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1、医疗失效模式与影响分析（HFMEA） 大纲nFMEA（失效模式）的概念nFMEA的目的nFMEA的主要目标nRCA与FMEA的比较nFMEA的重要项目nFMEA的类型nHFMEA的概念nHFMEA的步骤nHFMEA的工具 FMEA的概念n什么是FMEA（Failure Mode &Effect Analysis，失效模式与效应分析）n 是一种预应式风险管理的作法n 著重在于防患未然n 是一种预防失败的结构性系统分析方法n 分析对象是系统，与RCA不同，RCA分析的是事件n 有系统地检讨分析各流程或子系统中应有的功能与要求，透过团队运作的方式，逐步的侦测系统，过程，设备，物料，讯息及人为所造成的
2、潜在失败模式及可能的影响结果。 FMEA的目的n防患未然n设计屏障，让事情不要发生n降低损害，即使有风险存在，也是可容许的最低风险 FMEA的主要目标n分析现有系统（流程）OR即将要建立的系统（流程）n 哪里会出错？n 一旦出错会有多糟？n 哪里需要修正才能避免事故的发生？ RCA与FMEA的比较nRCA（根本原因分析）n 针对“事件”来分析探讨n 问的是“为何会发生？”“事情为什么会走到这一 步？”nFMEA（失效模式与效应分析）n 针对“系统”来分析探讨n 问的是“系统哪里会出错？”“哪里最容易出 错？”“出错后会有多糟？” RCA与FMEA的比较（续）RCAFMEA皆为非统计性方法皆是为
3、了减少病人伤害皆包括找出造成危害的情况事后反应型前瞻型（防患于未然）焦点放在发生的事件焦点放在整个流程易有事后分析偏差较无偏差害怕，排距开放性问“为什么”问“若这么做会怎样” FMEA的重要项目n流程（高风险流程）n潜在的问题（失效模式）n潜在失效结果n失效模式的风险分析n风险优先指数（RPN, Risk Priority Number ） 潜在的失效模式n指目前流程中的每一个步骤所有可能出错的地方，包含人为错误、设备问题、沟通困难与物品错置等，并具体描述失效发生的方式，如损坏、遗失、错误、污染等。n一般来说就是可能无法达到原先所设计的功能。 潜在失效模式的评估范例n住院病人医师开立医嘱作业找
4、失效与影响nD（下步骤的影响）：若发现错误时，则修改医嘱nE（最终的影响）：依剂量错误对病患造成伤害的程度作业步骤作业名称作业的功能/目的潜在的失效潜在的影响A-1（依流程图标号）主治医师床边诊断后，住院医师将用药记录于便条纸上完整正确清楚在便条纸上记录主治医师口头开立之医嘱1、笔记用药记录不完整（漏记）D：于护理人员确立医嘱时发现错误，联络医师修改医嘱E：未能及时用药，病情未获改善，增加留院天数2、笔记用药记录不正确，如品名、剂量等（记错）D：住院医师于登记时发现错误，自行修改医嘱E：用药错误，造成病人伤害3、笔记记录不清楚（潦草）D：增加登录时辨识时间E：用药错误造成病人伤害 失效模式n在
5、现有的流程下，如果发生潜在失效模式，会发生什么事情？n失效模式发生的最终结果，会造成患者不满，引起纠纷或事故。 HFMEA的概念n发展自FMEA的概念以流程为中心出发n医疗照护的FMEA（Healthcare）HFMEAn 以医疗照护流程为核心，包括医师，护理，医技，行政等于整个 医疗照护流程有关的流程为主n 降低病人的伤害，使病人安全到达最大n采取二维的风险分析严重度跟发生可能率n透过决策树分析决定采取改善行动的优先顺序 HFMEA的步骤n步骤一：选择需要检视的流程（高风险流程）n步骤二：组成团队n步骤三：绘制流程图n步骤四：危害分析n步骤五：制定改进措施，并执行n 步骤六：监督考核 步骤一
6、：选择需要检视的流程n什么是高风险性流程？n有何资料可做为选择参考？n清楚定义流程的范围？ 什么是高风险性流程 高风险性流程的特性n 高复杂性（步骤多）的流程n 未标准化的流程n 高度依赖人员的判断或决定步骤越多的流程，出错几率越高n 假设每一个步骤成功率为99%n几率计算方式：若1个步骤具有99%的可靠度，则25个步骤其成功的几率为：0.99的25次方=0.78，其失误发生的几率为：1-0.78=0.22(22%),其他依次计算方式类推。作业步骤数量错误发生率11%2522%5039%10063%选择高风险流程的资料来源n内部的管理资料n患者反映n其他医院的资料n卫生主管部门有关政策、规范n
