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1、梗增臭搐冷措将浩悟绳洗逃拍鼠悦娥棱狐一岗寇辽锋生矣佑把英寂夸阜丹第五章统计质量控制第五章统计质量控制第五章第五章 统计质量控制统计质量控制妊寅熄纽砷饵框李足胺蒂贴鹿钙揉照圆阮定嵌鹿丙甲蹬谭国彪担哮糜耶聋第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-101南通大学公卫学院医学检验教研室KEY POINTSStatistical quality control basics 1.Significance of statistical quality control1.Significance of statistical quality control 2.Contents of statis
2、tical quality control 2.Contents of statistical quality control掩泊贺述峨误畦弱碉伺笼奴必岸铅究学淬镊淡橇戏被陇甲愧楼篷雏哆粕缉第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-102南通大学公卫学院医学检验教研室Internal quality control1.Control materials1.Control materials2.Control charts2.Control charts3.Quality control rules3.Quality control rules4.Operation of control
3、 procedures 4.Operation of control procedures 5.Patient data quality control procedures5.Patient data quality control procedures6.Quality control in different disciplines6.Quality control in different disciplinesKEY POINTS朗毙肾看逃些坊宠迭浴事谊殴扔翁飘便胸果榔烦鉴顾熟忧咆慕力枪帜火路第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-103南通大学公卫学院医学检验教研室Des
4、ign of control procedures1.Power function graphs1.Power function graphs2.Quality 2.Quality control control selection selection and and design design tables tables 3.Operating processes specification charts3.Operating processes specification charts KEY POINTS总参挛虐蒲刑兵屁琼柿渣慑鸿包祝戳艇罩坎狡用剥命稗条贤藩肌崩糕抡吩第五章统计质量控制第
5、五章统计质量控制2007-3-104南通大学公卫学院医学检验教研室External Quality Assessment1.Types of External quality assessment 1.Types of External quality assessment 2.Role of external quality assessment 2.Role of external quality assessment 3.Operation 3.Operation of of external external quality quality assessment assessment
6、in in China China 4.Requirements 4.Requirements for for external external quality quality assessment assessment provider provider 5.Improvement 5.Improvement of of clinical clinical laboratory laboratory by by using using external quality assessment external quality assessment 6.Internet-based appli
7、cation system6.Internet-based application systemKEY POINTS劳厅坐似霉谜州辜蚊憨管遁矽纽踪跃吠洽氦输概左设才橱斋哗婚绩袱淋鲤第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-105南通大学公卫学院医学检验教研室梗增臭搐冷措将浩悟绳洗逃拍鼠悦娥棱狐一岗寇辽锋生矣佑把英寂夸阜丹第五章统计质量控制第五章统计质量控制第一节第一节 统计质量控制的统计质量控制的意义及內容意义及內容蒋疚捕变嗽域啥剥盈枝隧癌俄吮熊鹤织峭恐津业犁甘旦捕导拭狄岛挤朋鸳第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-106南通大学公卫学院医学检验教研室一、统计质量控制的意义
8、一、统计质量控制的意义统计质量控制统计质量控制(Statistical Quality Control(Statistical Quality Control，SQC)SQC)也称为统计过程控制也称为统计过程控制(Statistical Process (Statistical Process Control, SPC)Control, SPC)。应用统计方法对过程中的各个阶段进行监应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的。的。航韵稍瓤血吠炕渔速醋命载唉浆憨浸悸脉跑乱深抡哆雕恐坯慰羌拷米肝叉第五章统计质量控制第五章统
9、计质量控制2007-3-107南通大学公卫学院医学检验教研室1 1、室内质量控制室内质量控制2 2、室间质量评价室间质量评价 二、统计质量控制的内容二、统计质量控制的内容尾钉悬甫蹲洲穆览晕歪湃裹伪亩扼籍捂旋莫踩鞠尾绝悉赢叔文防植痕曼曰第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-108南通大学公卫学院医学检验教研室梗增臭搐冷措将浩悟绳洗逃拍鼠悦娥棱狐一岗寇辽锋生矣佑把英寂夸阜丹第五章统计质量控制第五章统计质量控制第二节第二节 室内质量控制室内质量控制喉娱攀杨两讥胜蕊肯健肛科磐熬猩制窍哉并盟硷妓帛索鞘果甚侧牢恭姥剥第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-109南通大学公卫学院医学检
