廊，以及具有不同生物干净等级的无菌操作室，按无菌等级的上下依次项链。19.彼此相连的房间，按干净等级应依次相差4.9Pa 以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化， 压差过大，开门往往比拟困难， 比拟理想的方法是在保持合理压差的同时采用气闸室。- word.zl-20.对于生产中产生粉尘，有毒气体，易燃易爆气体的干净室，如片剂车间，青霉素车间，抗肿瘤药车间， 使用溶剂的片剂包衣间， 原料药精烘包工序等有害物， 为防止有害物质逸出，应与相
12、邻干净室保持相对负压。21.制冷方案应根据供冷要求耗冷量，供冷力式，冷凉水温等工程建立地区的水源情况水温，水质，水量等以及电源，热源筹备方而进展技术经济比拟，综合分析各种因素，加以确定，即要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。22.热，湿处理的过程包括加热，冷却，加湿和减湿。 23.热，湿交换的介质有水，蒸汽，液体吸湿剂和制冷剂。24.热，湿交换的设备可分为直接接触式和外表式，其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。外表式包括空气加热器，水冷式外表冷却器和直接蒸发式外表冷却器。25.直接接触式热，湿交换设备的特点是，与空气进展热，湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的
13、空气中去。26.外表式热，湿交换设备的特点是，与空气进展热，湿交换的介质不和空气直接接触热，湿交换是通过处理设备的金属外表进展的。27.普通的空调送风方式可分为集中式和局部式两种。28.在集中式理，按照带走室热负荷介质的不同，可分为全空气式，空气水式和全水式三种，而对于空气结晶技术来说，只能采用全空气式。29.净化系统需要粗效，中效和高效过滤器，结合空调与净化的双重要求，净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。30 局部净化方式适用于生产批量较小或利用原有厂房进展技术改造的场所。31.目前，应用最广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是干净技术开展中生产的净化方式
14、，它既能保证室具有一定干净度， 又能在局部区域实现高干净度环境， 从而到达既满足生产对高干净度环境的要求，又节约能源的双重目的。32.全室净化室干净技术中最早开展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。33.全室净化适合于工艺设备高大，数量很多，且室要求一样干净度的场所，但是这种方式投资大，运行管理复杂，建立周期长。34.干净隧道式全室净化与局部净化相结合的典型，是目前搁“采用的净化方式，也被称之为第三代净化方式。35.干净管道要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1um 尘粒为标准的才能实现超高干净度。36.干净管道由于被干净的是管道中的空气，送，回风量很小，可以大幅度地节约能量，
15、是干净技术的开展方向，也被称为第四代净化方式。- word.zl-37.干净室的气流组织是净化空调设计中的重要环节，不仅关系到室工作区的温度，湿度和气流速度，而且关系到空气干净度。38.良好的气流组织形成，可以再较小的系统循环风量条件下到达较高的空气干净度。 39.在工程设计中， 除了考虑净化方式， 净化空调系统形成式及其相应的设计方案和系统划分原那么及设计要点外，还需特别注意干净室的气流组织。40.空气在室的分布与很多因素有关，其中主要的因素是送，回风口的形式，个数，位置和气流速度等。41.干净室的气流组织与一般空调有所不同。42.一般空调房间为了提高温，湿度扩散效果，减少循环风量，通常采用
16、亲流度大的气流组织形式，在室造成二次诱导气流， 某些向上气流以及一定的涡流， 而干净空气流组织的作用在于限制和减少尘粒对工作的污染， 因此这种亲流度大的气流组织方式对干净室来说是十分不利的。43.我国?干净厂房设计规?中规定垂直层流干净室气流流经室断面速度不小于0.25m/s，美国联邦标准规定为 0.45m/s，误差 20%，在一样断面面积的条件下，后者的风量为前者的1.8倍。44.自净时间的长短与送风气流的断面速度有关，流速大，自净时间段，反之那么自净时间长。45.层流干净室根据净化空气送入，排出方式可以分为垂直层流干净室，双重水平层流干净室，两侧对送水平层流干净室。46.垂直层流干净室主要
17、有以下几种类型SICOLAB：顶棚阻尼层垂直干净室，顶棚和侧面双布高效过滤垂直层流干净室， 全孔板顶送垂直层流干净室， 密集流线型散流器顶送垂直层流干净室， 全顶棚送风两侧墙下部回风的垂直层流干净室， 具有集中过滤器箱的垂直层流干净室，双层流干净室。47.乱流干净室气流组织有以下几种：全孔板顶送，局部孔板顶送，流线型多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。48.在垂直层流干净室中，气流流速的作用主要有以下几个方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。49.典型的垂直层流干净室造价高的原意之一在于使用了格栅地板。50.全顶棚送风两侧抢下部回风垂直层
18、流干净室可以省去昂贵的格栅地板和下夹层。不仅降低了层高和造价， 而是解决了因震动， 小零件掉入格栅地板及格栅地板给人的视觉造成不适之感方面的问题。51.全顶棚送风的形式的垂直层流干净室可以采用顶棚满布高效过滤器，顶棚阻尼曾全孔板等方式。- word.zl-52.当单侧回风时，垂直层流干净室室宽不应超过3m，当双侧回风时，室宽不应超过6m。这样可以保证涡流区被控制在工作区的起始高度0.8m 以下。53.垂直层流干净室回风口的阻力大小对于流线的亲乱与否影响极为显著。54.水平层流干净室的气流流向与尘粒的重力沉将方向不一致，因此水平层流干净室的断面风速应大于垂直层流干净室的断面风速，一般不得小于0.
