ISO实验室教程

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1、身讫弛包达怖葡城著希响莫耙封楔卷体淖啪氏癌咨换坪鸟汪观撅妓衷谰钉ISO实验室教程ISO实验室教程GB/T27025-2008GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求CNAS-CL01:2006 CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则（idt ISO/IEC 17025:2005)idt ISO/IEC 17025:2005)检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求主讲：龙臣主讲：龙臣联系方式：联系方式：1350158932113501589321E-mail:longchen-2

2、005E-mail:longchen-2005深圳市金标达管理顾问有限公司深圳市金标达管理顾问有限公司牢取砧柄掺县疆恃铲你艘佐损啼髓寄米栋泼怔粹崭九须穗豺烃臭绵缉本咕ISO实验室教程ISO实验室教程一、实验室认证认可的发展历史一、实验室认证认可的发展历史二次世界大战后，澳大利亚在分析了二战中被英国军方二次世界大战后，澳大利亚在分析了二战中被英国军方拒绝所供军火的耻辱，开始了寻找检验一致化的道路。拒绝所供军火的耻辱，开始了寻找检验一致化的道路。1946年成立了世界上第一个实验室认可组织年成立了世界上第一个实验室认可组织-澳大澳大利亚国家检测机构利亚国家检测机构(NATA)。起初他们认为影响实验室

3、检验一。起初他们认为影响实验室检验一致性的基本要素有以下十条：致性的基本要素有以下十条：仪器设备仪器设备环境条件环境条件人员素质人员素质对样品的管理对样品的管理测试方法测试方法每个人的职责每个人的职责记录的结果记录的结果承受压力的能力承受压力的能力外部对实验室的服务外部对实验室的服务文件化的程序和文件管理文件化的程序和文件管理目的是通过对以上影响因素的预防控制，保证检测结果目的是通过对以上影响因素的预防控制，保证检测结果的可靠性和有效性，从而保证提供的产品的质量。的可靠性和有效性，从而保证提供的产品的质量。侨崇淄这滓叁晴平兵宾耸氏霉术瘪噪鳞墅沪谐衙野咯绘储搏焕犬钨轰肖十ISO实验室教程ISO实

4、验室教程1966年英国成立了年英国成立了校准服务局（校准服务局（BCS），），随后在英国得到随后在英国得到了广泛的推广，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。了广泛的推广，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。当时对实验室的评审活动是：不仅考核实验室按照标准进行校当时对实验室的评审活动是：不仅考核实验室按照标准进行校准和检验的能力，而且更关心由于实验室内部管理对校准和检准和检验的能力，而且更关心由于实验室内部管理对校准和检验质量的影响。随之产生了验质量的影响。随之产生了第三方独立、权威机构的实验室认第三方独立、权威机构的实验室认可制度可制度。1973年新西兰年新西兰（TELARC）、197

5、6年美国年美国（NVLAP,A2LA）、1979年法国年法国(COFRAC），），80年代实验室认可发展到东南亚，新加年代实验室认可发展到东南亚，新加坡和马来西亚等国家建立了实验室认可机构，坡和马来西亚等国家建立了实验室认可机构，90年代包括我国年代包括我国在内的更多的发展中国家也加入了实验室认可行列。在内的更多的发展中国家也加入了实验室认可行列。随着各国实验室认可机构的建立，随着各国实验室认可机构的建立，70年代初，在欧洲出现年代初，在欧洲出现了区域性实验室认可合作组织。目前世界主要认可组织有：了区域性实验室认可合作组织。目前世界主要认可组织有：1、国际实验室认可论坛、国际实验室认可论坛(I

6、LAC)2、EA欧洲认可合作组织欧洲认可合作组织（认可所有领域）（认可所有领域）3、APLAC亚太实验室认可合作组织（实亚太实验室认可合作组织（实验室认可）验室认可）4、IAAC中美洲认可合作组织（所有领域）中美洲认可合作组织（所有领域）5、SADCA南部非洲认可发展合作组织。南部非洲认可发展合作组织。赂瑞盅疫航般啸绣著幅轿譬酷酣将翅喳祝输积专腮容肮煞俏档它艘禄闺集ISO实验室教程ISO实验室教程实验室认可标准的发展ISO/CERTICO(1978)评估检验实验室技术能力的指南评估检验实验室技术能力的指南ISO/IECGUIDE25:1982检测实验室技术能力的通用检测实验室技术能力的通用要求

7、要求简称导则简称导则25ISO/IECGUIDE25:1990校准和检验实验室能力的通校准和检验实验室能力的通用要求用要求产品检验机构计量认证产品检验机构计量认证/审查认可评审准则部分采用。审查认可评审准则部分采用。ISO17025:1999检测和校准实验室能力通用要求检测和校准实验室能力通用要求GB/T154812000等同采用等同采用ISO17025:1999ISO17025:2005检测和校准实验室能力通用要求检测和校准实验室能力通用要求GB/T270252008等同采用等同采用ISO17025:2005采用国际标准的程度有：等同采用采用国际标准的程度有：等同采用idt、等效采用、等效采

8、用eqv和部分采用，采标程度是一个国家标准化进步的程和部分采用，采标程度是一个国家标准化进步的程序。序。咐像搽卜沙指臆缅盛陋馁柒海经耿筒翁毯野革堵养核触辩榷降邵唯牵柳棕ISO实验室教程ISO实验室教程我国实验室认可认证活动的发展我国实验室认可认证活动的发展我国实验室认可认证最初是由原国家商检局和质量技术监督局分别开我国实验室认可认证最初是由原国家商检局和质量技术监督局分别开展的。展的。1986年，经国家经济管理委员会授权，原国家计量局依据计量法年，经国家经济管理委员会授权，原国家计量局依据计量法开展对我国产品质检机构的计量认证工作。开展对我国产品质检机构的计量认证工作。1989年，原国家商检局

9、成立了年，原国家商检局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管中国进出口商品检验实验室认证管理委员会理委员会”。1994年，原国家技术监督局组建了年，原国家技术监督局组建了“中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会”(CNACL)。1996年，年，“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”改组为改组为“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）,后更名为后更名为“中国国家出入境检验检疫认可委员会中国国家出入境检验检疫认可委员会”。2002年年CNACL与与CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认可

10、委员会合并成立了中国实验室国家认可委员会（CNAL）。）。2006年，为适应我国认证认可事业的发展，年，为适应我国认证认可事业的发展，CNAB和和CNAL合并了合并了成立中国合格评定委员会（成立中国合格评定委员会（CNAS）。并与）。并与57个国家和地区的实验室认个国家和地区的实验室认可机构签署了多边互认协议，迈出了中国实验室检验可机构签署了多边互认协议，迈出了中国实验室检验/相间交错结果国际相间交错结果国际互认的关键一步。截止互认的关键一步。截止2011年年2月月28日，日，CNAS认可的实验室认可的实验室4406家，家，其中检测实验室其中检测实验室3724个，含校准的实验室个，含校准的实验

11、室554个，此外还认可了生物安个，此外还认可了生物安全实验室、医学实验室、能力验证提供者和标准物质生产者。全实验室、医学实验室、能力验证提供者和标准物质生产者。陵闷远蚁雄瞻诬另越葱恳言歇藐撇糠径梦咒奠蝇冷煌耶申喘严棍争祈通折ISO实验室教程ISO实验室教程我国的实验室管理的组织结构我国的实验室管理的组织结构实验室管理实验室管理国家质量技术监督检验检疫总局国家质量技术监督检验检疫总局国家认证认可监督管理委员会国家认证认可监督管理委员会CNCA中国合格评定国家认可中国合格评定国家认可委员会委员会(CNAS)中国认证认可协会中国认证认可协会(CCAA)合格评定包括：合格评定包括：质量体系认证；质量体

12、系认证；产品认证；产品认证；认证人员（审核员）认证人员（审核员）注册；注册；实验室认可。实验室认可。认证人员（审核员）注册认证人员（审核员）注册蔫缴陕萝妨话嘴炎绢欲沾儿灌缨谨祁氓摸世手默明栓迸持涂硝私桥符屡己ISO实验室教程ISO实验室教程实验室认可准则管理基础的八项原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 “ “组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望客期望” ”。原则二：领导作用原则二：领导作用 “领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们领导者应建立组

13、织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境部环境”。懈放艰已伞峙我絮块耻澜泻省氖倪最身莆助厢变邯堂傣磺倾溪韵瘤叹股包ISO实验室教程ISO实验室教程原则三：全员参与原则三：全员参与 “各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益才能使他们的才干为组织带来效益”。原则四：过程方法原则四：过程方法(PDCA)(PDCA) “将活动和相关的资源作为过程进行管理，可将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果以更高效地得到期望的结果”。原则五：

14、管理的系统方法原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、理解将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”。癌晰挚丈啄茹变平在丢布骋应拨刮临探驰券怔茂团牡裸救儡忽渝暗蝉候赶ISO实验室教程ISO实验室教程原则六：持续改进原则六：持续改进 “持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标”。原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上”。原则八：与供方的互利关系原则八：与供方的互利

15、关系 “组织与供方是相互依存的、互利的关系可增强组织与供方是相互依存的、互利的关系可增强双方创造价值的能力双方创造价值的能力”。筑租渗绥实洒柒斑橇添察届缆绕长僳侄列规成娃证积督菲槛杜蜡什胶技受ISO实验室教程ISO实验室教程认可与认证的区别认可与认证的区别什么是认可？什么是认可？(Accreditation)认可是由认可是由权威机构权威机构对一个对一个机构（实验室）或人员（签字人）机构（实验室）或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程从事特定工作的能力给予正式承认的过程（ISO/IECISO/IEC指南指南指南指南2 2：19961996）。）。）。）。什么是认证？什么是认证？认证

16、一个第三方（认证机构）对（一个组织认证一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程（书面保证的过程（ISO/IEC指南指南2：1996）咸所撅眨毒蚂透函上卒犯弊讲拦碘倡写档咯备赦锻刘屏丹近勒骋阔缺吝油ISO实验室教程ISO实验室教程实验室认可的原则实验室认可的原则a)自愿性申请原则b)非歧视性原则(第一、第二、第三方均可，规模、人数、性质无关)c)专家评审原则d)国家认可原则噶紫触卧骆次持邓圈氮经坦帝霞灭悬嗅邯豫龚魂倪霖榴桩泼抨穿慑课和槽ISO实验室教程ISO实验室教程实验室认可、计量认证、授权实验室认可、计量认证

17、、授权/验收的区别验收的区别目的目的提高实验室管理水平和技提高实验室管理水平和技术能力术能力提高质检机构管理水平和提高质检机构管理水平和技术能力技术能力提高质检中心管理水平和技提高质检中心管理水平和技术能力术能力依据依据CNAS-CL01:2006ISO/IEC17025：2005计量法计量法22条、实验条、实验室资质认定评审准则室资质认定评审准则标准化法标准化法19条、质量条、质量法法11条、条、实验室资质实验室资质认定评审准则认定评审准则性质性质自愿原则自愿原则强制性，未经计量认证不强制性，未经计量认证不得向社会出具证明性数据得向社会出具证明性数据强制性，政府行使产品质量强制性，政府行使产

18、品质量监督的职能监督的职能对象对象第一、第二、第三方实验第一、第二、第三方实验室室第三方质检机构第三方质检机构(检测实验检测实验室室)第三方国家、部委、省质检第三方国家、部委、省质检中心中心类型类型国家认可国家认可国家国家(部委部委)、省级计量认、省级计量认证证国家国家(部委部委)、省级授权、省级授权/验验收收实施实施CNAS国家国家(部委部委)省级质量监督省级质量监督部门部门国家国家(部委部委)省级质量监督部省级质量监督部门门考核考核内容内容公正性和技术能力，公正性和技术能力，ISO17025公正性和技术能力，公正性和技术能力，参考参考ISO17025公正性和技术能力，公正性和技术能力，参考

19、参考ISO17025结果结果发证书，使用发证书，使用CNAS标志或标志或联合标识联合标识发证书，使用发证书，使用CMA标志标志发证书，使用发证书，使用CAL标志标志接轨接轨国际接轨，国际接轨，57个协议国家个协议国家或地区互认或地区互认只适用于国内只适用于国内只适用于国内只适用于国内原饲激胖笑炎丧杏幅剂凰粒瓢卤疏徐腆途裕霹驱磐忠仑责痪朵教宿旬泼驭ISO实验室教程ISO实验室教程检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求释义释义1.1标准适用于实验室的标准方法、非标标准适用于实验室的标准方法、非标准方法和实验室制定的访求进行的检测和校准。准方法和实验室制定的访求进行的检测和校准

20、。释义释义1.2合格评定的实验室有合格评定的实验室有第一方第一方自我声明、自我声明、第二方第二方验收和验收和第三方第三方认证的所有符合性评价活动认证的所有符合性评价活动;标标准允许删减不适用的条款部分。准允许删减不适用的条款部分。释义释义1.4标准不适用标准不适用ISO9001的认证。的认证。释义释义1.5标准未包含法规和安全的要求，需要标准未包含法规和安全的要求，需要根据实验室的性质进行补充或增加，包括根据实验室的性质进行补充或增加，包括CNAS的的规则的应用说明。规则的应用说明。释义释义1.6标准符合了标准符合了ISO9001的原则，不是全的原则，不是全部要求，同时标准包含了部要求，同时标

21、准包含了ISO9001未包含的技术能未包含的技术能力的要求。力的要求。CNAS-CL29:2010 在微量物证检验领域的说明、CL28 在法医的DNA领域、CL27 电子物证领域、CI11-2011在法医学鉴定领域、CI10-2011在文件鉴定领域、CL10:2006在化学领域的应用说明耿益夹砂棵徒渣播梭喉卵伞苹晒菲径蚕郭输磺腑噪郑沏请菱椽卿抉罚颐住ISO实验室教程ISO实验室教程检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求释义释义1.1标准适用于实验室的标准方法、非标标准适用于实验室的标准方法、非标准方法和实验室制定的访求进行的检测和校准。准方法和实验室制定的访求进行的检测和

22、校准。释义释义1.2合格评定的实验室有合格评定的实验室有第一方第一方自我声明、自我声明、第二方第二方验收和验收和第三方第三方认证的所有符合性评价活动认证的所有符合性评价活动;标标准允许删减不适用的条款部分。准允许删减不适用的条款部分。释义释义1.4标准不适用标准不适用ISO9001的认证。的认证。释义释义1.5标准未包含法规和安全的要求，需要标准未包含法规和安全的要求，需要根据实验室的性质进行补充或增加，包括根据实验室的性质进行补充或增加，包括CNAS的的规则的应用说明。规则的应用说明。释义释义1.6标准符合了标准符合了ISO9001的原则，不是全的原则，不是全部要求，同时标准包含了部要求，同

23、时标准包含了ISO9001未包含的技术能未包含的技术能力的要求。力的要求。琵挚貉榴夯城鸭娜肪封顽抡泻靴漓词卓镁梆编炙鼠肌矫琐楚雏噪钠宁伺绿ISO实验室教程ISO实验室教程4 管理要求4.1组织组织4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。任的实体。释义释义法律责任法律责任法律地位法律地位可识别可识别*独立法人独立法人单位单位(包括事业、企包括事业、企业、团体法人业、团体法人)*组织的一部分，母体必须是独组织的一部分，母体必须是独立法人单位，有母体的授权书立法人单位，有母体的授权书提供法律地位的证明提供法律地位的证明 有能力承担法律责任有

24、能力承担法律责任实体实体开展检测开展检测/校准活动校准活动2.2.具备固定的工作场具备固定的工作场所，能独立调配使用所，能独立调配使用固定、临时和可移动固定、临时和可移动的设备设施的设备设施1.1.能独立承担第三方公正能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐号展业务活动，有独立帐号和独立核算和独立核算贯弦蝶巡芳裙喘沽沽店补荔罢疲毒踌缝觅死纵争钟饮须说桥债泣击咆理彬ISO实验室教程ISO实验室教程4 管理要求4.1.2实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对本准则的要求

25、，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。其提供承认的组织的需求。释义释义本款是实验室的责任，应通过质量承诺及本款是实验室的责任，应通过质量承诺及行为证明其活动满足：行为证明其活动满足：（1）确保从事的工作满足准则要求确保从事的工作满足准则要求(17025标准标准要求要求)（2）满足客户的要求满足客户的要求以客户为关注点的理念，识别并满足顾客当前的需求和未来以客户为关注点的理念，识别并满足顾客当前的需求和未来的期望。的期望。（3）满足法定管理机构要求）满足法定管理机构要求（4）满足提供承认的组织的要求）满足提供承认的组织的要求孜谷同魁丘橇锐币枉伺锗袋匝祈殴篷钓咸协痔劳垂姆葱羞机素

26、簿扛牡浦吕ISO实验室教程ISO实验室教程4 管理要求4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。施中进行的工作。释义释义实验室的管理体系是一个系统性工程，建立实验室的管理体系是一个系统性工程，建立和运行的管理体系应覆盖实验室所有的进行检测或和运行的管理体系应覆盖实验室所有的进行检测或校准活动的固定设施、离开其固定设施、临时设施校准活动的固定设施、离开其固定设施、临时设施或移动设施中。或移动设施中。要关注对现场检测的环境条件和设备因素的控制：

27、设备、要关注对现场检测的环境条件和设备因素的控制：设备、运输、环境、人员操作、记录等。运输、环境、人员操作、记录等。兼封沧藤值姿岂逻困醉重墩椅苍孺燥伴砧比练这资茸陀橡形秦夸戚炎谋状ISO实验室教程ISO实验室教程4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。或校准有影响的关键人员的职责。注注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部门，如生产、：如果

28、实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部门，如生产、经营或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。经营或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。注注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不正当的商业、财务或其他可能影响其技术判断的压力。第三方检测或校实验室及其员工不正当的商业、财务或其他可能影响其技术判断的压力。第三方检测或校准实验室不应当从事任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。准实验室不应当从事任何可能损害其判断独立

29、性和检测或校准诚信度的活动。释义通过组织间的关系，保证公正性原则释义通过组织间的关系，保证公正性原则*界定关键人员职责：管理人员最高管理者、质量和技术负责人、界定关键人员职责：管理人员最高管理者、质量和技术负责人、部门主管及管理岗位人员部门主管及管理岗位人员(如监督员如监督员)。*明确关键人员职责：明确关键人员职责：检测人员、授权签字人、抽样人员等检测人员、授权签字人、抽样人员等*确保组织中有利益冲突部分确保组织中有利益冲突部分(如生产、商贸、开发、营销或财务如生产、商贸、开发、营销或财务部门部门)，不对实验室满足准则要求造成不良影响。，不对实验室满足准则要求造成不良影响。4.4.实验室及其人

30、员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；存在利益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。疙步奢术舅熏简驻丸进外谣寡艰星滑渊姬友单凄蔽际嗜晕肄陋狄眨箔荐锄ISO实验室教程ISO实验室教程4.1.5实验室应：实验室应：a)有管理人员和技术人员，

31、不论他们的其他责任，有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见离的措施（见5.2）；）；释义释义为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和数量二方面的要为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和数量二方面的要求技术人员和管理人员。求技术人员和管理人员。管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系的要求相适应，管理人员的管

32、理素质、技术知识应当与实验室管理体系的要求相适应，技术人员的专业知识、技能应当与检测领域相适应，管理人员应当是最技术人员的专业知识、技能应当与检测领域相适应，管理人员应当是最好的技术人员，否则不能进行有效的管理。好的技术人员，否则不能进行有效的管理。相适应是人员的综合素质相适应是人员的综合素质(如学习的专业、工作经历、技术能力、培训经如学习的专业、工作经历、技术能力、培训经历历)、道德素养、职业操守、法律知识应满足检验工作的客观、公正性要、道德素养、职业操守、法律知识应满足检验工作的客观、公正性要求。求。这些人员应有权力、资源和能力来识别预防和减少不符合或偏离，实施、这些人员应有权力、资源和能

33、力来识别预防和减少不符合或偏离，实施、保持和改进管理体系。保持和改进管理体系。人员是否稳定，临时聘用人员是否在关键的技术和管理岗位。人员是否稳定，临时聘用人员是否在关键的技术和管理岗位。蜂傅砒档冉骏誓碗氧芽袍薯侦打垄梯迁钾顾育捷卑泰抑缓簧查涝才绘谢呜ISO实验室教程ISO实验室教程4.1.5实验室应：实验室应：b)有措施确保其管理层和员工不受任何来自内外部的不正当的有措施确保其管理层和员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他对工作质量有不良影响的压力和影响；商业、财务和其他对工作质量有不良影响的压力和影响；释义释义实验室应有公正性声明和承诺，并有相应的程序支持公正性的实现，管理、实验室