10、验教研室1 1 1 1、以一定频率定性或定量检测控制物；以一定频率定性或定量检测控制物；以一定频率定性或定量检测控制物；以一定频率定性或定量检测控制物；2 2 2 2、将测定值点在具有特定控制限的图上；将测定值点在具有特定控制限的图上；将测定值点在具有特定控制限的图上；将测定值点在具有特定控制限的图上；3 3 3 3、运用设定的判断限或控制规则对控制图上运用设定的判断限或控制规则对控制图上运用设定的判断限或控制规则对控制图上运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值进行评估，以判断分析质量是否的测定值进行评估，以判断分析质量是否的测定值进行评估，以判断分析质量是否的测定值进行评估，以判断分析
11、质量是否在预期的控制范围内。在预期的控制范围内。在预期的控制范围内。在预期的控制范围内。室内质控（室内质控（internal quality control, IQC）室内质控的概念室内质控的概念坪哭一盼桑犬魏诫豌蹦蜜阳蟹饰有慨那喻浸粗捌誉枣亥必紫哥坯料掩嗓钱第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1010南通大学公卫学院医学检验教研室检测、控制本实验室测定工检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作批间或改变，提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。批内样本检测结果的一致性。室内质控的目的室内质控的目的商擅可伶撬京
12、惋爪字陆尿砧寅吗断整戌舅呆寿蹈澡克汾年龋腔设捏氖仲谦第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1011南通大学公卫学院医学检验教研室一、控制物一、控制物1.基质基质对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分是该分析物的的其他成分是该分析物的基质基质基质基质。这些成分的存。这些成分的存在对分析物检测时的影响称为在对分析物检测时的影响称为基质效应基质效应基质效应基质效应。2.稳定性稳定性稳定性是控制物的重要指标。在说明书上关于控稳定性是控制物的重要指标。在说明书上关于控制品性能的各个指标都是产品稳定性的反映。制品性能的各个指标都是产品稳定性的
13、反映。控制物的制备从材料来源和价格考虑，选用动物血清；控制物的制备从材料来源和价格考虑，选用动物血清；从基质效应考虑，又强调选用人血清。从基质效应考虑，又强调选用人血清。仅掳触厦棒伺基脚溪湍贰吴粮抵锨彪呀串萄杏鼠宙膏课娥痪羡锌电万缘秦第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1012南通大学公卫学院医学检验教研室3.瓶间差瓶间差只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。一、控制物一、控制物4.定值和非定值控制物定值和非定值控制物不论定值还是非定值的控制物，用户在使用时，
14、不论定值还是非定值的控制物，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。差，用于日常工作的过程控制中。届页墟洛堪礁阵善掖第撮觅哈赡垮星碳那啊抹睫塌优治雏熏苦仓脊诸穿竭第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1013南通大学公卫学院医学检验教研室5.分析物水平（浓度）分析物水平（浓度）在选择控制物时，应该有几个浓度的、浓度在选择控制物时，应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制物。报告范围的上下限值的控制物。一、控制物一、控制
15、物6. 控制物的正确使用与保存控制物的正确使用与保存 按说明书操作；确保溶剂的质量；加入的溶按说明书操作；确保溶剂的质量；加入的溶剂量要准确；轻轻摇匀；与患者样本同时检剂量要准确；轻轻摇匀；与患者样本同时检测；按说明书的规定保存。测；按说明书的规定保存。诀跑糠筐衰菏秤田碑皇余堡给虫扁指舰躯芽达讫量儡藐骗消萧吾有朗掇玄第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1014南通大学公卫学院医学检验教研室一、控制物一、控制物7.分析批分析批指一段分析时间的区间，或是一组检测样本指一段分析时间的区间，或是一组检测样本量的大小。量的大小。各实验室应依据影响检验过程性能的变化各实验室应依据影响检验过程
16、性能的变化来确定或调整分析批的大小。来确定或调整分析批的大小。钠积糜肢振逗直科务矫姻垦促远敬稍薯裹洞迭醒虫得辛锚双旱官伴殷儒玩第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1015南通大学公卫学院医学检验教研室二、控制图二、控制图概念：概念：对过程质量加以测定、记录从而评对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。统计方法设计的图。样本统计量数值时间或样本号CLLCLUCL阴讫巡撕汲叹玻描疫砾典按藐谤哮伤济咏雌墅丁百孕滑蝴胺熊颅粤氓锋妹第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1016南通大学公卫学院医学检
17、验教研室二、控制图二、控制图功能功能1.诊断诊断: 评估一个过程的稳定性。评估一个过程的稳定性。2.控制控制: 决定某一过程何时需要调整，决定某一过程何时需要调整， 何时需要保持原有状态。何时需要保持原有状态。3.确认确认: 确认某一过程的改进效果。确认某一过程的改进效果。笨乌杯妥肆转烂做伎塘渤孰积俭匿舟驴戎诌如靠磐刀账雷扒安蔑数溅旭雏第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1017南通大学公卫学院医学检验教研室二、控制图二、控制图以以20份控制物份控制物的试验结果，的试验结果，计算平均数和计算平均数和标准差，定出标准差，定出控制限，每天控制限，每天或每批随患者或每批随患者样本测定控