19、35m/s，否那么将出现尘粒的沉降现象。55.水平层流干净室的干净度沿气流流向逐渐降低， 一般认为离地 0.81.5m 的工作区是干净度最高的工作带，即第一工作区，其干净度为100 级，面靠近回风墙附近为1 万级。56.水平层流干净室要求布置设备时应尽量减少对于水平层流气流的破坏，需要排风的设备应布置在回风墙附近。57.水平层流干净室中，在保证工作区层流条件下，采用送风墙局部高效过滤器和回风墙局部中效过滤器的方法， 可以减少过滤器的数量， 但高校过滤器布置面积不得低于送风墙面积的 40%，中效过滤器布置面积不得低于回风墙面积的30%。58.水平层流干净室的高效过滤器直安装在送风静压箱，较垂直层
20、流干净室的水平安装在顶糊上容易得多，更换也方便。59.水平层流干净室的循环风机可以布置在干净室的顶部或底部，当建筑层高较低时，也可不知在干净室的一侧。60.水平层流干净室的气流从送风墙送出后，要经过每一个工作面，上风侧的发尘量必然要影响到下风侧的空气含尘浓度，因此必须加强人身净化。61.一般认为水平层流干净室应设置吹淋室等人身净化装置。62.水平层流干净室的造价低于垂直层流干净室，灯具布置和安装方便。63.不均匀分布理论所讲的不均匀分布，仍然假定发尘是均匀的，稳定的，只是尘粒分布不均匀。64.不均匀分布理论中尘粒的分布不均匀也不是指每一点的不均分布，而是指区域的不均匀分布，就是说有区域浓度差，
21、 按照每一点的不均匀分布进展计算时不可能的， 也是没有必要的，这事干净室不均匀分布计算理论的根底。四工艺对各专业的要求以及与之关系四工艺对各专业的要求以及与之关系1. SICOLAB 干净室工艺生产所需要高纯气体包括：高纯的氢气。氧气，氮气，氯气，氮气，氖气和压缩空气等。2. 其中用量以氢气和氮气为最多，纯度以电子工业中的半导体器件和集成电驴制作为最高危险性以氢气和氧气为最大。3. 高纯气体在总体设计中应重点考虑的问题是，气体的生产来源，纯化，输送和平安措施。- word.zl-4. 干净厂房气体入口室的主要功能是控制送到厂房的气体，包括切断，减压与压力调节，计量测定气体的流量，温度等参数以及
22、必要时检测气体的纯度。5. 气体入口室应尽量靠近干净生产区的用气点，以缩短管线，减少污染，方便管理。6. 干净厂房的高纯气体供气室不应放在干净生产区， 以减少油污和污染， 同时为了运桔钢瓶的方便，宜布置在底层。7. 干净厂房的电气设计包括强电，弱电和自动控制三个方面的平时运送和火灾期间所使用的容。8. 强电不分包括供电，电力和照明，弱电局部包括播送，闭路电视，报警和消防，自动控制包括温，湿度与微正压的控制， 冷冻站，空压站，纯水与气体的净化站以及自动灭火设施等的控制。9.照明灯具在吊灯上时布置要同风口，工艺安装相协调，这三局部在吊顶上的开口都不是可以任意安排的。10.照明除要均匀布局外，还要注
23、意工艺设备布置和操作需要以及需让开风口等。11.在各间设备开关时，一万级区域尽量不设置开关，需要时以设在缓冲区。12.在干净厂房中排水也是一个相当重要的问题，安排不好将会影响和污染干净室。13.一般说 100 级，1 万级区域不宜设地漏，假设特殊需要可以设加盖地漏。14.由于制剂车间有不同级别的干净区，而不同干净区之间需要相互联系工作，因此一般需要设置，并视干净区大小和岗位来决定设置台数。15.按 GMP 规定干净室应设报警装置，发生火灾危险时发出报警信号。16.制剂工艺与土建之关系比其他工艺与土建关系更为密切，在不知时要与土建，通风等专业进展密切配合和综合考虑。17.工艺流程和工艺设备选定后
