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1、中国仿制药研发走势及审批展望中国仿制药研发走势及审批展望国家食品药品监督管理局药品注册司国家食品药品监督管理局药品注册司张张 伟伟2021年年11月月17日日 上海上海第二届仿制药国际论坛第二届仿制药国际论坛12021年仿制药论坛回忆及本届论坛展望2仿制药的开展机遇3药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导4仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望2021年仿制药国际论坛9月6-7日在北京举办,参会代表300余人.分四大版块:仿制药在美国、欧洲、日本和中国的开展和法规要求来自FDA、EMA、PMDA以及国际工业界的讲者介绍了仿制药对美欧医疗保健的影响及作用，阐述了仿制药在美国的研发和市场前景，日
2、本仿制药的市场监管和定价体系同时还就仿制药和ICH、仿制药的质量评估、cGMP的可执行性、生物等效性及GLP等内容进行分析和讲解来自中国SFDA和CDE的官员和专家介绍了中国仿制药的开展状况和技术审评要求，中国企业代表现身说法，通过实例阐述了中国仿制药走出国门面临的挑战2021年仿制药国际论坛论坛对我国仿制药的研发、生产、质量控制以及注册审评产生了积极影响，也对我国仿制药的开展与监管策略的研究提供了良好借鉴作用2021年仿制药国际论坛2021年9月6-7日在北京召开2021年第二届仿制药国际论坛11月17-18日在上海举办，参会代表300人左右主题；中国仿制药企业在欧洲及北美洲市场准入的优势及
3、障碍来自FDA、EMA、加拿大卫生部、英国药品与健康产品局、WHO以及中国SFDA和CDE的官员和专家将介绍全球仿制药法规要求的最新动态；业内专家将对全球仿制药市场的开展趋势进行分析；中外企业家将通过具体案例阐述仿制药如何进入国际市场2021年第二届仿制药国际论坛举办本次论坛的目的： 交流信息、分享经验、合作开展、实现共赢 积极推动国际合作和法规靠拢协调促进中国品牌仿制药走向国际市场全球仿制药产业的开展机遇全球仿制药产业的开展机遇公共卫生政策的影响 医改背景下，健康效劳的购置方需要以合理的资源获得最多的健康效劳，作为开展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑大量专利药专利到期 IMS的数据，到
4、2021年，将有1600亿美元规模的药品专利过期 2021年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额跨国制药公司开始转向仿制药业务。高价值专利药专利集中到期图 20212021年世界专利过期药品的市场价值百万美元全球全球畅销药专利集中到期利集中到期到2021年，治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期，市场预计销售额达820亿美元。“重磅炸弹药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的顶峰，2021-2021年预计将有770亿美元销售的专利药到期全球仿制全球仿制药市市场的开展的开展趋势全球仿制药市场开展迅速.在过去
5、的十年中,市场增速是专利药的两倍以上.预计今年市场规模将超过1300亿美元。IMS预测未来五年内，仿制药保持10-14%的增速。仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7%，提高到目前的15%，预计到2021年将超过20%。全球仿制药市场的开展趋势全球仿制药市场的开展趋势美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63上升到2021年年底的67，是仿制药消费大国之首德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50 日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2021年的3597亿日元(403亿美元)，增加175 %中国制中国制药企企
6、业的的竞争争优势生产能力强，化工产品品种丰富。原料药和中间体1350多个品种，原料药和制剂产能世界第一仿制能力强，各种化合物和制剂仿制能力强低本钱，原材料、劳动力、环境、管理、本钱中国制中国制药企企业的的竞争劣争劣势药物研发：投入资金缺乏，缺少有效的研发体系国际法规：内外法规差异大，存在技术壁垒国际营销：缺少对兴旺国家营销渠道的了解管理：质量管理不标准，缺少国际管理经验资金：药品国际注册、资本运营和市场开拓的资金需求较大中国仿制药行业开展的机遇中国仿制药未来开展的挑战与机遇研发的层级和阶段从1.1类品种受理情况看，我国仍然以第一，二层级的创新为主创新的层次主要处于以仿制为主到仿创结合阶段仿制药
7、的水平和对公共健康的意义只有关注临床疗效一致的高水平仿制药可以解决开展中国家药品可及性问题，可以应对公共卫生需求低水平仿制或者仿标准的仿制不能很好的解决可及性问题，也无法满足公共卫生需求一品两规未来的政策走向研究鼓励高水平仿制药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平提高中国仿制药产业针对缺乏的开展策略中国仿制药国际化开展路径原料药-精细原料-制剂国内市场-国外市场低端产品-高端产品贴牌产品-自主品牌调整结构、产品升级、开发拓展国内市场的同时，紧盯国际市场药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导药品管理法规体系The Laws System of Food and Drug Administrat
8、ion中国食品药品管理法规体系药药品管理法品管理法食品平安法食品平安法药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条例疫苗流通和预防接种管理条例中药保护条例药品监督行政处罚程序规定药物非临床试验质量管理规范药物临床试验管理规范药品进口管理办法药品经营许可证管理办法生物制品批签发管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定药品生产监督管理办法医疗器械注册管理办法药品说明书和标签管理规定药品流通监督管理办法药品注册管理办法药品召回管理办法药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范Provision and Requirement for Drug Registration 药品注册