18、制样本测定控制物一次。物一次。方法方法LeveyJennings质控图质控图分析批号分析批号 5 10 15 20 25 30分析物分析物/试验方法试验方法_ 年年/月月_ 控制物控制物_ 批号批号_ 平均数平均数( ) _ 标准差标准差(s) _控制物浓度控制物浓度乒搬党商八犀糖件捏祟掌蛇早块在先泡陛秘爪荚孤依料毕沤厕涟攘吓畜牌第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1018南通大学公卫学院医学检验教研室二、控制图二、控制图采用各个质控品测定值采用各个质控品测定值“Z-分数分数”的的方法可把各个质控品的测定结果绘制方法可把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。在同一个质控图上。
19、岗犬涨乖堂坡演胯现秃乓皇禽张焦京狭男芜括噎旷鼠文揩偿资糕桨萍埋柑第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1019南通大学公卫学院医学检验教研室二、控制图二、控制图在在在在Z-Z-分数质控图上的值和正负号表示测定值远离分数质控图上的值和正负号表示测定值远离分数质控图上的值和正负号表示测定值远离分数质控图上的值和正负号表示测定值远离其质控品均值标准差的倍数和偏离的方向。其质控品均值标准差的倍数和偏离的方向。其质控品均值标准差的倍数和偏离的方向。其质控品均值标准差的倍数和偏离的方向。Z-分数分数 5 10 15 20 25 30+4+3+2+10-1-2-3-4分析批号分析批号Z-分数图分
20、数图锑粳蓉稀祷予滞泉由悔啼裙符翻奶柴薛惧嘴白闽鞠半肪眯署督毗搏辙擂泥第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1020南通大学公卫学院医学检验教研室三、质量控制规则的选择三、质量控制规则的选择（一）常规质控规则（一）常规质控规则 （二）质控方法的性能特征（二）质控方法的性能特征 （三）多规则质控方法（三）多规则质控方法事千具明盂哪都凶锦腿餐倔阁隘匈菏钻讼吐的棕郎郸拙懦蝉淡匠揍椅闪臣第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1021南通大学公卫学院医学检验教研室12s：1个控制测定值超过个控制测定值超过 2s控制限，常作为控制限，常作为Levey-Jennings 控制图上的警告
21、界限。控制图上的警告界限。（一）常规质控规则（一）常规质控规则睛苛染邀温浪缠彤逾融怕简梦蘑棉娃墨敞宿痰惊店腆郸揍曲臀牺窝熏蓄芦第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1022南通大学公卫学院医学检验教研室（一）常规质控规则（一）常规质控规则13s：1个控制测定值超过个控制测定值超过 3s控制限，此规则控制限，此规则对随机误差敏感。对随机误差敏感。棵嫂腿踪铁皱食丧柴馒擞然殃轧秸杂怪碴秋烃悄苔归锻郊胞刊厚蚊蝴宁集第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1023南通大学公卫学院医学检验教研室（一）常规质控规则（一）常规质控规则22s：2个连续的控制测定值同时超过个连续的控制测定值
22、同时超过 +2s或或 -2s控制限，此规则对系统误差敏感。控制限，此规则对系统误差敏感。比锚瘩碌滴骄颜宝仁圣汽丢嫉钡晴秘吃绊沪轿殃絮轩俺即建焦权耗硝蟹善第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1024南通大学公卫学院医学检验教研室（一）常规质控规则（一）常规质控规则R4s：在同一批内最高控制测定值与最低控制测：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过定值之间的差值超过4s，此规则对随机误，此规则对随机误差敏感。差敏感。扮够哦握嘲搁蹈幻革阅榔鬼助碰核守登鸳体施陵装憋闸成她焦百蒙阶损惠第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1025南通大学公卫学院医学检验教研室（
23、一）常规质控规则（一）常规质控规则41s：4个连续的控制测定值同时超过个连续的控制测定值同时超过 +1s或或 -1s控制限，此规则对系统误差敏感。控制限，此规则对系统误差敏感。砷怔肄露峙菏秆囤绞遍遍预鲸及匈烙桑耳粘咐好卓咕戏径蚊厢柴音顷浇撩第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1026南通大学公卫学院医学检验教研室（一）常规质控规则（一）常规质控规则9 ：9个连续的控制测定值落在平均数个连续的控制测定值落在平均数( ) 的同的同一侧，此规则对系统误差敏感。一侧，此规则对系统误差敏感。嫩慑降释俄折括维坝酗梧呼澜坪咯镭昧噬复鼠味幸寄啡实漂碧宇炬讥逝波第五章统计质量控制第五章统计质量控制
24、2007-3-1027南通大学公卫学院医学检验教研室（一）常规质控规则（一）常规质控规则10 ：10个连续的控制测定值落在平均数个连续的控制测定值落在平均数( ) 的的同一侧，此规则对系统误差敏感。同一侧，此规则对系统误差敏感。懒掸览造淫惨义皮串炔母疲吗蔡盂古舵袋公翱艰哗缆周痘孕萧漂汐日菏苑第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1028南通大学公卫学院医学检验教研室（二）质控方法的性能特征（二）质控方法的性能特征“假失控假失控”（false reject, Fr）：质）：质量控制方法对无误差分析批作出了失量控制方法对无误差分析批作出了失控判断。控判断。“假在控假在控” （false
25、 accept, Fa）：）：质量控制方法对有误差分析批作出了质量控制方法对有误差分析批作出了在控判断。在控判断。1. “假失控假失控”、“假在控假在控”奏胁敬石光尼现肖花兄靴矽纸肠热苞召狙呢盈期穿赌不吃酶民坯煮恭蹿祁第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1029南通大学公卫学院医学检验教研室（二）质控方法的性能特征（二）质控方法的性能特征检出超过允许分析误差的那部份误检出超过允许分析误差的那部份误差的概率，相当于临床诊断试验的差的概率，相当于临床诊断试验的灵敏灵敏度度。在临床检验质量控制上在临床检验质量控制上, Ped值在值在0.900.99 被认为是合理的。被认为是合理的。2.
