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1、 管理体系文件通常包括：质量手册、程序(chngx)文件、作业指导书、记录表格、附件（规章制度、质量计划、标准规范、外来文件等）。A A层层质量质量(zhling)(zhling)手册手册B B层层程序程序(chngx)(chngx)文文件件C C层层作业指导书作业指导书D D层层记录表格和附件记录表格和附件质量管理体系文件质量管理体系文件第1页/共19页第一页，共20页。一、关于质量手册一、关于质量手册1 1封面封面（1 1）发发放放版版的的编编写写、审审核核、批批准准人人签签名名可可以以只只有有正正体体签签名名，建建议议档档案案版版同同时时具具有有正正体体和和手手写写体体签签名。名。（2
2、2）建议文件编号：）建议文件编号：xxSC2018xxSC20182 2手册手册（1 1）建建议议按按照照批批准准页页、发发放放控控制制页页、修修订订页页、公公正性声明、目录、正文、附件索引的顺序编排。正性声明、目录、正文、附件索引的顺序编排。（2 2）考考虑虑到到手手册册的的篇篇幅幅和和工工整整性性，建建议议将将所所有有系系统统文文件件涉涉及及的的附附件件专专门门装装订订质质量量管管理理体体系系附附件件ZYFJ-2018ZYFJ-2018，此此处处的的“附附件件索索引引”只只指指明明附附件件名名称、文件号和所处位置，便于调阅。称、文件号和所处位置，便于调阅。（3 3）一一般般对对照照评评审审
3、(pn (pn shn)shn)准准则则各各要要素素的要求分章分条撰写，并涵盖所有要素。的要求分章分条撰写，并涵盖所有要素。第2页/共19页第二页，共20页。（4）每条一般按照“目的范围”、“负责和参与部门”“达到要素要求所规定的程序”“开展活动的时机、地点及资源保证”“支持文件”等五个层次撰写。（5）对某一具体要素的描述，应在对应程序文件或作业指导书的基础上摘要(zhiyo)形成，只做原则性、直接描述，可用“如下图”“如下表”等，建议不要出现“见附图”“见附件”“见附表”等。只涉及岗位名称不涉及具体人的名字。（6）在最后一层“支持文件”里可分别文件名和文件编号的形式列出本要素涉及到的“程序文
4、件”和其他必要的下层文件。第3页/共19页第三页，共20页。二、关于程序文件二、关于程序文件1 1封面封面 建建议议“程程序序文文件件（汇汇编编）”赋赋予予独独立立(dl)(dl)的的文文件件号号（如如：ZYCX2018ZYCX2018），便便于于检检索索，区区别别于于各各个个程程序序文文件件的的文文件件号号。建建议议最最好好按按照照评评审审准准则则章章节节顺顺序序编编排排程程序序文文件件号号，增增加加发发放放控控制制页页、修修订订页页，目录中指明对应准则的章节。目录中指明对应准则的章节。第4页/共19页第四页，共20页。2内容（1）程序文件是系统规定质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持
5、文件，管理体系中每个要素一般都要形成书面程序文件。（2）程序文件是质量手册某一要素的具体化，所有描述不应与质量手册矛盾，是编制质量手册的基础。（3）程序文件可以用文字，也可以用图表等形式描述，但一般不应涉及纯技术性细节，需要时可引用作业指导书。（4）一个单位(dnwi)的程序文件应有统一格式，在程序文件文头标明每个程序文件对应的评审准则章节，便于与评审准则活页对照。第5页/共19页第五页，共20页。（5）程序文件一般按照目的、范围、职责、工作流程、程序要点、相关文件记录等六部分编写。（6）制定程序文件目的：保证质量活动的一致性、规范性。原则：一是评审(pnshn)准则有明确要求；二是在质量手册
6、中描述不清楚。（7）每个程序文件的最后一部分“相关文件记录”应该列出相关程序文件、作业指导书、记录、制度等。第6页/共19页第六页，共20页。三、关于作业指导书三、关于作业指导书1 1封面封面 建建议议“作作业业指指导导书书（汇汇编编）”赋赋予予独独立立的的文文件件号号（如如：ZYZY2018ZYZY2018），便便于于检检索索，区区别别于于各各个个指指导导书书的的文文件件号号。建建议议按按照照评评审审准准则则章章节节顺顺序序编编排排作作业业指指导导书书文文件件号号，增增加加发发放放控控制制页页、修订页，目录中指明对应准则的章节。修订页，目录中指明对应准则的章节。2 2内容内容（1 1）实实验
