药品经营质量管理规范

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1、药品经营质量管理规范新版药品质量管理规范简介v药品经营质量管理规范（简称药品经营质量管理规范（简称GSPGSP）是规范药品经营质量管理的基）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行本准则。现行GSPGSP自自20002000年颁布实施。年颁布实施。v从从20052005年起，国家食品药品监管局年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索着手开展调查研究，探索GSPGSP修订，修订，20092009年正式启动修订工作年正式启动修订工作 。20132013年年2 2月月2020日通过。日通过。v新修订新修订GSPGSP共共4 4章，包括总则、药品章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量批发

2、的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计管理、附则，共计187187条。新修订条。新修订GSPGSP集现行集现行GSPGSP及其实施细则为一体，及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容许多新的管理内容。 v修订的主要内容包括：修订的主要内容包括：（一）全面提升软件和硬件要（一）全面提升软件和硬件要求求新修订新修订GSPGSP全面提升了企业经营全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进槛，有助于抑制低水平重复，促进

3、行业结构调整，提高市场集中度。行业结构调整，提高市场集中度。v在软件方面，新修订在软件方面，新修订GSPGSP明确要求企明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；了文件的执行和实效；v提高了企业负责人、质量负责人、提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验质量管理部门负责人以及质管、验收、养护

4、等岗位人员的资质要求。收、养护等岗位人员的资质要求。v在硬件方面，新修订在硬件方面，新修订GSPGSP全面推行计全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；应用软件功能要求；v明确规定企业应对药品仓库采用温明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。的设施设备。 （二）针对薄弱环节增设一系列新制度二）针对薄弱环节

5、增设一系列新制度v新修订新修订GSPGSP明确要求药品购销过程必明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。秩序的目的。v新修订新修订GSPGSP要求委托方应考察要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪。实现运输过程

6、的质量追踪。v新修订新修订GSPGSP提高了对冷链药品储提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。量保障能力提出了更高的要求。 （三）与医改（三）与医改“十二五十二五”规划及药品安全规划及药品安全“十二五十二五”规划等新政策紧密衔接规划等新政策紧密衔接v新修订新修订GSPGSP规定了药品经营企业应制规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对定执行药品电子监管的

7、制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体的扫码和数据上传等操作提出具体要求。要求。v新修订新修订GSPGSP规定了药品零售企业的法规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。指导合理用药。 v具体的内容，如计算机系统、仓储具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管冷藏和冷冻药品的储

8、存、运输等管理规定，将由国家食品药品监督管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以理局制定相应细化的管理文件，以GSPGSP附录的形式另行发布，作为附录的形式另行发布，作为GSPGSP组成部分一并监督实施。组成部分一并监督实施。 药品经营质量管理规范 药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第一节质量管理与职责v 第一百二十三条企业应当按第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。动，确保药品质量。v第一百二十四条企业应当具第一百二十四条企业应当具有与其经营范

9、围和规模相适应的经有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。定设置计算机系统。v 第一百二十五条企业负责人第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。范要求经营药品。v 第一百二十八条企业法定代第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责

10、人应当具备执业表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理业药师，负责处方审核，指导合理用药。用药。v 第一百二十六条企业应当设第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规员执行药品管理的法律法规及本规范；范；（二）组织制订质量管理文件，（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；并指导、监督文件的执行；v（三）负责对供货单位及其销

11、售人（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；员资格证明的审核；v（四）负责对所采购药品合法性的（四）负责对所采购药品合法性的审核；审核；v（五）负责药品的验收（五）负责药品的验收, ,指导并监督指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；节的质量管理工作；v（六）负责药品质量查询及质量信（六）负责药品质量查询及质量信息管理；息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及（八）负责对不合格药品的确认及处理；处理；v（九）负责假劣药品的报告；（九）负责

12、假劣药品的报告；v（十）负责药品不良反应的报告；（十）负责药品不良反应的报告；v（十一）开展药品质量管理教育和（十一）开展药品质量管理教育和培训；培训； v（十二）负责计算机系统操（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；理基础数据的维护；v（十三）负责组织计量器具（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；的校准及检定工作；v（十四）指导并监督药学服（十四）指导并监督药学服务工作；务工作；v（十五）其他应当由质量管（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行理部门或者质量管理人员履行的职责。的职责。第二节人员管理第二节人员管理v第一百二

13、十七条企业从事药品第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。法规禁止从业的情形。v 第一百二十九条质量管理、第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或员应当具有中药学中专以上学

14、历或者具有中药学专业初级以上专业技者具有中药学专业初级以上专业技术职称。术职称。v营业员应当具有高中以上文化程营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。或者具备中药调剂员资格。 v第一百三十条企业各岗位人员应第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。以符合本规范要求。v第一百三十一条企业应当按第一