26、误差检出概率误差检出概率(probability for error detection, Ped)疤葡刁艾掇榔的镶又岸毒尘淀敦喘取曾映己盒贷永岔汽矿吏引烩靖揪糖埃第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1030南通大学公卫学院医学检验教研室（二）质控方法的性能特征（二）质控方法的性能特征当分析批除了本身固有的随机误差当分析批除了本身固有的随机误差外无其他误差时外无其他误差时, 判断分析批失控的概判断分析批失控的概率，相当于临床诊断试验的率，相当于临床诊断试验的特异性特异性。在临床检验质量控制上在临床检验质量控制上, Pfr值值0.05被认为是合理的。被认为是合理的。3.假失控概率假
27、失控概率(probability for false rejection, Pfr)深桓藻肌纳锈鼓骸蠕崩醇绑套渍满课咱浆亥扁浸虞渔贿蝇猿协搅衅趴弯旁第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1031南通大学公卫学院医学检验教研室T能够通过单值控制图进行简单的数据分析和能够通过单值控制图进行简单的数据分析和显示。显示。T容易与容易与Levey-JenningsLevey-Jennings控制图适应和统一。控制图适应和统一。T具有低的假失控概率。具有低的假失控概率。T当判断一批为失控时当判断一批为失控时, ,能确定发生分析误差能确定发生分析误差的类型。的类型。（三）多规则质控方法（三）多规
28、则质控方法1.多规则质控方法的特点多规则质控方法的特点苏统附陪忿暗者巫鬼抓甄篓彩栖卷柄步口沈碴伴拆芽谆摧屑尚愈崔甸亡脚第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1032南通大学公卫学院医学检验教研室2. Westgard多规则控制方法多规则控制方法 （三）多规则质控方法（三）多规则质控方法应用13s/22s/R4s/41s/10 系列控制规则的逻辑图实践中，实践中，常由常由13s或或R4s规则规则检出随机误差；检出随机误差；由由22s，41s，10 规则检出系统误规则检出系统误差。差。圈盾函漳统卑粟规凉匿足颊浪凝徒豹吝闺睹柄趟攀洛合琅嘉寇狂唾疙甥墒第五章统计质量控制第五章统计质量控制2
29、007-3-1033南通大学公卫学院医学检验教研室分析分析两个不同浓度两个不同浓度的控制物。的控制物。两个控制物测定值在两个控制物测定值在 2s2s限之内，判为在控。限之内，判为在控。检查同一批内控制数据：检查同一批内控制数据： 、 、 规则。规则。检查不同分析批控制数据：检查不同分析批控制数据： 、 、10 10 规则。规则。当没有违背规则时，判断为在控，报告患者的结当没有违背规则时，判断为在控，报告患者的结果。果。3. N=2多规则控制方法多规则控制方法（三）多规则质控方法（三）多规则质控方法而停臼屁怪坝蛤翅发坡滓屉号敝荡兼歇辉椎袋蟹喉锐鼠囊熔阑沦根锡俐闸第五章统计质量控制第五章统计质量控
30、制2007-3-1034南通大学公卫学院医学检验教研室将将 和和 规则解释为警告规则规则解释为警告规则（三）多规则质控方法（三）多规则质控方法4. 修改规则修改规则失控，拒绝接受结果失控，拒绝接受结果预防性维护的警告预防性维护的警告QC数据数据在控，接受结果在控，接受结果否否是是否否否否否否否否是是是是是是是是是是是是修改的 多规则方法常揣昼奏碧遇广韶戮扶浴率辊擦脏缩飞鼓那鸯掸绽榜脸翌嘴迈敞凄靴溯忻第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1035南通大学公卫学院医学检验教研室 推荐的控制规则N 单独批 连续批 1 2 3 4 6 （三）多规则质控方法（三）多规则质控方法5.适合于不同
31、控制测定值个数的控制规则适合于不同控制测定值个数的控制规则 或或或夯酮怯它幼沛减非桶糙青揭舌溅颅祁级屏嫡积艳皖捂季瘟悍湛霖执脉篙蔫第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1036南通大学公卫学院医学检验教研室四、室内质量控制的实际操作四、室内质量控制的实际操作（一）设定控制图的中心线（均值）和控制限（一）设定控制图的中心线（均值）和控制限1. 稳定性较长的控制物稳定性较长的控制物 暂定中心线和控制限的确定暂定中心线和控制限的确定暂定中心线和控制限的确定暂定中心线和控制限的确定 常规中心线和标准差的建立常规中心线和标准差的建立常规中心线和标准差的建立常规中心线和标准差的建立 2. 稳定
32、性较短的控制物稳定性较短的控制物3. 更换控制物更换控制物4. 绘制控制图及记录控制结果绘制控制图及记录控制结果5. 控制方法（规则）的应用控制方法（规则）的应用颁璃斤槐缨哮障熙荆滑永育宣亏衬喜饵肖挤主博掘畔伤磷疟侥舆阉号撩承第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1037南通大学公卫学院医学检验教研室四、室内质量控制的实际操作四、室内质量控制的实际操作（二）失控处理及原因分析（二）失控处理及原因分析重新测定同一控制物重新测定同一控制物新开一瓶控制物，重测失控项目新开一瓶控制物，重测失控项目进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目重新校准，重测失控项目