34、应有公正性声明和承诺，并有相应的程序支持公正性的实现，管理、核查和监督人员应对公正性的执行进行监督、检查。核查和监督人员应对公正性的执行进行监督、检查。实验室应有人员守则，保证人员行为的公正性，并有相应的措施进行惩处。实验室实验室应有人员守则，保证人员行为的公正性，并有相应的措施进行惩处。实验室应通过培训、教育提高人员的职业道德和素质。坚持以数据和标准说话，抵制不正应通过培训、教育提高人员的职业道德和素质。坚持以数据和标准说话，抵制不正之风。之风。不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；严格按标准开展工作；严格按标准开展工作；以数据为依据、独立公正判断；

35、以数据为依据、独立公正判断；为客户保守机密信息为客户保守机密信息原始记录、报告审核原始记录、报告审核c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的保护程序；子存储和传输结果的保护程序；释义释义有程序保护客户的机密信息和所有权，实施保守国家秘密、商业秘密和技有程序保护客户的机密信息和所有权，实施保守国家秘密、商业秘密和技术秘密，维护国家、顾客的利益不受侵犯，秘密包括检测结果、检测数据，专利权、术秘密，维护国家、顾客的利益不受侵犯，秘密包括检测结果、检测数据，专利权、技术配方、设计图形或文件、商业技术等。所有结果只对委

36、托方负责，不向其它第技术配方、设计图形或文件、商业技术等。所有结果只对委托方负责，不向其它第三方泄漏，除非法律法规另有规定，如公安、司法部门需要。保密有二层含义，一三方泄漏，除非法律法规另有规定，如公安、司法部门需要。保密有二层含义，一是保守机密，不泄漏机密，包括有意或无意的行为；二是不使用或转让、出卖国家、是保守机密，不泄漏机密，包括有意或无意的行为；二是不使用或转让、出卖国家、顾客的机密。保密的过程控制包括抽样、受理、样品管理、顾客文件、检测过程、顾客的机密。保密的过程控制包括抽样、受理、样品管理、顾客文件、检测过程、参观、报告及电子传送等。参观、报告及电子传送等。籍蚂糟三如怨茹蘸鸵伍匀荷

37、慷菲求烷涕堤殆扫癸绎双打酥妖赖货婴类牡梨ISO实验室教程ISO实验室教程4.1.5实验室应：实验室应：d)有政策和程序以避免参与任何会降低其在能力、公正性、有政策和程序以避免参与任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；释义释义实验室应有公正性声明和承诺，并有相应的程序支持公正性的实现，实实验室应有公正性声明和承诺，并有相应的程序支持公正性的实现，实现检测工作的独立性、诚实性。现检测工作的独立性、诚实性。实验室应有人员守则，保证人员行为的公正性。实验室应通过培训、教育提高人实验室应有人员守则，保证人员行为的公正性。实验室应通过培训、

38、教育提高人员的职业道德和素质。坚持以数据和标准说话，抵制不正之风。员的职业道德和素质。坚持以数据和标准说话，抵制不正之风。e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；释义释义内部组织机构图内部组织机构图文字说明各岗位的职责和职权分配文字说明各岗位的职责和职权分配分解、落实、接口、协调。文字清分解、落实、接口、协调。文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务之间的关系：晰表述质量管理、技术运作和支持服务之间的关系：*质量管理质量管理：策划、组织、指导、

39、协调、控制检测活动：策划、组织、指导、协调、控制检测活动质量保证和改进质量保证和改进实现目标实现目标*技术运作：合同、样品制备、设备校准、方法选择、环境控制技术运作：合同、样品制备、设备校准、方法选择、环境控制、检测、检测、数、数据处理据处理、报告、报告*支持服务：支持服务：为技术工作提供后勤、保障服务为技术工作提供后勤、保障服务资源保证、采购、环境控制资源保证、采购、环境控制、设备维护等、设备维护等一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门，但一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门，但是一个部门可以负责多个管理要素。是一个部门可以负责多个管

40、理要素。碍棚莆奠俞浓湃秃纯獭辨拘酶譬您啤镰性苹即溃充说酵画瞥钠嘶违窘驭机ISO实验室教程ISO实验室教程f)规定对检测和规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系（明确职责、赋予权限、保查人员的职责、权力和相互关系（明确职责、赋予权限、保证资源）；证资源）；释义释义实验室要以文件化的形式规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相实验室要以文件化的形式规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系，文件化的规定应得到实施，不应是二张皮。互关系，文件化的规定应得到实施，不应是二张皮。管理人员：最高管理者、质量和技术负责人、部门主

41、管及管理岗位人员管理人员：最高管理者、质量和技术负责人、部门主管及管理岗位人员(如监督如监督员员)。操作人员：直接检验人员和间接检验人员操作人员：直接检验人员和间接检验人员(如试剂配制人员、抽样人员、样品管如试剂配制人员、抽样人员、样品管理员、业务受理员、设备管理员、采购员等理员、业务受理员、设备管理员、采购员等)。核查人员：对检测活动及结果复核的人员核查人员：对检测活动及结果复核的人员(如校对、验证、审核、授权签字人等如校对、验证、审核、授权签字人等)。g)由熟悉各项检测和由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工

42、，进行充分地监价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；督；释义释义监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。并对记录进行分析。监督员的能力要求是监督员的能力要求是“熟悉各项检测和熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的或校准方法、程序、目的和结果评价的人员人员”，因此应有相应的资格、能力、经验和培训。，因此应有相应的资格、能力、经验和培训。质量监督员是对关键的环节进行监督，如新项目、新方法、新设备、新人员、易质量监督员是对关键的环节进行监督，如新项目、新方法、新设备、新

43、人员、易产生偏离的过程等，不是走马观花随便看看。产生偏离的过程等，不是走马观花随便看看。质量监督员应制订监督计划，明确监督的关键环节和频次。质量监督员应制订监督计划，明确监督的关键环节和频次。质量监督员应有权力中止存在问题或发生偏离的检测工作，并按纠正措施程序的质量监督员应有权力中止存在问题或发生偏离的检测工作，并按纠正措施程序的规定进行处理。规定进行处理。涤扇瘸甜靶洽瘦压元吓棵模烈弦浴幻铜钱气药龄服厌涩俯宽乎畦壁砖辣寓ISO实验室教程ISO实验室教程h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；质量所需的资源；释义释义

44、技术负责人可以是一个人或一个管理层，对于技术管理层应有一个主要技术负责人可以是一个人或一个管理层，对于技术管理层应有一个主要负责人，技术管理层适合于检验性质跨度很大的检验机构。技术负责人主要职责负责人，技术管理层适合于检验性质跨度很大的检验机构。技术负责人主要职责是全面负责技术工作，如重大技术总量的决策、检验技术的开发与应用、技术文是全面负责技术工作，如重大技术总量的决策、检验技术的开发与应用、技术文件的审批、技术人员能力的确认、实验室运作的资源保障等。因此技术负责人的件的审批、技术人员能力的确认、实验室运作的资源保障等。因此技术负责人的资格、能力、经验应符合要求，应熟悉或掌握检测技术及实验室

45、体系管理程序、资格、能力、经验应符合要求，应熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序、熟悉或掌握实验室相应技术标准方法、能对检测结果做出相应评价的判断能力。熟悉或掌握实验室相应技术标准方法、能对检测结果做出相应评价的判断能力。i)指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；决定实验室政策或资源的最高管理

46、者；释义释义质量负责人主要负责质量管理体系的建立和有效运行，应具有与最高管质量负责人主要负责质量管理体系的建立和有效运行，应具有与最高管理者沟通的权力，应有相应的职责和权力，解决质量管理体系存在的问题，以保理者沟通的权力，应有相应的职责和权力，解决质量管理体系存在的问题，以保证质量管理体系证质量管理体系得到有效地实施。得到有效地实施。k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。释义释义通过培训，使人员了解各自工作的重要性和相关性、了解各自岗位在实通过培训，使人

47、员了解各自工作的重要性和相关性、了解各自岗位在实现质量目标和在组织中的作用（如收样员要明白样品的重要性；鉴定人要对鉴定现质量目标和在组织中的作用（如收样员要明白样品的重要性；鉴定人要对鉴定报告负责）。报告负责）。注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。清伦帛婆梆遵俏仇赵遣碳琼髓硼懂鼎铀渠然沫迢蓝舷种际泄俗蛹缔咏蠕跪ISO实验室教程ISO实验室教程4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通机制，并就确保与管理体系有效

48、性的事宜进行沟通。通。释义释义建立适宜的沟通机制建立适宜的沟通机制强调实验室内部沟通的重要性；强调实验室内部沟通的重要性；确保内部确保内部沟通是最高管理者的职责之一；沟通是最高管理者的职责之一；确保员工了解管理体系运行状况确保员工了解管理体系运行状况；建立过程沟通的方法建立过程沟通的方法定期管理评审也是有效沟通的一种方式。定期管理评审也是有效沟通的一种方式。定期管理评审也是有效沟通的一种方式。定期管理评审也是有效沟通的一种方式。沟通的方式多种，如会议、电话、邮件、文件、记录等。沟通的方式多种，如会议、电话、邮件、文件、记录等。沟通的方式多种，如会议、电话、邮件、文件、记录等。沟通的方式多种，如

49、会议、电话、邮件、文件、记录等。锁碍元皋彼庙衣辈消配仅窘萍腰砍宁苏篷蔑蚀腐阜揣离摄霓沸拈其瀑垢厚ISO实验室教程ISO实验室教程4.2管理体系管理体系4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。实验室应将其政策、制度、计划、应的管理体系。实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件。文件化的程度应保证实程序和指导书制订成文件。文件化的程度应保证实验室检测和验室检测和/或校准结果的质量。体系文件应传达至或校准结果的质量。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。有关人员，并被其理解、获取和执行。释义释义管理体系由管理体系

50、由组织机构组织机构(职责职责)、过程、程序和资源、过程、程序和资源四个部分组成，四个部分组成，“管理体系管理体系”代替了代替了“质量体系质量体系”，符合，符合ISO9000的观点和要求。的观点和要求。管理体系建立和实施的目的是保证公正性和独立性，管理体系建立的范管理体系建立和实施的目的是保证公正性和独立性，管理体系建立的范围、程度、深度与实验室的规模、项目、人员水平与数量相适应。围、程度、深度与实验室的规模、项目、人员水平与数量相适应。明确要建立文件化的管理体系，展示管理体系，实验室应实行法制而非明确要建立文件化的管理体系，展示管理体系，实验室应实行法制而非人治。人治。实验室的文件包括质量手册

51、、程序文件、作业指导书、表格报告与质量实验室的文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告与质量记录等。文件应达到确保实验室检测记录等。文件应达到确保实验室检测/校准结果质量所需的要求。校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，体系文件应得到有效地培训并贯彻实施。体系文件应传达至有关人员，体系文件应得到有效地培训并贯彻实施。从而被其理解、获取和执行。从而被其理解、获取和执行。复貉册它广粥沸哥愚碱韧答穷代砧斯习馅垃灿咳普阵且蓝歌药犁慈斩歧蔽ISO实验室教程ISO实验室教程4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质

52、量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容者的授权下发布，至少包括下列内容:a)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；务质量的承诺；b)管理者关于实验室服务标准的声明；管理者关于实验室服务标准的声明；c)与质量有关的管理体系的目的；与质量有关的管理体系的目的；d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文要求实验室所有与检测和校

53、准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；件，并在工作中执行这些政策和程序；e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺（其证据为：内审、管理评审、质量控制分析、能力验承诺（其证据为：内审、管理评审、质量控制分析、能力验证活动等）。证活动等）。释义释义质量方针是由组织的最高管理者授权发布的该组织总的质量宗质量方针是由组织的最高管理者授权发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针应与组织的性质和宗旨相适应；包括对满足要求和旨和方向。质量方针应与组织的性质和宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进的承诺；提供制定和评审质量

54、目标的框架。检测实验室的方针持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架。检测实验室的方针一般有一般有:公正、准确、服务、改进等到要求。公正、准确、服务、改进等到要求。瘴悼斜铁焕某爽感鹰结蓑斜标昏沪蛀勇稼摘兹爸攫捉呈磨统灾锭墅唬御识ISO实验室教程ISO实验室教程三层次文件三层次文件质量手册质量手册质量手册：规定组织的质量方针和管理体系的质量手册：规定组织的质量方针和管理体系的质量手册：规定组织的质量方针和管理体系的质量手册：规定组织的质量方针和管理体系的文件。文件。文件。文件。质量手册是说明实验室质量方针以及实验室为质量手册是说明实验室质量方针以及实验室为保证实施该方针而采用的有效制度和措施

55、的文件。保证实施该方针而采用的有效制度和措施的文件。质量手册不涉及具体业务的管理，体现的是质量手册不涉及具体业务的管理，体现的是ISO17025ISO17025标准管理的原则。标准管理的原则。质量手册是纲领性文件，编制时应尽量采用简质量手册是纲领性文件，编制时应尽量采用简单易懂的语言，明确方针、职责、达到的要求和支单易懂的语言，明确方针、职责、达到的要求和支持性文件等内容，具体的描述一般在程序文件中进持性文件等内容，具体的描述一般在程序文件中进行。行。质量手册的先后次序一般依照先后次序一般依照1702517025要素的顺序要素的顺序而定，也可做将部分要素合并描述。而定，也可做将部分要素合并描述

56、。常奈椅青贵敷铸木弥摘忍絮挡然蹬赵裁赘丫厉罐任陷回压孽逞佰岗竭医岂ISO实验室教程ISO实验室教程程序文件程序文件程序文件：规定完成各项质量活动方式方法的程序文件：规定完成各项质量活动方式方法的程序文件：规定完成各项质量活动方式方法的程序文件：规定完成各项质量活动方式方法的文件。文件。文件。文件。质量手册中描述的质量体系，要通过程序文件质量手册中描述的质量体系，要通过程序文件转化为现实和可实施的工作体系。转化为现实和可实施的工作体系。程序文件是对质量手册要求的具体化。程序文件是对质量手册要求的具体化。程序文件的是工作指导书及记录表格设制的直程序文件的是工作指导书及记录表格设制的直接依据。接依据

57、。 蛰胸追冒叮淫依聪樱硫樱抡久捕宙兵寸怒雁秦侠艇骚误民勿裔嘱饭管腹啡ISO实验室教程ISO实验室教程工作指导书工作指导书是程序文件的支持性文件。按内容分为作业指导书、操作规范、指导具体管理工作的各项规章制度、质量表格、技术表格记录质量体系记录质量体系运行相关数据运行相关数据的表格的表格记录检验过程、记录检验过程、检验结果相关数检验结果相关数据的表格据的表格佐勋宵食琉吃荒约前瞳执踩诬罩蔓垦道斥皋逞纷愧巧身靳堡浓灵胰桨豹烫ISO实验室教程ISO实验室教程示示例例质量方针质量方针认真检验、公正准确、科学严谨、优质高效。认真检验、公正准确、科学严谨、优质高效。质量目标质量目标质量目标：组织在质量方面追

58、求的目的。内容包括满足产品要求所需质量目标：组织在质量方面追求的目的。内容包括满足产品要求所需的内容；可测量的内容；可测量(定量或定性，但是必须都可测量定量或定性，但是必须都可测量)；与质量方针保持一；与质量方针保持一致。质量目标必须考核后纳入管理评审，作为改进的依据。长期目标：致。质量目标必须考核后纳入管理评审，作为改进的依据。长期目标：一、依据一、依据ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求建立并不断完善质量管理体系，确保持续有效运行，力争使本技术中心建立并不断完善质量管理体系，确保持续有效运行，力争使本技术中心成为国内一流的检测实验室

59、；成为国内一流的检测实验室；二、维护检测工作的科学性、公正性，确保量值统一和数据准确。报告二、维护检测工作的科学性、公正性，确保量值统一和数据准确。报告不得有数据或结论性差错；不得有数据或结论性差错；三、坚持三、坚持“以客户为中心以客户为中心”的服务宗旨，落实的服务宗旨，落实“认真检验、公正准确、认真检验、公正准确、科学严谨、优质高效科学严谨、优质高效”的方针；的方针；四、加强全员培训，不断提高管理水平、技术水平和人员素质，并以规四、加强全员培训，不断提高管理水平、技术水平和人员素质，并以规范的行为、过硬的技术、优质的服务赢得客户赞誉。范的行为、过硬的技术、优质的服务赢得客户赞誉。具体目标是：

60、具体目标是：1.检测差错率小于检测差错率小于0.1%；2.客户满意率客户满意率98%以上；以上；3.投诉处理率投诉处理率100%。坑焕胸顷蝉爽狞躲损悍借部范拯宣痞蝇绿辩洒蛮耽鹰沏现渐松盂命地少知ISO实验室教程ISO实验室教程4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。其有效性承诺的证据。4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到本组织。达到本组织。释义释义最高管理者的职责，应创造全员参与环境：最高管理者的职责，应创造全员参与环境：a.制定、评审质量方针

61、、目标；制定、评审质量方针、目标；b.促进质量方针、目标的实现促进质量方针、目标的实现;c.确保组织关注顾客要求确保组织关注顾客要求;d.确保获得必要的资源确保获得必要的资源;e.定期评审管理体系定期评审管理体系;f.决定改进管理体系的措施决定改进管理体系的措施g.确保内部沟通；确保内部沟通；h.满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织证据包括证据包括:顾客满意度的调查；管理体系内部审核；管理评审；参加顾客满意度的调查；管理体系内部审核；管理评审；参加能力验证；财务测量；自我评定。能力验证；财务测量；自我评定。传递的方式：文件、会议、记录、邮件、座谈等。

62、传递的方式：文件、会议、记录、邮件、座谈等。桔概你塌沽闻趣镰史犯裳刻桂抓龋候抓斯驯辅幽辛市笆拧郧龄骂圭掇蛙匠ISO实验室教程ISO实验室教程4.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。并概述管理体系中所用文件的架构。释义释义文件要体现层次和来源，如程序文件、质量记录是质量手册相关要素的文件要体现层次和来源，如程序文件、质量记录是质量手册相关要素的要求，质量技术记录、作业指导书是质量手册、程序文件的的要求，质量技术记要求，质量技术记录、作业指导书是质量手册、程序文件的的要求，质量技术记录是作业指导书的要

63、求。不要出现无中生有的文件，如不确定度评估程序来源于录是作业指导书的要求。不要出现无中生有的文件，如不确定度评估程序来源于检测报告结果的要求。检测报告结果的要求。 文件层次如下：文件层次如下： A A 纲领文件：质量手册纲领文件：质量手册 B B 支持文件：程序文件、作业指导书支持文件：程序文件、作业指导书 C C 证实文件证实文件 ：质量记录、技术记录：质量记录、技术记录 4.2.64.2.6质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本

64、准则的责任。任，包括确保遵循本准则的责任。任，包括确保遵循本准则的责任。任，包括确保遵循本准则的责任。 释义释义释义释义明确技术负责人技术方面和质量负责人质量管理方面的职责和权限，明确技术负责人技术方面和质量负责人质量管理方面的职责和权限，明确技术负责人技术方面和质量负责人质量管理方面的职责和权限，明确技术负责人技术方面和质量负责人质量管理方面的职责和权限， 4.1.54.1.5有规定。有规定。有规定。有规定。 4.2.74.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保当策划和实施管理体系的变更

65、时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。保持管理体系的完整性。保持管理体系的完整性。保持管理体系的完整性。 释义释义释义释义当组织结构进行重大调整时，或管理层发生重大变化时，应对管理体系当组织结构进行重大调整时，或管理层发生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。进行及时调整，以保证其完整性。 外界和环境变化时，如市场变化、主要设备变化等也需对体系进行不外界和环境变化时，如市场变化、主要设备变化等也需对体系进行不断调整和改进，以保证体系完整性断调整和改进，以保证体系完整性 。扁樱拓介情敛栽遭关配砌库危凝凤洲卡鸥滓享由珐识颜亩坐妇斋疾恒陈晴ISO实验室教程ISO实验室教程4.3文

66、件控制文件控制4.3.1总则总则实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。图纸、软件、规范、指导书和手册。注注1：本文中的：本文中的“文件文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。

67、这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。模拟的、摄影的或书面的形式。注注2：有关检测和校准数据的控制在：有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定。记录的控制在条中规定。记录的控制在4.13中规定。中规定。释义释义文件控制的范围是与管理体系有关的所有文件，包括内部和外文件控制的范围是与管理体系有关的所有文件，包括内部和外部文件，文件类型包括纸持同、电子、胶片等。质量表格是文件，填写部文件，文件类型包括纸持同、电子、胶片等。质量表格是文件，填写数据后是记录。表格的控制依据

68、文件来执行。数据后是记录。表格的控制依据文件来执行。蝉乐静夹豹竟摔襄延刨打凉邱皑霸礁壁洪成沉饲究敬档稚谐存炒炉孜抖孟ISO实验室教程ISO实验室教程4.3.2文件的批准和发布文件的批准和发布4.3.2.1凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和获得，以防止使用无效和/或作废的文

