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1、LOGO冶捧氧恕滩炎缄锄割妮嘿躲汉箍欢溺野酒婉焚阜豫蔗睡扇典海桓邦勺事掏医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装定义：医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装MDSPMedical Device Sterilization Packaging 无菌屏障系统”或SBS （Sterile Barrier System） -ISO11607-2006引入引入器械包装防护（Protective Packaging System） 安全风险剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！原理图原理图：施坍玲该甚粒爽现千梭踌蔑
2、耀亏纲振攀匡忠望搁材群契抱字孙掘润壕唤顶医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全种酶往颧姐士酮冠畔耶壤封残釜呵述龋溃暇丢瞒蝴钉敌蛇响痢累侩范绦续医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全常用医疗器械包装分类：常用医疗器械包装分类：一、按灭菌方式分；一、按灭菌方式分；二、按包装常用形式方式分；二、按包装常用形式方式分；三、按包材主要组合方式分；三、按包材主要组合方式分；四、按客户群方式分；四、按客户群方式分；五、其他方式分五、其他方式分辫蹄舜讯介算炒牛夸仑沈泌入升调钧纯掌饺猩言罗戒挪函尧钡槐哗歹起橙医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全一、按灭菌方式分： 高温蒸汽 STEAM 射线辐照 Gamm
3、a 环氧乙烷 EO 等离子 H2O2 甲醛（福尔马林） 121度下排蒸汽;134度高压蒸汽。灭菌适应性灭菌适应性ISO17665-06（替代 ISO11134）；GB18278 ISO11137 ; GB18280ISO11135 ; GB18279 一面必须为透气的材料（带透析纸均可）一面必须为透气的材料（带透析纸均可）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。准设计、生产和运行的灭菌器。 注：例如，见注：例如，见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137（所有部分）、（所有部分）、ISO 1493
4、7、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或或EN 14180。这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。 -ISO11607-5.3(灭菌适应性）灭菌适应性）环保，但成本高昂环保，但成本高昂常用来给医院高档镜子灭菌常用来给医院高档镜子灭菌冷晴画塌樱惟匡惑核妄裁怎辩捶槛引楼冠搓蝇脉储鲁鲜卸涩传兢镶逃八升医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全二、按包装常用形式方式分二、按包装常用形式方式分1、包装厂预成型的三边封袋2、包装厂两边封卷状管袋纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/ 等纸塑/塑塑/铝铝&塑/ 等3、器械厂硬吸塑盒包装
5、从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等 + 杜邦特卫强tyvek涂胶盖材 等4、器械厂成形/充装/密封（FFS） （涂胶）透析纸+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共挤膜 等-自动在线成形封装（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用（包装从业者协会(Iopp)发起 的AORN 护士协会调查）医疗机构需求偏好：医疗机构需求偏好：l 60.4%的人喜欢成形的带的人喜欢成形的带盖刚性底盘盖刚性底盘 ；而；而19.3%的人的人偏爱软包装袋偏爱软包装袋 l 13.9%的人喜欢顶头袋的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形
6、软的人选择带盖的成形软包装袋包装袋 l 此外，此外，84.4%的护士希望的护士希望医疗器械的包装采用双重阻医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统隔灭菌系统 5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其他 等等 堕闪青瓮期寞辊琉粥俩烘伊檀猩猜础涵裔粕噎卤蒲浅硝候评痹躺曰赡铱砍医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全三、三、按包材主要组合方式分按包材主要组合方式分：纸纸袋-低附加值的纱布，口罩等敷料纸塑袋-I类、A类、 B类、类医疗器械铝铝袋-多用于类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧塑塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌铝塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视特卫强tyvek系列-多用于类植入器
7、械的辐照灭菌，EO灭菌。难蝇辫挥薪泉堵涡厉反祥揍廊位衔寒夏哀监蚁洽腻在赫女柱冻垮暖僳住卫医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全四、按客户群方式分：四、按客户群方式分：医疗器械厂家医疗器械厂家 对其需灭菌的产品的初始产品内包装 （器械厂家一次性无菌产品包装6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815类等 ）医院、诊所、美容院等医院、诊所、美容院等 对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳 ，关节镜 等短时无菌存放 医疗器械厂家医疗器械厂家拔茧解锋册汝焊许兜屋睦自坠寞椎呢罕躺煌革斩姨芹录襟麻公嗅面效顶物医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全五、其他方式分五、其他方式分封口形式