7、患者十大安全目标（二甲要求）n不良事件报告分析 流程范围n定义：流程开始到结束n举例：院前急救流程（接到指令院内相关科室）步骤二：组成团队组队前必须先理清的概念n 团队的任务和目标？n 谁是合适的团队成员？n 成员需要具备哪些能力？n 需要哪些支援或资源?n HFMEA的时程表（甘特图，PDCA)任务性临时编组，依不同流程由不同成员组成 OR常设性组织，部分成员固定，部分成员依流程不同而不同 团队的任务n进行流程的HFMEAn提出改善建议n执行改善行动 团队成员n以不超过10人为理想n团队领导者应具备广泛的知识基础，同时受尊崇与信任。n应包括最了解该流程或议题的员工n应包括不同的知识背景n应有
8、决策权的人n应包括拟执行改变的关键人物建立团队共识n目标n参与感n定期讨论（头脑风暴）n不同意见的表达n形成共识HFMEA前的准备工作n相关的内部文件，如SOP(标准作业程序）、规范文件等n可收集到的外部相关文件，如SOP (标准作业程序）、规范文件等n文献检索n其他医院共享资源n与相关科室人员座谈步骤三：绘制流程图n绘制所要分析的目标流程，并将每一步骤画上编号n先绘制主流程，再绘制次流程，再将次流程展开，至于展开到何种程度，则可视重要性与可管理性决定。n与团队成员共同确认流程的真实性与正确性 步骤四：危害分析n列出每一个次流程或步骤的所有可能的失效模式n决定每一个失效模式的严重度和发生可能性
9、，并计算其危害指数n运用决策树决定是否采取行动n列出决定采取行动的失败模式的可能原因 HFMEA严重度分级（一）临床结果严重（4）重度（3）中度（2）轻度（1）病人因非疾病因素死亡或永久性功能丧失，或有以下之状况：1.手术部位或病人身份错误2.输血相关之溶血反应3.药物错误致死4.产妇致死或因生产所致之严重后遗症5.新生儿遗失或抱错婴儿6.其他严重或群体事件7.因医疗意外致容貌毁损8.异物滞留体内需手术取出病人因非疾病因素造成永久性功能降低，或有以下之状况：1.同时造成病人延长住院2.严重并发症3.意外跌倒、坠床，造成患者较重伤害4.导致患者及家属严重不满病人因非疾病因素造成短期功能障碍，或有
10、以下之状况：1.较预期住院费用花费较多的2.虽未造成纠纷，但诊疗行为存在缺陷3.有效投诉任何造成患者不满HFMEA发生可能率分类个人认知的不同所打的分数也不同分类分数定义经常（Frequent）4预期很短时间内会再次发生或一年发生数次偶尔（Occasional）3很可能再次发生或1-2年内发生数次不常（Uncommon）2某些情况下可能再次发生或2-5年内发生一次很少（Remote）1很少发生，只在特定情况下发生或5-30年发生一次HFMEA危害指数矩阵n属于严重的事件，应考虑优先处理n关键点优先考虑（关键点：后边无环节补救，如：护理人员给药无法补救）n危害指数8分及以上的和经常发生的都要处理
11、 严重度发生率严重（严重（4）重度（3）中度（2）轻度（1）经常（4）161284偶尔（3）12963 不常（2）8642很少（1）4321危害指数矩阵范例待修步骤41流程步骤（或编号）医师开立处方（A）2可能的失效模式A1处方错误3造成失效的可能的原因A1a开错病人A1b药物不熟悉导致剂量用法错误A1c未注意到病人特殊性A1d未掌握病情4严重度（Severity）333335发生可能率（Probability）424436危害指数（Hazard score）126121297决策（采取行动或停止）（注意：如果危害指数大于8决定停止，请注明理由）步骤五：制定改进措施，并执行n针对造成失效模式的
12、原因决定行动策略： 排除-控制-接受n拟定排除或控制失效模式原因的行动方案n选定负责执行的人员或部门n管理阶层是否同意该措施n有关科室执行该措施HFMEA行动策略n排除（eliminate:尽可能减少发生的机会和条件n控制（control）:建立屏障，让失效模式发生可轻易被察觉n减灾（mitigate）：即接受，但要采取一定的措施，尽量减低失效模式发生后可能造成的伤害步骤六：监督考核n职能科室定期考核评价效果nPDCA循环n范例介绍范例介绍第四组HFMEA作业汇报2015年年10月月秦皇岛市抚宁区人民医院秦皇岛市抚宁区人民医院HFMEA流程选择及组织框架流程选择及组织框架表单一表单一A识别重点
13、病人识别重点病人 B 合理处置重点病人合理处置重点病人 C安全出院（转科）安全出院（转科）住院住院重点重点病人病人管理管理主流主流程程A1-1护士评估病人护士评估病人A1-2医生评估病人医生评估病人 A-2-2治疗效果欠佳病人治疗效果欠佳病人A-2-3沟通不畅病人沟通不畅病人A-2-5重要人物重要人物A-2-4特殊病人特殊病人A2归类重点病人归类重点病人 A识识别别重重点点病病人人次次流流程程A1评估病人评估病人A-2-1危重病人危重病人 B-1通报重点病人通报重点病人B-1-1立即口头提醒B-1-2晨交班正式通报B-1-3向上级部门汇报B合合理理处处置置重重点点病病人人次次流流程程AB-1-