69、件。或作废的文件。释义释义文件的价值是能够沟通意图、统一行动，有助于：满足顾客的文件的价值是能够沟通意图、统一行动，有助于：满足顾客的要求和质量改进、提供适宜的培训、重复性和可追溯性、提供客观证据、要求和质量改进、提供适宜的培训、重复性和可追溯性、提供客观证据、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件控制的目的是保证文件处于受控状态，并现行有效，防止使文件控制的目的是保证文件处于受控状态，并现行有效，防止使用无效和用无效和/或作废的文件。批准者要关注文件的有效性、满足性、层次性、或作废的文件。批准者要关注文件的有效性、满足性、层次性、协调性、可行性等。协

70、调性、可行性等。控制的手段是通过批准后建立受控文件清单和文件分发记录。控制的手段是通过批准后建立受控文件清单和文件分发记录。技术性、管理性技术性、管理性文件受控清单包括文件受控清单包括内部制订、外来文件内部制订、外来文件复印件复印件文件修订状态一般由文件唯一性标识来控制。文件修订状态一般由文件唯一性标识来控制。潍龚危汕卤遭矛阅碗醋彤祷摩践林短泽聘驻柳锨网哑汤冠夏傣污柱沏题拄ISO实验室教程ISO实验室教程4.3.2.2文件控制程序应确保：文件控制程序应确保：a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；都能得到相应文件的授权

71、版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；适用和满足使用的要求；c)及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；或用其他方法保证防止误用；d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。有适当的标记。释义释义文件控制要求文件在需要的场所有受控的版本文件。文件控制要求文件在需要的场所有受控的版本文件。定期审查文件，审查文件由文件管理部门负责，所有人员有职定期审查文件，审查文件由文件管理部门负责，所有人

72、员有职责对文件的不适宜提出修订申请，按程序进行修订。责对文件的不适宜提出修订申请，按程序进行修订。作废文件应及时撤除或加盖作废章，防止误用，出现检测或判作废文件应及时撤除或加盖作废章，防止误用，出现检测或判定结果的偏离或错误。定结果的偏离或错误。文件的控制包括文件的编制、审核、批准、发放、修订、作废文件的控制包括文件的编制、审核、批准、发放、修订、作废等过程的控制，有相应的记录，使用的是否都有批准手续。等过程的控制，有相应的记录，使用的是否都有批准手续。虚享稗题绣熏徒币幅满引哩度枕花陀疑霍粒膨募肺渺傀舵女盂禹戒守条冷ISO实验室教程ISO实验室教程4.3.2.3实验室制订的管理体系文件应有唯一

73、性标识。实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。数或表示文件结束的标记和发布机构。释义释义文件控制的唯一性标识信息，要求完整。文件控制的唯一性标识信息，要求完整。谆航碍串抠琳宣橇柄试谱啥盘沏钧盾犹貌浓注赡渭防懊稻盆柜度胜卧瞧仙ISO实验室教程ISO实验室教程4.3.3文件变更文件变更4.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更应由除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人原审查责任人原审查责任人原审查责任人进行审查和批准进行审查和批准进行审查和批准进行审查和批准。被指定的

74、人员应获得进行审查和批准所依。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。据的有关背景资料。4.3.3.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。中标明。4.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。地正式发布。释义释义文件变更的审查批准由原责任人进行，指相

75、应的岗位，如最高管理者、文件变更的审查批准由原责任人进行，指相应的岗位，如最高管理者、技术负责人、质量负责人等，人的岗位可能变化。技术负责人、质量负责人等，人的岗位可能变化。若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明，一般为文件修订页，若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明，一般为文件修订页，但是文件修订记录应获得授权人的批准。但是文件修订记录应获得授权人的批准。允许手写修改时必须有权限并按程序进行，修订标识清晰。手写修改同样允许手写修改时必须有权限并按程序进行，修订标识清晰。手写修改同样要进行控制，保证所有发放的文件一致得到统一的修改。中心不允许手写修改文要进行控制，保证所有发放的文

76、件一致得到统一的修改。中心不允许手写修改文件，记录可以手写修。件，记录可以手写修。笆污妻酷讲峡康连近孙想劲殆护苗釜榴云瑟县俯摈词告檬惧碍车崇内韭纲ISO实验室教程ISO实验室教程4.3.3.4应制订程序来描述如何更改和控制保存在计应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。算机系统中的文件。释义释义计算机系统保存文件是无纸化办公的发展趋势，但是电子文件计算机系统保存文件是无纸化办公的发展趋势，但是电子文件修改后可能无影无踪，无法追溯。因此要特别有效地控制计算机中的文修改后可能无影无踪，无法追溯。因此要特别有效地控制计算机中的文件，如记录、图表、图谱、指导书、检测报告、标准等。控制手

77、段一般件，如记录、图表、图谱、指导书、检测报告、标准等。控制手段一般采用权限控制，如分级加密、密码控制等。采用权限控制，如分级加密、密码控制等。另外要防止电脑病毒。另外要防止电脑病毒。轴佑讥酶珐茹问舆驮扭课尘毋俭潜桂由丈漆潦斋坯哪螺茵禹邪肝日呜挖盛ISO实验室教程ISO实验室教程4.4要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审4.4.1实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：a)对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成

78、文件，并易于理解对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解（见（见5.4.2）；）；b)实验室有能力和资源满足这些要求；实验室有能力和资源满足这些要求；c)选择适当的、能满足客户要求的检测和选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见或校准方法（见5.4.2）客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。释义释义合同评审的目的是明确客户的要求。合同是实验室和顾客之间就双方责合同评审的目的是明确客户的要求。合同是实验室

79、和顾客之间就双方责任和义务协商而达到一致的文件，具有法律效力。应就检验的能力、资源、时间任和义务协商而达到一致的文件，具有法律效力。应就检验的能力、资源、时间期限、依据、项目、收费、公正性等内容讨论并形成文件（合同与记录）。企业期限、依据、项目、收费、公正性等内容讨论并形成文件（合同与记录）。企业标准的采用必须是有效备案文件，一般不使用计量认证标志，可用标准的采用必须是有效备案文件，一般不使用计量认证标志，可用CNAS标志。标志。评审应确保评审应确保:A)对样品的性质对样品的性质、顾客的要求、标准的适宜性进行评审，并形成合同性文、顾客的要求、标准的适宜性进行评审，并形成合同性文件，并易于理解；

80、件，并易于理解；B）实验室是否有能力和资源满足这些要求（包括设备、人员、材料、方）实验室是否有能力和资源满足这些要求（包括设备、人员、材料、方法、环境设施等。评审可使用原先比对、能力验证、试验性检测的结果不确定度。法、环境设施等。评审可使用原先比对、能力验证、试验性检测的结果不确定度。)C）评审有日常项目的常规评审和特殊合同的评审，合同评审人员和签字）评审有日常项目的常规评审和特殊合同的评审，合同评审人员和签字人应获得最高管理者的授权。人应获得最高管理者的授权。领事们宣州员新背鲁铅榔浚户畔忌练瓤雅兽愉淖腺正墙白撑袖饱垒睬泳试ISO实验室教程ISO实验室教程4.4.2应保存包括任何重大变化在内的

81、评审的记录。应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。进行讨论的有关记录，也应予以保存。4.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。作。4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户。对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.5工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。到影响的人员。释义释义评审后合同

82、内容发生变化应通知客户，并形成记录，如标准变评审后合同内容发生变化应通知客户，并形成记录，如标准变化、样品数量不足、报告时间、设备临时故障、标准物质不及时等。化、样品数量不足、报告时间、设备临时故障、标准物质不及时等。工作开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改工作开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员，包括采购、抽样、检验、审核、批准等内容通知所有受到影响的人员，包括采购、抽样、检验、审核、批准等人员。人员。保存记录（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论）。保存记录（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论）。议芽猛偿传郴毡衅亨版磺变柑

83、小责炭烈叉怒蹬物蹄缠派蚊溅趋趟同矗扫春ISO实验室教程ISO实验室教程合同评审程序至少要对以下内容作出规定：合同评审程序至少要对以下内容作出规定：1）职责。明确由那些部门、人员参加，评审结果由谁批准；）职责。明确由那些部门、人员参加，评审结果由谁批准；2）评审的内容；）评审的内容；3）评审的步骤；）评审的步骤；4）评审草案的形成；）评审草案的形成；5）合同的批准；）合同的批准；6）评审的记录及保存；）评审的记录及保存；7）合同的更改及修订）合同的更改及修订资质认定项目范围内，为常规项目可以简化程序，如授资质认定项目范围内，为常规项目可以简化程序，如授权人员的确认（当场评审），对于特殊合同应有技

84、术负责人权人员的确认（当场评审），对于特殊合同应有技术负责人或相关人员进行能力评价后确认（会议评审），特殊合同包或相关人员进行能力评价后确认（会议评审），特殊合同包括委托抽样、偏离（时限、样品、方法、设备、环境报告格括委托抽样、偏离（时限、样品、方法、设备、环境报告格式等）、司法委托、仲裁服务、复杂检验等。式等）、司法委托、仲裁服务、复杂检验等。伦窥坏铲车云膝牙赚挂章爪涌鸯鉴茅寅脾编努萤志顶组恰饿页奴抢阐抗僧ISO实验室教程ISO实验室教程实验室检测校准合同的条款（参考）实验室检测校准合同的条款（参考）合同名称、服务的范围合同名称、服务的范围技术要求技术要求(标准、项目、精度、不确定度等标准、

85、项目、精度、不确定度等)；费用；费用；交付时间（检测校准的周期交付时间（检测校准的周期）；）；法律责任法律责任分包的要求；分包的要求；样品要求（样品数重量、样品的运输保存、样品的制备、样品要求（样品数重量、样品的运输保存、样品的制备、样品的留存返回）样品的留存返回）公正性要求；公正性要求；保密性要求；保密性要求；报告证书的传递的方式；报告证书的传递的方式；关于结果评价方面的要求；关于结果评价方面的要求；惋棚渺季谦署苦燥舰附沃皋朗菱戎挖蚂瓶漠茧损肩赔眺炼让部堪若昆口踏ISO实验室教程ISO实验室教程应保存的有关合同评审的记录包括：应保存的有关合同评审的记录包括：合同的要案及正式文本；合同的要案及

86、正式文本；检测校准工作委托单；检测校准工作委托单；合同变更的记录，双方协商的涵件等；合同变更的记录，双方协商的涵件等；合同评审会议记录或合同评审表；合同评审会议记录或合同评审表；合同执行期间与客户交流沟通的记录或达成的共合同执行期间与客户交流沟通的记录或达成的共识；识；郡控匙匠巳洒和村托号彰片狼疼凸括祷啃棘序陨受烫援吾俭揪尝霉垛毅律ISO实验室教程ISO实验室教程4.5检测和校准的分包检测和校准的分包4.5.1实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理

87、或特殊协议）需将工作分（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方，例如能够按照本包时，应分包给有能力的分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。准则开展工作的分包方。4.5.2实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。4.5.3实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4实验室应保存检测和实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分或校准中使

88、用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。记录。篱讶处椰跑咨汤杉耘拐霓鸵匈叭鲍瓦躺唤超尖牡您蘸推蚂锤阎午苯妊采橙ISO实验室教程ISO实验室教程释义释义允许分包：允许分包：临时分包：临时分包：未预料的原因（未预料的原因（工作量工作量、专业技术专业技术或暂不具备或暂不具备能力能力）长期分包：长期分包：持续性的原因（长期分包、代理或特殊协议如放射性）持续性的原因（长期分包、代理或特殊协议如放射性）分包的原则：分包的原则：实验室由于某种原因进行分包，需征得客户同意后。实验室由于某种原因进行分包，需征得客户同意后。分包实验室的调查和评价：分

89、包实验室必须具有相应的资质，原则上应分包实验室的调查和评价：分包实验室必须具有相应的资质，原则上应是是CNAS认可的实验室，至少要与分包派送方处于相等的技术地位。认可的实验室，至少要与分包派送方处于相等的技术地位。实验室要有相应的程序对分包方的工作进行监督，监督范围不能超过实实验室要有相应的程序对分包方的工作进行监督，监督范围不能超过实验室分包范围。监督分为日常监督和年度审核监督。验室分包范围。监督分为日常监督和年度审核监督。由于实验室分包产生的法律责任，由派送分包的实验室承担，分包实验由于实验室分包产生的法律责任，由派送分包的实验室承担，分包实验室一般不承担连带责任，但是可以依据合同约定责任

90、。室一般不承担连带责任，但是可以依据合同约定责任。约定双方的责任和权力：分包要素包括：技术要素、财务要素、时间要约定双方的责任和权力：分包要素包括：技术要素、财务要素、时间要素、法律责任、分包要求、样品要求、保密要求结果传送要求和对检测素、法律责任、分包要求、样品要求、保密要求结果传送要求和对检测结果的说明和解释的要求等结果的说明和解释的要求等。分包方档案和分包检测记录，实验室出具的检测报告，应清晰标明分包分包方档案和分包检测记录，实验室出具的检测报告，应清晰标明分包方的检测结果。方的检测结果。坝锡弛邻伺眯索历弥谣找田访挨汁撞锥缺锁悲轰伏沿秸掖芳仪梦轩襄桥收ISO实验室教程ISO实验室教程4.

91、6服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.6.1实验室应有选择和购买对检测和实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。接收和存储的程序。释义释义为保证检验工作质量的目的，实验室应建立服务和为保证检验工作质量的目的，实验室应建立服务和供应品采购程序文件，对检测结果有影响的服务和供应品应供应品采购程序文件，对检测结果有影响的服务和供应品应得到有效的控制。得到有效的控制。服务服务包括器具检定（校准）、设备及环境设施的

92、安装维包括器具检定（校准）、设备及环境设施的安装维护、维修和保养服务（如微生物实验室的设计安装等）、人护、维修和保养服务（如微生物实验室的设计安装等）、人员培训等。员培训等。供应品供应品主要指对检验结果有影响的采购品，如设备、配主要指对检验结果有影响的采购品，如设备、配件、消耗性材料件、消耗性材料(试剂、标样、滤纸等试剂、标样、滤纸等)、实验室用水等。、实验室用水等。采购品的管理应保证其持续有效，要定期检查，不变质，采购品的管理应保证其持续有效，要定期检查，不变质，不影响检测结果的质量。不影响检测结果的质量。涌突绷鸽吃奔店扔屹值跋旬试宏碾扫椽操盘粳蔷都磐晒台仕皿狼觅任橙换ISO实验室教程ISO

93、实验室教程4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。合性检查活动的记录。释义释义供应品、试剂和消耗材料实施在采购后应进行检查供应品、试剂和消耗材料实施在采购后应进行检查或验证，保证

94、其符合性。或验证，保证其符合性。验收验收一般是直观验收，如标签上明示的内容与采购的技术要一般是直观验收，如标签上明示的内容与采购的技术要求的符合性、合格供应商的产品、外观检查、有效期等。求的符合性、合格供应商的产品、外观检查、有效期等。验证验证是对采购品的内存质量进行证明，如设备是对采购品的内存质量进行证明，如设备检定、标准检定、标准物质物质查证、比对试验、生化物品查证、比对试验、生化物品试用、色谱纯试剂的杂试用、色谱纯试剂的杂质含量可以进入液相色谱检验、氢氧化钠可以做含量检测、质含量可以进入液相色谱检验、氢氧化钠可以做含量检测、定量滤纸可以做灰分检测。定量滤纸可以做灰分检测。记录：记录：应有

95、完整的上述程序实施记录。应有完整的上述程序实施记录。粪切妮澎简祁汝尘露缅溅荔混症峭巡苑篮扩下不锄冻淋歧辙轩府衡搞诵割ISO实验室教程ISO实验室教程4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。术内容应经过审查和批准。注：该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、注：该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他

96、技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。释义释义申请应明确采购品的质量水平、等级要求、精度要求，并得到申请应明确采购品的质量水平、等级要求、精度要求，并得到授权人的批准。授权人的批准。4.6.4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。准的供应商名单。释义释义首先应选择有质量保证的供应商，根据其资质材料和供应历史首先应选择有质量保证的供应商，根据其资质材料和供应历史记录

97、，评价供应商的服务水平和供应产品的质量水平，建立合格供应商记录，评价供应商的服务水平和供应产品的质量水平，建立合格供应商档案和名录，获得授权人的批准。档案和名录，获得授权人的批准。采购品应首选合格供应商。采购品应首选合格供应商。喳叮烃捌诡舍加炔浴成党雀宿带殷北濒恐假陪哺皋瑰锄灼屁今点诀溅缨坡ISO实验室教程ISO实验室教程服务和供应品的采购涉及的质量记录：服务和供应品的采购涉及的质量记录：1、采购计划及采购审核单、采购计划及采购审核单2、服务和采购品符合性验收单、服务和采购品符合性验收单3、合格供应商一览表、合格供应商一览表如何评价合格供应方如何评价合格供应方1.合格供应商应有提供服务或供应品

98、的合格资质，包括产品合格供应商应有提供服务或供应品的合格资质，包括产品生产许可证、产品认证证书、服务承诺等。生产许可证、产品认证证书、服务承诺等。2.实验室对以前所使用的供应品服务的质量验收、跟踪分实验室对以前所使用的供应品服务的质量验收、跟踪分析报告。析报告。炕攀挤褐赔隙界百碧锋浙街苇剧稻乞曹窃搀痕哲委裙定粘谁个柔整税友链ISO实验室教程ISO实验室教程4.7服务客户服务客户4.7.1在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。极与客户或其代表合作

99、。注注1：这种合作可包括：这种合作可包括：a)允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和测和/或校准。或校准。b)客户出于验证目的所需的检测和客户出于验证目的所需的检测和/或校准物品的准备、包装和发送。或校准物品的准备、包装和发送。注注2：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。

100、实验室应当将检测和户尤其是大宗业务的客户保持沟通。实验室应当将检测和/或校准过程中或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。的任何延误或主要偏离通知客户。释义释义允许客户进入实验室区域进行观察监督是一种有限性服务，允许客户进入实验室区域进行观察监督是一种有限性服务，服务的范围仅限于为该客户提供的检测校准服务。应注意在该过程中服务的范围仅限于为该客户提供的检测校准服务。应注意在该过程中不得有损于其他客户的保密权及知识产权。不得有损于其他客户的保密权及知识产权。参观应得到授权人批准并有陪同人员。参观应得到授权人批准并有陪同人员。纤噬顶涌旅爵柞做瓢稚键斜袜概何玄笋译草嚣鸥三霉推耘缅船表晌送盐昌ISO

101、实验室教程ISO实验室教程4.7.2实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。及客户服务。注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户一起评注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告。价检测或校准报告。释义释义以客户为关注点，正确、全面、深入了解客户的要求，尤其是潜在的要以客户为关注点，正确、全面、深入了解客户的要求，尤其是潜在的要求。求。1.与客户建立、保持正面、良好的关系与客户建立、保持正面、良

102、好的关系允许客户到实验室监督与其工作有关的操作允许客户到实验室监督与其工作有关的操作准备、包装、发送客户为验证所需的样品准备、包装、发送客户为验证所需的样品应将检测应将检测/校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户保持技术沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释保持技术沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释2.积极、主动搜集客户反馈意见积极、主动搜集客户反馈意见分析客户意见并用于改进管理体系、改进检测和校准活动及对客户的服务。分析客户意见并用于改进管理体系、改进检测和校准活动及对客户的服务。客户满意度调查表的内容应当包括：客户满意度调查表的内容应当包括：1）工

103、作人员的态度和表现；）工作人员的态度和表现；2）检测结果的质量；）检测结果的质量；3）样品的抽取、制备的方式、检测标准的使用、检测周期、发送报告的途径与）样品的抽取、制备的方式、检测标准的使用、检测周期、发送报告的途径与及时性等；及时性等；4）是否重视与客户的沟通，听取客户的意见要求等。）是否重视与客户的沟通，听取客户的意见要求等。怕番炒喻劲缨攫宋枕麦砖幼效敦挚触粉镰操间谜惊庚陵系泞安兹泌饥苯证ISO实验室教程ISO实验室教程4.8投诉投诉实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉投诉。应保存所有投诉的记

104、录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。）。释义申诉：释义申诉：对实验室受法定机构指定从事某项工作做出对实验室受法定机构指定从事某项工作做出的决定有异议时提出的意见。的决定有异议时提出的意见。投诉：投诉：以任何方式接收到的来自客户或其他有关方以任何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。面的所有不满意反馈。程序包括程序包括:明确职责部门、处理流程、明确职责部门、处理流程、纠正措施、纠正措施、答复客答复客户、户、输入管理评审。输入管理评审。记录：记录：接受、调查、纠正措施、答复客户接受、调查、纠正措施、答复客户(包括口头投诉包括