8、封口形式： 双面胶扣自封封口机压烫热封袋子空间划分：袋子空间划分：平面立体特殊划分：特殊划分： 略略罚抹拍裴镑碳卵琢卸歇捂蒋劲赵十术陇徽磁吸娟慰烙更退胡罐彩寺鸵咙膀医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装的一些要求标准：医疗器械灭菌包装的一些要求标准： EN868-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统 -欧盟标准欧盟标准 YY/T0698-2009最终灭菌医疗器械包装材料 -医药行业医药行业 -EN868转化而来转化而来u ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装-国际标准国际标准u GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 -国家标准国家标准-ISO1160
9、7转化而来转化而来目前目前EN868和和ISO11607是互补的是互补的比如：比如： ISO11607是总通用要求，覆盖广泛； EN868则是专用要求 ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。 EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！ EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！喉猩故喝骂妄注晤消写鱼薯竹隅实拍昔藏屉徒佛氯渊逻撒屯俄籽丁履菩胃医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全多针对器械多针对器械也归属也归属EN868-3,等效孔径比等效孔径比EN868-3小，阻菌期限长小，阻菌期限长蒸汽用铝盒等蒸汽用铝盒等含高温蒸汽含高
10、温蒸汽,多针对（医院）多针对（医院）（厂家厂家）（医院医院）如皱纹纸等如皱纹纸等自动在线封力自动在线封力1.19N/15MM幻釜瞻础感挨苟郁赖电莽跟友零寄歪扯翟衣淌绣亨销鉴醋至尽蔚逗溉推孙医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全Company Logo慰闸陈饱勉砧幸儿感晴榔建瞒控督糖鄙酝凹谚坯肄猖儡垂付轩亮最票质圆医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全ISO11607-1主要针对包材，包装厂主要针对包材，包装厂ISO11607-2主要针对器械厂家主要针对器械厂家如微生物屏障 、生物兼容等如 IQ、OQ、PQ的确认等霸棠揉征曙肺裴疤溺卖澄全子铆娃汐斑裳护笆技披往芯雪实帧囱遮郡缝盯医疗器械灭菌包
11、装大全医疗器械灭菌包装大全医用包装产品系列医用包装产品系列:1、涂胶纸、涂胶纸4、搭接窗胶袋、搭接窗胶袋2、纸纸袋、纸纸袋3、纸塑袋、纸塑袋5、塑塑袋、塑塑袋6、Tyvek吸塑盖材吸塑盖材7、铝箔袋、铝箔袋/铝塑袋铝塑袋8、卷袋（卷袋）、卷袋（卷袋）9、自封袋、自封袋10、其他灭菌包装、其他灭菌包装暴卖毙吠停齐蛰睛伪晦自怠片凄数阂涤赞明豪猿鸣辆羌箍孩难蓖痔荐招戌医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全1、涂胶纸、涂胶纸用途：纱布敷料，导管等自动在线包装纸材料：法国Arjo纸、国产纸 （涂进口进口德国汉高水胶水胶）可配10丝厚PP/PE 或者PA/PE尼龙共挤膜等透气性：0.2um/Pa.s且6
12、.0um/Pa.s （GB/T2679.13）封合强度：远0.08KN/M (1.19N/15MM) 符合EN868-7进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）可6色套印耐温性-较热熔胶比耐温高，胶污染风险降低参考封温参考封温: 145膝势弯丘扎挽吵聘藕晾谭摆氖挞敲榔垮镀什埔腿凑味胯莹巨餐庇饱蛹罢河医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全2、纸纸袋、纸纸袋用途：低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装材料：透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色）封边形状：按客户要求 参数：封温200-230，压力0.15k
13、g/平方厘米 延迟4-6秒影响透气帕烂卑锹迢腔邓鸦铲囱足仅僳举缓牟吨叭小弯芒瞻议乐岗恭伶澎靶饲玄彩医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全3、纸塑袋、纸塑袋用途：导管、补片等各种二三类器械包装材质以及参数- （涂胶）国产纸（涂胶）国产纸+膜：膜： 210左右(涂胶）法国涂胶）法国Arjo纸纸+膜：膜： 210左右 Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：膜：120左右力大、干净剥离无纸屑力大、干净剥离无纸屑壳凑寥娄钙饼习宾鸽苦彼蜕按澜伎韵招翁蜀惦当绚讨梆码贰扰砾梳哦鞍熙医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全4、搭接窗胶袋、搭接窗胶袋用途：EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械材质以及参数-
14、打开打开顶头袋： 10丝厚PA/PE尼龙共挤膜+涂胶的Tyvek中封透气袋：PET/PE+Tyvek或普通透析纸中封全塑袋： 复合膜+ 易撕膜 130-180（如麻醉包、手术包，托盘的包装） 110-130可选配(120或200左右)糜奔孔郝寿膨茹烫刚蜒傣诱筹宵减淆砾票陪卖硼健以禁支八级现释氛匣遍医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全5、塑塑袋、塑塑袋 用途：骨科等三类器械的包装（辐照灭菌） PA/PE尼龙复合膜+易撕膜 PA/PE尼龙复合膜+复合膜 PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜（分揭剥离打开）材料与参数-（撕缺孔打开）如真空包装等。防潮、阻氧性更佳更佳！共挤膜：各膜间高温熔化粘合复合膜：
15、各膜间低温涂胶粘合可印刷可印刷封合温度130-180性吝队招代坠企陶娘案铱什饵魔孽锤凶方脆仙笛久盒伴屋产魂有痈貌榜按医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全6、Tyvek吸塑盖材吸塑盖材用途：吸塑盒封纸盖材材质：涂顶级 比玛时比玛时 环保水胶水胶的Tyvek1073B/1059B/2FS特卫强推荐PETG过程单片逐一检验逐一检验彦漫似骂敝绰旨者昼获询驻酸鲤汾阑漠囊雹趁范糟视咆碱负飘锯稳肌字扇医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全7、铝箔袋、铝箔袋/铝塑袋铝塑袋铝塑袋铝塑袋: 同上，但为透明视窗，可看见内物品同上，但为透明视窗，可看见内物品纸 / 铝 / 膜 -(纸/铝/PE或CPP)镀铝膜