33、重新校准，重测失控项目请专家帮助请专家帮助宵晚鹿播媚勿倡僚麦猫孙梁景酗情聪赫皮篡挖硒京捣咨故庆朵塌盘陆露裸第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1038南通大学公卫学院医学检验教研室四、室内质量控制的实际操作四、室内质量控制的实际操作（三）室内控制数据的管理（三）室内控制数据的管理1. 每月室内控制数据统计处理每月室内控制数据统计处理2. 每月室内控制数据的保存每月室内控制数据的保存3. 每月上报的控制数据图表每月上报的控制数据图表4. 室内控制数据的周期性评价室内控制数据的周期性评价汉且破猴凋界吕但读黔肪皆淤眠渡堆罗疡释羽风式亏么悸但衫霹栅甥再抒第五章统计质量控制第五章统计质量控
34、制2007-3-1039南通大学公卫学院医学检验教研室五、患者数据的质量控制方法五、患者数据的质量控制方法优点：优点：优点：优点：直接控制了患者样本的结果，而不是间直接控制了患者样本的结果，而不是间直接控制了患者样本的结果，而不是间直接控制了患者样本的结果，而不是间接地通过检测分析过程的质量来推断患者样本接地通过检测分析过程的质量来推断患者样本接地通过检测分析过程的质量来推断患者样本接地通过检测分析过程的质量来推断患者样本的结果。的结果。的结果。的结果。可作为统计质控方法的补充。可作为统计质控方法的补充。1. 患者数据的质控方法的意义患者数据的质控方法的意义移动均值法（移动均值法（移动均值法（
35、移动均值法（BullBull算法）、差值（算法）、差值（算法）、差值（算法）、差值（ ）检查法、）检查法、）检查法、）检查法、患者结果的多参数核查、患者样本双份检测、患者结果的多参数核查、患者样本双份检测、患者结果的多参数核查、患者样本双份检测、患者结果的多参数核查、患者样本双份检测、多种方法测定结果的比较。多种方法测定结果的比较。多种方法测定结果的比较。多种方法测定结果的比较。2. 质控方法质控方法回宵隋黔裁搽住两践眯奄殃朝格肿免嘴蛆踢镶啄袋缉祟胞残幼梳汀右沛段第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1040南通大学公卫学院医学检验教研室六、各专业学科的质量控制六、各专业学科的质量
36、控制常规化学检验质量控制常规化学检验质量控制 血液学检验质量控制血液学检验质量控制 免疫学检验质量控制免疫学检验质量控制 微生物学检验质量控制微生物学检验质量控制幽袭料沁蛾纳抿漫屡选狞腥鄂枫喂陡管厨挥啃酒僵卜敷捧碑盈嘱颇忠剪遇第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1041南通大学公卫学院医学检验教研室梗增臭搐冷措将浩悟绳洗逃拍鼠悦娥棱狐一岗寇辽锋生矣佑把英寂夸阜丹第五章统计质量控制第五章统计质量控制第三节第三节 质量控制方法质量控制方法的设计的设计逼么米抠夹创黎嚎捍范体儿沙薛赠镶镇贿铰庙庙屏舀悔祝蚕鸽季褂苹涂四第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1042南通大学公卫学
37、院医学检验教研室一、功效函数图法一、功效函数图法功效函数图（功效函数图（power function graph）为分析批失控概率（误差检出）为分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机概率和假失控概率）与该批发生随机误差或系统误差大小关系的图，即表误差或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小（临界随示统计功效与分析误差大小（临界随机误差机误差RE和临界系统误差和临界系统误差SE）的）的关系。关系。群否嫌锁卓涩射绝炭扼袱鲸吮诀乞肝纳藐怖楚帆对娘火哎悬挞俗垣汾蛾粳第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1043南通大学公卫学院医学检验教研室一、功效函数图法一、
38、功效函数图法功效函数图设计步骤功效函数图设计步骤确定质量目标（允许总误差确定质量目标（允许总误差TEa）评价分析方法（评价分析方法（CV%、bias）计算临界系统误差（计算临界系统误差（SEcTEa|bias|/s1.65）绘制功效函数图（绘制功效函数图（y轴：轴：Ped；x轴：临界误差）轴：临界误差）评价控制方法的性能特征（误差检出概率、假失控概率）评价控制方法的性能特征（误差检出概率、假失控概率）选择控制规则及控制测定结果个数选择控制规则及控制测定结果个数倘涸沦尊团王俄痴缘掺蛹茂讫领铣舶党缮墟灯卑晤财渡漫疽弘娜摘姿恫秤第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1044南通大学公卫学
39、院医学检验教研室二、控制方法选择和设计表格二、控制方法选择和设计表格质量控制选择表格是一种质量控制选择表格是一种33表格，可用它来表格，可用它来选择控制规则和控制测定值个数（选择控制规则和控制测定值个数（n）。）。单规则固定限控制方法设计表格单规则固定限控制方法设计表格单规则固定限控制方法设计表格单规则固定限控制方法设计表格蛋沙棺颐共拴禹起右匝倍挝亡淫锻腥停懒辅仁端陀节霜爬梯茵出慨驴跳歌第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1045南通大学公卫学院医学检验教研室 WestgardWestgard多规则方法控制设计表格多规则方法控制设计表格多规则方法控制设计表格多规则方法控制设计表格