105、口头投诉)。实验室应主动征求顾客对实验室的改进建立和抱怨意见，以实验室应主动征求顾客对实验室的改进建立和抱怨意见，以利于实验室的不断改进和提高。利于实验室的不断改进和提高。跌垛端暖钢辖粘窒坠续壬十棒醛法蜕氛搬乘晕视攒纯玩俺焚滔倾海嘶阉脂ISO实验室教程ISO实验室教程4.9不符合检测和不符合检测和/或校准工作的控制或校准工作的控制4.9.1实验室应有政策和程序，当检测和实验室应有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施。该政策和程序应确保：求时，予以实施。该政策和

106、程序应确保：a)确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检不符合工作时所采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；测报告和校准证书）；b)对不符合工作的严重性进行评价；对不符合工作的严重性进行评价；c)立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；d)必要时，通知客户并取消工作；必要时，通知客户并取消工作；e)规定批准恢复工作的职责。规定批准恢复工作的职责。释义不符合释义不符合:与手册、程序、标准与手册、程序、标准/

107、规程要求的不符合；规程要求的不符合；工作的结果不符合与客户达成协议的要求。工作的结果不符合与客户达成协议的要求。不符合不符合包括体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合三种包括体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合三种识别和确认不符合：识别和确认不符合：识别途径有日常监督、内审、管理评审、识别途径有日常监督、内审、管理评审、顾客投诉、比对试验、产品质量监督检验的质控等手段发现。所谓确认顾客投诉、比对试验、产品质量监督检验的质控等手段发现。所谓确认就是落实责任人、分析采取预防和纠正措施的必要性。就是落实责任人、分析采取预防和纠正措施的必要性。发现不符合应对不符合的严重程度和再发生的可能性进行分

108、析、发现不符合应对不符合的严重程度和再发生的可能性进行分析、评价，确定采取纠正或纠正措施。评价，确定采取纠正或纠正措施。责渔涝览描可烷绢扰襄烯薄绳商痪顺强纺翠靖谐墓姓蹄刮哭姆喉畜橙扎膊ISO实验室教程ISO实验室教程4.9.2当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行应立即执行4.11中规定的纠正措施程序。中规定的纠正措施程序。释义释义出现一般不符合工作，只要予以纠正，不一定运行出现一般不符合工作，只要予以纠正，不一定运行纠正措施程序。纠正措施程序。评价表明不

109、符合可能再次发生，需要采取纠正措施。评价表明不符合可能再次发生，需要采取纠正措施。纠正：为消除已发生的不合格所采取的措施。纠正：为消除已发生的不合格所采取的措施。纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况再次纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。纠正与纠正措施有区别。纠正是对不发生，消除其原因所采取的措施。纠正与纠正措施有区别。纠正是对不合格进行返工调整等处理，纠正措施是纠正并消除其产生的原因。合格进行返工调整等处理，纠正措施是纠正并消除其产生的原因。评价表明不符合对实验室的运行与程序文件的符合性产生怀评价表明不符合对实验室的运行与

110、程序文件的符合性产生怀疑，疑，应立即执行纠正措施程序，实施附加审核。应立即执行纠正措施程序，实施附加审核。泵阅宽阅镰圣痔泰坷吗挪军惫颁萤嗽补针互虹阎羔函峨肢嚼泵伙傍浆胁昧ISO实验室教程ISO实验室教程不符合工作的分类：不符合工作的分类：a)体系性不符合体系性不符合管理体系（三层次文件）不符管理体系（三层次文件）不符合认可准则的相关要求。合认可准则的相关要求。b)实施性不符合实施性不符合体系文件符合认可准则，但在体系文件符合认可准则，但在实施过程中由于工作人员的失误或理解偏差偏离了实施过程中由于工作人员的失误或理解偏差偏离了既定文件要求。既定文件要求。c)效果性不符合效果性不符合文件符合规定，

111、工作人员也按文件符合规定，工作人员也按文件的要求进行操作，但由于客观条件发生了变化文件的要求进行操作，但由于客观条件发生了变化未能达到预期目的。未能达到预期目的。崖磁坊酪究花模扁凋楚赢外纸困诬沙齐需嘎其限古感范坐迭军贯汕硫伊捂ISO实验室教程ISO实验室教程不符合工作的程度评价：不符合工作的程度评价：1）轻微不符合）轻微不符合偶然发生的孤立的偏离事件，不偶然发生的孤立的偏离事件，不影响后续工作的质量，未造成损失；影响后续工作的质量，未造成损失；2）一般性不符合）一般性不符合个别或少量的偏离文件规定，个别或少量的偏离文件规定，可能危及检测校准质量，但尚未对报告证书产可能危及检测校准质量，但尚未对

112、报告证书产生影响，未造成损失；生影响，未造成损失；3）严重不符合）严重不符合偏离或事故已危及体系的正常有偏离或事故已危及体系的正常有效运行，影响到实验室的检测校准能力的维持，效运行，影响到实验室的检测校准能力的维持，已经或可能给实验室或客户造成较大的损失。已经或可能给实验室或客户造成较大的损失。不符合工作的可接受性评价：不符合工作的可接受性评价：1.不符合工作可否避不符合工作可否避免？免？2.不符合工作的发生是自然事故还是责任事故不符合工作的发生是自然事故还是责任事故？3.不符合工作造成的影响是否可以消除或减少？不符合工作造成的影响是否可以消除或减少？4.该项不符合工作能否该项不符合工作能否“

113、立即立即”纠正？纠正？栓匿负秒济阜岳盟闯搽棉奄骗挫蔗沂晕汰姿颁睦漱锡渭渣芜蝴梗棍订掂役ISO实验室教程ISO实验室教程4.10改进改进实验室应通过利用质量方针、质量目标、审核结果、实验室应通过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。续改进管理体系的有效性。释义释义持续改进管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒持续改进管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒目标。目标。以实验室的质量宗旨、承诺以及目标为方向；以实验室的质量宗旨、承诺以及目标为方向；通过质量活动的信息和技术运作的

114、数据资料，进行统计分析，评价通过质量活动的信息和技术运作的数据资料，进行统计分析，评价现状、识别问题、找出主要问题及其根源现状、识别问题、找出主要问题及其根源；改进的输入点：；改进的输入点：内内/外部审核；外部审核；检测检测/校准结果质量控制活动校准结果质量控制活动对客户反馈意见的统计分析；对客户反馈意见的统计分析；对员工的监督对员工的监督/检查检查仪器的校准、期间核查、比对能力验证；员工的合理化建议等。仪器的校准、期间核查、比对能力验证；员工的合理化建议等。制定、执行纠正和预防措施；制定、执行纠正和预防措施；检查执行效果、发现新的问题；检查执行效果、发现新的问题；通过管理评审总结经验，将遗留

115、问题转入下一通过管理评审总结经验，将遗留问题转入下一PDCA，达到持续改进、，达到持续改进、不断提高的目的。不断提高的目的。潮亚屈王霸肇崎法基胳裕寺材贫鳃金盗奋碳岛蜗甥嫁工刷蝶透亥孟匠老沪ISO实验室教程ISO实验室教程4.11纠正措施纠正措施4.11.1总则总则实验室应制定纠正措施的政策和程序，并应指定合适的人员，在识别出实验室应制定纠正措施的政策和程序，并应指定合适的人员，在识别出不符合工作或对管理体系或技术运作政策和程序的偏离时实施纠正措施。不符合工作或对管理体系或技术运作政策和程序的偏离时实施纠正措施。4.11.2原因分析原因分析纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。纠正措施程序

116、应从确定问题根本原因的调查开始。注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。释义释义制定纠正措施政策、程序：明确责任和权力、识别、确认（不符合）、制定纠正措施政策、程序：明确责任和权力、识别、确认（不符合）、原因分析、原

117、因分析、纠正措施、监控、记录。纠正措施、监控、记录。1)识别、确认识别、确认（不符合）：（不符合）：质量体系运行、质量体系运行、技术运作（结果、报告）技术运作（结果、报告）2)原因分析原因分析纠正根本原因纠正根本原因*调查起因调查起因设备、溯源、样品、环境设施、方法、材料、人员、程序文件设备、溯源、样品、环境设施、方法、材料、人员、程序文件等。等。*分析原因分析原因深层次、潜在原因，找出根源深层次、潜在原因，找出根源产生不符合的原因可能有多种，如未针对根本原因采取纠正措施，则不符合会再产生不符合的原因可能有多种，如未针对根本原因采取纠正措施，则不符合会再次发生。可以采用头脑风暴法、分析树法等多

118、种手段。以可以利用纠正措施的结次发生。可以采用头脑风暴法、分析树法等多种手段。以可以利用纠正措施的结果的有效性验证是否是根本原因。如环境、标准物质、仪器偏离、人员操作习惯、果的有效性验证是否是根本原因。如环境、标准物质、仪器偏离、人员操作习惯、消耗品质量等等。消耗品质量等等。俯碌侵君轩比夸比涤刨心臭箔档柱夜缸蔚福连莎鹅格书流豺轴诡子堤廉彬ISO实验室教程ISO实验室教程4.11.3纠正措施的选择和实施纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验室应识别出各项可能的纠正措施，需要采取纠正措施时，实验室应识别出各项可能的纠正措施，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。并选择和实施最可

119、能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正措施所导致的任何变更制定成文件并加以实实验室应将纠正措施所导致的任何变更制定成文件并加以实施。施。4.11.4纠正措施的监控纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。措施是有效的。释义释义纠正措施的制定是风险、利益和成本的统一，实验室应对不符纠正措施的制定是风险、利益和成本的统一，实验室应对不符合过程进行标记，对不符合的危害性、风险性与纠正措施的投入进行评合过程进行标记

120、，对不符合的危害性、风险性与纠正措施的投入进行评估，分析不符合的原因，采取什么程度的纠正措施，对不符合的过程进估，分析不符合的原因，采取什么程度的纠正措施，对不符合的过程进行追溯，通知可能受到影响的相关方。如设备故障，可以维修，少化钱，行追溯，通知可能受到影响的相关方。如设备故障，可以维修，少化钱，但是可能会在不久再发生，可以更换重要配件或者新有的仪器。但是可能会在不久再发生，可以更换重要配件或者新有的仪器。纠正措施应形成文件，并进行监控和验证其有效性。纠正措施应形成文件，并进行监控和验证其有效性。查胳诸釜橙诌讣实旅希誉家靳馆育诵唇退沈雄铁我椭肉峪爪尽拽箩垄侵公ISO实验室教程ISO实验室教程

121、4.11.5附加审核附加审核当对不符合或偏离的识别，导致对实验室符合其政当对不符合或偏离的识别，导致对实验室符合其政策和程序或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快策和程序或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据依据4.14条的规定对相关活动区域进行审核。条的规定对相关活动区域进行审核。释义释义发现的不符合十分严重，可能危及公正性、数据准发现的不符合十分严重，可能危及公正性、数据准确性、质量方针、质量目标时，应针对特定区域实施审核，确性、质量方针、质量目标时，应针对特定区域实施审核，非原计划性的。目的是查原因，防止不符合再发生。非原计划性的。目的是查原因，防止不符合再发生。卢奏砒锌炽做轴腆车烷卫拟

122、蜘下汰者瞅巩端攻件豪究揖竿柏龄谦然退邓生ISO实验室教程ISO实验室教程4.12预防措施预防措施4.12.1应识别技术方面和管理体系方面所需的改进和潜在不应识别技术方面和管理体系方面所需的改进和潜在不符合的原因。当识别出改进机会或需采取预防措施时，应制符合的原因。当识别出改进机会或需采取预防措施时，应制定措施计划并圆心实施和和监控，以减少类似不符合情况发定措施计划并圆心实施和和监控，以减少类似不符合情况发生的可能性并改进。生的可能性并改进。4.12.2预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。效性。释义释义预防措施预防措施-消除潜在的不符

123、合或其它不期望情况的原因所采取的措施。消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。预防措施程序预防措施程序*分析、识别存在的潜在不符合和原因（质控图、能力验证、监督、审核等）分析、识别存在的潜在不符合和原因（质控图、能力验证、监督、审核等）*评估控制潜在不符合发生的措施（成本、风险）评估控制潜在不符合发生的措施（成本、风险）*确定采取预防不符合发生的措施确定采取预防不符合发生的措施*实施预防措施实施预防措施*评审预防措施的有效性评审预防措施的有效性*记录记录预防措施的理解预防措施的理解“很可能即将发生的问题很可能即将发生的问题”的预防的预防应以数据分析为依据（趋势、风险）应以数据分析为

124、依据（趋势、风险）对防止潜在风险的发生有重大意义对防止潜在风险的发生有重大意义本身就是借机改进。本身就是借机改进。退砌贫瀑漂槛龟祥接旺踪但嫁做离杯娃匣扳颠酒么甩厌余甩谢氮际酋冠烽ISO实验室教程ISO实验室教程4.13记录的控制记录的控制4.13.1总则总则4.13.1.1实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。措施的记录。4.1

125、3.1.2所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。规定记录的保存期。注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。释义记录的控制包括释义记录的控制包括质量记录和技术记录二个方面质量记录和技术记录二个方面(内容见下页内容见下页)。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件。证据：记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件。证据：建立在通过观察、测量、试验或

126、其它手段所获得的事实基础上，证明是建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基础上，证明是事实的信息。事实的信息。记录的作用：记录的作用：完成检测活动过程的客观证据；质量体系有效性的客观证据；完成检测活动过程的客观证据；质量体系有效性的客观证据；提供提供质量活动可追溯性的依据。质量活动可追溯性的依据。挡纷孜诬卡秦调凉薪冲贷妓拟肿扯伶稿诚夜棠咋舒擞制傲厨潘拾渔不票虐ISO实验室教程ISO实验室教程质量活动记录质量活动记录 内部沟通、保持管理体系完整性记录内部沟通、保持管理体系完整性记录内部沟通、保持管理体系完整性记录内部沟通、保持管理体系完整性记录 体系文件宣贯计划；记录体系文件宣贯计划；

127、记录体系文件宣贯计划；记录体系文件宣贯计划；记录 满足客户和法定要求的宣贯计划；记录满足客户和法定要求的宣贯计划；记录满足客户和法定要求的宣贯计划；记录满足客户和法定要求的宣贯计划；记录 受控文件发放、回收记录受控文件发放、回收记录受控文件发放、回收记录受控文件发放、回收记录 文件变更记录文件变更记录文件变更记录文件变更记录 合同评审记录（例行性使用委托单）合同评审记录（例行性使用委托单）合同评审记录（例行性使用委托单）合同评审记录（例行性使用委托单） 合同偏离、修改沟通记录合同偏离、修改沟通记录合同偏离、修改沟通记录合同偏离、修改沟通记录 分包计划；分包方注册记录及其工作符合本准则的证明记录

128、分包计划；分包方注册记录及其工作符合本准则的证明记录分包计划；分包方注册记录及其工作符合本准则的证明记录分包计划；分包方注册记录及其工作符合本准则的证明记录 采购计划；供应商评价及获批准的供应商名录采购计划；供应商评价及获批准的供应商名录采购计划；供应商评价及获批准的供应商名录采购计划；供应商评价及获批准的供应商名录 采购接收符合性检查记录采购接收符合性检查记录采购接收符合性检查记录采购接收符合性检查记录 与客户讨论、客户满意度调查记录与客户讨论、客户满意度调查记录与客户讨论、客户满意度调查记录与客户讨论、客户满意度调查记录 客户投诉记录（包括接受、调查、纠正措施、答复客户）客户投诉记录（包括

129、接受、调查、纠正措施、答复客户）客户投诉记录（包括接受、调查、纠正措施、答复客户）客户投诉记录（包括接受、调查、纠正措施、答复客户） 不符合工作的评价处理记录不符合工作的评价处理记录不符合工作的评价处理记录不符合工作的评价处理记录 纠正措施计划；纠正措施原因分析、措施确定、跟踪验证记录纠正措施计划；纠正措施原因分析、措施确定、跟踪验证记录纠正措施计划；纠正措施原因分析、措施确定、跟踪验证记录纠正措施计划；纠正措施原因分析、措施确定、跟踪验证记录 预防措施计划；预防措施评估、预防措施计划；预防措施评估、预防措施计划；预防措施评估、预防措施计划；预防措施评估、 确定、确定、确定、确定、 实施、实施

130、、实施、实施、 评审记录评审记录评审记录评审记录 质量记录、技术记录目录清单质量记录、技术记录目录清单质量记录、技术记录目录清单质量记录、技术记录目录清单 电子存储记录电子存储记录电子存储记录电子存储记录 内审计划；内审记录（包括实施方案、核查表、不符合项、整改、验证、内审报内审计划；内审记录（包括实施方案、核查表、不符合项、整改、验证、内审报内审计划；内审记录（包括实施方案、核查表、不符合项、整改、验证、内审报内审计划；内审记录（包括实施方案、核查表、不符合项、整改、验证、内审报告）告）告）告） 管理评审计划；管理评审记录（包括议题、整改计划（必要时）验证、评审报告）管理评审计划；管理评审记

131、录（包括议题、整改计划（必要时）验证、评审报告）管理评审计划；管理评审记录（包括议题、整改计划（必要时）验证、评审报告）管理评审计划；管理评审记录（包括议题、整改计划（必要时）验证、评审报告）等。等。等。等。严痪南梆够晚夺甭潞恼哼抄心泞阅蛔更八忻戴救拓庆榔奎转淆巡腊卯政震ISO实验室教程ISO实验室教程技术运作记录技术运作记录 监督记录监督记录监督记录监督记录 培训计划；培训记录（包括实施、有效性）培训计划；培训记录（包括实施、有效性）培训计划；培训记录（包括实施、有效性）培训计划；培训记录（包括实施、有效性） 环境监控（对检测、校准质量有影响的）记录环境监控（对检测、校准质量有影响的）记录环

132、境监控（对检测、校准质量有影响的）记录环境监控（对检测、校准质量有影响的）记录 内务管理记录内务管理记录内务管理记录内务管理记录 现行技术标准、作业指导书目录现行技术标准、作业指导书目录现行技术标准、作业指导书目录现行技术标准、作业指导书目录 方法偏离记录（包括偏离原因方法偏离记录（包括偏离原因方法偏离记录（包括偏离原因方法偏离记录（包括偏离原因 、技术判断、批准、客户同意、技术判断、批准、客户同意、技术判断、批准、客户同意、技术判断、批准、客户同意 ） 制定新方法计划；方法确认记录（包括确认结果、确认程序、批准、该方法是否适合预期制定新方法计划；方法确认记录（包括确认结果、确认程序、批准、该

133、方法是否适合预期制定新方法计划；方法确认记录（包括确认结果、确认程序、批准、该方法是否适合预期制定新方法计划；方法确认记录（包括确认结果、确认程序、批准、该方法是否适合预期用途的声明）用途的声明）用途的声明）用途的声明） 计算和数据传送系统检查记录计算和数据传送系统检查记录计算和数据传送系统检查记录计算和数据传送系统检查记录 设备维护计划；设备使用（包括设备返回检查）维护记录设备维护计划；设备使用（包括设备返回检查）维护记录设备维护计划；设备使用（包括设备返回检查）维护记录设备维护计划；设备使用（包括设备返回检查）维护记录 期间核查计划；记录期间核查计划；记录期间核查计划；记录期间核查计划；记

134、录 量值溯源计划量值溯源计划量值溯源计划量值溯源计划 抽样计划；记录（包括偏离）抽样计划；记录（包括偏离）抽样计划；记录（包括偏离）抽样计划；记录（包括偏离） 物品接收记录（信息量）物品接收记录（信息量）物品接收记录（信息量）物品接收记录（信息量） 物品接收异常记录物品接收异常记录物品接收异常记录物品接收异常记录 物品存放、养护条件记录（必要时）物品存放、养护条件记录（必要时）物品存放、养护条件记录（必要时）物品存放、养护条件记录（必要时） 质控计划；质控分析、评审记录质控计划；质控分析、评审记录质控计划；质控分析、评审记录质控计划；质控分析、评审记录 与客户间的口头沟通记录与客户间的口头沟通

135、记录与客户间的口头沟通记录与客户间的口头沟通记录 检测或校准记录（信息量）检测或校准记录（信息量）检测或校准记录（信息量）检测或校准记录（信息量） （包括原始观察、导出资料、审核的路径、负责抽样的人员、检测和（包括原始观察、导出资料、审核的路径、负责抽样的人员、检测和（包括原始观察、导出资料、审核的路径、负责抽样的人员、检测和（包括原始观察、导出资料、审核的路径、负责抽样的人员、检测和/ /或校准的操作人员或校准的操作人员或校准的操作人员或校准的操作人员和结果校核人员记录等和结果校核人员记录等和结果校核人员记录等和结果校核人员记录等以便识别不确定度影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接以便识别