14、3-2治治疗疗效效果果欠欠佳佳病病人人报报医医务务科科B-1-3-3沟沟通通不不畅畅病病人人报报客客服服部部B-1-3-4特特殊殊病病人人报报医医务务科科B-1-3-1危危重重病病人人报报医医务务科科B-1-3-5重重要要人人物物报报办办公公室室和和客客服服部部 B-2关注重点病人关注重点病人B-2-1主任、护士长第一时间看望重点病人，评估病人B-2-2科室领导合理安排医护人员B-2-3主任重点沟通B-2-4合理增加查房及探视次数B合合理理处处置置重重点点病病人人次次流流程程B-2-5医务科、护理部、客服部或院领导关注重点病人B-3重点病人沟通重点病人沟通B-3-1病情沟通：B-3-2费用沟通
15、B-3-3情感沟通B-3-4辅助检查结果告知A B-5-1科内会诊B-5请相关科室会诊请相关科室会诊B-5-2院内会诊B-5-3远程会诊B合合理理处处置置重重点点病病人人次次流流程程B-4病人处置病人处置B-4-1医生诊查病人，开立医嘱B-4-3护士经双人核对后执行医嘱B-4-5交待病情、签病情告知书B-4-2主任审核医嘱，指导治疗B-4-4护士长参与医嘱及费用核对B-4-6谨慎操作 C1出院出院C1-2交代办理出院手续方法C1-3医生下达出院医嘱，完善病历C2转科转科C1-1详细交代出院后注意事项（宣教处方）C1-4护士仔细核对费用，剩余药物进入转科流程C安安全全出出院院或或转转科科次次流流
16、程程C1-5护士下达出院通知，告知家属结账C1-6护士帮助病人整理用物，送病人出院失失效效模模式式次次流流程程未识别未识别出重点出重点病人病人造造成成失失效效可可能能原原因因技技术术水水平平低低 A 流程流程住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析 B 流程流程 C 流程流程经经验验不不足足警警惕惕性性差差沟沟通通不不足足 概概念念不不清清 责责任任心心不不强强住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析 B 流程流程次次流流程程 C 流程流程 A 流程流程未通报未通报重点病重点病人人未关注未关注重点病重点病人人重点病
17、重点病人沟通人沟通不到位不到位失失效效模模式式造造成成失失效效可可能能原原因因责责任任心心差差节节假假日日主主任任护护士士长长未未在在麻麻痹痹大大意意查查房房少少医医护护沟沟通通能能力力差差医医生生经经验验不不足足值值班班医医护护经经验验不不足足人人员员安安排排不不合合理理住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析 B 流程流程次次流流程程 C 流程流程 A 流程流程重点病重点病人处置人处置不当不当未会诊未会诊或无效或无效会诊会诊失失效效模模式式造造成成失失效效可可能能原原因因护护士士操操作作技技术术差差医医嘱嘱核核对对有有误误医医护护心心理理素素质质差差
18、病病情情告告知知不不充充分分未未及及时时会会诊诊会会诊诊医医生生技技术术不不足足医医生生技技术术水水平平差差住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析次次流流程程 A 流程流程 B 流程流程 C 流程流程失失效效模模式式造造成成失失效效可可能能原原因因出院后出院后用药不用药不清安全清安全隐患隐患病历未病历未及时完及时完善善发生费发生费用纠纷用纠纷出院时未出院时未提供帮助提供帮助患者满意患者满意度降低度降低医医生生未未告告知知告告知知后后患患者者忘忘记记医医生生出出院院告告知知不不详详办办理理出出院院程程序序未未告告知知病病人人多多，工工作作忙忙警警惕惕性性
19、差差护护士士工工作作忙忙服服务务意意识识差差患者多患者多次往返次往返浪费时浪费时间间核核实实费费用用不不仔仔细细费费用用未未核核对对危害分析、拟定行动与量测危害分析、拟定行动与量测表单二表单二HFMEA推行的成功关键所在n领导者支持n选择合适的高风险流程n持续不断的改善n有效的管理n充分训练、高品质的人员作业院前急救流程院前急救流程（急诊科，辅导员杨杰敏）院内转科流程院内转科流程（内四科，辅导员马海丰）急危重症患者医技检查流程急危重症患者医技检查流程（外四科，辅导员杨杰敏）住院患者突发病情危重处置流程住院患者突发病情危重处置流程（ICU、医务科，辅导员马海丰）重点病人管理流程重点病人管理流程（内五科、客服部，辅导员解飞）医疗纠纷上报、处理流程医疗纠纷上报、处理流程（外二科、医务科，辅导员马海丰）危急值报告与处置流程危急值报告与处置流程（外一科、各医技科室，辅导员王静冉）临床安全用血流程临床安全用血流程（外三科、检验科，辅导员解飞）临床安全用药流程临床安全用药流程（内三科、药剂科，辅导员王静冉）