15、百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。记录并建立档案。v第一百三十二条企业应当为销第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。掌握相关法律法规和专业知识。v第一百三十三条在营业场所内，第一百三十三条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫企业

16、工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。生的工作服。v 第一百三十四条企业应当第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。直接接触药品的工作。 v 第一百三十五条在药品储第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。和安全的

17、行为。第三节文件第三节文件v第一百三十六条企业应当按照第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时并对质量管理文件定期审核、及时修订。修订。 v 第一百三十七条企业应当第一百三十七条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。量管理文件有效执行。v第一

18、百三十八条药品零售质量第一百三十八条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的（二）供货单位和采购品种的审核；审核；（三）处方药销售的管理；（三）处方药销售的管理；v（四）药品拆零的管理；（四）药品拆零的管理；v（五）特殊管理的药品和国家有（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；专门管理要求的药品的管理；v（六）记录和凭证的管理；（六）记录和凭证的管理；v（七）收集和

19、查询质量信息的管（七）收集和查询质量信息的管理；理；v（八）质量事故、质量投诉的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；v（九）中药饮片处方审核、调配、（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；核对的管理；v（十）药品有效期的管理；（十）药品有效期的管理；v（十一）不合格药品、药品销毁的（十一）不合格药品、药品销毁的管理；管理；v（十二）环境卫生、人员健康的（十二）环境卫生、人员健康的规定；规定；（十三）提供用药咨询、指导合理（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；用药等药学服务的管理； v（十四）人员培训及考核的规定；（十四）人员培训及考核的规定；v（十五）药品不良反应报告的规定；

20、（十五）药品不良反应报告的规定；v（十六）计算机系统的管理；（十六）计算机系统的管理；v（十七）执行药品电子监管的规（十七）执行药品电子监管的规定；定；v（十八）其他应当规定的内容。（十八）其他应当规定的内容。 v第一百三十九条企业应当明确企第一百三十九条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。存、养护等岗位职责。v第一百四十条质量管理岗位、第一百四十条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗处方审核岗位的职责不得

21、由其他岗位人员代为履行。位人员代为履行。v第一百四十一条药品零售操作规第一百四十一条药品零售操作规程应当包括：程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调（三）中药饮片处方审核、调配、核对；配、核对；v（四）药品拆零销售；（四）药品拆零销售；v（五）特殊管理的药品和国家有专（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；门管理要求的药品的销售；v（六）营业场所药品陈列及检查；（六）营业场所药品陈列及检查；v（七）营业场所冷藏药品的存放；（七）营业场所冷藏药品的存放；v（八）计算机系统

22、的操作和管理；（八）计算机系统的操作和管理；v（九）设置库房的还应当包括储存（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。和养护的操作规程。 v 第一百四十二条企业应第一百四十二条企业应当建立药品采购、验收、销售、当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可真实、完整、准确、有效和可追溯。追溯。v 第一百四十三条记录及第一百四十三条记录及相关凭证应当至少保存相关凭证应当至少保存5 5年。年。特殊管理的药品的记录及凭证特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。按相关规定保存。v 第

23、一百四十四条通过计算机系第一百四十四条通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。和可追溯。v 第一百四十五条电子记录数据第一百四十五条电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。应当以安全、可靠方式定期备份。第四节设施与设备第四节设施与设备v 第一百四十六条企业的营业场第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办

24、公、模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。生活辅助及其他区域分开。v 第一百四十七条营业场所第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。洁、卫生。v第一百四十八条营业场所应当有第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：以下营业设备：（一）货架和柜台；（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；放饮片和处方调配的设备；v（

25、四）经营冷藏药品的，有专用（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；安全规定的专用存放设备；v（六）药品拆零销售所需的调配（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。工具、包装用品。 v 第一百四十九条企业应当建立第一百四十九条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。实施条件。v第一百五十条企业设置库房第一百五十条企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁

26、，的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。的安全防护、防盗等措施。v第一百五十一条仓库应当有以下第一百五十一条仓库应当有以下设施设备：设施设备：（一）药品与地面之间有效隔（一）药品与地面之间有效隔离的设备；离的设备；（二）避光、通风、防潮、防（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度（三）有效监测和调控温湿度的设备；的设备；v（四）符合储存作业要求的照明设（四）符合储存作业要求的照明设备；备；v（五）验收专用场所；（五）验收专用场所；v（六）不合格药品专用存放场所；（六）不合格药

27、品专用存放场所；v（七）经营冷藏药品的，有与其经（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设营品种及经营规模相适应的专用设备。备。 v第一百五十二条经营特殊管理的第一百五十二条经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设药品应当有符合国家规定的储存设施。施。v第一百五十三条储存中药饮第一百五十三条储存中药饮片应当设立专用库房。片应当设立专用库房。v第一百五十四条企业应当按第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者湿度监测设备等定期进行校准或者检定。检定。第五节采购与验收第五节采购与验收v 第一百五十五条企业