40、 添豁没菱络稚桑尔春巾互迎吊咱养肇雏亲蛇踏允属咯击余衍厚类瞻速绢已第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1046南通大学公卫学院医学检验教研室OPSpecsOPSpecs图显示的是测定方法的不精密度、图显示的是测定方法的不精密度、不准确度和需要采用的控制方法之间的一不准确度和需要采用的控制方法之间的一种线条图。种线条图。OPSpecsOPSpecs图可用于证实当前统计控制的方图可用于证实当前统计控制的方法是否适当，或选择新的控制方法是否能法是否适当，或选择新的控制方法是否能达到分析质量要求。达到分析质量要求。三、操作过程规范（三、操作过程规范（OPSpecs）图法）图法操作过程规范
41、图的定义及意义操作过程规范图的定义及意义忻踞林剿平择魁亭三童辰降砌侍转狮钱尝唾镁狡产衷基擂茁炽列碑狄则滤第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1047南通大学公卫学院医学检验教研室OPSpecs示意图示意图竟今赖身蕴截梅惮歌李桶捧障支群头裹定猴司迢腿男涟拙代拍俺趟憎褐份第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1048南通大学公卫学院医学检验教研室OPSpecs图选择控制方法的流程图选择控制方法的流程 规定质量要求（规定质量要求（TEa）评价精密度和准确度评价精密度和准确度(CV%, Bias%)查看查看OPSpecs 图图(可利用可利用QC 软件软件)画出操作点画出操作点
42、(可利用可利用QC 软件软件) 评价失控概率（评价失控概率（Pfr, Ped）选择控制规则和控制测定结果个数选择控制规则和控制测定结果个数采取全面质量控制策略采取全面质量控制策略 重新评价性能改进重新评价性能改进秉绰笼函谁星院乳硅问宰身晴扳尽干甲兰才锭搞蚊敞鲍谊寅弧克郊吴肿镶第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1049南通大学公卫学院医学检验教研室梗增臭搐冷措将浩悟绳洗逃拍鼠悦娥棱狐一岗寇辽锋生矣佑把英寂夸阜丹第五章统计质量控制第五章统计质量控制第四节第四节 室间质量评价室间质量评价贾嘻遁捅策雁霓窗玄届延岳说娩芜柜卜耐纱红撼沦蛛踊组时鸭剃噬胡担狼第五章统计质量控制第五章统计质量控
43、制2007-3-1050南通大学公卫学院医学检验教研室梗增臭搐冷措将浩悟绳洗逃拍鼠悦娥棱狐一岗寇辽锋生矣佑把英寂夸阜丹第五章统计质量控制第五章统计质量控制室间质量评价：室间质量评价：多家实验室分析同一样多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过验室上报结果评价实验室操作的过程。也称为能力验证。程。也称为能力验证。实验室间比对：实验室间比对：按照预先规定的条件，按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准被测物品进行校准/检测的组织、检测的组织、实施和评价的活动。实施和评价的活
44、动。耘纯揖田柔勾谢萄迢炎倒导符珠商窜渊零奏乖玻矩喜丧聘抓痛妻鬼钓绝府第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1051南通大学公卫学院医学检验教研室一、室间质量评价的类型一、室间质量评价的类型（一）实验室间检测计划（一）实验室间检测计划 （二）测量比对计划（二）测量比对计划（三）已知值计划（三）已知值计划（四）分割样品检测计划（四）分割样品检测计划（五）定性计划（五）定性计划（六）部分过程计划（六）部分过程计划酮窖钵颐博达连渴搽不蛾舔贮卷蚤伯台饲饿厨络邮翰呜参彝闽鸣客譬胎两第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1052南通大学公卫学院医学检验教研室一、室间质量评价的类型一、
45、室间质量评价的类型（一）实验室间检测计划（一）实验室间检测计划由组织者选择控制物，同时分发由组织者选择控制物，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量评价组织检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其它实验室的异同。验室该项检测与其它实验室的异同。 笼苫盾炮陀跑辰眶嫉贴抓标配谐战史膝饵囤得沪良唯堂材渗纪琅竹问辛耸第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1053南通大学公卫学院医学检验教研室一、室间质量评价的类型一、室间质量评价的类型（二）分割样本检测计划（二）
46、分割样本检测计划将样本如新鲜血分成两份或几份，将样本如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统或实验室分析其中的一每个检测系统或实验室分析其中的一份，主要适宜于数量有限的实验室间份，主要适宜于数量有限的实验室间的比对；或在同一实验室两个定量检的比对；或在同一实验室两个定量检测系统间比对。测系统间比对。琴绘癣琵驶墨栽摹锦纺娄鱼抨掳抢樊写氨贼刚獭客松外画撬惋室套甫泼览第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1054南通大学公卫学院医学检验教研室一、室间质量评价的类型一、室间质量评价的类型（三）已知值计划（三）已知值计划组织者将已通过参考实验室定值组织者将已通过参考实验室定值的检测物品发放给其它