7、验室室至至少少应应当当从从方方法法、设设备备、样样品品、数数据据(shj)(shj)等等四四个个方方面面编编制制作作业业指指导导书书，外外文文资资料料需需要要摘摘录录翻翻译译形形成成作作业业指指导导书书，常常识识性性的的操操作作不用制定作业指导书。不用制定作业指导书。第7页/共19页第七页，共20页。（2）指导书的内容通常包括：目的、范围、依据、职责、工作流程、注意事项、记录等，其中工作流程是重点(zhngdin)。（3）作业指导书属于受控文件，经批准后只能在规定场合使用，严禁执行作废的指导书，作业指导书的编制、批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。（4）最后一部门列出该指导书相关记录表单
8、。（5）建议在文头中标明对应准则的章节，便于活页对照。第8页/共19页第八页，共20页。四、关于记录四、关于记录1 1封面封面建议建议“记录（汇编）记录（汇编）”赋予独立的文件号赋予独立的文件号（如：（如：ZYJL2018ZYJL2018），便于检索，区别于各个），便于检索，区别于各个记录的文件号。建议按照评审准则章节顺记录的文件号。建议按照评审准则章节顺序编排记录文件号，增加发放控制页、修订页，序编排记录文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应准则的章节。记录是（非）目录中指明对应准则的章节。记录是（非）受控文件。受控文件。2 2内容内容（1 1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成）记
9、录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，为可溯性提供依据，是体活动的证据的文件，为可溯性提供依据，是体系文件的一部分，是质量活动的见证性文件，系文件的一部分，是质量活动的见证性文件，一般一般(ybn)(ybn)有质量（管理）记录和技术记录两有质量（管理）记录和技术记录两类。类。第9页/共19页第九页，共20页。（2）记录一般为表格形式，也可以文字、样品、照片、录像、存储介质等形式存在。（3）记录应体现充分性、有效性、实用性、准确性和标准化，并利于管理，一般应含有时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等信息。（4）记录的对象不只是数据，任务委托、合
10、同评审、质量内审、文件发放、会议签到等都是记录。（5）记录应有统一编号，汇编成册发布(fb)执行。某些复杂记录应附有填报说明。（6）记录应有相应“记录管理程序”文件，规定记录的标示、收集、编目、查阅、归档、存储、保管、回收、销毁等。第10页/共19页第十页，共20页。五、关于附件五、关于附件1 1封面封面建建议议“附附件件（汇汇编编）”赋赋予予独独立立的的文文件件号号（如如：ZYFJ2018ZYFJ2018），便便于于检检索索，区区别别于于各各个个附附件件的的文文件件号号。建建议议按按照照评评审审准准则则章章节节顺顺序序编编排排附附件件文文件件号号，增增加加修修订订(xidng)(xidng)
11、页页，目目录录中中指指明明对对应应准准则则的的章章节节。建建议议附附件件列列为为受受控控文文件。件。2 2内容内容（1 1）附附件件是是质质量量手手册册的的支支持持性性文文件件，是是不不便便编编入入质质量量手手册册、程程序序文文件件、作作业业指指导导书书、记记录录表表格的文件，它是质量体系的一部分。格的文件，它是质量体系的一部分。第11页/共19页第十一页，共20页。（2）附件可以包括(boku)营业执照、资质证书、平面图、仪器设备一览表、标准物质一览表、人员一览表、方法标准一览表、任命书、授权书、承诺书、人员（资格确认）档案、合同、合格供应商名录、合格分包方名录、质控计划、设备检定校准核查计
12、划、内审计划、内审报告、管理评审报告、以往检验报告（覆盖所有检验项目，每项至少一份）、能力验证报告、年度报告、规章制度以及有关法律法规、上级通知等。（3）建议将附件列入受控文件，经批准后只能在规定场合使用，严禁执行作废的附件，附件的编制、批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。第12页/共19页第十二页，共20页。六、部分制度六、部分制度（1 1）员员工工培培训训管管理理规规定定 ZYGL01-2018ZYGL01-2018（2 2）印印章章管管理理制制度度 ZYGL02-2018ZYGL02-2018（3 3）档档案案室室管管理理规规定定 ZYGL04-2018ZYGL04-2018（ 4