28、采购药第一百五十五条企业采购药品，应当符合本规范第二章第八品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。节的相关规定。第二章第二章 第八节第八节 采购采购v第六十一条第六十一条 企业的采购活动应当企业的采购活动应当符合以下要求：符合以下要求：v（一）确定供货单位的合法资格；（一）确定供货单位的合法资格；v（二）确定所购入药品的合法性；（二）确定所购入药品的合法性；v（三）核实供货单位销售人员的合（三）核实供货单位销售人员的合法资格；法资格；v（四）与供货单位签订质量保证协（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请品种，采

29、购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。理体系进行评价。v第六十二条第六十二条 对首营企业的审核，对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：资料，确认真实、有效：v（一）药品生产许可证或药（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；品经营许可证复印件；v（二）营业执照及其年检证明复印（二）营业执照及其年检证明复印件；件；v（三）药品生产质量管理规范认证（三）药品

30、生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；证书复印件；v（四）相关印章、随货同行单（票）样（四）相关印章、随货同行单（票）样式；式；v（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；v（六）税务登记证和组织机构代（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。码证复印件。v第六十三条第六十三条 采购首营品种应当审采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。核无误的方可

31、采购。v以上资料应当归入药品质量档案。以上资料应当归入药品质量档案。v第六十四条第六十四条 企业应当核实、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资留存供货单位销售人员以下资料：料：v（一）加盖供货单位公章原（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件印章的销售人员身份证复印件。 v（二）加盖供货单位公章原印章和（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。地域、期限。 v（三）供货单位及供货品种相关资（三）供货单位

32、及供货品种相关资料。料。v第六十五条第六十五条 企业与供货单位签订企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：的质量保证协议至少包括以下内容：v（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；v（二）供货单位应当提供符合规定（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；的资料且对其真实性、有效性负责；v（三）供货单位应当按照国家规定（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；开具发票；v四）药品质量符合药品标准等有四）药品质量符合药品标准等有关要求；关要求；v（五）药品包装、标签、说明书（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；符合有关规定；v（六）药品运输的质量保证及责（六

33、）药品运输的质量保证及责任；任；v（七）质量保证协议的有效期限。（七）质量保证协议的有效期限。v第六十六条第六十六条 采购药品时，企业采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码注明税票号码。v第六十七条第六十七条 发票上的购、销单发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款位名

34、称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关务账目内容相对应。发票按有关规定保存。规定保存。v第六十八条第六十八条 采购药品应当建立采采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。还应当标明产地。v第七十条第七十条 采购特殊管理的药品，采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。应当严格按照国家有关规

35、定进行。v第七十一条第七十一条 企业应当定期对药品企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。档案，并进行动态跟踪管理。v第一百五十六条药品到货时，第一百五十六条药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相实药品实物，做到票、账、货相符。符。v第一百五十七条企业应当按规第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照

36、本规范第八十进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。验收抽取的样品应当具有代表性。v第八十条第八十条 验收药品应当做好验收验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录上签署姓名和验收日期。v中药材验收记录应当包括品名

37、、产地、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。片还应当记录批准文号。v验收不合格的还应当注明不合格事项及验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。处置措施。v第一百五十八条冷藏药品到货时，第一百五十八条冷藏药品到货时，应当按照本规范第七

38、十四条规定进应当按照本规范第七十四条规定进行检查。行检查。v第一百五十九条验收药品应第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。药品检验报告书。v第一百六十条特殊管理的药第一百六十条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。品应当按照相关规定进行验收。v 第七十四条第七十四条 冷藏、冷冻药品冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。符合温度要求的应当拒收。v第七十六条

39、第七十六条 验收药品应当按照药验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。合法性和有效性。v第一百六十一条验收合格的药第一百六十一条验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规范第八十一条、第八十二条

40、的规定进行扫码和数据上传，验收规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。并报告质量管理人员处理。 v 第八十一条第八十一条 对实施电子监对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网数据上传至中国药品电子监管网系统平台。系统平台。v 第八十二条第八十二条 企业对未按规定企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药

41、的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。督管理部门报告。第六节陈列与储存第六节陈列与储存v 第一百六十二条企业应当对营第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。营业场所的温度符合常温要求。v第一百六十三条企业应当定期第一百六十三条企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁放、陈列药品的设备应当保

42、持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。防止污染药品。v第一百六十四条药品的陈列应当第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；类别标签字迹清晰、放置准确；v（二）药品放置于货架（柜），（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；摆放整齐有序，避免阳光直射；v（三）处方药、非处方药分区陈列，（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、

43、非处方药专用标识；并有处方药、非处方药专用标识；v（四）处方药不得采用开架自选的（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；方式陈列和销售；v（五）外用药与其他药品分开摆放；（五）外用药与其他药品分开摆放；v（六）拆零销售的药品集中存放于（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求（十）录，并保证存放温度符合要求（十）经营非药品应当