136、不确定度影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接以便识别不确定度影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接以便识别不确定度影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。）近原条件的情况下能够重复。）近原条件的情况下能够重复。）近原条件的情况下能够重复。） 结果报告发放记录结果报告发放记录结果报告发放记录结果报告发放记录 结果报告（信息量）等结果报告（信息量）等结果报告（信息量）等结果报告（信息量）等隘遣俗奴地凤招牛织声堪隙淀陛狱致皿巧傅添吏殖晓乎忍冯君嘛久彬碰拱ISO实验室教程ISO实验室教程程序文件应含盖：程序文件应含盖：*要求：清晰明了，更改规定要求：清晰明了，更改规定*识别：

137、识别：唯一性标识唯一性标识（包括质量记录和技术记录）（包括质量记录和技术记录）*收集：收集：明确职责、收集渠道、时间明确职责、收集渠道、时间*索引：分类编目，便于检索，查阅索引：分类编目，便于检索，查阅*存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失*维护：及时修补维护：及时修补*清理：保存时间，销毁手续等清理：保存时间，销毁手续等*包括任何形式的载体，包括任何形式的载体，防止防止非授权人员接触；非授权人员接触；*电子形式存储要有备份。电子形式存储要有备份。文件和记录的区别：文件和记录的区别：文件文件记录记录活动的依据活动的依据活动的证据活动的证据工作之前确定怎样

138、做工作之前确定怎样做工作之后做得如何的证据工作之后做得如何的证据控制控制管理、检索管理、检索保证现行有效的版本保证现行有效的版本保证信息量保证信息量馅筷燃竿韧骆屯此敞遮贫劈庐增昭塞辽哲练艳予拆摘瘦滥蝴揖戎橙教拷农ISO实验室教程ISO实验室教程4.13.1.3所有记录应予安全保护和保密。所有记录应予安全保护和保密。4.13.1.4实验室应有程序来保护和备份以电子形式实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。释义释义记录的保存应有一定的环境，防止丢失、损坏，如记录的保存应有一定的环境，防止丢失、损坏，如虫蛀、雨淋、烧毁等。

139、要注意保密，建立有效的借阅制度，虫蛀、雨淋、烧毁等。要注意保密，建立有效的借阅制度，相关人员才有权借阅。相关人员才有权借阅。包括任何形式的载体，防止非授权人员接触、修改；包括任何形式的载体，防止非授权人员接触、修改；电子形式存储要有备份。电子形式存储要有备份。卫荧抡梯肘妈嘲捷雇刀绰该猾鹏屉择窘皮凌疫文如诡彼蜘灌计讶匆蚜表毡ISO实验室教程ISO实验室教程4.13.2技术记录技术记录4.13.2.1实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校

140、准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校或校准的操作人员和结果校核人员的标识。准的操作人员和结果校核人员的标识。释义释义技术记录信息技术记录信息原始观察记录、导出资料、建立审核的路径的充分信息的记录、校原始观察记录、导出资料、建立审核的路

141、径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本。准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便识别不确定度的影响每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复，能因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复，能够重现则记录的信息就是充分的。一个正常的检测记录应包括样品名称够重现则记录的信息就是充分的。一个正常的检测记录应包括样品名称及编号、检测依据、检测时间及地点、环境条件、使用的设备名称及编及编号、检测依据、检测时间及地点、环

142、境条件、使用的设备名称及编号、检测过程的数据、检测结果的数据处理公式、平行样品的信息、检号、检测过程的数据、检测结果的数据处理公式、平行样品的信息、检测人员、校核人员、相关的图表等信息。测人员、校核人员、相关的图表等信息。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果或校准的操作人员和结果校核人员的标识。校核人员的标识。蜀壳样吭倾啸贾锡椭畦迪哥馋痊干戌南愁对僻钟斤哨揖支琵汝隘邵进焦桨ISO实验室教程ISO实验室教程4.13.2.2观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。并

143、能按照特定任务分类识别。4.13.2.3当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。释义释义记录的实时、改动记录的实时、改动观察结果、数据和计算应在产生的当时记录、不能追记、抄录；观察结果、数据和计算应在产生的当时记录、不能追记、抄录；笔误时可划改

144、，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边；笔误时可划改，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边；改动应有改动人的签名或签名缩写改动应有改动人的签名或签名缩写对电子存储的记录也应采取同等措施，以免原始数据丢失或改动。对电子存储的记录也应采取同等措施，以免原始数据丢失或改动。记录设计合理，不漏项。记录设计合理，不漏项。应澎鸣殉靶匈赌此步懂语垫馒芬港歪赴重肠眩沽知秩赘聂樱闯互噪皆谓啄ISO实验室教程ISO实验室教程4.14内部审核内部审核4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。

145、内部审核计划应核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。活动。注：内部审核的周期通常应当为一年。注：内部审核的周期通常应当为一年。释义释义审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审审核：为

146、获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的审查。核准则的程度所进行的系统的、独立的审查。审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。系统的系统的：正式的正式的(经最高管理者批准经最高管理者批准)、有序的、有序的(列入计划列入计划)独立的独立的(审核的原则审核的原则)：独立性、公正性、客观性：独立性、公正性、客观性内部审核（第一方）：确定质量体系及各要素的活动和其有关结果是否内部审核（第一方）：确

147、定质量体系及各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准和文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻，符合有关标准和文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。潍傀裂峻卢栽谣违征敖豌恰遇思图击街今薄选聂掐诲恶盎蕊坚圣排囱楔罕ISO实验室教程ISO实验室教程程序文件程序文件内审计划内审计划预定的日程表（经最高管理者批准）预定的日程表（经最高管理者批准）定期内审（周期通常为一年一次）定期内审（周期通常为一年一次）内审目的内审目的评价体系文件的符合性以及体系运行的有效性评价体系文件的符合性以及体系运行的有效性内审

148、内容内审内容涉及全部要素、活动涉及全部要素、活动内审范围内审范围涉及所有部门和活动涉及所有部门和活动职责职责质量主管负责策划、组织内审组实施质量主管负责策划、组织内审组实施经过培训经过培训内审员内审员有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员有资格有资格(最高管理者授权最高管理者授权)独立于被审核活动独立于被审核活动（资源允许时）（资源允许时）泞仪拔寐兑文咽蔡祷院捧深廉搭骑拎焰笆扯问历嘎昌瞧伟瓣本齿浚竹具峡ISO实验室教程ISO实验室教程4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时

149、，实验室应及时采取纠正措施。校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。以记录。4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。释义释义如何实施策划（渐进、重点，集中式、分散式，领域、部门）如何实施策划（渐进、重点，集中式、分散式，领域、部门）组织（成立内审组、分工、确定日

150、程表）组织（成立内审组、分工、确定日程表）实施（预备会、准备文件与记录表格、首次会议实施（预备会、准备文件与记录表格、首次会议、现场审核取证、现场审核取证、内部沟通、确认不符合项和观察项、交换意见、末次会议）内部沟通、确认不符合项和观察项、交换意见、末次会议）纠正措施和跟踪验证纠正措施和跟踪验证记录记录报告（保留记录、输入管理评审）报告（保留记录、输入管理评审）内审依据和结论内审依据和结论依据（手册、程序、标准、规范、作业指导书、依据（手册、程序、标准、规范、作业指导书、计划计划等）等）内容内容符合性检查符合性检查有效性检查有效性检查不符合项报告（事实描述、对应条款）不符合项报告（事实描述、对

151、应条款）蕊渐袁戌令判肛廉漂鼻胁孜黎拆讹谎孰曲蚀淄扇皆满申怎寄宇旧杨莎颤琴ISO实验室教程ISO实验室教程4.15管理评审管理评审4.15.1实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑到：并进行必要的变更或改进。评审应考虑到：政策和程序的适用性；政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施

152、；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；工作量和工作类型的变化；客户反馈；客户反馈；投诉；投诉；改进的建议；改进的建议；其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。4.15.2应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。措施在适当和约定的时限内得到实施。妖讣迢谤楚像敦桶惋皇耸冗曰驾泳匪饶导捏但哼谓与愈戍淆项闷居可悄辫ISO实验室教程I

153、SO实验室教程释义释义管理评审：最高管理者为确定质量管理体系是否达到规定目标的管理评审：最高管理者为确定质量管理体系是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系的系统的评价。适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系的系统的评价。有效性：实际运行结果有效性：实际运行结果与预期目标、质量方针的一致性。与预期目标、质量方针的一致性。适用性：情况变化后是否适应。适用性：情况变化后是否适应。程序程序计划计划定期评审（典型周期为定期评审（典型周期为12个月）预定日程表（经批准）个月）预定日程表（经批准）目的目的评价体系运行的有效性以及持续适用性，并进行必要的改动和评价体系运行的有效性以及持续适用

154、性，并进行必要的改动和改进。改进。职责职责最高管理者主持最高管理者主持内容内容总体目标总体目标日常管理议题日常管理议题标准中的标准中的11条条参加人员参加人员对质量有影响的负责人及相关人员对质量有影响的负责人及相关人员纠正措施纠正措施适当的时间内完成适当的时间内完成记录记录结论结论输入到下年度的计划、目标，形成闭环。输入到下年度的计划、目标，形成闭环。敞弄鳞觉奈抑嘶问沏睬修梢拭钵忽叉鄂狐料织犀赫滦蜘阂歼让纳垄力萍少ISO实验室教程ISO实验室教程实施实施准备准备确定议题、参加人员、收集各输入端的资料确定议题、参加人员、收集各输入端的资料日程安排日程安排通知到位通知到位会议评审会议评审主持、汇报

155、、讨论、分析、研究、主持、汇报、讨论、分析、研究、结论、决议结论、决议纠正措施纠正措施落实到人、限定时间、跟踪验证落实到人、限定时间、跟踪验证后续活动后续活动编写评审报告、下年度计划和目标、编写评审报告、下年度计划和目标、预防措施预防措施记录存档记录存档更改文件、记录存档更改文件、记录存档阔狸半爪王肉咖帛傈绣绕奠款攀宾窍逻盗床蔡欧浙雾迸占首明祝字砍赫邦ISO实验室教程ISO实验室教程内审与管理评审的区别内审与管理评审的区别目的不同目的不同内审：内审：确定质量活动及其结果的符合性、有效性确定质量活动及其结果的符合性、有效性管管理理评评审审：对对质质量量方方针针和和目目标标对对质质量量管管理理体体

156、系系的的适适宜宜性性、充充分分性性、有效性、效率进行系统性评价有效性、效率进行系统性评价依据不同依据不同依据不同依据不同内审：内审：质量体系标准和质量体系文件质量体系标准和质量体系文件管管理理评评审审：受受益益者者（实实验验室室和和客客户户）的的需需要要和和期期望望，通通常常在在内内审审的的基础上进行基础上进行层次不同层次不同层次不同层次不同内审：内审：控制质量活动及其结果符合方针目标要求，属战术性控制控制质量活动及其结果符合方针目标要求，属战术性控制管理评审：管理评审：控制方针、目标本身的正确性、属战略性控制控制方针、目标本身的正确性、属战略性控制欣归潦神贪发司维棵柞糯伸渔札你聂绳谜骗牡鉴卉

157、晌胎胃钡咯官松逾霓峻ISO实验室教程ISO实验室教程类型不同类型不同内审：内审：分第一方、第二方、第三方三种类型分第一方、第二方、第三方三种类型管理评审：管理评审：只有第一方只有第一方 结果不同结果不同结果不同结果不同内内审审：第第一一方方纠纠正正不不符符合合项项，使使体体系系有有效效运运行行; ;第第二二方方( (顾顾客客）增增加加保持信任度保持信任度; ;第三方使被审方获得认证资格第三方使被审方获得认证资格管理评审：管理评审：改进质量体系，提高管理水平 执行者不同执行者不同执行者不同执行者不同内审：内审：由与被审核领域无直接责任的人员参加由与被审核领域无直接责任的人员参加管理评审：管理评审

158、：由最高管理者组织有关人员进行由最高管理者组织有关人员进行 工作地点不同工作地点不同工作地点不同工作地点不同内审：内审：在实验室工作现场完成（现场）在实验室工作现场完成（现场）管理评审：管理评审：在办公室进行（桌面、会议）在办公室进行（桌面、会议）山库写聘诣韶寓镀膀父示糜熙椰鬼剔羌卓常怪穗拒凛肃晃瘦联嚼旭征绞挨ISO实验室教程ISO实验室教程ISO/IEC17025ISO/IEC17025内部审核内部审核ISO/IEC17025ISO/IEC17025文件控制文件控制ISO/IEC17025ISO/IEC17025纠正措施纠正措施ISO/IEC17025ISO/IEC17025管理评审管理评审

159、供方问题供方问题外部因素外部因素客户投诉客户投诉外部审核发现问题外部审核发现问题能力验证能力验证检测问题检测问题猖败邦肌奢乞竹倡赋谚掸肝诌欧尘狗峡鞘丧仕愤办磐窥晤汰欠育嫌寺户跃ISO实验室教程ISO实验室教程5技术要求技术要求5.1总则总则5.1.1决定实验室检测和决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：很多，包括：人员（人员（5.2）；）；设施和环境条件（设施和环境条件（5.3）；）；检测和校准方法及方法确认（检测和校准方法及方法确认（5.4）；）；设备（设备（5.5）；）；测量的溯源性（测量的溯源性（5.6）；）；抽样（抽样（5.7）；）；

160、检测和校准物品的处置（检测和校准物品的处置（5.8）。）。5.1.2上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。备时，应考虑到这些因素。棘稿珍驳粤访虑弊袭描耿霸诗鞠向更斧儡蔷露故谁哇浦祈垃补羌脆岔菊坤ISO实验室教程ISO实验室教程5.2人员人员5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事实验室管理者应确保所

161、有操作专门设备、从事检测和检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行或可证明的技能进行资格确认。资格确认。释义释义技术负责人对于人员的能力要进行确认，确认以其技术负责人对于人员的能力要进行确认，确认以其相应的教育、培训、经验和相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。或可证明的技能进行资格确认。一

162、般以上岗证的方式，可以以某些授权书，在人员岗位变化一般以上岗证的方式，可以以某些授权书，在人员岗位变化时应进行确认，确认可以扩大到抽样、样品处置、监督人员时应进行确认，确认可以扩大到抽样、样品处置、监督人员能力等环节。能力等环节。对于在培人员，包括新进人员、新岗位人员的操作应进对于在培人员，包括新进人员、新岗位人员的操作应进行监督。行监督。览耻惠帽排峭睬治蛔霉全捎霖湿窘东吾砍跨尸揭谴是阅浅层禽私擞糕酌蟹ISO实验室教程ISO实验室教程5.2人员人员5.2.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培

163、训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。释义释义培训不仅包括专业技术，还应包括法律法规、职业道德、质量控制理论、培训不仅包括专业技术，还应包括法律法规、职业道德、质量控制理论、抽样方法与理论质量手册、程序文件等知识。抽样方法与理论质量手册、程序文件等知识。培训的方法多种多样，自学、内部讲解、讨论交流、请咨询老师、参观学习培训的方法多种多样，自学、内部讲解、讨论交流、请咨询老师、参观学习等。等。培训计划：项目、时间、地点、参加人员、授课人员培训

164、计划：项目、时间、地点、参加人员、授课人员(必要时必要时)、培训方式、培训方式、负责人等。负责人等。管理层应制订管理层应制订:目标目标教育、培训、技能教育、培训、技能培训的政策和程序：对各类人员要不断地培训以保证其持续满足其工作的需要。培训的政策和程序：对各类人员要不断地培训以保证其持续满足其工作的需要。计划计划近期、远期近期、远期(与中心的发展近期、远期相适应与中心的发展近期、远期相适应)实施计划后应实施计划后应:考核、考核、记录、记录、评价培训的有效性。评价培训的有效性。基本培训：岗前培训，法律法规教育、管理体系文件内容、基础知识、专业技基本培训：岗前培训，法律法规教育、管理体系文件内容、

165、基础知识、专业技能、并应经过考核合格后上岗。能、并应经过考核合格后上岗。培训要求：不但要理解方法、原理、操作，还应培养员工解决问题的能力。培训要求：不但要理解方法、原理、操作，还应培养员工解决问题的能力。荡盗扒姿斯澎襟肖烹正篓喳弄镊馆余陛紫玫飘样领烷址遥恢壬千徊婿应工ISO实验室教程ISO实验室教程5.2人员人员5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求

166、工作。照实验室管理体系要求工作。释义释义对检测对检测/校准人员进行足够监督校准人员进行足够监督对在培员工对在培员工适当监督适当监督对签约人员、额外技术人员、关键的支持人员对签约人员、额外技术人员、关键的支持人员受受到监督、确保胜任，按体系要求工作。到监督、确保胜任，按体系要求工作。监督的关键是检测的过程，是相应的标准的执行、关键监督的关键是检测的过程，是相应的标准的执行、关键点的掌握、环境设备的有效性等。点的掌握、环境设备的有效性等。筐厢踊瓶闺缎色硅祷驳揪操谗菇擂宏糖吏坠阶满筋户敛咋乌住失媳塞补灾ISO实验室教程ISO实验室教程5.2.4对与检测和对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关

167、键支持人员，或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。实验室应保留其当前工作的描述。注：工作描述可用多种方式规定。但至少应当规定以下内容：注：工作描述可用多种方式规定。但至少应当规定以下内容：从事检测和从事检测和/或校准工作方面的职责；或校准工作方面的职责；检测和检测和/或校准策划和结果评价方面的职责；或校准策划和结果评价方面的职责；提交意见和解释的职责；提交意见和解释的职责；方法改进、新方法制定和确认方面的职责；方法改进、新方法制定和确认方面的职责；所需的专业知识和经验；所需的专业知识和经验；资格和培训计划；资格和培训计划；管理职责。管理职责。释义释义建立各

168、类人员的职责、权限和关系，还有这类人员的任职条件建立各类人员的职责、权限和关系，还有这类人员的任职条件的岗位说明书，内容至少包括：的岗位说明书，内容至少包括：操作人员（检测操作人员（检测/校准）的职责；校准）的职责；策划检测策划检测/校准和结果评价的职责；校准和结果评价的职责；提出意见和解释的职责提出意见和解释的职责关于结果符合（或不符合）要求声明的意关于结果符合（或不符合）要求声明的意见；见；合同要求的履行；如何使用结果的建议用于改进的指导。合同要求的履行；如何使用结果的建议用于改进的指导。方法改进、新方法开发和确认方面的职责；方法改进、新方法开发和确认方面的职责；各岗位的管理职责；各岗位的

169、管理职责；各岗位专业知识和经验；各岗位专业知识和经验；各岗位资格和培训计划各岗位资格和培训计划。竿棠拌秤月诈纳英屎谋固墨砖灭劈碟土装嗽绢秤隙腾虾什颁役拌众亏焊柞ISO实验室教程ISO实验室教程5.2.5管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约作特定类型的设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训

170、、技能和经验的记录，并包含授权和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息或能力确认的日期。这些信息应易于获取。应易于获取。释义释义对关键岗位的从在进行授权，可以以文件或授权书的形式。对关键岗位的从在进行授权，可以以文件或授权书的形式。建立所有技术人员（包括签约人员）建立所有技术人员（包括签约人员）的业绩档案的业绩档案，内容应包括内容应包括：教育教育学历、学历、专业专业资质、相关授权、培训、能力、技能和经验记录等资质、相关授权、培训、能力、技能和经验记录等并包含授权和（或）能力确认的日期。并包含授权和（或）能力确认的日期。上述信息应查阅方便，并及时更新。上述信息应查阅方便，并及时更新

171、。授权签字人的技术能力必须满足要求：授权签字人的技术能力必须满足要求：*具有相应的职责和权利，对检测结果的完整性和准确性负责；具有相应的职责和权利，对检测结果的完整性和准确性负责；*与检测技术接触紧密，掌握有关的检测与检测技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围校准项目限制范围；熟悉；熟悉有关检测标准、方法及规程有关检测标准、方法及规程；有能力对相关检测；有能力对相关检测/校准结果进行评定，校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，了解测试结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；十分熟悉记录、报告及其核查程序；掌握其校准

172、状态；十分熟悉记录、报告及其核查程序；*了解了解CNAL的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。庚颈零棘葬斥思磕级仿杖勃蕉辅妒起棚版冠轩阴胁啪策浮龋槽办怨训梅痔ISO实验室教程ISO实验室教程对报告作出意见和解释（对报告作出意见和解释（5.10.55.10.5）的人员，要具备：）的人员，要具备： * * 相应的资格、培训、经验；相应的资格、培训、经验； * * 进行检测方面的足够知识，已使用或拟使用方进行检测方面的足够知识，已使用或拟使用方法的知识；法的知识； * * 制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技制造被检测物品、材料、产品等所