13、 4） 检检 测测 资资 料料 归归 档档 (gu(gu dng)dng)管管 理理 规规 定定 ZYGL05-2018ZYGL05-2018（ 5 5） 射射 线线 装装 置置 出出 入入 库库 管管 理理 规规 定定 ZYGL06-2018ZYGL06-2018（6 6射射线线装装置置运运输输管管理理规规定定 ZYGL07-2018ZYGL07-2018（7 7）放放射射性性同同位位素素管管理理规规定定 ZYGL08-2018ZYGL08-2018（8 8）应应急急预预案案 ZYGL09-2018ZYGL09-2018（9 9）射射线线作作业业事事故故处处理理规规定定 ZYGL10-201
14、8ZYGL10-2018（1010）仪仪器器设设备备使使用用管管理理规规定定 ZYGL11-2018ZYGL11-2018第13页/共19页第十三页，共20页。（11）仪器设备定期检定管理规定ZYGL12-2018（12）局部无损检测管理规定ZYGL13-2018（13）评片室管理规定ZYGL14-2018（14）暗室管理规定ZYGL15-2018（ 15） 作 业 场 所 (chnsu)安 全 管 理 规 定 ZYGL16-2018（16）三废处理规定ZYGL17-2018（17）质量目标考核规定ZYGL18-2018（18）库房管理规定ZYGL19-2018（19）资料室管理规定ZYGL2
15、0-2018（20）阅览室管理制度ZYGL21-2018（21）无损检测工作质量监督考核管理规定ZYGL22-2018（22）公文及外来文件处理规定ZYGL23-2018第14页/共19页第十四页，共20页。（23）公司例会制度ZYGL24-2018（24）公司用工制度及考核细则ZYGL25-2018（25）无损检测人员管理规定ZYGL26-2018（26）放射工作人员培训与健康安全管理规定ZYGL27-2018（27）放射工作人员剂量监测管理规定ZYGL28-2018（28）劳动防护用品管理规定ZYGL29-2018（29）供应品进货验证管理规定ZYGL30-2018（30）安全操作规程（3
16、1）实验室安全和保障人身安全的制度（32）防止原始数据记录与报告损坏(snhui)、变质和丢失的制度（33）检验责任追究制度第15页/共19页第十五页，共20页。第16页/共19页第十六页，共20页。 管理体系文件模板：质量手册程序文件作业指导书记录(jl)表格附件第17页/共19页第十七页，共20页。1.公司创立建立质量体系（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、制度、外来文件等）试运行完善质量体系。 2. 正式运行六个月以上检测经历覆盖所有检测类别（项目）参加必要的能力验证（实验室比对、测量审核等）活动建立各类人员培训记录完成一次管理评审完成一次内审。3. 申请CMA资质认证：整理质量
17、体系运行文档填写“CMA /CNAS申请书” （163号令2015版）配齐申请书附件（附表）技术咨询向有关部门递交申请材料准备迎接现场评审。4. CMA资质认定：有关部门初审申请材料（5日）书面通知接受（拒绝）委派技术评审组书面审查现场评审（查看、询问、试验、座谈、交换意见）上报评审报告有关部分审核公示(n sh)下发CMA资质认定证书（80个工作日）。申请(shnqng)CMA（CNAS）资质认定一般步骤：第18页/共19页第十八页，共20页。感谢您的欣赏(xnshng)！第19页/共19页第十九页，共20页。内容(nirng)总结管理体系文件通常包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、附件（规章制度、质量计划、标准规范、外来文件等）。（1）发放版的编写、审核、批准人签名可以只有正体签名，建议档案版同时具有(jyu)正体和手写体签名。（3）一般对照评审准则各要素的要求分章分条撰写，并涵盖所有要素。只涉及岗位名称不涉及具体人的名字。（26）放射工作人员培训与健康安全管理规定 ZYGL27-2018。感谢您的欣赏第二十页，共20页。