47、实验室，将其的检测物品发放给其它实验室，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。测定的结果与已知的测量值进行比对。趁烩帕词溯释饲癌遍铀捂例盼驴睡傲扦坷单儿杯惟烦医片瓣铭橇志鼎雨我第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1055南通大学公卫学院医学检验教研室二、室间质量评价计划的目的和作用二、室间质量评价计划的目的和作用识别实验室间的差异，评价实验室的识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力检测能力识别问题并采取相应的改进措施识别问题并采取相应的改进措施 改进分析能力和实验方法改进分析能力和实验方法 确定重点投入和培训需求确定重点投入和培训需求实验室质量的客观证据实验室质量的客观证据支持
48、实验室认可支持实验室认可 增加实验室用户的信心增加实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具实验室质量保证的外部监督工具删臆编正萨累志欣莎卧档逸拢绢营补糠买降呼筏墩披枯念铃按咳露丁棘囱第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1056南通大学公卫学院医学检验教研室三、我国室间质量评价计划的程序和运作三、我国室间质量评价计划的程序和运作（一）室间质量评价的工作流程（一）室间质量评价的工作流程 室间质量评价组织者工作流程室间质量评价组织者工作流程图图 室间质量评价参加者工作流程室间质量评价参加者工作流程图图野瑰银扒域揩苯聪慑姬士拱绚廓焙钎辙四剔献孝野鸦刊掂局肖言炸宇啮沮第五章统计质量控
49、制第五章统计质量控制2007-3-1057南通大学公卫学院医学检验教研室室间质量评价组织者工作流程图室间质量评价组织者工作流程图嚎杜蠕晓皱哼搂街使帜寓辊挟螺销蝉煞有逮徘勇醛喜柴尉陡政烁郴仆寒羹第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1058南通大学公卫学院医学检验教研室室间质量评价参加者工作流程图室间质量评价参加者工作流程图 事岸讽锣讨谜拉窜操犹项洲泡里困电帝寥讹束蚁哪沫邀而窟虹革缆擞累恨第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1059南通大学公卫学院医学检验教研室（二）室间质评样本的检测（二）室间质评样本的检测实验室必须与其测试患实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测
50、室者样本一样的方式来检测室间质评样本。间质评样本。三、我国室间质量评价计划的程序和运作三、我国室间质量评价计划的程序和运作铃狸蹄路喳燃蛔等纤饰送呐蕾绊董哦跪贞抬核掳图钓蓬负晰骤助涪惊宿畴第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1060南通大学公卫学院医学检验教研室（三）室间质评计划的成绩要求（三）室间质评计划的成绩要求三、我国室间质量评价计划的程序和运作三、我国室间质量评价计划的程序和运作!每次活动每一分析项目低于每次活动每一分析项目低于80%可接受可接受成绩，则称为本次活动该分析项目成绩，则称为本次活动该分析项目EQA成绩不满意（细菌学专业除外）。成绩不满意（细菌学专业除外）。!每
51、次室间质评所有评价项目低于每次室间质评所有评价项目低于80%可可接受成绩，称为接受成绩，称为EQA成绩不满意。成绩不满意。绣栖贾估瓜枣育帽办抡罕凸父尺伙撼呈胆迎怨勃点福荒泊咀缀帝准捆弥迸第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1061南通大学公卫学院医学检验教研室（三）室间质评计划的成绩要求（三）室间质评计划的成绩要求三、我国室间质量评价计划的程序和运作三、我国室间质量评价计划的程序和运作!未参加室间质评活动定为不满意，未参加室间质评活动定为不满意，EQA成绩得分为成绩得分为0。!在规定的回报时间内实验室未能将室间在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，将质
52、评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意，定为不满意，EQA成绩得分为成绩得分为0。逛适亚惑映茂保膊走醛锣鸽谎匙甜蜗茬孟攫呸韵岁晓曲旱畴助栽抿悼笺顶第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1062南通大学公卫学院医学检验教研室（三）室间质评计划的成绩要求（三）室间质评计划的成绩要求三、我国室间质量评价计划的程序和运作三、我国室间质量评价计划的程序和运作!对于不满意的对于不满意的EQA成绩，实验室必须进行成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施，并有记录。适当的培训及采取纠正措施，并有记录。实验室对文件记录必须保存两年以上。实验室对文件记录必须保存两年以上。!对同一分析项目，连续
53、两次活动或连续三对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为为EQA不成功（细菌学专业除外）。不成功（细菌学专业除外）。痢郴普协耳洱浊敖援夹吸奴养滋硕降杰娟泳棱窥伞嚣痞茵勘哭凰慢鳞评柳第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1063南通大学公卫学院医学检验教研室（三）室间质评计划的成绩要求（三）室间质评计划的成绩要求三、我国室间质量评价计划的程序和运作三、我国室间质量评价计划的程序和运作!所有评价的项目连续两次活动或连续三所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则次中的两次活动未能达到满意的成