173、用的相应技术知识；术知识； * * 物品在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方物品在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；面的知识； * * 法规和标准中阐明的通用要求的知识；法规和标准中阐明的通用要求的知识； * * 了解所发现的有关物品、材料和产品等在正常了解所发现的有关物品、材料和产品等在正常使用中的偏离程度。使用中的偏离程度。拍系肆务瘴吻址件盲玖虞香土稠逝某辫货捍觅祸市构吃臆垄灾唆签昧胡冈ISO实验室教程ISO实验室教程5.3设施和环境条件设施和环境条件5.3.1用于检测和用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利

174、于检测和照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。实或校准的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和检测和/或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。释义释义这句话十分笼统，但对于一个适用于所有领域的通用性准则而这句话十分笼统，但对于一个适用于所有领域的通用性准则而言是准确的

175、，实验室只有针对具体的标准、方法、样品等不同而提出不言是准确的，实验室只有针对具体的标准、方法、样品等不同而提出不同的要求。同的要求。实验室的设施、设备和环境条件应满足相关法律法规、检测标准和规范实验室的设施、设备和环境条件应满足相关法律法规、检测标准和规范地要求，设施是保证环境条件所配备的器具，实验室的设施条件指场地、地要求，设施是保证环境条件所配备的器具，实验室的设施条件指场地、能源、照明、通风、空气洁净度、实验室安全等，既要保证检测结果的能源、照明、通风、空气洁净度、实验室安全等，既要保证检测结果的质量，又要保证实验室的安全，常见的设施有冰箱、空调、抽湿机、空质量，又要保证实验室的安全，

176、常见的设施有冰箱、空调、抽湿机、空气过滤机、温度湿度控制仪、排风窗、洗眼器、紧急喷淋器、消防器材气过滤机、温度湿度控制仪、排风窗、洗眼器、紧急喷淋器、消防器材等，具体不同实验室有不同的要求，要是视标准、规范的要求而定。总等，具体不同实验室有不同的要求，要是视标准、规范的要求而定。总之，环境设施不能导致检测结果出现偏差，同时要考虑对人员的健康保之，环境设施不能导致检测结果出现偏差，同时要考虑对人员的健康保障。障。一般要求实验室建立环境控制布局图，对于不同的检测场所控制不同的一般要求实验室建立环境控制布局图，对于不同的检测场所控制不同的环境条件，并进行监控。环境条件，并进行监控。捶娥晦点拦氓若疲墩

177、爷延削汛妖呜鳞樟簿抖恐阴褥碟发天铲宽茸炼哀挟枕ISO实验室教程ISO实验室教程5.3.2相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或或校准的结果时，应停止检测和校准。校准的结果时，应停止检测和校准。5.3.3应将

178、不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。采取措施以防止交叉污染。释义释义仪器、仪器、规范、方法和程序有要求对环境进行监控的规范、方法和程序有要求对环境进行监控的要有控制设施、监控设施和记录。要有控制设施、监控设施和记录。环境不适宜检测的应停止检测，尤其是现场检测的不确环境不适宜检测的应停止检测，尤其是现场检测的不确定因素必须控制。定因素必须控制。不相容活动的相邻区域进行有效隔离。不相容活动的相邻区域进行有效隔离。种看杖袒盆昌坠挛乖郑孕惶称急童嚼态培郁仁圆炉拟跃绳斥装商击翟丛婆ISO实验室教程ISO实验室教程5.3.4应对影响检测和应对

179、影响检测和/或校准质量的区域的进入和或校准质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。的范围。5.3.5应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。制定专门的程序。释义释义根据实验室情况确定控制的范围，如微生物检测室、标准溶液根据实验室情况确定控制的范围，如微生物检测室、标准溶液室，此外还有保密的要求。室，此外还有保密的要求。控制区域应有明显控制区域应有明显“标识标识”。确保良好内务管理，必要时应制订专门的程序。对于化学实验确保良好内务管理，必要时应制订专门的程序。对于化学

180、实验室，应包括室，应包括安全作业程序安全作业程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有应急措施。得以有效控制，并有应急措施。环保程序，环保程序，具备相应设施设备，确保废具备相应设施设备，确保废气、废液、粉尘、噪音、固废物等的处理符合环境和健康要求，并有应气、废液、粉尘、噪音、固废物等的处理符合环境和健康要求，并有应急措施。急措施。检查、监控、处理的记录。检查、监控、处理的记录。畜垂逊银痘基札象绊稽男宫屯吟缚五蛛锥

181、养吠债为培侍廉炳饮唤伞怕菌甜ISO实验室教程ISO实验室教程5.4检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认5.4.1总则总则实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和或校准，包括被检测和/或或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和评定和分析检测和/或校准数据的统计技术。或校准数据的统计技术。如果缺少指导书可能影响检测和如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使或校准结果，实验

182、室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和用和操作指导书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书，或者二者兼有。或校准物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见员工取阅（见4.3）。对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、）。对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。释义释义实验室应选择合适的方法进行检测工作，所谓合适应该符合国家法律

183、法实验室应选择合适的方法进行检测工作，所谓合适应该符合国家法律法规的要求、顾客的要求、检测目的、检测样品特性等。规定检测的方法目的是为规的要求、顾客的要求、检测目的、检测样品特性等。规定检测的方法目的是为了保证不同实验室对同一检测样品结果的一致性，包括物品的抽样、处理、运输、了保证不同实验室对同一检测样品结果的一致性，包括物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测存储和准备。适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测/校准数据的统计校准数据的统计技术。技术。检验方法必须满足要求的方法进行检验，比如准确度的要求等。如采用的标准存检验方法必须满足要求的方法进行检

184、验，比如准确度的要求等。如采用的标准存在缺陷，对于某些环节未统一时应制定补充有作业指导书，以确保应用的一致性。在缺陷，对于某些环节未统一时应制定补充有作业指导书，以确保应用的一致性。尤其是处置和准备的指导书、设备的使用和操作说明书、检测方法尤其是处置和准备的指导书、设备的使用和操作说明书、检测方法/校准规范补校准规范补充细则、不确定度评定、期间核查等。充细则、不确定度评定、期间核查等。实验室应有四个方面的作业指导书：方法（检测细则、指南等）、设备（操作规实验室应有四个方面的作业指导书：方法（检测细则、指南等）、设备（操作规程、自校规程、期间检查等）、样品（准备、制备、处置等）、数据（有效位数、

185、程、自校规程、期间检查等）、样品（准备、制备、处置等）、数据（有效位数、修约、异常数值剔除、不确定度表征等）。修约、异常数值剔除、不确定度表征等）。方法偏离方法偏离：文件作出规定：叙述偏离原因文件作出规定：叙述偏离原因、分析对结果的影响、分析对结果的影响若对检测若对检测/校准：经技术判断校准：经技术判断评审对结果的影响程度评审对结果的影响程度方法偏离，则应授权方法偏离，则应授权-批准、客户同意、记录归档批准、客户同意、记录归档。关筏谴伪貌房匹芥殆瘤站逞樟釉幻骋圆初杨婴绊侍霖玖仗浑杨碰眠捶酱荧ISO实验室教程ISO实验室教程5.4.2方法的选择方法的选择实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检

186、测和实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校或校准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。对标准加以补充，以确保应用的一致性。释义释义实验室应优先选择国际、区域或国家标准、行业标实验室应优先选择国际、区域或国家标准、行业标准，有强制性标准方法，则必须采用。准，有强制性标准方法，

187、则必须采用。同一检测可能有很多方法，不同方法得到的结果有差异。同一检测可能有很多方法，不同方法得到的结果有差异。我国标准目前分为四级，国家标准、行业标准、地方标准和我国标准目前分为四级，国家标准、行业标准、地方标准和企业标准，对于企业标准，主要是该产品没有国家、行业和企业标准，对于企业标准，主要是该产品没有国家、行业和地方标准或者企业产品质量指标优于上述标准时，经质量技地方标准或者企业产品质量指标优于上述标准时，经质量技术监督部门审查备案的标准，适用于企业的生产和贸易。除术监督部门审查备案的标准，适用于企业的生产和贸易。除委托检测客户指定标准外，一般出具证明作用的数据和结果委托检测客户指定标准

188、外，一般出具证明作用的数据和结果应选用国际、区域或国家标准、行业标准，原因在于标准的应选用国际、区域或国家标准、行业标准，原因在于标准的严谨性、科学性，是经过验证的方法。严谨性、科学性，是经过验证的方法。冷获完嚷昭村杯漳谩佩草居茅葵违矫扫碗捆丘挎瓮宾怜骤勃邦借炬据枯弱ISO实验室教程ISO实验室教程当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方

189、法如能满足预期定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。发生了变化，应重新进行证实。当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。释义释义方法的确认主要对于使用标准方法的人员、设备、设施、环境的能力确方法的确认主要对于使用标准方法的人员、

190、设备、设施、环境的能力确认认，需制成程序，需制成程序，新方法文件化程序需包括新方法文件化程序需包括:-方法标识方法标识-范围范围-被测对象描述（包括识别标识、运输、存储、准备等）被测对象描述（包括识别标识、运输、存储、准备等）-被测参数或量值、范围被测参数或量值、范围-所需设备、标准物质、参考标准及技术性能；所需设备、标准物质、参考标准及技术性能；-环境条件要求、需遵循的安全措施环境条件要求、需遵循的安全措施-试验步骤（包括工作前检查、需要时的校准和调整）试验步骤（包括工作前检查、需要时的校准和调整） ；-观察、结果的记录方法；观察、结果的记录方法；-计算结果、计算结果、不确定度评定；不确定度

191、评定；-接受（或拒绝）的准则或要求。接受（或拒绝）的准则或要求。旁脂籽报伸蹦铜钎星莽昏摇拟秋里袋柳讫逃卖雏晶憎蒲牢披罗崎它山执遂ISO实验室教程ISO实验室教程5.4.3实验室制定的方法实验室制定的方法实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。确保所有有关人员之间的有效沟通。释义释义实验室自己制定方法的程序实验室自己制定方法的程序计划计划-实验

192、室内部制定方法是有计划的活动实验室内部制定方法是有计划的活动人员人员-具有足够资源的有资格的人员承当具有足够资源的有资格的人员承当要求要求-方案设计、充分论证、满足预期用途，需经审核、方案设计、充分论证、满足预期用途，需经审核、确认、批准确认、批准证明证明-工作前证明能正确运用标准工作前证明能正确运用标准验证验证-试验、不确定度分析、比对试验、不确定度分析、比对更新更新-计划应随方法制定的进度加以更新计划应随方法制定的进度加以更新沟通沟通-确保所有有关人员之间的有效沟通确保所有有关人员之间的有效沟通合同合同-客户同意客户同意帅枕瀑交肇志侩匙胆厉划拈倦绘园蒸恢抉昼猪倒绑烁旷鹰扼翔恼票麻稼鹃ISO

193、实验室教程ISO实验室教程5.4.4非标准方法非标准方法当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。应经适当的确认。释义释义同实验室制订的方法。确认在同实验室制订的方法。确认在5.4.5。疯锄刊秩泪骄芋米史座锥卷锡拎锁络雕换形雾修示芒椅宏桩哨赠亢菲秃臀ISO实验室教程ISO实验室教程5.4.5方法的确认方法的确认5.4.5.1确认是通过检查并提供客观证据，以证

194、实某一特定预期用途的特确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。定要求得到满足。5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及

195、该方法是否适合预期用途的声明。否适合预期用途的声明。5.4.5.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。释义释义确认确认-通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途特通过核查并提

196、供客观证据，以证实某一特定预期用途特殊要求被满足。核查基本原理、观察操作步骤、检查重复性、确认人员殊要求被满足。核查基本原理、观察操作步骤、检查重复性、确认人员能力水平、建立内部质控、用标准物质核查等。能力水平、建立内部质控、用标准物质核查等。1)需确认的对象：需确认的对象：非标准方法、非标准方法、实验室设计实验室设计(制定制定)的方法、超出其预的方法、超出其预定范围使用的标准方法定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法、扩充和修改过的标准方法2)确认技术：使用参考标准或标准物质校准、与其他方法所得的结果进确认技术：使用参考标准或标准物质校准、与其他方法所得的结果进行比较、实验室间比对、行

197、比较、实验室间比对、对影响结果的因素作系统性评审、根据理论原对影响结果的因素作系统性评审、根据理论原理和实践经验评定不确定度。理和实践经验评定不确定度。狮鳖蓝扰促悉篡倡琅因哀骋岔浑徊囊臃官拐棉灵纬滞六沉诀涡呜淄乌枕厨ISO实验室教程ISO实验室教程3)制定确认程序：制定确认程序：-详细说明预期用途的要求；详细说明预期用途的要求；-方法特性量的测定；方法特性量的测定；-该方法能满足要求的核实、验证；该方法能满足要求的核实、验证；-不确定度的评定；不确定度的评定；-确认有效性的声明。确认有效性的声明。4)记录所获得的结果、使用的确认程序和该方法是否适合预期用途的声记录所获得的结果、使用的确认程序和

198、该方法是否适合预期用途的声明。明。5)确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。*注意：注意：-已确认的非标准方法有改动时，需将该改动的影响形成文件，适当已确认的非标准方法有改动时，需将该改动的影响形成文件，适当时需重新进行确认。时需重新进行确认。-确认通常是成本、风险和技术可行性之间的平衡。确认通常是成本、风险和技术可行性之间的平衡。-在方法制订过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得在方法制订过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。到满足。-对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权。对修订编制

199、计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权。6)按预期用途，经评价确认的方法，得到的下列值的范围和准确度，应按预期用途，经评价确认的方法，得到的下列值的范围和准确度，应适应客户的需求。评价的数据有：适应客户的需求。评价的数据有：结果的不确定度结果的不确定度、检出限检出限、方法的、方法的选择性、选择性、线性、重复性限和线性、重复性限和/或复现性限或复现性限、抵御外来影响的稳健度、抵、抵御外来影响的稳健度、抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。崔滥稚曰迸迎绍忱仔阮臣霜砂腊剔天哉鹃俘肯啤嗡掌厚情弘千表志挽扮婆ISO实验室教程ISO实验室教程5.

200、4.6测量不确定度的评定测量不确定度的评定5.4.6.1校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。序。5.4.6.2检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量

201、且作出合理评定，并确保少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和据对方法特性的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。确认的数据。5.4.6.3在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。彻刁课羽猿炼荐谱苛铁沿闻螺儒向疼隧淬皆期卵罢苍酣詹官串聪描梨爷播ISO实验室教程ISO实验室教程释义

202、释义测量不确定度测量不确定度与测量结果相关联的一个参数，用以表征合与测量结果相关联的一个参数，用以表征合理地赋予被测量之值的分散性。一般用标准偏差（理地赋予被测量之值的分散性。一般用标准偏差（u）表示）表示1)校准实验室（含自校准的检测实验室）校准实验室（含自校准的检测实验室）具有测量不确定度的程序；具有测量不确定度的程序；对对所有所有校准进行不确定度评定。校准进行不确定度评定。2)检测实验室检测实验室具有并具有并应用应用不确定度评定程序；不确定度评定程序；至少应努力找出不确定度的所有分量，至少应努力找出不确定度的所有分量，并确保结果的表达方式并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。不会对

203、不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利用诸如合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。过去的经验和确认的数据。下列情况下下列情况下,检测报告中必须提供不确定度检测报告中必须提供不确定度:当不确定度与检测结果的有效性或应用有关当不确定度与检测结果的有效性或应用有关用户要求用户要求不确定度影响到对规范限度的符合性不确定度影响到对规范限度的符合性测试方法有规定测试方法有规定CNAL要求要求*采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评定方法。采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评定方法。对于广泛公认的检测方法，若已规定了不确定度主要来源的

204、极限对于广泛公认的检测方法，若已规定了不确定度主要来源的极限和计算结果的表达形式时，只要按检测方法的要求操作，并出具和计算结果的表达形式时，只要按检测方法的要求操作，并出具结果即可。结果即可。狮辅壕洱冬户哦斗诱蛆盔格旁畜鹤渺撩像凡枪群赏消烘迪蕴钝足颐其暮妥ISO实验室教程ISO实验室教程 * * 不确定度评估的严密程度取决于：不确定度评估的严密程度取决于：检测方法的要求检测方法的要求用户的要求用户的要求用来确定是否符合某规范所依据的误差限的窄限。用来确定是否符合某规范所依据的误差限的窄限。3)在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重

205、要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。应采用适当的分析方法加以考虑。不确定度的来源主要有：不确定度的来源主要有：-参考标准和标准物质（参考物质）参考标准和标准物质（参考物质）-方法和设备方法和设备-环境条件环境条件-被测被测/校准物品的性能和状态校准物品的性能和状态-操作人员操作人员在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和/或校准物品预计的长或校准物品预计的长期性能。期性能。 *最佳测量能力最佳测量能力根据根据日常校准或检测系统日常校准或检测系统，被校或被测样品，被校或被测样品接近理想状态接近理想状态时评定时评定的最小测量不确定度。的最小测量不

206、确定度。赏杀两蹭挚棘绘仓户顽恕身郡组神土纽丫吉火敛灭简颅箭了琵榆杨锨挤倡ISO实验室教程ISO实验室教程5.4.7数据控制数据控制5.4.7.1应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。5.4.7.2当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：录、报告、存储或检索时，实验室应确保：a)由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认；性进行适当确认；b)建立并实施数据

207、保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。据完整性所必需的环境和运行条件。释义释义自动采集、处理、记录、报告、存储或检索时应确保：自动采集、处理、记录、报告、存储或检索时应确保：-开发的软件应制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证；开发的软件应制订成足够详细的

208、文件，并对其适用性进行适当验证；-建立并实施数据保护的程序建立并实施数据保护的程序：包括（但不限于）：数据输入或采集、包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储数据存储、数据传输和、数据传输和数据处理的完整性和保密性；数据处理的完整性和保密性；-维护：计算机和自动设备以确保其功能正常维护：计算机和自动设备以确保其功能正常-条件：提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。条件：提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。庙葡叙癸烯镁谴槛驹腺色囊腾缸淀谓满彻祖哗掌校熟曰廖揪克烂迹铣舌它ISO实验室教程ISO实验室教程5.5设备设备5.5.1实验室应配备正确进行检测和实验室应配备正

209、确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。5.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服

210、务前应进值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和设备在使用前应进行核查和/或校准（见或校准（见5.6）。）。释义释义必须配备正确进行检测必须配备正确进行检测/校准（包括抽样、物品制备、数据处理校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所需要的所有抽样、测量和检测设备。主要控制是设备的技术与分析）所需要的所有抽样、测量和检测设备。主要控制是设备的技术要求要求(准确度、不确定度、量程等准确度、不确定度、量程等)和功能要符合标准

211、和规范的要求，和和功能要符合标准和规范的要求，和数据满足检测工作的需要。制定设备配置表。数据满足检测工作的需要。制定设备配置表。需要使用固定控制之外需要使用固定控制之外(借用、租用借用、租用)的设备时，应确保满足本准则的的设备时，应确保满足本准则的要求。指也就是说该仪器通过了实验室资质认定要求的技术性能，并进要求。指也就是说该仪器通过了实验室资质认定要求的技术性能，并进行了必要的维护、保养、检定。行了必要的维护、保养、检定。与分包不同，由自己的检验员操作，自与分包不同，由自己的检验员操作，自己出具数据。己出具数据。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。对结果有重要影响的仪器的关键

212、量或值，应制定校准计划。设备设备(包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和设备在使用前应进行核查和/或校准。或校准。奖衍郸肇横史嘉姻锁缔辽铡陪拯专潞田宋只杜脐册习诧扼免扭碰吼橙代潜ISO实验室教程ISO实验室教程5.5.3设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合

213、适的实验室有关人员取用。的实验室有关人员取用。5.5.4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。如可能，均应加以唯一性标识。5.5.5应保存对检测和应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。软件的记录。释义释义授权使用文件或上岗证书，授权使用文件或上岗证书，文件控制文件控制所有设备均加以标识，包括计量设备和常规设备，所有设备均加以标识，包括计量设备和常规设备，二者要求不同。计量设备标识管理，应标识：二者要求不同。计量设备标识管理，应标识：合格（绿色）合格（绿色）

214、-检定检定/校准、比对合格校准、比对合格准用（黄色）准用（黄色）-降级使用、限范围使用降级使用、限范围使用停用（红色）停用（红色）-检定检定/校准、比对不合格、损坏校准、比对不合格、损坏检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和生致使检测和/或校准结果失效的调整。或校准结果失效的调整。屈欠早共萧枷撵男邱妮澜性冻眯惑某茨豪坏刚凸兽是搐技刑褪嘶钉层虹吁ISO实验室教程ISO实验室教程5.5.6实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并

215、防止污染或性能退化。的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校或校准的影响，并执行准的影响，并执