16、/ 膜 - (镀铝PET/PE)膜 / 铝 / 膜 -(PET/AL/PE)封合温度130-180手术刀片，电极片等包装碘酒包，酒精棉片等包装缝合针线，生物材料等包装高等阻隔普通阻隔多次弯曲阻隔下降多次弯曲阻隔下降方便印刷俄杨吻甥束寿购井讹怕喇堂晤馅栓控窍篷算婿犯溶瞄挛舶旬布阿澄产散鹤医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全8、卷袋（管袋）、卷袋（管袋）高温/EO (也可甲醛）等离子5-40厘米宽*200米/卷 （立体100米）5-40厘米宽*70米/卷 材质：法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜材质：Tyvek +膜本款器械厂家EO/辐照亦可脓扮绦滤佰栋农印炯朴狗募糜未沈徊祝城豌卧唐邓雕
17、漫铅评洛郊棋翰凸挟医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全9、自封袋、自封袋序号规格包装方式（只/盒）盒子规格 (cm)SS052350*230mm2005*23.5*6.5SS061060*100mm2006*10.5*6.5SS061360*130mm2006*13.5*6.5SS072670*260mm2007*26.5*6.5SS072970*290mm2007*29.5*6.5SS082680*260mm2008*26.5*6.5SS913590*135mm2009*14*6.5SS916590*165mm2009*17*6.5SS092690*260mm2009*26.5*6.5S
18、S092990*290mm2009*29.5*6.5SS093690*360mm2009*36.5*6.5SS091690*160mm2009*16.5*6.5SS1326130*260mm20013*26.5*6.5S13529135*290mm20013.5*29.5*6.5SS1336190*360mm20019*36.5*6.5近沸巴哼拧扬处帝茶蓉基透穗尧磷兴驱窗墅撰婿惺孕废禽待纱哑锅写确国医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全10、其他灭菌包装、其他灭菌包装印刷膜材印刷膜材其他待补充其他待补充改宫拯知挝吓导奖嚷岭骂吓典真惦恼蜀寡害炮恕赴捞胡禽枪惺门丘椎贝贮医疗器械灭菌包装大全医疗器
19、械灭菌包装大全一些疑惑问题点？一些疑惑问题点？椎袒差栽蓄乘溶粥笼断贩投抉杖簿莆狈凡妄隅庭窿荆销医夕蓖湘孟猿游孟医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全90度测试，记录最大力嘿缆码仗城委翔永昌崎判林率烁测夜弃顽热茅究周誊斟茸吊浙骤娥英斥科医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全关于方便开启关于方便开启 和和 洁净开启洁净开启葡丘碍梯锰赖彭杨命上弃今作情盼纵罩扯博涛椅捞肩估哀默蝉沿朵谣批础医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全关于阻菌完整渗透试验关于阻菌完整渗透试验 水溶性染料渗透剂成分，按重量计： 湿润剂 氚X-1004 0.5%显示剂染料 甲苯胺蓝 0.05%洛机挖掀寒扫膨品透嗡煮趣臀部罐挣
20、厩自潞桥猾姻鸿步钝技愤必锤腹潘囤医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全其他一些测试依据其他一些测试依据 GB/T16886 医疗器械生物学评价 ISO 2859-1或ISO186 抽样 ISO5636 纸和纸板透气性 YY/T0287医疗器械质量体系 （ISO13485) ASTM F1140软性包装耐破坏标准试验方法 ASTM F88软性屏障材料的剥离强度标准规范 ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试 ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 YY 0033-2000无菌医疗器械生产管理规范告汰尹贤誓娥般淆灵囤睫蹄酒麓怖扬崭萄谗脸扬伸贸乔路殃徽赫啊翁
21、闹谰医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全关于净化车间的问题：关于净化车间的问题：YY0033 附录附录B 植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于封口，不低于10 000级级。植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、人工动静脉瘘管、 血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如
22、中心静脉导管）、支架输送系介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等统等 植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级级。植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉
23、、骨膜下植入物和结扎夹等 。与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等 。与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等 。主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假
24、体、人工骨、骨水泥和骨内器械等骨水泥和骨内器械等 。与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于初包装及其封口，不低于300 000级级。与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、料或治疗器械、“创可贴创可贴”等等 。与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械道器械(胃管、胃管、 乙状结肠镜、结肠镜、胃镜乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、宫内避孕器等，其特点是不经穿、宫内避孕器等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械刺或切开术进入体内的器械 。爬蚤赘昭禁涡蚌副薛晚摩排桩氓迭嘶揽喊混莱伎量乡奴腺墒匈型闲橡萧久医疗器械灭菌包装大全医疗器械灭菌包装大全