9、管理法规体系药品注册管理办法药品注册管理办法中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理办法药品注册特殊审批程序管理规定药品技术转让注册管理规定新注册管理方法和配套文件发布后对仿制药开展的影响预期药用原辅材料备案管理规定-DMF我国对原辅材料实施审批制度的问题药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料质量审计的主动性不高，药用原辅材料使用只能主要依赖于其批准证明文件药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检查不能溯源、监管效率不高药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用原辅材料生产企业责任不清，药品监督管理部门承担了企业应当承担的责任建立我国DMF制度的目标建立起符合我国国情的药用原辅材料备案管理制度
10、为技术审评效劳，提高对药用原辅材料审评水平和效率为现场检查和GMP检查效劳，提高以品种为中心的检查水平，提高可控性和可追溯性为制剂企业选择符合要求的原料药、辅料、药包材效劳，提高制剂企业为核心主体的责任意识，提高原料药、辅料、药包材的质量，保证药品质量建立我国DMF制度的目标建立我国DMF制度的设想围绕技术审评，以CDE审评系统为根底平台，逐步建立、推广和完善我国的DMF系统。根本框架、管理方式和国际通用模式一致：自愿报送原那么分为公开和非公开局部原那么不单独进行实质审查和批准的原那么按照CTD内容准备资料原那么持有者授权使用原那么变更控制的原那么?药用原辅材料备案管理规定?草稿几个重要的条款
11、规定适用于原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器备案资料的提交、变更、使用和管理药用原辅材料备案资料由根本信息、授权公开信息、非公开信息和备案号组成供给链的审计条款药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查药品制剂厂商应当与原辅材料厂商签订合同，明确各自的责任，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任推行中国DMF制度对药品质量的影响促进对供给链延伸审计和监管，注重过程管理控制提高药品质量促进原辅材料的适用性研究，而改变以批件和价格为原辅材料使用依据的现状，从根本上保证药用原辅材料质量保证水平CTD格式技术文档中国药品注册通用技术文件
12、2021年5月5日发布了?关于对CTD格式申报资料征求意见的函?食药监注函202186号拟对仿制药CTD格式申报资料提出具体要求包括CTD格式申报资料要求药学局部和生物等效性局部主要研究资料汇总表药学局部和生物等效性局部CTD格式申报资料涵盖范围CTD与DMF的关系新申请的原辅料或新申请的制剂所用到的原辅料采用CTD格式申报同厂家、不同生产地址、不同工艺的原料药，应为不同的DMF编号单独申请仿制的原料药申请，应按CTD格式申请。如获批准，发给批准文号的同时，给予一个DMF编号根据原辅料申报的CTD格式资料，建立系统的原辅料DMF数据库，供工艺核查、现场检查等工作使用推行CTD格式申报目的CTD
13、不仅仅简单的文件格式的要求，是对研究内容和水平提出的更高技术要求CTD格式申报的电子化将大大加快电子审评工作力度，解决审评力量和申报量不匹配的矛盾在仿制药品种申报中率先实施，有利于在横向水平上比较同品种仿制药质量，提高仿制药审评水平，提高仿制药研究水平和质量保证能力仿制药的监管方式之一第三方验证三个特殊品种开展有因检查和质量验证的实例技术审评开始技术预审认证中心审评中心中检院技术领域专家有因检查技术验证审评审批以往审评此时发出生产现场检查通知企业自行决定是否开始检查仿制药注册数据分析和仿制药注册数据分析和管理体制管理体制机制变革展望机制变革展望药品注册批准数据分析境内申请受理境内申请受理境外申
14、请境外申请受理受理化药中药生物制品补充申请数量1528105692433599小计4135599总计47342021年药品注册受理情况年药品注册受理情况药品注册批准数据分析 药品注册受理情况药品注册受理情况药品注册批准数据分析注册分类新药改剂型仿制药进口药合计化学药品1035164095889中 药12599181生物制品121830合 计1000 2021年批准的药品情况年批准的药品情况药品注册批准数据分析药品注册批准数据分析2021-2021年仿制药批准数量比照仿制药注册数据分析药品注册管理体制机制改革进展药品注册管理体制机制改革进展审评审批体制机制改革审评审批体制机制改革审评审批体制机制
15、改革药品审评中心机构改革 按照审评任务分类和风险等级,分别针对IND、NDA、ANDA建立了相应的审评程序新药临床和上市申请平行审评化学仿制药申请单专业审评补充申请或单专业审评的品种简易审评单专业审评的品种如遇多专业问题序贯审评?药药品品审评审评中心技中心技术审评术审评工作程序工作程序(试试行行)?药药品技品技术审评术审评原那么和程序原那么和程序?药药品品审评审评中心中心审评审评任任务务管理管理标标准准 试试行行 ?药药品品审评审评中心技中心技术审评术审评决策路径管理决策路径管理标标准准 试试行行 ? 药学临床药理毒理新药临床试验申请新药2.535特殊剂型3.532新药生产上市申请注册分类1、2552注册分类3和43.531特殊剂型333验证性临床试验申请注册分类3（首家申报）3.520.5注册分类3（非首家申报）2.51注册分类3.40.52注册分类43.524仿制及改剂型申请首仿320.5其他（临床申请）20.50.5其他（生产申请）2.50.50.5再注册10.5补充申请1（除3、4项）2（3、4项）0.5不同任务序列下各专业的难度系数表 药品注册管理十二五期品注册管理十二五期间的工作思路的工作思路措施与目标措施与目标措施与目标措施与目标 措施与目标措施与目标未来展望未来展望 谢谢谢谢