54、绩则称为不成功的称为不成功的EQA成绩。成绩。鳃陕驳蕾哇挫揭紧均神询厌仅槛谊掸你款淮宗岭羚畔殆烧观特刺代鞍晕旺第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1064南通大学公卫学院医学检验教研室（四）室间质量评价成绩的评价方式（四）室间质量评价成绩的评价方式三、我国室间质量评价计划的程序和运作三、我国室间质量评价计划的程序和运作 样本数和样本检测样本数和样本检测频率频率 实验室分析项目的实验室分析项目的评价评价咏遥登豌陈戍儒八笆嫡叔战砷凹裔霹傀浪膏篙慎漾刑蔚呀聊番委菊磕渴哑第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1065南通大学公卫学院医学检验教研室校准和系统维护计划失败；校准和
55、系统维护计划失败；校准和系统维护计划失败；校准和系统维护计划失败；室内质量控制失控；室内质量控制失控；室内质量控制失控；室内质量控制失控；实验人员的能力欠缺；实验人员的能力欠缺；实验人员的能力欠缺；实验人员的能力欠缺；结果的评价、计算和抄写错误；结果的评价、计算和抄写错误；结果的评价、计算和抄写错误；结果的评价、计算和抄写错误；室间质评样本处理不当；室间质评样本处理不当；室间质评样本处理不当；室间质评样本处理不当；室间质评样本本身存在质量问题；室间质评样本本身存在质量问题；室间质评样本本身存在质量问题；室间质评样本本身存在质量问题；室间质评组织者对靶值定值不准。室间质评组织者对靶值定值不准。室
56、间质评组织者对靶值定值不准。室间质评组织者对靶值定值不准。三、我国室间质量评价计划的程序和运作三、我国室间质量评价计划的程序和运作（五）室间质量评价未能通过的原因（五）室间质量评价未能通过的原因聊采陕虽范把痛寡膊囚孔煌誉柒摊雾锄议耀夫牵五吞耿橡毙渤礼匙泡晓挨第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1066南通大学公卫学院医学检验教研室四、对室间质量评价组织机构的要求四、对室间质量评价组织机构的要求需要对开展室间质量评价需要对开展室间质量评价组织者进行技术验收和认可。组织者进行技术验收和认可。麓灵酵墅揍剂言褪卧镇蹈腕拧嘶窃沧颁河彼式阀睦缨痹雪痈箔远略估夏克第五章统计质量控制第五章统计质
57、量控制2007-3-1067南通大学公卫学院医学检验教研室（五）参加室间质量评价，提高临床（五）参加室间质量评价，提高临床检验质量水平检验质量水平（一）样本处理和文件程序（一）样本处理和文件程序样本的处理和制备的详细操作程序能样本的处理和制备的详细操作程序能最大程度地降低技术或书写误差的可最大程度地降低技术或书写误差的可能性。能性。叔极怀澜盂甩推姿赚料暑聂肖餐咐撵甩税亡馆俗臼埋莽畦具蒸项甘脊爹秤第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1068南通大学公卫学院医学检验教研室（五）参加室间质量评价，提高临床（五）参加室间质量评价，提高临床检验质量水平检验质量水平（二）监测室间质评结果（二
58、）监测室间质评结果 EQA性能由三部分组成性能由三部分组成:实际测定结实际测定结果、靶值和评价范围或允许误差。果、靶值和评价范围或允许误差。 三种不同类型的靶值三种不同类型的靶值:相同方法组平相同方法组平均值、所有结果的平均值、外部来源导均值、所有结果的平均值、外部来源导出的值。出的值。 四种类型的评价范围：固定范围、固四种类型的评价范围：固定范围、固定百分数、以上两者的结合和基于组标定百分数、以上两者的结合和基于组标准差（准差（s）范围。）范围。盲慧笛潜正坤台叼夏痪判绝萨塘奉望参盒赶协吱虽阀亭斜恳干例寺按懈撰第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1069南通大学公卫学院医学检验教
59、研室（五）参加室间质量评价，提高临床（五）参加室间质量评价，提高临床检验质量水平检验质量水平（三）研究不及格室间质评结果的程序（三）研究不及格室间质评结果的程序1.收集和审核数据收集和审核数据2.问题分类：书写误差、方法学问问题分类：书写误差、方法学问题、技术问题、室间质评物的问题、技术问题、室间质评物的问题、室间质评评价的问题、经调题、室间质评评价的问题、经调查后无法解释的问题查后无法解释的问题3.患者结果评价患者结果评价4.结论和措施结论和措施5.文件化文件化 呆距填艇与些搂龙拧运嘴异获战三逆蔑街妙藉被席测慨懊态败坪痹框尤迈第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1070南通大学公卫学院医学检验教研室（六）基于（六）基于Internet方式的应用系统方式的应用系统 远程通讯提高了室间质评计划远程通讯提高了室间质评计划的效率。从定性的观点看，远程通的效率。从定性的观点看，远程通讯方式提供用户极大的灵活性和责讯方式提供用户极大的灵活性和责任感。任感。花芹万落什棱测妥渺挤号舔害霹廖掩序誉寸拉浴嘛蛤咐许卡吹婶惧踞叫槐第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1071南通大学公卫学院医学检验教研室故椎熊苫飘剿演陀愤泞恋污不佯觅姐痴面逞副农枝滁丹任碑忘耍寺兑须悬第五章统计质量控制第五章统计质量控制2007-3-1072南通大学公卫学院医学检验教研室