216、行“不符合工作控制不符合工作控制”程序（见程序（见4.9）。）。释义释义建立设备管理程序建立设备管理程序“安全处置、运输、存放、使用、计划维护安全处置、运输、存放、使用、计划维护、现场检测。目的是确保其功能正常并防止污染或性能退化。程序包括：、现场检测。目的是确保其功能正常并防止污染或性能退化。程序包括：职责、申请、采购、验收、校准、期间核查、职责、申请、采购、验收、校准、期间核查、保保管、标识管理、使用记管、标识管理、使用记录、维护计划、维护记录、停用报废、外出检查等环节录、维护计划、维护记录、停用报废、外出检查等环节。如果出现上述故障问题，首先应立即停止工作，因为这种情况下得到如果出现上述

217、故障问题，首先应立即停止工作，因为这种情况下得到的数据是不可靠的。对设备应加以红色禁用标志，防止其它人员误用该的数据是不可靠的。对设备应加以红色禁用标志，防止其它人员误用该设备。有条件的实验室可以将其贮存在一个隔离的场所，防止误用。设备。有条件的实验室可以将其贮存在一个隔离的场所，防止误用。仪器修复后应经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复，方可投入仪器修复后应经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复，方可投入检测工作，例如可以参加一个合适的比对和能力验证试验对仪器进行考检测工作，例如可以参加一个合适的比对和能力验证试验对仪器进行考核，这里检定校准是非计划检定的周期。核，这里检定校准是非计划

218、检定的周期。实验室应执行不符合工作控制程序，评价这种缺陷对检测结果的影实验室应执行不符合工作控制程序，评价这种缺陷对检测结果的影响程度，如可能导致检测结果不可靠，应通知以前的顾客数据不可用并响程度，如可能导致检测结果不可靠，应通知以前的顾客数据不可用并收回检测报告或做出有效的声明。收回检测报告或做出有效的声明。古磐吓秩乡尺扛概色蝎氰瓦婚公锋黑夫虑茸遍炸噪镇摹赦牺滴峭鼠罚娥袱ISO实验室教程ISO实验室教程5.5.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准

219、的日期、再校准或失效日期。括上次校准的日期、再校准或失效日期。5.5.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。能和校准状态进行核查并能显示满意结果。释义释义需检定、校准的所有计量设备，只要可行，需检定、校准的所有计量设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。包括上次校准的日期、再校准或失效日期。但是但是对于比重瓶、过小设备可在包装

220、上标识。对于比重瓶、过小设备可在包装上标识。外出设备返回使用应前检查其功能和校准状态。包外出设备返回使用应前检查其功能和校准状态。包括比对、期间核查、标准物质核查等手段。括比对、期间核查、标准物质核查等手段。粳凯疟该生辕莎予菜贰拨逻她陡笛积块徽褒铆菜虚庞散毒身企呀叔略包脯ISO实验室教程ISO实验室教程5.5.10当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。进行。释义释义实验室应制定仪器设备期间核查的程序，明确本实验室需要进行期间核实验室应制定仪器设备期间核查的程序，明确本实验室需要进行期间核查的仪器范围

221、、期间核查的实施责任部门、进行期间核查的时间、采用的期间核查的仪器范围、期间核查的实施责任部门、进行期间核查的时间、采用的期间核查的方法及判断仪器是否可信的评价依据和偏差范围。期间核查程序查的方法及判断仪器是否可信的评价依据和偏差范围。期间核查程序目的目的-维持设备校准状态的可信度。维持设备校准状态的可信度。范围范围需要核查的仪器。需要核查的仪器。实施实施-按照规定的期间核查指导书进行。按照规定的期间核查指导书进行。频次频次原则上在两次校准间进行，也可根据具体情况定。原则上在两次校准间进行，也可根据具体情况定。期间核查指导书期间核查指导书核查项目、核查项目、核查标准核查标准、核查方法描述、计算

222、方法、评判、核查方法描述、计算方法、评判结果、记录。结果、记录。期间核查不是一般的功能检查，更不是检查仪器运转是否正常，也不是缩短仪器期间核查不是一般的功能检查，更不是检查仪器运转是否正常，也不是缩短仪器的检定周期，而是在仪器的二次检定之间确定仪器的出具数据准确、可靠的性能的检定周期，而是在仪器的二次检定之间确定仪器的出具数据准确、可靠的性能可信度。因此不是所有仪器都要进行期间核查，需要核查的仪器有：可信度。因此不是所有仪器都要进行期间核查，需要核查的仪器有：1、仪器性能不稳定、漂移率高的仪器；、仪器性能不稳定、漂移率高的仪器；2、使用频繁的仪器；、使用频繁的仪器；3、经常运输到现场进行使用的

223、仪器；、经常运输到现场进行使用的仪器；4、在恶劣环境进行检测的仪器。、在恶劣环境进行检测的仪器。进行仪器期间核查的方法常用的有：仪器比对、方法比对、标准物质验证、加标进行仪器期间核查的方法常用的有：仪器比对、方法比对、标准物质验证、加标回收等。回收等。期间核查产生的数据应进行分析，判断仪器的可信度，对于偏离规定要求的仪器期间核查产生的数据应进行分析，判断仪器的可信度，对于偏离规定要求的仪器应按不符合工作控制程序进行处理。应按不符合工作控制程序进行处理。树向铱桐枝遮贯诞蒋愁游列正踊霹椽光促坞碉窃倚斩阐墙格悠贡没阵了泞ISO实验室教程ISO实验室教程5.5.11当校准产生了一组修正因子时，实验室应

224、有当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。得到正确更新。5.5.12检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。或校准结果失效的调整。释义释义当仪器设备进行检定校准产生修正因子时，当仪器设备进行检定校准产生修正因子时，实验室应制定程序规定修正因子在检测数据中得到实验室应制定程序规定修正因子在检测数据中得到使用，以保证检测结果的准确性，如原始记录中的使用，以保证检测结果的准确性，如原始记录中的使用。

225、需要使用软件处理的应对计算机软件进行更使用。需要使用软件处理的应对计算机软件进行更新。如常用的滴定管、温度计等的修正因子。新。如常用的滴定管、温度计等的修正因子。软件的保护和管理程序。软件的保护和管理程序。梦醚响围偿沸样躺憾眯趾骡积顽愧醛殷继竣割这冤缉射剁硒俱泊瓣鬼并失ISO实验室教程ISO实验室教程5.6测量溯源性测量溯源性5.6.1总则总则用于检测和用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条

226、件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。5.6.2特定要求特定要求5.6.2.1校准校准5.6.2.1.1对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（际单位制（SI）。校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的）。校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI单位基准相连接，以建立单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对测量标准和测量仪器对SI的溯源性。对的溯源性。对SI的链接可以

227、通过参比国家测量标准来达到。的链接可以通过参比国家测量标准来达到。释义释义计量溯源性：通过不间断的测量系统校准链或比对，将测量结果与规计量溯源性：通过不间断的测量系统校准链或比对，将测量结果与规定的计量参照对象联系起来的特性。链中每一链接均会对测量不确定度有贡献。定的计量参照对象联系起来的特性。链中每一链接均会对测量不确定度有贡献。计量溯源链是通过校准等级关系来明确表示的。计量溯源链是通过校准等级关系来明确表示的。1)设备校准设备校准-用于检测用于检测/校准的、对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响校准的、对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（

228、例如用于测量环境条件的设备），在投的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使入使用前应进行校准。用前应进行校准。2）实验室应制定设备校准的计划和程序。）实验室应制定设备校准的计划和程序。3)选择外部校准服务时，选择外部校准服务时，-应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室。应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室。-由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度或符合确定的计量由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度或符合确定的计量规范声明的测量结果（见规范声明的测量结果（见5.10.4.2）。）。俩甥筛狈稗坪九坎荆寝贯童歇纶掀西瘪蚀吝出桃糟奠役骏陇愧戌

229、鞠堆仙纶ISO实验室教程ISO实验室教程需要强制检定的器具共有三类需要强制检定的器具共有三类 列入国家强制检定的计量器具执行列入国家强制检定的计量器具执行列入国家强制检定的计量器具执行列入国家强制检定的计量器具执行中华人民共和国强制检定的工作计量器中华人民共和国强制检定的工作计量器中华人民共和国强制检定的工作计量器中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录具明细目录具明细目录具明细目录（一九九九年一月十九日调整实施）。共涉及（一九九九年一月十九日调整实施）。共涉及（一九九九年一月十九日调整实施）。共涉及（一九九九年一月十九日调整实施）。共涉及6161项项项项119119种器具。种器具。种器具

230、。种器具。 社会公用的计量标准。社会公用的计量标准。社会公用的计量标准。社会公用的计量标准。 参考标准。参考标准。参考标准。参考标准。实验室认证要求检测结果能够溯源至国家基标准，因此实验室应保证仪器和标准物质的量实验室认证要求检测结果能够溯源至国家基标准，因此实验室应保证仪器和标准物质的量值能溯源到国家基准，应对所有设备制定量值溯源的总体要求，制定仪器分类溯源的技术值能溯源到国家基准，应对所有设备制定量值溯源的总体要求，制定仪器分类溯源的技术文件。文件。对于校准服务的实验室校准设备应绘制仪器的量值传递方框图，保证仪器能传递到国家基对于校准服务的实验室校准设备应绘制仪器的量值传递方框图，保证仪器

231、能传递到国家基准，这里要说明的是量值传递是设备的量值传递，不是检测机构与检定机构之间的传递。准，这里要说明的是量值传递是设备的量值传递，不是检测机构与检定机构之间的传递。检定是为查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和出检定是为查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和出具检定证书。检定具有法制性，依据检定规范全项检测，做出合格与否的判断，具检定证书。检定具有法制性，依据检定规范全项检测，做出合格与否的判断，实施人员必须持证上岗。实施人员必须持证上岗。校准是在规定的条件下，为确定测量仪器或指示的量值，或实物量具或参考标准校准是在规定的条件下，为确定测量仪器

232、或指示的量值，或实物量具或参考标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作。校准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作。校准依据是校准规范。依据是校准规范。检定和校准在法律效力、确认文件依据、实施内容、结果判定、证书内容上均不同。区别检定和校准在法律效力、确认文件依据、实施内容、结果判定、证书内容上均不同。区别在于：在于：1、校准不具有法制性，是自愿行为；检定具有法制性。、校准不具有法制性，是自愿行为；检定具有法制性。2、校准确定仪器的示值偏差，检定对其计量性能及技术要求给出全面的符合性评定。、校准确定仪器的示值偏差，检定对其计量性能及技术要求

233、给出全面的符合性评定。3、校准依据是校准规范、校准方法。检定依据是检定规程。、校准依据是校准规范、校准方法。检定依据是检定规程。4、校准通常不作合格判断。检定必须做出合格判断。、校准通常不作合格判断。检定必须做出合格判断。5、校准发出校准证书，检定合格发出检定证书，不合格发出不合格通知书。、校准发出校准证书，检定合格发出检定证书，不合格发出不合格通知书。测试报告更是不具备法律效力，因此实验室应对没有给出合格与否的仪器的校准证书和测测试报告更是不具备法律效力，因此实验室应对没有给出合格与否的仪器的校准证书和测试报告依据检测标准、检测规范或仪器要求进行是否符合检测工作的判断。试报告依据检测标准、检

234、测规范或仪器要求进行是否符合检测工作的判断。循诫舅亚泡鸡雷艘坑污槛踞契媒犁娶转息晴负空斋岸攻易乎掸柳无固衷诅ISO实验室教程ISO实验室教程计量器具的名称：计量器具的名称：XXXXXXXX证书号：证书号：XXXXXXXX测量范围：测量范围：XXXXXX扩展不确定度：扩展不确定度：U U量值溯源图量值溯源图工作器具的名称：工作器具的名称：XXXXXX型号：型号：xxxxxx测量范围：测量范围：允许误差：允许误差：或准确度等级或准确度等级XXXX省（市计量测试所）省（市计量测试所）计量检定机构授权证书号计量检定机构授权证书号CNASCNAS认可证书号认可证书号或最大允差或准确度等级或最大允差或准确

235、度等级虞瓜筒歪脏珍危啊侯稿斟模宾漾淖醇步邢坡映婚寸倡卓卯蝴稿石荡骂诫读ISO实验室教程ISO实验室教程5.6.2.2检测检测5.6.2.2.1对检测实验室，对检测实验室，5.6.2.1中给出的要求适用于中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应确保所用设备能够提供所响。这种情况下，实验室应确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。需的测量不确定度。5.6.2.2.2测量无法溯源到测量无法溯源到SI单位或与之无关时，

236、与对单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，要求测量能够溯源到诸如有校准实验室的要求一样，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（证标准物质（参考物质）参考物质）、约定的方法和、约定的方法和/或协议标或协议标准（准（见见5.6.2.1.2）。）。释义释义遵循程度取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献，不确遵循程度取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献，不确定度一般由检定或校准证书提供，并保持更新。定度一般由检定或校准证书提供，并保持更新。对于不能溯源到国家基准的，如某些先进的进口仪器，可以开展比对、对于不能溯源到国家基准的，如某些先进的进口仪器，可以开展比对、标准物质核查、能力验证

237、试验或其它的方式来证实仪器的满意性能。对于国标准物质核查、能力验证试验或其它的方式来证实仪器的满意性能。对于国家规定的强制性检定仪器应进行检定或校准。家规定的强制性检定仪器应进行检定或校准。戚赏秆留眨涟如征障旅集忱赊久莹研乳飞滦迭棠北夹排河羽茧逼凭颜锭醉ISO实验室教程ISO实验室教程5.6.3参考标准和标准物质（参考物质）参考标准和标准物质（参考物质）5.6.3.1参考标准参考标准实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应由由5.6.2.1中所述的能够提供溯源的机构进行校准。实中所述的能够提供溯源的机构进行校准。实验室持有的测量参考标准应

238、仅用于校准而不用于其他目验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。准在任何调整之前和之后均应校准。释义释义考核标准是计量设备之一，是更重要的计量设备，应该进行必要的考核标准是计量设备之一，是更重要的计量设备，应该进行必要的保护，一般不作为检测工具。保护，一般不作为检测工具。参考标准指参考标准指“在给定的地区或组织内，通常具有最高计量学特征的测在给定的地区或组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准，在该处所做测量均从它导出量标准，在该处所做测量均从它导出”。实际上

239、就是校准或自校准实验室用。实际上就是校准或自校准实验室用于校准其它工作器具的标准器具。于校准其它工作器具的标准器具。诊吭朴吭肮嚎渗柒曾硕秃革柳次液垃纂偏已骏脏衍调胖潭窒尉贿稍摧刘随ISO实验室教程ISO实验室教程5.6.3.2标准物质（参考物质）标准物质（参考物质）可能时，标准物质（参考物质）应溯源到可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI测量单位或有证标准物质测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物质）进行核查。质）进行核查。5.6.3.3期间核查期间核查应根据规定的程序和日程对参考标准

240、、基准、传递标准或工作标准以及应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。5.6.3.4运输和储存运输和储存实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。释义释义考核标准作为更重要的计量设备，应按设备进行管理，进行必要考核标准作为更重要的计量设备，应按设备进行管理，进行必要的核查的核查(主要长效标准物质

241、，对于短期使用完毕的可以进行检查，如有效主要长效标准物质，对于短期使用完毕的可以进行检查，如有效期、颜色变化等期、颜色变化等)。建立管理程序来保护标准物质。建立管理程序来保护标准物质。实验室应尽可能使用有证标准物质，应对有证标准物质的采购、验收、实验室应尽可能使用有证标准物质，应对有证标准物质的采购、验收、验证进行控制。标准物质的证书应包括标准物质的名称、编号及验证进行控制。标准物质的证书应包括标准物质的名称、编号及CMC标标记、生产单位名称地址、包装形式、特性量值及使用方法、不确定度定记、生产单位名称地址、包装形式、特性量值及使用方法、不确定度定值日期与有效期、均匀性与稳定性、贮存方法、注意

242、事项等。值日期与有效期、均匀性与稳定性、贮存方法、注意事项等。标准物质有认可委认可标准物质有认可委认可GBW(国家标准物质国家标准物质)、GSB（国家食品标准）和（国家食品标准）和国际权威机构的标准物质等几种证书。国际权威机构的标准物质等几种证书。拂岂蒲氯拘束吊杯贷绰贰讽碗耶手休勘澳蔗焰餐妙氮恨汇脸周时玩撮煽戊ISO实验室教程ISO实验室教程5.7抽样抽样5.7.1实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。抽样计划和程序抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽

243、样计划应根据适当在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。检测和校准结果的有效性。释义释义抽样抽样：取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测测/校准的一种规定程序。抽样也可能是检测校准的一种规定程序。抽样也可能是检测/校准的相关规范要求。校准的相关规范要求。1.抽样要求抽样要求(5.7.1)1)要有抽样程序、计划要有抽样程序、计划抽样方案依据抽样方案依据样品的选择、抽样计划、提取和制备

244、进行描述样品的选择、抽样计划、提取和制备进行描述对抽样程序偏离的记录、处理对抽样程序偏离的记录、处理抽样抽样人员人员培训培训唯一性识别唯一性识别样品容器、运输、储存保留和处置样品容器、运输、储存保留和处置记录记录2)抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到3).只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制订。样品尽可能代表整体。只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制订。样品尽可能代表整体。4).抽样过程注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。抽样过程注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。耍弃虞啡德汇拿塑糯饮第淑念纱痞崇锑但趴屋牛糙禁拭参故码狮

245、眷璃褒舀ISO实验室教程ISO实验室教程抽样是从产品中抽取一部分作为整体的代表性样品，抽样是抽样是从产品中抽取一部分作为整体的代表性样品，抽样是检验工作的源头，随机抽样不是随便抽样。样品的代表性直检验工作的源头，随机抽样不是随便抽样。样品的代表性直接影响检测结果的公正性，应对抽样及后续管理过程进行控接影响检测结果的公正性，应对抽样及后续管理过程进行控制，包括样品的抽取和抽取后的运输、制备、传送、贮存、制，包括样品的抽取和抽取后的运输、制备、传送、贮存、处置等管理。处置等管理。样本的大小和判定规则构成抽样方案。样本的大小和判定规则构成抽样方案。抽样检测是风险检测，应将风险降低到最小程度。抽样风险

246、抽样检测是风险检测，应将风险降低到最小程度。抽样风险有拒真风险和纳伪风险二种。有拒真风险和纳伪风险二种。不同的检测目的有不同的抽样方案，应按统计学方案进行抽不同的检测目的有不同的抽样方案，应按统计学方案进行抽样，国家对此有专门的标准，如样，国家对此有专门的标准，如GB2828和和GB2829、产品、产品监督抽查抽样方案等。没有相关抽样方案的，实验室应制定监督抽查抽样方案等。没有相关抽样方案的，实验室应制定抽样方案，明确抽样方法、抽样数量、抽样时间、抽样程序、抽样方案，明确抽样方法、抽样数量、抽样时间、抽样程序、样品保护保存等内容，抽样时应正确填写抽样凭证，由被抽样品保护保存等内容，抽样时应正确

247、填写抽样凭证，由被抽样单位签名认可，并加贴封条。样单位签名认可，并加贴封条。抽样检查有计数型和计量型二种形式。抽样检查有计数型和计量型二种形式。镀讽符跺饭敷洞楚渝重贞团谊箕唤娃命蒙茂健惟斤着档侈测庇逝孰制税留ISO实验室教程ISO实验室教程5.7.2当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料一起被详细记录，并被要求时，这些要求应与相关抽样资料一起被详细记录，并被纳入包含检测和纳入包含检测和/或校准结果的所有文件中，同时告知相关或校准结果的所有文件中，同时告知相关人员。人员。5.7.3当抽样作为检测或校准工作的一部

248、分时，实验室应有当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽有抽样位置的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。样程序所依据的统计方法。释义释义当顾客要求对抽样文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏离时，当顾客要求对抽样文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏离时，应当审查这种偏离带来的风险，执行偏离控制程序，

249、不得违背实验室的质量方针应当审查这种偏离带来的风险，执行偏离控制程序，不得违背实验室的质量方针和目标，不得违背国家法律法规的规定，并报技术负责人批准方可偏离，应记录和目标，不得违背国家法律法规的规定，并报技术负责人批准方可偏离，应记录偏离的详细过程。偏离的详细过程。实施抽样方案应做好记录，包括抽样计划的名称、样品名称、样品数量、编号、实施抽样方案应做好记录，包括抽样计划的名称、样品名称、样品数量、编号、抽样人、环境条件、抽样工具、封样方法、必要地明确抽样图示，如对于仲裁检抽样人、环境条件、抽样工具、封样方法、必要地明确抽样图示，如对于仲裁检测的抽样，应明确抽样的布点图示，依据统计方法制定的抽样