24、既要满足工艺流程的条件又要照顾到土建上平立面的安排，加大门，平安门，楼梯间，卫生间以及制剂厂房独特的管井位置。18.制剂长干净室空调送回风形式有，顶送顶回，顶送下回，顶送测回。19.在干净厂房的设计中，无菌压缩空气，无菌衣处理，室及器具，管道的消毒等一系列辅助工艺是极其重要的，是保证贯彻GMP 要求的重要一环。20.流程中采用无油空压机和冷冻枯燥器，不需要枯燥机，吸附剂。21.由于干净室中的灰尘来源于建立物的占5%，来源于通风换气的占15%，来源于人的占80%。22.为了加你少人的因素带入的灰尘，故对工作服的要求也就特贴慎重。23.无菌衣采应采用无纤维脱落的尼龙制品或绸制品，这二种服装的消毒方
25、法也不一样。24.无菌室的消毒，过去采用平安紫外灯，单紫外灯灭菌力随时间增加而减吃。五防火，平安，工业卫生和节能五防火，平安，工业卫生和节能- word.zl-1. 车间防火要求总的应满足国家?建筑设计防火规?及?干净厂房设计规?的有关条文要求。2. SICOLAB 设计时应根据两个规和工程额特点采取措施，为防止起火，延缓与便利疏散和扑救创造条件。3. 静电的主要危害表现为：在生产上影响效率和成品虑，在卫生上涉及个人劳动保护，平安上可能引起火灾，爆炸等事故。4. 消除起电原因员有效学方式之一是采用离电倒串的材料来制作干净室的地坪，各种面层和操作人员的衣鞋。5. 为了使人体原装的静电尽快地通过鞋
26、及工作地面泄露于，工作地面的导电性起着很重要的作用，因此对地面抗静电性能提出一定要求。6. 干净室的饰面材料应采用低带电性材料，即要求导电性能较好的饰面材料，并设置可靠的接地措施。7. 接地时消除静电的一种有效方法，这种方法简单，可靠，不需要很大的费用，接地必须符合平安技术规程的要求。8. 化学处理时减少电气材料商生产静电的有效方法之一。它是在材料的外表涂覆特殊的外表膜层和采用抗静电物质。9. 大气中的离子可分为轻离子，中离子和重离子三类。10.带正电荷的轻离子称正离子，带负电荷的轻离子称为负离子。11.噪声的发生源很多，就工业噪声来说，主要有空气动力性噪声，机械性噪声，电磁性噪声三种。12.
27、空调工程中主要的噪声源是通风机，制冷机，机械通风冷却塔等，通风机噪声由风道传人室，设备的振动和噪声也可能通过建筑构造传人室。13.由于干净厂房室的噪声有一定要求，净化空调系统除满足干净度，源湿度要求外，还应具备控制噪声的措施，其中重要的手段之一就是通风系统的消声和设备的减振。14.?干净厂房设计规?中要求，SICOLAB 干净室的噪声级应符合以下要求：动态测试时，室的噪声级不应超过 70dBA，空态测试时，乱流干净室不宜大于 60dBA，层流干净室不宜大于65dBA。15.空调系统的主要噪声是通风机，其重要造成处于低领域围，大约为200800Hz。通风机的噪声大小，通常用声功率级表示。16.消声器是控制空气动力性噪声的主要方法，它是一种阻止声音传播而又允许气流通过的装置，把消声器装在空气动力设备的气流通道上，可以使该设置的噪声得降低。17.随着净化空调工程的日益增多，能量消耗也越来越大，必须寻求各种途径做好节能工作，使百元产值的能量消耗降到最低程度。- word.zl-