44、设置专区，与药品经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。区域明显隔离，并有醒目标志。 v（九）中药饮片柜斗谱的书写应（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；记录；v第一百六十五条企业应当定期第一百六十五条企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及效期

45、、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。留相关记录。v第一百六十六条企业应当对药第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过近效期药品售出后可能发生的过期使用。期使用。v第一百六十七条企业设置第一百六十七条企业设置库房的，库房的药品储存与养护库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。节的相关规定。第七节销售管理第

46、七节销售管理v 第一百六十八条企业应当第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂药在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。业药师注册证等。v第一百六十九条营业人员应当第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明在岗执业的执业药师应当挂牌明示。示。v第一百七十条销售药品应当符合第一百七十条销售药品应当符合以下

47、要求：以下要求：（一）处方经执业药师审核后（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；核对方可销售；v（二）处方审核、调配、核对人员（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；照有关规定保存处方或者其复印件；v（三）销售近效期

48、药品应当向顾客（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；告知有效期；v（四）销售中药饮片做到计量准确，（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。有关规定。 v第一百七十一条企业销售药第一百七十一条企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售格、批号、规格等，并做好销售记录。记录。v第一百七十二条药品拆零第一百七十二条药品拆零销售应当符合以下要求：销售应当符合以下要求：（一

49、）负责拆零销售的人员（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；经过专门培训；v（二）拆零的工作台及工具保持（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；清洁、卫生，防止交叉污染； v（三）做好拆零销售记录，内容（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；分拆及复核人员等；v（四）拆零销售应当使用洁净、（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、称、规格、数

50、量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内批号、有效期以及药店名称等内容；容；v（五）提供药品说明书原件或者（五）提供药品说明书原件或者复印件；复印件；v（六）拆零销售期间，保留原包（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。装和说明书。v第一百七十三条销售特殊管理的第一百七十三条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。应当严格执行国家有关规定。v第一百七十四条药品广告宣第一百七十四条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理传应当严格执行国家有关广告管理的规定。的规定。v第一百七十五条非本企业在职第一百七十五条非本企业在职人员不得在

51、营业场所内从事药品人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。销售相关活动。v第一百七十六条对实施电子监第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。扫码和数据上传。 第八节售后管理第八节售后管理v第一百七十七条除药品质量原第一百七十七条除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。因外，药品一经售出，不得退换。v第一百七十八条企业应当在营第一百七十八条企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。时处理顾客对药品质量的投诉。v第一百七十九条企

52、业应当按照国家有第一百七十九条企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。报告药品不良反应信息。v第一百八十条企业发现已售出药第一百八十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。管理部门报告。v第一百八十一条企业应当协助药第一百八十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。记录。第四章附

53、则第四章附则v第一百八十二条药品零售连第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相理应当符合本规范药品零售企业相关规定。关规定。v第一百八十三条本规范为药品第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督具体要求，由国家食品药品监督管理局以

54、附录方式另行制定。管理局以附录方式另行制定。v第一百八十四条本规范下列术语第一百八十四条本规范下列术语的含义是：的含义是： （一）在职：与企业确定劳动（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。关系的在册人员。（二）在岗：相关岗位人员在（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。工作时间内在规定的岗位履行职责。v（三）首营企业：采购药品时，（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。品生产或者经营企业。（四）首营品种：本企业首（四）首营品种：本企业首次采购的药品。次采购的药品。v（五）原印章：企业在购销活动中，（五）原印章

55、：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。复印等复制后的印记。（六）待验：对到货、销后退（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收或者区分，在入库前等待质量验收的状态。的状态。v（七）零货：指拆除了用于运输、（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。储藏包装的药品。v（八）拼箱发

56、货：将零货药品集中（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。拼装至同一包装箱内发货的方式。v（九）拆零销售：将最小包装拆分（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。销售的方式。v（十）国家有专门管理要求的药品：（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。殊监管措施的药品。 v第一百八十五条医疗机构药房和第一百八十五条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家储存、养护等质量管理规范由国家

57、食品药品监督管理局商相关主管部食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。门另行制定。互联网销售药品的质量管理规互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行定由国家食品药品监督管理局另行制定。制定。vv第一百八十六条药品经营企业违第一百八十六条药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门反本规范的，由药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法按照中华人民共和国药品管理法第七十九条的规定给予处罚。第七十九条的规定给予处罚。v第一百八十七条本规范自第一百八十七条本规范自20132013年年6 6月月1 1日起施行。依照中华日起施行。依照中华人民共和国药品管理法第十六条人民共和国药品管理法第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。国家食品药品监督管理局规定。药品管理法v第七十七条知道或者应当知道第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任责任。