250、方案，应明确统计测的抽样，应明确抽样的布点图示，依据统计方法制定的抽样方案，应明确统计学的原理，以保证抽样的公正性、代表性。学的原理，以保证抽样的公正性、代表性。抽样记录应得到被抽查单位的签名认可。抽样记录应得到被抽查单位的签名认可。奔簿相哲轿圭指司噬令缅姻署郭逆拣漂炽而共邵七厌盅主幸嘲唤腊生窿簇ISO实验室教程ISO实验室教程5.8检测和校准物品（样品）的处置检测和校准物品（样品）的处置5.8.1实验室应有用于检测和实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和存储、保留和/或清理的程序，包括为保护检测和或清理的程序，包括为保护检测

251、和/或校准物品的完整性或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。以及实验室与客户利益所需的全部条款。5.8.2实验室应具有检测和实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。组的细分和物品在实验室内外部的传递。释义释义有程序规定有程序规定：从物品的：从物

252、品的运输运输、接收接收、处置处置、保护保护、存储存储、保保留留、清理清理。要注意处置不是清理，而是样品必要的处理过程，如分样、要注意处置不是清理，而是样品必要的处理过程，如分样、预处理、前处理等。预处理、前处理等。包括为保护检测和包括为保护检测和/或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。如保密、报告时间、公正性等。的全部条款。如保密、报告时间、公正性等。样品受理人员在受理样品后应按程序文件的要求制定样品的惟一性样品受理人员在受理样品后应按程序文件的要求制定样品的惟一性标识系统，以保证样品的流转、检测和保存过程中不被混淆，样品的标标识系统，

253、以保证样品的流转、检测和保存过程中不被混淆，样品的标识系统应维持到样品的销毁为止。对样品进行分割时，应注意保证样品识系统应维持到样品的销毁为止。对样品进行分割时，应注意保证样品的惟一标识的延续不变性，尤其是分包时，应注意控制。的惟一标识的延续不变性，尤其是分包时，应注意控制。样品的标识系统包括样品的惟一性编号、样品的检验状态，如未检、在样品的标识系统包括样品的惟一性编号、样品的检验状态，如未检、在检、已检和留样等信息。检验状态是为了防止样品重复检验或者漏检。检、已检和留样等信息。检验状态是为了防止样品重复检验或者漏检。样品的标识必须牢固、不易脱落。样品的标识必须牢固、不易脱落。样品的标识应加贴

254、到最小包装，包括样品的附件。样品的标识应加贴到最小包装，包括样品的附件。河嘴怪炒麓联脓涝泛旦修圾哎捂俞稍洱届朱迪郡赘局呕旷渝谚黑骇巡辛借ISO实验室教程ISO实验室教程5.8.3在接收检测或校准物品时，应记录异常情况或对检测在接收检测或校准物品时，应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的偏离。当对物品是或校准方法中所述正常（或规定）条件的偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问，或当物品不符合所提供的描否适合于检测或校准存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时，实验室应述，或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之前问询

255、客户，以得到进一步的说明，并记录下在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。讨论的内容。释义释义1）异常记录：记录可能会成为样品安全、检测报告说明或解）异常记录：记录可能会成为样品安全、检测报告说明或解释、以及日后补充检测的重要依据。包括：释、以及日后补充检测的重要依据。包括：-物品不符合所提供的描述的异常情况；物品不符合所提供的描述的异常情况；-与检测与检测/校准方法中所述正常（规定）条件的偏离。校准方法中所述正常（规定）条件的偏离。实验室应有专人负责样品的接收、检查和登记，接收时应记录样品实验室应有专人负责样品的接收、检查和登记，接收时应记录样品的接收状态是否正常，如

256、封条的完整性、封口的密封性、样品颜色是否的接收状态是否正常，如封条的完整性、封口的密封性、样品颜色是否正常、混浊、霉变、超出保质期、是否有裂纹等。正常、混浊、霉变、超出保质期、是否有裂纹等。2）发生）发生“偏离偏离”时的处理时的处理-对物品是否适合于检测或校准存有疑问；对物品是否适合于检测或校准存有疑问；-物品不符合所提供的描述；物品不符合所提供的描述；-对所要求的检测或校准规定得不够详尽，对所要求的检测或校准规定得不够详尽，应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明并记录讨论内容。应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明并记录讨论内容。囊坎梯腻葵佯瘤朗扫攒攻甥吉镶幅劫侍继柄檬独姬添宙垦

257、钨红释由于异潘ISO实验室教程ISO实验室教程5.8.4实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当准备过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护时，实验室应些条件。当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护时，实验室应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完

258、整性。对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。释义释义样品管理程序，对于需要特殊保护的样品在运输、存储、流转等期间应样品管理程序，对于需要特殊保护的样品在运输、存储、流转等期间应明确保护的方法，并予以保护，记录运输、流转和存储期间样品的保护的过程，明确保护的方法，并予以保护，记录运输、流转和存储期间样品的保护的过程，记录保护的环境条件和手段及控制的参数，如冷冻饮品、鲜牛奶、速冻食品等，记录保护的环境条件和手段及控制的参数，如冷冻饮品、鲜牛奶、速冻食品等，防止样品的变质、损坏，保证样品的完整性，从而保证检测结果的准确性、公正防止样品的变质、损坏，保证样品的完整性，从而保证检

259、测结果的准确性、公正性。尤其是要注重检测过程中的样品保护。性。尤其是要注重检测过程中的样品保护。存放、养护的环境和设施存放、养护的环境和设施1)应有程序和适当和设施避免存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。应有程序和适当和设施避免存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。2）应遵守随物品提供的处理说明）应遵守随物品提供的处理说明3）当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应）当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应维持维持、监控和记录这、监控和记录这些条件。些条件。4)当一个检测或校准物品或其一部分需要当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护安全保护时，实验室应对存放和安全

260、时，实验室应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。5）应当向负责抽样和运输样品的人员提供抽样程序、有关样品存储和运输的）应当向负责抽样和运输样品的人员提供抽样程序、有关样品存储和运输的信息，信息，包括影响检测或校准结果的抽样因素的信息包括影响检测或校准结果的抽样因素的信息对于重要样品，如致病微生物、剧毒化学物质、鹭物品等应有保险、防盗设施进对于重要样品，如致病微生物、剧毒化学物质、鹭物品等应有保险、防盗设施进行存储，实验室应有这在物品发生意外的处理措施。行存储，实验室应有这在物品发生意外的处理措施。对于过期样品的销毁，应

261、按程序批准后实施，记录实施的结果。对于过期样品的销毁，应按程序批准后实施，记录实施的结果。啥伏蛆泪峭悯驼合丹坚峰金叙瀑臭屏旭镣升邓敞瓣艰土赌骂酿货恿剁宽肉ISO实验室教程ISO实验室教程5.9检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证5.9.1实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：评审，可包括（但

262、不限于）下列内容：a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；展内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；参加实验室间的比对或能力验证计划；c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留物品进行再检测或再校准；对存留物品进行再检测或再校准；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。分析一个物品不同特性结果的相关性。注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。释义

263、释义实验室除进行内部审核和监督的质量体系管理以保证检验结果的质量外，实验室除进行内部审核和监督的质量体系管理以保证检验结果的质量外，还应经常开展技术核查手段进行技术能力的考核还应经常开展技术核查手段进行技术能力的考核-技术校核，确认检测过程技术校核，确认检测过程是否持续满足预期目标的能力，并预见可能出现的问题的征兆，或及时发现问题是否持续满足预期目标的能力，并预见可能出现的问题的征兆，或及时发现问题的存在，采用统计技术研究检测数据的趋势寻找可能出现的问题，制定预防措施；的存在，采用统计技术研究检测数据的趋势寻找可能出现的问题，制定预防措施；对数据进行分析，发现出现的问题，制定纠正措施，使实验室

264、人针对性地采取纠对数据进行分析，发现出现的问题，制定纠正措施，使实验室人针对性地采取纠正或预防措施，减少不合格工作的发生。影响检测结果的因素很多，有渐变、有正或预防措施，减少不合格工作的发生。影响检测结果的因素很多，有渐变、有突变，如仪器设备的磨损、老化，环境条件控制的不严谨、人员未按标准操作等突变，如仪器设备的磨损、老化，环境条件控制的不严谨、人员未按标准操作等情况。情况。实验室常用技术考核手段有上述五种，实验室可以根据样品特点选择采用，参加实验室常用技术考核手段有上述五种，实验室可以根据样品特点选择采用，参加一个合适的比对和能力验证试验、由质量管理部门组织质控样考核等都是比较好一个合适的比

265、对和能力验证试验、由质量管理部门组织质控样考核等都是比较好的手段，但是对于样品稳定性差的样品采用留样再测是不合适的。对于象钢材的的手段，但是对于样品稳定性差的样品采用留样再测是不合适的。对于象钢材的物理性能，它们的不同参数之间存在相关性可以进行检测分析，是否存在正相关、物理性能，它们的不同参数之间存在相关性可以进行检测分析，是否存在正相关、负相关性或函数关系，如电压与电流的关系。负相关性或函数关系，如电压与电流的关系。实验室最终的目标是提供准确、可靠的检测数据，因此技术校核对于内审和外审实验室最终的目标是提供准确、可靠的检测数据，因此技术校核对于内审和外审都是重要的考核项目，对实验室提高技术水

266、平、发现存在的问题都有十分重要的都是重要的考核项目，对实验室提高技术水平、发现存在的问题都有十分重要的意义。意义。囚照藤泼递碎盛粕耐近霄糖玩碰柱衰潭颂升旗揭浅蚕辗们丝奥粥芬妖策莱ISO实验室教程ISO实验室教程5.9.2应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。题，并防止报告错误的结果。释义程序内容释义程序内容-制定计划措施制定计划措施-明确质控方法明确质控方法-进行质控结果分析（包括超出时采取措施）进行质控结果分析

267、（包括超出时采取措施）-定期评审、记录定期评审、记录实验室的检测、审核和批准人员应分析质量控制项目检测结果的数据，实验室的检测、审核和批准人员应分析质量控制项目检测结果的数据，当数据明显超出预定的判断依据时应启动纠正或预防措施程序，防止报当数据明显超出预定的判断依据时应启动纠正或预防措施程序，防止报告错误的结果。告错误的结果。实验室应尽量采用统计技术，获得大量的观测数据，制定质量控制图，实验室应尽量采用统计技术，获得大量的观测数据，制定质量控制图，是否有异常点，分析是否存在变异，发展趋势是否正常。是否有异常点，分析是否存在变异，发展趋势是否正常。 能力验证是维持国际互认的技术基础能力验证是维持

268、国际互认的技术基础 是有效的质量控制手段是有效的质量控制手段 APLACMRAAPLACMRA要求：要求： 获认可前至少参加一次能力验证活动获认可前至少参加一次能力验证活动 认可后，其每一获认可的学科每四年至少参加一次能力验证活动认可后，其每一获认可的学科每四年至少参加一次能力验证活动援臭撮野玉仟讨钮炊菱犁漾怯腔信不吕颖署蛊募辙罕房鞋莎亏化籍贾纷拘ISO实验室教程ISO实验室教程5.10结果报告结果报告5.10.1总则总则实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果，并符合检测或校准方法中规或一系列的检测

269、或校准的结果，并符合检测或校准方法中规定的要求。定的要求。结果通常应以检测报告或校准证书的形式出具，并且应包括结果通常应以检测报告或校准证书的形式出具，并且应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。这些信息通常是的全部信息。这些信息通常是5.10.2和和5.10.3或或5.10.4中要中要求的内容。求的内容。释义释义实验室应报告每一项实验室应报告每一项(或一系列或一系列)检测、校准的结检测、校准的结果，要求：果，要求：准确、清晰、明确、客观准确、清晰、明确、客观符合方法中规定的要求符合方法中规定的要求结果通常以检测

270、报告或校准证书的形式出具，应含有客户要求结果通常以检测报告或校准证书的形式出具，应含有客户要求的、说明结果所必需的、所用方法要求的全部信息的、说明结果所必需的、所用方法要求的全部信息。州彩姜弦栽珊佳椒辖涝好甭孩猾蹲瓦磁股老耘券捞题具坟风厚兆卿房嗅纠ISO实验室教程ISO实验室教程5.10.2检测报告和校准证书检测报告和校准证书除非实验室有充分的理由，否则每份检测报告或校准证书应除非实验室有充分的理由，否则每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息：至少包括下列信息：a)标题（例如标题（例如“检测报告检测报告”或或“校准证书校准证书”）；）；b)实验室的名称和地址，进行检测和实验室的名称和地址，进

271、行检测和/或校准的地点（如果或校准的地点（如果与实验室的地址不同）；与实验室的地址不同）；c)检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告或校准证书上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识；的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识；d)客户的名称和地址；客户的名称和地址；e)所用方法的识别；所用方法的识别；f)检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；宵跌忽薪溃斋重烧授哉傀篮赁雁蛔气惜舒迫

272、炕象蕉灶散耻蚀雾朱企泌唱邦ISO实验室教程ISO实验室教程g)对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接收日期和进行检测或校准的日期；品的接收日期和进行检测或校准的日期；h)如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；机构所用的抽样计划和程序的说明；i)检测和校准的结果，适用时，带有测量单位；检测和校准的结果，适用时，带有测量单位；j)检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；或等效的标识；k)相关时，结果仅与被检测或被

273、校准物品有关的声相关时，结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。明。释义释义明确报告要求的明确报告要求的公共信息公共信息。隆紧挣胺篙闲什桔表蛇月尔打哆贞粪乙西面潮缮撰彼得膨枪铝营衙桅屠簧ISO实验室教程ISO实验室教程5.10.3检测报告检测报告5.10.3.1当需对检测结果作出解释时，除当需对检测结果作出解释时，除5.10.2中所列的要中所列的要求之外，检测报告中还应包括下列内容：求之外，检测报告中还应包括下列内容：a)对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条件的信对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条件的信息，如环境条件；息，如环境条件；b)相关时，符合（或不符合）要求和相关时，符

274、合（或不符合）要求和/或规范的声明；或规范的声明；c)适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；有关不确定度的信息；d)适用且需要时，提出意见和解释（见适用且需要时，提出意见和解释（见5.10.5）；）；e)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。释义释义当在不同行业需要补

275、充说明时，需要增加相关的当在不同行业需要补充说明时，需要增加相关的附加信息，附加信息，如对方法的偏离、特定的检测条件的环境控制情如对方法的偏离、特定的检测条件的环境控制情况，当顾客需要时作出符合行业标准或不符合国家标准的说况，当顾客需要时作出符合行业标准或不符合国家标准的说明或其它需要增加的附加信息，但是附加信息的来源必须有明或其它需要增加的附加信息，但是附加信息的来源必须有充分的依据和证据。充分的依据和证据。联森辽醇吞毕睛者天掸给敢蛇抄郑良嫡束孝摘图拧记烷联谨返剐营蔫烬笺ISO实验室教程ISO实验室教程5.10.3.2当需对检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检当需对检测结果作解释时，对含抽

276、样结果在内的检测报告，除了测报告，除了5.10.2和和5.10.3.1所列的要求之外，还应包括所列的要求之外，还应包括下列内容：下列内容：a)抽样日期；抽样日期；b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片；抽样位置，包括任何简图、草图或照片；d)列出所用的抽样计划和程序；列出所用的抽样计划和程序；e)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息；抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息；f)与

277、抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节。偏离、增添或删节。5.10.4校准证书（略）校准证书（略）释义释义对实验室含有抽样的检测报告应增加相关对实验室含有抽样的检测报告应增加相关抽样信抽样信息，息，保证检测报告的完整性、充分性和严谨性，报告数据代保证检测报告的完整性、充分性和严谨性，报告数据代表了抽样批产品的结果，不是对来样负责。表了抽样批产品的结果，不是对来样负责。版眷俊砚窑仅莱沟站舔艘出桨卞牟舞钻子兵可狠舶泳瘁一眩皇蔽伤碌肢粪ISO实验室教程ISO实验室教程5.10.5意见和解释意见和解释当含有意见和解释时，实验室

278、应把作出意见和解释的依据制当含有意见和解释时，实验室应把作出意见和解释的依据制定成文件。意见和解释应在检测报告中的一样被清晰标注。定成文件。意见和解释应在检测报告中的一样被清晰标注。注注1：意见和解释不应与：意见和解释不应与ISO/IEC17020和和ISO/IEC指南指南65中所指的检查和产品认证相混中所指的检查和产品认证相混淆。淆。注注2：检测报告中包含的意见和解释可以包括（但不限于）下列内容：检测报告中包含的意见和解释可以包括（但不限于）下列内容：对结果符合（或不符合）要求的声明的意见；对结果符合（或不符合）要求的声明的意见；合同要求的履行；合同要求的履行；如何使用结果的建议；如何使用结

279、果的建议；用于改进的指导。用于改进的指导。注注3：许多情况下，通过与客户直接对话来传达意见和解释或许更为恰当，但这些对话应：许多情况下，通过与客户直接对话来传达意见和解释或许更为恰当，但这些对话应当有文字记录。当有文字记录。释义释义意见和解释可以包括（但不限于）下列内容：意见和解释可以包括（但不限于）下列内容：-关于结果符合（或不符合）要求声明的意见；关于结果符合（或不符合）要求声明的意见；-合同要求的履行；合同要求的履行；-如何使用结果的建议；如何使用结果的建议；-用于改进的指导。用于改进的指导。恢罩高服院趣馒阿猜叶藉糜闲宰卤炉履涌坑么答础瑶便了顿胡秸称镶拓逆ISO实验室教程ISO实验室教程

280、5.10.6从分包方获得的检测和校准结果从分包方获得的检测和校准结果当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向分包给其工当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向分包给其工作的实验室出具校准证书。作的实验室出具校准证书。5.10.7结果的电子传送结果的电子传送当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测或校当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测或校准结果时，应满足本准则的要求（见准结

281、果时，应满足本准则的要求（见5.4.7）。）。释义释义检测报告包含了分包方的结果，应在报告中明确，检测报告包含了分包方的结果，应在报告中明确，但是实验室应对整个报告负责，除非实验室与分包方有完整但是实验室应对整个报告负责，除非实验室与分包方有完整的合同约定。的合同约定。分包方应向实验室采用书面或电子方式报告检测结果，电子分包方应向实验室采用书面或电子方式报告检测结果，电子方式应有签发人的电子签名和印章。方式应有签发人的电子签名和印章。当用非书面形式报告结果时，应满足准则的要求，就是结果当用非书面形式报告结果时，应满足准则的要求，就是结果的准确性、报告的完整性、有效性、传送的安全保密性的准确性、

282、报告的完整性、有效性、传送的安全保密性(仅仅对委托方负责传送对委托方负责传送)等。等。暇擅肆亢祝番胁饲胶箩西釉蹭右呸给杖淫蓬商兔睹童将刘滚催悟俩键买土ISO实验室教程ISO实验室教程5.10.8报告和证书的格式报告和证书的格式报告和证书的格式应设计为适用于所进行的各种检测或校准报告和证书的格式应设计为适用于所进行的各种检测或校准类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。5.10.9检测报告和校准证书的修改检测报告和校准证书的修改对已发布的检测报告或校准证书的实质性修改，应仅以追加对已发布的检测报告或校准证书的实质性修改，应仅以追加文件或资料更换的形式，并包

283、括如下声明：文件或资料更换的形式，并包括如下声明：“对检测报告对检测报告（或校准证书）的补充，系列号（或校准证书）的补充，系列号（或其他标识）（或其他标识）”，或，或其他等效的文字形式。这种修改应满足本准则的所有要求。其他等效的文字形式。这种修改应满足本准则的所有要求。当有必要发布全新的检测报告或校准证书时，应注以唯一性当有必要发布全新的检测报告或校准证书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。标识，并注明所替代的原件。释义释义报告是文件的一种，编排易于理解，尤其是检测报告是文件的一种，编排易于理解，尤其是检测或校准数据的表达方式；或校准数据的表达方式；报告的表头尽可能的标准化。报告的表头尽可能的标准化。实验室对发出的报告的修改，应按程序文件的要求进行，可实验室对发出的报告的修改，应按程序文件的要求进行，可以采用收回原报告，重新补发新报告，可以以追加文件的形以采用收回原报告，重新补发新报告，可以以追加文件的形式进行补充，并作有效性声明，对原报告进行作废，修订的式进行补充，并作有效性声明，对原报告进行作废，修订的报告应与原报告的惟一性标识有区别。报告应与原报告的惟一性标识有区别。兴迁册梢逸敌忍遂么担膀有笨过侮滦寄概砾疏熊挖蓄折厅赣滦跳屁变螺唯ISO实验室教程ISO实验室教程谢谢谢！谢！奋贩航坑婆改导说口魂气岔驶蚜赠急愚脸摄酒轻拽焕虾宽金军姆敲驱陇融ISO实验室教程ISO实验室教程